Адемпас

Адемпас^®

Adempas

Регистрационный номер

ЛП-№(000764)-(РГ-RU)

Торговое наименование

Адемпас^®

Международное непатентованное наименование

Риоцигуат

Лекарственная форма

таблетки покрытые плёночной оболочкой

Фармакотерапевтическая группа

Гипотензивное средство - гуанилатциклазы стимулятор

Код АТХ

C02KX05

Листок-вкладыш — информация для пациента

Адемпас^®, 0,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Адемпас^®, 1,0 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Адемпас^®, 1,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Адемпас^®, 2,0 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Адемпас^®, 2,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: риоцигуат микронизированный

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к Вашему лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

Что из себя представляет препарат Адемпас^®, и для чего его применяют
О чём следует знать перед приёмом препарата Адемпас^®
Приём препарата Адемпас^®
Возможные нежелательные реакции
Хранение препарата Адемпас^®
Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Адемпас^®, и для чего его применяют

Препарат Адемпас^® содержит действующее вещество риоцигуат. Риоцигуат — это стимулятор растворимой гуанилатциклазы. Препарат Адемпас^® используется для лечения взрослых с определёнными формами лёгочной гипертензии — состояния при котором наблюдается повышенное давление в сосудах, соединяющих сердце и лёгкие.

Показания к применению

Препарат Адемпас^® предназначен для лечения взрослых пациентов со следующими формами лёгочной гипертензии:

Хроническая тромбоэмболическая лёгочная гипертензия (ХТЭЛГ)

Адемпас^® назначается для лечения взрослых пациентов Ⅱ–Ⅲ функционального класса по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) при:

неоперабельная ХТЭЛГ,
персистирующая или рецидивирующая ХТЭЛГ после оперативного лечения₈для улучшения переносимости физической нагрузки.

Лёгочная артериальная гипертензия (ЛАГ)

Адемпас^® в монотерапии либо в комбинации с антагонистами рецепторов эндотелина назначается для лечения взрослых пациентов с ЛАГ Ⅱ–Ⅲ функционального класса по классификации ВОЗ для улучшения переносимости физической нагрузки.

Эффективность была продемонстрирована в популяции пациентов с ЛАГ: идиопатической или наследственной ЛАГ или ЛАГ, связанной с заболеваниями соединительной ткани.

Способ действия препарата Адемпас^®

При лёгочной гипертензии кровеносные сосуды лёгких сужаются, что делает более сложным для сердца прокачивание крови через них и приводит к высокому артериальному давлению в сосудах. Люди с лёгочной гипертензией часто могут чувствовать усталость, головокружение и одышку. Препарат Адемпас^® способствует расширению лёгочных артерий (кровеносные сосуды, соединяющие сердце и лёгкие), облегчая сердцу перекачивание крови через легкие, что может приводить к улучшению способности переносить физические нагрузки (улучшает способность проходить большее расстояние).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Адемпас^®

Противопоказания

Не применяйте препарат Адемпас^®:

если у Вас есть аллергия на действующее вещество или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если Вы принимаете другие стимуляторы растворимой гуанилатциклазы (такие как верицигуат). Если Вы не уверены, принимаете ли вы стимуляторы растворимой гуанилатциклазы, спросите это у Вашего лечащего врача;
если Вы принимаете ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа (такие как силденафил или тадалафил), используемые для лечения высокого давления в лёгочных артериях (лёгочная артериальная гипертензия) или эректильной дисфункции у мужчин (такие как вышеуказанные препараты или варденафил);
если у Вас тяжёлые нарушения функции печени (класс C по классификации Чайлд- Пью);
если Вы беременны или кормите грудью;
если Вы принимаете нитраты (препараты для лечения высокого артериального давления и болезней сердечно-сосудистой системы) или донаторы оксида азота (такие как амилнитрит) в любой лекарственной форме;
если у Вас повышенное давление в малом круге кровообращения, сопровождающееся рубцеванием лёгких неясной этиологии (идиопатическая лёгочная пневмония);
если у Вас тяжёлая артериальная гипотензия на момент начала лечения (систолическое артериальное давление менее 95 мм рт. ст., опыт клинического применения отсутствует);
если у Вас тяжёлые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или Вы находитесь на гемодиализе (опыт клинического применения отсутствует).

Если у Вас есть хоть одно из вышеуказанных состояний, обратитесь к своему лечащему врачу и не применяйте препарат Адемпас^®.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Адемпас^® проконсультируйтесь со своим лечащим врачом:

если у Вас появилась одышка во время лечения препаратом Адемпас^®, это может быть вызвано скоплением жидкости в лёгких (веноокклюзионная болезнь лёгких). Обратитесь к Вашему лечащему врачу;
если Вы недавно перенесли серьёзное лёгочное кровотечение или если Вы подвергались хирургическому лечению для прекращения кашля с кровью (эмболизация бронхиальных артерий). В этом случае увеличивается риск ухудшения лёгочного кровотечения. Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете препараты для предотвращения появления тромбов (антикоагулянты). Ваш лечащий врач должен постоянно наблюдать за состоянием Вашего здоровья;
если у Вас имеются проблемы с сердцем, кровообращением или Вы принимаете антигипертензивные средства. Препарат Адемпас^® обладает сосудорасширяющими свойствами, что может привести к снижению артериального давления. Если Ваш возраст 65 лет или старше, Ваш лечащий врач должен проявить особую осторожность при корректировке дозы препарата (см. раздел «Приём препарата Адемпас^®»);
если у Вас имеются умеренные или лёгкие проблемы с почками (нарушение функции почек, клиренс креатинина <80 — до 30 мл/мин). Ваш лечащий врач должен проявить особую осторожность при корректировке дозы препарата (см. раздел «Приём препарата Адемпас^®»);
если у Вас имеются умеренные проблемы с печенью (нарушение функции печени, класс B по шкале Чайлд-Пью). Ваш лечащий врач должен проявить особую осторожность при корректировке дозы препарата (см. раздел «Приём препарата Адемпас^®»);
если Вы принимаете препараты для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, позаконазол, итраконазол) или препараты для лечения ВИЧ-инфекции (такие как абакавир, атазанавир, кобицистат, дарунавир, долутегравир, эфавиренз, элвитегравир, эмтрицитабин, ламивудин, рилпивирин, ритонавир и тенофовир). Ваш лечащий врач должен наблюдать за состоянием Вашего здоровья и рассмотреть возможность снижения начальной дозы препарата Адемпас^® (см. разделы «Другие препараты и препарат Адемпас^®» и «Приём препарата Адемпас^®»);
если Вы принимаете препараты для лечения рака известные как ингибиторы тирозинкиназы (такие как эрлотиниб, гефитиниб) или циклоспорин А (препарат, используемый для предотвращения отторжения пересаженных органов). В этом случае Ваш лечащий врач должен регулярно проводить оценку Вашего артериального давления и рассмотреть возможность снижения дозы препарата /Адемпас^® (см. раздел «Приём препарата Адемпас^®»).

Сообщите своему лечащему врачу, что Вы принимаете Адемпас^®:

если он решит назначить Вам препараты для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, позаконазол, итраконазол) или ВИЧ-инфекции (такие как абакавир, атазанавир, кобицистат, дарунавир, долутегравир, эфавиренз, элвитегравир, эмтрицитабин, ламивудин, рилпивирин, ритонавир и тенофовир), так как следует рассмотреть вопрос об альтернативных видах лечения.

Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас имеется хотя бы одно из нижеперечисленных состояний:

низкое артериальное давление (систолическое артериальное давление <95 мм рт. ст.) в начале лечения;
серьёзные проблемы с печенью (нарушение функции печени, класс C по шкале Чайлд-Пью);
серьёзные проблемы с почками (клиренс креатинина <30 мл/мин, или если Вы находитесь на диализе).

Применение препарата Адемпас^® среди пациентов с вышеперечисленными состояниями не рекомендовано, так как применение препарата Адемпас^® не изучено у пациентов с данными состояниями.

Ваш лечащий врач может назначить Вам препарат Адемпас^® только в случае, если у вас определённый тип лёгочной артериальной гипертензии (см. раздел «Что из себя представляет препарат Адемпас^®, и для чего его применяют»). Ваш лечащий врач должен установить точный диагноз.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Адемпас^® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Адемпас^®

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы применяете в настоящее время, применяли недавно или можете начать применять какие-либо другие лекарственные препараты.

Во время лечения препаратом Адемпас^® не принимайте:

донаторы оксида азота (такие как амилнитрит);
нитраты (препараты для лечения высокого артериального давления или заболеваний сердечно-сосудистой системы);
ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа (такие как силденафил или тадалафил), препараты, используемые для лечения высокого давления в лёгочных артериях (лёгочная артериальная гипертензия) или эректильной дисфункции у мужчин (такие как вышеуказанные препараты или варденафил);
препараты растворимой гуанилатциклазы (такие как верицигуат).

Во время лечения препаратом Адемпас^® применяйте с осторожностью:

препараты для лечения ВИЧ-инфекции (такие как абакавир, атазанавир, кобицистат, дарунавир, долутегравир, эфавиренз, элвитегравир, рилпивирин, ритонавир, эмтрицитабин, ламивудин и тенофовир) или препараты для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, позаконазол, итраконазол). Проинформируйте своего лечащего врача, что Вы принимаете Адемпас^®, чтобы доктор рассмотрел альтернативное лечение. Если Вы уже принимаете один из этих препаратов и начинаете лечение препаратом Адемпас^®, Ваш лечащий врач должен наблюдать за состоянием Вашего здоровья и рассмотреть возможность снижения начальной дозы препарата /Адемпас^® (см. разделы «Особые указания и меры предосторожности» и «Приём препарата Адемпас^®»);
Циклоспорин А (препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов);
Ингибиторы УДФ-гликозилгрансфераз 1А1 и 1А9. Ваш лечащий врач должен проявить особую осторожность при подборе для Вас дозы препарата Адемпас^® (см. раздел «Приём препарата Адемпас^®»);
эрлотиниб или гефитиниб (препараты для лечения рака);
другие препараты для лечения повышенного давления в сосудах лёгких, такие как бозентан. Ваш лечащий врач должен соблюдать рекомендации по подбору дозы для Вас (см. раздел «Приём препарата Адемпас^®»);
гранисетрон (препарат для лечения тошноты и рвоты);
фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические препараты), фенобарбитал (противоэпилептический, седативный препарат) и Зверобой продырявленный (растительный препарат для лечения депрессии). Ваш лечащий врач должен соблюдать рекомендации по подбору дозы для Вас (см. раздел «Приём препарата Адемпас^®»).

Принимайте не менее чем через час после приёма препарата Адемпас^® :

алюминия гидроксид / магния гидроксид (используется при лечении заболеваний желудка или изжоги).

Препарат Адемпас^® и курение

Если Вы курите, рекомендуется бросить курить, поскольку курение может снизить эффективность препарата Адемпас^®. Обратитесь к своему лечащему врачу в случае, если Вы бросите или начнёте курить во время лечения, поскольку может потребоваться корректировка дозы.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте Адемпас^® во время беременности. Если есть вероятность наступления беременности, используйте надёжные виды контрацепции во время приёма препарата Адемпас^®. Если Вы беременны, думаете, что беременны, или планируете беременность, перед приёмом препарата Адемпас^® проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Вам следует ежемесячно выполнять тест на беременность.

Грудное вскармливание

В период грудного вскармливания перед приёмом препарата Адемпас^® проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, так как препарат может навредить Вашему ребёнку. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении приёма препарата Адемпас^®.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Адемпас^® оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Головокружение как распространённая нежелательная реакция может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). Перед тем как управлять транспортными средствами и механизмами, Вам надо знать, как Вы реагируете на приём препарата Адемпас^®.

Препарат Адемпас^® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

Препарат Адемпас^® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

3. Приём препарата Адемпас^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Лечение препаратом Адемпас^® может быть назначено только врачом, обладающим опытом в лечении хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии и лёгочной артериальной гипертензии .

Рекомендуемая доза

В течение первых недель лечения Ваш лечащий врач должен будет измерять артериальное давление не реже чем раз в две недели. Это необходимо для назначения правильной дозировки препарата (Адемпас^® доступен в нескольких дозировках (от 0,5 мг до 2,5 мг)).

Начало лечения:

Рекомендуемая начальная доза для препарата Адемпас^® для взрослых составляет одну таблетку 1,0 мг три раза в день в течение двух недель. Таблетки следует принимать три раза в день с интервалом примерно 6–8 часов, независимо от приёма пищи. Ваш лечащий врач будет увеличивать дозировку препарата каждые две недели до максимальной дозировки — 2,5 мг три раза в день (максимальная дневная доза препарата 7,5 мг) при отсутствии нежелательных явлений или очень низкого артериального давления.

Поддерживающая доза:

Ваш лечащий врач продолжит назначать Вам препарат Адемпас^® в максимально подходящей для Вас дозировке при отсутствии у Вас нежелательных реакций или очень низкого артериального давления.

Некоторым пациентам лечение дозировками препарата ниже максимальной может быть достаточным. Вашим врачом будет подобрана лучшая для Вас доза.

Особые указания для пациентов, переходящих с препаратов силденафила или тадалафила на препарат Адемпас^®

Не принимайте .Адемпас^® в течение 24 часов после приёма силденафила. Не принимайте Адемпас^® за 24 часа до или в течение 48 часов после приёма тадалафила. Ваш лечащий врач будет проводить оценку Вашего артериального давления.

Особые указания для пациентов, имеющих проблемы с печенью и почками

Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас имеются проблемы с печенью или почками. Возможно, Вы нуждаетесь в корректировке дозы.

Если у Вас серьёзные проблемы с печенью (нарушение функции печени класс С по шкале Чайлд-Пью) или серьёзные проблемы с почками (клиренс креатинина <30 мл/мин или Вы находитесь на диализе), применение препарата Адемпас^® не рекомендовано, так как нет данных об использовании препарата /Адемпас^® у пациентов с такими состояниями.

Возраст 65 лет или старше

Если Ваш возраст 65 лет или старше, Ваш лечащий врач должен проявить особую осторожность при корректировке дозы препарата Адемпас^®.

Особые указания для курящих пациентов

Если Вы начали или прекратили курение во время лечения с помощью данного препарата, Вам следует сообщить об этом Вашему врачу. Вам может потребоваться корректировка дозы.

Другие препараты:

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции (такие как абакавир, атазанавир, кобицистат, дарунавир, долутегравир, эфавиренз, элвитегравир, эмтрицитабин, ламивудин, рилпивирин, ритонавир и тенофовир) или препараты для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол). Ваш лечащий врач может принять решение начать лечение с одной таблетки препарата Адемпас^® 0,5 мг три раза в день и будет наблюдать за состоянием Вашего здоровья (см. разделы «Начало лечения», «Особые указания и меры предосторожности» и «Другие препараты и препарат Адемпас^®»).
Препараты для лечения заболеваний желудка или изжоги, такие как алюминия гидроксид/магния гидроксид, следует принимать не менее чем через час после приёма препарата Адемпас^® (см. раздел «Другие препараты и препарат Адемпас^®»).

Способ применения

Препарат Адемпас^® предназначен для приёма внутрь.

Измельчённые таблетки

Если вам трудно проглотить целую таблетку, посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом о других способах приёма препарата Адемпас^®. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно перед приемом препарата.

Препарат Адемпас^® и приём пищи

Адемпас^® можно принимать независимо от приёма пищи. Если у Вас наблюдается низкое артериальное давление, не переходите с применения препарата /Адемпас^® после приёма пищи на применение препарата натощак.

Продолжительность применения

Подобранная Вашим лечащим врачом доза препарата Адемпас^® должна поддерживаться, если только у Вас не наблюдаются симптомы низкого артериального давления. Ваш лечащий врач должен наблюдать за состоянием Вашего здоровья.

Если Вы приняли препарата Адемпас^® больше, чем следовало

Возможно развитие у Вас нежелательных реакций, описанных далее (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). Обратитесь к Вашему лечащему врачу, чтобы он назначил необходимое лечение возникших у Вас симптомов.

Если Вы забыли принять препарат Адемпас^®

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенный приём препарата. Если Вы пропустили приём препарата, примите следующую дозу как планировалось.

Если Вы прекратили приём препарата Адемпас^®

Не прекращайте приём препарата Адемпас^®, не посоветовавшись с Вашим лечащим врачом, так как этот препарат снижает риск развития тяжелых состояний.

В случае, если необходимо прервать приём препарата на 3 дня или более, обратитесь к Вашему лечащему врачу перед возобновлением лечения.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно другим лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако возникают они не у всех пациентов.

Серьёзными нежелательными реакциями, при которых были зафиксированы случаи летального исхода, являются кашель с кровью (кровохаркание) и кровотечение из лёгких (лёгочное кровотечение).

В случае возникновения данных нежелательных реакций немедленно свяжитесь с Вашим лечащим врачом. Вам может потребоваться немедленная медицинская помощь.

Другие возможные нежелательные реакции указаны далее согласно частоте их возникновения:

Очень часто (более чем у 1 из 10 пациентов)

головная боль
головокружение
расстройство пищеварения (диспепсия)
отекание конечностей (периферический отёк)
тошнота
диарея
рвота

Часто (не более чем у 1 из 10 пациентов)

воспаление в системе пищеварения (гастроэнтерит)
уменьшение количества эритроцитов (анемия, включая соответствующие лабораторные показатели)
учащённое или неритмичное сердцебиение
низкое артериальное давление (гипотензия)
кашель с кровью (кровохаркание)
носовое кровотечение (эпистаксис)
заложенность носа — воспаление желудка (гастрит)
изжога (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
затруднение глотания (дисфагия)
боль в области живота
запор
вздутие живота

Нечасто (не более чем у 1 из 100 пациентов)

кровотечение из лёгких (лёгочное кровотечение)

В случае возникновения какой-либо нежелательной реакции свяжитесь с Вашим лечащим врачом. Это касается любой нежелательной реакции, включая не перечисленные выше.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Российская Федерация

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7-495-698-45-38, +7-499-578-02-30

Факс: +7-495-698-15-73

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

Адрес: 010000, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Телефон: + 7 (7172) 78-99-11

Электронная почта: farm@dari.kz

http://www.ndda.kz

Республика Беларусь

Адрес: 220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клиникофармакологическая лаборатория

Телефон: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

http://www.rceth.by

5. Хранение препарата Адемпас^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и блистере после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 30°С.

Не выбрасывайте препараты в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Адемпас^® содержит

Действующим веществом является риоцигуатмикронизированный.

Адемпас^®, 0,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 0,5 мг риоцигуата микронизированного.