АПИКСАБАН

ЛП-№(004017)-(РГ-RU)

АПИКСАБАН

Апиксабан

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Антитромботические средства; прямые ингибиторы фактора Ха

B01AF02

АПИКСАБАН, 2,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

АПИКСАБАН, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: апиксабан

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в
нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат АПИКСАБАН, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата АПИКСАБАН.
3. Приём препарата АПИКСАБАН.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата АПИКСАБАН.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат АПИКСАБАН, и для чего его применяют

Препарат АПИКСАБАН содержит действующее вещество апиксабан.

Препарат АПИКСАБАН — антикоагулянт (препарат, препятствующий образованию тромбов) прямого действия (взаимодействующий непосредственно с факторами свёртывания крови).

Его действие основано на подавлении фактора свёртывания крови Ха (FXa) и снижении образования тромбина, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах.

Показания к применению

Препарат АПИКСАБАН применяется у взрослых старше 18 лет:

• для профилактики венозной тромбоэмболии (образования тромбов в венах, ведущего к нарушению их проходимости) после планового эндопротезирования (операции по замене сустава) тазобедренного или коленного сустава.
• для профилактики инсульта и системной (артериальной) тромбоэмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (форма нарушения сердечного ритма), имеющих один или несколько факторов риска (таких, как инсульт или транзиторная ишемическая атака (острое преходящее нарушение мозгового кровообращения) в анамнезе (истории болезни), возраст 75 лет и старше, артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление), сахарный диабет, сопровождающаяся симптомами хроническая сердечная недостаточность (функциональный класс II и выше по классификации NYHA (классификация для оценки тяжести сердечной недостаточности)). Исключение составляют пациенты с тяжёлым и умеренно выраженным митральным стенозом (сужением отверстия, соединяющего левое предсердие с левым желудочком сердца) или искусственными клапанами сердца.
• для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА), а также профилактики рецидивов (возобновления) ТГВ и ТЭЛА.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата АПИКСАБАН

Противопоказания

Не принимайте препарат АПИКСАБАН в следующих случаях:

• если у Вас аллергия на апиксабан или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас активное клинически значимое кровотечение (требующее госпитализации и специализированного лечения);
• если у Вас имеются заболевания печени, сопровождающиеся нарушениями в системе свёртывания крови и клинически значимым риском развития кровотечений;
• если у Вас имеются заболевания или состояния, характеризующиеся значимым риском большого кровотечения: существующее в настоящее время или недавнее обострение язвенной болезни желудочно-кишечного тракта; наличие злокачественного новообразования с высоким риском кровотечения; недавнее повреждение головного или спинного мозга; недавно перенесённое оперативное вмешательство на головном или спинном мозге, а также на органе зрения; недавно перенесённый геморрагический инсульт (внутримозговое кровоизлияние); установленное или подозреваемое варикозное расширение вен пищевода; артериовенозная мальформация (аномальное соединение артерий и вен в обход капиллярной системы); аневризма сосудов (выпячивание стенки сосуда вследствие её истончения или растяжения) или выраженные внутриспинальные или внутримозговые изменения сосудов;
• если у Вас имеется нарушение функции почек с клиренсом креатинина (показателем, используемым для оценки функции почек, определяется по результатам анализа крови) менее 15 мл/мин, а также если Вы находитесь на диализе (процедура удаления из организма остатков продуктов обмена веществ и избытка жидкости искусственным путём);
• если Вы беременны;
• если Вы кормите грудью;
• если Вы получаете сопутствующую терапию любыми другими антикоагулянтными препаратами, включая нефракционированный гепарин (НФГ), низкомолекулярные гепарины (НМГ) (эноксапарин, далтепарин и др.), производные гепарина (фондапаринукс и др.), пероральные антикоагулянты (варфарин, ривароксабан, дабигатран и др.), кроме случаев перехода на терапию или с терапии апиксабаном, когда нефракционированный гепарин назначается в дозах, необходимых для поддержания проходимости центрального венозного или артериального катетера или когда нефракционированный гепарин применяется при катетерной аблации фибрилляции предсердий (хирургическом методе лечения нарушений сердечного ритма).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата АПИКСАБАН проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если Вы относитесь к группе высокого риска развития кровотечений;
• если Вы одновременно принимаете другие лекарственные препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или препараты, предотвращающие склеивание тромбоцитов (антиагреганты)), влияющие на систему поддержания жидкого состояния крови (гемостаз);
• если у Вас острое нарушение мозгового кровообращения, вызванное нарушением мозгового кровообращения вследствие затруднения или прекращения поступления крови к участку головного мозга (ишемический инсульт);
• если у Вас искусственные клапаны сердца;
• если Вам запланировано хирургическое вмешательство или медицинские процедуры, связанные с проникновением через кожу и слизистые оболочки (инвазивные процедуры);
• если Вы временно прекратили терапию препаратом АПИКСАБАН (см. раздел 3);
• если Вам проводится лечение по поводу тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА);
• если у Вас диагностированы онкологические заболевания;
• если у Вас почечная недостаточность или Вы находитесь на процедуре искусственного очищения крови (диализе);
• если Ваш возраст старше 65 лет;
• если Ваш вес менее 60 кг;
• если у Вас печёночная недостаточность. Ваш врач может рекомендовать проведение лабораторных анализов для определения состояния функции печени перед началом лечения препаратом АПИКСАБАН;
• если Вы одновременно применяете препараты для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол);
• если Вы одновременно применяете препараты для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);
• если Вы одновременно применяете такие препараты, как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и препаратами зверобоя продырявленного;
• если у Вас перелом шейки бедра;
• если Вам запланировано выполнение спинальной, эпидуральной анестезии или спинальной пункции;
• если у Вас заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата АПИКСАБАН у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат АПИКСАБАН

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом АПИКСАБАН, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол (препараты для лечения грибковых инфекций);
• ритонавир (препарат для лечения ВИЧ);
• дилтиазем (препарат для лечения стенокардии, повышенного артериального давления и нарушения ритма сердца);
• напроксен (препарат, оказывающий противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие);
• кларитромицин, рифампицин (препараты для лечения бактериальных инфекций);
• амиодарон, верапамил, хинидин (препараты для лечения нарушения сердечного ритма);
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (противоэпилептические препараты);
• препараты зверобоя продырявленного (препарат растительного происхождения);
• эноксапарин, ацетилсалициловая кислота (аспирин), клопидогрел, прасугрель (препараты, препятствующие свёртыванию крови);

Совместное применение с данными препаратами может повышать риск кровотечения.

• дипиридамол, декстран, сульфинпиразон (препараты, препятствующие образованию тромбов);
• атенолол (препарат для лечения стенокардии, повышенного артериального давления и нарушений ритма сердца);
• фамотидин (препарат для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки).

Препарат АПИКСАБАН может оказывать влияние на химические превращения активированного угля. Приём активированного угля уменьшает действие апиксабана (см. раздел 3).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте препарат АПИКСАБАН, если Вы беременны.

Грудное вскармливание

Не кормите ребёнка грудью в период лечения препаратом АПИКСАБАН. Учитывая возможный риск для младенцев, необходимо прекратить либо грудное вскармливание, либо приём препарата, принимая во внимание важность грудного вскармливания и лечения для матери.

Фертильность

Апиксабан не влиял на фертильность (способность к воспроизведению потомства) в исследованиях на животных.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат АПИКСАБАН не влияет или влияет несущественно на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Препарат АПИКСАБАН содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата АПИКСАБАН

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом работником аптеки.

Профилактика венозной тромбоэмболии после планового эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава

Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг 2 раза в сутки. Вы должны принять первую таблетку через 12–24 часа после операции.

Продолжительность терапии: если у Вас было эндопротезирование тазобедренного сустава, лечащий врач назначит терапию от 32 до 38 дней. Если у Вас было эндопротезирование коленного сустава, лечение будет продолжаться от 10 до 14 дней.

Фибрилляция предсердий

Рекомендуемая доза составляет 5 мг 2 раза в сутки. Лечащий врач может снизить дозу препарата до 2,5 мг два раза в сутки при наличии двух и более причин:

• Ваш возраст более 80 лет;
• Ваш вес менее 60 кг;
• нарушение функции почек по результатам лабораторных анализов (концентрация креатинина в сыворотке крови более 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л).

Продолжительность терапии: длительное время.

Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА)

Рекомендуемая доза составляет 10 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней, затем 5 мг 2 раза в

сутки. Максимальная суточная доза составляет 20 мг.

Продолжительность терапии определит Ваш лечащий врач индивидуально с учётом соотношения ожидаемой пользы и риска возникновения клинически значимых кровотечений и составляет, как минимум, 3 месяца.

Профилактика рецидивов тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии лёгочной артерии

Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг 2 раза в сутки после, как минимум, 6 месяцев лечения тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии лёгочной артерии. Максимальная суточная доза составляет 5 мг.

Продолжительность терапии определит Ваш лечащий врач индивидуально с учётом соотношения ожидаемой пользы и риска возникновения клинически значимых кровотечений.

Ваш врач может изменить терапию препаратом АПИКСАБАН следующим образом:

Переход с или на терапию препаратами, растворяющими тромбы, принимаемыми внутрь (парентеральными антикоагулянтами)

Переход с парентеральных антикоагулянтов на препарат АПИКСАБАН и наоборот проводится в момент следующего запланированного приёма отменяемого препарата, при этом очередная доза отменяемого препарата не принимается.

Переход с или на варфарин или другие антагонисты витамина К

При переходе с терапии препаратом АПИКСАБАН на варфарин или другие антагонисты витамина К следует продолжить терапию препаратом АПИКСАБАН в течение 48 ч после приёма первой дозы варфарина или других антагонистов витамина К. Через 48 ч Ваш лечащий врач назначит Вам лабораторные анализы для определения показателя МНО. По результатам анализов Ваш лечащий врач назначит Вам необходимую терапию.

Электростимуляция сердца (кардиоверсия)

Пациенты с фибрилляцией предсердий, которым требуется проведение кардиоверсии, могут начать или продолжить применение препарата АПИКСАБАН.

Пациентам, не проходившим лечение антикоагулянтами, перед проведением кардиоверсии необходимо начать терапию, по крайней мере 5 доз препарата АПИКСАБАН по 5 мг два раза в сутки (по 2,5 мг два раза в сутки для пациентов, которым требуется уменьшение дозы).

В случае если проведение кардиоверсии требуется до назначения 5 доз препарата АПИКСАБАН, необходимо принять нагрузочную дозу в 10 мг с последующим приёмом 5 мг два раза в сутки. Лечащий врач может уменьшить нагрузочную дозу до 5 мг с последующим приёмом 2,5 мг два раза в сутки.

Необходимо принять нагрузочную дозу, по крайней мере, за 2 часа до проведения кардиоверсии.

Путь и (или) способ введения

Препарат АПИКСАБАН принимают внутрь независимо от приёма пищи.

Если Вы не можете проглотить таблетку целиком, таблетку препарата АПИКСАБАН можно измельчить и развести в воде или в 5 % водной декстрозе (5ДВ), или яблочном соке, или смешать с яблочным пюре и незамедлительно принять внутрь. В качестве альтернативы таблетку препарата АПИКСАБАН можно измельчить и развести в 60 мл

воды или 5ДВ и незамедлительно ввести полученную суспензию через назогастральный зонд.

Лекарственное вещество в измельчённых таблетках препарата АПИКСАБАН сохраняет стабильность в воде, 5ДВ, яблочном соке и яблочном пюре до 4 часов.

Если Вы приняли препарата АПИКСАБАН больше, чем следовало

Симптомы передозировки

При передозировке возрастает риск кровотечений.

Лечение передозировки

Антидот неизвестен. Не ожидается, что применение гемодиализа при передозировке апиксабана будет эффективной мерой. В случае передозировки данного препарата можно рассмотреть вопрос о применении активированного угля.

Если Вы забыли принять препарат АПИКСАБАН

В случае пропуска приёма примите препарат как можно скорее, а в дальнейшем продолжите приём 2 раза в сутки в соответствии с исходной схемой.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата АПИКСАБАН

После начала терапии не изменяйте и не прекращайте терапию без консультации с лечащим врачом.

При временном перерыве в лечении препаратом (случайном или преднамеренном) возрастает риск тромбоза. Избегайте перерывов в лечении препаратом. При временном прекращении антикоагулянтной терапии по любым причинам она должна быть возобновлена как можно скорее.

При наличии вопросов по приёму препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат АПИКСАБАН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали лечащему врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность приёма препарата или назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными и опасными для жизни.

Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Кровотечения, которые могут возникать часто — не более чем у 1 человека из 10

• кровотечение из прямой кишки (ректальное кровотечение).

Кровотечения, которые могут возникать нечасто — не более чем у 1 человека из 100

• рвота кровью или цвета кофейной гущи, боль в животе, бледность кожных покровов, потеря сознания (признаки желудочно-кишечного и внутрибрюшного кровотечения);
• кровотечения из мочевыводящих путей и половых органов (урогенитальные кровотечения) и межменструальные влагалищные (вагинальные) кровотечения;
• спутанность или потеря сознания, головная боль, нарушение речи, нарушение зрения, нарушение движений (признаки внутричерепного кровоизлияния).

Кровотечения, которые могут возникать редко — не более чем у 1 человека из 1000

• обильная рвота кровью, бледность кожных покровов, потеря сознания (признаки кровотечения из дыхательных путей).

Реакции гиперчувствительности, которые могут возникать редко — не более чем у 1 человека из 1000

• отёк век, губ, языка и гортани, нарушение дыхания и глотания (признаки аллергического отёка);
• резкое снижение артериального давления, потеря сознания (признаки анафилаксии).

Ниже перечислены другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата АПИКСАБАН:

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• снижение количества гемоглобина и эритроцитов в крови (анемия);
• кровоизлияния в ткани глазного яблока (в том числе кровоизлияние в конъюнктиву);
• синяки (гематомы);
• тошнота;
• носовое кровотечение;
• кровотечение из прямой кишки (ректальное кровотечение);
• кровотечение из дёсен;
• кровь в моче (гематурия);
• закрытая травма.

Нечасто — могут возникать не более чему 1 человека из 100

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• кашель с мокротой с примесью крови (кровохарканье);
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• понижение артериального давления (артериальная гипотензия (включая гипотензию во время процедуры));
• кровотечение из геморроидальных узлов (геморроидальное кровотечение);
• кровотечение в ротовой полости;
• повышение активности ферментов печени (трансаминаз, повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), повышение активности гамма-глута-милтранспептидазы (гамма-ГТ);
• патологические изменения функциональных проб печени;
• повышение активности фермента щелочной фосфатазы в крови;
• повышение концентрации билирубина в крови (определяется по результатам анализа крови);
• кровотечение в месте введения;
• наличие неизменённой крови в кале, положительная реакция при анализе кала на скрытую кровь;
• кровоизлияния и кровотечения после выполнения инвазивных процедур (в том числе гематома после процедуры, кровотечение из послеоперационной раны, гематома в области пункции сосуда и в месте установки катетера), наличие отделяемого из раны, кровоизлияние в области разреза (в том числе гематома в области разреза);
• кровотечение во время оперативного вмешательства;
• травматическое кровотечение, кровотечение после проведения процедуры, кровоизлияние в области разреза.

Редко — могут возникать не более чему 1 человека из 1000

• кровоизлияние в забрюшинное пространство (забрюшинное кровотечение);
• мышечное кровоизлияние.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Контакты:

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля М3 РК

Адрес: 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет»

Телефон: +7 7172 78 98 28

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а

Телефон: +375 17 299 55 14

Факс: +375 17 299 53 58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rcech.by

Республика Армения

Научный Центр Экспертизы Лекарств и Медицинских Технологий им. академика Э. ГАБРИЕЛЯНА

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: +374 60 83 00 73

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

5. Хранение препарата АПИКСАБАН

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до».

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке (пачке).

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у врача или работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат АПИКСАБАН содержит

Действующим веществом является апиксабан.

АПИКСАБАН, 2,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза, титана диоксид (E171), макрогол (полиэтиленгликоль), краситель железа оксид жёлтый (E172).

АПИКСАБАН, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 5,0 мг апиксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза, титана диоксид (E171), макрогол (полиэтиленгликоль), краситель железа оксид жёлтый (E172).

Внешний вид препарата АПИКСАБАН и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

АПИКСАБАН, 2,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Препарат представляет собой таблетки, покрытые плёночной оболочкой от светло-жёлтого до жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

АПИКСАБАН, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Препарат представляет собой таблетки, покрытые плёночной оболочкой от светло-жёлтого до жёлтого цвета, овальные, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

По 7 или 10 таблеток (для дозировки 2,5 мг) или по 7 или 10 или 14 таблеток (для дозировки 5 мг) в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ/ПВДХ или плёнки ПВХ/ПВДХ/ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 20, 28, 56, 60 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия для лекарственных средств, или в банку полимерную с барьерной горловиной из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой натягиваемой из полиэтилена низкого давления и/или полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия.

Допускается вкладывать в банку пакет-осушитель (силикагель) и/или вату медицинскую гигроскопическую.

Для дозировки 2,5 мг

Одну банку или 4 контурные ячейковые упаковки (по 7 таблеток) или 1, 2, 6, 10 контурных ячейковых упаковок (по 10 таблеток) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Для дозировки 5 мг

Одну банку или 4, 8 контурных ячейковых упаковок (по 7 таблеток) или 2, 6, 10 контурных ячейковых упаковок (по 10 таблеток) или 4 контурные ячейковые упаковки (по 14 таблеток) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Телефон: +7 (495) 640-25-28

Электронная почта: reception@promo-med.ru

Производитель

Российская Федерация

АО «Биохимик»

Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Басенко, д. 15А

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация и Республика Армения

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Адрес: Российская Федерация, 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Телефон: +7 (495) 640-25-28

Круглосуточный телефон горячей линии фармаконадзора: 8-800-777-86-04 (бесплатно)

Электронная почта: reception@promo-med.ru, armenia@drugsafety.ru,

document@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru

Кыргызская Республика

ОсОО «ДАСМЕД»

Адрес: Кыргызская Республика, 720040, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 108

Телефон: + (996) 703-699-466

Электронная почта: pv@dasmed.kg, kyrgyzstan@drugsafety.ru,

adversereaction@drugsafety.ru

Республика Беларусь

ООО «МЕДТЕХПРОМ»

Адрес: Республика Беларусь, 220118, г. Минск, ул. Машиностроителей, д. 29, пом. 1

Телефон: + (375) 17-336-04-51, + (375) 17-336-04-20

Электронная почта: medtehprom@tuf.by, belarus@drugsafety.ru, document@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru

Республика Казахстан

ТОО «Decalog» (ДЕКАЛОГ)

Адрес: Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Глазунова, 41А-4

Телефон: +7 (701) 731-52-18

Электронная почта: decalog@nur.kz, kazakhstan@drugsafety.ru,

adversereaction@drugsafety.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза www.eaeunion.org

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 2,5 мг, 5 мг.

Отпускают по рецепту

Биохимик, АО, Российская Федерация