Циталопрам

Циталопрам

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

действующее вещество: циталопрама гидробромид 24,98 и 49,96 мг в пересчёте на циталопрам 20 мг и 40 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 45,72 мг/91,44 мг, крахмал кукурузный 25,00 мг/50,00 мг, коповидон 3,00 мг/6,00 мг, кроскармеллоза натрия 7,50 мг/15,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 22,50 мг/45,00 мг, магния стеарат 1,30 мг/2,60 мг;

состав плёночной оболочки: опадрай белый [гипромеллоза 2,50 мг/5,00 мг, макрогол-400 0,25 мг/0,50 мг, титана диоксид 1,25 мг/2,50 мг].

Дозировка 20 мг: двояковыпуклые таблетки капсуловидной формы, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой «А» на одной стороне и риской между гравировкой «0» и «6» на другой стороне, нанесённой методом тиснения.

Дозировка 40 мг: двояковыпуклые таблетки капсуловидной формы, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой «А» на одной стороне и риской между гравировкой «0» и «7» на другой стороне, нанесенной методом тиснения.

Депрессии средней и тяжёлой степени и предотвращение их рецидивов.

Паническое расстройство с/без агорафобии.

Гиперчувствительность к циталопраму или любому из вспомогательных веществ.

Одновременный приём с ингибиторами МАО (в том числе селегилином в дозе выше 10 мг/сут). Интервал времени между окончанием приёма необратимых ингибиторов МАО и началом приёма циталопрама должен составлять не менее 14 дней. В случае применения обратимых ингибиторов МАО А длительность перерыва определяется в соответствии с инструкцией по применению этого препарата. Лечение ингибиторами МАО может быть начато не ранее, чем через 7 дней после прекращения приёма циталопрама.

Одновременный приём с линезолидом, в случае если невозможно осуществлять тщательное наблюдение за пациентом и мониторинг артериального давления.

Одновременный приём с пимозидом.

Удлинение интервала QT или врождённый удлинённый интервал QT.

Одновременное применение с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT.

Детский возраст (до 18 лет).

Наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или нарушение абсорбции глюкозы и галактозы.

Опубликованные данные о беременных женщинах (более 2 500 завершенных случаев) не показали возникновения каких-либо пороков развития и фето/неонатальной токсичности под воздействием циталопрама. Тем не менее, циталопрам не должен применяться во время беременности без крайней необходимости и тщательной оценки потенциальной пользы для матери и риска для плода.

Если применение циталопрама продолжается на поздних сроках беременности, особенно в третьем триместре, новорождённые должны находиться под наблюдением. Следует избегать резкой отмены препарата во время беременности.

В случае использования СИОЗС/СИОЗСН на поздних сроках беременности, у новорождённых могут наблюдаться следующие симптомы: респираторный дистресс, цианоз, апноэ, судорожные припадки, нестабильность температуры тела, затруднения при кормлении, рвота, гипогликемия, мышечная гипертония, мышечная гипотония, гиперрефлексия, тремор, раздражительность, летаргия, постоянный плач, сонливость и беспокойный сон. Данные симптомы могут возникать вследствие развития синдрома «отмены» или серотонинергического действия. В большинстве случаев осложнения развиваются непосредственно после или вскоре (<24 ч) после родов. Эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение СИОЗС во время беременности, особенно на поздних сроках, может увеличивать риск развития стойкой лёгочной гипертензии у новорождённых. Наблюдаемый риск составил приблизительно 5 случаев на 1 000 беременностей. В общей популяции риск возникновения этого расстройства составляет 1–2 случая на 1 000 беременностей.

Циталопрам проникает в грудное молоко. Считается, что грудные дети получают около 5 % материнской суточной дозы циталопрама, рассчитанной по массе тела (в мг/кг). Практически никаких последствий для детей не наблюдалось. Однако имеющейся информации недостаточно для оценки рисков для ребёнка. Поэтому во время лечения циталопрамом кормление грудью не рекомендуется.

Препарат принимают внутрь один раз в сутки. Препарат можно принимать в любое время дня вне зависимости от приёма пищи. Таблетки 20 и 40 мг можно делить пополам.

Депрессия

Препарат принимают один раз в сутки в дозе 20 мг. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной — 40 мг/сут. Антидепрессивный эффект обычно развивается через 2-А недели после начала лечения. Терапия антидепрессантами носит симтоматический характер и должна продолжаться в течение достаточного периода времени, обычно не менее 6 месяцев после полного устранения симптомов депрессии во избежание развития рецидивов. У пациентов с рекуррентной (униполярной) депрессией необходимая поддерживающая терапия может продолжаться в течение нескольких лет для предотвращения развития новых эпизодов.

Паническое расстройство

В течение первой недели лечения рекомендуемая однократная доза составляет 10 мг/сут внутрь, затем доза повышается до 20 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной — 40 мг/сут.

При лечении панического расстройства максимальный терапевтический эффект циталопрама достигается примерно через 3 месяца после начала лечения и сохраняется при продолжении терапии.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Суточную дозу для пожилых пациентов следует уменьшить до половины рекомендуемой дозы, то есть до 10–20 мг. Рекомендуемая максимальная доза для пожилых пациентов составляет 20 мг/сут.

Нарушение функции почек

При лёгкой и средней степени почечной недостаточности коррекции дозы не требуется. Пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) препарат необходимо принимать с осторожностью.

Нарушение функции печени

При лёгкой и средней степени печёночной недостаточности рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 10 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной — 20 мг/сут. Пациентам с тяжёлой печёночной недостаточностью необходимо принимать препарат с осторожностью, требуется тщательный подбор дозы.

Сниженная активность изофермента CYP2C19

Для пациентов со низкой активностью изофермента CYP2C19 рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 10 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной — 20 мг/сут.

Прекращение лечения

Следует избегать резкого прекращения лечения. При прекращении терапии препаратом доза должна постепенно снижаться в течение минимум 1–2 недель для того, чтобы избежать возникновения синдрома «отмены». Если при уменьшении дозы или прекращении лечения циталопрамом возникают непереносимые симптомы, возможен возврат к предыдущей дозе или возобновление приёма препарата. Впоследствии снижение дозы может быть продолжено, но более постепенно.

Нежелательные эффекты, наблюдаемые при приёме препарата, обычно выражены слабо и носят транзиторный характер. Наиболее часто они возникают на первой или второй неделе лечения и обычно существенно ослабевают по мере продолжения терапии.

Для следующих реакций обнаружена зависимость от принимаемой дозы: повышенное потоотделение, сухость во рту, бессонница, сонливость, диарея, тошнота и слабость.

Ниже представлены данные о частоте возникновения нежелательных реакций, связанных с приёмом СИОЗС и (или) циталопрама, наблюдавшихся у >1 % пациентов, принимавших участие в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях, и в пострегистрационный период. Частота указана следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1 000 до <1/100), редко (от >1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (нельзя оценить на основании существующих данных).

Со стороны крови и лимфатической системы: неизвестно — тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: неизвестно — гиперчувствительность, анафилактические реакции.

Со стороны эндокринной системы: неизвестно — недостаточная секреция антидиуретического гормона (АДГ).

Метаболические нарушения и расстройства питания: часто — снижение аппетита, снижение массы тела; нечасто — повышение аппетита, увеличение массы тела; редко гипонатриемия; неизвестно — гипокалиемия.

Со стороны психики: часто — ажитация, снижение либидо, тревога, нервозность, спутанность сознания, аноргазмия (у женщин), необычные сновидения; нечасто — агрессия, деперсонализация, галлюцинации, мания; неизвестно — панические атаки, бруксизм, беспокойство, суицидальные мысли, суицидальное поведение. Случаи появления суицидальных мыслей и поведения были отмечены при терапии циталопрамом и сразу после отмены лечения.

Со стороны нервной системы: очень часто — сонливость, бессонница; часто — тремор, парестезии, головокружение, нарушение внимания; нечасто — обморок; редко — большие судорожные припадки, дискинезия, нарушения вкусовых ощущений; неизвестно — судорожные расстройства, серотониновый синдром, экстрапирамидные расстройства, акатизия, двигательные расстройства.

Со стороны органов зрения: нечасто — мидриаз (расширение зрачков); неизвестно — нарушения зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — ощущение сердцебиения; нечасто — брадикардия, тахикардия; редко — кровотечения; неизвестно — удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, в том числе типа «пируэт» (torsades de pointes), ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — зевота; неизвестно — носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — сухость во рту, тошнота; часто — диарея, рвота, запоры; неизвестно — желудочно-кишечное кровотечение (в том числе ректальное кровотечение).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — гепатит; неизвестно — нарушения функциональных показателей печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — повышенная потливость; часто — зуд; нечасто — крапивница, алопеция, сыпь, пурпура, фотосенсибилизация; неизвестно — экхимоз, ангионевротический отёк.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — миалгия, артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: неизвестно — задержка мочи.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: часто — импотенция, нарушение эякуляции, отсутствие эякуляции; нечасто — меноррагия (у женщин); неизвестно — галакторея, метроррагия (маточное кровотечение), приапизм (у мужчин).

Со стороны организма в целом и нарушения в месте введения: часто — слабость; нечасто — отеки; редко — гипертермия.

Эпидемиологические исследования преимущественно с участием пациентов в возрасте 50 лет и старше показали существование повышенного риска костных переломов у пациентов, принимающих СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм, приводящий к этому риску неизвестен.

Случаи удлинения интервала QT и желудочковые аритмии, включая аритмии по типу «пируэт» (torsades de pointes), были зарегистрированы в пострегистрационный период, преимущественно у пациентов женского пола, с гипокалиемией, или с уже существующим удлинением интервала QT и другими заболеваниями сердца.

Отмена циталопрама (особенно резкая) часто приводит к возникновению симптомов «отмены». Наиболее часто возникают головокружение, расстройства чувствительности (в том числе парестезии), расстройства сна (в том числе бессонница и интенсивные сновидения), ажитация или тревога, тошнота и (или) рвота, тремор, спутанность сознания, потоотделение, головная боль, диарея, ощущение сердцебиения, эмоциональная нестабильность, раздражительность, расстройства зрения. Эти явления, как правило, выражены слабо или умеренно и быстро проходят, однако у некоторых пациентов они могут проявляться в более острой форме и (или) более длительно. В случае если терапия циталопрамом больше не требуется, рекомендуется проводить постепенную отмену препарата путём снижения его дозы.

Клинические данные о передозировке циталопрама ограничены и во многих случаях связаны с сопутствующей передозировкой других препаратов или алкоголя. Были зарегистрированы случаи передозировки циталопрама с летальным исходом, однако большинство летальных случаев было связано с сопутствующей передозировкой другим лекарственными средствами.

Симптомы

При передозировке были отмечены следующие симптомы: судороги, тахикардия, сонливость, удлинение интервала QT, кома, рвота, тремор, снижение артериального давления, остановка сердца, тошнота, серотониновый синдром, ажитация, брадикардия, головокружение, блокада ножек пучков Гиса, удлинение комплекса QRS, повышение артериального давления, мидриаз, аритмия по типу «пируэт», ступор, потоотделение, цианоз, гипервентиляция, а также предсердные и желудочковые нарушения ритма.

Лечение

Специфический антидот отсутствует. Лечение симптоматическое и поддерживающее. Необходимо выполнить промывание желудка и дать активированный уголь и осмотические слабительные (например, натрия сульфат). В случае нарушения сознания пациента необходимо интубировать. Необходимо осуществлять мониторинг ЭКГ и показателей жизненно важных функций.

ЭКГ-мониторинг рекомендуется в случае передозировки у больных с хронической сердечной недостаточностью/брадиаритмиями, у пациентов, получающих сопутствующее лечение препаратами, удлиняющими интервал QT, или у пациентов с нарушениями метаболизма, например, при печёночной недостаточности.

Фармакодинамическое взаимодействие

Описаны случаи развития серотонинового синдрома при одновременном применении циталопрама с моклобемидом и буспироном.

Противопоказанные комбинации

Ингибиторы МАО

Одновременное применение циталопрама и ингибиторов МАО может привести к серьёзным нежелательным последствиям, включая серотониновый синдром.

Описаны случаи серьёзных и иногда летальных реакций у пациентов, одновременно получающих СИОЗС и ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), включая необратимый ИМАО селегилин и обратимые ИМАО линезолид и моклобемид, а так же у пациентов, недавно прекративших приём СИОЗС и начавших приём ИМАО.

В некоторых из представленных случаев отмечались признаки, напоминающие серотониновый синдром.

Симптомы взаимодействия циталопрама с ИМАО включали: гипертермию, ригидность, миоклонус, вегетативную нестабильность с быстрыми колебаниями показателей жизненно важных функций, изменения психического статуса, которые включали спутанность сознания, раздражительность и чрезмерную ажитацию, прогрессировавшую в делирий и кому.

Пимозид

В исследовании однократный приём пимозида в дозе 2 мг с циталопрамом в дозе 40 мг/сутки в течение 11 дней, приводил к повышению значений AUC и С_mах пимозида, хотя и не всегда. Одновременное применение пимозида и циталопрама приводило к удлинению интервала QTc средней степени (примерно на 10 мс). Учитывая развитие взаимодействия при низкой дозе пимозида, одновременный приём циталопрама и пимозида противопоказан.

Препараты, удлиняющие интервал QT

Исследований фармакокинетических и фармакодинамических взаимодействий между циталопрамом и препаратами, удлиняющими интервал QT, не проводилось. Не следует исключать аддитивность эффектов циталопрама и этих препаратов. По этой причине одновременное применение циталопрама и препаратов, удлиняющих интервал QT, таких как антиаритмики класса IA и III, нейролептики (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые противомикробные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в/в, пентамидин, препараты для лечения малярии, в особенности галофантрин), некоторые блокаторы Н₁-гистаминовых рецепторов (астемизол, мизоластин) противопоказано.

Комбинации, требующие осторожности

Селегилин (селективный ингибитор МАО В)

Исследования фармакокинетического и фармакодинамического взаимодействия при одновременном применении циталопрама (20 мг в сутки) и селегилина (10 мг/сут) (доза селективная в отношении МАО В) не выявили никаких клинически значимых взаимодействий. Одновременное применение циталопрама и селегилина (в дозе превышающей 10 мг в сутки) не рекомендуется.

Литий и триптофан

В клинических исследованиях одновременного применения лития и циталопрама не было выявлено никаких фармакодинамических взаимодействий. Однако сообщалось об усилении действия при одновременном применении СИОЗС с литием или триптофаном, поэтому применение подобных комбинаций должно проводиться с осторожностью. Мониторинг концентрации лития в крови осуществляется в обычном режиме.

Серотонинергические препараты

Одновременное применение с такими серотонинергическими препаратами, как трамадол и суматриптан, может привести к усилению серотонинергических эффектов. Пока не будет точных данных о возможном взаимодействии, сочетание циталопрама с агонистами 5-НТ-рецепторов, такими как суматриптан и другие триптаны, не рекомендуется.

Зверобой продырявленный

Фармакодинамическое взаимодействие СИОЗС с растительными препаратами, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), может приводить к увеличению частоты нежелательных реакций. Фармакокинетическое взаимодействие не изучалось.

Антикоагулянты и средства, влияющие на свёртываемость крови

Необходимо соблюдать осторожность при назначении циталопрама пациентам, получающим лечение антикоагулянтами, препаратами, воздействующими на функции тромбоцитов, такими, как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетилсалициловая кислота, дипиридамол и тиклопидин, или другими препаратами (например, атипичными нейролептиками, производными фенотиазина, трициклическими антидепрессантами), которые могут повысить риск возникновения кровотечений.

Электросудорожная терапия (ЭСТ)

Данные клинических исследований, свидетельствующие о рисках или преимуществах одновременного применения ЭСТ и циталопрама, отсутствуют.

Алкоголь

Не было обнаружено никаких фармакодинамических или фармакокинетических взаимодействий между циталопрамом и алкоголем. Тем не менее, одновременный приём циталопрама и алкоголя не рекомендован.

Препараты, снижающие порог судорожной готовности

СИОЗС могут снижать порог судорожной готовности. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении с другими препаратами, способными снижать порог судорожной готовности (например, антидепрессанты [трициклические, СИОЗС], нейролептики [фенотиазины, тиоксантены и бутирофеноны], мефлохин, бупропион и трамадол).

Дезипрамин, имипрамин

В фармакокинетических исследованиях не было обнаружено изменений концентрации ни циталопрама, ни имипрамина, хотя концентрация дезипрамина, главного метаболита имипрамина, была повышен. При одновременном применении циталопрама и дезипрамина концентрация последнего в плазме крови была повышена. Может потребоваться снижение дозы дезипрамина.

Нейролептики

Опыт применения циталопрама не выявил клинически значимых взаимодействий с нейролептиками. Однако, как и в случае остальных СИОЗС, возможность фармакодинамического взаимодействия не исключается.

Фармакокинетические взаимодействия

Биотрансформация циталопрама до десметилциталопрама опосредуется изоферментами системы цитохрома P450: CYP2C19 (около 38 %), CYP3A4 (около 31 %) и CYP2D6 (около 31 %). Факт того, что циталопрам метаболизируется более чем одним изоферментом, говорит о том, что торможение его биотрансформации маловероятно, так как степень ингибирования одного из ферментов может быть компенсирована другими. Поэтому одновременное применение циталопрама с другими лекарственными средствами имеет очень низкую вероятность фармакокинетических взаимодействий.

Пища

Не сообщалось о том, что приём пищи влияет на абсорбцию и другие фармакокинетические свойства циталопрама.

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику циталопрама

При одновременном применении кетоконазол (мощный ингибитор изофермента CYP3A4) не изменял фармакокинетику циталопрама.

Фармакокинетические исследования взаимодействия лития и циталопрама не выявили никаких взаимодействий.

Циметидин (мощный ингибитор изоферментов CYP2D6, 3А4 и 1А2) вызывал умеренное повышение равновесной концентрации циталопрама. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении циталопрама в сочетании с циметидином. Может потребоваться коррекция дозы.

Влияние циталопрама на фармакокинетику других лекарственных средств

Исследования фармакокинетического/фармакодинамического взаимодействия циталопрама и метопролола (субстрата изофермента CYP2D6) показали двукратное увеличение концентрации метопролола, но статистически значимого увеличения действия метопролола на артериальное давление и сердечный ритм у здоровых добровольцев не отмечено.

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении метопролола и циталопрама. Может потребоваться коррекция дозы.

Циталопрам и десметилциталопрам являются умеренными ингибиторами изоферментов CYP2C9, CYP2E1 и CYP3A4, и лишь слабыми ингибиторами CYP1А2, CYP2C19 и CYP2D6 по сравнению с другими СИОЗС, считающимися мощными ингибиторами.

Левомепромазин, дигоксин, карбамазепин

Никаких изменений или только очень небольшие клинически значимые изменения наблюдались при одновременном применении циталопрама с субстратами изоферментов CYP1A2 (клозапин и теофиллин), CYP2C9 (варфарин), CYP2C19 (имипрамин и мефенитоин), CYP2D6 (спартеин, имипрамин, амитриптилин, рисперидон) и CYP3A4 (варфарин, карбамазепин (и его метаболит карбамазепин-эпоксид) и триазолам).

Никакого фармакокинетического взаимодействия между циталопрамом и левомепромазином или дигоксином не наблюдалось (что свидетельствует о том, что циталопрам не индуцирует и не ингибирует Р-гликопротеин).

Применение у детей и подростков младше 18 лет

Не следует применять антидепрессанты у детей и подростков младше 18 лет. В ходе клинических исследований среди детей и подростков, принимавших антидепрессанты, чаще, чем в группе плацебо отмечались случаи суицидального поведения (попыток суицида и суицидальных мыслей) и враждебности (преимущественно агрессии, оппозиционного поведения и злости). Данные по безопасности долгосрочного применения циталопрама у детей и подростков, касающиеся роста, созревания, формирования когнитивных функций и поведенческого развития отсутствуют.

При применении препаратов, принадлежащих к терапевтической группе СИОЗС, включая циталопрам, следует учитывать следующее:

Парадоксальная тревога

У некоторых пациентов с паническим расстройством в начале терапии антидепрессантами может наблюдаться усиление тревоги. Такая парадоксальная реакция обычно проходит в течение первых двух недель после начала лечения. Чтобы снизить вероятность возникновения анксиогенного действия, рекомендуется применять низкие начальные дозы.

Гипонатриемия

При применении СИОЗС сообщалось о редких случаях развития гипонатриемии, возникающей, по-видимому, вследствие неадекватной секреции антидиуретического гормона (АДГ). Такая реакция была в целом обратима в случае прекращения лечения препаратом. Риск возникновения был выше у пожилых женщин.

Суицид /суицидальные мысли или клиническое ухудшение

Депрессия связана с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей, нанесения самоповреждений и самоубийств (суицидальные явления). Этот риск сохраняется до момента развития стабильной ремиссии. Так как в течение первых нескольких недель лечения или даже большего промежутка времени улучшение может не отмечаться, пациенты должны находиться под постоянным наблюдением для своевременного выявления такого улучшения. Клинический опыт свидетельствует, что риск самоубийства повышается на ранних этапах выздоровления.

Другие психические нарушения, для лечения которых назначают циталопрам, могут также быть связаны с повышенным риском возникновения суицидальных явлений. Кроме того, эти состояния могут являться сопутствующей патологией по отношению к депрессивному эпизоду. При лечении пациентов с другими психическими расстройствами следует соблюдать те же самые предосторожности, что и при лечении пациентов с депрессивным эпизодом.

Пациенты, имеющие в анамнезе суицидальные тенденции, или пациенты со значимым уровнем размышления на суицидальные темы до начала лечения в большей степени подвержены риску возникновения суицидальных мыслей или попыток суицида, поэтому во время лечения за ними должно вестись тщательное наблюдение. Мета-анализ плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантов с участием взрослых пациентов с психическими нарушениями показал, что при приёме антидепрессантов у пациентов моложе 25 лет существует повышенный риск суицидального поведения по сравнению с приёмом плацебо. Медикаментозное лечение этих пациентов и, в частности, пациентов с высокой степенью суицидального риска должно сопровождаться тщательным наблюдением, особенно на ранней стадии лечения и при изменениях дозы. Пациенты (и лица, ухаживающие за пациентами) должны быть предупреждены о необходимости контролировать любые проявления клинического ухудшения, суицидального поведения или мыслей, а также необычных изменений в поведении, и немедленно обращаться за медицинской консультацией при появлении этих симптомов.

Акатизия/психомоторное беспокойство

Применение препаратов группы СИОЗС/СИОЗСН связывается с развитием акатизии, характеризующейся чувством субъективно неприятного или невыносимого двигательного беспокойства, неусидчивости и необходимости двигаться. Часто больные в таком состоянии не могут спокойно сидеть или стоять. Чаще всего это состояние возникает в течение первых недель лечения. У больных с такими симптомами повышение дозы может вызвать резкое ухудшение состояния.

Мания

У пациентов с биполярным аффективным расстройством возможно развитие маниакальной фазы. При развитии маниакального состояния приём циталопрама следует прекратить.

Судороги

При приёме антидепрессантов существует риск возникновения судорожных припадков. У любого пациента в случае возникновения судорожного припадка циталопрам следует отменить. Циталопрам не следует применять у больных с нестабильной эпилепсией; при контролируемых припадках необходимо тщательное наблюдение. В случае увеличения частоты припадков циталопрам следует отменить.

Сахарный диабет

У пациентов с сахарным диабетом применение СИОЗС может изменить концентрацию глюкозы в крови. В этом случае может потребоваться коррекция дозы инсулина и (или) пероральных гипогликемических препаратов.

Серотониновый синдром

В редких случаях при приёме СИОЗС сообщалось о развитии серотонинового синдрома. На развитие этого состояния может указывать комбинация таких симптомов, как ажитация, миоклонус и гипертермия. При возникновении таких явлений циталопрам следует немедленно отменить и начать симптоматическое лечение.

Серотонинергические лекарственные препараты

Циталопрам не следует применять одновременно с препаратами, обладающими серотонинергическим действием, такими как суматриптан или другие триптаны, трамадол, окситриптан и триптофан.

Кровотечение

Имеются сообщения о развитии кожных кровоизлияний, таких как экхимоз, гинекологических, желудочно-кишечных кровотечений и других геморрагических осложнений со стороны кожных покровов или слизистых оболочек на фоне приёма СИОЗС. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении СИОЗС и препаратов, влияющих на функцию тромбоцитов или препаратов, которые могут повысить риск возникновения кровотечений, а также при лечении пациентов с геморрагическими расстройствами в анамнезе.

Электросудорожная терапия

Поскольку клинический опыт одновременного применения СИОЗС и электросудорожной терапии ограничен, при одновременном применении циталопрама и ЭСТ следует соблюдать осторожность.

Обратимые селективные ингибиторы МАО А

Одновременный приём циталопрама и ингибиторов МАО А не рекомендуется из-за риска развития серотонинового синдрома.

Зверобой продырявленный

Не следует одновременно применять циталопрам и препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), так как это может повысить риск возникновения нежелательных реакций.

Психоз

Лечение пациентов с психозами и сопутствующим депрессивным эпизодом может усилить проявления психотических симптомов.

Симптомы «отмены» при прекращении терапии СИОЗС

Симптомы «отмены» возникают достаточно часто, особенно при резком прекращении терапии.

Вероятность возникновения симптомов «отмены» может зависеть от ряда факторов, включая продолжительность лечения, дозу препарата и темп её снижения.

Наиболее часто сообщалось о развитии следующих проявлений: головокружение, расстройства чувствительности (включая парестезию), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сновидения), ажитация или тревога, тошнота и (или) рвота, тремор, спутанность сознания, потливость, головная боль, диарея, ощущение сердцебиения, эмоциональная лабильность, раздражительность и нарушения зрения. Обычно эти проявления бывают лёгкой или средней степени тяжести, однако у некоторых пациентов они могут носить тяжёлый характер. Обычно такие проявления развиваются в течение первых дней после отмены препарата, однако имеются отдельные сообщения о развитии подобных состояний у пациентов, которые случайно пропустили приём очередной дозы.

В большинстве случаев эти осложнения купируются в течение 2 недель, хотя у отдельных пациентов симптоматика может сохраняться в течение 2–3 месяцев или дольше. Поэтому перед окончанием курса приёма циталопрама рекомендуется постепенно снижать дозу препарата в течение периода от нескольких недель до нескольких месяцев, в зависимости от состояния больного (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Удлинение интервала QT

Было обнаружено, что циталопрам вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. В пострегистрационном периоде сообщалось о случаях удлинения интервала QT и желудочковых аритмий, включая torsades de pointes, преимущественно у пациентов женского пола, с гипокалиемией или предшествующим удлинением интервала QT или другими заболеваниями сердца.

Препарат рекомендуется применять с осторожностью у пациентов с тяжёлой брадикардией, у пациентов, недавно перенёсших инфаркт миокарда, или с декомпенсированной сердечной недостаточностью.

Электролитные нарушения, такие как гипокалиемия и гипомагниемия, повышают риск возникновения злокачественных аритмий и поэтому должны быть скорректированы до начала терапии циталопрамом.

У пациентов с компенсированными заболеваниями сердца перед началом лечения необходимо провести исследование ЭКГ.

В случае возникновения каких-либо признаков сердечных аритмий на фоне лечения циталопрамом, последний необходимо отменить и провести исследование ЭКГ.

Циталопрам обладает минимальной или умеренной способностью влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Психоактивные лекарственные препараты могут влиять на процесс принятия решений и способность реагировать на чрезвычайные ситуации. Пациентов следует предупреждать о потенциально возможном влиянии на способность управлять транспортными и работать с механизмами.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг и 40 мг.

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

AUROBINDO PHARMA, Ltd., Индия