Эмесет^®

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

1 мл раствора содержит:

активное вещество: ондансетрон 2,0 мг (в виде ондансетрона гидрохлорида дигидрата).

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная — 0,46 мг, тринатрий цитрат дигидрат — 0,33 мг, натрия хлорид — 8,3 мг, вода для инъекций — q.s.

1 таблетка покрытая плёночной оболочкой 4 мг содержит:

активное вещество: ондансетрон 4,0 мг (в виде ондансетрона гидрохлорида дигидрата).

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза — 22,0 мг, крахмал — 15,5 мг, лактоза — 47,0 мг, магния стеарат — 0,5 мг, гипромеллоза — 2,07 мг.

оболочка: титана диоксид — 0,77 мг, тальк — 0,43 мг, пропиленгликоль — 0,36 мг.

Раствор: прозрачный бесцветный раствор.

Таблетки по 4 мг: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с выдавленной цифрой “4” на одной стороне.

Таблетки по 8 мг: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с выдавленной цифрой “8” на одной стороне и линией разлома на другой.

Предупреждение и устранение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и радиотерапией, а также послеоперационной тошноты и рвоты.

• Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
• Беременность и период кормления грудью.
• Детский возраст до 2-х лет (безопасность и эффективность применения не изучалась).

Цитостатическая терапия

Выбор режима дозирования определяется выраженностью эметогенного действия проводимой противоопухолевой терапии.

Для взрослых суточная доза, как правило, составляет 8–32 мг, рекомендуются следующие режимы:

При умеренной эметогенной химиотерапии или радиотерапии:

• 8 мг внутривенно струйно медленно или внутримышечно, непосредственно перед началом терапии;
• 8 мг внутрь за 1–2 часа до начала терапии, затем ещё 8 мг внутрь через 12 часов после начала терапии.

При высокоэметогенной химиотерапии:

- 8 мг внутривенно струйно медленно непосредственно перед началом химиотерапии, а затем ещё две внутривенные струйные инъекции по 8 мг, каждая из которых осуществляется через 2–4 часа;

• непрерывная 24-часовая инфузия препарата в дозе 24 мг со скоростью 1 мг/час;
• 16-32 мг, разведенные в 50–100 мл соответствующего инфузионного раствора, в виде 15 — минутной инфузии, непосредственно перед началом химиотерапии.

Эффективность Эмесета^® может быть увеличена путём разового внутривенного введения глюкокортикостероида (например, 20 мг дексаметазона) до начала химиотерапии; при приёме внутрь для усиления эффекта разовая доза может быть увеличена до 24 мг и назначена одновременно с 12 мг дексаметазона за 1–2 ч до начала проведения химиотерапии. Для предупреждения отсроченной (возникающей через 24 часов после начала химио- или радиотерапии) рвоты, рекомендуется продолжить применение препарата внутрь в виде таблеток по 8 мг 2 раза в день в течение 5 дней.

Дети

Детям старше 2-х лет препарат назначается в дозе 5 мг/м² поверхности тела внутривенно, непосредственно перед началом химиотерапии с последующим приёмом внутрь в дозе 4 мг через 12 часов; после окончания химиотерапии рекомендуется продолжать лечение по 4 мг два раза в день внутрь в течение 5 дней.

Предупреждение послеоперационной тошноты и рвоты

Взрослым вводят разовую дозу 4 мг внутримышечно или внутривенно струйно медленно в начале наркоза, или назначают 16 мг внутрь за 1 час до начала наркоза.

Для купирования возникшей тошноты и рвоты рекомендуется внутримышечное или медленное внутривенное введение 4 мг препарата.

Внутримышечно в один и тот же участок тела Эмесет^® может быть введен в дозе, не превышающей 4 мг!

Детям для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты Эмесет^® применяется исключительно парентерально в разовой дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной внутривенной инъекции до или после анестезии.

Для лечения развившейся послеоперационной тошноты и рвоты у детей рекомендуется медленное внутривенное введение разовой дозы препарата 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг).

В отношении предотвращения и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте до 2 лет достаточного опыта нет.

Пожилые больные

Изменения дозировки не требуется.

Больные с поражениями почек

При поражении почек изменять обычную суточную дозу и частоту введения препарата не требуется.

При поражении печени в значительной степени уменьшается клиренс Эмесета, причём увеличивается время полувыведения его из плазмы, поэтому не следует превышать суточную дозу — 8 мг.

Для разведения инъекционного раствора могут применяться следующие растворы:

• 0,9 % раствор натрия хлорида,
• 5 % раствор декстрозы,
• раствор Рингера,
• 0,3 % раствор калия хлорида и 0,9 % раствор натрия хлорида,
• 0,3 % раствор калия хлорида и 5 % раствор декстрозы.

Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отёк, анафилаксия.

Со стороны пищеварительной системы: икота, сухость во рту, диарея, запор, иногда бессимптомное преходящее повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: боли в грудной клетке, в ряде случаев с депрессией сегмента ST, аритмии, брадикардия, снижение артериального давления.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, спонтанные двигательные расстройства и судороги.

Местные реакции: боль, жжение и покраснение в месте введения,

Прочие: прилив крови к лицу, чувство жара, временное нарушение остроты зрения, гипокалиемия.

В случаях предполагаемой передозировки показана симптоматическая терапия.

При передозировке таблетками Эмесет^® не рекомендуется применение ипекакуаны, так как маловероятно, что этот препарат будет эффективен в период антиэметического действия ондансетрона.

Специфический антидот не известен.

Так как ондансетрон метаболизируется ферментной системой (цитохром P450) печени, требуется осторожность при совместном применении:

• с ферментативными индукторами Р450 (CYP2D6 и CYP3A) (барбитураты, карбамазепин, каризопродол, глютетимид, гризеофульвин, закись азота, папаверин, фенилбутазон, фенитоин (вероятно и другие гидантоины), рифампицин, толбутамид);
• с ингибиторами ферментов Р450 (CYP2D6 и CYP3A) (аллопуринол, макролидцые антибиотики, антидепрессанты — ингибиторы МАО, хлорамфеникол, циметидин, пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены, дилтиазем, дисульфирам, вальпроевая кислота, вальпроат натрия, эритромицин, флюконазол, фторхинолоны, изониазид, кетоконазол, ловастатин, метронидазол, омепразол, пропранолол, хинидин, хинин, верапамил).

У пациентов, у которых ранее при применении других селективных антагонистов 5НТз- рецепторов, наблюдались реакции повышенной чувствительности, при применении Эмесета также могут развиться аналогичные реакции.

Так как ондансетрон замедляет моторику кишечника, больные с признаками кишечной непроходимости после применения препарата требуют особого наблюдения.

Инфузионный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед использованием. В случае необходимости готовый инфузионный раствор может храниться до использования максимально в течение 24 часов при температуре 2–8 °C.

Во время проведения инфузии защиты от света не требуется; разведённый инъекционный раствор сохраняет свою стабильность как минимум в течение 24 часов при естественном свете или нормальном освещении.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, хранить при температуре не выше 25 °C в защищённом от света месте.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения хранить при температуре не выше 30 °C в защищённом от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения — 3 года.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой — 3 года.

Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Ципла Лтд., Индия