Комбитуб-Нео^®

таблетки покрытые плёночной оболочкой

Активные вещества:

Ломефлоксацина гидрохлорид в пересчёте на ломефлоксацин 200 мг.

Пиразинамид 400 мг.

Протионамид 188 мг.

Этамбутола гидрохлорид 360 мг.

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат 35,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 76,50 мг, гипромеллоза 9,25 мг, крахмал кукурузный 3,50 мг, желатин 7,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 40,00 мг, кросповидон 20,00 мг, кремния диоксид коллоидный 8,00 мг, магния стеарат 8,00 мг, тальк 4,00 мг.

Оболочка таблетки: Гипромеллоза Е5 2,0 мг, гипромеллоза Е15 19,5 мг, макрогол 4000 5,2 мг, пропиленгликоль 3,0 мг, титана диоксид 3,5 мг, тальк 5,65 мг, краситель железа оксид красный 1,15 мг.

Таблетки красно-коричневого цвета удлиненные двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой. На изломе — жёлтого цвета с вкраплениями белого цвета.

- Распространённые формы туберкулёза лёгких и внелёгочного туберкулёза (все формы) с бактериовыделением у больных с лекарственной устойчивостью;

- туберкулёз с сопутствующими воспалительными заболеваниями, вызванными неспецифической патогенной флорой, чувствительной к ломефлоксацину.

- Гиперчувствительность к ломефлоксацину (в том числе к другим фторхинолонам), протионамиду, пиразинамиду, этамбутолу и другим компонентам препарата;

- непереносимость лактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (так как в состав препарата входит лактоза);

- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки;

- язвенный колит;

- острый гастрит;

- острый гепатит, цирроз печени;

- заболевания центральной нервной системы (эпилепсия и другие болезни со склонностью к судорожным припадкам);

- заболевания органа зрения (неврит зрительного нерва, катаракта, диабетическая ретинопатия, воспалительные заболевания глаз);

- подагра;

- тромбофлебит;

- беременность, период лактации;

- детский возраст до 18 лет (период формирования и роста скелета).

Следует ограничивать пребывание на солнце больных. Следует соблюдать осторожность при применении у больных пожилого возраста, в связи с повышенным риском развития токсических явлений. Церебральный атеросклероз, удлинение интервала Q–T, одновременный приём антиаритмических лекарственных средств IA класса (хинидин, прокаинамид) и III класса (амиодарон, соталол), почечная недостаточность (КК менее 50 мл/мин), синдром врождённого удлинения интервала Q–T, заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), электролитный дисбаланс (например, при гипокалиемии, гипомагниемии), одновременный приём лекарственных средств, удлиняющих интервал Q-T (тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, противогрибковые препараты, производные имидазола, некоторые антигистаминные препараты, в том числе астемизол, терфенадин, эбастин), сахарный диабет, тяжёлая печёночная недостаточность, гиперурикемия.

Внутрь, суточная доза препарата делится на два приёма. Таблетки необходимо после приёма пищи запивать 1 стаканом воды. Дозирование осуществляется по ломефлоксацину, пациентам с массой тела до 40 кг назначается 10 мг/кг или 2 таблетки препарата, с массой тела более 40 кг — 13,2 мг/кг. Суточная доза при массе тела свыше 60 кг не должна превышать 5 таблеток. Длительность терапии — 3 месяца (интенсивная фаза лечения). Для лечения распространённых форм туберкулёза лёгких и внелёгочного туберкулёза (все формы) с бактериовыделением у больных с лекарственной устойчивостью назначают 10 мг/кг массы тела, для лечения туберкулёза с сопутствующими воспалительными заболеваниями, вызванными неспецифической патогенной флорой, чувствительной к ломефлоксацину — 13,2 мг/кг массы тела, но не более 5 таблеток.

Одновременно с КОМБИТУБ-Нео^® показано назначение пиридоксина до 60 мг в сутки за 2 приёма.

Побочные эффекты при лечении препаратом КОМБИТУБ-Нео^® определяются входящими в его состав активными ингредиентами.

Ломефлоксацин

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, гастралгия, боль в животе, диарея или запор, метеоризм, псевдомембранозный колит, дисфагия, изменение цвета языка, снижение аппетита или булимия, извращение вкуса, дисбактериоз, повышение активности «печёночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, гепатит.

Со стороны нервной системы: страх, дискинезия, «кошмарные» сновидения, беспокойство, сонливость, периферическая сенсорная и сенсорно-моторная невропатия, повышенная утомляемость, недомогание, астения, головная боль, головокружение, обморочные состояния, бессонница, галлюцинации, судороги, гиперкинез, тремор, парестезии, нервозность, тревожность, депрессия, возбуждение.

Со стороны мочеполовой системы: гломерулонефрит, дизурия, полиурия, анурия, альбуминурия, уретральные кровотечения, кристаллурия, гематурия, задержка мочи, отёки, интерстициальный нефрит, гиперкреатининемия, гиперурикемия, почечная недостаточность; у женщин — вагинит, лейкорея, межменструальные кровотечения, боли в промежности, вагинальный кандидоз; у мужчин — орхит, эпидидимит.

Со стороны обмена веществ: гипогликемия, подагра.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, тендинит, обострение миастении, артралгия, васкулит, судороги икроножных мышц, боли в спине и груди.

Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: кровотечения из органов ЖКТ, тромбоцитопения, лейкопения, лейкоцитоз, эозинофилия, удлинение протромбинового времени, гемолитическая анемия, снижение содержания гемоглобина, пурпура, повышение фибринолиза, носовое кровотечение, лимфоаденопатия.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ, респираторные инфекции, бронхоспазм, кашель, гиперсекреция мокроты, гриппоподобные симптомы.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, боль и шум в ушах, боль в глазах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахикардия, брадикардия, экстрасистолия, аритмии, прогрессирование сердечной недостаточности и стенокардии, инфаркт миокарда, сосудистый коллапс, тромбоэмболия лёгочной артерии, миокардиопатия, флебит, удлинение интервала Q-T.

Аллергические реакции: анафилаксия, кожный зуд, отёк кожи и слизистых оболочек, крапивница, фотосенсибилизация, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).

Влияние на плод: фетотоксичное действие (артропатия).

Прочие: кандидоз, усиление потоотделения, озноб, жажда, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, суперинфекция.

Протионамид

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, гиперсаливация, «металлический» привкус во рту, нарушение функции печени.

Со стороны нервной системы: бессонница, возбуждение, депрессия, тревожность, головокружение, сонливость, головная боль, астения, парестезии, периферическая невропатия, неврит зрительного нерва.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, слабость, ортостатическая гипотензия.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия у больных сахарным диабетом, гинекомастия, дисменорея, гипотиреоз, снижение потенции.

Аллергические реакции: кожная сыпь.

Пиразинамид

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, «металлический» привкус во рту, нарушение функции печени (снижение аппетита, болезненность печени, гепатомегалия, желтуха, жёлтая атрофия печени); обострение пептической язвы.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, нарушения сна, повышенная возбудимость, депрессия; в отдельных случаях — галлюцинации, судороги, спутанность сознания.

Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: тромбоцитопения, сидеробластная анемия, вакуолизация эритроцитов, порфирия, гиперкоагуляция, спленомегалия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, интерстициальный нефрит. Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница.

Прочие: гипертермия, акне, гиперурикемия, подагра, фотосенсибилизация, повышение концентрации сывороточного железа.

Этамбутол

Со стороны нервной системы и органов чувств: слабость, головная боль, головокружение, нарушение сознания, дезориентация, галлюцинации, депрессия, периферический неврит (парестезии в конечностях, онемение, парез, зуд), неврит зрительного нерва (снижение остроты зрения, нарушение цветового восприятия, в основном зелёного и красного цветов, цветовая слепота, скотома).

Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, тошнота, рвота, гастралгия, нарушение функции печени — повышение активности «печёночных» трансаминаз.

Аллергические реакции: дерматит, кожная сыпь, зуд, артралгия, лихорадка, анафилаксия.

Прочие: фотосенсибилизация, гиперурикемия, подагра.

Симптомы: тошнота, рвота, нарушение функции печени, периферическая нейропатия, невнятная речь, спутанность сознания, нарушение зрения и слуха, судороги, угнетение дыхания, отёк лёгких, ступор, кома.

Лечение: симптоматическое — промывание желудка, назначение активированного угля, форсированный диурез, искусственная вентиляция лёгких, внутривенно барбитураты короткого действия, пиридоксин, осмотические диуретики, натрия гидрокарбонат при развитии метаболического ацидоза.

Ломефлоксацин

Приём ломефлоксацина совместно с изониазидом, этамбутолом и особенно, пиразинамидом значительно повышает антимикробную активность в отношении чувствительных и особенно устойчивых МВТ.

Совместное применение с пробенецидом замедляет выведение ломефлоксацина. Сукральфат и антацидные средства, содержащие магний или алюминий, формируют хелатообразующие комплексы с ломефлоксацином. Применение этих средств должно проводиться за 4 часа до или через 2 часа после приёма ломефлоксацина.

Применение рифампицина противопоказано.

Не влияет на фармакокинетику изониазида. Не взаимодействует с теофиллином, кофеином. Повышает активность пероральных антикоагулянтов и увеличивает токсичность нестероидных противовоспалительных препаратов. Отсутствует перекрёстная устойчивость с пенициллинами, цефалоспоринами, аминогликозидами, ко-тримоксазолом, метронидазолом. Витамины с минеральными добавками следует применять за 2 ч до или через 2 ч после применения ломефлоксацина. Совместное применение с антиаритмическими препаратами IA класса (хинидин, прокаинамид) и III класса (амиодарон, соталол), тетрациклическими антидепрессантами, нейролептиками и другими лекарственными препаратами, удлиняющими интервал Q-T, может вызвать удлинение интервала Q-T.

Протионамид

Протионамид снижает эффективность гипотензивных лекарственных средств. Совместим с изониазидом, пиразинамидом, циклосерином и другими противотуберкулёзными лекарственными средствами. Изониазид повышает концентрацию протионамида в плазме крови.

Пиразинамид

Пиразинамид повышает концентрацию изониазида в сыворотке крови, замедляя его экскрецию. Вероятность развития гепатотоксического действия увеличивается при совместном применении с рифампицином. При одновременном применении с лекарственными средствами, блокирующими канальцевую секрецию, возможно снижение их выведения и усиление токсических реакций. Усиливает противотуберкулёзное действие ломефлоксацина.

Этамбутол

Приём этамбутола с аминогликозидами, имипенемом, карбамазепином, солями лития, хинином усиливает риск нейротоксического действия препарата. Усиливает эффекты противотуберкулёзных лекарственных средств, нейротоксичность ципрофлоксацина, аспарагиназы, метотрексата.

Ломефлоксацин вызывает фототоксические эффекты.

Фторхинолоны могут вызвать разрывы связок. При возникновении тендинита препарат следует отменить. Для профилактики кандидамикоза рекомендуется приём противогрибковых препаратов.

В период лечения следует избегать длительного воздействия солнечного света и использования искусственного УФ-излучения. При первых признаках фотосенсибилизации (повышение чувствительности кожи, ожог, гиперемия, отёк, появление волдырей, сыпи, зуда, дерматита) или гиперчувствительности, проявлениях нейротоксичности (возбуждение, судороги, тремор, светобоязнь, спутанность сознания, токсические психозы, галлюцинации) терапию необходимо прекратить Перед началом лечения рекомендуется проведение офтальмологического обследования пациента, которое включает в себя определение остроты зрения, цветного зрения, полей зрения и офтальмоскопию.

Во время лечения необходим регулярный контроль офтальмолога (не реже одного раза в месяц).

Женщинам в период лечения рекомендуется использовать негормональные методы контрацепции. В период лечения не применяют микробиологические методы определения концентрации фолиевой кислоты и цианокобаламина в сыворотке крови.

Во избежание развития гепатотоксического эффекта во время лечения следует избегать приёма этанола.

Пиразинамид ухудшает течение подагры и сахарного диабета, необходимо ежемесячно контролировать функцию печени и концентрацию мочевой кислоты в крови.

Необходимо ежемесячно контролировать активность «печёночных» трансаминаз, гамма-глутаматтрансферазы и щелочной фосфатазы. У больных сахарным диабетом необходим контроль концентрации глюкозы в крови не реже одного раза в месяц.

При появлении пеллагроподобных побочных эффектов, препарат следует отменить.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, при занятии потенциально-опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки покрытые плёночной оболочкой, 200 мг+400 мг+188 мг+360 мг.

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противотуберкулезное средство комбинированное

• АТХ

  J04AM

• Действующее вещество

  Ломефлоксацин + Пиразинамид + Протионамид + Этамбутол