ЛАПАТИНИБ-ПРОМОМЕД

ЛП-№(002566)-(РГ-RU)

ЛАПАТИНИБ-ПРОМОМЕД

Лапатиниб

таблетки покрытые плёночной оболочкой

Противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; ингибиторы тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста человека 2-го типа (HER-2)

L01EH01

ЛАПАТИНИБ-ПРОМОМЕД, 250 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: лапатиниб

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём
содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ЛАПАТИНИБ-ПРОМОМЕД, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата ЛАПАТИНИБ-ПРОМОМЕД.
3. Приём препарата ЛАПАТИНИБ-ПРОМОМЕД.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ЛАПАТИНИБ-ПРОМОМЕД.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ЛАПАТИНИБ-ПРОМОМЕД, и для чего его применяют

Препарат ЛАПАТИНИБ-ПРОМОМЕД содержит действующее вещество лапатиниб, которое относится к группе лекарственных препаратов под названием «Противоопухолевые средства».

Показания к применению

Препарат ЛАПАТИНИБ-ПРОМОМЕД показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения рака молочной железы, который распространился за пределы исходной опухоли или на другие органы (местно-распространённый или метастатический рак молочной железы) и при котором в раковых клетках увеличивается количество определённого белка (гиперэкспрессия HER2). Препарат ЛАПАТИНИБ-ПРОМОМЕД принимают вместе с одним из следующих противоопухолевых препаратов: в комбинации с капецитабином (если ранее Вам проводилось лечение метастатического рака молочной железы с применением трастузумаба, антрациклинов и таксанов); с трастузумабом (если у Вас отсутствуют рецепторы определённых гормонов, и ранее проводилось лечение по поводу метастатического рака молочной железы с применением трастузумаба вместе с другими противоопухолевыми препаратами); с ингибиторами ароматазы (если у Вас период прекращения менструального цикла в связи с угасанием функции яичника (период постменопаузы), и при этом выявлен чувствительный к гормонам вариант рака молочной железы).

Способ действия препарата ЛАПАТИНИБ-ПРОМОМЕД

При раке молочной железы в клетках опухоли может увеличиваться количество белка под названием «рецептор эпидермального фактора роста человека (HER2). Вследствие этого раковые клетки начинают усиленно расти и делиться. Препарат ЛАПАТИНИБ- ПРОМОМЕД блокирует действие данного белка и таким образом замедляет рост и деление раковых клеток, а также он способен их уничтожать. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата ЛАПАТИНИБ-ПРОМОМЕД

Тщательно выполняйте рекомендации лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации в этом листке-вкладыше.

Противопоказания

Не принимайте препарат ЛАПАТИНИБ-ПРОМОМЕД в следующих случаях:

• Если у Вас аллергия на лапатиниб или на любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата ЛАПАТИНИБ-ПРОМОМЕД проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки:

• Если у Вас есть какие-либо нарушения со стороны сердца, например, неравномерное сердцебиение.
• Если у Вас есть какие-либо нарушения со стороны лёгких или проблемы с дыханием, включая боль во время дыхания.
• Если у Вас есть какие-либо нарушения со стороны печени.
• Если Вы принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения определённых инфекций (кетоконазол, итраконазол, рифампицин) или эпилепсии (карбамазепин, фенитоин).
• Если Вы употребляете в пищу грейпфрут или пьёте грейпфрутовый сок.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу или медицинскому работнику, если у Вас возникнут какие-либо из указанных симптомов во время лечения препаратом ЛАПАТИНИБ-ПРОМОМЕД:

Диарея

Немедленно сообщите о любых серьёзных изменениях функции кишечника, таких как жидкий стул.

Ваш лечащий врач может принять решение о временной отмене или снижении дозы препарата ЛАПАТИНИБ-ПРОМОМЕД для восстановления функции кишечника. Ваш лечащий врач также может принять решение о полном прекращении лечения препаратом ЛАПАТИНИБ-ПРОМОМЕД.

Тяжёлые кожные реакции

При развитии тяжёлых кожных реакций, таких как сыпь, покраснение кожи, образование волдырей на губах, глазах, во рту или шелушение кожи (признаки мультиформной эритемы, синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза), Ваш лечащий врач может принять решение временно или окончательно отменить лечение препаратом ЛАПАТИНИБ-ПРОМОМЕД для восстановления состояния кожи.

Мониторинг во время лечения препаратом ЛАПАТИНИБ-ПРОМОМЕД

До и во время лечения препаратом ЛАПАТИНИБ-ПРОМОМЕД Ваш лечащий врач будет проводить регулярную проверку функции сердца, лёгких и печени. Ваш лечащий врач может принять решение о коррекции дозы или о временном или полном прекращении лечения на основании результатов этих проверок.

Дети и подростки

Препарат ЛАЛАТИНИБ-ПРОМОМЕД не показан для приёма у пациентов, не достигших 18 лет.

Другие препараты и препарат ЛАПАТИНИБ-ПРОМОМЕД

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Влияние других лекарственных препаратов на лапатиниб

Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

• лекарственные препараты, используемые для лечения инфекций, такие как эритромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, рифабутин, рифампицин
• лекарственные препараты, используемые для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), такие как ритонавир, саквинавир
• лекарственные препараты, используемые для лечения заболеваний пищеварительной системы, такие как цизаприд
• лекарственные препараты, используемые для лечения язвенной болезни желудка или нарушения пищеварения, снижающие кислотность желудка, такие как эзомепразол
• препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца, такие как хинидин или дигоксин
• лекарственные препараты, используемые для лечения артериальной гипертензии или стенокардии, такие как верапамил
• препараты, применяемые для лечения высокого уровня холестерина, такие как розувастатин
• лекарственные препараты, используемые для лечения сахарного диабета, такие как репаглинид
• лекарственные препараты, применяемые для лечения припадков, такие как фенитоин или карбамазепин
• лекарственные препараты, используемые для лечения психических заболеваний, такие как пимозид лекарственные препараты, используемые для лечения депрессии, такие как нефазодон или растительный препарат зверобой (также известный как Hypericum perforatum)
• лекарственные препараты, используемые для седации перед операцией (анестезия), такие как мидазолам
• лекарственные препараты, применяемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов, такие как циклоспорин
• лекарственные препараты, используемые для лечения рака, такие как топотекан, паклитаксел, доцетаксел или иринотекан

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат ЛАПАТИНИБ-ПРОМОМЕД может нанести вред Вашему ещё не рождённому ребёнку.

Следует использовать надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение не менее 5 дней после прекращения приёма препарата ЛАПАТИНИБ-ПРОМОМЕД. Уточните у Вашего лечащего врача об эффективных методах контрацепции.

Беременность

Если Вы беременны, предполагаете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед приёмом данного препарата.

Грудное вскармливание

Не рекомендовано грудное вскармливание во время приёма препарата ЛАПАТИНИБ-ПРОМОМЕД и в течение 5 дней после приёма последней дозы, поскольку это может нанести вред ребёнку.

Если Вы кормите грудью, сообщите об этом лечащему врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не изучалось. Исходя из механизма действия препарата ЛАПАТИНИБ-ПРОМОМЕД, нельзя предположить неблагоприятное влияние на такие виды деятельности, однако следует принимать во внимание общее состояние.

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

3. Приём препарата ЛАПАТИНИБ-ПРОМОМЕД

Всегда принимайте препарат ЛАПАТИНИБ-ПРОМОМЕД в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш лечащий врач скажет Вам, сколько в точности таблеток препарата Л АПАТИНИБ- ПРОМОМЕД принимать.

Пациенты, принимающие препарат ЛАПАТИНИБ-ПРОМОМЕД в комбинации с капецитабином

Обычная суточная доза препарата составляет 1250 мг (5 таблеток, покрытых плёночной оболочкой) один раз в сутки на протяжении комбинированной терапии с капецитабином.

Пациенты, принимающие препарат ЛАПАТИНИБ-ПРОМОМЕД в комбинации с трастузумабом

Обычная суточная доза препарата составляет 1000 мг (4 таблетки, покрытые плёночной оболочкой) один раз в сутки на протяжении комбинированной терапии с трастузумабом.

Пациенты, принимающие препарат ЛАПАТИНИБ-ПРОМОМЕД в комбинации с ингибитором ароматазы

Обычная суточная доза препарата составляет 1500 мг (6 таблеток, покрытых плёночной оболочкой) один раз в сутки на протяжении комбинированной терапии с ингибитором ароматазы.

Ваш лечащий врач сообщит Вам дозу и время приёма капецитабина, трастузумаба или ингибитора ароматазы.

В зависимости от ответа на лечение препаратом ЛАПАТИНИБ-ПРОМОМЕД, наличия заболеваний сердца, лёгких или печени, тяжёлых эпизодов диареи или кожных реакций во время лечения препаратом ЛАПАТИНИБ-ПРОМОМЕД, Ваш лечащий врач может назначить Вам более низкую дозу или временно прекратить лечение.

Путь и способ введения

Принимайте препарат ЛАПАТИНИБ-ПРОМОМЕД один раз в день не менее чем за 1 час до или через 1 час после еды.

Принимайте обычную суточную дозу препарата ЛАПАТИНИБ-ПРОМОМЕД в одно и то же время.

Приём препарата ЛАПАТИНИБ-ПРОМОМЕД в одно и то же время каждый день поможет Вам не пропустить приём соответствующей дозы.

Продолжительность терапии

Продолжайте приём препарата ЛАПАТИНИБ-ПРОМОМЕД на протяжении периода, указанного лечащим врачом.

Это долгосрочное лечение, которое может продолжаться несколько месяцев или лет.

Ваш лечащий врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение обеспечивает желаемый эффект.

Если у Вас есть вопросы относительно длительности лечения препаратом ЛАПАТИНИБ- ПРОМОМЕД, поговорите с Вашим лечащим врачом.

Если Вы приняли препарат ЛАПАТИНИБ- ПРОМОМЕД больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много препарата ЛАПАТИНИБ-ПРОМОМЕД, немедленно обратитесь за советом к лечащему врачу или в больницу. Покажите упаковку препарата ЛАПАТИНИБ-ПРОМОМЕД. Может потребоваться медицинское вмешательство.

Если Вы забыли принять препарат ЛАПАТИНИБ-ПРОМОМЕД

Не увеличивайте дозу в два раза, пытаясь скомпенсировать пропущенную дозу.

Дождитесь времени приёма следующей дозы.

Если Вы прекратили приём препарата ЛАПАТИНИБ-ПРОМОМЕД

Приём препарата ЛАПАТИНИБ-ПРОМОМЕД можно прекратить только по рекомендации лечащего врача.

Прекращение лечения препаратом ЛАПАТИНИБ-ПРОМОМЕД может привести к ухудшению Вашего состояния.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ЛАПАТИНИБ-ПРОМОМЕД может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными

Если у Вас возникнут серьёзные нежелательные реакции, прекратите приём этого препарата и немедленно сообщите о них врачу.

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10

• повышение температуры тела, боль в горле, частые инфекции как признаки низкого уровня лейкоцитов (лейкопения)
• бледность кожных покровов, слабость, головокружение, шум в ушах как признаки низкого уровня гемоглобина и эритроцитов (анемия)

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• неравномерное сердцебиение и одышка (снижение фракции выброса левого желудочка)

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• зуд, жёлтый цвет глаз или кожи (желтуха), тёмный цвет мочи или боль/дискомфорт в правой верхней части желудка (гепатотоксичность или гипербилирубинемия)
• кашель или одышка (интерстициальная болезнь лёгких и (или) пневмонит)

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000

• кожная сыпь (в том числе зудящая, бугристая сыпь), покраснение кожи, крапивница, нехарактерное свистящее дыхание, кашель или затруднённое дыхание, опухшие веки, губы, лицо или язык, синеватая окраска губ, языка или кожи, боли в мышцах или суставах, предобморочное состояние, головокружение, потеря сознания (обморок), гипотония (признаки тяжёлых аллергических реакций).

Частота неизвестна — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• неравномерное сердцебиение (желудочковая аритмия/двунаправленная желудочковая тахикардия)
• изменение электрической активности сердца (удлинение интервала QT на электрокардиограмме)
• сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, повышение температуры тела или любое сочетание указанных побочных эффектов (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата ЛАПАТИНИБ-ПРОМОМЕД

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжёлой форме, обратитесь к лечащему врачу или медицинскому работнику.

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10

• диарея (тяжёлая диарея может представлять угрозу для жизни)
• кожная реакция или боль в ладонях рук или подошвах стоп, включая покалывание, онемение, боль, отёк или покраснение (синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии или ладонно-подошвенный синдром)
• боль в мышцах
• онемение, покалывание или слабость в руках и ногах
• потеря аппетита (анорексия)
• расстройство пищеварения или боль в животе (диспепсия)
• тошнота или рвота
• запор
• усталость (повышенная утомляемость)
• необычное интенсивное выпадение или истончение волос (алопеция)
• носовое кровотечение (эпистаксис)
• боль или язвы во рту (воспаление слизистой оболочки)
• проблемы со сном (бессонница)
• боль в спине
• боль в конечности
• сухость кожи
• сыпь

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• головная боль
• поражения ногтя, такие как болезненные инфекции и отёк нижней части ногтя (кутикула) (например, паронихия)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям напрямую через РОСЗДРАВНАДЗОР.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Контакты:

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (499) 578-02-63

Многоканальный телефон: +7 (499) 578-06-70

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата ЛАПАТИНИБ-ПРОМОМЕД

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке (пачке).

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у врача, медицинской сестры или работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ЛАПАТИНИБ-ПРОМОМЕД содержит:

Действующим веществом является лапатиниб

1 таблетка содержит 250 мг лапатинибf.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро таблетки:

целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат;

Плёночная оболочка:

гипромеллоза, титана диоксид (E171), макрогол (полиэтиленгликоль), полисорбат, краситель железа оксид жёлтый (E172), краситель железа оксид красный (E172), или готовое плёночное покрытие идентичного состава.

Внешний вид препарата ЛАПАТИНИБ-ПРОМОМЕД и содержимое упаковки

Препарат ЛАПАТИНИБ-ПРОМОМЕД — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой от светло-жёлтого до жёлтого цвета, овальные, двояковыпуклые.

На поперечном разрезе ядро жёлтого или жёлтого с зеленоватым оттенком цвета.

По 10, 15, 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки ориентированный полиамид/алюминий/поливинилхлорид (ОПА/АЛ/ПВХ) или плёнки поливинилхлорид/поливинилиденхлорид (ПВХ/ПВДХ) и фольги- алюминиевой печатной лакированной.

По 20, 70, 140 таблеток в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с мембраной, вместе с пакетом-осушителем (силикагель) или в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля, или в банку полимерную с барьерной горловиной из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой натягиваемой из полиэтилена низкого давления и/или полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия, вместе с пакетом- осушителем (силикагель), или в банку из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления и смеси из полиэтилена высокого давления и полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия, вместе с пакетом-осушителем (силикагель).

Допускается свободное пространство в банке заполнять ватой медицинской гигроскопической.

Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 14 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок по 15, 20 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

129090, Россия, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Тел.: +7 (495) 640-25-28

E-mail: reception@promo-med.ru

Производитель

Российская Федерация

АО «Биохимик»

Юридический адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15 А /Адрес места производства: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д.15А

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Тел.: +7 (495) 640-25-28

E-mail: reception@promo-med.ru

Круглосуточный телефон горячей линии фармаконадзора:

8-800-777-86-04 (бесплатно)

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза www.eaeunion.org

Таблетки покрытые плёночной оболочкой, 250 мг.

Отпускают по рецепту

Биохимик, АО, Российская Федерация