Сейвнови®

Savenovi

Лекарственная форма

таблетки

Листок-вкладыш — информация для пациента

СЕЙВНОВИ®, 0,25 мг, таблетки

СЕЙВНОВИ®, 0,5 мг, таблетки

СЕЙВНОВИ®, 0,75 мг, таблетки

СЕЙВНОВИ®, 1 мг, таблетки

Действующее вещество: эверолимус

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

  • Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
  • Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
  • Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
  • Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

  1. Что из себя представляет препарат СЕЙВНОВИ®, и для чего его применяют.
  2. О чём следует знать перед приёмом препарата СЕЙВНОВИ®.
  3. Приём препарата СЕЙВНОВИ®.
  4. Возможные нежелательные реакции.
  5. Хранение препарата СЕЙВНОВИ®.
  6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат СЕЙВНОВИ®, и для чего его применяют

Препарат СЕЙВНОВИ® содержит действующее вещество эверолимус, которое принадлежит к группе лекарственных средств, называемых иммунодепрессантами.

Показания к применению

Препарат СЕЙВНОВИ® применяют для предотвращения отторжения трансплантированной почки, сердца или печени у взрослых в возрасте 18 лет и старше. Препарат СЕЙВНОВИ® следует применять вместе с другими иммунодепрессантами, в частности циклоспорином в форме микроэмульсии при трансплантации почки и сердца или такролимусом при трансплантации печени и кортикостероидами.

Мониторинг во время лечения препаратом СЕЙВНОВЙ®

Регулярные медицинские осмотры, включая анализы крови и мочи необходимы для того, чтобы Ваш врач оценил работу трансплантированного органа, выявил возможные нежелательные реакции на лекарственные препараты и адаптировал дозировки препаратов, которые Вы принимаете, для достижения наилучшего результата лечения.

Анализы крови позволяют врачу определить в ней уровень принимаемых Вами лекарственных препаратов (эверолимус, циклоспорин, такролимус), проверить работу почек, уровень сахара и холестерина в крови.

Определение белков в образце мочи также помогает врачу оценить работу почек.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к своему лечащему врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата СЕЙВНОВЙ®

Препарат СЕЙВНОВЙ® может назначать только врач с опытом работы в области трансплантологии. Внимательно следуйте указаниям Вашего врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данном листке-вкладыше.

Противопоказания

Не принимайте препарат СЕЙВНОВЙ®:

  • если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на эверолимус, сиролимус или на любые компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата СЕЙВНОВЙ® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если у Вас развиваются следующие из нижеперечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом Вашему врачу:

  • отёк лица, губ, горла или языка, или неожиданное затруднение глотания или дыхания;
  • постоянные или ухудшающиеся симптомы со стороны лёгких/дыхательной системы, такие как кашель, затруднённое дыхание или хрипы;
  • кожные кровоподтёки, возникающие без очевидной причины;
  • боль, грыжа, необычное ощущение тепла, отёк или выделения в месте операции;
  • резкое снижение объёма мочи, особенно если оно сопровождается болью в месте расположения трансплантированной почки.

Лекарственные препараты, подавляющие иммунную систему, такие как препарат СЕЙВНОВЙ®, снижают способность Вашего организма бороться с инфекцией. Обратитесь к врачу или в центр трансплантации в случае лихорадки, недомогания или местных симптомов, таких как кашель, жжение при мочеиспускании, если они сильно выражены или продолжаются в течение нескольких дней.

Если у Вас есть какие-либо проблемы с печенью или ранее Вы перенесли заболевание, которое могло повлиять на печень, сообщите об этом Вашему врачу, так как может потребоваться изменить дозу препарата СЕЙВНОВИ®, которую Вы принимаете.

Многие лекарственные препараты могут взаимодействовать с препаратом СЕЙВНОВИ®. Пожалуйста, сообщите Вашему врачу о любых других лекарственных препаратах, которые Вы принимаете, особенно если Вы принимаете какие-либо препараты, содержащие рифампицин, рифабутин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин или ритонавир. Может потребоваться изменение дозы препарата СЕЙВНОВИ®.

Лекарственные препараты, подавляющие иммунную систему, такие как препарат СЕЙВНОВИ®, повышают риск развития рака, особенно рака кожи и лимфоидной ткани. Поэтому Вам следует ограничить воздействие солнечного света и УФ-излучения, надевая соответствующую защитную одежду и часто нанося солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Ваш врач будет контролировать Вашу функцию почек, уровень холестерина и глюкозы в крови, а также повышение уровня белка в моче.

Если Вы испытываете респираторные симптомы (например, кашель, затруднённое дыхание и хрипы), сообщите об этом Вашему врачу. Врач определит, нужно ли Вам продолжать приём препарата СЕЙВНОВИ® и как это делать, и/или нужно ли Вам принимать другие лекарственные препараты для улучшения состояния.

Препарат СЕЙВНОВИ® может снижать качество спермы у мужчин, снижая их способность зачать ребёнка. Эффект, как правило, обратим. Пациенты мужского пола, желающие завести детей, должны обсудить лечение со своим врачом.

Препарат СЕЙВНОВИ® содержит лактозу

Если Ваш врач сказал, что у Вас непереносимость определённых сахаров (глюкозы, галактозы, лактозы), поговорите со своим лечащим врачом, прежде чем принимать препарат СЕЙВНОВИ®. Препарат СЕЙВНОВИ® содержит лактозу.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата СЕЙВНОВИ® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены).

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Опыт применения препарата СЕЙВНОВИ® у пациентов пожилого возраста ограничен.

Другие препараты и препарат СЕЙВНОВИ®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут нарушать действие препарата СЕЙВНОВИ®. В особенности, Вы должны сообщить Вашему врачу, если Вы принимаете один из следующих лекарственных препаратов:

Если Вам необходима вакцинация, сначала посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом.

Препарат СЕЙВНОВИ® с пищей и напитками

Принимайте препарат СЕЙВНОВИ® или всегда с пищей или всегда без неё. Не принимайте препарат СЕЙВНОВИ® с грейпфрутами или грейпфрутовым соком, так как это может нарушить работу определённых ферментов в организме, что может повлиять на эффективность препарата СЕЙВНОВИ®.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планирует беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Перед приемом какого-либо лекарственного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Нельзя принимать препарат СЕЙВНОВИ® во время беременности, кроме случаев, когда Ваш лечащий врач считает, что это явно необходимо. Если Вы беременны или думаете, что забеременели, сообщите об этом своему лечащему врачу, чтобы обсудить с ним потенциальный риск приёма препарата СЕЙВНОВИ® во время беременности.

Пациенткам, принимающим препарат СЕЙВНОВИ®, следует прекратить грудное вскармливание.

Женщины с сохранённой репродуктивной функцией

Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом СЕЙВНОВИ® и в течение 8 недель после прекращения лечения. Если Вы не уверены или думаете, что можете забеременеть, посоветуйтесь с врачом, прежде чем принимать препарат СЕЙВНОВИ®.

Мужчины с сохранённой репродуктивной функцией

Препарат СЕЙВНОВИ® может оказывать влияние на фертильность мужчин. Препарат СЕЙВНОВИ® может снижать качество спермы у мужчин, снижая их способность зачать ребёнка. Эффект, как правило, обратим. Пациенты мужского пола, желающие завести детей, должны обсудить лечение со своим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследования влияния препарата СЕЙВНОВИ® на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не проводились.

3. Приём препарата СЕЙВНОВИ®

Всегда принимайте препарат СЕЙВНОВИ® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Ваш врач определит, какую именно дозу препарата СЕЙВНОВИ® Вам следует принять и когда это делать. Внимательно следуйте инструкциям лечащего врача и никогда не меняйте дозу самостоятельно. Не превышайте рекомендуемую дозу.

Рекомендуемая доза

Трансплантация почки и сердца

Общая рекомендуемая суточная доза препарата СЕЙВНОВИ® составляет 0,75 мг 2 раза в сутки (утром и вечером) вместе с циклоспорином в форме микроэмульсии.

Первая доза препарата СЕЙВНОВИ® должна быть принята как можно скорее после трансплантации.

Трансплантация печени

Общая рекомендуемая доза препарата СЕЙВНОВИ® составляет 1 мг 2 раза в сутки (утром и вечером) вместе с такролимусом.

Первая доза препарата СЕЙВНОВИ® должна быть принята приблизительно через 4 недели после трансплантации.

Ваша доза может быть скорректирована в зависимости от уровня содержания препарата СЕЙВНОВИ® в крови и клинических симптомов. Ваш лечащий врач должен проводить регулярные анализы крови для измерения уровня содержания препарата СЕЙВНОВИ®.

Не переходите с приёма препарата СЕЙВНОВИ® в форме диспергируемых таблеток на приём препарата СЕЙВНОВИ® в форме таблеток, не сообщив об этом врачу.

Путь и способ введения

Внутрь.

Таблетки необходимо проглатывать целиком, не дробить перед использованием, запивать стаканом воды. Препарат СЕЙВНОВИ® можно принимать независимо от приёма пищи, но или всегда с пищей, или всегда без неё.

Не принимайте препарат СЕЙВНОВИ® вместе с грейпфрутами или грейпфрутовым соком.

Продолжительность терапии

Лечение будет продолжаться до тех пор, пока Вам нужна иммуносупрессия, чтобы предотвратить отторжение трансплантированного органа.

Если Вы приняли препарата СЕЙВНОВИ® больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток, чем Вам было назначено, или если кто-то случайно принял Ваше лекарство, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Если Вы забыли принять препарат СЕЙВНОВИ®

Если Вы забыли принять препарат СЕЙВНОВИ®, примите его сразу, как только вспомнили об этом, затем продолжайте приём в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Обратитесь к лечащему врачу за консультацией.

Если Вы прекратили приём препарата СЕЙВНОВИ®

Прекращение лечения препаратом СЕЙВНОВИ® может повысить вероятность отторжения трансплантированного органа. Не прекращайте принимать препарат СЕЙВНОВИ®, пока Вам не скажет об этом Ваш лечащий врач.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат СЕЙВНОВИ® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Поскольку препарат СЕЙВНОВИ® принимают в сочетании с другими лекарственными препаратами, нежелательные реакции не всегда с уверенностью можно связать именно с приёмом препарата СЕЙВНОВИ®.

Возможно развитие серьёзных нежелательных реакций, которые наблюдались очень часто (могут возникать более чему 1 человека из 10):

  • Воспаление лёгких: немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы испытываете постоянные или ухудшающиеся симптомы со стороны лёгких/дыхательной системы, такие как кашель, затруднённое дыхание или хрипы. Это может указывать на наличие у Вас воспаления лёгких, которое может быть опасно для жизни. Ваш лечащий врач может принять решение прекратить лечение препаратом СЕЙВНОВИ® или добавить другое лекарство, чтобы помочь устранить данную нежелательную реакцию.
  • Инфекция: препарат СЕЙВНОВИ® может повысить риск заражения инфекциями (инфекции органов грудной клетки, инфекции мочевыводящих путей, вирусные или грибковые инфекции общего характера). Эти инфекции могут быть серьёзными или опасными для жизни. Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас повышенная температура, кашель, озноб или другие признаки инфекции, так как Вам может понадобиться срочное лечение.

Возможно развитие тяжёлых нежелательных реакций, которые наблюдались часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

  • Ангионевротический отёк: препарат СЕЙВНОВИ® может вызвать ангионевротический отёк, который обычно проявляется неожиданным отёком лица, губ, языка или горла. Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, так как это может привести к затруднениям при глотании и дыхании, что может быть опасным для жизни.
  • Тромботическая микроангиопатия: это посттрансплантационное нарушение, которое может возникнуть при приёме препарата СЕЙВНОВИ®. Оно вызывает резкое снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоциты помогают останавливать кровотечение). Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если заметите самопроизвольно и без очевидной причины возникающие кровоподтёки или кровотечения.
  • Тромбоз сосудов трансплантированной почки: это внезапная закупорка кровеносных сосудов, питающих пересаженную почку. Обычно это происходит в течение первого месяца после трансплантации. Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас значительное снижение выработки мочи, особенно, если оно сопровождается болью в месте расположения трансплантированной почки.

Если Вы испытываете какие-либо серьёзные нежелательные реакции, прекратите приём препарата и немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата СЕЙВНОВИ®.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

  • Инфекции (вирусные, бактериальные и грибковые)
  • Инфекции нижних дыхательных путей, такие как инфекции лёгких и пневмония
  • Инфекции верхних дыхательных путей, такие как воспаление глотки и насморк
  • Инфекции мочевыводящих путей
  • Анемия (снижение количества эритроцитов)
  • Снижение количества тромбоцитов в крови, что может приводить к кровотечениям и/или кровоподтёкам под кожей
  • Повышение уровня некоторых жиров в крови (липидов, холестерина и триглицеридов)
  • Снижение уровня калия в крови
  • Снижение количества лейкоцитов (повышает риск развития инфекции)
  • Проблемы с засыпанием (бессонница)
  • Чувство тревоги
  • Головная боль
  • Скопление жидкости в сумке вокруг сердца, что в тяжёлых случаях может снизить способность сердца перекачивать кровь
  • Венозный тромбоз (закупорка крупной вены тромбом)
  • Скопление жидкости в лёгких/грудной полости, что в тяжёлых случаях может привести к одышке
  • Кашель
  • Одышка
  • Диарея
  • Тошнота
  • Рвота
  • Впервые выявленный сахарный диабет (повышение уровня сахара в крови)
  • Повышенное давление крови
  • Боль в животе
  • Боль
  • Отёк (скопление жидкости в тканях)
  • Осложнённое заживление ран
  • Лихорадка

Если Вас беспокоят какие-либо из этих симптомов, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10).

  • Заражение крови
  • Раневая инфекция
  • Рак и доброкачественные опухоли
  • Рак лимфатической ткани (лимфома / посттрансплантационный лимфопролиферативный синдром)
  • Учащённое сердцебиение
  • Носовое кровотечение
  • Боль в суставах
  • Боль в мышцах
  • Боль в области ротоглотки
  • Акне
  • Тромбоз сосудов трансплантированной почки (внезапная закупорка кровеносных сосудов, питающих пересаженную почку, что может привести к потере трансплантата)
  • Одновременное снижение количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов (симптомы могут включать в себя слабость, кровоподтёки и частые инфекции)
  • Киста, содержащая лимфатическую жидкость
  • Отёк лица, губ, рта, языка или горла, часто сопровождающийся сыпью и зудом
  • Воспаление поджелудочной железы (симптомы могут включать сильную боль в верхней части живота, рвоту и потерю аппетита)
  • Язвы во рту
  • Появление белка в моче
  • Заболевания почек
  • Импотенция
  • Образование грыжи в месте операции
  • Отклонения печёночных проб от нормы в анализе крови
  • Сыпь

Если Вас беспокоят какие-либо из этих симптомов., обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100).

  • Гемолиз (разрушение эритроцитов)
  • Воспаление лёгких (симптомы могут включать кашель, затруднённое дыхание и хрипы)
  • Заболевания печени, сопровождающиеся общим недомоганием
  • Желтуха (пожелтение кожи и белков глаз, а также потемнение мочи)
  • Рак кожи
  • Снижение количества сперматозоидов в сперме (на фоне снижения концентрации тестостерона, повышение концентрации фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ), снижает вероятность мужчины зачать ребёнка)

Если Вас беспокоят какие-либо из этих симптомов, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

  • Аномальное накопление белка в лёгких (симптомы могут включать постоянный сухой кашель, утомляемость и затруднённое дыхание)
  • Воспаление кровеносных сосудов (локальная сыпь на коже)
  • Сильная сыпь с отёком кожи
  • Кисты яичников

Если Вас беспокоят какие-либо из этих симптомов, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Кроме того, могут развиться нежелательные реакции, о которых Вы не знаете, такие как отклонения результатов лабораторных анализов, включая оценку работы почек. Поэтому во время лечения препаратом СЕЙВНОВИ® Ваш лечащий врач будет проводить анализы крови, чтобы отслеживать любые изменения.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата СЕЙВНОВИ®

Храните препарат СЕЙВНОВИ® в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат СЕЙВНОВИ® по истечении срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25°С, в оригинальной упаковке (контурной ячейковой упаковке).

Срок годности (срок хранения) препарата 2 года.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат СЕЙВНОВИ® содержит:

Действующим веществом является эверолимус.

СЕЙВНОВИ®, 0,25 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 0,25 мг эверолимуса.

СЕЙВНОВИ®, 0,5 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 0,50 мг эверолимуса.

СЕЙВНОВИ®, 0,75 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 0,75 мг эверолимуса.

СЕЙВНОВИ®, 1 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 1,00 мг эверолимуса.

Прочими вспомогательными веществами являются: лактоза безводная, кросповидон, гипромеллоза, магния стеарат, бутилгидрокситолуол (E321).

Внешний вид препарата СЕЙВНОВИ® и содержимое упаковки

СЕЙВНОВИ®, 0,25 мг, таблетки

Круглые двояковыпуклые таблетки, от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с гравировкой «L» на одной стороне.

СЕЙВНОВИ®, 0,5 мг, таблетки

Круглые двояковыпуклые таблетки, от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

СЕЙВНОВИ®, 0,75 мг, таблетки

Круглые двояковыпуклые таблетки, от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

СЕЙВНОВИ®, 1 мг, таблетки

Круглые двояковыпуклые таблетки, от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из комбинированного материала на основе фольги алюминиевой.

По 5, 6, 10 или 25 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения:

Общество с ограниченной ответственностью «Исследовательский Институт Химического Разнообразия» (ООО «ИИХР»), Россия

141401, Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

ООО «ИИХР», Россия

141401, Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1

Телефон: +7 (495) 995-49-41,

Адрес электронной почты: iihr@iihr.ru

Сайт: www.iihr.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Дата последнего пересмотра текста ___.___._____г.

Прочие источники информации

Общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП) СЕЙВНОВИ® доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» http://eec.eaeunion.org.

Форма выпуска

Таблетки, 0,25 мг, 0,5 мг, 0,75 мг, 1 мг.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту

Классификация

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Сейвнови: