Терифлуномид ПСК

ЛП-№(001368)-(РГ-RU)

Терифлуномид ПСК

Терифлуномид

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Селективный иммунодепрессант

L04AA

Терифлуномид ПСК, 14 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: терифлуномид

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Терифлуномид ПСК, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Терифлуномид ПСК.
3. Приём препарата Терифлуномид ПСК.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Терифлуномид ПСК.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Терифлуномид ИСК и для чего его применяют

Торговое наименование: Терифлуномид ПСК, 14 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: терифлуномид

Фармакотерапевтическая группа препарата. Терифлуномид относится к группе иммунодепрессантов — веществ, подавляющих активность иммунной системы.

Показание к применению

Препарат Терифлуномид ПСК показан взрослым для лечения рецидивирующе- ремиттирующего рассеянного склероза (РРРС).

Способ действия препарата Терифлуномид ПСК

Рассеянный склероз — хроническое заболевание центральной нервной системы, вызываемое повышенной активностью клеток иммунной системы (лимфоцитов), которые поражают клетки нервной системы и препятствуют их нормальной работе. Для этого заболевания характерно постоянное необратимое повреждение клеток нервной системы, приводящее к регулярным приступам (обострениям) — нарушениям двигательной активности, равновесия и/или зрения и другим разнообразным проявлениям. Терифлуномид ПСК подавляет ненормальную активность клеток иммунной системы, что позволяет замедлить поражение нервной системы и снизить частоту обострений заболевания.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете, ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2.О чём следует знать перед приёмом препарата Терифлуномид ПСК

Противопоказания

Не применяйте препарат Терифлуномид ПСК, если:

• у Вас аллергия на действующие вещества или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша),
• у Вас тяжёлая печёночная недостаточность,
• у Вас тяжёлый иммунодефицит (например, синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД),
• у Вас тяжёлое нарушение кроветворения или значимое снижение уровня эритроцитов (анемия), лейкоцитов (лейкопения), нейтрофилов (нейтропения) или тромбоцитов (тромбоцитопения),
• у Вас тяжёлая почечная недостаточность, требующая проведения очищения крови при помощи аппарата «искусственная почка» (гемодиализа),
• у Вас в организме сейчас активна какая-либо тяжёлая инфекция (до момента выздоровления препарат противопоказан). Препарат Терифлуномид ПСК может вызывать снижение количества лейкоцитов в крови, это может повлиять на Вашу способность бороться с инфекцией (см. раздел 4). Прежде, чем начинать лечение препаратом Терифлуномид ПСК Ваш врач должен проконтролировать количество лейкоцитов и тромбоцитов в крови.
• у Вас тяжёлое снижение уровня белка в крови (гипопротеинемия).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Терифлуномид ПСК проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если:

• У Вас были в прошлом или в данный момент заболевания печени. Препарат Терифлуномид ПСК может вызывать изменение работы печени (см. раздел 4). Ваш врач назначит дополнительные анализы и примет решение о досрочном прекращении лечения препаратом Терифлуномид ПСК;
• У Вас высокое артериальное давление (артериальная гипертензия), вне зависимости от того, достигнут ли контроль над заболеванием. Препарат Терифлуномид ПСК может вызывать повышение артериального давления (см. раздел 4). Ваш врач будет регулярно проверять Ваше артериальное давление до и во время лечения;
• Вы собираетесь вакцинироваться. Клинические исследования показали, что вакцинация во время лечения терифлуномидом не влияла на эффективность и безопасность последнего. Однако применение живых ослабленных вакцин может быть связано с риском инфицирования и поэтому его следует избегать.
• У Вас случались кожные реакции. Препарат Терифлуномид ПСК может вызывать поражения кожи (см. раздел 4).
• Вы отмечаете появление у Вас новых или ухудшения существующих лёгочных симптомов, таких как кашель и одышка, сочетающихся с лихорадкой или без лихорадки. При применении терифлуномида отмечались интерстициальные болезни лёгких (заболевания, вызванные воспалением и разрушением основной ткани лёгких). При подозрении на болезни лёгких, врач может решить отменить лечение терифлуномидом и назначить дальнейшее соответствующее обследование и лечение.
• Вы отмечаете ощущение боли, холода, жжения или поражения электрическим током в конечностях. Сообщите о появлении данных симптомов Вашему лечащему врачу.

Переход на препарат Терифлуномид ПСК или с препарата Терифлуномид ПСК

Нет никакой необходимости в периоде ожидания при начале терапии терифлуномидом после интерферона бета или глатирамера ацетата, или при начале терапии интерфероном бета или глатирамера ацетатом после терапии терифлуномидом.

Следует соблюдать меры предосторожности при переходе с терапии натализумабом на Терифлуномид ПСК.

При переходе с терапии с применением финголимода необходим 6-недельный интервал без терапии для выведения из организма циркулирующих веществ. От 1 до 2-х месяцев необходимо для возвращения количества лимфоцитов к норме после прекращения применения финголимода. Начало лечения препаратом Терифлуномид ПСК в течение этого временного интервала может привести к усилению побочных эффектов со стороны иммунной системы. Поэтому следует соблюдать меры предосторожности при переходе с терапии финголимодом на терапию препаратом Терифлуномид ПСК.

При прекращении лечения препаратом Терифлуномид ПСК в течение приблизительно 3,5 месяцев (хотя у некоторых пациентов может быть и дольше) начало может также привести к усилению побочных эффектов со стороны иммунной системы, что требует обязательного соблюдения мер предосторожности.

Ускоренное выведение препарата Терифлуномид ПСК

После прекращения терапии терифлуномидом и при необходимости его ускоренного выведения Ваш лечащий врач может рекомендовать применить один из двух подходов:

1. Приём внутрь колестирамина (средства для снижения всасывания компонентов желчи в кишечнике)

   или

2. Приём внутрь порошка активированного угля (средства для связывания и выведения из организма некоторых соединений).

Если процедура ускоренного выведения терифлуномида будет плохо переноситься, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом для её возможной корректировки или отмены.

После проведения процедуры ускоренного выведения препарата врач назначит два анализа крови с интервалом не менее 14 дней для определения остаточного количества терифлуномида в организме.

Внимание! Колестирамин и активированный уголь могут оказывать влияние на всасывание эстрогенов и прогестагенов, которые входят в состав оральных контрацептивов, поэтому нельзя гарантировать надежную защиту от беременности на период процедуры ускоренного выведения терифлуномида. Используйте альтернативные методы контрацепции во время данной процедуры.

Вспомогательные вещества

Поскольку таблетки препарата Терифлуномид ПСК содержат лактозу, препарат противопоказан при непереносимости галактозы, дефиците лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Дети и подростки

Препарат Терифлуномид ПСК не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат Терифлуномид ПСК

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства, в том числе лекарства, отпускаемые без рецепта и следующие группы препаратов:

• препараты, действующие на иммунную систему (применяемые для лечения ревматоидного артрита и других подобных заболеваний), такие как лефлуномид, метотрексат;
• рифампицин (препарат для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций). Приём рифампицина может привести к снижению уровня терифлуномида в крови и снижению его эффективности;
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии). Приём этих препаратов может привести к снижению уровня терифлуномида в крови и снижению его эффективности;
• препараты, содержащие зверобой продырявленный;
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид, розиглитазон (препараты для лечения сахарного диабета). При одновременном приёме с терифлуномидом может произойти повышение концентрации этих препаратов в крови и повышение риска их токсического влияния;
• паклитаксел, топотекан, даунорубицин, доксорубицин (препараты для лечения рака);
• дулоксетин (препарат для лечения недержания мочи или заболеваний почек). Эффективность этого препарата может снизиться при одновременном приёме с терифлуномидом;
• алосетрон (препарат для лечения тяжёлой диареи). Эффективность этого препарата может снизиться при одновременном приёме с терифлуномидом;
• теофиллин (препарат для лечения астмы). Эффективность этого препарата может снизиться при одновременном приёме с терифлуномидом;
• тизанидин (препарат для мышечного расслабления). Эффективность этого препарата может снизиться при одновременном приёме с терифлуномидом;
• варфарин (препарат для предотвращения образования тромбов). Эффективность этого препарата может снизиться при одновременном приёме с терифлуномидом;
• пероральные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол и/или левоноргестрел (препараты для предотвращения беременности, применяемые внутрь. Хотя не ожидается, что взаимодействие с терифлуномидом окажет неблагоприятное воздействие на эффективность пероральных контрацептивов, следует его учитывать при выборе и коррекции доз пероральных контрацептивов при их комбинации с терифлуномидом. При ускоренной процедуре выведения терифлуномида может снижаться эффективность контрацептивов (см. ниже), поэтому рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции;
• цефаклор, бензилпенициллин, ципрофлоксацин (антибактериальные препараты);
• индометацин, кетопрофен (противовоспалительные и обезболивающие препараты);
• фуросемид (мочегонный препарат);
• циметидин (препарат для снижения кислотности желудка);
• зидовудин (препарата для лечения ВИЧ-инфекции);
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин (препараты для лечения повышенного холестерина;
• сульфасалазин (препарат для лечения ревматоидного артрита).
• колестирамин или активированный уголь. Не принимайте одновременно терифлуномид и колестирамин или активированный уголь, поскольку это ведёт к быстрому и существенному уменьшению концентрации терифлуномида в крови, за исключением случаев, когда необходимо ускоренное выведение терифлуномида.

Колестирамин и активированный уголь могут оказывать влияние на всасывание эстрогенов и прогестагенов, поэтому нельзя гарантировать надёжную контрацепцию оральными контрацептивами во время процедуры ускоренного выведения терифлуномида с помощью колестирамина или активированного угля. Используйте альтернативные методы контрацепции.

Препарат Терифлуномид ПСК с алкоголем

Не употребляйте алкоголь при приёме препарата Терифлуномид ПСК. При сомнении проконсультируйтесь с Вашим врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

В настоящее время имеются ограниченные данные о применении терифлуномида у беременных женщин.

Терифлуномид может вызывать серьёзные врождённые пороки развития при его применении во время беременности, поэтому применение терифлуномида при беременности противопоказано.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение некоторого времени после терапии препаратом Терифлуномид ПСК до тех пор, пока Ваш врач не определит, что концентрация терифлуномида в плазме крови снизилась до безопасного уровня. В течение указанного периода времени женщины должны обсуждать со своим лечащим врачом любые вопросы, связанные с прекращением применения или изменения средств контрацепции.

В случае задержки менструации на фоне приёма препарата Терифлуномид ПСК необходимо срочно информировать об этом врача и выполнить тест на беременность. В случае положительного результата врач сообщит Вам обо всех рисках, связанных с применением препарата во время беременности, и проверит остаточную концентрацию терифлуномида. В случае если концентрация будет достаточно высокой, рекомендуется провести процедуру ускоренного выведения терифлуномида. Возможно, быстрое снижение концентрации терифлуномида путём проведения процедуры ускоренного выведения препарата при первой задержке менструального цикла может снизить риски для плода.

Женщинам, принимающим препарат Терифлуномид ПСК и планирующим беременность, рекомендовано прекратить приём препарата и провести процедуру ускоренного выведения терифлуномида для быстрого снижения концентрации терифлуномида в плазме крови ниже 0,02 мг/л.

Лактация

Не принимайте препарат Терифлуномид ПСК во время кормления грудью, так как он проникает в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Терифлуномид ПСК не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или пользоваться механизмами. При возникновении у Вас нежелательных реакций, таких как головокружение, обратитесь к врачу. Воздержитесь от управления транспортными средствами и от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

3. Приём препарата Терифлуномид ПСК

Всегда применяйте препарат Терифлуномид ПСК в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Терифлуномид ПСК должен назначаться только врачом! Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с рассеянным склерозом.

Рекомендованная доза

Взрослые

По 14 мг 1 раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Данные по применению терифлуномида у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены. Если Вам 65 лет или больше, препарат Терифлуномид ПСК следует применять только в том случае, если Ваш врач решит, что предполагаемая польза для Вас превышает возможный риск.

Дети

Безопасность и эффективность терифлуномида у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена. Терифлуномид ПСК не показан к применению у детей и подростков до 18 лет.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Таблетки следует принимать целиком, запивая водой, независимо от приёма пищи.

Продолжительность терапии

Продолжительность применения препарата Терифлуномид ПСК должна определяться Вашим лечащим врачом.

Если Вы приняли препарата Терифлуномид ПСК больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли препарата Терифлуномид ПСК больше, чем рекомендовано, так как могут проявиться нежелательные реакции терифлуномида (см. раздел 4). В случае значимой передозировки или отравления для ускоренного выведения терифлуномида врач рассмотрит необходимость приёма колестирамина или активированного угля.

Если Вы забыли принять препарат Терифлуномид ПСК

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Терифлуномид ПСК

Не прекращайте приём препарата Терифлуномид ПСК и не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.

При наличии вопросов по приёму препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Терифлуномид ПСК может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Резюме по профилю безопасности

При возникновении побочных эффектов обязательно проконсультируйтесь с врачом. Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными.

Прекратите приём препарата Терифлуномид ПСК и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков:

• признаки тяжёлых инфекций (развиваются с неизвестной частотой и проявляются как лихорадка, озноб, головная боль, боль в мышцах и суставах, недомогание, общая слабость, тошнота, рвота);
• признаки аллергических реакций (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 в лёгкой форме, частота тяжёлых форм аллергических реакций неизвестна, включают такие проявления как затруднённое дыхание или глотание, отёк языка, губ и лица, крапивница, кожная сыпь);
• тяжёлые кожные реакции могут возникать с неизвестной частотой и проявляться как сыпь, пузыри, болезненные эрозии на коже, сопровождающиеся лихорадкой и общей слабостью, отслоение верхнего слоя кожи (эпидермальный некролиз, синдром Стивенса- Джонсона), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS- синдром);
• если возникли и не объясняются другими причинами проблемы с дыханием (кашель, одышка, в сочетании с лихорадкой или без лихорадки и так далее).

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при лечении терифлуномидом, описаны ниже.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль;
• диарея, тошнота;
• истончение и выпадение волос (алопеция);
• повышение уровня фермента печени аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• грипп, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, воспаление околоносовых пазух (синусит), воспаление ротоглотки (фарингит), воспаление гортани (ларингит), инфекции мочевыводящих путей, воспаление слизистой мочевого пузыря (цистит), вирусный гастроэнтерит, герпес полости рта, инфекции зубов, грибковой поражение (микоз) кожи стоп,
• снижение уровня эритроцитов (анемия), нейтрофилов (нейтропения) и лейкоцитов (лейкопения) в крови;
• чувство тревоги, нарушение чувствительности (парестезия), пояснично- крестцовый радикулит, боли и онемение кистей, вызванные защемлением нерва в области запястья (запястный туннельный синдром);
• учащённое сердцебиение (тахикардия), повышение артериального давления (артериальная гипертензия);
• боль в животе, рвота;
• зубная боль;
• сыпь;
• акне (угревые высыпания);
• повышение уровня ферментов печени гамма-глютамилтрансферазы (ГТТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT);
• боли в мышцах, боли в костях, боли в суставах;
• учащённое мочеиспускание;
• обильные менструации (меноррагия);
• общая слабость организма (астения);
• снижение массы тела;
• повышение уровня фермента креатининфосфокиназы в крови.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• повышенная чувствительность к внешним воздействиям (гиперестезия);
• боли в нервах (невралгия), нарушения работы периферических нервов (периферическая нейропатия);
• болезни ногтей;
• посттравматическая боль.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту определить невозможно):

• заболевания, вызванные воспалением и разрушением ткани лёгких (интерстициальные заболевания лёгких);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• воспаление слизистой рта (стоматит);
• воспаление слизистой толстого кишечника (колит);
• острый гепатит, лекарственное поражение печени;
• нарушение баланса липидов к крови (дислипидемия);
• псориаз (в том числе пустулёзный псориаз и псориаз ногтей);

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (495) 698 45 38, +7 (499) 578 02 30

http://roszdravnadzor.gov.ru.

Республика Беларусь:

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Тел.: +375 (17)299 55 14

Факс.: +375 (17) 299 53 58

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29

http://www.rceth.by.

Республика Казахстан:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Нур-Султан, район Алматы, пр. Бауыржана Момышулы, 2/3

Тел.: +7 (7172) 78-99-11

http://www.ndda.kz.

5. Хранение препарата Терифлуномид ПСК

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке блистера после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат Терифлуномид ПСК при температуре не выше 30 °C (блистер в пачке).

Срок годности препарата 2 года.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Терифлуномид ПСК содержит

Действующим веществом является терифлуномид

Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуномида

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Компонентами ядра таблетки являются лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия, гипролоза, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;

Компонентами плёночной оболочки Опадрай 03F505111 голубой являются: гипромеллоза, титана диоксид, тальк, макрогол 6000, FD&C голубой №2 индигокармин алюминиевый лак.

Препарат Терифлуномид ПСК содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Терифлуномид ПСК и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой

По 14 или 10 таблеток в блистеры из Ал-ПВХ/ПВДХ. По 1 или 2 блистеров по 14 таблеток или по 1 или 3 блистеров по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают пачку из картона.

На пачку из картона может быть нанесена этикетка контрольного вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ООО «ПСК Фарма», 141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул.

Программистов, д. 5, стр. 1.

Тел.: 8 (800)234 16 99.

E-mail: pv@rusbiopharm.ru.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма», 141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1.

Тел.: 8 (800) 234 16 99.

E-mail: pv@rusbiopharm.ru.

Республика Беларусь

ООО «ФармАссистенс», 220131, г. Минск, пер. Кольцова, 4-ый, дом 51, 4 этаж, оф. 54.

Тел: +375 26 640-42-86.

E-mail: pv@pharmassistance.by.

Республика Казахстан

ТОО «Prime Asia», 050000, г. Алматы, мкр-н Нур Алатау, ул. Темирбек Кожакеев, дом 70.

Тел.: +7 (702) 822 50 01.

E-mail: Primeasiallckz@gmail.com.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 14 мг.

Отпускают по рецепту

ПСК Фарма, ООО, Российская Федерация