Новинет^®

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

Действующие вещества: дезогестрел — 150 мкг и этинилэстрадиол — 20 мкг.

Вспомогательные вещества: краситель хинолиновый жёлтый E104; альфа-токоферол; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный; стеариновая кислота; повидон К-30; крахмал картофельный; лактозы моногидрат.

Плёночная оболочка: пропиленгликоль; макрогол 6000; гипромеллоза.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-жёлтого цвета с маркировкой "Р9" на одной стороне и "RG" на другой.

Пероральная контрацепция.

Применение препарата Новинет^®, как и других КОК, противопоказано при наличии любого из нижеперечисленных заболеваний/состояний или факторов риска.

• Гиперчувствительность к дезогестрелу и/или этинилэстрадиолу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».
• Венозный тромбоз или тромбоэмболия (ВТЭ), в том числе тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия лёгочной артерии (ТЭЛА), в настоящее время или в анамнезе.
• Артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в том числе инфаркт миокарда, инсульт или продромальные состояния (в том числе транзиторная ишемическая атака, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.
• Выявленная наследственная или приобретённая предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, включая резистентность к активированному протеину C, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

• Наличие множественных факторов высокого риска развития ВТЭ или АТЭ (см. раздел «Особые указания») или одного серьёзного фактора риска, такого как:

  ⁃ сахарный диабет с диабетической ангиопатйей;

  ⁃ тяжёлая дислипопротеинемия;

  ⁃ неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление 160/100 мм рт. ст. и выше).

• Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе.
• Обширное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией.
• Панкреатит, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией (в том числе в анамнезе).
• Тяжёлые заболевания печени (до нормализации показателей функции печени), в том числе в анамнезе.
• Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные), в том числе в анамнезе.
• Гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов или молочной железы (в том числе подозрение на них).
• Гиперплазия эндометрия.
• Кровотечение из половых путей неясной этиологии.
• Беременность (в том числе предполагаемая).
• Период грудного вскармливания.
• Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения комбинации дезогестрел + этинилэстрадиол у девочек-подростков в возрасте до 18 лет).
• Совместное применение с противовирусными препаратами прямого действия, содержащими омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир и дасабувир (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).
• Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

При возникновении любого из данных заболеваний/состояний или факторов риска на фоне применения контрацептива, приём препарата следует немедленно прекратить.

• Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии (курение, возраст старше 35 лет, наличие в семейном анамнезе венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболии или предрасположенность к тромбозам (тромбозы/тромбоэмболии у кого-либо из ближайших родственников (родителей, братьев или сестёр) в возрасте 50 лет), ожирение (индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/м²), дислипопротеинемия, контролируемая артериальная гипертензия, мигрень без «матовой неврологической симптоматики, неосложнённые заболевания клапанов сердца, фибрилляция предсердий;
• варикозное расширение вен, поверхностный тромбофлебит;
• послеродовый период;
• сахарный диабет без сосудистых нарушений;
• системная красная волчанка;
• гемолитико-уремический синдром;
• хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
• серповидно-клеточная анемия;
• гипертриглицеридемия (в том числе в семейном анамнезе);
• острые и хронические заболевания печени, в том числе врождённые гипербилирубинемии.

Беременность

Приём комбинации дезогестрел + этинилэстрадиол в период беременности противопоказан.

В случае диагностирования беременности на фоне применения препарата Новинет^® следует немедленно прекратить его приём. Многочисленные эпидемиологические исследования не выявили ни увеличения риска возникновения дефектов развития у детей, рождённых женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, ни наличия тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Период грудного вскармливания

Применение препарата Новинет^®, как и других КОК, может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому приём препарата противопоказан до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко, однако данные об их отрицательном влиянии на здоровье ребёнка отсутствуют.

Способ применения

Внутрь. Принимают по одной таблетке в сутки непрерывно в течение 21 дня по порядку, указанному на упаковке, примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Приём таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого обычно развивается менструальноподобное кровотечение (кровотечение «отмены»). Как правило, оно начинается на 2–3 день после приёма последней таблетки и может не закончиться до начала приёма таблеток из новой упаковки. Приём таблеток из новой упаковки следует начинать в один и тот же день недели, соответственно кровотечение «отмены» будет каждый месяц примерно в одно и то же время.

Как начинать приём препарата Новинет^®

Если гормональные контрацептивы не применялись в течение последнего месяца

Приём таблеток должен начинаться в 1 день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Можно начинать приём препарата на 2–5 день цикла, но в таком случае следует использовать дополнительный (барьерный) метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток в первом цикле.

При переходе с других комбинированных гормональных контрацептивных препаратов (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря)

Предпочтительнее начинать приём препарата Новинет^® на следующий день после приёма последней таблетки ранее применяемого КОК, содержащей гормоны, но не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для КОК, содержащих 21 таблетку) или после приёма последней не содержащей гормонов таблетки (для КОК, в упаковке которых 28 таблеток). Приём препарата следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь. Ни в коем случае не следует превышать рекомендуемый безгормональный интервал предыдущего метода контрацепции.

Переход с препаратов, содержащих только прогестаген («мини-пили», инъекции, имплантат), или с прогестаген-высвобождающей внутриматочной системы (ВМС)

Женщина, принимающая «мини-пили», может перейти на приём препарата Новинет^® в любой день; применяющая имплантат или ВМС — в день их удаления; применяющая препарат в виде инъекций — в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях в течение первых 7 дней приёма препарата Новинет^® следует использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.

После аборта, в том числе и самопроизвольного, в первом триместре беременности

Женщина может начинать приём препарата немедленно. В этом случае нет необходимости использовать какие-либо дополнительные методы контрацепции.

После родов или прерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во втором триместре беременности

Для кормящих матерей см. раздел «Применение в период беременности и грудного вскармливания».

При отсутствии или прекращении грудного вскармливания следует начинать приём препарата. Не ранее 21–28 дня после родов или прерывания беременности во втором триместре беременности. При начале приёма препарата в более поздние сроки следует в течение первых 7 дней приёма препарата Новинет^® дополнительно использовать барьерные методы контрацепции. В любом случае, если у женщины после родов или прерывания беременности до начала приёма КОК уже были половые контакты, то следует исключить беременность до начала приёма препарата или дождаться первой менструации. При возобновлении применения препарата Новинет^® необходимо принимать во внимание повышение риска развития ВТЭ в послеродовом периоде (см. раздел «Особые указания»).

Как поступать в случае пропуска очередного приёма препарата

Если приём очередной таблетки задержан менее чем на 12 часов, надёжность контрацепции не снижается. Женщине следует принять таблетку, как только она об этом вспомнила, а последующие таблетки принимать в обычное время.

Если приём очередной таблетки задержан более чем на 12 часов, надёжность контрацепции может быть снижена. В этом случае следует руководствоваться следующими двумя правилами:

1. Приём таблеток никогда нельзя прерывать более чем на 7 дней.
2. Для адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы необходимо принимать таблетки 7 дней подряд.

Цикл приёма препарата составляет 3 недели, в случае пропуска приёма препарата нужно соблюдать следующие рекомендации:

• Неделя 1

Женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить приём по обычной схеме. Дополнительно следует использовать метод барьерной контрацепции, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если у женщины были сексуальные контакты в течение предшествующих 7 дней, следует учитывать возможность беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе перерыв в приёме препарата к моменту полового контакта, тем выше риск беременности.

• Неделя 2

Женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить приём по обычной схеме. При условии, что женщина принимала таблетки вовремя в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной дозе, нет необходимости использовать дополнительные (негормональные) методы контрацепции. В противном случае или в случае, если женщина пропустила больше чем 1 таблетку, следует использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.

• Неделя 3

Надёжность контрацепции может быть снижена из-за последующего перерыва в приёме препарата. Этого можно избежать, корректируя схему приёма препарата. Если воспользоваться любой из двух нижеследующих схем, нет необходимости использовать дополнительные меры контрацепции при условии, что женщина принимала таблетки вовремя в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной дозе. В противном случае следует придерживаться какой-либо из указанных ниже рекомендаций и использовать дополнительные меры контрацепции в течение последующих 7 дней.

1. Женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить приём по обычной схеме. Новую упаковку следует начинать, как только заканчивается текущая упаковка, т.е. не следует делать перерыва между упаковками. Вероятность возникновения «кровотечения отмены» до окончания второй упаковки невелика, но в некоторых случаях могут возникать «мажущие» или обильные кровянистые выделения ещё во время приёма препарата.
2. Женщине можно рекомендовать прекратить приём препарата из текущей упаковки.

Женщине следует сделать перерыв в приёме препарата Новинет^® продолжительностью не более 7 дней, включая дни, когда она забыла принять таблетки, а затем начинать новую упаковку.

При пропуске приёма препарата и последующем отсутствии «кровотечения отмены» в ближайшем перерыве в приёме таблеток следует учитывать возможность наступления беременности.

Рекомендации в случае возникновения желудочно-кишечных расстройств

В случае тяжёлых желудочно-кишечных расстройств всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные меры контрацепции. Если рвота возникает в течение 3–4 часов после приёма препарата, следует воспользоваться рекомендациями, касающимися пропуска очередного приёма препарата. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приёма, то она должна принять дополнительно таблетку (или таблетки) из другой упаковки.

Как изменить срок наступления менструалъноподобного кровотечения

Для того чтобы отсрочить менструальноподобное кровотечение, следует продолжать приём таблеток из другой упаковки препарата Новинет^® без обычного перерыва в приёме.

Отсрочить менструальноподобное кровотечение можно на любой срок до окончания таблеток из второй упаковки. В этот период у женщины могут возникать «мажущие» или обильные кровянистые выделения. Приём препарата по обычной схеме следует возобновить после 7-дневного интервала в приёме.

Для того чтобы сместить день начала меметруальноподобного кровотечения на другой день можно сократить обычный перерывов приёме таблеток на столько дней, насколько необходимо. Чем короче перерыв, тем выше риск отсутствия менструальноподобного кровотечения в перерыве и возникновения обильных или «мажущих» кровянистых выделений во время приёма таблеток из второй упаковки (как и в случае отсроченного наступления менструальноподобного кровотечения).

Возможные нежелательные реакции при применении комбинации дезогестрел + этинилэстрадиол распределены по системно-органным классам в соответствии со словарём для регуляторной деятельности MedDRA с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ:

Часто: от ≥1/100 до <1/10

Нечасто: от ≥1/1000 до <1/100

Редко: от ≥1/10 000 до <1/1000

Очень редко: <1/10 000

Частота неизвестна: недостаточно данных для оценки частоты развития.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: гиперчувствительность.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто: задержка жидкости.

Нарушения психики

Часто: депрессия, смена настроения;

Нечасто: снижение либидо;

Редко: повышение либидо.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль;

Нечасто: мигрень.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: непереносимость контактных линз.

Нарушения со стороны сосудов

Редко: венозная тромбоэмболия¹, артериальная тромбоэмболия¹.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, боль в животе;

Нечасто: рвота, диарея.

Нарушения со стороны-кажи и подкожных тканей

Нечасто: кожная сыпь, крапивница;

Редко: узловатая эритема, многоформная эритема.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Часто: боль в груди, чувствительность молочных желёз;

Нечасто: увеличение молочных желёз;

Редко: выделения из влагалища, выделения из молочных желёз.

Лабораторные и инструментальные данные

Часто: увеличение массы тела;

Редко: снижение массы тела.

¹ Количество случаев по данным наблюдательных когортных исследований: ≥1/10000-<1/1000 женщин-лет (ЖЛ).

Нежелательные реакции, которые отмечались у женщин при приёме КОК, подробно описаны в разделе «Особые указания» и включают: венозные и артериальные тромбоэмболии, повышение артериального давления, гормонозависимые опухоли (например, опухоли печени, рак молочной железы), хлоазму.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.

Какие-либо серьёзные осложнения при передозировке препарата Новинет^® не наблюдались.

Симптомы:

Симптомы, которые могут возникнуть при передозировке: тошнота, рвота, у молодых девушек — кровянистые выделения из влагалища.

Лечение:

Антидотов не существует, дальнейшее лечение должно быть симптоматическим.

Для определения возможного взаимодействия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению сопутствующих препаратов,

Взаимодействие КОК с другими лекарственными средствами может привести к «прорывным» кровотечениям и/или снижению эффективности контрацептивов. В литературе описаны следующие взаимодействия.

Печёночный метаболизм: возможно взаимодействие с лекарственными или «растительными» препаратами — индукторами микросомальных ферментов, прежде всего ферментов цитохрома P450 (CYP), что может привести к увеличенному клиренсу и уменьшению концентрации половых гормонов в плазме крови, и к снижению эффективности КОК, в том числе и комбинации дезогестрел + этинилэстрадиол. К таким лекарственным препаратам относятся препараты, содержащие фенитоин, фенобарбитал, примидон, бозентан, карбамазепин, рифампицин; а также, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин; некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз) и растительные препараты, содержащие Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Индуцирование ферментов может происходить после нескольких дней применения препарата. Максимальное индуцирование ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель, и индуцирование может продолжаться в течение 4 недель после прекращения терапии препаратами-индукторами.

При совместном применении с гормональными контрацептивами многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ (например, нелфинавира) и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапина) и/или комбинации с препаратами для лечения вирусного гепатита C (например, боцепревиром, телапревиром) могут увеличивать или уменьшать концентрацию в плазме прогестагена, включая этоногестрел — активный метаболит дезогестрела или эстрогенов. В некоторых случаях суммарный эффект этих изменений может быть клинически значимым.

Женщинам, получающим лечение одним из вышеуказанных лекарственных или растительных препаратов, индуцирующих микросомальные печёночные ферменты, следует сообщить, что эффективность препарата Новинет^® может быть снижена. Во время сопутствующего приёма препаратов, индуцирующих микросомальные печёночные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции.

Если применение сопутствующего препарата продолжается после окончания таблеток в текущей упаковке КОК, то приём КОК из следующей упаковки следует начинать сразу же, без обычного 7-дневного перерыва в приёме таблеток.

При длительной терапии лекарственными препаратами-индукторами целесообразно рассмотреть вопрос’о выборе альтернативного метода контрацепции, не подверженного влиянию лекарственных препаратов-индукторов.

Совместное применение сильных (например, кетоконазола, итраконазола, кларитромицина) или средних (например, флуконазола, дилтиазема, эритромицина) ингибиторов CYP3A4 может увеличивать концентрацию эстрогенов или прогестагенов в сыворотке крови, в том числе и этоногестрела — активного метаболита дезогестрела.

Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств.

Соответственно, концентрации лекарственных средств в плазме крови и в тканях могут повышаться (например, циклоспорина) или снижаться (например, ламотриджина).

Было показано что дозы эторикоксиба от 60 до 120 мг/сутки при совместном применении КОК, содержащими 0,035 мг этинилэстрадиола, повышают концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови в 1,4–1,6 раз соответственно.

Данные клинических исследований показывают, что этинилэстрадиол подавляет клиренс субстратов изофермента CYP1A2, приводя к небольшому (например, теофиллин) или умеренному (например, тизанидин) увеличению их концентраций в плазме крови.

Одновременный приём комбинации дезогестрел + этинилэстрадиол с лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир и дасабувир с рибавирином или без него, может увеличивать риск повышения активности аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Женщины, получающие препарат Новинет^®, должны перейти на альтернативный метод контрацепции (только прогестагенами или негормональными методами контрацепции).

Приём препарата Новинет^® должен быть прекращён до начала проведения противовирусной терапии и может быть возобновлён через 2 недели после завершения терапии комбинацией данных противовирусных препаратов.

При наличии любых из перечисленных ниже состояний/ заболеваний/ факторов риска следует провести тщательную оценку соотношения «польза-риск» применения КОК. Этот вопрос следует обсудить с женщиной ещё до начала приёма препарата. В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или появления первых симптомов состояний/заболеваний или факторов риска женщине следует немедленно обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении приёма препарата.

Риск развития ВТЭ и АТЭ

В ходе эпидемиологических исследований была установлена связь между применением КОК и увеличением риска развития артериальных и венозных тромбозов и тромбоэмболий, таких как инфаркт миокарда, инсульт, ТГВ и ТЭЛА. Данные заболевания наблюдаются крайне редко.

Применение любого КОК связано с повышенным риском развития ВТЭ, проявляющейся как ТГВ и/или ТЭЛА. Наибольший риск развития ВТЭ наблюдается в первый год применения КОК. Повышение риска развития этого осложнения наблюдается и при возобновлении применения КОК после перерыва в 4 недели и более.

Применение лекарственных препаратов, содержащих в качестве прогестагена левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связано с наименьшим риском развития ВТЭ. Применение низкодозированных КОК, содержащих третье поколение прогестагенов, включая дезогестрел, может увеличить риск развития ВТЭ вдвое. Частота развития ВТЭ в течение 1 года у женщин, принимающих КОК, содержащие дезогестрел, составляет от 9 до 12 случаев, содержащих левоноргестрел — 6–7 случаев на 10000 женщин. У женщин, не применяющих КОК, частота ВТЭ составляет 2 случая на 10000 женщин. Частота развития ВТЭ при применении КОК ниже, чем частота развития этого осложнения во время беременности и в послеродовом периоде. ВТЭ может привести к летальному исходу в 1–2 % случаев.

Крайне редко на фоне приёма КОК тромбоз возникает в других кровеносных сосудах (например, в венах и артериях печени, брыжейки, почек, головного мозга или сетчатки глаза).

Симптомы ВТЭ и АТЭ могут включать: внезапная боль и/или отёк нижней конечности, внезапная интенсивная боль в груди, с иррадиацией в левую руку или без, внезапная одышка, внезапный кашель, необычная тяжёлая и длительная головная боль, внезапная частичная или полная потеря зрения, диплопия, нарушение речи или афазия, головокружение, коллапс с судорожным приступом или без, слабость или выраженное онемение, которые внезапно появляются на одной стороне тела, двигательные расстройства, «острый живот».

Риск развития ВТЭ возрастает при наличии следующих факторов риска:

• возраст;
• ожирение (ИМТ более чем 30 кг/м²);
• наличие в семейном анамнезе венозного или артериального тромбоза, или тромбоэмболии у братьев, сестёр или родителей в возрасте менее 50 лет (если предполагается наличие наследственной предрасположенности, перед началом приёма КОК следует проконсультироваться со специалистом);
• длительная иммобилизация, серьёзное оперативное вмешательство, любая операция, на нижних конечностях или в области таза, нейрохирургическая операция, обширная травма.

В этих случаях следует прекратить приём КОК (как минимум за 4 недели до планового хирургического вмешательства) и возобновить его только через 2 недели после полного восстановления мобильности женщины (см. раздел «Противопоказания»); временная иммобилизация, включая авиаперелёт длительностью более 4 часов, также., является фактором развития ВТЭ особенно у женщин, имеющих другие факторы риска.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ остаётся спорным.

Риск развития АТЭ возрастает при наличии следующих факторов риска:

• возраст;
• курение (риск увеличивается в большей степени у женщин старше 35 лет);
• дислипопротеинемия;
• ожирение (ИМТ более 30 кг/м²);
• артериальная гипертензия;
• мигрень;
• порок клапанов сердца;
• фибрилляция предсердий;
• наличие в семейном анамнезе венозного или артериального тромбоза, или тромбоэмболии у братьев, сестёр или родителей в возрасте менее 50 лет (если предполагается наличие наследственной предрасположенности, перед началом приёма КОК следует проконсультироваться со специалистом).

Необходимо принимать во внимание повышение риска развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Другие состояния/заболевания, при которых наблюдается нарушение кровообращения: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит) и серповидноклеточная анемия.

Увеличение частоты или интенсивности мигрени (может быть продромальным симптомом нарушения мозгового кровообращения) на фоне приёма КОК является основанием для немедленного прекращения его приёма.

Биохимические факторы, которые могут указывать на наследственную или приобретенную предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, включают резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

При оценке соотношения «польза/риск» следует учитывать, что терапия данных состояний/заболеваний может снизить связанный с ними риск развития тромбоза.

Гепатит С

В ходе клинических исследований у пациенток, получавших терапию вирусного гепатита С лекарственными препаратами, содержащими омбитасвиршаритапревир/ритонавир и дасабувир, с рибавирином или без него, повышение активности АЛТ более чем в 5 раз от верхней границы нормы значительно чаще наблюдалось у женщин, применяющих этинилэстрадиолсодержащие препараты, такие как КГК. Приём препарата Новинет^® должен быть прекращён до начала противовирусной терапии и может быть возобновлён через 2 недели после завершения терапии этими противовирусными препаратами.

Депрессия

Подавленное настроение и депрессия являются известной нежелательной реакцией при применении гормональных контрацептивов (см. раздел «Побочное действие»). Депрессия может быть серьёзным расстройством и является известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщинам следует посоветовать обратиться к своему врачу в случае появления изменений настроения и депрессивных симптомов, в том числе, вскоре после начала лечения.

Опухоли

Наиболее важным фактором риска развития рака шейки матки (РШМ) является персистирующая папилломавирусная инфекция (ВПЧ). Эпидемиологические исследования показывают увеличение риска развития РШМ у женщин, инфицированных ВПЧ и длительно применяющих КОК (>5 лет), однако до настоящего времени существуют противоречия относительно степени влияния на эти данные различных факторов, в частности скрининговых обследований шейки матки или особенностей полового поведения женщины (количества половых партнёров и использования барьерных методов контрацепции), а также причинно-следственной взаимосвязи этих факторов.

По данным мета-анализа результатов 54 эпидемиологических исследований было выявлено небольшое повышение (в 1,24) риска развития рака молочной железы (РМЖ) у женщин, применяющих КОК. Повышенный риск постепенно уменьшается в течение 10 лет после отмены КОК. В связи с тем, что РМЖ отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение количества случаев РМЖ у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших его недавно, является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Его связь с приёмом КОК не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики РМЖ у женщин, принимающих КОК (у них диагностируются более ранние клинические формы РМЖ, чем у женщин, не принимавших КОК), биологическим действием КОК или сочетанием обоих этих факторов.

Крайне редко при применении КОК наблюдались случаи развития доброкачественных, и ещё более редко — злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющим угрозу для жизни внутрибрюшному кровотечению. Б случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Другие состояния

• У женщин с гипертриглицеридемией или соответствующим семейным анамнезом повышен риск развития панкреатита при приёме КОК.
• У многих женщин, принимающих КОК, отмечалось небольшое повышение артериального давления, однако клинически значимое повышение артериального давления наблюдалось редко. Связь между приёмом КОК и артериальной гипертензией не установлена. Однако если на фоне приёма КОК развивается стойкая артериальная гипертензия, то целесообразно отменить приём КОК и назначить антигипертензивную терапию. При адекватном контроле артериального давления с помощью гипотензивных препаратов возможно возобновление приёма КОК.
• На фоне беременности и во время применения КОК было отмечено развитие или ухудшение следующих состояний, хотя их взаимосвязь с приёмом контрацептивов окончательно не установлена: желтуха и/или зуд, вызванные холестазом, образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама (малая хорея), гестационный герпес, потеря слуха вследствие отосклероза, наследственный ангионевротический отёк.
• Острые или хронические нарушения функции печени могут служить основанием для отмены КОК до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются. Рецидив холестатической желтухи, наблюдавшейся ранее в период беременности или при применении препаратов половых гормонов, требует отмены КОК.
• Несмотря на то, что КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, необходимость в коррекции дозы гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, принимающих КОК, как правило, отсутствует. Тем не менее, пациентки с сахарным диабетом должны находиться под тщательным медицинским наблюдением в период приёма КОК. Сообщалось об ухудшении течения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита при применении КОК.
• Иногда при приёме КОК может наблюдаться пигментация кожи лица (хлоазма), особенно если она имела место ранее во время беременности. Женщинам с предрасположенность к хлоазме следует избегать прямых солнечных лучей и ультрафиолетового облучения из других источников при приёме КОК.
• 1 таблетка препарата Новинет^® содержит 67,665 мг лактозы моногидрата. Приём препарата противопоказан женщинам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, находящихся на безлактозной диете.

Всю вышеуказанную информацию следует учитывать при выборе метода контрацепции.

Медицинские осмотры / консультации

Перед назначением или возобновлением применения препарата Новинет^® следует тщательно ознакомиться с анамнезом жизни женщины (включая семейный анамнез), провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, определение ИМТ) и гинекологическое обследование (с обязательным обследованием молочных желёз и цитологическим исследованием эпителия шейки матки), исключить беременность. Объём дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяются индивидуально, контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в 6 месяцев.

Важно обратить внимание женщины на информацию о венозном и артериальном тромбозах, в том числе о риске применения препарата Новинет^® в сравнении с другими КОК, симптомах и известных факторах риска развития ВТЭ и АТЭ, и что делать в случае подозрения на тромбоз.

Следует сообщить женщине, что пероральные контрацептивы не защищают от ВИЧ (СПИДа) и других инфекций, передающихся половым путём.

Снижение эффективности

Эффективность препарата Новинет^® может снизиться в случае пропуска приёма таблеток, желудочно-кишечных расстройств или приёме сопутствующих препаратов, снижающих концентрацию активного метаболита дезогестрела (этоногестрела) в плазме крови.

Растительные препараты, содержащие Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), не должны применяться одновременно с препаратом Новинет^® из-за риска снижения концентрации этоногестрела и контрацептивной эффективности препарата (см. разделы «Способ применения и дозы», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Недостаточный контроль цикла

При приёме КОК, особенно в первые месяцы применения, могут возникать нерегулярные «мажущие» или обильные кровянистые выделения, поэтому оценку нерегулярного кровотечения стоит проводить только после окончания адаптационного периода длительностью три месяца.

Если нерегулярные кровотечения сохраняются или появляются после предыдущих (регулярных циклов, следует учесть возможнышиегормональные причины нарушения цикла и провести соответствующие исследования для исключения злокачественных новообразований или беременности. Может потребоваться диагностическое выскабливание полости и цервикального канала матки.

У некоторых женщин может отсутствовать менструальноподобное кровотечение в перерыве между приёмом препарата. Если КОК принимался согласно рекомендациям, приведённым выше, вероятность того, что женщина беременна, невелика. В противном случае или в случае если кровотечения отсутствуют два раза подряд, следует исключить возможность беременности перед продолжением применения КОК.

Лабораторные исследования

Пероральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, содержание транспортных белков в плазме, например, кортикостероид-связывающего глобулина (КСГ) и фракции липидов/липопротеинов, параметры углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Обычно эти изменения находятся в пределах нормальных значений лабораторных показателей.

Препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 150 мкг + 20 мкг.

При температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке (блистер в пачке) для того, чтобы защитить от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Gedeon Richter, Ltd., Венгрия