Элтромбол^®

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ЭЛТРОМБОЛ^®, 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ЭЛТРОМБОЛ^®,50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: элтромбопаг

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ЭЛТРОМБОЛ^® и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата ЭЛТРОМБОЛ^®.
3. Приём препарата ЭЛТРОМБОЛ^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ЭЛТРОМБОЛ^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ЭЛТРОМБОЛ^® и для чего его применяют

Препарат ЭЛТРОМБОЛ^® содержит действующее вещество элтромбопаг, которое относится к группе препаратов, стимулирующих кроветворение.

Показания к применению

Препарат ЭЛТРОМБОЛ^® применяется для лечения взрослых, подростков и детей в возрасте от 3 лет:

• пациентов в возрасте от 3 лет при иммунной тромбоцитопении, длящейся 6 и более месяцев с момента постановки диагноза, у которых отмечался недостаточный ответ на предшествующую терапию (например, глюкокортикостероидами, иммуноглобулинами), с целью уменьшения риска кровотечений;
• пациентов в возрасте от 18 лет с хроническим вирусным гепатитом С (ВГС) с целью обеспечения возможности проведения или оптимизации проводимой противовирусной терапии, включающей препараты интерферона;
• в составе терапии первой линии в комбинации со стандартной иммуносупрессивной терапией у пациентов с тяжёлой апластической анемией в возрасте от 3 лет;
• пациентов в возрасте от 18 лет с тяжёлой апластической анемией, у которых не был достигнут достаточный ответ на иммуносупрессивную терапию.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к своему лечащему врачу.

Способ действия препарата ЭЛТРОМБОЛ^®

Элтромбопаг, попадая в организм, стимулирует специальные участки на поверхности клеток костного мозга — рецепторы тромбопоэтина (гормона, обеспечивающего рост и развитие мегакариоцитов (клеток, которые вырабатывают тромбоциты), а также выработку тромбоцитов). Тромбоциты — это клетки, которые обеспечивают свёртываемость крови путём формирования сгустков. При пониженном количестве тромбоцитов возможны кровотечения, в том числе угрожающие жизни. Элтромбопаг помогает увеличить количество тромбоцитов в Вашей крови до нормы, если у Вас их было недостаточно, тем самым защищая Вас от возможных кровотечений.

2. О чём следует знать перед применением препарата ЭЛТРОМБОЛ^®

Противопоказания

Не применяйте препарат ЭЛТРОМБОЛ^®, если:

• у Вас аллергия на элтромбопаг или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас нарушение выработки клеток крови (миелодиспластический синдром) (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности у данной категории пациентов);
• Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата ЭЛТРОМБОЛ^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала применения или во время применения препарата ЭЛТРОМБОЛ^®:

• если у Вас проблемы с печенью. Люди с низким количеством тромбоцитов и тяжёлым хроническим (длительным) заболеванием печени более подвержены риску развития нежелательных реакций, включая жизнеугрожающее поражение печени и образование кровяных сгустков. Если Ваш врач посчитает, что польза от лечения препаратом ЭЛТРОМБОЛ^® превышает риски, Вас будут тщательно наблюдать во время лечения;
• если у Вас повышен риск образования кровяных сгустков (тромбов) в сосудах или Вы знаете, что в Вашей семье есть предрасположенность к образованию тромбов;
• если у Вас помутнение хрусталика глаза (катаракта);
• если у Вас какое-либо другое состояние крови (помимо низкого количества тромбоцитов), например миелодиспластический синдром. Прежде чем Вы начнёте приём препарата ЭЛТРОМБОЛ^®, врач назначит Вам обследование, чтобы убедиться, что у Вас нет данного заболевания;
• если Вы принимаете противовирусные препараты для лечения хронического гепатита С (ингибиторы протеазы вируса гепатита С (асунапревир, боцепревир, гразопревир, глекапревир, паритапревир, симепревир, телапревир), нуклеозидные ингибиторы полимеразы (софосбувир, рибавирин), ненуклеозидные ингибиторы полимеразы (дасабувир), ингибиторы полимеразы NS5A (даклатасвир, ледипасвир, омбитасвир, элбасвир)).

Если что-либо из вышеперечисленного применимо к Вам, скажите об этом Вашему врачу перед началом лечения. Вы не должны принимать препарат ЭЛТРОМБОЛ^®, помимо тех случаев, когда Ваш врач посчитает, что польза превышает риск образования кровяных сгустков.

Обследование органа зрения

Ваш врач порекомендует Вам обследование с целью исключения катаракты. В случае, если Вы не проходите плановое обследование глаз, Ваш врач назначит регулярное обследование органа зрения. В некоторых случаях возможно также обследование для обнаружения возможного кровотечения в сетчатке (оболочка глаза, состоящая из светочувствительных клеток) или около неё.

Вам потребуется проведение регулярных анализов

Перед тем как Вы начнёте принимать препарат ЭЛТРОМБОЛ^®, Ваш лечащий врач назначит Вам проведение анализа крови, чтобы оценить количество кровяных клеток, включая тромбоциты. Такие анализы будут проводиться регулярно на протяжении всего времени, пока Вы принимаете препарат.

Анализ крови для оценки функции печени

Препарат ЭЛТРОМБОЛ^® может вызывать изменения в анализе крови, которые могут быть признаками повреждения печени: увеличение некоторых ферментов печени, в особенности билирубина и аланин-/аспартатаминотрансферазы (АСТ/АЛТ). Если Вы принимаете препарат ЭЛТРОМБОЛ^® вместе с терапией на основании препаратов интерферона для уменьшения количества тромбоцитов из-за гепатита С, некоторые проблемы с печенью могут усугубиться. Перед началом приёма препарата ЭЛТРОМБОЛ^®, а также на протяжении всего времени, пока Вы его принимаете, Вы будете сдавать анализ крови с регулярными интервалами для оценки функции печени. При чрезмерном увеличении количества данных веществ или в случае появления других признаков поражения печени Вам, возможно, понадобится прекратить приём препарата.

Анализ крови для определения количества тромбоцитов

Если Вы перестанете принимать препарат ЭЛТРОМБОЛ^®, количество тромбоцитов, вероятно, опять станет низким в течение нескольких дней. Количество тромбоцитов будет контролироваться, и врач предупредит Вас о необходимости соблюдать некоторые меры предосторожности. Очень высокое количество тромбоцитов может увеличить риск возникновения кровяных сгустков. Однако сгустки могут также формироваться при нормальном или даже низком количестве тромбоцитов. Ваш врач подберёт дозу препарата таким образом, чтобы количество тромбоцитов не было слишком высоким.

Анализы для контроля за состоянием костного мозга

При тяжёлой апластической анемии возможно развитие другого заболевания костного мозга. Признаки изменений костного мозга могут выражаться в виде отклонений в результатах анализов крови. Во время лечения препаратом врач также может назначить анализ костного мозга.

Контроль за состоянием сердца

Ваш лечащий врач может посчитать необходимым проверить Ваше сердце и назначить электрокардиографическое исследование (ЭКГ).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до З лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Дети младше 18 лет с низким количеством тромбоцитов из-за гепатита С не должны принимать данный препарат.

Другие препараты и препарат ЭЛТРОМБОЛ^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта, так как они могут взаимодействовать с препаратом ЭЛТРОМБОЛ^®.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

• циклоспорин (препарат, применяемый после пересадки органов и для лечения некоторых заболеваний, когда иммунная система атакует собственные клетки организма);
• препараты от изжоги (антациды), содержащие алюминий и/или магний;
• витаминно-минеральные препараты или биологически активные добавки, содержащие макро- и микроэлементы (например, алюминий, магний, селен, кальций, железо и т.д.);
• флувоксамин (препарат, применяемый для лечения депрессии);
• рифампицин (препарат, применяемый для лечения некоторых бактериальных инфекций, в том числе туберкулёза);
• лопинавир и ритонавир при совместном приёме (комбинация препаратов, применяемая для лечения ВИЧ);
• препараты, применяемые для лечения рака (например, топотекан, метотрексат);
• препараты, применяемые для снижения концентрации холестерина в крови, называемые «статины» (розувастатин, аторвастатин, флувастатин, ловастатин, правастатин и симвастатин).

Если Вы не уверены, принимаете ли Вы какой-либо из препаратов, перечисленных выше, спросите об этом у Вашего лечащего врача. Некоторые из этих препаратов нельзя принимать с препаратом ЭЛТРОМБОЛ^®, дозу других необходимо корректировать, или Вам понадобится изменить время приема таких препаратов. Врач оценит все препараты, которые Вы принимаете, и при необходимости порекомендует подходящую замену. Если Вы принимаете глюкокортикостероиды (например, преднизолон, дексаметазон), даназол и/или азатиоприн, возможно, понадобится снизить их дозу или прекратить их приём во время лечения препаратом ЭЛТРОМБОЛ^®.

Вы также должны сообщить врачу, если Вы уже принимаете препарат ЭЛТРОМБОЛ^® и во время лечения препаратом ЭЛТРОМБОЛ^® Вам выписан новый лекарственный препарат.

Приём препарата ЭЛТРОМБОЛ^® с пищей и напитками

Не принимайте препарат ЭЛТРОМБОЛ^® с молочными продуктами или напитками, так как кальций, содержащийся в данных продуктах, влияет на всасываемость данного лекарства. Более подробная информация представлена в разделе 3 листка-вкладыша.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат ЭЛТРОМБОЛ^®, если Вы беременны или кормите грудью.

Беременность

Безопасность применения элтромбопага при беременности у человека до настоящего времени не установлена, поэтому препарат можно применять при беременности только в тех случаях, когда ожидаемая польза лечения превосходит потенциальный риск для плода. Женщинам, способным иметь детей, следует использовать эффективные методы контрацепции (презервативы, пероральные контрацептивы (противозачаточные препараты для приёма внутрь) или другие способы) в период лечения препаратом. Если Вы забеременели во время применения препарата ЭЛТРОМБОЛ^®, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, который определит план Вашего дальнейшего лечения.

Грудное вскармливание

Данных о проникновении элтромбопага или веществ, образующихся в организме после переработки препарата, в грудное молоко человека недостаточно, поэтому не следует принимать препарат ЭЛТРОМБОЛ^® в период грудного вскармливания, в противном случае препарат может навредить Вашему ребёнку.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследования по влиянию элтромбопага на способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами не проводились.

Препарат ЭЛТРОМБОЛ^® может вызвать у Вас головокружение и другие нежелательные реакции, которые могут сделать Вас менее бдительными. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если Вы не уверены в том, как препарат влияет на Вас.

3. Приём препарата ЭЛТРОМБОЛ^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Режим дозирования врач подберёт для Вас индивидуально на основании количества тромбоцитов в Вашей крови.

Пациенты с хронической иммунной тромбоцитопенией

Для достижения и поддержания количества тромбоцитов >50 000/мкл применяют минимальную эффективную дозу препарата ЭЛТРОМБОЛ^®. Подбор дозы проводят, основываясь на изменении количества тромбоцитов.

Рекомендованная начальная доза препарата ЭЛТРОМБОЛ^® составляет 50 мг один раз в сутки.

У взрослых и детей в возрасте 6–17 лет восточной и юго-восточной азиатской расы лечение препаратом ЭЛТРОМБОЛ^® следует начинать с дозы 25 мг один раз в сутки.

Дети в возрасте 3-5 лет

Начальная доза для детей 3–5 лет составляет 25 мг один раз в сутки. Для пациентов восточной и юго-восточной азиатской расы в возрасте 3–5 лет лечение препаратом ЭЛТРОМБОЛ^® следует также начинать с дозы 25 мг один раз в сутки.

Мониторинг и коррекция дозы

После начала терапии следует корректировать дозу препарата для поддержания количества тромбоцитов >50 000/мкл для уменьшения риска кровотечения. Не следует превышать дозу 75 мг/сут.

При медицинской необходимости во время терапии препаратом ЭЛТРОМБОЛ^® следует корректировать режим дозирования одновременно применяемых препаратов, чтобы избежать чрезмерного увеличения количества тромбоцитов.

Отмена препарата у взрослых и детей старше 3 лет

Лечение препаратом следует прекратить, если количество тромбоцитов не увеличивается до значения, достаточного для уменьшения риска кровотечений, после 4 недель терапии препаратом в дозе 75 мг/сут.

После отмены необходимо отслеживать своё состояние.

Пациенты с хроническим ВГС, сопровождающимся тромбоцитопенией

Для поддержания и достижения необходимого количества тромбоцитов применяют минимальную эффективную дозу препарата, необходимую для начала и оптимизации противовирусной терапии. Подбор дозы основан на изменении количества тромбоцитов. Начальная доза препарата ЭЛТРОМБОЛ^® составляет 25 мг один раз в сутки.

Мониторинг и коррекция дозы

Дозу препарата ЭЛТРОМБОЛ^® увеличивают с «шагом» 25 мг/сут каждые 2 недели до достижения количества тромбоцитов, оптимального для начала противовирусной терапии. Перед началом противовирусной терапии необходимо контролировать количество тромбоцитов еженедельно. В момент начала противовирусной терапии количество тромбоцитов может резко уменьшаться, при этом следует избегать немедленной коррекции дозы препарата ЭЛТРОМБОЛ^®. Во время противовирусной терапии необходимо корректировать дозу препарата ЭЛТРОМБОЛ^® таким образом, чтобы избежать снижения дозы пэгинтерферона в связи с возможным уменьшением количества тромбоцитов, что может увеличивать риск кровотечения. В дальнейшем следует ежемесячно контролировать показатели общеклинического анализа крови, включая определение количества тромбоцитов и мазок периферической крови.

Не следует превышать дозу 100 мг/сут.

Отмена препарата

У пациентов с ВГС генотипа 1/4/6, независимо от решения о продолжении терапии интерферонами, следует рассмотреть отмену препарата ЭЛТРОМБОЛ^® в случае, если эффект от лечения противовирусными препаратами не достигнут на 12-й неделе.

Следует прекратить лечение препаратом ЭЛТРОМБОЛ^®, если после 24-недельной терапии обнаружена РНК ВГС.

Следует прекратить применение препарата ЭЛТРОМБОЛ^® в случае чрезмерного увеличения количества тромбоцитов или при клинически значимых отклонениях функциональных проб печени от нормы.

Первая линия терапии тяжёлой апластической анемии

Терапию препаратом ЭЛТРОМБОЛ^® следует назначать одновременно со стандартной иммуносупрессивной терапией.

Недопустимо превышение начальной дозы препарата ЭЛТРОМБОЛ^®.

Рекомендуемая начальная доза препарата ЭЛТРОМБОЛ^® у взрослых и детей в возрасте 12–­17 лет составляет 150 мг один раз в сутки в течение 6 месяцев. У взрослых и детей в возрасте 12–17 лет восточной и юго-восточной азиатской расы лечение препаратом ЭЛТРОМБОЛ^® следует начинать с дозы 75 мг один раз в сутки в течение 6 месяцев.

У детей в возрасте 6–11 лет рекомендуемая начальная доза препарата ЭЛТРОМБОЛ^® составляет 75 мг один раз в сутки в течение 6 месяцев. У детей в возрасте 6–11 лет восточной и юго-восточной азиатской расы лечение препаратом ЭЛТРОМБОЛ^® следует начинать с дозы 75 мг один раз в 2 дня в течение 6 месяцев.

У детей в возрасте 3–5 лет рекомендуемая начальная доза препарата ЭЛТРОМБОЛ^® составляет 2,5 мг/кг один раз в сутки в течение 6 месяцев. У детей в возрасте 3–5 лет восточной и юго-восточной азиатской расы лечение препаратом ЭЛТРОМБОЛ^® следует начинать с дозы 1,25 мг/кг один раз в сутки в течение 6 месяцев в случае, если вес пациента составляет >20 кг.

В случае, если вес пациента составляет от 10 до 20 кг, следует начинать терапию препаратом ЭЛТРОМБОЛ^® с дозы 25 мг один раз в 2 дня в течение 6 месяцев.

Мониторинг и коррекция дозы

Анализ гематологических показателей и исследования функции печени должны проводиться регулярно на протяжении всего курса терапии препаратом ЭЛТРОМБОЛ^®; коррекцию дозы препарата следует проводить на основании количества тромбоцитов.

Отмена препарата

Общая продолжительность приёма препарата ЭЛТРОМБОЛ^® составляет 6 месяцев. Чрезмерное увеличение количества тромбоцитов и развитие определённых нежелательных явлений также требуют прекращения приёма препарата ЭЛТРОМБОЛ^®. По всем возникающим вопросам следует консультироваться с лечащим врачом.

Пациенты с рефрактерной тяжёлой апластической анемией

Первоначальный режим дозирования

Начальная доза препарата ЭЛТРОМБОЛ^® составляет 50 мг один раз в сутки.

У пациентов восточной и юго-восточной азиатской расы лечение препаратом ЭЛТРОМБОЛ^® следует начинать с дозы 25 мг один раз в сутки.

Мониторинг и коррекция дозы

Для достижения гематологического ответа требуется коррекция дозы, как правило, до 150 мг, для чего может потребоваться до 16 недель с момента начала лечения препаратом.

Отмена препарата

В случае отсутствия гематологического ответа после 16 недель лечения терапию препаратом ЭЛТРОМБОЛ^® следует отменить.

Путь и способ введения

Внутрь.

Принимайте препарат по крайней мере за 2 часа до или через 4 часа после приёма таких препаратов, как антациды и минеральные добавки, содержащие так называемые поливалентные катионы (например, алюминий, кальций, железо, магний, селен и цинк), или употребления молочных продуктов. Таблетки препарата можно принимать с пищей, содержащей небольшое количество кальция (менее 50 мг) или предпочтительно не содержащей кальций.

Продолжительность терапии

Обычная продолжительность приёма препарата составляет 6 месяцев. Продолжительность лечения выберет Ваш лечащий врач в соответствии с Вашей потребностью. Следуйте его рекомендациям.

Если Вы приняли препарата ЭЛТРОМБОЛ^® больше, чем следовало

Прием высоких доз препарата может вызвать у Вас сыпь, замедление сердцебиения (транзиторная брадикардия), утомляемость и изменения в лабораторных анализах крови (повышение активности АЛТ и ACT).

Если Вы приняли препарата больше, чем следовало, обратитесь за медицинской помощью. В случаях бессимптомно протекающей передозировки рекомендуется не применять препарат ЭЛТРОМБОЛ^® в течение последующих 24 часов.

Следует рассмотреть вопрос о приёме внутрь препаратов, содержащих катионы металлов, например кальция, алюминия или магния, для уменьшения всасывания элтромбопага.

Следует тщательно контролировать количество тромбоцитов. Лечение элтромбопагом возобновляют в соответствии с рекомендациями по режиму дозирования.

Если Вы забыли принять препарат ЭЛТРОМБОЛ^®

Если Вы забыли принять препарат, то примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не принимайте более одной дозы препарата в сутки.

Обратитесь к лечащему врачу за консультацией.

Если Вы прекращаете приём препарата ЭЛТРОМБОЛ^®

Не прекращайте приём препарата ЭЛТРОМБОЛ^®, не посоветовавшись с врачом. Если Вы не принимали препарат больше 3 дней, не принимайте следующую дозу, пока не сообщите Вашему врачу об этом. Если врач рекомендует Вам прекратить лечение, то он будет следить за количеством тромбоцитов в анализе Вашей крови на протяжении 4 недель. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, ЭЛТРОМБОЛ^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

К некоторым наиболее часто встречающимся нежелательным реакциям относятся: жидкий стул (диарея), тошнота, рвота, воспаление слизистой оболочки гортани и миндалин (фарингит), помутнение хрусталика глаза (катаракта), кожная сыпь, потеря волос (алопеция), боли в спине, боли в мышцах.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными.

Прекратите приём препарата ЭЛТРОМБОЛ^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов закупорки сосудов сгустками крови (тромбами), наблюдающейся часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10):

• отёк, боль, жар, покраснение или болезненность в одной ноге;
• внезапная одышка, особенно в сочетании с резкой болью в груди или учащённым дыханием;
• боль в животе, увеличение живота, кровь в стуле.

Возможно развитие нежелательных реакций, связанных с поражением сосудов в почках и развитием острой почечной недостаточности, которые наблюдались часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) у пациентов с хронической иммунной тромбоцитопенией.

Прекратите приём препарата и немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов, которые могут говорить о поражении сосудов в почках:

• уменьшение суточного количества мочи или её отсутствие;
• проявления со стороны пищеварительной системы: отсутствие аппетита, тошнота, рвота, вздутие живота, жидкий стул (диарея) или запор;
• изменения общего состояния: слабость, потливость, заторможенность, отёчность, повышение или понижение давления.

Возможно развитие тяжёлых нежелательных реакций, связанных с поражением печени, которые наблюдались часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) у пациентов с хроническим ВГС или нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) у пациентов с хронической иммунной тромбоцитопенией. Прекратите приём препарата и немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов, которые могут говорить о поражении печени:

• пожелтение кожи или белков глаз;
• необычно тёмный цвет мочи и практически бесцветный кал;
• боль или дискомфорт в правом подреберье.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата ЭЛТРОМБОЛ^®

Другие нежелательные реакции включают перечисленные ниже. Если эти нежелательные реакции усугубляются, сообщите Вашему врачу.

Нежелательные реакции у взрослых с хронической иммунной тромбоцитопенией

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• жидкий стул (диарея);
• тошнота;
• повышение активности аланинаминотрансферазы — АЛТ (фермента, повышение концентрации которого указывает на наличие повреждений клеток печени);
• боль в спине.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• воспаление глотки (фарингит);
• помутнение хрусталика глаза (катаракта);
• рвота;
• повышение концентрации билирубина (пигмента, содержащегося в желчи, повышение количества которого может указывать на заболевания печени) в крови (гипербилирубинемия);
• повышение активности аспартатаминотрансферазы — ACT (фермента, повышение концентрации которого указывает на повреждение клеток печени или сердца);
• кожная сыпь;
• потеря волос, приводящая к облысению (алопеция);
• костно-мышечная боль (включая боль в грудной клетке);
• боль в мышцах (миалгия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• сухость слизистой оболочки полости рта.

Нежелательные реакции у детей с иммунной тромбоцитопенией

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• инфекции верхних дыхательных путей;
• воспаление слизистой оболочки носа и глотки (назофарингит);
• кашель;
• абдоминальная боль;
• повышение температуры тела (лихорадка).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• боль в ротоглотке;
• водянистые выделения из носа (ринорея);
• зубная боль.

Нежелательные реакции у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• снижение содержания гемоглобина или количества красных клеток крови (анемия);
• снижение аппетита;
• головная боль;
• кашель;
• тошнота;
• жидкий стул (диарея);
• кожный зуд;
• боль в мышцах (миалгия);
• повышенная утомляемость;
• повышение температуры тела (лихорадка);
• озноб;
• слабость (астения);
• симптомы гриппа (гриппоподобный синдром).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• помутнение хрусталика глаза (катаракта);
• повышение концентрации билирубина в крови (гипербилирубинемия);
• потеря волос, приводящая к облысению (алопеция);
• кожная сыпь;
• отёк.

Нежелательные реакции у пациентов с тяжёлой апластической анемией, которые раньше не получали лечение препаратами для подавления иммунитета (иммуносупрессорами)

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• повышение активности ACT;
• повышение активности АЛТ;
• повышение концентрации билирубина в крови (гипербилирубинемия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• тошнота;
• жидкий стул (диарея);
• боль в животе (абдоминальная боль);
• кожная сыпь;
• нарушение окраски кожи (дисхромия кожи, включая гиперпигментацию (образование темных пятен)).

Нежелательные реакции у пациентов с тяжёлой апластической анемией, у которых не удалось достигнуть достаточного улучшения при применении лечения препаратами для подавления иммунитета (рефрактерной тяжёлой апластической анемией)

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• бессонница;
• головная боль;
• головокружение;
• боль в ротоглотке;
• кашель;
• выделения из носа (ринорея);
• тошнота;
• жидкий стул (диарея);
• боль в животе (абдоминальная боль);
• изменения в лабораторных анализах крови (повышение активности трансаминаз (ферментов печени АЛТ и ACT));
• боль в суставах (артралгия);
• боль в конечностях;
• мышечный спазм;
• повышенная утомляемость;
• лихорадка;
• озноб.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• помутнение хрусталика глаза (катаракта);
• повышение концентрации билирубина в крови (гипербилирубинемия);
• кожная сыпь;
• воспалительное заболевание кожи, сопровождающееся покраснением, зудом и шелушением (эксфолиативный дерматит);
• кожная воспалительная реакция в виде высыпаний в форме мишени, может присутствовать поражение слизистой оболочки рта (многоформная эритема).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010005, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 (7172)235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

http://www.ndda.kz

Республика Беларусь

Министерство здравоохранения Республики Беларусь, РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, Республика Беларусь, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э.Габриеляна» АОЗТ

г. Ереван, 0051, пр. Комитаса, 49/5

Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

http://www.pharm.am/index.php/ru

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: (996) 312 21-92-86

http://www.pharm.kg

5. Хранение препарата ЭЛТРОМБОЛ^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте, так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной упаковке или блистере после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не используйте препарат, если Вы заметили, что упаковка повреждена или обнаруживаются признаки вскрытия упаковки.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ЭЛТРОМБОЛ^® содержит:

Действующим веществом является элтромбспаг.

ЭЛТРОМБОЛ^®, 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 25 мг элтромбопага (в виде элтромбопага оламина).

ЭЛТРОМБОЛ^®, 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 50 мг элтромбопага (в виде элтромбопага оламина).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол (E421), целлюлоза микрокристаллическая тип 200, кросповидон, магния стеарат, поливиниловый спирт, макрогол 3350, краситель железа оксид красный (E172), тальк, титана диоксид (E171).

Внешний вид ЭЛТРОМБОЛ^® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Препарат представляет собой таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой красно-коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки красно-коричневого цвета с белыми вкраплениями.

По 7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки комбинированной (поливинилхлорид/поливинилиденхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 28 или 30 таблеток в банку полимерную (из полиэтилена высокой плотности) для лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полипропилена) с контролем первого вскрытия.

На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.

Каждую банку, по 2 или 4 контурных ячейковых упаковки по 7 таблеток или по 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Р-Фарм»

123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1

Телефон: +7 (495) 956-79-37

Факс: +7 (495) 956-79-38

Электронная почта: info@rpharm.ru

Производитель

Российская Федерация

АО «Р-Фарм»

Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, Республика Армения, Кыргызская Республика

АО «Р-Фарм»

123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1

Телефон: +7 (495) 956-79-37

Факс: +7 (495) 956-79-38

Электронная почта: info@rpharm.ru

Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Казахстан

ТОО «Р-Фарм Казахстан»

050059, Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 17/1, ПФЦ «Нурлы-Тау»,

блок 5Б, 13 этаж

Телефон: +7 (771) 722-85-26

Электронная почта: safety_KZ@rpharm.ru

Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Беларусь

220035, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, оф. 1210

Телефон: +37 (533) 357-58-65

Электронная почта: safety_BY@rpharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг, 50 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Гемостатические средства; витамин K и другие гемостатические средства; другие гемостатические средства системного действия

• АТХ

  B02BX05

• Действующее вещество

  Элтромбопаг