АзитРус^®

порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь

На один пакет.

Активное вещество: азитромицина дигидрат (в пересчёте на азитромицин) 50 мг, 100 мг, 200 мг.

Вспомогательные вещества: натрия цитрат (натрий лимоннокислый трёхзамещённый) — 0,63 г, 0,63 г, 0,63 г; натрия сахаринат (сахарин растворимый) 0,021 г, 0,021 г, 0,021 г; ароматизатор апельсиновый (ароматизатор пищевой апельсиновый) 0,0074 г, 0,0074 г, 0,0074 г; сахароза (сахар) 3,1216 г, 3,0716 г, 2,971 г; кросповидон (коллидон ЦЛ) 0,37 г, 0,37 г, 0,37 г.

Порошок белого или почти белого цвета с апельсиновым запахом. Готовая суспензии представляет собой однородную суспензию белого цвета с желтоватым оттенком.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами: инфекции верхних и нижних дыхательных путей (синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит, острый бронхит, обострение хронического бронхита и внебольничная пневмония); инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы); инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит); болезнь Лайма (начальная стадия боррелиоза) мигрирующая эритема (erythema migrans).

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам препарата; нарушения функции печени тяжёлой степени (нет данных по эффективности и безопасности); нарушения функции почек (КК менее 40 мл/мин) (нет данных по эффективности и безопасности); дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; детский возраст до 6 месяцев; грудное вскармливание; одновременный приём эрготамина и дигидроэрготамина.

Беременность; миастения; нарушения функции печени лёгкой и средней степени тяжести; нарушения функции почек лёгкой и средней степени тяжести (КК более 40 мл/мин): сахарный диабет: у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врождённым или приобретённым удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон, соталол), цизапридом, терфенадином. антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или сердечной недостаточностью тяжёлой степени; одновременное применение варфарина, дигоксина, циклоспорина.

Применение препарата при беременности возможно только и том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание (азитромицин выделяется с грудным молоком).

Внутрь за 1 ч до еды или через 2 ч после еды 1 раз в сутки.

Взрослым:

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей 500 мг/сут за 1 приём в течение 3 дней (курсовая доза 1,5 г).

При инфекциях кожи и мягких тканей 500 мг/сут за 1 приём в течение 3 дней (курсовая доза — 1,5 г).

При острых инфекциях мочеполовых органов (неосложнённый уретрит или цервицит) однократно 1 г.

При болезни Лайма (боррелиоз) для лечения I стадии (erythema migrans) 1 г в первый день и 500 мг ежедневно со 2 по 5 день (курсовая доза 3 г).

Детям с 6 месяцев:

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей (за исключением мигрирующей эритемы) назначают детям в разовой (суточной) дозе из расчёта 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней подряд (курсовая доза 30 мг/кг массы тела)

В зависимости от массы тела ребёнка рекомендуются следующие дозы:

При фарингите и тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes, препарат АзитРус^® применяют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней (курсовая доза 60 мг/кг). Максимальная суточная доза — 500 мг.

При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) мигрирующей эритеме (erythema migrans) препарат назначают детям 1 раз в сутки в течение 5 дней: 20 мг/кг массы тела в первый день и по 10 мг/кг массы тела со 2 по 5 день (курсовая доза 60 мг/кг).

Примечание:

доза 150 мг соответствует: 1 пакет 100 мг — 1 пакет 50 мг или 3 пакета 50 мг:

доза 250 мг соответствует: 1 пакет 200 мг + 1 пакет 50 мг или 2 пакета 100 мг — 1 пакет 50 мг;

доза 500 мг соответствует: 1 пакет 200 мг + 1 пакет 100 мг или 3 пакета 100 мг; доза 400 мг соответствует: 2 пакета 200 мг или 4 пакета 100 мг или 8 пакетов 50 мг или 3 пакета 100 мг + 2 пакета 50 мг или 2 пакета 100 мг — 4 пакета 50 мг;

доза 500 мг соответствует: 2 пакета 200 мг + 1 пакет 100 мг или 5 пакетов по 100 мг или 1 пакет 200 мг + 3 пакета 100 мг или 2 пакета 100 мг + 6 пакетов 50 мг или 10 пакетов 50 мг.

Непосредственно после приёма суспензии ребёнку следует дать несколько глотков жидкости (вода, чаи) для того, чтобы смыть и проглотить оставшуюся в полости рта суспензию.

Пациенты с нарушениями функции почек

При применении у пациентов с нарушениями функции почек (КК более 40 мл мин) коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушениями функции печени и пожилые пациенты

При применении у пациентов с нарушениями функции печени лёгкой и средней степени тяжести, у пожилых пациентов коррекции дозы не требуется.

Способ приготовления.

В чистый стаканчик приливают прокипячённую и охлаждённую до комнатной температуры воду в количестве не менее 10 мл (2 чайные ложки) на один пакет препарата, затем высыпают содержимое одного или нескольких пакетов и перемешивают до получения однородной суспензии.

После приёма стаканчик промыть водой, высушить и хранить в сухом и чистом месте.

Инфекционные заболевания: пневмония, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит, кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта и гениталий, псевдомембранозный колит.

Со стороны обмена веществ и питания: анорексия.

Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, ангионевротический отёк, анафилактическая реакция.

Со стороны крови и лимфатической системы: лимфоцитопения, эозинофилия, лейкопения, нейтропения. тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, парестезия, нарушение вкусовых ощущений, ажитация, гипестезия, сонливость, бессонница, нервозность. тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния (или аносмия), извращение обоняния, вкусовых ощущений, миастения, беспокойство, бред, галлюцинации.

Со стороны органа зрения: нарушение чёткости зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: глухота, шум в ушах, вертит, расстройство слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиении, снижение артериального давления, увеличение интервала QT, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия, «приливы» крови к лицу.

Со стороны дыхательной системы: одышка, носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: дисфагия, вздутие живота, тошнота, диарея, боль в животе, метеоризм, диспепсия, рвота, гастрит, запор, изменение цвета языка, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желёз, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности «печёночных» трансаминаз, повышение концентрации билирубина, гепатит, нарушение функции печени, холестатическая желтуха, печёночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом в основном на фоне тяжёлого нарушения печени), некроз печени, фульминантный гепатит.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее, артралгия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, кожный зуд. крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость, реакция фотосенсибилизации, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, боль в области почек, повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Прочие: метроррагии, нарушение функции яичек, слабость, отёк лица, боль в груди, лихорадка, периферические отёки, астения, недомогание, изменение концентрации калия.

Лабораторные данные: повышение количества базофилов, моноцитов, нейтрофилов, снижение или повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение содержания хлора в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, повышение гематокрита, изменение содержания натрия в плазме крови.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.

Антацидные препараты не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают максимальную концентрацию в плазме крови на 30 %, поэтому азитромицин следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приёма этих препаратов. Азитромицин не влияет на концентрацию карбамазепина, циметидина, диданозина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама, теофиллина, триазолама, триметоприма/сульфаметоксазола, цетиризина, силденафила, аторвастатина, рифабутина и метилпреднизолона в плазме крови при одновременном применении.

Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не рекомендуется.

Были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, одновременно принимающих азитромицин и статины.

При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения, несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.

При одновременном применении азитромицина и циклоспорина необходима коррекции дозы циклоспорина.

Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома P450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях аналогичных эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов цитохром P450.

При одновременном применении дигоксина и азитромицина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в плазме крови, так как многие макролиды повышают всасывание дигоксина в кишечнике.

При необходимости одновременного применения с антикоагулянтными средствами непрямого действия (варфарин, другие антикоагулянты кумаринового типа) рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени.

Выло установлено, что одновременное применение терфенадина и антибиотиков класса макролидов вызывает аритмию и удлинение интервала QT. Исходя из этого, нельзя исключить вышеуказанных осложнении при одновременном приёме терфенадина и азитромицина.

Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг по 3 раза в день) вызывает повышение равновесных концентрации азитромицина в плазме крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.

При одновременном применении с зидовудином азитромицин не влияем на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение почками его и его метаболита глюкуронида. Тем не менее, увеличивается концентрация активного метаболита фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках периферических сосудов. Клиническое значение данного факта не ясно.

При назначении препарата АзитРус^® у пациентов с сахарным диабетом, а также при низкокалорийной диете необходимо учитывать, что в состав препарата входит сахароза (около 0,3 XE в одном пакете).

В случае пропуска приёма одной дозы препарата АзитРус^® пропущенную дозу следуем принять как можно раньше, а последующие с перерывами в 24 часа.

Препарат АзитРус^® следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени лёгкой степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжёлой печёночной недостаточности.

При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печёночная энцефалопатия терапию препаратом АзитРус^® следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.

При нарушениях функции почек лёгкой степени тяжести (КК более 40 мл/мин) терапию препаратом АзитРус^® следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек.

Необходимо помнить, что для профилактики фарингита/тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes, а также для профилактики острой ревматической лихорадки, препаратом выбора обычно является пенициллин.

Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом АзитРус^® следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в том числе грибковых.

Препарат АзитРус^® не следует применять более длительными курсами, чем укачано в инструкции, так как фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и удобный режим дозирования.

Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития арготизма при одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация противопоказана. При длительном приёме препарата АзитРус^® возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде лёгкой диареи, так и тяжёлого колита. При развитии диареи на фоне приёма азитромицина, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит. Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны.

Синдром замедленной реполяризации желудочков синдром удлинения интервала QТ повышает риск развития аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт» на фоне приёма макролидов, а также препарата АзитРус^®. Следует соблюдать осторожность при применении препарата АзитРус^® у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врождённым или приобретённым удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или сердечной недостаточностью тяжёлой степени.

Применение препарата АзитРус^® может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.

При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакции.

Порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь 50 мг, 100 мг, 200 мг.

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Синтез, ОАО Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий, Российская Федерация