Омизак^®

капсулы

Каждая капсула содержит:

Активное вещество: омепразол (в виде пеллет, покрытых кишечнорастворимой оболочкой) 20 мг;

Вспомогательные вещества, входящие в состав пеллет омепразола: маннитол 50,41 мг, сахароза 67,87 мг, натрия дигидрофосфат 3,21 мг, натрия лаурилсульфат 0,67 мг, лактоза 9,88 мг, кальция карбонат 9,88 мг, гипромеллоза (Е-15) 21,00 мг, пропиленгликоль 0,99 мг, метакриловая кислота (1-30 D) 49,41 мг, полисорбат (Твин 80) 0,44 мг, диэтилфталат 1,98 мг, натрия гидроксид 0,44 мг, цетиловый спирт 0,99 мг, крахмал 9,88 мг.

Состав пустой твёрдой желатиновой капсулы: корпус: метилпарагидроксибензоат 0,64 %, пропилпарагидроксибензоат 0,16 %, титана диоксид 1,98 %, желатин — до 100 %. крышка: метилпарагидроксибензоат 0,64 %, пропилпарагидроксибензоат 0,16 %, железа оксид жёлтый 0,108 %, кармозин (азорубин) 0,042 %, бриллиантовый голубой 0,022 %, титана диоксид 2,1 %; желатин — до 100 %.

Твёрдая желатиновая капсула № 2 с серой крышечкой и белым корпусом с надписью "OMIZAC" и логотипом (квадратная эмблема) на оболочке капсулы, содержащей пеллеты, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, белого или почти белого цвета.

Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в том числе профилактика рецидивов), Рефлюкс-эзофагит

Гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы ЖКТ, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз),

НПВП-гастропатия,

Эрадикация Helicobacter pylori у инфицированных больных с язвенной болезнью желудка и 12-перстной кишки (в составе комбинированной терапии).

Повышенная чувствительность к препарату, детский возраст, период лактации.

Почечная и/или печёночная недостаточность.

Применение омепразола в период беременности возможно только в тех случаях, если ожидаемая терапевтическая польза превышает потенциальный риск для плода.

В период лактации необходимо решить вопрос о прекращении кормления грудью или прекращении приёма препарата.

Синдром Золлингера-Эллисона — доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80 -120 мг в сутки, в этом случае её делят на 2 приёма.

У больных с тяжёлой печёночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 20 мг.

В редких случаях могут возникать следующие, обычно обратимые, побочные реакции. Частота побочных эффектов классифицируется в зависимости от частоты встречаемости случая: очень часто — более 1/10, часто — более 1/100 и менее 1/10, нечасто — более 1/1000 и менее 1/100, редко — более 1/10000 и менее 1/1000, очень редко — менее 1/10000, включая единичные случаи. В пределах каждого класса частот нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения степени тяжести.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — лейкопения, тромбоцитопения; очень редко — агранулоцитоз, панцитопения.

Аллергические реакции: редко — реакции гиперчувствительности, включая лихорадку, ангионевротический отёк и анафилактические реакции (в том числе анафилактический шок).

Со стороны обмена веществ и питания: редко — гипонатриемия, очень редко — гипомагниемия.

Психические нарушения: нечасто — бессонница, редко — ажитация; спутанность сознания, депрессия; очень редко — агрессия, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, парестезии, сонливость; редко — нарушение вкуса.

Со стороны органа зрения: редко — нечёткость зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия: нечасто — вертиго.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе; редко — сухость во рту, стоматит, кандидоз слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта,

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности «печёночных» ферментов; редко — у больных с предшествующим тяжёлым заболеванием печени — гепатит (в том числе с желтухой), очень редко — печёночная недостаточность, в том числе с развитием энцефалопатии (у пациентов с заболеваниями печени в анамнезе).

Со стороны кожных покровов: нечасто — дерматит, зуд, сыпь, крапивница; редко — алопеция, фотосенсибилизация; очень редко — мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — артралгия, миалгия; очень редко — мышечная слабость.

Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отёк, бронхоспазм,

интерстициальный нефрит, анафилактический шок, лихорадка.

Со стороны мочеполовой и системы: редко — интерстициальный нефрит Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко — гинекомастия.

Прочие: нечасто — недомогание, периферические отёки; редко — бронхоспазм, усиление потоотделения.

Симптомы: спутанность сознания, нечёткость зрительного восприятия, сонливость, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, тошнота, тахикардия, аритмия. Лечение: симптоматическое. Гемодиализ — недостаточно эффективен.

Вследствие снижения кислотность желудочного сока при лечении омепразолом может снижаться или повышаться всасывание других лекарственных средств (ЛС), механизм всасывания которых зависит от pH желудочного сока.

Снижает всасывание кетоконазола и итраконазола.

Повышает всасывания дигоксина. Совместное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки и дигоксина повышает биодоступносль дигоксина примерно на 10 %.

Было показано, что омепразол взаимодействует с некоторыми антиретровирусными ЛC. Механизмы и клиническое значение этих взаимодействий не всегда известны. Повышение pH в желудке на фоне терапии омепразолом может влиять на всасывание антиретровирусных ЛС. Также возможно взаимодействие на уровне изофермента CYP2C19. При совместном применении омепразола и антиретровирусных ЛС, таких как атазанавир и нелфинавир, отмечается снижение их концентрации в сыворотке. В связи с этим совместное применение омепразола с антиретровирусными препаратами, такими как атазанавир и нелфинавир, не рекомендуется.

При одновременном применении омепразола и саквинавира было отмечено повышение концентрации саквинавира в сыворотке крови.

Омепразол ингибирует CYP2C19 — основной изофермент, участвующий в его метаболизме. Совместное применение омепразола с другими ЛС, в метаболизме которых принимает участие изофермент CYP2C19, такими как диазепам, фенитоин, варфарин, другие антагонисты витамина K, цилостазол, может привести к снижению метаболизма этих препаратов.

Рекомендуется контроль концентрации фенитоина в плазме при одновременном применении фенитоина и омепразола; в ряде случаев может потребоваться снижение дозы фенитоина. В тоже время, у пациентов, длительно принимающих фенитоин, совместное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки не вызывало изменения концентрации фенитоина в плазме крови.

При применении омепразола у пациентов, получающих варфарин или другие антагонисты витамина K, необходим контроль международного нормализованного отношения (МНО); в ряде случаев может потребоваться снижение дозы варфарина или другого, антагониста витамина K. В то же время, у пациентов, длительно принимающих варфарин, совместный применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки не вызывал изменения времени свёртывания.

Применение омепразола в дозе 40 мг 1 раз в сутки приводило к увеличению C_max и площади под кривой «концентрация–время» (AUC) цилостазола на 18 % и 26%, соответственно; для одного из активных метаболитов цилостазола увеличение составило 29 % и 69%, соответственно.

Совместное применение омепразола в дозе 80 мг приводило к уменьшению концентрации активного метаболита клопидогрела в плазме крови и снижению его антиагрегантного действия.

Омепразол не влияет на метаболизм ЛC, метаболизм которых осуществляется с помощью изофермента CYP3A4, таких как, циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будесонид.

При одновременном применении омепразола и такролимуса было отмечено повышение концентрации такролимуса в сыворотке крови.

В метаболизме омепразола участвуют изоферменты CYP2C19 и CYP3A4. Совместное применение омепразола и ингибиторов изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, таких как, кларитромицин и вориконазол, может приводить к повышению концентрации омепразола в плазме крови за счёт замедления метаболизма омепразола. Совместное применение вориконазолаи омепразола приводило более чем к двукратному увеличению AUC омепразола, что, однако, не требовало коррекции дозы омепразола.

ЛC, индуцирующие изоферменты CYP2C19 и CYP3A4, такие как, рифампицин и препараты зверобоя продырявленного, при совместном применении с омепразолом могут приводить к снижению концентрации омепразола в плазме крови за счёт ускорения метаболизма омепразола.

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), так как лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

Приём одновременно с пищей не влияет на его эффективность.

В особых случаях при возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы, можно проглотить её содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкислённой жидкостью (соком, йогуртом) и использовать полученную суспензию в течение 30 мин.

В обычных дозировках препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания. В связи с тем, что во время лечения препаратом Омизак^® могут наблюдаться головокружение и сонливость, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Капсулы 20 мг.

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

TORRENT PHARMACEUTICALS, Ltd., Индия