Торендо^®

ЛС-002406

Торендо^®

Рисперидон

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 1 мг содержит:

Ядро:

Действующее вещество:

Рисперидон 1,00 мг

Вспомогательные вещества: целлактоза** 155,20 мг, целлюлоза микрокристаллическая 41,00 мг, кроскармеллоза натрия 8,40 мг, кремния диоксид коллоидный 0,70 мг, натрия лаурилсульфат 2,10 мг, магния стеарат 1,60 мг

Оболочка плёночная: Опадрай 03Н28758 белый*** 7,00 мг

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 2 мг содержит:

Ядро:

Действующее вещество:

Рисперидон 2,00 мг

Вспомогательные вещества: целлактоза** 154,20 мг, целлюлоза микрокристаллическая 41,00 мг, кроскармеллоза натрия 8,40 мг, кремния диоксид коллоидный 0,70 мг, натрия лаурилсульфат 2,10 мг, магния стеарат 1,60 мг

Оболочка плёночная: Опадрай 03Н28758 белый*** 6,92 мг, краситель железа оксид жёлтый (E172) 0,06 мг, краситель железа оксид красный (E172) 0,02 мг

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 3 мг содержит:

Ядро:

Действующее вещество:

Рисперидон 3,00 мг

Вспомогательные вещества: целлактоза** 153,20 мг, целлюлоза микрокристаллическая 41,00 мг, кроскармеллоза натрия 8,40 мг, кремния диоксид коллоидный 0,70 мг, натрия лаурилсульфат 2,10 мг, магния стеарат 1,60 мг

Оболочка плёночная: Опадрай 03Н28758 белый*** 6,98 мг, краситель хинолиновый жёлтый (E104) 0,02 мг

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 4 мг содержит:

Ядро:

Действующее вещество:

Рисперидон 4,00 мг

Вспомогательные вещества: целлактоза** 152,20 мг, целлюлоза микрокристаллическая 41,00 мг, кроскармеллоза натрия 8,40 мг, кремния диоксид коллоидный 0,70 мг, натрия лаурилсульфат 2,10 мг, магния стеарат 1,60 мг

Оболочка плёночная: Опадрай 03Н28758 белый*** 6,99 мг, краситель хинолиновый жёлтый (E104) 0,008 мг, индигокармин (E132) 0,002 мг

**Целлактоза представляет собой высушенное распылением соединение, состоящее из 75 % альфа-лактозы моногидрата и 25 % порошка целлюлозы, сухое вещество.

***Опадрай 03Н28758 белый: гипромеллоза 72 %, титана диоксид (E171) 16 %, тальк 7 %, пропиленгликоль 5 %.

Таблетки 1 мг: овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне. Вид таблетки на поперечном разрезе: белая шероховатая масса с плёночной оболочкой белого или почти белого цвета.Таблетки 2 мг: овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-оранжевого цвета, с риской на одной стороне. Вид таблетки на поперечном разрезе: белая шероховатая масса с плёночной оболочкой светло-оранжевого цвета.Таблетки 3 мг: овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета, с риской на одной стороне. Вид таблетки на поперечном разрезе: белая шероховатая масса с плёночной оболочкой жёлтого цвета.Таблетки 4 мг: овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-зелёного цвета, с риской на одной стороне. Вид таблетки на поперечном разрезе: белая шероховатая масса с плёночной оболочкой светло-зелёного цвета.

Антипсихотическое средство (нейролептик)

N05AX08

- Лечение шизофрении у взрослых и детей от 13 лет.- Лечение маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством, средней и тяжёлой степени у взрослых и детей от 10 лет.- Краткосрочное (до 6 недель) лечение нспрекращающейся агрессии у пациентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера, средней и тяжёлой степени, не поддающейся нефармакологическим методам коррекции, и при наличии риска причинения вреда пациентом самому себе или другим лицам.- Краткосрочное (до 6 недель) симптоматическое лечение непрекращающейся агрессии в структуре расстройства поведения у детей от 13 лет с умственной отсталостью, диагностированной в соответствии с критериями DSM-IV, при которой в силу тяжести агрессии или иного деструктивного поведения требуется медикаментозное лечение. Фармакотерапия должна быть частью комплексной программы лечения, в том числе психологических и образовательных мероприятий. Рисперидон должен назначаться специалистом в области детской неврологии и детской психиатрии или врачом, хорошо знакомым с лечением расстройств поведения у детей и подростков.

Повышенная чувствительность к рисперидону или другим компонентам препарата, непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, детский возраст до 13 лет при лечении шизофрении, детский возраст до 13 лет (или масса тела менее 50 кг) при лечении непрекращающейся агрессии в структуре расстройства поведения, детский возраст до 10 лет при лечении маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством.

- заболевания сердечно-сосудистой системы (хроническая сердечная недостаточность, перенесённый инфаркт миокарда, нарушения проводимости сердечной мышцы);- обезвоживание и гиповолемия;- нарушения мозгового кровообращения;- болезнь Паркинсона;- судороги (в том числе в анамнезе);- тяжёлая почечная или печёночная недостаточность (см. раздел «Способ применения и дозы»);- злоупотребление лекарственными средствами или лекарственная зависимость;- состояния, предрасполагающие к развитию тахикардии типа «пируэт» (брадикардия, нарушение электролитного баланса, одновременный приём лекарственных средств, удлиняющих интервал QT);- опухоль мозга, кишечная непроходимость, случаи острой передозировки лекарств, синдром Рейе (противорвотный эффект рисперидона может маскировать симптомы этих состояний);- факторы риска развития тромбоэмболии венозных сосудов;- болезнь диффузных телец Леви;- применение у пациентов пожилого возраста с цереброваскулярной деменцией;- беременность.

БеременностьКонтролируемых исследований применения рисперидона у беременных женщин не проводилось. В исследованиях на животных рисперидон не обладал тератогенным действием, однако наблюдались другие виды токсического действия на репродуктивную систему. Потенциальный риск применения рисперидона у человека не известен. При применении антипсихотических средств (в том числе рисперидона) в течение третьего триместра беременности у новорождённого возникали обратимые экстрапирамидные симптомы и/или синдром «отмены», которые варьировались по степени тяжести и длительности. Сообщалось о случаях ажитации, гипертонии, гипотонии, тремора, сонливости, расстройства дыхания и нарушения питания. Поэтому новорожденные должны находиться под тщательным наблюдением. Применение препарата Торендо^® во время беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости прекращения терапии во время беременности, следует проводить отмену препарата постепенно.Период грудного вскармливанияВ исследованиях на животных рисперидон и 9-гидроксирисперидон проникали в грудное молоко. Было также продемонстрировано, что рисперидон и 9-гидроксирисперидон в небольших количествах проникают в грудное молоко человека. Нет данных о побочных эффектах у младенцев при грудном вскармливании. Поэтому вопрос о грудном вскармливании должен решаться с учётом возможного риска для ребёнка.ФертильностьКак и другие препараты, которые являются антагонистами дофаминовых D2-рецепторов, рисперидон повышает уровень пролактина. Гиперпролактинемия может подавлять секрецию гипоталамического гонадотропин-рилизинг-гормона, что приводит к снижению секреции гипофизарного гонадотропина. Это, в свою очередь, может вызывать подавление репродуктивной функции за счёт нарушения стероидогенеза в половых железах у пациентов мужского и женского пола. В доклинических исследованиях значимых эффектов не наблюдалось.

Шизофрения

Взрослые

Препарат Торендо^® может применяться 1 или 2 раза в сутки.

Начальная доза составляет 2 мг в сутки. На второй день дозу можно увеличить до 4 мг в сутки. С этого момента дозу можно либо сохранить на прежнем уровне, либо индивидуально корректировать при необходимости. Обычно оптимальной дозой является 4–6 мг в сутки. В ряде случаев может быть оправдано более медленное увеличение дозы и более низкие начальная и поддерживающая дозы.

Дозы выше 10 мг в сутки не показали более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами и могут вызывать появление экстрапирамидных симптомов. В связи с тем, что безопасность доз выше 16 мг в сутки не изучалась, дозы выше этого уровня применять не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая начальная доза — 0,5 мг 2 раза в сутки. Дозу можно индивидуально увеличивать на 0,5 мг 2 раза в сутки до 1-2 мг 2 раза в сутки.

Дети от 13 лет

Рекомендуется начальная доза 0,5 мг на приём 1 раз в сутки утром или вечером. При необходимости дозировку можно увеличить не менее чем через 24 часа на 0,5-1 мг в день до рекомендуемой дозы 3 мг в сутки при хорошей переносимости. Несмотря на эффективность, продемонстрированную при лечении шизофрении у подростков дозами 1-6 мг в сутки, не наблюдалось дополнительной эффективности при дозах выше 3 мг в сутки, а более высокие дозы вызывали больше побочных эффектов. Применение доз выше 6 мг в сутки не изучалось. Пациентам, у которых наблюдается устойчивая сонливость, рекомендуется принимать половину суточной дозы 2 раза в сутки.

Маниакальные эпизоды, связанные с биполярным расстройством, средней и тяжёлой степени

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза препарата Торендо^® — 2 мг 1 раз в сутки. При необходимости эта доза может быть повышена не менее чем через 24 часа на 1 мг в сутки. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 1-6 мг в сутки. Применение доз выше 6 мг в сутки у пациентов с маниакальными эпизодами не изучалось. Как и для любой другой симптоматической терапии, целесообразность продолжения лечения препаратом Торендо^® должна регулярно оцениваться и подтверждаться.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая начальная доза — 0,5 мг 2 раза в сутки. Дозу можно индивидуально увеличивать на 0,5 мг 2 раза в сутки до 1-2 мг 2 раза в сутки. Опыт применения у пациентов пожилого возраста ограничен, следует соблюдать осторожность.

Дети от 10 лет

Рекомендуется начальная доза 0,5 мг на приём 1 раз в сутки утром или вечером. При необходимости дозировку можно увеличить не менее чем через 24 часа на 0,5 мг-1 мг в сутки до рекомендуемой дозы 1-2,5 мг в сутки при хорошей переносимости. Несмотря на эффективность, продемонстрированную при лечении маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством у детей дозами 0,5-6 мг в сутки, не наблюдалось дополнительной эффективности при дозах выше 2,5 мг в сутки, а более высокие дозы вызывали больше побочных эффектов. Применение доз выше 6 мг в сутки не изучалось.

Пациентам, у которых наблюдается устойчивая сонливость, рекомендуется принимать половину суточной дозы 2 раза в сутки.

Непрекращающаяся агрессия у пациентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера, средней и тяжёлой степени

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг 2 раза в сутки. При необходимости возможно увеличение дозы по 0,25 мг 2 раза в сутки с интервалом не менее 1 дня. Оптимальная доза составляет 0,5 мг 2 раза в сутки. У некоторых пациентов, однако, эффективная доза может составлять по 1 мг 2 раза в сутки. Препарат Торендо^® не должен применяться более 6 недель у пациентов с постоянной агрессией при деменции Альцгеймера. Во время лечения препаратом Торендо^® необходима частая и регулярная оценка состояния пациента для решения вопроса о необходимости продолжения терапии.

В начале дозирования, а также при необходимости увеличения дозы, следует применять адекватные лекарственные формы рисперидона с возможностью дозирования по 0,25 мг.

Непрекращающаяся агрессия в структуре расстройства поведения

Дети от 13 лет (или с массой тела 50 кг и более)

Рекомендуемая начальная доза препарата Торендо^® — 0,5 мг 1 раз в сутки. При необходимости эта доза может быть увеличена на 0,5 мг 1 раз в сутки не менее чем через 24 часа. Оптимальная доза составляет 1 мг 1 раз в сутки. Однако для некоторых пациентов предпочтительней приём по 0,5 мг в сутки, тогда как некоторым требуется увеличение дозы до 1,5 мг в сутки.

Длительное применение препарата Торендо^® у детей и подростков должно проводиться под постоянным контролем врача.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек и печени

У пациентов с нарушением функции почек снижена способность выведения активной антипсихотической фракции по сравнению с другими группами пациентов. У пациентов с нарушением функции печени наблюдастея повышенная концентрация свободной фракции рисперидона в плазме крови.

Начальная и поддерживающая доза в соответствии с показаниями должна быть уменьшена в 2 раза, увеличение дозы у пациентов с нарушением функции печени и почек должно проводиться медленнее.

Препарат Торендо^® следует применять с осторожностью у данной категории пациентов.

Способ применения

Внутрь, независимо от времени приёма пищи.

Препарат Торендо^® следует отменять постепенно. При резком прекращении приёма антипсихотических препаратов в высоких дозах, в том числе рисперидона, в очень редких случаях наблюдали развитие синдрома «отмены» (тошнота, рвота, повышенное потоотделение и бессонница), возможны рецидивы психотических симптомов и появление непроизвольных движений (таких как акатизия, дистония и дискинезия).

Переход от терапии другими антипсихотическими препаратами

После начала применения препарата Торендо^® рекомендуется постепенное снижение дозы другого антипсихотического препарата. В случае предыдущей терапии депо-формами антипсихотических препаратов терапию препаратом Торендо^® рекомендуется начинать вместо следующей запланированной инъекции. Периодически следует оценивать необходимость продолжения применения антипаркинсонических лекарственных препаратов.

нечасто: удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ), нарушение ЭКГ, снижение массы тела, повышение активности ферментов печени, уменьшение количества лейкоцитов в крови, повышение температуры тела, увеличение количества эозинофилов в крови, снижение гемоглобина, снижение гематокрита, увеличение активности креатинфосфокиназы, повышение концентрации холестерина в плазме крови.

редко: понижение температуры тела, повышение концентрации триглицеридов в плазме крови.

Нарушения со стороны сердца:

часто: тахикардия;

нечасто: атриовентрикулярная блокада, блокада ножек пучка Гиса, фибрилляция предсердий, синусовая брадикардия, ощущение сердцебиения, нарушение проводимости;

редко: синусовая аритмия.

Нарушения со стороны сосудов:

часто: повышение артериального давления;

нечасто: артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, «приливы» крови к коже лица;

редко: лёгочная эмболия, венозный тромбоз.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

нечасто: нейтропения, анемия, тромбоцитопения;

редко: гранулоцитопения, агранулоцитоз⁴.

Нарушения со стороны нервной системы:

очень часто: седация/сонливость, паркинсонизм², головная боль;

часто: акатизия², головокружение², тремор², дистония², летаргия, дискинезия²;

нечасто: отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, обморок, угнетенный уровень сознания, инсульт, преходящая ишемическая атака, дизартрия, нарушение внимания, гиперсомния, постуральное головокружение, нарушение равновесия, поздняя дискинезия, нарушение речи, нарушение координации, гипестезия. церебральная ишемия, нарушение движений, судороги², психомоторная гиперактивность, дисгевзия, парестезия;

редко: злокачественный нейролептический синдром, диабетическая кома, цереброваскулярные нарушения, тремор головы.

Нарушения со стороны органа зрения:

часто: нечёткое зрение, конъюнктивит;

нечасто: окулярная гиперемия, нарушение зрения, выделения из глаз, отёк области вокруг глаз, сухость глаз, слезотечение, светобоязнь;

редко: снижение остроты зрения, непроизвольные вращения глазных яблок, глаукома, интраоперационный синдром дряблой радужки⁴, двигательное расстройство глаз.

Нарушения со стороны слуха и лабиринтные нарушения:

нечасто: боль в ухе, шум в ушах.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто: одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, боль в области гортани и глотки;

нечасто: свистящее дыхание, аспирационная пневмония, застой в лёгких, нарушение дыхания, влажные хрипы, нарушение проходимости дыхательных путей, дисфония;

редко: синдром апноэ во сне, гипервентиляция.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто: рвота, диарея, запор, тошнота, боль в области живота, диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта, дискомфорт в желудке, зубная боль;

нечасто: дисфагия, гастрит, недержание кала, гиперсаливация, фекалома, гастроэнтерит, метеоризм;

редко: непроходимость кишечника, панкреатит, отёк губ, отёк языка, хейлит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

часто: энурез;

нечасто: задержка мочевыделения, дизурия, недержание мочи, поллакиурия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

часто: кожная сыпь, эритема;

нечасто: крапивница, экзема, поражение кожи, нарушение кожных покровов, кожный зуд, акне, нарушение окраски кожи, алопеция, себорейный дерматит, сухость кожи, гиперкератоз; редко: токсикодермия, перхоть;

очень редко: отёк Квинке.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

часто: артралгия, боль в спине, боль в конечностях, скелетно-мышечная боль, мышечные спазмы;

нечасто: мышечная слабость, боль в шее, опухание суставов, нарушение позы, скованность в суставах;

редко: рабдомиолиз.

Нарушения со стороны эндокринной системы:

редко: нарушение выработки антидиуретического гормона, глюкозурия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

часто: повышение аппетита, снижение аппетита;

нечасто: сахарный диабет³, анорексия, полидипсия, гипергликемия;

редко: гипогликемия, водная интоксикация⁴, гиперинсулинемия⁴; очень редко: диабетический кетоацидоз.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

часто: пневмония, грипп, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, синусит, инфекции уха;

нечасто: вирусные инфекции, тонзиллит, воспаление подкожной жировой клетчатки, средний отит, инфекции глаз, локализованные инфекции, акародерматит, инфекции дыхательных путей, цистит, онихомикоз;

редко: хронический средний отит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

часто: пирексия, усталость, генерализованный отёк, периферический отёк, астения, боль в области грудной клетки;

нечасто: отёк лица, нарушение походки, плохое самочувствие, медлительность, гриппоподобное состояние, жажда, дискомфорт в области грудной клетки, озноб;

редко: гипотермия, синдром «отмены», похолодание конечностей.

Травмы, интоксикации и осложнение манипуляций:

часто: падение.

Нарушения со стороны иммунной системы:

нечасто: гиперчувствительность;

редко: анафилактическая реакция⁴.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

редко: желтуха.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

нечасто: аменорея, сексуальная дисфункция, эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, галакторея, гинекомастия, нарушение менструации², выделения из влагалища, дискомфорт и боль в груди;

редко: приапизм⁴, задержка менструации, нагрубание молочных желёз, увеличение молочных желёз, выделения из молочных желёз.

Беременность послеродовые и перинатальные состояния:

редко: синдром «отмены» у новорождённых⁴.

Нарушения психики:

очень часто: бессонница²;

часто: депрессия, беспокойство, возбуждение, нарушения сна;

нечасто: спутанность сознания, мании, снижение либидо, вялость, нервозность, кошмарные сновидения;

редко: аноргазмия, уплощение аффекта.

¹Гиперпролактинемия в некоторых случаях может приводить к гинекомастии, нарушениям менструального цикла, аменорее и галакторее.

²Экстрапирамидные расстройства могут проявляться как: паркинсонизм (гиперсаливация, костно-мышечная скованность, паркинсонизм, слюнотечение, ригидность по типу «зубчатого колеса», брадикинезия, гипокинезия, маскоподобное лицо, напряжённость мышц, акинезия, ригидность затылочных мышц, мышечная ригидность, паркинсоническая походка, нарушения глабеллярного рефлекса), акатизия (акатизия, беспокойство, гиперкинезия и синдром «беспокойных» ног), тремор, дискинезия (дискинезия, подергивание мышц, хореоатетоз, атетоз и миоклонус), дистония.

Дистония включает дистонию, мышечные спазмы, мышечную гипертонию, кривошею, непроизвольные мышечные сокращения, мышечную контрактуру, блефароспазм, движения глазного яблока, паралич языка, лицевой спазм, ларингоспазм, миотонию, опистотонус, орофарингеальный спазм, плеврототонус, спазм языка и тризм. Тремор включает тремор и паркинсонический тремор покоя. Также следует отметить, что существует более широкий ряд симптомов, которые не всегда имеют экстрапирамидное происхождение. Бессонница включает расстройство засыпания, интрасомническое расстройство. Судороги включают большой эпилептический припадок. Менструальные расстройства включают нерегулярные менструации, олигоменорею. Отек включает генерализованный отёк, периферический отёк, мягкий отёк.

³В плацебо-контролирумых исследованиях сахарный диабет наблюдался у 0,18 % пациентов, принимавших рисперидон по сравнению с 0,11 % пациентов в группе плацебо. Во всех клинических исследованиях, в целом, частота развития сахарного диабета у пациентов, принимавших рисперидон, составила 0,43 %.

⁴Не отмечались в клинических исследованиях рисперидона, но наблюдались при пострегистрационном применении рисперидона.

Класс эффекты

Как и при применении других антипсихотических препаратов, были отмечены очень редкие случаи удлинения интервала QT в постмаркетинговом периоде наблюдения. Другие класс эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, наблюдаемые при применении антипсихотических препаратов, удлиняющих интервал QT: желудочковые аритмии, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия, внезапная смерть, остановка сердца и полиморфная желудочковая тахикардия по типу «пируэт».

Венозная тромбоэмболия

Случаи венозной тромбоэмболии, включая лёгочную эмболию и случаи тромбоза глубоких вен, наблюдались при применении антипсихотических препаратов (частота неизвестна).

Увеличение массы тела

В ходе плацебо-контролируемых исследований у пациентов с шизофренией, увеличение массы тела не менее 7 % через 6–8 недель наблюдалось у 18 % пациентов, принимающих рисперидон, и у 9 % пациентов, принимающих плацебо. В плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов с маниакальными эпизодами число случаев увеличения массы тела на 7 % и более после 3-х недель лечения было сравнимо в группе, принимающей рисперидон (2,5 %), и в группе, принимающей плацебо (2,4 %), а в группе активного контроля было немного больше (3,5 %).

У детей с расстройствами поведения в ходе долговременных клинических исследований масса тела увеличивалась в среднем на 7,3 кг после 12 месяцев терапии. Ожидаемое увеличение массы тела у детей 5-12 лет с нормальным развитием составляет 3-5 кг в год, с 12-16 лет — 3–5 кг в год для девочек и около 5 кг в год для мальчиков.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста с деменцией

Транзиторные ишемические атаки и инсульт наблюдались в ходе клинических исследований с частотой 1,4 % и 1,5 %, соответственно, у пациентов пожилого возраста с деменцией. Кроме того, следующие побочные действия отмечались у пациентов пожилого возраста с деменцией с частотой ≥ 5 % и с частотой, по крайней мере, в 2 раза превышающей таковую в других популяциях пациентов: инфекции мочевыводящих путей, периферический отёк, летаргия и кашель.

Дети

Следующие побочные действия отмечались у детей (от 5 до 17 лет) с частотой ≥ 5 % и с частотой, по крайней мере, в 2 раза превышающей таковую в других популяциях пациентов в ходе клинических исследований: сонливость/седация, усталость, головная боль, повышение аппетита, рвота, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, боль в области живота, головокружение, кашель, пирексия, тремор, диарея, энурез.

Симптомы: сонливость, седация, тахикардия, артериальная гипотензия, экстрапирамидные расстройства, в редких случаях удлинение интервала QT и судороги. При передозировке у пациентов, одновременно принимающих рисперидон н пароксетин, описано развитие полиморфной желудочковой тахикардии по типу «пируэт». В случае острой передозировки необходимо учитывать возможность передозировки от приёма нескольких лекарственных препаратов.Лечение: обеспечить проходимость дыхательных путей для адекватной оксигенации и вентиляции. Промывание желудка (после интубации, если пациент без сознания) и приём активированного угля и слабительных средств следует проводить только в том случае, если рисперидон был принят не более 1 часа назад. Для своевременного диагностирования возможного нарушения ритма сердца необходимо как можно быстрее начать мониторирование ЭКГ. Специфический антидот отсутствует, должна проводиться соответствующая симптоматическая терапия. При снижении артериального давления и сосудистом коллапсе рекомендовано внутривенное введение инфузионных растворов и/или симпатомиметических препаратов. В случае развития тяжёлых экстрапирамидных симптомов — антихолинергические средства. Тщательное медицинское наблюдение и мониторирование ЭКГ проводят до полного исчезновения симптомов интоксикации.

Рисперидон, как и любое другое антипсихотическое средство, следует применять с осторожностью одновременно с лекарственными препаратами, удлиняющими интервал QT, например, с антиаритмическими средствами IА класса (хинидин, дизопирамид, прокаинамид и др.), III класса (амиодарон, соталол и др.), трициклическими антидепрессантами (амитриптилин и др.), тетрациклическими антидепрессантами (мапротилин и др.), некоторыми антигистаминными препаратами, другими антипсихотическими средствами, некоторыми противомалярийными препаратами (хинин, мефлохин и др.), препаратами, вызывающими электролитные нарушения (гипокалиемия, гипомагниемия), брадикардию, а также ингибирующими метаболизм рисперидона в печени. Данный перечень не является исчерпывающим.Влияние применения рисперидона на другие лекарственные препаратыУчитывая повышенный риск развития седативного эффекта, рисперидон следует применять с осторожностью одновременно с другими лекарственными средствами центрального действия, включая этанол, опиаты, антигистаминные препараты и бензодиазепипы. Рисперидон может снижать эффективность леводопы и других агонистов дофамина. При необходимости применения такой комбинации, особенно в терминальной стадии болезни Паркинсона, следует применять минимальную эффективную дозу каждого препарата. При применении рисперидона одновременно с аитигипертензивными препаратами в постмаркетинговом периоде наблюдалась клинически значимая артериальная гипотензия. Рисперидон не оказывает клинически значимого действия на фармакокинетику лития, вальпроата, дигоксина или топирамата.Влияние применения других лекарственных препаратов на рисперидонПри применении карбамазепина отмечалось снижение концентрации активной антипсихотической фракции рисперидона в плазме крови. Аналогичные эффекты могут наблюдаться при применении других индукторов изофермента CYP3A4 и Р-гликопротеина (например, рифампицин, фенитоин, фенобарбитал). При одновременном применении и после отмены карбамазепина или других индукторов изофермента CYP3A4 и Р-гликопротеина следует скорректировать дозу рисперидона. Флуоксетин и пароксетин, ингибирующие изофермент CYP2D6, могут повысить концентрацию рисперидона в плазме крови и, в меньшей степени, концентрацию активной антипсихотической фракции. Предполагается, что другие ингибиторы изофермента CYP2D6 (например, хинидин) влияют на концентрацию рисперидона в плазме крови таким же образом. При одновременном применении и после отмены флуоксетина или пароксетина следует скорректировать дозу рисперидона. Верапамил, ингибирующий изофермент CYP3A4 и Р-гликопротеин, увеличивает концентрацию рисперидона в плазме крови. Галантамин и донепезил не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику рисперидона и его активной антипсихотической фракции. Фенотиазины, трициклические антидепрессанты и некоторые β-адреноблокаторы могут увеличить концентрацию рисперидона в плазме крови, однако это не влияет на концентрацию активной антипсихотической фракции. Амитриптилин не влияет на фармакокинетику рисперидона и его активной антипсихотической фракции. Циметидин и ранитидин увеличивают биодоступность рисперидона, но в минимальной степени влияют на концентрацию активной антипсихотической фракции. Эритромицин, ингибирующий изофермент CYP3A4, не влияет на фармакокинетику рисперидона и его активной антипсихотической фракции. Одновременное применение рисперидона с психостимуляторами (например, метилфенидат) у детей не сопровождалось изменением фармакокинетических параметров и эффективности рисперидона. Одновременный приём рисперидона с палиперидоном не рекомендуется, так как палиперидон представляет собой активный метаболит рисперидона, а комбинированная терапия может привести к увеличению концентрации активной антипсихотической фракции.

Пациенты пожилого возраста с деменциейПовышение смертности у пациентов пожилого возраста с деменциейПо результатам мета-анализа клинических исследований у пациентов пожилого возраста с деменцией, применявших атипичные антипсихотические препараты, выявлено увеличение смертности по сравнению с группой плацебо. Смертность у пациентов, получавших рисперидон или плацебо, составила 4,0 % и 3,1 %, соответственно. Средний возраст умерших пациентов составил 86 лет (диапазон 67-100 лет). По данным двух обширных наблюдательных исследований у пациентов пожилого возраста с деменцией при лечении типичными антипсихотическими препаратами отмечается небольшое увеличение риска смерти по сравнению с таковым у пациентов, не получающих лечение. В настоящий момент собрано недостаточно данных для точной оценки указанного риска. Неизвестна и причина повышения данного риска. Также не определена степень, в которой повышение смертности может быть применимо к антипсихотическим препаратам, а не к особенностям данной группы пациентов.Одновременное применение с фуросемидомПри одновременном приёме фуросемида и рисперидона внутрь у пациентов пожилого возраста с деменцией наблюдалась повышенная смертность (7,3 %, средний возраст 89 лет, диапазон 75-97 лет) по сравнению с группой, принимавшей только рисперидон (3,1 %, средний возраст 84 года, диапазон 70-96 лет) и группой, принимавшей только фуросемид (4,1 %, средний возраст 80 лет, диапазон 67-90 лет). Увеличение смертности при применении фуросемида одновременно с рисперидоном отмечалось в 2-х из 4-х клинических исследований. Одновременное применение рисперидона с другими диуретиками (в основном с тиазидными диуретиками в малых дозах) не сопровождалось повышением смертности. Не установлено патофизиологических механизмов, объясняющих данное наблюдение. Тем не менее, следует соблюдать особую осторожность при применении препарата в таких случаях. Перед применением необходимо тщательно оценивать соотношение риск/польза. Не обнаружено увеличения смертности у пациентов, одновременно принимающих другие диуретики одновременно с рисперидоном. Независимо от терапии, дегидратация является общим фактором риска смертности и должна тщательно контролироваться у пациентов пожилого возраста с деменцией.Цереброваскулярные нежелательные явленияВ плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов с деменцией, принимающих некоторые атипичные антипсихотические препараты, наблюдалось повышение риска цереброваскулярных побочных эффектов примерно в 3 раза. Сводные данные 6-ти плацебо-контролируемых исследований, включавших в основном пациентов пожилого возраста с деменцией (возраст более 65 лет) демонстрируют, что цереброваскулярные побочные эффекты (серьезные и несерьезные) возникали у 3,3 % (33/1009) пациентов, принимавших рисперидон, и у 1,2 % (8/712) пациентов, принимавших плацебо. Соотношение рисков составляло 2,96 (1,34, 7,50) при доверительном интервале 95 %. Механизм повышения риска неизвестен. Нельзя исключить увеличение риска при применении других антипсихотических препаратов или в других популяциях пациентов. Препарат Торендо^® следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития инсульта. Риск развития цереброваскулярных нежелательных явлений у пациентов с деменцией смешанного или сосудистого типа был значительно выше, чем у пациентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера. Следовательно, рисперидон не следует применять у пациентов с деменцией любого типа, кроме деменции, обусловленной болезнью Альцгеймера. Необходимо оценить соотношение риск/польза перед применением препарата Торендо^® у пациентов пожилого возраста с деменцией, учитывая факторы риска развития инсульта у конкретного пациента. Пациентов и лиц, ухаживающих за ними, следует информировать о немедленном сообщении врачу о возможных проявлениях цереброваскулярных нарушений (таких как внезапная слабость или неподвижность/нечувствительность в области лица, ног, рук, а также затруднения речи и нарушение зрения). Следует немедленно принять необходимые лечебные меры, включая отмену приёма рисперидона. Препарат Торендо^® может применяться только для кратковременной терапии непрекращающейся агрессии у пациентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера, средней и тяжёлой степени, в качестве дополнения к нефармакологическим методам коррекции, в случае их неэффективности или ограниченной эффективности, и когда есть риск причинения вреда пациентом самому себе или другим лицам. Необходимо постоянно оценивать состояние пациента и необходимость продолжения терапии рисперидоном.Ортостатическая гипотензияВ связи с α-адреноблокирующим действием рисперидона у некоторых пациентов возможно развитие ортостатической гипотензии, особенно в период начального подбора дозы. Описаны случаи клинически значимой артериальной гипотензии при одновременном применении рисперидона с антигипертензивными препаратами в постмаркетинговом периоде. Препарат Торендо^® необходимо применять с осторожностью у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, хроническая сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, нарушения проводимости сердечной мышцы, дегидратация, гиповолемия или цереброваскулярные заболевания). Также необходима соответствующая коррекция дозы. Рекомендуется оценить возможность снижения дозы в случае развития артериальной гипотензии.Лейкопения, нейтропепия и агранулоцитозСлучаи лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза были описаны при применении антипсихотических средств, в том числе при применении препарата Торендо^®. Агранулоцитоз отмечался очень редко (<1/10000 пациентов) в ходе пострегистрационного наблюдения. Пациенты с клинически значимым снижением количества лейкоцитов или лекарственно-индуцированной лейкопенией/нейтропенией в анамнезе должны находиться под наблюдением в первые несколько месяцев после начала терапии, а при появлении первых признаков клинически значимого снижения количества лейкоцитов, при отсутствии других причинных факторов, лечение необходимо прекратить. Пациенты с клинически значимой нейтропенией должны находиться под тщательным наблюдением на предмет повышения температуры или других симптомов инфекции, и немедленно начинать лечение при возникновении таких симптомов. Пациенты с тяжёлой формой нейтропении (абсолютное количество нейтрофилов < 1 × 10⁹/л) должны прекратить приём препарата Торендо^® до восстановления количества лейкоцитов.Поздняя дискинезия/экстрапирамидные симптомыТерапия антагонистами дофаминовых рецепторов может вызывать позднюю дискинезию, которая характеризуется ритмическими непроизвольными движениями, преимущественно языка и/или мимической мускулатуры. Возникновение экстрапирамидных симптомов является фактором риска развития поздней дискинезии. При возникновении у пациента объективных или субъективных симптомов, указывающих на позднюю дискинезию, нужно рассмотреть целесообразность отмены всех антипсихотических препаратов, включая препарат Торендо^®. Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)При терапии антипсихотическими препаратами возможно развитие ЗНС, характеризующегося гипертермией, ригидностью мышц, нестабильностью функции вегетативной нервной системы, угнетением сознания и повышением концентрации креатинфосфокиназы в плазме крови, а также миоглобинурией (рабдомиолиз) и острой почечной недостаточностью. При возникновении у пациента объективных или субъективных симптомов ЗНС необходимо немедленно отменить все антипсихотические препараты, включая препарат Торендо^®. Болезнь Паркинсона и деменция с тельцами ЛевиПрименение антипсихотических препаратов, включая препарат Торендо^®, у пациентов с болезнью Паркинсона или деменцией с тельцами Леви должно проводиться с осторожностью, так как у обеих групп пациентов повышен риск развития ЗНС и увеличена чувствительность к антипсихотическим препаратам (включая притупление болевой чувствительности, спутанность сознания, постуральную нестабильность с частыми падениями и экстрапирамидные симптомы). При приёме рисперидона возможно ухудшение течения болезни Паркинсона.Гипергликемия и сахарный диабетОписаны случаи развития гипергликемии, сахарного диабета и усугубления течения сахарного диабета. В некоторых случаях отмечено предшествующее терапии увеличение массы тела, которое можно расценивать как предрасполагающий фактор. В очень редких случаях наблюдали развитие кетоацидоза и редко — диабетической комы. Как при приёме любых антипсихотических средств пациенты должны находиться под наблюдением врача, следует контролировать симптомы гипергликемии (такие как полидипсия, полиурия, полифагия и слабость). У пациентов с сахарным диабетом следует регулярно контролировать концентрацию глюкозы в сыворотке крови.Увеличение массы телаНаблюдается значительное увеличение массы тела. Необходимо проводить регулярный контроль массы тела пациентов.ГиперпролактинемияНа основании результатов исследований in vitro сделано предположение, что рост опухолевых клеток молочных желёз может стимулироваться пролактином. Несмотря на то, что в клинических и эпидемиологических исследованиях не выявлено чёткой связи гиперпролактинемии с приёмом антипсихотических препаратов, следует соблюдать осторожность при применении рисперидона пациентам с отягощённым анамнезом. Препарат Торендо^® следует применять с осторожностью у пациентов с существующей гиперпролактинемией и у пациентов с возможными пролактин-зависимыми опухолями.Удлинение интервала QTВ очень редких случаях отмечено удлинение интервала QT в постмаркетинговом периоде. Как и при применении других антипсихотических средств, следует соблюдать осторожность при применении препарата Торендо^® у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, удлинением интервала QT в семейном анамнезе, брадикардией, нарушениями электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия), так как это может повысить риск аритмогенного действия или при одновременном применении с препаратами, удлиняющими интервал QT.СудорогиПрепарат Торендо^® следует применять с осторожностью у пациентов с судорогами в анамнезе или при состояниях, сопровождающихся снижением порога судорожной активности.ПриапизмТак как рисперидон обладает α-адреноблокирующим эффектом, при применении возможно развитие приапизма.Нарушение регуляции температуры телаПри применении антипсихотических препаратов описывается такой нежелательный эффект, как нарушение терморегуляции. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Торендо^® у пациентов, которые могут подвергаться действию факторов, вызывающих повышение температуры тела, таких как интенсивная физическая нагрузка, дегидратация, высокая температура окружающей среды, одновременное применение с препаратами, обладающими антихолинергической активностью.Противорвотный эффектВ доклинических исследованиях применения рисперидона наблюдался противорвотный эффект. Данный эффект при возникновении у людей может маскировать признаки и симптомы передозировки некоторых препаратов или таких заболеваний, как кишечная непроходимость, синдром Рейе и опухоль мозга.Нарушение функции почек и печениУ пациентов с нарушением функции почек способность к выведению активной антипсихотической фракции ниже, чем у взрослых пациентов с нормальной функцией почек. У пациентов с нарушением функции печени повышается концентрация свободной фракции рисперидона в плазме крови.Венозная тромбоэмболияПри применении атипсихотических препаратов описаны случаи венозной тромбоэмболии. Необходимо выявлять все возможные факторы риска развития тромбоэмболических осложнений до начала и во время терапии препаратом Торендо^® и принимать профилактические меры.Интраоперационный синдром дряблой радужкиИнтраоперационный синдром дряблой радужки (ИСДР) отмечался во время операции по поводу катаракты у пациентов, получавших препараты, обладающие антагонизмом к альфа₁-адренорецепторам, включая препарат Торендо^®. ИСДР может повышать риск осложнений со стороны органа зрения во время и после проведения операции. Необходимо заблаговременно проинформировать хирурга-офтальмолога о применении препаратов, обладающих антагонизмом к альфа₁-адренорецепторам в настоящее время или в прошлом. Потенциальная польза отмены терапии препаратами, обладающими антагонизмом к альфаг1-адренорецепторам до операции по поводу катаракты не установлена. Необходимо оценить соотношение пользы и риска отмены терапии антипсихотическим средством.Дети и подросткиПеред применением препарата Торендо^® у детей или подростков с умственной отсталостью необходимо провести тщательную оценку их состояния на предмет наличия физических или социальных причин агрессивного поведения, таких как боль или неадекватные требования социальной среды. Седативный эффект рисперидона должен тщательно отслеживаться в данной популяции из-за возможного влияния на способность к обучению. Изменение времени приёма рисперидона может снизить влияние седации на внимание подростков и детей. Применение рисперидона было связано с увеличением средних показателей массы тела и индекса массы тела. Изменения роста в ходе долговременных исследований находились в рамках ожидаемых возрастных норм. Влияние длительного приёма рисперидона на половое развитие и рост полностью не изучено. В связи с возможным влиянием продолжительной гиперпролактинемии на рост и половое развитие у детей и подростков, должна проводиться регулярная клиническая оценка гормонального статуса, в том числе измерение роста, массы тела, наблюдение за половым развитием, менструальным циклом и другими возможными пролактин-зависимыми эффектами. Во время терапии рисперидоном должно проводиться регулярное обследование с целью выявления экстрапирамидных симптомов и других двигательных расстройств.Специальной информация о вспомогательных веществахВ состав препарата Торендо^® входит лактоза, в связи с чем, его не следует применять пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Препарат Торендо^® может в небольшой или умеренной степени оказывать воздействие на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентам следует рекомендовать отказаться от вождения автомобиля и от работы с механизмами до выяснения их индивидуальной чувствительности к препарату.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг.

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет. Не использовать препарат после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

КРКА, д.д., Ново место, АО, Словения