Бонадэ^®

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

Действующие вещества: диеногест — 2 мг, этинилэстрадиол — 0,03 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 57,17 мг, крахмал кукурузный — 12 мг, повидон 30ЛП — 3 мг, натрия крахмал гликолят — 5 мг, магния стеарат — 0,8 мг.

Плёночная оболочка: акваполиш белый 014.17 МС (гипромеллоза — 48 %, гидроксипропилцеллюлоза — 12 %, тальк — 20 %, хлопка семян масло гидрогенизированное — 5 %, титана диоксид — 15 %) — 9 мг.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета.

• Контрацепция (предупреждение нежелательной беременности).
• Лечение акне лёгкой и средней степени тяжести у женщин, нуждающихся в контрацепции, при неэффективности других методов лечения (местное лечение или применение системных антибиотиков).

Препарат БОНАДЭ^® противопоказан при наличии какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какое-либо из этих состояний развивается впервые на фоне его приёма, препарат должен быть немедленно отменён.

• Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия лёгочной артерии, инфаркт миокарда);
• Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
• Цереброваскулярная болезнь: инсульт, транзиторные ишемические атаки в настоящее время и в анамнезе;
• Множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в том числе осложнённые поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца, тяжёлая дислипопротеинемия, неконтролируемая артериальная гипертензия, серьёзное хирургическое вмешательство, длительная иммобилизация, оперативные вмешательства на нижних конечностях и органах малого таза, нейрохирургические вмешательства, курение в возрасте старше 35 лет;
• Врождённая или приобретённая предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам (резистентность к активированному протеину C (включая фактор 5 Лейдена), дефицит антитромбина Ⅲ, дефицит протеина C, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, наличие антител к фосфолипидам (антикардиолипин, волчаночный антикоагулянт));
• Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;
• Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
• Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;
• Печёночная недостаточность и тяжёлые заболевания печени (до нормализации показателей печёночных ферментов), в том числе синдромы Ротора и Дубина-Джонсона;
• Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
• Выявленные гормонозависимые злокачественные новообразования (в том числе половых органов или молочных желёз) или подозрение на них;
• Кровотечение из влагалища неясного генеза;
• Беременность или подозрение на неё;
• Период грудного вскармливания;
• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата БОНАДЭ^® ;
• Непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);
• Ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м²);
• Обширная травма.

Препарат БОНАДЭ^® не предназначен для применения у мужчин.

Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:

• Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии: курение; ожирение (индекс массы тела менее 30 кг/м²); дислипопротеинемия, артериальная гипертензия; мигрень без очаговой неврологической симптоматики; неосложнённые пороки клапанного аппарата сердца; наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников);
• Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет; онкологические заболевания, системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; болезнь Крона и язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; флебит поверхностных вен;
• Наследственный ангионевротический отёк;
• Гипертриглицеридемия;
• Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приёма половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес во время беременности, хорея Сиденгама);
• Послеродовый период.

Беременность

Препарат БОНАДЭ^® нельзя применять во время беременности. Если беременность выявляется во время применения препарата БОНАДЭ^®, его следует сразу же отменить и обратиться к врачу. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рождённых женщинами, получавшими половые гормоны до беременности или при приёме половых гормонов по неосторожности в ранние сроки беременности.

Период грудного вскармливания

Приём КОК может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их использование не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания.

Когда и как принимать препарат БОНАДЭ^®

Препарат БОНАДЭ^® принимают внутрь по одной таблетке в сутки, не разжёвывая и запивая небольшим количеством воды, в одно и тоже время каждый день. Таблетки принимают в течение 21 дня без перерыва по схеме, указанной на блистере. Каждый блистер содержит 21 таблетку. Каждая таблетка промаркирована днём недели, в который она должна быть принята. В течение следующих 7 дней таблетки не принимают. В этот период должно начаться менструальноподобное кровотечение (кровотечение «отмены»). Обычно оно начинается спустя 2–3 дня после приёма последней таблетки препарата БОНАДЭ^®.

После 7-дневного перерыва, на 8-й день, начинают приём таблеток из новой упаковки (если упаковка содержит 21 таблетку) или блистера (если упаковка содержит 63 таблетки), даже если кровотечение ещё не прекратилось. Это означает, что Вы всегда будете начинать новую упаковку (блистер) в один и тот же день недели и, что каждый месяц кровотечение «отмены» наступит примерно в один и тот же день месяца.

Как начать приём препарата БОНАДЭ^®

• При отсутствии приёма каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце.

Приём препарата БОНАДЭ^® начинают в первый день естественного менструального цикла (то есть в первый день менструального кровотечения). Принимают таблетку, помеченную соответствующим днём недели. Например, если менструация начинается в пятницу, принимают таблетку, помеченную буквами, обозначающими пятницу. Затем, продолжают принимать таблетки в следующие дни в установленном порядке. Допустимо также, начинать приём со 2-го – 5-го дня цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно применять барьерный метод контрацепции (презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток из первой упаковки (блистера).

• При переходе с других КОК контрацептивного вагинального кольца или контрацептивного пластыря.

Можно начать принимать препарат БОНАДЭ^® на следующий день после приёма последней таблетки из предыдущей упаковки КОК (то есть без перерыва в приёме). Если предыдущая упаковка содержала также неактивные таблетки (без активного вещества), можно начинать применять препарат БОНАДЭ^® на следующий день после приёма последней активной таблетки. Также можно начать приём позже, но ни в коем случае не позднее следующего дня, после обычного перерыва в приёме (перерыв 7 дней для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приёма последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке).

В случае использования контрацептивного пластыря или контрацептивного вагинального кольца приём препарата БОНАДЭ^® следует начать в день их удаления, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

• При переходе с пероральных контрацептивов, содержащих только прогестаген («мини-пили»).

Вы можете прекратить приём «мини-пили» в любой день и начать приём препарата БОНАДЭ^® на следующий день, в то же самое время. В течение первых 7 дней приёма таблеток необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.

• При переходе с инъекционного контрацептива, имплантата или внутриматочных контрацептивов (внутриматочная спираль), высвобождающих прогестаген.

Начните приём препарата БОНАДЭ^® в тот день, когда должна быть сделана следующая инъекция или в день удаления имплантата или внутриматочного контрацептива. В течение первых 7 дней приёма таблеток необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.

• После родов.

Сразу после рождения ребёнка врач может рекомендовать Вам подождать до окончания первого нормального менструального цикла прежде, чем начинать приём препарата БОНАДЭ^®. Иногда, по рекомендации врача, можно начать приём препарата раньше.

• После самопроизвольного выкидыша или аборта в первом триместре беременности.

Проконсультируйтесь с врачом. Обычно рекомендуется начать приём препарата немедленно.

В случае пропуска приёма препарата БОНАДЭ®

• Если опоздание в приёме очередной таблетки меньше, чем 12 часов, контрацептивное действие препарата БОНАДЭ^® сохраняется. Примите таблетку, как только вспомните об этом. Следующую таблетку примите в обычное время.
• Если опоздание в приёме таблеток составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше подряд таблеток пропущено, и чем ближе этот пропуск к началу приёма или к концу приёма, тем выше риск беременности.

В связи с этим можно руководствоваться следующими правилами:

‣ Пропущена более чем одна таблетка из упаковки (блистера).

Проконсультируйтесь с врачом.

‣ Пропущена одна таблетка в 1-ую неделю приёма препарата.

Примите пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает приём двух таблеток одновременно). Следующую таблетку примите в обычное время. Дополнительно используйте барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если половой акт был в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Немедленно проконсультируйтесь с врачом.

‣ Пропущена одна таблетка во 2-ую неделю приёма препарата.

Примите пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает приём двух таблеток одновременно). Следующую таблетку примите в обычное время. Если Вы принимали таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, контрацептивное действие препарата БОНАДЭ® сохраняется, и Вы не нуждаетесь в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции в течение 7 дней.

‣ Пропущена одна таблетка на 3-ей неделе приёма препарата.

Если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы, если Вы будете придерживаться любого из двух следующих вариантов:

1. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомните (даже если это означает приём двух таблеток одновременно). Следующую таблетку примите в обычное время. Начните следующую упаковку (блистер) сразу же после окончания приёма таблеток из текущей упаковки (блистера), таким образом, не будет перерыва между упаковками (блистерами). Кровотечение «отмены» маловероятно, пока не закончатся таблетки из второй упаковки (блистера), но могут отмечаться «мажущие» выделения или «прорывные» маточные кровотечения в дни приёма препарата.
2. Прекратите приём таблеток из текущей упаковки (блистера), сделайте перерыв на 7 или менее дней (включая день пропуска таблетки) и затем начните приём таблеток из новой упаковки (блистера).

Если после перерыва в приёме таблеток отсутствует ожидаемое менструальноподобное кровотечение, Вы можете быть беременны. Проконсультируйтесь с врачом прежде, чем начнёте приём таблеток из новой упаковки (блистера).

Используя эту схему, Вы всегда можете начать приём таблеток из следующей упаковки (блистера) в тот день недели, когда Вы обычно это делаете — см. Рис. 1

В ситуациях, когда Вам рекомендуется прекратить приём препарата БОНАДЭ^®, или когда его надёжность может быть снижена, следует воздержаться от половых контактов или применять негормональные контрацептивные методы (например, презерватив или другие барьерные методы). Не следует применять ритмический или температурный методы. Эти методы могут быть ненадёжны, так как приём КОК приводит к изменениям базальной температуры и цервикальной слизи.

В случае прекращения приёма препарата БОНАДЭ®

Можно прекратить принимать препарат БОНАДЭ^® в любое время. В случае прекращения приёма в связи с желанием забеременеть, обычно рекомендуется дождаться первой нормальной менструации и только после этого попытаться забеременеть. С помощью данного метода легче установить дату родов.

Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств

В случае возникновения рвоты или диареи действующие вещества препарата БОНАДЭ® могут не полностью всасываться. Если рвота продолжается 3–4 часа после приёма контрацептивной таблетки, результат может быть таким же, как при пропуске приёма таблетки. Поступайте так. как рекомендовано в случае пропуска приёма таблетки. В случае сильной диареи проконсультируйтесь у своего лечащего врача.

Отсрочка начала менструальноподобного кровотечения

Вы можете отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, если начнёте принимать таблетки из следующей упаковки (если упаковка содержит 21 таблетку) или блистера (если упаковка содержит 63 таблетки) сразу после окончания текущей упаковки (блистера). Можно принимать таблетки так долго, как Вы желаете, или до тех пор. пока таблетки в упаковке (блистере) не кончатся. Если Вы хотите, чтобы кровотечение «отмены» началось, просто перестаньте принимать таблетки. Во время приёма таблеток препарата БОНАДЭ^® из новой упаковки (блистера) могут появиться обильные или «мажущие» кровянистые выделения. Приём таблеток из следующей упаковки (блистера) начните после обычного 7-дневного интервала.

Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения

Если Вы принимаете таблетки, строго соблюдая все рекомендации, менструальноподобные кровотечения наступают примерно в одни и те же дни каждые 4 недели. Если Вы хотите изменить эти дни, просто сократите (но ни в коем случае не продляйте) следующий интервал без приёма таблеток. Например, кровотечение начинается по пятницам, а Вы хотите, чтобы оно начиналось по вторникам (на 3 дня раньше), тогда надо начать приём таблеток из новой упаковки (блистера) на 3 дня раньше, чем обычно. Если интервал без приёма таблеток будет слишком коротким, кровотечение может совсем не наступить в данный интервал. Однако во время приёма таблеток из новой упаковки (блистера) могут появиться обильные или «мажущие» кровянистые выделения.

Дополнительная информация для отдельных групп пациентов

Дети и подростки

Препарат БОНАДЭ^® показан только после наступления менархе.

Пациенты пожилого возраста

Не применимо. Препарат БОНАДЭ^® не показан после наступления менопаузы.

Пациенты с нарушением функции печени

Препарат БОНАДЭ^® противопоказан женщинам с тяжёлыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму. См. также раздел «Противопоказания».

При приёме препарата БОНАДЭ^® могут отмечаться нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» маточные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.

На фоне приёма препарата БОНАДЭ^® могут наблюдаться и другие нежелательные эффекты, хотя их появление не обязательно у всех пациенток.

Серьёзные нежелательные эффекты

Смотрите раздел «С осторожностью» и «Особые указания». Пожалуйста, прочтите эти разделы внимательно и, в случае появления нежелательных эффектов, включая серьёзные реакции, связанные с применением препарата, проконсультируйтесь с врачом.

Побочные эффекты, выявленные в ходе приёма действующих веществ препарата БОНАДЭ^®, приведены с распределением по частоте развития и по системам органов. Частоту побочных эффектов классифицировали следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1 000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных невозможно оценить частоту развития нежелательных реакций).

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — вагинит, вульвовагинит, кандидозный вульвовагинит и другие вульвовагиниты грибковой этиологии; редко — сальпингоофорит (аднексит), инфекции мочевыводящих путей, мастит, цервицит, грибковые инфекции, герпетическое поражение полости рта, грипп, бронхит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусная инфекция.

Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования (включая кисты и полипы): нечасто — кисты яичника; редко — кисты придатков матки, миома матки, липома молочной железы, кисты молочных желёз, фиброзно-кистозная мастопатия.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко — анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции.

Нарушения со стороны эндокринной системы: редко — вирилизм.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто — повышение аппетита; редко — анорексия.

Нарушения психики: нечасто — подавленное настроение; редко — психические расстройства, депрессия, бессонница, нарушения сна, агрессия; частота неизвестна — снижение либидо, повышение либидо.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, мигрень; редко ишемический инсульт, цереброваскулярные расстройства, дистония.

Нарушения со стороны органа зрения: редко — сухость слизистой оболочки глаз, раздражение слизистой оболочки глаз, осциллопсия; частота неизвестна непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко — внезапная потеря слуха, шум в ушах, вертиго, нарушение слуха.

Нарушения со стороны сердца: редко — сердечно-сосудистые расстройства, тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто — повышение/понижение артериального давления; редко — венозные и артериальные тромбозы и тромбоэмболии, тромбофлебит, повышение диастолического давления, ортостатическая циркуляторная дистония, «приливы» крови к коже с чувством жара, варикозное расширение вен, заболевания вен, боль по ходу вен.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — бронхиальная астма, гипервентиляция.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — боль в животе, дискомфорт, вздутие, тошнота, рвота, диарея; редко — гастрит, энтерит, диспепсия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — угревая сыпь (акне), алопеция, кожная сыпь, включая макулярную сыпь, кожный зуд (в том числе генерализованный зуд); редко — аллергический дерматит, атопический дерматит, нейродермит, экзема, псориаз, усиленное потоотделение, хлоазма, гиперпигментация, себорея, перхоть, гирсутизм, кожная реакция — «целлюлит», сосудистые «звёздочки»; частота неизвестна — крапивница, узловатая эритема, мультиформная эритема.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко — боли в спине, ощущение дискомфорта со стороны опорно-двигательного аппарата, миалгия, боли в конечностях.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто — боль в молочных железах, ощущение дискомфорта; нечасто — изменение продолжительности и объёма менструальноподобных кровотечений, включая обильное менструальноподобное кровотечение, скудные менструальноподобные кровянистые выделения и отсутствие менструальноподобных кровянистых выделений, ациклические кровотечения, в том числе кровотечения из влагалища и метроррагия, увеличение размеров молочных желёз, нагрубание и чувство распирания в молочной железе, отёк молочной железы, болезненные менструальноподобные кровянистые выделения, выделения из влагалища, боли в области малого таза; редко — дисплазия эпителия шейки матки, диспареуния, галакторея; частота неизвестна — выделения из молочных желёз.

Общие расстройства и нарушения: нечасто — повышенная утомляемость, астения, плохое самочувствие, изменения массы тела (увеличение, снижение и колебания массы тела); редко — боли в груди, периферические отёки, гриппоподобные явления, повышение температуры тела, раздражительность; частота неизвестна — задержка жидкости.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследовании: редко — гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия.

Сообщалось о следующих серьёзных нежелательных явлениях у женщин, применяющих КОК (к которым относится препарат БОНАДЭ^®):

• Венозные тромбоэмболические нарушения.
• Артериальные тромбоэмболические нарушения.
• Инсульт.
• Повышение артериального давления.
• Гипертриглицеридемия.
• Нарушения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность.
• Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).
• Нарушение функциональных показателей печени.
• Хлоазма.
• У женщин с наследственным ангионевротическим отёком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отёка.
• Наступление или ухудшение состояний, для которых связь с применением КОК (к которым относится препарат БОНАДЭ^® ) не является неоспоримой: желтуха и/или кожный зуд, связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время предшествующей беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом; болезнь Крона; язвенный колит; рак шейки матки.
• Нарушение зрения.
• Головокружение.
• Панкреатит.
• Холецистит.
• Частота диагностирования рака молочной железы у женщин, применяющих КОК (к которым относится препарат БОНАДЭ^® ), повышена весьма незначительно. Рак молочной железы редко наблюдается у женщин до 40 лет, превышение частоты незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинно-следственная связь возникновения рака молочной железы с применением КОК не установлена. Дополнительную информацию смотрите в разделе «Противопоказания» и «Особые указания».

Вследствие взаимодействия других препаратов (индукторов микросомальных ферментов) с КОК могут возникать «прорывные» кровотечения и/или снижение контрацептивного эффекта (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Если Вы заметите какие-нибудь нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, пожалуйста, сообщите об этом Вашему врачу.

Сведений о серьёзных побочных эффектах от передозировки не зарегистрировано. Могут появиться тошнота, рвота и небольшие вагинальные кровотечения или «мажущие» кровянистые выделения. Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

Необходимо учитывать информацию по медицинскому применению сопутствующих препаратов с целью выявления потенциальных лекарственных взаимодействий.

Влияние других лекарственных средств на препарат БОНАДЭ^®

Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может приводить к «прорывным» маточным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта.

Индукция ферментов может наблюдаться уже после нескольких дней лечения. Максимальная индукция ферментов печени обычно достигается в течение нескольких недель. После прекращения приёма препарата индукция может сохраняться в течение приблизительно 4 недель. Женщинам, которые получают лечение такими препаратами коротким курсом в дополнение к препарату БОНАДЭ^®, рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции или выбрать иной негормональный метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода приёма сопутствующих препаратов, а также в течение 28 дней после их отмены.

Если применение препаратов-индукторов продолжается дольше, чем цикл приёма таблеток в упаковке препарата БОНАДЭ^®, следует начать приём таблеток из новой упаковки без перерыва в приёме таблеток. Для женщин, получающих длительное лечение препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, рекомендуется использовать другой надёжный негормональный метод контрацепции.

Вещества, увеличивающие клиренс препарата БОНАДЭ^® (ослабляющие эффективность путём индукции ферментов печени)

Барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, модафинил, рифампицин и препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир, невирапин и эфавиренц, а также возможно фелбамат, гризеофульвин, барбексаклон, топирамат, окскарбазепин, и препараты, содержащие Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Вещества, имеющие различное влияние на клиренс препарата БОНАДЭ®

Лекарственные препараты, усиливающие моторику желудочно-кишечного тракта (например, метоклопрамид) могут снизить концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови.

Действующие вещества, подавляющие сульфатирование этинилэстрадиола в стенке кишечника (например, аскорбиновая кислота и парацетамол) могут повысить концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови.

Одновременное применение аторвастатина увеличивает на 20 % площадь под кривой «концентрация–время» этинилэстрадиола. Препараты, подавляющие активность микросомальных ферментов печени, такие как противогрибковые средства производные имидазола (например, флуконазол), индинавир или тролеандомицин могут повышать концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови.

При совместном применении комбинации диеногеста и этинилэстрадиола многие ингибиторы протеаз ВИЧ или вируса гепатита C и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут как увеличивать, так и уменьшать концентрацию эстрогена или прогестагена в плазме крови. В некоторых случаях такое влияние может быть клинически значимо. При совместном применении препарата БОНАДЭ^® с ингибитором протеазы или с ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы, следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение всего времени применения этих препаратов и 7 дней после окончания терапии.

Влияние препарата БОНАДЭ^® на другие лекарственные препараты

КОК могут влиять на метаболизм некоторых других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме крови и тканях.

Комбинация диеногеста и этинилэстрадиола может оказывать влияние на метаболизм других лекарственных средств:

• подавлять активность микросомальных ферментов печени и, таким образом, повышать концентрацию в плазме крови таких препаратов, как бензодиазепины (например, диазепам), циклоспорин, теофиллин и глюкокортикостероиды (например, преднизолон);
• индуцировать глюкуронизацию в печени и, таким образом, снижать концентрацию в плазме крови таких препаратов, как клофибрат, парацетамол, морфин и лоразепам.

На фоне приёма препарата БОНАДЭ^® может возникнуть необходимость коррекции дозы гипогликемических лекарственных средств, так как препарат может оказывать влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе.

Влияние на лабораторные тесты

Применение КОК может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников, почек, на концентрации транспортных белков в плазме крови, например, КСГ, фракции липопротеидов, параметры углеводного обмена и свёртывающей системы крови. Обычно эти изменения остаются в пределах нормальных значений.

При наличии любого из перечисленных ниже состояний или факторов риска следует тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу от применения препарата и обсудить её с женщиной до того как она решит начать приём препарата. В случае усиления симптомов имеющегося заболевания, обострения болезни или появления первых признаков этих состояний или факторов риска при применении данного препарата, необходимо проконсультироваться с врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Тромбоз

Тромбоз — образование сгустка крови (тромба), который может закупоривать кровеносный сосуд. При отрыве тромба развивается тромбоэмболия. Иногда тромбоз развивается в глубоких венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вей), сосудах сердца (инфаркт миокарда), головного мозга (инсульт), и крайне редко — в сосудах других органов. Риск тромбоза глубоких вен у женщин, принимающих КОК, выше, чем у тех, которые их не принимают, но не так высок, как во время беременности.

Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о наличии взаимосвязи между применением КОК и повышенным риском возникновения тромбозов и тромбоэмболических заболеваний, таких как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и эмболии лёгочной артерии при приёме КОК. Данные осложнения встречаются редко.

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приёма таких препаратов, преимущественно в течение первых 3 месяцев. Повышенный риск присутствует после первоначального использования КОК или при возобновлении использования одного и того же или разных КОК (после перерыва между приёмами препарата в 4 недели и более). Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные КОК (<50 мкг этинилэстрадиола) в два-три раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остаётся более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.

В очень редких случаях венозная или артериальная тромбоэмболия может привести к летальному исходу. ВТЭ, проявляющаяся в виде тромбоза глубоких вен и/или эмболии лёгочной артерии, может возникнуть при использовании любого КОК. Крайне редко при использовании КОК возникает тромбоз в других кровеносных сосудах, например, венах и артериях печени, брыжейки, почек, мозга или сетчатки.

Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) включают следующее: односторонний отёк нижней конечности или вдоль вены на нижней конечности, боль или дискомфорт в нижней конечности только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в поражённой нижней конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов на нижней конечности.

Симптомы тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА) заключаются в следующем: затруднённое или учащённое дыхание; внезапный кашель, в том числе с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащённое или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно — как признаки других более часто встречающихся и менее тяжёлых состояний/заболеваний(например, инфекция дыхательных путей).

В случае возникновения выше перечисленных симптомов у женщин, принимающих КОК, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Риск ВТЭ повышается:

• с возрастом;
• при курении (при интенсивном курении и с увеличением возраста риск дополнительно повышается, особенно у женщин старше 35 лет. Женщинам старше 35 лет следует настоятельно рекомендовать отказаться от курения, если они хотят принимать препарат БОНАДЭ^®);
• при отягощённом семейном анамнезе (то есть при наличии в анамнезе случаев венозной тромбоэмболии в относительно молодом возрасте у родителей или близких родственников). В случае подозрения на наследственную предрасположенность, прежде чем принять решение о любой гормональной контрацепции женщине следует проконсультироваться со специалистом;
• при длительной иммобилизации, серьёзной хирургической операции, любой операции на нижних конечностях или обширной травме. В этих ситуациях необходимо прекратить применение (в случае плановой операции не менее, чем за 4 недели), и не возобновлять его до истечения двух недель после полного восстановления двигательной активности. Если применение препарата БОНАДЭ^® не было прекращено заранее, следует рассмотреть вопрос об антитромботической терапии;
• авиаперелёт длительностью более 4 часов;
• при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м²).

Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушения мозгового кровообращения повышается:

• с возрастом;
• при курении (при интенсивном курении и с увеличением возраста риск дополнительно повышается, особенно у женщин старше 35 лет. Женщинам старше 35 лет следует настоятельно рекомендовать отказаться от курения, если они хотят принимать препарат БОНАДЭ^®);
• при дислипопротеннемин;
• при артериальной гипертензии;
• при мигрени;
• при заболеваниях клапанов сердца;
• при мерцательной аритмии;
• при отягощённом семейном анамнезе (то есть при наличии в анамнезе случаев артериального тромбоза в относительно молодом возрасте у родителей или близких родственников). В случае подозрения на наследственную предрасположенность, прежде чем принять решение о любой гормональной контрацепции женщине следует проконсультироваться со специалистом.

Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (а именно, болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Необходимо учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде. Увеличение частоты или тяжести приступов мигрени во время применения препарата БОНАДЭ^® (что может быть предвестником нарушения мозгового кровообращения) является причиной для немедленной отмены препарата.

В отношении потенциальной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ единого мнения нет.

Опухоли

Наиважнейшим фактором риска возникновения рака шейки матки является персистирующая папилломовирусная инфекция. Некоторые эпидемиологические исследования показывают, что длительное применение КОК может внести свой вклад в повышение данного риска. Однако до сих пор продолжается дискуссия о том, насколько этот результат зависит от других факторов, таких как скрининговые исследования шейки матки и более свободное сексуальное поведение и отказ от барьерных методов контрацепции.

Мета-анализ результатов 54 эпидемиологических исследований говорит о несколько повышенном относительном риске выявления рака молочной железы у женщин, применяющих КОК (относительный риск 1,24). Повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения приёма КОК. Учитывая тот факт, что рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, увеличение количества диагностируемого рака молочной железы у женщин, принимающих или ранее принимавших КОК, мало по сравнению с общим риском рака молочной железы. Данные исследования не подтверждают наличие причинно-следственной связи. Причиной наблюдаемого повышения числа случаев выявления рака молочной железы у женщин, принимающих КОК, может быть более ранняя диагностика, биологическое действие препаратов или сочетание этих факторов. Рак молочной железы, диагностируемый у женщин, принимающих или ранее принимавших КОК. обычно представляет собой менее клинически запущенный рак, чем у пациенток, которые никогда их не применяли. Были диагностированы отдельные случаи доброкачественных опухолей печени и, значительно реже, злокачественных опухолей печени у женщин, принимающих КОК. В редких случаях такие опухоли становились причиной угрожающего жизни внутрибрюшного кровотечения. В случае возникновения сильной боли в верхней части брюшной полости, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения у женщин, принимающих КОК, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Другие состояния

У женщин, страдающих гипертриглицеридемией или имеющих это заболевание в семейном анамнезе, может быть повышен риск возникновения панкреатита при приёме КОК. Несмотря на то, что у многих женщин, принимающих КОК, отмечалось небольшое повышение артериального давления, клинически значимое повышение встречается редко. Однако, если развивается клинически значимое повышение артериального давления (выше 140/90 мм рт. ст.) во время приёма КОК, приём препарата БОНАДЭ^® должен быть прекращён и начато лечение артериальной гипертензии. Приём препарата может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии будет достигнуты нормальные значения АД.

Отмена приёма КОК может быть неизбежна при острых и хронических нарушениях функции печени до тех пор, пока все показатели функции печени не придут в норму. Рецидивы холестатической желтухи, возникшей впервые во время беременности или во время предшествующего ей периода использования КОК, также требуют прекращения приёма препарата. Применение КОК (к которым относится препарат БОНАДЭ^® ) может вызвать появление или ухудшение состояний, для которых связь с применением этих препаратов не является неоспоримой: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес во время предшествующей беременности, потеря слуха, связанная с отосклерозом.

Несмотря на то, что КОК могут оказывать влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, женщинам с сахарным диабетом, принимающим низкодозированные КОК, как правило, не требуется проведения коррекции дозы или режима дозирования гипогликемических препаратов. Тем не менее, такие женщины должны находиться под тщательным наблюдением. Болезнь Крона и язвенный колит могут быть связаны с приёмом КОК. Иногда может появляться хлоазма (гиперпигментация кожи лица), особенно если она наблюдалась при беременности. Женщины с предрасположенностью к хлоазме во время использования КОК должны остерегаться прямых солнечных лучей и воздействия других ультрафиолетовых излучений. Исчезновение симптомов угревой сыпи (акне) обычно отмечается через 3–4 месяца терапии.

Женщины должны быть предупреждены о том, что препарат БОНАДЭ^® не предохраняет их от ВИЧ инфекций и других заболеваний, передающихся половым путём.

Снижение эффективности

Эффективность КОК может понизиться, например, в случае пропуска приёма таблеток, в случае расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, диарея) или одновременного использования других лекарственных препаратов.

Нерегулярность цикла

Во время приёма любых КОК могут появляться нерегулярные кровотечения («мажущие» выделения или «прорывное» кровотечение), особенно в первые месяцы приёма таблеток. Кровотечения обычно прекращаются по мере адаптации организма к препарату БОНАДЭ^® (обычно после трёх циклов приёма таблеток). Если кровотечения продолжаются, и степень их тяжести возрастает, следует проконсультироваться со специалистом.

Отсутствие очередного кровотечения «отмены»

У некоторых женщин кровотечение «отмены» не возникает во время перерыва в приёме таблеток. Если препарат принимался в соответствии с инструкцией, возникновение беременности маловероятно. Однако если таблетки принимались нерегулярно, или кровотечение «отмены» не возникло два раза подряд, то до продолжения применения препарата необходимо исключить беременность.

Лабораторные исследования

Использование КОК может оказать влияние на результаты лабораторных исследований, включая биохимические показатели эффективности работы печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на концентрацию белков плазмы крови, например, кортикостероид-связывающего глобулина, а также на липидный/липопротеиновый состав крови, показатели углеводного обмена и показатели свёртывающей системы крови. Однако обычно отклонения остаются в пределах диапазона нормальных лабораторных значений.

Медицинский осмотр

Перед первым назначением или возобновлением приёма препарата БОНАДЭ^®, необходимо собрать подробный анамнез и провести медицинский осмотр с учётом противопоказаний, особых указаний и мер предосторожности. Обследование необходимо регулярно повторять. Регулярное медицинское обследование также необходимо из-за наличия противопоказаний (например, транзиторные ишемическне состояния и т.п.) или факторов риска (например, наличие венозного или артериального тромбоза в семейном анамнезе), которые могут возникнуть впервые только во время приёма КОК. Периодичность и характер таких обследований должны базироваться на утверждённых практических методиках, адаптированных к конкретной пациентке, но в общем случае они должны включать в себя, прежде всего, необходимо исключить беременность, проверить показатели артериального давления, состояние молочных желёз, органов брюшной полости и малого таза, включая цитологическое исследование эпителия шейки матки, исключить нарушения со стороны системы свёртывания крови.

В случае длительного применения препарата обследование необходимо проходить, не реже 1 раза в 6 месяцев.

Проконсультируйтесь с врачом как можно скорее:

• При каких-либо изменениях здоровья, особенно любых состояниях, перечисленных в этой инструкции по применению (см. раздел «Противопоказания» и «С осторожностью»);
• При локальном уплотнении в молочной железе;
• Если Вы собираетесь применять другие лекарственные препараты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами »);
• Если ожидается длительная иммобилизация (например, на ногу наложен гипс), планируется госпитализация или операция (проконсультируйтесь с врачом за 4–6 недель до неё);
• При возникновении необычно сильного маточного кровотечения;
• Если Вы забыли принять таблетку в первую неделю приёма упаковки (блистера) и имел место половой контакт за неделю до этого;

Если у Вас дважды подряд не было очередного кровотечения «отмены» или Вы подозреваете, что беременны (не начинайте приём следующей упаковки (блистера), пока не проконсультируетесь с врачом).

При управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности необходимо соблюдать осторожность, так как во время приёма препарата БОНАДЭ^® в редких случаях может возникать головокружение.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 2 мг + 0,03 мг.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять но истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Haupt Pharma Munster GmbH, Германия