Логимакс^®

таблетки пролонгированного действия, покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка пролонгированного действия, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

активных веществ: метопролола сукцината 47,5 мг, соответствующего 39 мг метопролола или 50 мг метопролола тартрата; фелодипина 5 мг;

вспомогательные вещества: гипромеллоза, натрия алюмосиликат, лактоза безводная, гипролоза, макрогола глицерилгидроксистеарат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия стеарилфумарат, пропилгаллат, кремния диоксид, этилцеллюлоза;

в составе плёночной оболочки таблетки: гипромеллоза, макрогол 6000, парафин, титана диоксид (E171), краситель железа оксид жёлтый (E172), краситель железа оксид красный (Е172)

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-оранжевого цвета; на одной стороне гравировка А FG.

Артериальная гипертензия (может применяться в случаях, когда лечение бета-адреноблокаторами или БМКК производными дигидропиридинового ряда, применяемыми в монотерапии, не оказывают клинически значимого эффекта).

- Повышенная чувствительность к метопрололу, фелодипину или другим компонентам препарата, а также другим производным дигидропиридина или другим бета-адреноблокаторам;

- нестабильная стенокардия;

- атриовентрикулярная блокада Ⅱ и Ⅲ степени;

- гемодинамически значимый стеноз клапанов сердца;

- динамический стеноз выносящего тракта сердца;

- острый инфаркт миокарда;

- беременность;

- хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации (отёк лёгких, гипоперфузия или артериальная гипотензия, ХСН Ⅲ–Ⅳ функционального класса по классификации NYHA) и непрерывная или прерывистая инотропная терапия агонистами бета-адренорецепторов;

- брадикардия или выраженная артериальная гипотензия с наличием клинических симптомов;

- синдром слабости синусового узла (за исключением пациентов с постоянным водителем ритма);

- кардиогенный шок;

- выраженные нарушения периферического кровообращения (при угрозе развития гангрены);

- подозрение на острую стадию инфаркта миокарда (ЧСС менее 45 уд/мин, интервал PQ более 0,24 с или систолическим АД менее 100 мм рт. ст.);

- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

- феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов);

- непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу).

(Сопоставляя пользу/риск): выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин.), аортальный стеноз, нарушение функции печени, инфаркт миокарда, артериальная гипотензия, острый метаболический ацидоз, хроническая сердечная недостаточность (I-II функциональный класс по классификации NYHA), бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ), стенокардия Принцметала.

Беременность

Логимакс^® не должен назначаться при беременности.

Метопролол может применяться при беременности и в период лактации только в случае крайней необходимости, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода и/или ребёнка. Бета-адреноблокаторы могут вызывать брадикардию у плода, новорождённых и у детей, находящихся на грудном вскармливании. Это следует учитывать при решении вопроса о назначении препарата в течение последнего триместра беременности и непосредственно перед родами.

В настоящее время нет достаточных данных о применении фелодипина у беременных. Основываясь на данных, полученных на животных, о нарушении развития плода, фелодипин не должен назначаться при беременности. БМКК могут ослаблять сокращения матки при преждевременных родах, вместе с тем недостаточно данных, подтверждающих увеличение длительности физиологических родов. Возможен риск развития гипоксии плода при наличии у матери артериальной гипотензии и уменьшении перфузии в матке за счёт перераспределения кровотока и периферической вазодилатации.

Грудное вскармливание

Метопролол и фелодипин выделяются в грудное молоко. При необходимости применения препарата Логимакс® в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Внутрь, принимать утром, запивая водой. Таблетку не делить, не дробить и не разжёвывать. Таблетки можно применять натощак или с небольшим количеством пищи с низким содержанием жиров и углеводов.

Доза препарата Логимакс^® подбирается индивидуально. При выборе начальной дозы рекомендуется учитывать эффект ранее принимаемых доз бета-адреноблокаторов или БМКК.

Обычно начальная доза: по 1 таблетке препарата Логимакс^® 1 раз в день. При необходимости дозу можно увеличить до 2-х таблеток в один приём 1 раз в день.

Нарушение функции почек

Нарушение функции почек не влияет на концентрацию препарата в плазме крови. Нет необходимости корректировать дозу препарата для пациентов с нарушением функции почек, однако следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).

Нарушение функции печени

Обычно нет необходимости корректировать дозу препарата для пациентов с циррозом печени, так как метопролол связывается с белками крови лишь в незначительной степени (5-10 %). При наличии симптомов выраженного нарушения функции печени (например, пациенты, перенёсшие операции по портокавальному шунтированию) не следует принимать более 1 таблетки препарата Логимакс^® в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Обычно достаточно 1 таблетки препарата Логимакс^® 1 раз в день. При необходимости дозу можно увеличить до 2-х таблеток 1 раз в день.

Дети

Опыт применения препарата у детей до 18 лет отсутствует.

К наиболее часто встречаемым побочным реакциям при приёме препарата Логимакс^® относятся: головная боль (11 %), отёк лодыжек, покраснение кожи лица, головокружение, тошнота и повышенная утомляемость. Данные побочные явления могут наблюдаться в начале лечения или при увеличении дозы, обычно проходят самостоятельно. Большинство данных эффектов объясняется вазодилатируюгцими свойствами фелодипина.

Ниже перечислены побочные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований и при постмаркетинговом применении метопролола и фелодипина по отдельности.

Частота развития побочных реакций приведена с использованием следующих условных обозначений: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000).

Сообщалось о следующих побочных явлениях метопролола:

Со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редко — тромбоцитопения.

Со стороны обмена веществ и питания:

Нечасто — увеличение массы тела.

Со стороны психики:

Нечасто — депрессия, снижение способности к концентрации внимания, «кошмарные» сновидения, нарушение сна; редко — возбудимость, чувство тревоги; очень редко — амнезия/нарушение памяти, спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны нервной системы:

Часто — головокружение, головная боль; нечасто — парестезии; очень редко — нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны органа зрения:

Редко — нарушение зрения, сухость и/или раздражение глаз, конъюнктивит.

Со стороны органа слуха:

Очень редко — звон в ушах.

Со стороны сердца:

Часто — брадикардия, ощущение сердцебиения; нечасто — обратимое усиление симптомов сердечной недостаточности, AV блокада Ⅰ степени, боль в груди; редко — нарушение проводимости, аритмии.

Со стороны сосудов:

Часто — постуральные нарушения (очень редко сопровождающиеся обмороком), похолодание конечностей; очень редко — гангрена у пациентов с тяжёлыми нарушениями периферического кровообращения.

Со стороны дыхательной системы:

Часто — одышка; нечасто — бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или бронхообструктивным синдромом; редко — ринит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто — тошнота, боль в животе, диарея, запор; нечасто — рвота; редко — сухость слизистой оболочки полости рта.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

Редко — повышение активности «печёночных» трансаминаз; очень редко — гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто — сыпь (по типу псориазоподобной крапивницы), повышенное потоотделение; редко — выпадение волос; очень редко — фотосенсибилизация, обострение течения псориаза.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Нечасто — спазм мышц; очень редко — артралгия.

Со стороны половых органов и молочной железы:

Редко — импотенция/сексуальная дисфункция.

Общие расстройства:

Очень часто — повышенная утомляемость; нечасто — периферические отёки; редко — реакции повышенной чувствительности.

Сообщалось о следующих побочных явлениях фелодипина:

Со стороны нервной системы:

Часто — головная боль; нечасто — головокружение, парестезии.

Со стороны сердца:

Нечасто — тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны сосудов:

Часто — покраснение кожи лица, сопровождающееся ощущением жара, отёк лодыжек; нечасто — выраженное снижение АД, сопровождающееся тахикардией, которая у предрасположенных пациентов может вызывать обострение течения стенокардии; редко — обморок; очень редко — экстрасистолия.

Со стороны эндокринной системы:

Очень редко — гипергликемия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Нечасто — тошнота, боль в животе; редко — рвота; очень редко — гиперплазия слизистой оболочки языка и дёсен, гингивит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко — повышение активности «печёночных» трансаминаз в сыворотке крови.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто — экзантема, кожный зуд; редко — крапивница; очень редко — фотосенсибилизация, лейкоцитокластический васкулит.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Редко — артралгия, миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

Очень редко — частое мочеиспускание.

Со стороны половых органов и молочной железы:

Редко — импотенция/сексуальная дисфункция.

Общие расстройства:

Очень часто — периферические отёки; нечасто — повышенная утомляемость; очень редко — реакции повышенной чувствительности, например, ангионевротический отёк в виде отёка губ или языка, лихорадка.

Имеются отдельные сообщения о нарушении сна, однако связь с приёмом фелодипина не установлена.

Симптомы

При передозировке могут отмечаться выраженное снижение артериального давления, острая сердечная недостаточность, брадикардия, брадиаритмия, нарушение внутрисердечной проводимости, нарушение сосудистого тонуса и бронхоспазм.

Лечение

Лечение должно проводиться в медицинском учреждении, располагающем оборудованием и условиями для поддержания жизнедеятельности и мониторинга состояния пациента.

С учётом клинической ситуации может быть выполнено промывание желудка и/или назначен активированный уголь. При брадикардии и нарушении проводимости применяют атропин и адреномиметики, при необходимости — устанавливают водитель ритма.

При выраженном снижении артериального давления, острой сердечной недостаточности и шоке следует проводить терапию, направленную на увеличение объёма циркулирующей плазмы крови; применять глюкагон в виде инъекции (затем, при необходимости, вводить глюкагон в виде внутривенной инфузии); внутривенно вводить адреномиметики (такие как добутамин) совместно с α₁-адреномиметиками в случае вазодилатации. Также возможно внутривенное введение препаратов, содержащих ионы кальция.

Для купирования бронхоспазма следует применять бронходилататоры.

Амиодарон: совместное применение амиодарона и метопролола может приводить к выраженной синусовой брадикардии. Принимая во внимание крайне длительный период полувыведения амиодарона (50 дней), следует учитывать возможное взаимодействие спустя продолжительное время после отмены амиодарона.

Рифампицин: рифампицин может усиливать метаболизм метопролола, уменьшая плазменную концентрацию метопролола.

Сердечные гликозиды: в сочетании с бета-адреноблокаторами могут нарушать AV проводимость и вызывать брадикардию.

Концентрация метопролола в плазме крови может повышаться при сочетанном применении с циметидином, гидралазином, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, такими как пароксетин, флуоксетин и сертралин.

Пациенты, одновременно принимающие метопролол и другие бета-адреноблокаторы (в форме глазных капель) или ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), должны находиться под тщательным наблюдением.

На фоне приёма бета-адреноблокаторов ингаляционные анестетики усиливают кардиодепрессивное действие.

На фоне приёма бета-адреноблокаторов пациентам, получающим гипогликемические средства для приёма внутрь, может потребоваться коррекция дозы последних.

У пациентов со стенокардией Принцметала частота и тяжесть приступов стенокардии может увеличиваться вследствие спазма коронарных сосудов, вызванной стимуляцией альфа-адренорецепторов. В связи с этим не рекомендуется назначать неселективные бета-адреноблокаторы данной группе пациентов. Следует применять с осторожностью селективные бета₁-адреноблокаторы.

У больных бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью лёгких необходимо осуществлять сопутствующую терапию бета₂-адреномиметиками. В случае, когда пациент начинает принимать Логимакс^®, может потребоваться увеличение дозы бета₂-адреномиметиков.

На фоне приёма бета-адреноблокаторов анафилактический шок может принимать более тяжёлую форму.

Применение эпинефрина (адреналина) в обычно применяемой дозе не всегда приводит к ожидаемому терапевтическому эффекту.

Пациентам с феохромоцитомой рекомендуется параллельно с препаратом Логимакс^® назначать альфа-адреноблокаторы.

Совместное применение препаратов, индуцирующих изофермент CYP3A4, приводит к значительному уменьшению концентрации фелодипина в плазме крови и недостаточному терапевтическому эффекту от приёма препарата (см. раздел “Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия”). Следует избегать совместного применения таких препаратов.

Совместное применение препаратов, ингибирующих изофермент CYP3A4, приводит к значительному увеличению концентрации фелодипина в плазме крови.

Следует избегать приёма препарата Логимакс^® с грейпфрутовым соком из-за значительного увеличения концентрации фелодипина в плазме крови.

Необходимо избегать резкой отмены приёма бета-адреноблокаторов, особенно у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений из-за возможного усиления симптомов хронической сердечной недостаточности и увеличения риска развития инфаркта миокарда и внезапной смерти. При необходимости отмену препарата Логимакс^® следует проводить постепенно путём снижения дозы в течение 1–2 недель.

Не рекомендуется прекращать лечение бета-адреноблокаторами пациентам, которым предстоит хирургическое вмешательство. В случае хирургического вмешательства следует предупредить анестезиолога о получаемой терапии препаратом Логимакс^®.

Сообщалось о случаях гиперплазии слизистой оболочки языка и дёсен после приёма фелодипина у пациентов с выраженным гингивитом/парадонтитом. Этого побочного эффекта можно избежать или уменьшить степень его проявления при помощи соблюдения тщательной гигиены полости рта.

В период терапии препаратом Логимакс^® необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (может наблюдаться головокружение и повышенная утомляемость).

Таблетки пролонгированного действия, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг + 5 мг.

При температуре не выше 30 °C, в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Гипотензивное средство комбинированное (бета-адреноблокатор + БМКК)

• АТХ

  C07FB02

• Действующее вещество

  Метопролол + Фелодипин