Бравадин

ЛП-№(001660)-(РГ-RU)

Бравадин

Ивабрадин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Антиангинальное средство

C01EB17

Бравадин, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Бравадин, 7,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: ивабрадин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Бравадин, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Бравадин.
3. Приём препарата Бравадин.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Бравадин.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1.Что из себя представляет препарат Бравадин, и для чего его применяют

Препарат Бравадин содержит действующее вещество — ивабрадин. Относится к группе «другие препараты для лечения заболеваний сердца».

Показания к применению

Препарат Бравадин применяется для лечения у взрослых в возрасте от 18 лет.

Симптоматическая терапия стабильной стенокардии

Симптоматическая терапия стабильной стенокардии при ишемической болезни сердца у взрослых пациентов с нормальным синусовым ритмом и частотой сердечных сокращений не менее 70 уд/мин:

• при непереносимости или наличии противопоказаний к применению бета-адреноблокаторов;
• в комбинации с бета-адреноблокаторами при неадекватном контроле стабильной

стенокардии на фоне оптимальной дозы бета-адреноблокатора.

Терапия хронической сердечной недостаточности

Терапия хронической сердечной недостаточности II–IV функционального класса по классификации NYHA с систолической дисфункцией у пациентов с синусовым ритмом и частотой сердечных сокращений не менее 70 уд/мин в комбинации со стандартной терапией, включающей в себя терапию бета-адреноблокаторами, или при непереносимости или наличии противопоказаний к применению бета-адреноблокаторов.

Способ действия препарата Бравадин

О стабильной стенокардии (обычно её называют «стенокардия» или «грудная жаба»)

Если сердце не получает достаточного количества кислорода, развивается заболевание сердца — стабильная стенокардия. Обычно оно проявляется в возрасте от 40 до 50 лет. Наиболее распространённым признаком стенокардии является боль или дискомфорт в области груди. Стенокардия чаще всего возникает в ситуациях, когда сердце бьётся быстрее обычного, например, при физической нагрузке, эмоциональных переживаниях, на холоде или после еды. Если у Вас стенокардия, учащение сердечных сокращений может привести к появлению боли в области груди.

О хронической сердечной недостаточности

Хроническая сердечная недостаточность — это сердечно-сосудистое заболевание, которое возникает в случае, когда Ваше сердце не может обеспечить достаточное количество крови для потребностей организма. Наиболее распространёнными признаками сердечной недостаточности являются одышка, утомляемость, повышенная усталость и отеки лодыжек.

Как действует препарат Бравадин

Препарат Бравадин, в основном, снижает частоту сердечных сокращений на несколько ударов в минуту. Это уменьшает потребность сердца в кислороде, особенно в ситуациях, когда вероятно развитие приступа стенокардии. Таким образом, препарат Бравадин помогает предотвратить приступы стенокардии и уменьшить их количество.

Увеличение частоты сердечных сокращений отрицательно влияет на работу сердца и ухудшает прогноз у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Поэтому специфическое действие ивабрадина (снижение частоты сердечных сокращений) помогает улучшить работу сердца и прогноз у таких пациентов.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Бравадин

Противопоказания

Не принимайте препарат Бравадин, если:

• у Вас аллергия на ивабрадин или на другие компоненты данного препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас слишком редкий пульс в состоянии покоя до начала лечения (менее 70 ударов в минуту);
• у Вас серьёзное состояние с низким артериальным давлением, при котором необходимо лечение в стационаре (кардиогенный шок);
• у Вас отмечаются нарушения ритма и проводимости сердца;
• у Вас острый сердечный приступ (острый инфаркт миокарда);
• у Вас очень низкое артериальное давление (систолическое «верхнее» артериальное давление — менее 90 мм рт. ст. и диастолическое «нижнее» артериальное давление — менее 50 мм рт. ст.);
• у Вас тяжёлая форма стенокардии, при которой боли в области груди возникают очень часто при физической нагрузке или без неё (нестабильная стенокардия);
• у Вас отмечается ухудшение течения сердечной недостаточности;
• у Вас установлен искусственный водитель ритма сердца (электрокардиостимулятор), работающий в режиме постоянной стимуляции;
• у Вас тяжёлое заболевание печени;
• Вы принимаете препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), антибиотики группы макролидов (например, джозамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин для приёма внутрь), препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (препарат для лечения депрессии), или дилтиазем, верапамил (препараты для лечения повышенного артериального давления или стенокардии);
• Вы — женщина, способная к деторождению, и не используете надёжные методы контрацепции;
• Вы беременны или пытаетесь забеременеть;
• Вы кормите ребёнка грудью.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам или у Вас есть сомнения, обязательно сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Бравадин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача до начала лечения, если у Вас имеется в настоящий момент или имелось когда-либо в прошлом любое из нижеуказанных состояний или заболеваний:

• Вы имеете нарушения ритма или проводимости сердца (которые могут проявляться нерегулярным сердцебиением, ощущением учащённого сердцебиения, усилением боли в груди), или у Вас постоянная форма мерцательной аритмии (разновидность нарушений сердечного ритма), или выявлено отклонение от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ), которое называется «синдром удлинённого интервала QT»;
• у Вас отмечаются такие симптомы, как повышенная утомляемость, головокружение или одышка. Это может быть признаками выраженного замедленного сердцебиения (брадикардия);
• Вы недавно перенесли нарушение мозгового кровообращения (инсульт);
• у Вас очень низкое или умеренно низкое артериальное давление;
• у Вас неподдающаяся лечению артериальная гипертензия;
• у Вас тяжёлая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность в сочетании с отклонением от нормы на ЭКГ, называемым «блокада ножки пучка Гиса»;
• у Вас выявлено хроническое заболевание сетчатки глаза;
• у Вас выявлено заболевание печени средней степени тяжести;
• у Вас имеется тяжёлое заболевание почек.

Дети и подростки

Препарат Бравадин не применяется у пациентов в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препарат Бравадин

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если Вы принимаете один из нижеперечисленных препаратов, обязательно проинформируйте об этом Вашего лечащего врача, так как может потребоваться коррекция дозы препарата Бравадин или наблюдение за Вашим состоянием:

• флуконазол (противогрибковый препарат);
• рифампицин (антибиотик);
• барбитураты (для лечения эпилепсии и нарушений сна);
• фенитоин (для лечения эпилепсии),
• препараты Зверобоя продырявленного (растительные препараты для лечения депрессии);
• препараты, удлиняющие интервал QT на ЭКГ (для лечения нарушений сердечного ритма или других состояний):

• хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (для лечения нарушений сердечного ритма);
• бепридил (препарат для лечения стенокардии);
• пимозид, зипразидон, сертиндол и др. (для лечения тревоги, шизофрении или других заболеваний психики);
• мефлохин или галофантрин (для лечения малярии);
• эритромицин для внутривенного введения (антибиотик);
• пентамидин (для лечения инфекций, вызванных простейшими);
• цизаприд (для лечения нарушений моторики желудочно-кишечного тракта);

• калийнесберегающие диуретики (мочегонные препараты, которые могут снижать уровень калия в крови — например, фуросемид).

Не принимайте препарат Бравадин вместе с кетоконазолом, итраконазолом (для лечения грибковых заболеваний), кларитромицином, эритромицином для приёма внутрь, джозамицином, телитромицином (антибиотики), нелфинавиром, ритонавиром (противовирусные препараты) и нефазодоном (для лечения депрессии), дилтиаземом и верапамилом (для лечения заболеваний сердца) поскольку это может привести к нежелательной реакции — урежению сердечного ритма.

Препарат Бравадин с пищей и напитками

Во время лечения препаратом Бравадин по возможности избегайте употребления грейпфрута и грейпфрутового сока.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Бравадин, если Вы беременны или планируете беременность (см. подраздел «Противопоказания»).

Если Вы беременны и приняли или продолжаете принимать препарат Бравадин, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Бравадин, если Вы кормите ребёнка грудью (см. подраздел «Противопоказания»). Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, поскольку грудное вскармливание следует прекратить, если Вам необходимо принимать препарат Бравадин.

Фертильность

Не принимайте препарат Бравадин, если Вы женщина, способная к деторождению, и не используете надёжные методы контрацепции (см. подраздел «Противопоказания»),

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Приём препарата Бравадин может привести к появлению преходящих нарушений световосприятия (кратковременное ощущение повышенной яркости в ограниченной зоне поля зрения, см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). Если у Вас возникло такое нарушение световосприятия, будьте осторожны при управлении транспортным средством или работе с механизмами в ситуациях, когда существует вероятность резкого изменения интенсивности освещения, особенно, при вождении в ночное время.

Препарат Бравадин содержит лактозу моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

Препарат Бравадин содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке, покрытой плёночной оболочкой, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Приём препарата Бравадин

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Симптоматическое лечение стабильной стенокардии

Рекомендуемая начальная доза не должна превышать 1 таблетку препарата Бравадин 5 мг два раза в сутки. Если у Вас продолжают сохраняться симптомы стенокардии, и доза (5 мг два раза в сутки) хорошо Вами переносится, то врач может увеличить дозу.

Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг два раза в сутки. Ваш лечащий врач подберет необходимую Вам дозу.

Рекомендуемый режим приёма препарата: по 1 таблетке утром и вечером.

В некоторых случаях (например, пациенты в возрасте 75 лет и старше) лечащий врач может назначить половину дозы, то есть ½ таблетки Бравадин 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и ½ таблетки 5 мг — вечером.

Лечение хронической сердечной недостаточности

Рекомендуемая начальная доза лекарственного препарата Бравадин — 1 таблетка 5 мг два раза в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 7,5 мг два раза в сутки. Ваш лечащий врач решит, с какой дозы следует начинать лечение.

Рекомендуемый режим приёма препарата: по 1 таблетке утром и вечером.

В некоторых случаях (например, пациенты в возрасте 75 лет и старше) лечащий врач может назначить половину дозы, то есть ½ таблетки Бравадин 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и ½ таблетки 5 мг — вечером.

Путь и/или способ введения

Препарат Бравадин следует принимать внутрь, во время еды.

Таблетку 5 мг можно разделить на равные дозы.

Если Вы приняли препарата Бравадин больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Бравадин больше, чем следовало, Вы можете почувствовать одышку или выраженную слабость в результате чрезмерного замедления сердцебиения. В этом случае немедленно обратитесь к врачу в ближайшее медицинское учреждение.

Если Вы забыли принять препарат Бравадин

Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, не беспокойтесь. Примите её, как только это будет возможно, и затем продолжайте приём как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили приём препарата Бравадин

Поскольку лечение стабильной стенокардии и хронической сердечной недостаточности обычно проводится постоянно, Вам необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, прежде чем прекратить приём данного препарата. Ваше состояние может ухудшиться, если Вы прекратите приём препарата без консультации с врачом.

Если действие препарата Бравадин кажется Вам слишком сильным или недостаточным, обратитесь к лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Бравадин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее частые нежелательные реакции данного препарата связаны с его механизмом действия и зависят от дозы.

Прекратите приём препарата Бравадин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьёзных нежелательных реакций — Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• зрительные нарушения — кратковременное ощущение повышенной яркости, чаще всего вызванное резкими изменениями освещённости (изменения световосприятия — фосфены). Они также могут быть описаны как ореол, цветовые вспышки, разложение изображения на отдельные части или множественные изображения. Обычно они возникают в течение первых двух месяцев лечения, и затем могут появляться повторно и исчезать на фоне продолжения лечения или после прекращения лечения.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• замедленное сердцебиение (брадикардия) — обычно проявляется в течение 2–3 месяцев после начала лечения;
• частые хаотичные нерегулярные сокращения сердца (мерцательная аритмия).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): внезапно развившийся отёк лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания или глотания (ангионевротический отёк);

высыпания на коже в виде волдырей, сопровождающиеся зудом (крапивница).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• замедленное сердцебиение, сопровождающееся обмороками, головокружением, утомляемостью и др. симптомами (атриовентрикулярная блокада II–III степени);
• нарушение ритма сердца, которое может сопровождаться головокружением, резкой слабостью, утомляемостью, обмороками (синдром слабости синусового узла).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Бравадин

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль, особенно в первый месяц лечения;
• головокружение, возможно связанное с замедленным сердцебиением (брадикардия);
• нечёткость (расплывчатость) зрения;
• неритмичное сердцебиение, которое может ощущаться как перебои в работе сердца, толчки, сильные удары (желудочковая экстрасистолия);
• неподдающиеся лечению артериальная гипертензия/артериальная гипотензия (неконтролируемое артериальное давление);
• нарушение проводимости сердца на ЭКГ (атриовентрикулярная блокада I степени — удлинённый интервал PQ на ЭКГ).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышение количества некоторых лейкоцитов (эозинофилия);
• высокий уровень мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
• обморок, возможно связанный с замедленным сердцебиением (брадикардия);
• двоение в глазах (диплопия);
• нарушение зрения;
• ощущение вращения окружающих предметов вокруг тела или, наоборот, тела вокруг окружающих предметов (вертиго);
• ощущение сердцебиения (наджелудочковая экстрасистолия);
• пониженное артериальное давление (артериальная гипотензия), возможно связанное с замедленным сердцебиением (брадикардия); одышка;
• тошнота;
• запор;
• диарея;
• боль в животе;
• кожная сыпь;
• покраснение кожи (эритема);
• спазмы мышц;
• необычная (выраженная, внезапно возникшая) слабость, повышенная утомляемость (астения), возможно связанная с замедленным сердцебиением (брадикардия);
• утомляемость, возможно связанная с замедленным сердцебиением (брадикардия);
• повышенный уровень креатинина в крови;
• нарушение ЭКГ (удлинение интервала QT на ЭКГ).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• кожный зуд;
• недомогание, возможно связанное с замедленным сердцебиением (брадикардия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства- члена.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Тел.: +7 (800) 550 99 03

Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Тел.: +375 (17) 242 00 29

Адрес эл. почты: rcpl@rceth.by

Веб-сайт: www.rceth.by

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Бравадин

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (блистер).

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Бравадин содержит

Действующим веществом является ивабрадин.

Бравадин, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 5,864 мг ивабрадина гидробромида, что соответствует 5 мг ивабрадина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон-К30, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, Опадрай оранжевый 03Н32599 (гипромеллоза, титана диоксид (E171), тальк, пропиленгликоль, краситель железа оксид жёлтый (E172), краситель железа оксид красный (E172)) (см. подразделы «Препарат Бравадин содержит лактозу моногидрат», «Препарат Бравадин содержит натрий»).

Бравадин, 7,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 8,796 мг ивабрадина гидробромида, что соответствует 7,5 мг ивабрадина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон-К30, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, Опадрай оранжевый 03Н32599 (гипромеллоза, титана диоксид (E171), тальк, пропиленгликоль, краситель железа оксид жёлтый (E172), краситель железа оксид красный (E172)) (см. подразделы «Препарат Брава дин содержит лактозу моногидрат», «Препарат Бравадин содержит натрий»).

Внешний вид препарата Бравадин и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Бравадин, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой бледно-оранжевого цвета, с риской на одной стороне.

Вид на изломе: белая шероховатая масса с плёночной оболочкой бледно-оранжевого цвета. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Бравадин, 7,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой бледно-оранжевого цвета, с фаской.

Вид на изломе: белая шероховатая масса с плёночной оболочкой бледно-оранжевого цвета. По 14 или 15 таблеток в блистере из комбинированного материала ПВХ/ПЭ/ПВ ДХ и фольги алюминиевой.

По 1, 2, 4, 6, 7 блистеров (по 14 таблеток) или 2, 4, 6 блистеров (по 15 таблеток) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

На рынке могут быть представлены не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «КРКА-РУС», 143500, Московская об л., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Тел.:+7 (495)994-70-70

Факс: +7 (495) 994-70-78

Адрес эл. почты: krka-rus@krka.biz

Лекарственный препарат зарегистрирован в государствах-членах ЕАЭС под следующими торговыми наименованиями:

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «КРКА-РУС»

143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Тел.: +7 (495) 994-70-70

Факс: +7 (495) 994-70-78

Адрес эл. почты: krka-rus@krka.biz

Веб-сайт: www.krka.biz

Республика Беларусь

Представительство Акционерного общества «KRKA, tovama zdravil, d.d., Novo mesto» (Республика Словения) в Республике Беларусь

220114, г. Минск, ул. Филимонова, д. 25Г, офис 315

Тел.: 8 740 740 9230

Факс: 8 740 740 9230

Адрес эл. почты: info.by@krka.biz

Веб-сайт: www.krka.by

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза (https://eec.eaeunion.org).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг, 7,5 мг.

Отпускают по рецепту

КРКА-РУС, ООО, Российская Федерация