Одомзо

ЛП-№(006795)-(РГ-RU)

Одомзо

Сонидегиб

капсулы

Противоопухолевые средства, другие противоопухолевые средства; ингибиторы сигнального пути Hedgehog

L01XJ02

Одомзо, 200 мг, капсулы

Действующее вещество: сонидегиб

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Одомзо, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Одомзо.
3. Приём препарата Одомзо.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Одомзо.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Одомзо и для чего его применяют.

Препарат Одомзо содержит действующее вещество сенидегиб, которое обладает противоопухолевым действием.

Показания к применению

Препарат Одомзо показан для лечения взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с местнораспространённым базальноклеточным раком кожи, не поддающимся хирургическому лечению или лучевой терапии; либо если хирургическое лечение или лучевая терапия не показаны.

Способ действия препарата Одомзо

Нормальный рост клеток в организме человека контролируется различными химическими сигналами, проходящими по белковым сигнальным путям. У пациентов с базальноклеточным раком кожи происходят изменения в генах, контролирующих нормальный рост клеток, включая нарушения в передаче сигналов, заставляющих раковые клетки бесконтрольно расти. Одомзо блокирует процесс нарушенной передачи сигналов по белковым сигнальным путям, останавливая или замедляя рост уже имеющихся раковых клеток и образование новых.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Одомзо

Противопоказания

Не принимайте препарат Одомзо:

• если у Вас аллергия на сонидегиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны, думаете, что беременны, или планируете беременность, так как приём препарата Одомзо может причинить вред или вызвать смерть Вашего будущего ребёнка (смотрите раздел «Беременность»);
• если Вы уже кормите или планируете кормить грудью, так как неизвестно, может ли препарат Одомзо проникнуть в грудное молоко и причинить вред Вашему ребёнку (см. раздел «Грудное вскармливание»);
• если Вы способны забеременеть, но не можете или не хотите соблюдать необходимые меры предупреждения беременности, перечисленные в Программе предотвращения беременности при применении препарата Одомзо.

Не принимайте препарат Одомзо, если к Вам относится что-либо из вышеперечисленного. Если Вы не уверены, посоветуйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем начать принимать препарат Одомзо.

Дополнительную информацию по вышеуказанным вопросам можно найти в разделах «Беременность», «Грудное вскармливание», «Фертильность» и «Методы контрацепции для женщин и мужчин».

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Одомзо проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Препарат Одомзо может вызвать проблемы с мышцами. Сообщите своему врачу, прежде чем принимать Одомзо, если ранее у Вас наблюдались мышечные судороги или слабость в мышцах, или если Вы принимаете другие лекарства. Приём некоторых лекарств (например, лекарств, применяемых для лечения высокого уровня холестерина) может повышать риск возникновения проблем, связанных с мышцами. Немедленно сообщайте Вашему лечащему врачу, если во время лечения препаратом Одомзо у Вас возникла боль или слабость в мышцах, мышечные спазмы, у Вас потемнела моча, уменьшился объем выделяемой мочи или мочеиспускания прекратились. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата или полностью прекратить лечение для устранения данных симптомов.
• Вы не должны быть/становиться донором крови во время лечения препаратом Одомзо и в течение 20 месяцев после приёма последней дозы препарата.
• Если Вы мужчина, Вы не должны быть/становиться донором спермы ни на каком этапе лечения и в течение 6 месяцев после приёма последней дозы препарата.
• Ваш врач будет регулярно проверять Вашу кожу на предмет другого типа рака, называемого плоскоклеточным раком кожи. Неизвестно, связан ли риск развития плоскоклеточного рака кожи с приёмом препарата Одомзо. Обычно этот вид рака появляется на повреждённой солнцем коже, не распространяется и поддаётся лечению. Сообщите своему врачу, если заметите какие-либо изменения на коже.

Никогда не давайте это лекарство кому-либо ещё. Обсудите со своим врачом, как утилизировать капсулы при необходимости.

Анализы крови во время лечения препаратом Одомзо.

Ваш врач проведёт анализы крови перед началом лечения, а также, возможно, во время лечения. Эти анализы позволят проверить состояние Ваших мышц путём измерения в крови уровня фермента, называемого креатинфосфокиназой.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. При применении этого лекарства наблюдались проблемы с ростом зубов и костей. Препарат Одомзо может вызвать остановку роста костей у детей и подростков.

Другие препараты и препарат Одомзо

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. К ним также относятся любые лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, лекарственные травы и биологически активные добавки (БАДы).

Это связано с тем, что препарат Одомзо может повлиять на эффективность и безопасность применения некоторых лекарств. Некоторые другие лекарственные препараты также могут повлиять на эффективность и безопасность применения препарата Одомзо или повысить вероятность возникновения нежелательных реакций.

В частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете что-либо из нижеследующих лекарственных препаратов:

• лекарства для снижения уровня холестерина и/или липидов, такие как, например, статины и/или фибраты;
• витамин B₃, также известный как ниацин;
• метотрексат, митоксантрон, иринотекан или топотекан — для лечения определённых видов рака или других системных заболеваний, включая воспалительные заболевания суставов (например, ревматоидный артрит) или псориаз;
• телитромицин, рифампицин или рифабутин — для лечения бактериальных инфекций;
• итраконазол, позаконазол, вориконазол или кетоконазол (за исключением шампуней и/или крема) — для лечения грибковых инфекций;
• хлорохин и гидроксихлорохин — для лечения паразитарных инфекций, а также других заболеваний, таких как ревматоидный артрит, красная волчанка или для профилактики малярии;
• ритонавир, саквинавир или зидовудин — для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции;
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал — для лечения эпилепсии;
• нефазодон — для лечения депрессии;
• пеницилламин — для лечения ревматоидного артрита;
• растительные лекарственные препараты на травах, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — для лечения депрессии.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам или Вы не уверены, обсудите это со своим врачом, прежде чем принимать препарат Одомзо.

Указанные выше лекарства следует применять с осторожностью или следует избегать их применения во время лечения препаратом Одомзо. Если Вы принимаете какие-либо из вышеуказанных препаратов, Вашему врачу может потребоваться назначить Вам альтернативное лекарственное средство.

Во время лечения препаратом Одомзо Вам также следует сообщить своему врачу, если Вам прописали другое лекарство, которое Вы не принимали ранее.

Препарат Одомзо с пищей

Биодоступность препарата Одомзо повышается с приёмом пищи, поэтому препарат следует принимать не ранее, чем через два часа после еды и не менее, чем за час до следующего приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Одомзо, если Вы беременны, предполагаете, что можете быть беременны. Не планируйте забеременеть во время лечения или в течение 20 месяцев после его окончания. Вы должны прекратить приём препарата Одомзо и немедленно сообщить своему лечащему врачу, если Вы забеременели или подозреваете, что можете быть беременны. Приём препарата Одомзо во время беременности может вызвать у Вашего будущего ребёнка серьёзные врождённые дефекты или привести к его смерти до рождения. Ваш лечащий врач предоставит Вам учебные материалы — Программу по предупреждению беременности на фоне приёма препарата Одомзо. Эта программа позволит снизить риски, связанные с применением данного лекарственного препарата.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения и в течение 20 месяцев после окончания терапии препаратом Одомзо. Неизвестно, проникает ли препарат Одомзо в грудное молоко, поэтому кормление может причинить Вашему ребёнку вред.

Фертильность

Одомзо может влиять на фертильность (способность к зачатию и рождению детей) у мужчин и женщин. Обсудите со своим лечащим врачом, если в будущем после окончания терапии препаратом Одомзо, Вы планируете иметь детей.

Контрацепция для женщин и мужчин

Женщины

Перед началом лечения препаратом Одомзо обсудите со своим лечащим врачом, способны ли Вы забеременеть, даже если у Вас прекратились менструации (наступила менопауза). Важно проконсультироваться с врачом относительно риска забеременеть во время терапии препаратом Одомзо.

Тест на беременность у женщин детородного возраста должен быть выполнен в течение 7 дней до начала лечения препаратом Одомзо, далее тест на беременность у женщины должен выполняться медицинским работником ежемесячно во время лечения препаратом.

Пациентки, у которых во время лечения препаратом Одомзо прекратились менструации, должны продолжать ежемесячное тестирование на беременность во время терапии.

Если Вы способны забеременеть:

• Вы должны принять меры предосторожности, чтобы не забеременеть во время применения препарата Одомзо и в течение 20 месяцев после окончания терапии препаратом Одомзо;
• Вы должны использовать два метода контрацепции, один высокоэффективный метод и один барьерный метод (см. примеры ниже), все время, пока Вы принимаете препарат Одомзо;
• Вы должны продолжать использовать эту контрацепцию в течение 20 месяцев после прекращения приёма Одомзо, потому что следы лекарства остаются в организме в течение длительного времени;

Ваш врач обсудит с Вами лучший метод контрацепции.

Вы должны использовать один высокоэффективный метод, например:

• внутриматочная спираль (ВМС);
• хирургическая стерилизация (перевязка маточных труб).

Вы также должны дополнительно использовать один барьерный метод, например:

• любой мужской презерватив (по возможности со спермицидом);
• диафрагма (по возможности со спермицидом).

Ваш лечащий врач проверит Вас на беременность в течение 7 дней до начала лечения препаратом Одомзо, чтобы убедиться, что Вы не беременны на момент начала лечения. Вам необходимо будет ежемесячно проводить тест на беременность в течение всего периода лечения препаратом Одомзо.

Во время лечения препаратом Одомзо и в течение 20 месяцев после окончания терапии препаратом Одомзо немедленно сообщите своему врачу, если:

• Вы думаете, что Ваши противозачаточные средства не работают или недостаточно эффективны по какой-либо причине;
• у Вас изменились или прекратились менструации (даже в случае нерегулярного цикла);
• Вы перестали использовать противозачаточные средства;
• Вам нужно изменить используемые методы контрацепции.

Мужчины

Пока Вы принимаете препарат Одомзо, всегда, когда Вы занимаетесь сексом с партнёршей, используйте презерватив (по возможности со спермицидом), даже если Вы перенесли вазэктомию. Вы должны продолжать использовать контрацепцию в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Немедленно сообщите своему врачу, если Ваша партнёрша забеременеет во время применения Вами препарата Одомзо и/или в течение 6 месяцев после завершения лечения препаратом Одомзо.

Вы не должны становиться донором спермы во время терапии препаратом Одомзо и в течение 6 месяцев после завершения лечения препаратом Одомзо.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Одомзо не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если Вы испытываете какие-либо затруднения при выполнении вышеуказанных видов деятельности, обсудите это со своим лечащим врачом.

Препарат Одомзо содержит лактозу

Препарат Одомзо содержит лактозу (молочный сахар). Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Одомзо

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 200 мг (1 капсула) 1 раз в сутки.

Приём препарата Одомзо

• Принимайте препарат Одомзо в одно и то же время каждый день.
• Не ешьте за 2 часа до приёма препарата Одомзо и в течение 1 часа после него.
• Проглотите капсулу целиком. Не вскрывайте, не жуйте и не раздавливайте капсулу. Следует избегать контакта с содержимым капсул, так как это может иметь негативные последствия для Вашего здоровья.
• Не изменяйте дозу, не проконсультировавшись с Вашим врачом. Не превышайте дозу, рекомендованную Вашим врачом. Если после проглатывания капсулы у Вас была рвота, не принимайте препарат Одомзо до времени приёма следующей запланированной дозы.

Продолжительность терапии

Продолжайте принимать препарат Одомзо до тех пор, пока это рекомендовано Вашим врачом. Если у Вас есть вопросы о том, как долго принимать Одомзо, обсудите это со своим лечащим врачом.

Если Вы приняли препарата Одомзо больше, чем следовало

Если Вы приняли большую (лишнюю) дозу препарата Одомзо, чем Вам рекомендовано Вашим врачом, или если кто-то случайно принял Ваше лекарство, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в больницу, взяв с собой оставшееся лекарство (капсулы), его упаковку и листок-вкладыш.

Если Вы забыли принять препарат Одомзо

Если Вы забыли принять препарат Одомзо, примите его, как только вспомните об этом.

Если с момента пропуска приёма препарата Одомзо прошло более 6 часов, не следует принимать препарат, примите следующую дозу в обычное для себя время.

Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенный приём препарата.

Если Вы прекратили приём препарата Одомзо

Не прекращайте принимать препарат Одомзо без консультации с Вашим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата Одомзо обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Одомзо может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Препарат Одомзо может вызвать серьёзные врождённые дефекты. Вы не должны забеременеть во время приёма этого лекарственного препарата (см. подразделы «Беременность», «Грудное вскармливание», «Фертильность» и «Методы контрацепции для женщин и мужчин» в разделе 2 для получения дополнительной информации).

Незамедлительно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас появились перечисленные ниже серьёзные нежелательные реакции:

• мышечные спазмы, боли в мышцах (миалгия) или мышечная слабость. Это может быть синдром, называемый рабдомиолизом, при котором происходит разрушение мышечной ткани;
• потемнение мочи, снижение количества выделяемой мочи или отсутствие мочеиспускания. Это могут быть признаки того, что Ваши мышечные волокна разрушаются, и это может быть вредно для почек.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Одомзо:

Очень часто (могут возникать более чему 1 человека из 10):

• боли в мышцах, костях, связках или сухожилиях (скелетно-мышечная боль);
• отсутствие менструаций (аменорея);
• жидкий стул (диарея);
• снижение аппетита;
• головная боль;
• нарушение вкусовых ощущений или странный привкус во рту (дисгевзия);
• боль в животе;
• тошнота;
• рвота;
• зуд;
• выпадение волос (алопеция);
• утомляемость;
• боль;
• снижение массы тела.

Во время лечения препаратом Одомзо у Вас также могут быть выявлены отклонения от нормы в результатах анализа крови. Они могут предупредить Вашего врача о возможных изменениях функций некоторых органов и систем Вашего организма, например:

• высокие уровни ферментов: креатинфосфокиназа (функция мышц), липаза и / или амилаза (может повышаться при повреждении клеток поджелудочной железы), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и / или аспартатаминотрансфераза (ACT) (обычно повышается при повреждении печёночных клеток);
• высокий уровень креатинина (при нарушении функции почек);
• высокий уровень сахара в крови (известный как гипергликемия);
• низкий уровень гемоглобина (необходим для транспортировки кислорода в крови);
• низкий уровень лимфоцитов (белых кровяных телец).

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• расстройство пищеварения (диспепсия);
• изжога, отрыжка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• запор;
• кожная сыпь;
• необычный (аномальный) рост волос;
• мышечное утомление и мышечная слабость (миопатия);
• такие симптомы, как жажда, недостаточное выделение мочи, потеря веса, сухость и покраснение кожи, раздражительность (возможный симптом низкого уровня жидкости в организме — обезвоживание).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в этом листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленные на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефоны: +7 (800) 550-99-03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Одомзо

Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребёнок не мог его увидеть.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Одомзо содержит

Действующим веществом является сонидегиб.

Каждая капсула содержит 200 мг сонидегиба (в виде дифосфата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

• кросповидон
• лактозы моногидрат
• полоксамер (188)
• натрия лаурилсульфат
• магния стеарат
• кремния диоксид коллоидный
• желатин
• вода
• титана диоксид (E171)
• железа оксид красный (E172)
• шеллак
• железа оксид чёрный
• пропиленгликоль
• аммония гидроксид

Препарат Одомзо содержит лактозу (см. раздел 2)

Внешний вид препарата Одомзо и содержимое упаковки

Капсулы.

Твёрдые желатиновые матовые капсулы розового цвета, размер 00, на крышечке надпись «NVR» чёрного цвета, на корпусе надпись «SONIDEGIB 200MG» черного цвета; содержимое капсул — от белого до почти белого цвета порошок с гранулами.

Препарат Одомзо доступен в следующих вариантах упаковки:

По 10 капсул в блистер из политрифторхларэтилена/ПВХ и алюминиевой фольги. По 3 блистера с листком-вкладышем находятся в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения

India

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.,

Sun House, Plot No. 201 B/l, Western Express Highway, Goregaon (East), Mumbai — 400063, Maharashtra

Индия

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.,

Сан Хауз, Плот № 201 Б/1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Горегаон (Ист), Мумбаи — 400063, Махараштра

Производитель

Canada

Patheon Inc.,

2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario L5N 7K9

Канада

Патеон Инк.,

2100 Синтекс Корт, Миссиссога, Онтарио L5N 7К9

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Представительство компании Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.,

Адрес: Россия, 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8, офисы 29, 30.

Телефон: +7 (495) 771-74-27.

Электронная почта: pv.eaeu@sunpharma.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://еес.eaeunion.org/.

Капсулы, 200 мг.

Отпускают по рецепту

Patheon, Inc., Канада