Престилол^®

ЛП-№(000569)-(РГ-RU)

Престилол^®

Бисопролол + Периндоприл

таблетки покрытые плёночной оболочкой

Гипотензивное средство комбинированное (бета1-адреноблокатор селективный + АПФ ингибитор)

C09BX02

Престилол^®, 5 мг + 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Престилол^®, 5 мг + 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Престилол^®, 10 мг + 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Престилол^®, 10 мг + 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующие вещества: бисопролол + периндоприл

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им. даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Престилол^® и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Престилол^®.
3. Приём препарата Престилол^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Престилол^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Престилол^® и для чего его применяют

Действующими веществами препарата Престилол^® являются бисопролол, который относится к фармакотерапевтической группе под названием: «Бета-адреноблокатор селективный», и периндоприл, относящийся к фармакотерапевтической группе под названием: «Ангиотензин превращающего фермента (АПФ) ингибитор».

• Бисопролол уменьшает частоту сердечных сокращений, увеличивает время расслабление миокарда (сердечной мышцы) и коронарную перфузию (ток крови по коронарным сосудам). В то же время снижается потребность миокарда в кровоснабжении и кислороде.
• Периндоприл оказывает расширяющее действие на сосуды, снижает сопротивление периферических артерий.

Их совместное действие приводит к расширению кровеносных сосудов и улучшению работы миокарда (сердечной мышцы) и снижению нагрузки на сердце.

Показания к применению

Препарат Престилол^® применяется у взрослых для лечения следующих заболеваний: артериальной гипертензии и/или стабильной ишемической болезни сердца и/или стабильной хронической сердечной недостаточности со сниженной систолической функцией левого желудочка.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Престилол^®

Противопоказания:

Не принимайте препарат Престилол^®, если:

• у Вас аллергия на бисопролол или любой другой бета-адреноблокатор, на периндоприл или другие ингибиторы АПФ либо на другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас сердечная недостаточность, которая внезапно ухудшилась и/или потребовала лечения в стационаре;
• у Вас кардиогенный шок (серьёзное нарушение работы сердца, вызванное очень низким артериальным давлением);
• у Вас заболевание сердца, характеризующееся очень медленным или нерегулярным сердцебиением (атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла);
• у Вас редкое сердцебиение (частота пульса менее 60 ударов в минуту до начала приема препарата);
• у Вас очень низкое артериальное давление (резко снизилось артериальное давление, появились выраженная слабость, бледность и похолодание кожи (коллапс));
• у Вас тяжёлая бронхиальная астма;
• у Вас тяжёлое нарушение кровообращения конечностей (такое как синдром Рейно или нарушение кровообращения в артериях конечностей), которое может приводить к покалыванию, побледнению или посинению пальцев рук и ног;
• у Вас феохромоцитома (редкая опухоль мозгового вещества надпочечников), по поводу которой Вы не принимаете никакого лечения;
• у Вас метаболический ацидоз (состояние, при котором кровь содержит слишком много кислоты);
• раньше при приёме ингибиторов АПФ или при других обстоятельствах у Вас или у Ваших родственников проявлялись такие симптомы, как свистящее дыхание, отёк лица, языка или горла, сильный зуд или обильная кожная сыпь (это состояние называется отёком Квинке, или ангионевротическим отёком);
• Вы беременны или кормите грудью (см. подраздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
• у Вас диабет или нарушена функция почек и Вы принимаете препараты для снижения артериального давления, содержащие алискирен;
• Вы проходите диализ или другие процедуры гемофильтрации. В зависимости от используемого аппарата для диализа препарат Престилол^® может Вам не подойти;
• у Вас нарушение со стороны почек, при котором снижается приток крови к почкам (стеноз почечной артерии);
• Вы принимаете валсартан и сакубитрил — лекарства для лечения сердечной недостаточности (см. подразделы «Особые указания и меры предосторожности» и «Другие препараты и препарат Престилол^®»);
• у Вас имеется диабетическая нефропатия и одновременно Вы принимаете антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II), иначе называемые сартаны.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Престилол^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какое-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если у Вас сахарный диабет;
• если Вы страдаете заболеванием почек, недавно перенесли трансплантацию почки или находитесь на диализе;
• если у Вас имеется заболевание печени;
• если у Вас имеется стеноз аорты (сужение главного кровеносного сосуда, идущего от сердца) или митральный стеноз, гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (сужение артерии, снабжающей почку кровью);
• если у Вас в крови аномально повышен уровень гормона альдостерона (первичный гиперальдостеронизм);
• если у Вас сердечная недостаточность или любое другое заболевание сердца, например незначительные нарушения сердечного ритма или появление сильных болей в грудной клетке в покое (стенокардия Принцметала);
• если Вы страдаете заболеванием соединительной ткани типа системной красной волчанки или склеродермии;
• если Вы соблюдаете диету с пониженным содержанием соли или принимаете заменители соли, содержащие калий (слишком большое содержание калия в крови может вызвать изменения частоты сердечных сокращений);
• если у Вас недавно была диарея, рвота или Вы обезвожены (на фоне таких нарушений Престилол^® может вызвать падение артериального давления);
• если Вы проходите аферез липопротеины низкой плотности (ЛПНП) (аппаратное выведение холестерина из крови);
• если Вы лечитесь от аллергии или собираетесь пройти курс десенсибилизации для уменьшения аллергических реакций на укусы пчёл или ос;
• если Вы соблюдаете строгий пост или диету;
• если Вам предстоит анестезия и/или обширная хирургическая операция;
• если у Вас нарушено кровообращение в конечностях;
• если у Вас астма или хроническое заболевание лёгких;
• если у Вас псориаз (в настоящее время или в прошлом);
• если у Вас опухоль надпочечников (феохромоцитома);
• если у Вас нарушена функция щитовидной железы (препарат Престилол^® может маскировать симптомы повышенной активности щитовидной железы);
• если у Вас ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция с сопутствующим отёком лица, губ, языка или горла, затруднённым глотанием или дыханием). Это может произойти в любое время во время лечения. Если у Вас возникли такие симптомы, сразу же прекратите принимать препарат Престилол^® и обратитесь за медицинской помощью;
• если Вы принадлежите к негроидной расе, так как Вы можете быть подвержены более высокому риску ангионевротического отёка, а также этот препарат может быть менее эффективен в снижении артериального давления в сравнении с пациентами других рас;

• если Вы принимаете какой-либо из нижеперечисленных препаратов против повышенного артериального давления:

  ⁃ антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II) (также называются сартанами, например валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у Вас имеется нарушение функции почек, вызванное диабетом,

  ⁃ алискирен.

  Лечащий врач может проводить регулярный контроль функции почек, артериального давления и содержания электролитов (например, калия) в крови. Смотрите также информацию в подразделе «Не принимайте препарат Престилол^®». Вы принимаете какой-либо из следующих препаратов, повышающих риск развития ангионевротического отека:

  ⁃ рацекадотрил (применяется для лечения диареи), сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов mTor (применяются для предотвращения отторжения пересаженных органов), сакубитрил (выпускается в фиксированной комбинации с валсартаном), применяющийся для лечения хронической сердечной недостаточности;

• если Вы носите контактные линзы;
• если у Вас нестабильная стенокардия;
• если Вы страдаете цереброваскулярными заболеваниями;
• если у Вас реноваскулярная гипертензия;
• если Вы принимаете калийсберегающие диуретики;
• если Вы принимаете препараты, содержащие соли калия;
• если Вы принимаете препараты лития;
• если у Вас нет сахарного диабета или нарушения функции почек, и Вы принимаете препараты, содержащие алискирен;
• если у Вас нет диабетической нефропатии, и Вы принимаете антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II);
• если Вы принимаете блокаторы «медленных» кальциевых каналов, антиаритмические средства I класса или гипотензивные препараты центрального действия;
• если у Вас нейтропения/агранулоцитоз/тромбоцитопения/анемия;
• если Вы проходите терапию иммуносупрессорами, аллопуринолом, прокаинамидом (риск развития нейтропении, агранулоцитоза);
• если у Вас тяжёлая форма хронической обструктивной болезни лёгких, нетяжёлые формы бронхиальной астмы, бронхоспазм (в анамнезе);
• если у Вас рестриктивная кардиомиопатия, врожденные пороки сердца или порок клапана сердца с выраженными гемодинамическими нарушениями;
• если у Вас инфаркт миокарда, перенесённый в последние 3 месяца;
• если у Вас врождённый дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (единичные случаи развития гемолитической анемии).

Приём препарата Престилол^® нельзя прекращать резко (особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца), так как это может привести к выраженному ухудшению сердечной деятельности.

Вы должны предупредить своего лечащего врача, если Вы предполагаете, что беременны (или планируете беременность) (см. подраздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Престилол^® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Престилол^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать какие-либо другие препараты.

Не принимайте следующие лекарственные препараты во время приёма препарата Престилол^®:

• алискирен (препарат для снижения артериального давления) если у Вас сахарный диабет или нарушения функции почек.
• экстракорпоральные методы лечения, приводящие к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями (диализ или другой тип диализной мембраны). В зависимости от используемого аппарата Престилол^® может Вам не подойти.
• валсартан+сакубитрил (препарат, применяемый для лечения сердечной недостаточности).

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на действие препарата Престилол^® или препарат Престилол^® может влиять на их действие. Такое взаимодействие может снизить эффективность одного или обоих препаратов. Кроме того, оно может повышать риск или степень тяжести нежелательных реакций.

Обязательно сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

• алискирен (препарат, применяемый для контроля артериального давления), соли калия, калийсберегающие диуретики (препараты, применяемые для контроля артериального давления), ингибиторы АПФ (препараты, применяемые для контроля артериального давления), нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (НПВП) (применяемые для лечения артрита, головной боли, боли другой локализации или воспаления), гепарины, иммунодепрессанты, такие как циклоспорин или такролимус (препараты, угнетающие иммунную систему организма, которые используют для лечения аутоиммунных заболеваний или после трансплантации), триметоприм (антибиотик для лечения бактериальных инфекций), так как комбинации этих препаратов увеличивают риск развития гиперкалиемии;
• гипотензивные средства центрального действия, такие как клонидин и другие (например, метилдопа, моксонидин, рилменидин) (препараты, применяемые для контроля артериального давления);
• антиаритмические средства I класса (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон) (препараты, применяемые при нарушениях работы сердца);
• блокаторы «медленных» кальциевых каналов (верапамил и, в меньшей степени, дилтиазем) (препараты, применяемые для терапии нарушений ритма сердца и вазоспастической стенокардии (стенокардии Принцметала));
• блокаторы «медленных» кальциевых каналов дигидропиридинового ряда, такие как фелодипин и амлодипин (препараты, применяемые для контроля артериального давления и терапии стабильной стенокардии);
• финголимод (препарат для лечения рассеянного склероза);
• антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II) (см. также информацию, приведённую в подразделах «Не принимайте препарат Престилол^®» и «Особые указания и меры предосторожности»;
• эстрамустин (используется для лечения рака);
• ко-тримоксазол (также известный как триметоприм/сульфаметоксазол) (антибиотик для лечения бактериальных инфекций);
• препараты лития (используется для лечения мании или депрессии);
• гипогликемические средства (инсулины, гипогликемические средства для перорального применения) (препараты для лечения диабета);
• вазодилататоры (сосудорасширяющие препараты такие как нитроглицерин, другие нитраты или другие сосудорасширяющие средства: препараты, которые расширяют кровеносные сосуды) или другие препараты, которые обладают способностью понижать артериальное давление (например, барбитураты, фенотиазины);
• трициклические антидепрессанты (препараты для лечения депрессии);
• антипсихотические средства (препараты для лечения шизофрении);
• общие анестетики (применяемые при хирургических операциях);
• симпатомиметики (препараты, применяемые для терапии сердечно-сосудистых состояний таких как: шок (в том числе анафилактический), коллапс, остановка сердца, гипотензия) и бронхолегочных (бронхиальная астма) заболеваний;
• антиаритмические средства III класса (например, амиодарон): препараты, применяемые для терапии нарушений ритма сердца;
• бета-адреноблокаторы местного действия (например, глазные капли, назначаемые для лечения глаукомы);
• парасимпатомиметики (препараты, применяемые для терапии болезни Альцгеймера или глаукомы);
• препараты наперстянки (препараты, применяемые при нарушениях работы сердца);
• алкалоиды спорыньи (используется для лечения мигрени);
• рифампицин (для лечения инфекций);
• баклофен (для лечения мышечной ригидности при таких болезнях, как рассеянный склероз);
• калийнесберегающие диуретики (препараты, которые увеличивают количество мочи, вырабатываемой почками);
• калийсберегающие диуретики (эплеренон, спиронолактон) (препараты, применяемые для лечения сердечной недостаточности);
• рацекадотрил (для лечения диареи);
• ингибиторы mTOR (мишени рапамицина млекопитающих) (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) (препараты для профилактики отторжения пересаженных органов);
• мефлохин (для профилактики и лечения малярии);
• ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (за исключением ингибиторов МАО типа В (для лечения депрессии);
• глиптины (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин) (для лечения диабета);
• препараты золота (для лечения симптомов ревматоидного артрита).

Препарат Престилол^® с пищей, напитками и алкоголем

Применение препарата Престилол^® обычно не влияет на скорость реакции, но у некоторых пациентов при снижении артериального давления может возникать головокружение или слабость, особенно в начале лечения, после изменения лекарственной терапии или при одновременном приёме алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Вы должны сообщить лечащему врачу, если думаете, что беременны (или можете забеременеть). Как правило, лечащий врач предложит прекратить приём препарата Престилол^® перед наступлением беременности или как только Вам станет известно о беременности, и посоветует другой препарат взамен препарата Престилол^®.

Престилол^® нельзя принимать во время беременности, так как он может нанести серьёзный вред плоду или новорождённому.

Бисопролол обладает эффектами, которые могут оказать негативное влияние на течение беременности и/или состояние плода/новорождённого (снижение плацентарного кровотока, сопровождающееся задержкой роста плода, внутриутробной гибелью плода, прерыванием беременности или преждевременными родами, а также нежелательные явления (например, снижение уровня глюкозы в крови и урежение ритма сердца) у плода или новорождённого).

Также нельзя исключить небольшое увеличение риска возникновения нарушений развития плода при приёме ингибиторов АПФ в первом триместре беременности. Известно, что терапия ингибитором АПФ во втором и третьем триместрах беременности может оказывать фетотоксическое действие на плод у человека (снижение функции почек, олигогидрамнион (уменьшение количества околоплодных вод при беременности ниже нормы для данного срока), задержка оссификации костей черепа) и приводить к развитию осложнений у новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Лактация

Необходимо немедленно проинформировать лечащего врача, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. В период грудного вскармливания применение препарата Престилол^® противопоказано. Лечащий врач может назначить Вам другое лечение, если Вы собираетесь кормить грудью, особенно новорождённого или недоношенного ребёнка.

Фертильность

Нет данных о влиянии Престилола^® на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Престилол^® обычно не влияет на скорость реакции, но у некоторых пациентов при снижении артериального давления может возникать головокружение или слабость, особенно в начале лечения, после изменения лекарственной терапии или при одновременном приёме алкоголя. В этом случае способность управлять автомобилем или другими механизмами может быть нарушена.

Престилол^® содержит натрий

Каждая таблетка препарата Престилол^® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть по сути его не содержит.

3. Приём препарата Престилол^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

Рекомендуемая доза

По одной таблетке один раз в день.

Способ применения

Таблетки рекомендуется принимать утром, перед завтраком, запивая стаканом воды.

Продолжительность применения

В полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Пациенты с заболеваниями почек

При заболевании почек средней и тяжёлой степени препарат Престилол^® принимать не рекомендуется.

Если Вы приняли препарат Престилол^® больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток, чем было назначено, немедленно обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Наиболее вероятным эффектом в случае передозировки является падение артериального давления, из-за чего Вы можете почувствовать головокружение или потерять сознание (если это случилось, лягте и поднимите ноги, это может облегчить Ваше состояние), у Вас может появиться выраженное затруднение дыхания, тремор (из- за снижения сахара крови) и замедленное сердцебиение.

Если Вы забыли принять препарат Престилол^®

Важно принимать препарат каждый день, так как регулярность приёма делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли принять препарат Престилол^®, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили приём препарата Престилол^®

Нельзя резко прекращать или изменять дозу препарата Престилол^® без консультации с лечащим врачом, так как это может привести к сильному ухудшению сердечной деятельности. Лечение нельзя прекращать резко, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Престилол^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьёзные нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препарата Престилол^®:

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• сильное головокружение или потеря сознания, вызванные низким артериальным давлением (снижение артериального давления и эффекты, связанные с этим);
• ухудшение сердечной недостаточности, проявляющееся в виде усиления одышки и/или задержки жидкости в организме (ухудшение течения сердечной недостаточности);

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• отёк лица, губ, рта, языка или горла, затруднённое дыхание (отёк Квинке, или ангионевротический отёк);
• внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затруднённое дыхание (бронхоспазм);

Редко — не более чем у 1 человека из 1 000:

• воспаление ткани печени (цитолитический или холестатический гепатит), которое может привести к пожелтению кожи или белков глаз;

Очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• инфаркт миокарда, возможно, вследствие чрезмерного снижения артериального давления (АД) у пациентов из группы высокого риска;
• инсульт, возможно, вследствие чрезмерного снижения артериального давления (АД) у пациентов из группы высокого риска;
• воспаление ткани поджелудочной железы, которое может привести к сильным болям в животе и спине, сопровождающимся очень плохим самочувствием (панкреатит);
• острая воспалительная реакция кожи, проявляющаяся кожной сыпью, в виде красных зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема).

Прекратите приём препарата Престилол^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из вышеуказанных серьёзных нежелательных реакций.

Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препаратов бисопролола и периндоприла:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• замедление частоты сердечных сокращений (брадикардия);

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• головокружение;
• вертиго;
• изменение вкусовых ощущений (дисгевзия);
• ощущение покалывания и онемения в конечностях (парестезия);
• нарушения зрения;
• шум в ушах (тиннитус);
• ощущение похолодания кистей и стоп;
• кашель;
• одышка (диспноэ);
• боль в животе;
• запор;
• диарея;
• тошнота;
• рвота;
• расстройство пищеварения (диспепсия);
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• мышечные спазмы;
• ощущение усталости (астения);
• повышенная утомляемость;

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышение количества эозинофилов (вид лейкоцитов) (эозинофилия);
• очень низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) у пациентов, страдающих сахарным диабетом;
• высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия), снижающийся после прекращения терапии;
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия);
• перепады настроения (нарушения настроения);
• нарушения сна;
• депрессия,
• сонливость;
• обморок;
• ощущение сердцебиения;
• тахикардия;
• нарушение работы проводящей системы сердца (нарушение атриовентрикулярной проводимости);
• чрезмерное снижение артериального давления при смене положения тела из горизонтального в вертикальное (ортостатическая гипотензия);
• воспаление стенок кровеносных сосудов (васкулит);
• сухость во рту;
• крапивница;
• повышенная чувствительность кожи к солнцу (реакции фоточувствительности);
• образование волдырей на коже (пемфигоид);
• повышенная потливость (гипергидроз);
• мышечная слабость;
• боль в суставах (артралгия);
• боль в мышцах (миалгия);
• нарушение функции почек;
• импотенция (эректильная дисфункция);
• боль в груди;
• недомогание;
• периферические отеки;
• лихорадка (гипертермия);
• повышение концентрации мочевины в крови;
• повышение концентрации креатинина в крови;
• падения;

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• воспаление слизистой оболочки полости носа (ринит);
• кошмарные сновидения, галлюцинации;
• сниженное слезоотделение (учитывать у пациентов, использующих контактные линзы);
• нарушения слуха;
• реакции гиперчувствительности (зуд, покраснение, кожная сыпь);
• усугубление течения псориаза;
• нарушение потенции;
• повышение активности «печёночных» ферментов;
• повышение концентрации билирубина в крови;
• повышение концентрации триглицеридов;

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• снижение количества лейкоцитов за счёт гранулоцитов (агранулоцитоз);
• снижение количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов (панцитопения);
• снижение количества лейкоцитов (лейкопения);
• снижение количества нейтрофилов (разновидность лейкоцитов) (нейтропения);
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия) у пациентов с врождённой недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г-6-ФДГ),
• спутанность сознания;
• раздражение или покраснение глаз (конъюнктивит);
• нарушение ритма сердца (аритмия);
• нестабильная стенокардия;
• патологическое накопление эозинофилов в лёгочной ткани (эозинофильная пневмония);
• выпадение волос (алопеция);
• появление или усиление отрубевидной кожной сыпи (псориаз), псориазоподобная сыпь;
• острая почечная недостаточность;
• снижение гемоглобина и снижение отношения объёма эритроцитов к объёму жидкой части крови (снижение гемоглобина и гематокрита);

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• побледнение кожи, онемение и боль в пальцах рук и ног (синдром Рейно).

При приёме ингибиторов АПФ могут наблюдаться повышение концентрации (потемнение) мочи, тошнота или рвота, мышечные спазмы, спутанность сознания и судороги, вызванные неадекватной секрецией АДГ (антидиуретического гормона). При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

http://roszdravnadzor.gov.ru

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

http://pharm.am

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»

http://www.rceth.by

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

http://www.ndda.kz

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://pharm.kg

Департамент лекарственных средств и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

5. Хранение препарата Престилол^®

Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и на картонной пачке после слов «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Престилол^® содержит

Действующими веществами являются бисопролол и периндоприл.

Престилол^®, 5 мг + 5 мг, таблетка, покрытая плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 5 миллиграмм бисопролола фумарата (соответствует 4,24 миллиграмм бисопролола) и 5 миллиграмм периндоприла аргигина (соответствует миллиграмм периндоприла).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза микрокристаллическая, кальция карбонат, крахмал прежелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия, натрия кроскармеллоза, кремний коллоидный безводный, магния стеарат, глицерол, гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид жёлтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172)

Престилол^®, 5 мг + 10 мг, таблетка, покрытая плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 5 миллиграмм бисопролола фумарата (соответствует 4,24 миллиграмм бисопролола) и 10 миллиграмм периндоприла аргигина (соответствует миллиграмм периндоприла).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза микрокристаллическая, кальция карбонат, крахмал прежелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия, натрия кроскармеллоза, кремний коллоидный безводный, магния стеарат, глицерол, гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172)

Престилол^®, 10 мг + 5 мг, таблетка, покрытая плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 10 миллиграмм бисопролола фумарата (соответствует 4,24 миллиграмм бисопролола) и 5 миллиграмм периндоприла аргигина (соответствует миллиграмм периндоприла).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза микрокристаллическая, кальция карбонат, крахмал прежелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия, натрия кроскармеллоза, кремний коллоидный безводный, магния стеарат, глицерол, гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (E171), краситель железа оксид жёлтый (E172), краситель железа оксид красный (E172)

Престилол^®, 10 мг + 10 мг, таблетка, покрытая плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 10 миллиграмм бисопролола фумарата (соответствует 4,24 миллиграмм бисопролола) и 10 миллиграмм периндоприла аргигина (соответствует миллиграмм периндоприла).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза микрокристаллическая, кальция карбонат, крахмал прежелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия, натрия кроскармеллоза, кремний коллоидный безводный, магния стеарат, глицерол, гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (E171), краситель железа оксид жёлтый (E172), краситель железа оксид красный (E172)

Внешний вид препарата Престилол^® и содержимое упаковки

Престилол^®, 5 мг + 5 мг, таблетка, покрытая плёночной оболочкой

Препарат представляет собой продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой оранжево-розового цвета, с разделительной риской, с гравировкой «5/5» на одной стороне и гравировкой "" на другой стороне.

Престилол^®, 5 мг + 10 мг, таблетка, покрытая плёночной оболочкой

Препарат представляет собой продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой оранжево-розового цвета, с разделительной риской, с гравировкой «5/10» на одной стороне и гравировкой "" на другой стороне.

Престилол^®, 10 мг + 5 мг, таблетка, покрытая плёночной оболочкой

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой оранжево-розового цвета, с гравировкой "" на одной стороне и с гравировкой «^» на другой стороне.

Престилол^®, 10 мг + 10 мг, таблетка, покрытая плёночной оболочкой

Препарат представляет собой продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой оранжево-розового цвета, с гравировкой "" на одной стороне и с гравировкой «^» на другой стороне.

По 30 таблеток во флакон из полипропилена, снабжённый дозатором из полиэтилена и пробкой, содержащей осушитель (силикагель).

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

Упаковка для стационаров: По 30 таблеток во флакон из полипропилена, снабжённый дозатором из полиэтилена и пробкой, содержащей осушитель (силикагель).

По 3 флакона по 30 таблеток с листком-вкладышем в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

«Лаборатории Сервье»

92284 Франция, Сюрен Седекс, ул. Карно 50 / 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

Производитель

«Лаборатории Сервье Индастри»

905, шоссе Саран, 45520 Жиди, Франция / 905, route de Saran, 45520 Gidy, France

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Сервье»

Адрес: 125196, г. Москва, ул. Лесная, дом 7, этаж 7/8/9

Тел.: +7 (495) 937-07-00

Факс: +7 (495) 937-07-01

Эл. почта: servier.russia@servier.com

Республика Беларусь

Представительство УАО “Les Laboratoires Servier” (Французская Республика) в Республике Беларусь

Адрес: 220030, г. Минск, ул. Мясникова,

70, оф. 303

Тел.:  +375 (17) 306-54-55/56

Эл. почта: officeBY@servier.com

Республика Казахстан и Кыргызская Республика

ТОО «Сервье Казахстан»

Адрес: 050020, г. Алматы, пр. Достык 310Г

Тел.: +7 (727) 386-76-62

Эл. почта: kazadinfo@servier.com

Республика Армения

Представительство «Лаборатории Сервье»

Адрес: 0001, г. Ереван, Северный проспект 1, бизнес-центр «Норд»

Тел.: +374 (10) 50-50-74

Эл. почта: mariam.antonyan@servier.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.

Таблетки покрытые плёночной оболочкой, 5 мг + 5 мг, 5 мг + 10 мг, 10 мг + 5 мг, 10 мг + 10 мг.

Отпускают по рецепту

Les Laboratoires Servier Industrie, Франция