Апрепитант-29Ф

Апрепитант-29Ф

набор капсул

Апрепитант-29Ф, 80 мг и 125 мг, набор капсул

Действующее вещество: апрепитант

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Апрепитант-29Ф и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Апрепитант-29Ф.
3. Приём препарата Апрепитант-29Ф.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Апрепитант-29Ф.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Апрепитант-29Ф, и для чего его применяют

Препарат Апрепитант-29Ф содержит действующее вещество апрепитант, относится к противорвотным средствам, является антагонистом рецепторов нейрокинина 1 (NK1). Препарат Апрепитант-29Ф применяется для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (препаратами, применяемыми для лечения рака).

Показания к применению

Препарат Апрепитант-29Ф применяют у взрослых в комбинации с другими противорвотными препаратами для предупреждения острой и отсроченной тошноты и рвоты, вызываемых препаратами для лечения рака.

Способ действия препарата Апрепитант-29Ф

Апрепитант проникает в головной мозг и связывается с рецепторами нейрокинина 1 (NK1). Он предотвращает присоединение химического вещества в организме (вещество Р) к рецепторам NK1. Когда вещество Р присоединяется к этим рецепторам, оно вызывает тошноту и рвоту. Блокируя рецепторы, препарат Апрепитант-29Ф может предотвратить тошноту и рвоту, вызванные приёмом препаратов для лечения рака.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Апрепитант-29Ф

Противопоказания

Не принимайте препарат Апрепитант-29Ф:

• если у Вас аллергия на апрепитант или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы одновременно принимаете такие препараты как пимозид, терфенадин, астемизол и цизаприд.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Апрепитант-29Ф проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы принимаете некоторые лекарственные препараты (см. «Другие препараты и препарат Апрепитант-29Ф»).

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете иринотекан. Совместное применение с иринотеканом будет проводиться с особой осторожностью ввиду возможного увеличения токсичности.

Одновременное применение препарата Апрепитант-29Ф с варфарином может привести к клинически значимому снижению МНО протромбинового времени (показатель свёртывания крови). Если Вы получаете длительную терапию варфарином, Ваш лечащий врач будет тщательно контролировать МНО во время лечения препаратом Апрепитант-29Ф и в течение 14 дней, в особенности через 7–10 дней, после начала 3-х дневной схемы препарата Апрепитант-29Ф при каждом цикле химиотерапии.

Эффективность гормональных контрацептивов может снизиться во время и в течение 28 дней после лечения препаратом Апрепитант-29Ф. Во время лечения препаратом и в течение 2 месяцев после приема последней дозы препарата Апрепитант-29Ф следует использовать альтернативные методы контрацепции.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Апрепитант-2РФ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в частности:

• пимозид (препарат, применяемый для лечения шизофрении);
• антигистаминные препараты (например, терфенадин, астемизол) — препараты, применяемые для лечения аллергии;
• цизаприд (препарат, применяемый для лечения функциональных расстройств кишечника);
• иммунодепрессанты (например, циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус) — препараты, искусственно угнетающие иммунитет;
• опиоидные анальгетики (например, алфентанил, фентанил) — препараты, применяемые для уменьшения боли;
• производные алкалоидов спорыньи (например, диэрготамин, эрготамин) — препараты, применяемые при мигрени и для остановки кровотечений;
• хинидин (препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• варфарин (препарат, применяемый для лечения и профилактики тромбозов (образования в сосудах сгустков крови — тромбов);
• толбутамид (препарат, применяемый для лечения диабета второго типа);
• глюкокортикостероиды (например, метилпреднизолон, дексаметазон) — препараты, оказывающие противовоспалительное и противоаллергическое действие;
• химиотерапевтические препараты (например, этопозид, винорелбин, доцетаксел, ифосфамид, циклофосфамид, иринотекан и паклитаксел) — препараты, применяемые для лечения рака;
• пероральные контрацептивы (препараты, применяемые для предотвращения беременности);
• бензодиазепины (например, мидазолам, алпразолам, триазолам) — (препараты, применяемые в качестве снотворных и успокаивающих средств);
• противогрибковые средства (например, кетоконазол) — препараты, применяемые для лечения грибковых заболеваний;
• антибактериальные средства (например, рифампицин) — препараты, применяемые для лечения инфекций;
• фенитоин (препарат, применяемый для лечения судорог);
• карбамазепин (препарат, применяемый для лечения депрессии и эпилепсии);
• фенобарбитал (препарат, применяемый в качестве снотворного средства и средства для лечения судорог);
• зверобой продырявленный (растительный препарат, применяемый для лечения депрессии);
• пароксетин (препарат, применяемый для лечения депрессии).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат не рекомендуется применять при беременности.

Данных о выделении апрепитанта в грудное молоко у кормящих женщин нет. Перед приёмом препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Он примет решение о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата в связи с возможным нежелательным действием апрепитанта на грудных детей.

Контрацепция

Эффективность гормональных контрацептивов может снизиться во время и в течение 28 дней после лечения препаратом Апрепитант-29Ф. Во время лечения препаратом Апрепитант-29Ф и в течение 2 месяцев после приёма последней дозы препарата Апрепитант-29Ф следует использовать альтернативные методы контрацепции.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Апрепитант-29Ф может вызывать развитие таких нежелательных реакций (HP), как головокружение, сонливость, заторможенность и расстройство зрения. При появлении описанных HP следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.

Препарат Апрепитант-29Ф содержит фруктозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Апрепитант-29Ф

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Апрепитант-29Ф при трехдневном режиме составляет 125 мг (1 капсула — 125 мг) внутрь за 1 час до приёма химиотерапевтических препаратов в 1-й день и 80 мг (1 капсула — 80 мг) один раз в день утром во 2-й и 3-й дни.

Путь и (или) способ введения

Капсулы следует проглатывать целиком. Препарат Апрепитант-29Ф можно принимать вне зависимости от времени приёма пищи.

Продолжительность терапии

Препарат Апрепитант-29Ф принимают в течение трех дней в комбинации с дексаметазоном и антагонистами серотониновых рецепторов (например, ондансетроном, гранисетроном, гидродоласетроном). Дозу и длительность приёма дексаметазона и антагонистов серотониновых рецепторов пропишет Вам врач.

Если Вы приняли препарата Апрепитант-29Ф больше, чем следовало

Последствиями передозировки могут быть сонливость и головная боль. Если Вы приняли препарата Апрепитант-29Ф больше, чем следовало, обратитесь к своему врачу.

Если Вы забыли принять препарат Апрепитант-29Ф

Если Вы пропустили приём дозы препарата, то нужно посоветоваться с лечащим врачом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Апрепитант-29Ф

Отмену приёма препарата Апрепитант-29Ф необходимо согласовывать с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Апрепитант-29Ф может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьёзные нежелательные реакции, требующие прекращения приёма препарата и обращения к врачу:

• реакции гиперчувствительности (аллергические реакции), включая анафилактические реакции (частота неизвестна — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)'.

Если у Вас появились такие симптомы, как отёк гортани, языка, рук или ног, затруднённое дыхание, кожный зуд, кожная сыпь, приём препарата следует прекратить и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При приёме препарата редко (не более чем у 7 человека из ГООО) могут возникать следующие нежелательные реакции:

• Синдром Стивенса-Джонсона:

Если у Вас появились такие симптомы, как: лихорадка и «недомогание», затем распространённая сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, приём препарата следует прекратить и немедленно обратиться за медицинской помощью.

• Токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла):

Если у Вас появились такие симптомы, как: лихорадка и «недомогание», затем распространённая сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи, приём препарата следует прекратить и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Апрепитант-29Ф

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы заметите какую-либо из следующих нежелательных реакций:

Часто возникающие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение аппетита;
• икота;
• ощущение боли или дискомфорта в верхнем отделе живота (диспепсия);
• утомляемость;
• повышение активности ферментов печени (аланинаминотрансферазы).

Нечасто возникающие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• бледность кожи, головокружение, одышка, слабость — признаки снижения содержания гемоглобина и /или эритроцитов в крови (анемия);
• лихорадка в сочетании со снижением уровня нейтрофилов в крови (фебрильная нейтропения);
• тревожность;
• головокружение;
• сонливость;
• учащённое сердцебиение;
• приступообразные ощущения жара («приливы»);
• отрыжка;
• тошнота;
• нарушение, при котором содержимое желудка попадает обратно в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс);
• рвота;
• боль в животе;
• сухость во рту;
• повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм);
• высыпания на коже и слизистых оболочках (сыпь);
• угревая сыпь (акне);
• расстройства мочеиспускания (дизурия);
• постоянная слабость и усталость, быстрая утомляемость (астения);
• недомогание;
• повышение активности ферментов печени (аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы).

Редко возникающие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• грибковая инфекция (кандидоз);
• бактериальная (стафилококковая) инфекция;
• неутолимая жажда (полидипсия);
• неспособность ориентироваться в пространстве (дезориентация);
• беспричинное чувство радости, счастья (эйфория);
• снижение памяти, умственной работоспособности (когнитивные нарушения);
• заторможенность;
• изменение (извращение) вкуса;
• воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
• шум в ушах;
• замедление частоты сердечных сокращений (брадикардия);
• сердечно-сосудистые нарушения;
• боль в горле;
• чиханье;
• кашель;
• стекание слизи по задней стенке глотки, вызывающее кашель (постназальный синдром);
• раздражение глотки;
• твёрдый кал;
• сквозная (перфоративная) язва двенадцатиперстной кишки;
• воспаление кишечника (нейтропенический колит);
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
• вздутие живота;
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фотосенсибилизация);
• повышенная потливость;
• болезненное состояние кожи, обусловленное дефектным функционированием сальных желёз (себорея);
• повышение жирности кожи;
• зудящая сыпь;
• болезненные сокращения мышц (мышечные спазмы);
• быстрая утомляемость мышц (мышечная слабость);
• учащённое мочеиспускание (поллакиурия);
• отеки;
• ощущение дискомфорта в области грудной клетки;
• нарушение походки;
• увеличение объёма выделяемой мочи (увеличение диуреза);
• присутствие эритроцитов в осадке мочи (эритроцитурия);
• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);
• снижение массы тела;
• наличие глюкозы в моче (глюкозурия);
• снижение уровня нейтрофилов в крови (нейтропения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7(495)698-45-38, +7(499)578-02-30

Факс: +7(495)698-15-73

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Апрепитант-29Ф

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и на контурной ячейковой упаковке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Апрепитант-29Ф содержит

Действующим веществом является апрепитант.

Апрепитант-29Ф, 80 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 80 миллиграмм апрепитанта.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: фруктоза, целлюлоза микрокристаллическая (102), гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат, натрия лаурилсульфат, пуллулан, геллановая камедь (E418), калия хлорид, вода, цинка оксид.

Апрепитант-29Ф, 125 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 125 миллиграмм апрепитанта.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: фруктоза, целлюлоза микрокристаллическая (102), гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат, натрия лаурилсульфат, пуллулан, геллановая камедь (E418), калия хлорид, вода, цинка оксид, кармин (E120).

Препарат Апрепитант-29Ф содержит фруктозу (см.раздел 2).

Внешний вид препарата Апрепитант-29Ф и содержимое упаковки

Набор капсул.

Дозировка 80 мг: капсулы твёрдые № 2 цилиндрической формы с непрозрачной крышечкой белого цвета и непрозрачным корпусом белого цвета. Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.

Дозировка 125 мг: капсулы твёрдые № 1 цилиндрической формы с непрозрачной крышечкой розового цвета и непрозрачным корпусом белого цвета. Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.

По 1 капсуле 125 мг в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 капсуле 80 мг в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 контурной ячейковой упаковке, содержащей 1 капсулу 125 мг, и по 2 контурные ячейковые упаковки, содержащие по 1 капсуле 80 мг каждая, вместе с листком-вкладышем в пачке из картона для потребительской тары.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «29 февраля», 192148, г. Санкт-Петербург, проспект Железнодорожный, д. 40, лит. Д, пом. 5-Н.

Телефон/факс: +7 (812) 703-06-84

Адрес электронной почты: product@29-february.com

Производитель

АО «Фармпроект», Россия, 192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А.

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «29 февраля»

Адрес: г. Санкт-Петербург, проспект Железнодорожный, д. 40, лит. Д, пом. 5-Н, 192148 — Россия

Тел: +7 (812) 703-06-84

Адрес электронной почты: product@29-february.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org

Набор капсул, 80 мг и 125 мг.

Отпускают по рецепту

Фармпроект, АО, Российская Федерация