Морфин лонг

Морфин лонг

таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой

Одна таблетка 10 мг содержит:

Действующее вещество: морфина гидрохлорида тригидрат — 10,000 мг.

Вспомогательные вещества: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) тип K 100 LV — 50,000 мг, лактозы моногидрат тип 100 — 40,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 102 — 96,000 мг, кремния диоксид коллоидный — 2,000 мг, магния стеарат — 2,0 мг.

Масса таблетки без оболочки: 200,000 мг.

Состав плёночной оболочки*: готовая смесь OPADRY^® II BROWN 85F265092, в том числе: поливиниловый спирт (E1203) — 2,400 мг, полиэтиленгликоль 4000 (E1521) — 1,212 мг, тальк (E553b) — 0,888 мг, титана диоксид (E171) — 1,110 мг, краситель железа оксид жёлтый (E172) — 0,330 мг, краситель железа оксид красный (E172) — 0,060 мг.

Масса таблетки с оболочкой: 206,000 мг.

Одна таблетка 30 мг содержит:

Действующее вещество: морфина гидрохлорида тригидрат — 30,000 мг.

Вспомогательные вещества: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) тип K 250 PH — 44,000 мг, лактозы моногидрат тип 100 — 52,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 102 — 70,000 мг, кремния диоксид коллоидный — 2,000 мг, магния стеарат — 2,0 мг.

Масса таблетки без оболочки: 200,000 мг.

Состав плёночной оболочки*: готовая смесь OPADRY^® II PURPLE 85F200020, в том числе: поливиниловый спирт (E1203) — 2,400 мг, полиэтиленгликоль 4000 (E1521) — 1,212 мг, тальк (E553b) — 0,888 мг, титана диоксид (E171) — 1,418 мг, краситель железа оксид чёрный (E172) — 0,027 мг, краситель пунцовый [Понсо 4 R] (E124) — 0,055 мг.

Масса таблетки с оболочкой: 206,000 мг.

Одна таблетка 60 мг содержит:

Действующее вещество: морфина гидрохлорида тригидрат — 60,000 мг.

Вспомогательные вещества: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) тип K 750 PH — 165,000 мг, лактозы моногидрат тип 100 — 259,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 102 — 55,000 мг, кремния диоксид коллоидный — 5,500 мг, магния стеарат — 5,500 мг.

Масса таблетки без оболочки: 550,000 мг.

Состав плёночной оболочки*: готовая смесь OPADRY^® II ORANGE 85F230062, в том числе: поливиниловый спирт (E1203) — 6,800 мг, полиэтиленгликоль 4000 (E1521) — 3,434 мг, тальк (E553b) — 2,516 мг, титана диоксид (E171) — 3,621 мг, краситель железа оксид жёлтый (E172) — 0,119 мг, краситель солнечный закат жёлтый (E110) — 0,510 мг.

Масса таблетки с оболочкой: 567,000 мг.

Одна таблетка 100 мг содержит:

Действующее вещество: морфина гидрохлорида тригидрат — 100,000 мг.

Вспомогательные вещества: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) тип K 4M — 192,000 мг, лактозы моногидрат тип 100 — 216,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 102 — 80,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 6,000 мг, магния стеарат — 6,000 мг.

Масса таблетки без оболочки: 600,000 мг.

Состав плёночной оболочки*: готовая смесь OPADRY^® II GREY 85F275017, в том числе: поливиниловый спирт (E1203) — 7,200 мг, полиэтиленгликоль 4000 (E1521) — 3,636 мг, тальк (E553b) — 2,664 мг, титана диоксид (E171) — 4,295 мг, краситель железа оксид жёлтый (E172) — 0,045 мг, краситель железа оксид чёрный (E172) — 0,160 мг.

Масса таблетки с оболочкой: 618,000 мг.

* при производстве может использоваться как готовая смесь OPADRY^® II, так и смесь веществ, приготовленная в процессе производства.

Таблетки 10 мг. Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-коричневого цвета. На поперечном разрезе — ядро белого или почти белого цвета.

Таблетки 30 мг. Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой фиолетово-розового цвета. На поперечном разрезе — ядро белого или почти белого цвета.

Таблетки 60 мг. Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой оранжевого цвета. На поперечном разрезе — ядро белого или почти белого цвета.

Таблетки 100 мг. Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой серого цвета. На поперечном разрезе — ядро белого или почти белого цвета.

Для длительного купирования выраженного и хронического болевого синдрома.

Не применяется для купирования острого болевого синдрома (см. раздел «Противопоказания»).

• Известная гиперчувствительность к морфину и/или любому из компонентов препарата;
• Угнетение дыхания;
• Черепно-мозговая травма;
• Паралитический илеус;
• Острые хирургические заболевания органов брюшной полости до установления диагноза;
• Замедленная эвакуация из желудка;
• Бронхообструктивные заболевания;
• Острые заболевания печени;
• На фоне лечения ингибиторами моноаминоксидазы или в течение 2 недель после его прекращения;
• В предоперационном периоде или в течение первых 24 часов после операции;
• Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• Детский возраст до 18 лет.

При нарушении функции дыхания, бронхиальной астме тяжёлого течения, судорожных синдромах, острой алкогольной интоксикации, делирии, повышенном внутричерепном давлении, гипотензии с гиповолемией, «лёгочном» сердце тяжёлого течения, злоупотреблении лекарственными средствами или лекарственной зависимости, в том числе опиатной, заболеваниях желчевыводящих путей, панкреатите, воспалительных заболеваниях кишечника, гипертрофии простаты, недостаточности коры надпочечников, в послеоперационном периоде и после хирургического вмешательства на органах брюшной полости.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приёмом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Беременность

Приём морфина противопоказан при беременности в связи с возможным угнетением дыхания и развитием лекарственной зависимости у плода; имеются данные о мутагенном эффекте морфина.

В случае даже кратковременного приёма морфина в пре- и интранатальный период возможно угнетение дыхания у новорождённого ребёнка. Кроме того, приём морфина в конце беременности, независимо от дозы, может вызвать синдром «отмены» у новорождённого (раздражительность, рвота, конвульсии, летальный исход). В связи с этим в случае приёма морфина во время беременности требуется проведение мониторинга состояния новорождённых.

Период грудного вскармливания

В период грудного вскармливания приём морфина противопоказан (морфин проникает в материнское молоко и достигает там более высоких концентраций, чем в плазме крови матери). При необходимости применения препарата у женщин в период грудного вскармливания на время лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Для приёма внутрь.

Таблетки Морфин лонг следует проглатывать целиком, не разламывая, не разжёвывая, не растворяя и не измельчая. Применение разломанных, разжёванных, растворённых или измельчённых таблеток может приводить к быстрому высвобождению и абсорбции потенциально смертельной дозы морфина (см. раздел «Передозировка»).

Таблетки Морфин лонг рекомендуется применять 2 раза в сутки с 12-часовыми интервалами.

Режим дозирования зависит от выраженности болевого синдрома, возраста пациента и предшествующего применения анальгетиков.

У пациентов с интенсивной болью, не контролируемой более слабыми опиоидами, лечение обычно начинают с дозы 30 мг каждые 12 ч. Пациентам, ранее принимавшим обычные лекарственные формы морфина внутрь, необходимо назначить ту же самую суточную дозу препарата Морфин лонг, разделив её на 2 приёма с 12-часовым интервалом. Дозировка 100 мг рекомендуется для тех пациентов, которым стабильная обезболивающая доза уже была подобрана путём титрования с применением меньших дозировок морфина или других опиоидных препаратов.

Усиление болевых ощущений требует увеличения дозы препарата. Дозу рекомендуется повышать, по возможности, на 30–50 % от исходной. Доза считается адекватной для каждого конкретного пациента, если обезболивающее действие сохраняется на протяжении 12 ч при отсутствии или при наличии переносимых нежелательных реакций.

У пациентов, у которых парентеральное введение морфина заменяют на применение таблеток Морфин лонг внутрь, доза морфина первоначально должна быть увеличена для компенсации потенциального уменьшения анальгетического эффекта при приёме препарата внутрь. Как правило, увеличение дозы морфина для приёма внутрь должно составлять до 100 % от дозы, применявшейся при парентеральном введении препарата морфина. В подобных случаях доза препарата Морфин лонг для приёма пациентами внутрь должна подбираться пациентами индивидуально.

При необходимости дополнительно может быть введён морфин парентерально, но при строгом контроле величины общей дозы морфина и принимая во внимание отсроченные эффекты морфина, характерные для данной лекарственной формы с замедленным высвобождением.

При применении терапевтических доз морфина самые частые нежелательные лекарственные реакции (НЛР) следующие: тошнота, рвота, запор и сонливость.

При длительном применении таблеток Морфин лонг, тошнота и рвота не характерны, но в случае их появления рекомендуется назначать противорвотные препараты. При запорах следует одновременно применять слабительные средства.

Классификация ВОЗ неблагоприятных побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: реакция гиперчувствительности.

Частота неизвестна: анафилактические и анафилактоидные реакции.

Нарушения психики

Часто: спутанность сознания, бессонница.

Нечасто: возбуждение, эйфория, галлюцинации, перепады настроения.

Частота неизвестна: разрывное мышление, наркотическая зависимость, дисфория.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение, головная боль, непроизвольное подёргивание мышц, сонливость.

Нечасто: судорожные припадки, повышение внутричерепного давления, парестезии, потеря сознания, миоклонус.

Частота неизвестна: гипералгезия.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: расстройство зрительного восприятия.

Частота неизвестна: миоз.

Нарушения со стороны слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: вертиго.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: ощущение сердцебиения.

Частота неизвестна: брадикардия, тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: приливы крови к лицу, снижение артериального давления (АД).

Частота неизвестна: повышение АД.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: отёк лёгких, угнетение дыхания, бронхоспазм.

Частота неизвестна: уменьшение кашля.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота, запор.

Часто: боль в животе, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, рвота.

Нечасто: кишечная непроходимость, извращение вкуса, диспепсия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: повышение активности печёночных ферментов.

Частота неизвестна: желчная колика, обострение панкреатита.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: гипергидроз, сыпь.

Нечасто: крапивница.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: задержка мочи.

Частота неизвестна: спазм мочеточников.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Частота неизвестна: аменорея, снижение либидо, нарушение эрекции.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: астения, зуд.

Нечасто: периферические отёки.

Частота неизвестна: лекарственная толерантность, синдром «отмены».

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы: холодный липкий пот, спутанность сознания, головокружение, сонливость, снижение АД, нервозность, усталость, миоз, брадикардия, резкая слабость, медленное затруднённое дыхание, гипотермия, тревожность, сухость во рту, делириозный психоз, внутричерепная гипертензия (вплоть до нарушения мозгового кровообращения), галлюцинации, мышечная ригидность, судороги, в тяжёлых случаях — потеря сознания, остановка дыхания, кома.

Лечение передозировки: первичная помощь состоит в обеспечении лёгочной вентиляции путём организации дополнительной или искусственной вентиляции. При массивной передозировке следует внутривенно ввести 0,8 мг налоксона. В случае необходимости налоксон вводят повторно с 2–3 мин интервалами либо инфузионно в дозе 2 мг в 500 мг 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % растворе декстрозы. Инфузия должна выполняться со скоростью, которая определяется дозой его предшествующего струйного введения и в соответствии с ответом пациента. Высвобождение морфина из таблеток с пролонгированным высвобождением и увеличение его содержания будет продолжаться в течение 12 часов, поэтому лечение передозировки должно осуществляться в соответствии с этим.

При менее тяжёлой передозировке налоксон вводят внутривенно струйно в дозе 0,2 мг с последующим повышением дозы на 0,1 мг каждые 2 минуты при необходимости.

Усиливает действие снотворных, седативных, местноанестезирующих, анксиолитиков и препаратов для общей анестезии.

Этанол, миорелаксанты и лекарственные средства, угнетающие ЦНС, усиливают депримирующий эффект и угнетение дыхания.

Бупренорфин (в том числе в предшествующей терапии) снижает анальгетический эффект других опиоидных анальгетиков; на фоне применения высоких доз агонистов µ-опиоидных рецепторов снижается риск угнетения дыхания, а на фоне применения низких доз агонистов µ- или κ-опиоидных рецепторов — повышается риск угнетения дыхания; ускоряет появление симптомов синдрома «отмены» при прекращении приёма агонистов µ-опиоидных рецепторов на фоне лекарственной зависимости, при внезапной их отмене частично снижает выраженность этих симптомов.

Буторфанол, налбуфин или пентазоцин могут спровоцировать синдром «отмены» у пациентов, которые недавно использовали чистые агонисты, такие как морфин.

Действие опиоидных анальгетиков, в свою очередь, может повлиять на эффект других соединений. Например, их действие на гастроинтестинальный тракт может приводить к уменьшению всасывания, например, мексилетина или снижению эффекта метоклопрамида, домперидона.

Налоксон снижает эффект опиоидных анальгетиков, а также вызванные ими угнетение дыхания и ЦНС; могут потребоваться большие дозы для нивелирования эффектов бупренорфина, буторфанола, налбуфина и пентазоцина, которые были назначены для устранения нежелательных эффектов морфина; может ускорять появление симптомов синдрома «отмены» на фоне наркотической зависимости.

Налтрексон ускоряет появление симптомов синдрома «отмены» на фоне наркотической зависимости (симптомы могут появиться уже через 5 минут после введения препарата, продолжаются в течение 48 ч, характеризуются стойкостью и трудностью их устранения); снижает эффект опиоидных анальгетиков (анальгезирующий, противодиарейный, противокашлевой); не влияет на симптомы, обусловленные гистаминовой реакцией.

Налорфин устраняет угнетение дыхания, вызванное морфином.

Плазменные концентрации морфина увеличиваются при одновременном приёме с ритонавиром.

При систематическом приёме барбитуратов, особенно фенобарбитала, есть вероятность уменьшения выраженности анальгезирующего действия наркотических анальгетиков, а также развития перекрёстной толерантности.

Одновременное применение ингибиторов МАО и их применение в течение 15 дней до начала и после окончания лечения морфином может привести к угрожающему жизни перевозбуждению и торможению ЦНС с возникновением гипер- или гипотензивных кризов.

При одновременном приёме с β-адреноблокаторами возможно усиление угнетающего действия на ЦНС, с допамином — уменьшение анальгезирующего действия морфина, с циметидином — усиления угнетения дыхания, с другими опиоидными анальгетиками — угнетение ЦНС, дыхания, снижение АД.

Хлорпромазин усиливает миотический, седативный и анальгезирующий эффекты морфина.

Производные фенотиазина и барбитуратов усиливают гипотензивный эффект и увеличивают риск возникновения угнетения дыхания.

Усиливает гипотензивный эффект лекарственных средств, снижающих АД (в том числе ганглиоблокаторов, диуретиков).

Морфин может снизить эффективность диуретиков, что связано с увеличением секреции вазопрессина. Также возможно развитие острой задержки мочи и развитие спазма сфинктера мочевого пузыря.

Одновременное применение с антихолинергическими средствами повышает риск задержки мочи, возникновение запора (вплоть до кишечной непроходимости).

Хинидин повышает плазменную концентрацию морфина.

Конкурентно ингибирует печёночный метаболизм зидовудина и снижает его клиренс (повышается риск их обоюдной интоксикации).

Лекарственные средства с антихолинергической активностью, противодиарейные лекарственные средства (в том числе лоперамид) повышают риск возникновения запора вплоть до кишечной непроходимости, задержки мочи и угнетения ЦНС.

При одновременном приёме рифампицина и морфина снижается концентрация и эффективность морфина и его активных метаболитов; при одновременном лечении рифампицином и после его завершения требуется наблюдение клинического состояния и при необходимости, подбор дозы морфина.

Формы с пролонгируемым высвобождением действующего вещества не подходят для экстренного лечения болевого синдрома.

Таблетки нельзя дробить, измельчать.

Поскольку алкоголь усиливает фармакодинамическое действие морфина, следует избегать употребления алкогольных напитков и лекарственных средств, содержащих алкоголь.

Не использовать в ситуациях, где возможно возникновение паралитического илеуса. При угрозе возникновения паралитического илеуса использование морфина должно быть немедленно прекращено.

Необходимо контролировать применение морфина у пациентов с повышенным внутричерепным давлением. Высока вероятность угнетения дыхания и дальнейшего повышения внутричерепного давления. Следует избегать применения морфина у пациентов со спутанным сознанием или комой.

У пациентов с предполагаемой операцией на сердце или другой операцией с интенсивным послеоперационным болевым синдромом, использование морфина следует прекратить за 24 ч до операции. Если впоследствии терапия будет показана, то режим дозирования выбирают с учётом тяжести операции.

При возникновении тошноты и рвоты можно применять комбинацию с производными фенотиазина.

В случае компенсированной дыхательной недостаточности необходимо тщательно контролировать частоту дыхания. Сонливость является предупреждающим признаком декомпенсации.

Важно уменьшить дозу морфина при одновременном назначении других анальгетиков центрального действия, так как в этом случае существует риск внезапной остановки дыхания.

Пациентам с нарушением функции печени, морфин необходимо назначать с осторожностью, требуется клинический мониторинг.

У пациентов пожилого и старческого возраста необходимо оценивать специфическую чувствительность к обезболивающему действию, влияние на ЦНС (спутанность сознания) и ЖКТ, а также физиологическое снижение функции почек. В частности, необходимо проявлять осторожность при назначении первоначальной дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

При наличии заболеваний предстательной железы и мочевого пузыря возможен риск задержки мочи.

Для уменьшения побочного действия препаратов морфина на кишечник (запоры), необходимо систематическое профилактическое лечение; следует использовать слабительные средства.

Совместное назначение препаратов, действующих на ЦНС (антигистаминные, снотворные, психотропные средства, антихолинергические, другие обезболивающие препараты), увеличивают риск побочных эффектов; их применение допускается только с разрешения и под наблюдением врача.

Все пациенты, принимающие опиоидные анальгетики, требуют особого наблюдения, существует риск развития лекарственной зависимости даже при адекватном медицинском использовании.

После внезапного прекращения длительного курса применения, спустя несколько часов, возможно развитие синдрома «отмены», характеризующегося следующими симптомами: беспокойство, раздражительность, озноб, расширение зрачков, приливы жара, потливость, слезотечение, насморк, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, боли в суставах; максимальные проявления возможны через 36–72 ч.

Синдром «отмены» можно предотвратить постепенным снижением дозы. Необходимо обращать внимание спортсменов на тот факт, что данный препарат содержит действующее вещество морфин, который входит в список допингов.

Морфин способен нарушать внимание и быстроту реакций, в связи с чем во время применения препарата следует отказаться от управления транспортными средствами, механизмами.

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг, 30 мг, 60 мг и 100 мг.

Список II «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Московский Эндокринный завод, ФГУП, Российская Федерация