Симвастатин-СЗ

ЛП-000667

Симвастатин-СЗ

Симвастатин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой-

активное вещество: симвастатина 10 мг, 20 мг;40 мг;

’ вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота — 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, крахмал, картофельный,- 20 мг, 40 мг, 80 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный)- 90 мг, 180 мг, 360 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 10 мг, 20.мг; 40 мг, бутилгидроксианизол -0,02 мг, 0,04 мг,0,08 мг, лимонная кислота — 1,2 мг, 2,4'мг, 4,8 мг, магния стеарат,- 1,28 мг, 2,56 мг, 5,12, мг/кремния: диоксид коллоидный'(аэросил) 4 2, мг, 4 мг, 8 мг, тальк — 1 мг, 2 мг 4 мг;

состав оболочки: Опадрай II: (спирт.поливиниловый, частично гидролизованный 4,1,6 мг, 3,2 мг, 6,4 мг, тальк-‘0,592 мг, 1,184 мг, 2,368 мг, макрогол (полиэтйленгликоль 3350) — 0,808 мг,-1,616 мг, 3,232 мг, титана диоксид E171 — 0,8748 мг, 1,7496 мг, 3,4992 мг, краситель железа оксид (II) жёлтый: E172 — 0,0012 мг, 0,0024 мг, 0,0048' мг, алюминиевый лак на основе красите ля хинолиновый жёлтый Е104 — 0,1204 мг, 0,2408 мг, 0,4816 мг, алюминиевый лак на. основе красителя солнечный закат жёлтый E110 — 0,0028 мг, 0,0056 мг, 0,0112 мг, алюминиевый лак на основе индигокармина E132-0,0008 мг, 0,0016, мг, 0,0032 мг

Гиполипидемическое средство - ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор

C10AA01

• Повышенная чувствительность к симвастатину или к другим компонентам препарата, а также к другим препаратам статинового ряда (ингибиторам ГМГ- КоА-редуктазы) в анамнезе,

• заболевания печени в активной фазе или стойкое повышение активности «печёночных» трансаминаз неясной этиологии,

• одновременный приём ингибиторов цитохрома Р450 ЗА4 (изофермент CYP3A4) (например, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол, препараты, содержащие кобицистат, ингибиторов ВИЧ-протеазы, боцепревир, телапревир, эритромицин, кларитромицин, телитромиции и нефазодон),

• заболевания скелетной мускулатуры (миопатия),

• беременность и период грудного вскармливания,

• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не изучены),

• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции,

• сопутствующее лечение гемфиброзилом, циклоспорином или даназолом

алкоголизм, заболевания печени в анамнезе, тяжёлые нарушения водно-электролитного баланса, выраженные эндокринные и метаболические нарушения, артериальная гипотензия, тяжёлые острые инфекции (сепсис), миопатия/острый некроз скелетных мышц, неконтролируемая эпилепсия, обширные хирургические вмешательства, травма; одновременный приём с фибратами (кроме фенофибрата), никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г/сут), дронедароном, амиодароном, верапамилом, дилтиаземом, грейпфрутовым соком; выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), пожилой возраст (старше 65 лет, особенно женщины), нарушение функции почек

Симвастатин может оказывать.неблагоприятное, воздействие на.плод и противопоказан к применению у беременных. Имеется несколько сообщений

У больных с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) рекомендуемая доза препарата Симвастатин не должна превышать 10 мг в сутки. При необходимости увеличения дозы проводится тщательное наблюдение за такими больными.

Со стороны пищеварительной системы

Ни в одном из известных нескольких случаев передозировки (максимально принятая доза — 450 мг) специфических симптомов выявлено не было.

Фармакодинамические виды взаимодействия Одновременное применение симвастатина с фибратами, никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г/сут), дронедароном увеличивает риск развития миопатии, включая рабдомиолиз (при одновременном применении с фенофнбратом не доказано увеличения риска развития миопатии в сравнении с монотерапией каждым препаратом в отдельности).

Риск миопатии/рабдомиолиза повышается при одновременном применении верапамила, дилтиазема или амлодипина с симвастатином.

Одновременное применение симвастатина с фузидовой кислотой, с колхицином повышает риск развития миопатии. При одновременной терапии данными препаратами пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. Фармакокинетические виды взаимодействия Ингибиторы изофермента цитохрома CYP3A4 (итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол, препараты, содержащие кобицистат, боцепревир, телапревир, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы ВИЧ-протеазы и нефазодон), участвующего в метаболическом превращении симвастатина в печени, повышают риск развития миопатии и рабдомиолиза на фоне терапии симвастатином. Одновременное применение с этими препаратами противопоказано. Осторожно следует назначать одновременно с менее сильными ингибиторами изофермента CYP3A4: верапамилом и днлтиаземом.

Суточная доза препарата Симвастатин-СЗ при одновременном применении с верапамилом, днлтиаземом, дронедароном и фибратами (кроме фенофибрата) не должна превышать 10 мг.

Одновременное применение с циклоспорином, дапазолом и гемфибрознлом противопоказано.

Суточная доза препарата Симвастатин-СЗ на фоне одновременного применения амиодаропа не должна превышать 20 мг, если только ожидаемая польза явно не п ревосходит потенциальный риск развития миопатии и рабдомиолиза.

Симвастатин в дозе 20 — 40 мг/сут у здоровых добровольцев и пациентов с гиперхолестеринемией потенцирует эффекты непрямых антикоагулянтов — производных кумарина (например, варфарин), в частности увеличение прогромбинового времени и международного нормализованного

отношения (MI10). Поэтому у пациентов, принимающих кумариновые антикоагулянты, иротромбиновос время и МНО необходимо определять перед началом терапии симвастатииом, в начальном периоде лечения, при изменении дозы симвастатина или отмене препарата. При достижении стабильного показателя протромбинового времени и МНО, дальнейший контроль необходимо проводить с интервалами, рекомендуемыми для пациентов,

получающих терапию антикоагулянтами. Терапия симвастатииом не вызывает изменений протромбинового времени и риска развития кровотечений у пациентов, не принимающих антикоагулянты. Колестирамин и колсстипол снижают биодоступность (применение препарата Симвастатин-СЗ возможно через 4 часа после применения указанных лекарственных средств, при этом отмечается аддитивный эффект).

Симвастатин повышает концентрацию дигоксина в плазме крови.

Сок грейпфрута содержит один или более компонентов, которые ингибируют изофермент CYP3A4 и могут повышать концентрацию в плазме крови средств, метаболизирующихся с помощью изофермента CYP3A4. Увеличение активности ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы после употребления 250 мл сока в день является минимальным и не имеет клинического значения. Однако потребление большого объёма сока (более 1 л в день) при применении препарата Симвастатин-СЗ значительно увеличивает ингибирующую активность в отношении ГМГ-КоА-редуктазы в плазме крови. В связи с этим необходимо избегать потребления сока грейпфрута в больших количествах.

Сопутствующая терапия сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 в терапевтических дозах (например, итракона- золом, кетоконазолом, позаконазолом, вориконазолом, препаратами, содержащими кобицистат, боцепревиром, телапревиром, эритромицином, кларитромицином, телитро- мнцином, ингибиторами ВИЧ-протеазы и псфазодоном) повышает риск развития миопатии и рабдомиолиза. Одновременное применение препарата Симвастатин-СЗ с этими препаратами противопоказано. Одновременное применение с циклоспорином, дапазолом и гемфиброзилом противопоказано.

В начале терапии препаратом Симвастатин- СЗ возможно преходящее повышение активности «печёночных» ферментов.

Перед началом терапии и далее регулярно проводить исследование функции печени (контролировать активность «печёночных» ферментов каждые 6 недель в течение первых 3 месяцев, далее каждые 8 недель в течение оставшегося первого года и затем 1 раз в полгода), а также при повышении доз следует проводить тест на определение функции печени. При повышении дозы до 80 мг необходимо проводить тест каждые 3 месяца. При стойком повышении активности трансаминаз (в 3 раза по сравнению с исходным уровнем) приём препарата Симвастатин-СЗ следует прекратить.

Препарат Симвастатин-СЗ, как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, не следует применять при повышенном риске развития рабдомиолиза и почечной недостаточности (на фоне тяжёлой острой инфекции, артериальной гипотензии, планируемой большой хирургической операции, травм, тяжёлых метаболических нарушений).

Отмена гиполипидемических средств во время беременности не оказывает существенного влияния на результаты длительного лечения первичной гиперхолестеринемии.

У пациентов с пониженной функцией щитовидной железы (гипотиреоз) или при наличии некоторых заболеваний почек (нефротический синдром) при повышении концентрации холестерина следует сначала проводить терапию лежащего в основе заболевания.

Препарат Симвастатин-СЗ с осторожностью назначают пациентам, которые злоупотребляют алкоголем и /или имеют в анамнезе заболевания печени.

До начала и во время лечения пациент должен находиться па гипохолсстериновой диете.

Одновременный приём грейпфрутового сока может усилить степень выраженности побочных явлений, связанных с приёмом препарата Симвастатин-СЗ, поэтому следует избегать их одновременного приёма.

Препарат Симвастатин-СЗ не показан в тех случаях, когда имеется гипертриглицери- дсмия 1, IV и V типов.

Лечение препаратом Симвастатин-СЗ может вызвать миопатию, приводящую к рабдомиолизу и почечной недостаточности. Риск возникновения этой патологии возрастает у пациентов, получающих одновременно с препаратом Симвастатин-СЗ одно или несколько из следующих лекарственных средств: фибраты (фенофибрат), дронедарон, макролиды. Риск развития мионатии повышается также у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.

Среди предрасполагающих факторов для развития мионатии выделяют пожилой возраст (старше 65 лет), принадлежность к женскому полу, неконтролируемый гипотиреоз и почечную недостаточность.

Все пациенты, начинающие терапию препаратом Симвастатин-СЗ, а также пациенты, которым необходимо увеличить дозу препарата, должны быть предупреждены о возможности возникновения миопатии и необходимости незамедлительного обращения к врачу в случае возникновения необъяснимых болей, болезненности в мышцах, вялости или мышечной слабости, особенно если это сопровождается недомоганием или лихорадкой. Терапия препаратом должна быть немедленно прекращена, если миопатия диагностирована или предполагается.

В целях диагностирования развития миопатии рекомендуется регулярно

проводить измерения активности

креатинфосфокиназы (КФК).

При лечении препаратом Симвастатин-СЗ

возможно возрастание активности

сывороточной КФК, что следует учитывать при дифференциальной диагностике болей за грудиной. Критерием отмены препарата служит увеличение активности КФК в сыворотке крови более чем в 10 раз относительно верхней границы нормы. У пациентов с миалгией, миастенией иили выраженным повышением активности КФК лечение препаратом прекращают.

Препарат эффективен как в монотерапии, так и в сочетании с секвестрантами желчных кислот.

В случае пропуска текущей дозы препарат необходимо принять как можно скорее. Если наступило время следующей дозы, дозу не удваивать.

Пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью лечение проводят иод контролем функции почек.

Длительность применения препарата определяется лечащим врачом индивидуально.

Применение препарата не рекомендуется у женщин детородного возраста, не использующих надёжные методы контрацепции.

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и различными механизмами (рсик развития головокружения)

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 С.

3 года.

Отпускают по рецепту

Северная звезда, НАО, Российская Федерация