Ротомокс

ЛП-001438

Ротомокс

Моксифлоксацин

раствор для инфузий

На 250 мл:

Активное вещество:

Моксифлоксацина гидрохлорид 436,00 мг в пересчёте на моксифлоксацин 400,00 мг

Вспомогательные вещества: маннитол 12500,00 мг, динатрия эдетат 25,00 мг, натрия гидроксид q.s., хлористоводородная кислота q.s., вода для инъекций до 250,0 мл.

На 1 мл:

Активное вещество:

Моксифлоксацина гидрохлорид 1,744 мг в пересчёте на моксифлоксацин 1,600 мг

Вспомогательные вещества: маннитол 50,000 мг, динатрия эдетат 0,100 мг, натрия гидроксид q.s., хлористоводородная кислота q.s., вода для инъекций до 1,0 мл.

Прозрачная светло-жёлтого или жёлтого цвета жидкость.

Противомикробное средство - фторхинолон

J01MA14

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами:

- внебольничная пневмония;

- осложнённые инфекции кожи и мягких тканей;

- осложнённые интраабдоминальные инфекции.

- повышенная чувствительность к моксифлоксацину и препаратам хинолонового ряда, вспомогательным веществам;

- беременность;

- поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами;

- период лактации;

- детский и подростковый возраст (до 18 лет);

- одновременный приём препаратов, удлиняющих интервал QT (в том числе антиаритмических препаратов класса IA, III) — см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами;

- удлинение интервала QT: врождённые или приобретенные;

- некорректированная гипокалиемия;

- клинически значимая брадикардия;

- клинически значимая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка;

- наличие в анамнезе нарушений сердечного ритма, сопровождающихся клинической симптоматикой;

- нарушение функции печени (класс C по классификации Чайлд-Пью) и повышение активности трансаминаз более, чем в пять раз выше верхней границы нормы.

Судорожный синдром (в анамнезе), заболевания центральной нервной системы, предрасполагающие к возникновению судорог и снижающие порог судорожной активности; у пациентов с психозами и психиатрическими заболеваниями в анамнезе; у пациентов с острой ишемией миокарда; у женщин и пациентов пожилого возраста; миастения gravis; при циррозе печени; при одновременном приёме препаратов, снижающих концентрацию калия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Препарат вводится внутривенно в виде инфузии длительностью не менее 60 минут. Рекомендуемый режим дозирования моксифлоксацина: 400 мг (250 мл раствора для инфузий) 1 раз в день при любых инфекциях. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Длительность терапии.

Продолжительность лечения определяется локализацией и тяжестью инфекции, а также клиническим эффектом.

Внебольничная пневмония: 7–14 дней.

Осложнённые инфекции кожи и подкожных структур: 7-21 день.

Осложнённые интраабдоминальные инфекции: 5–14 дней.

Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения. При наличии показаний возможен переход на приём препарата моксифлоксацина в таблетированной лекарственной форме.

Пациенты пожилого возраста

Изменения режима дозирования у пожилых пациентов не требуется.

Нарушение функции печени (класс A и B по классификации Чайлд-Пью)

Пациентам с нарушениями функции печени изменения режима дозирования не требуется.

Почечная недостаточность

У пациентов с нарушением функции почек (в том числе при клиренсе креатинина <30 мл/мин), а также у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменения режима дозирования не требуется. Препарат может вводиться как в неразбавленном виде, так и в сочетании со следующими совместимыми с ним растворами:

Вода для инъекций 0.9 %

раствор натрия хлорида 5 %

раствор декстрозы 10 %

раствор декстрозы

Раствор Рингера лактат

Если препарат применяется совместно с другими препаратами, то каждый препарат следует вводить отдельно.

Аллергические реакции: крапивница, сыпь, зуд, анафилактические/анафилактоидные реакции: ангионевротический отёк, включая отёк лица, гортани (потенциально угрожающий жизни), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактический шок.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, повышение активности «печёночных» трансаминаз, метеоризм, запор, отсутствие аппетита, стоматит, глоссит, дисфагия, транзиторное нарушение функции печени, желтуха, гастроэнтерит, псевдомембранозный колит, гепатит (преимущественно холестатический), фульминантный гепатит, потенциально приводящий к жизнеугрожающей печёночной недостаточности.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, вертиго, бессонница или сонливость, патологические сновидения, галлюцинации, чувство тревоги, увеличение мышечного тонуса, нарушение координации движений, тремор, повышение психомоторной активности/ажитация, амнезия, парестезия, эмоциональная лабильность, расстройства речи, нарушение внимания, судороги, спутанность сознания и дезориентация, депрессия (возможно поведение с тенденцией к самоповреждению, в том числе суицидальные мысли или суицидальные попытки), деперсонализация, психотические реакции (потенциально проявляющиеся в поведении с тенденцией к самоповреждению, в том числе с суицидальными мыслями или суицидальными попытками), гиперестезия, нарушения внимания, сенсорная или сенсомоторная периферическая нейропатия.

Со стороны органов чувств: расстройство зрения (нечёткость, снижение остроты зрения, потеря зрения), потеря вкусовой чувствительности, шум в ушах, нарушения слуха (включая глухоту), нарушение обоняния (включая аносмию).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: удлинение интервала QT (часто у больных с сопутствующей гипокалиемией), ощущение сердцебиения, тахикардия, повышение и снижение артериального давления, боль в груди, обморок, вазолидатация («приливы» крови к лицу), желудочковые тахиаритмии, полиморфная желудочковая тахикардия, остановка сердца (преимущественно у лиц с предрасполагающими к аритмии состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда).

Со стороны дыхательной системы: одышка, астматическое состояние.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия, тендинит, боль в спине, боли в ногах, мышечная слабость, артрит, разрывы сухожилий, усиление симптомов миастении gravis.

Со стороны мочеполовой системы: вагинальный кандидоз, вагинит, боли внизу живота, дегидратация, отёк лица, периферические отёки, нарушение функции почек, почечная недостаточность.

Лабораторные показатели: анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, лейкоцитоз, увеличение протромбинового времени, увеличение/уменынение международного нормализованного отношения, эозинофилия, тромбоцитоз, изменение концентрации тромбопластина и протромбина, повышение активности гамма-глутаминтрансферазы, лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, амилазы, повышение концентрации билирубина в плазме крови, гипергликемия, гиперлипидемия, гиперурикемия.

Местные реакции: отёк, боль, воспаление в месте введения, флебит/тромбофлебит. Прочие: кандидоз, общий дискомфорт, астения, потливость.

Имеются ограниченные данные о передозировке моксифлоксацина. В случае передозировки следует ориентироваться на клиническую картину и проводить симптоматическую поддерживающую терапию с ЭКГ-мониторингом.

При одновременном применении моксифлоксацина и глюкокортикостероидов возрастает риск развития тендовагинита и разрыва сухожилия.

Не требуется коррекция режима дозирования при совместном применении с атенололом, ранитидином, кальцийсодержащими добавками, теофиллином, пероральными контрацептивными средствами, глибенкламидом, итраконазолом, дигоксином, морфином, пробенецидом.

Препараты, удлиняющие интервал QT

Следует учитывать возможный аддитивный эффект удлинения интервала QT моксифлоксацина и других препаратов, которые влияют на удлинение интервала QT. При одновременном применение моксифлоксацина с данными препаратами увеличивается риск развития желудочковой аритмии, включая аритмию torsades des pointes.

Противопоказано одновременное применение моксифлоксацина со следующими препаратами:

- антиаритмические IA (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид и др.) III (амиодарон, соталол, дофетидил, ибутилид и др.) классов;

- трициклические антидепрессанты;

- нейролептики (фенотиазин, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд и др.);

- антимикробные препараты (спарфлоксацин, эритромицин, пентамидин, галофантрин и др. противомалярийные препараты);

- антигистаминные препараты (астемизол, терфенадин, мизоластин);

- другие (цизаприд, винкамин IV, бепридил, дифеманил).

Варфарин

При сочетанном применении с варфарином протромбиновое время и другие параметры свёртывания крови не изменяются. Однако, у пациентов, получающих сочетанное лечение этими препаратами, необходимо проводить мониторирование МНО (международного нормализованного отношения) и при необходимости корректировать дозу пероральных антикоагулянтов.

Дигоксин

Моксифлоксацин и дигоксин не оказывает существенного влияния на фармакокинетические параметры друг друга. При применении повторных доз моксифлоксацина максимальная концентрация дигоксина увеличивалась приблизительно на 30 %, а минимальная концентрация дигоксина не изменялась.

Активированный уголь

При внутривенном введении моксифлоксацина с одновременным пероральным приёмом активированного угля системная биодоступность препарата незначительно снижается (приблизительно на 20 %) вследствие адсорбции моксифлоксацина в просвете желудочно-кишечного тракта в процессе энтерогепатической рециркуляции.

Несовместимость

Нельзя вводить инфузионный раствор моксифлоксацин одновременно с другими несовместимыми с ним растворами, к которым относятся:

10 % раствор натрия хлорида

20 % раствор натрия хлорида

4,2 %, 8,4% раствор натрия гидрокарбоната.

При применении моксифлоксацина могут развиться аллергические реакции вплоть до анафилактического шока. В этих случаях применение моксифлоксацина следует прекратить и провести соответствующие лечебные мероприятия.

Во время лечения моксифлоксацином могут развиваться воспаление и разрыв сухожилия, в особенности у пожилых больных и у пациентов, параллельно получающих глюкокортикостероиды. При первых симптомах боли или воспаления сухожилий следует прекратить введение моксифлоксацина и иммобилизовать поражённую конечность. Существует прямая зависимость между повышением концентрации моксифлоксацина и увеличением интервала QT (риск развития желудочковых аритмий, включая torsades des pointes). Вследствие этого не следует превышать рекомендуемую дозу (400 мг/сутки) и скорость инфузии (не менее 60 мин). Пожилые пациенты и женщины более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT.

При применении моксифлоксацина отмечены случаи развития фульминантного гепатита, потенциально приводящего к развитию печёночной недостаточности. При появлении симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи необходимо обратиться к врачу.

Применение противомикробных препаратов широкого спектра действия, включая моксифлоксацин, сопряжено с риском развития псевдомембранозного колита. Этот диагноз следует иметь в виду у пациентов, у которых на фоне лечения моксифлоксацином наблюдается тяжёлая диарея. В этом случае следует отменить препарат и назначить соответствующую терапию. Препараты, угнетающие перистальтику кишечника, противопоказаны при развитии тяжёлой диареи.

Применение препаратов хинолонового ряда сопряжено с возможным риском развития судорог.

Моксифлоксацин следует использовать с осторожностью у пациентов с миастенией gravis в связи с возможным обострением заболевания.

Препарат не оказывает фотосенсибилизирующего действия, тем не менее, в период лечения препаратом рекомендуется избегать ультрафиолетового облучения в том числе прямых солнечных лучей.

Не рекомендуется использовать моксифлоксацин для лечения инфекций, вызванных штаммами Staphylococcus aureus, резистентными к метициллину (MRSA). В случае предполагаемых или подтверждённых инфекций, вызванных MRSA, следует назначить лечение соответствующими антибактериальными препаратами.

При применении моксифлоксацина возможно получения ложноотрицательных результатов в тесте выделения Mycobacterium tuberculosis.

У пациентов, получающих фторхинолоны, включая моксифлоксацин, отмечалась сенсорная или сенсомоторная периферическая нейропатия. Если у пациента появляются симптомы нейропатии (боль, жжение, покалывание, онемение или слабость), применение моксифлоксацина должно быть прекращено. Это минимизирует возможный риск развития необратимых изменений.

Реакции со стороны психики могут возникнуть даже после первого применения моксифлоксацина. В очень редких случаях депрессия или психотические реакции прогрессируют до суицидальных мыслей и поведения с тенденцией к самоповреждению, включая суицидальные попытки. В случае возникновения у пациентов таких реакций следует прекратить введение препарата и принять необходимые меры.

Препарат может нарушать способность пациента заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Раствор для инфузий 1.6 мг/мл.

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в местах, недоступных для детей.

2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

Scan Biotech, Ltd., Индия