Кабазитаксел-Келун-Казфарм

ЛП-№(003204)-(РГ-RU)

Кабазитаксел-Келун-Казфарм

Кабазитаксел

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Противоопухолевое средство - алкалоид

L01CD04

Кабазитаксел-Келун-Казфарм, 40 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: кабазитаксел

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраняйте листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Кабазитаксел-Келун-Казфарм, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Кабазитаксел-Келун-Казфарм.
3. Применение препарата Кабазитаксел-Келун-Казфарм.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Кабазитаксел-Келун-Казфарм.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Кабазитаксел-Келун-Казфарм, и для чего его применяют

Препарат Кабазитаксел-Келун-Казфарм содержит действующее вещество кабазитаксел, которое относится к группе препаратов под названием «противоопухолевые средства; алкалоиды растительного происхождения и другие природные вещества; таксаны».

Показания к применению

Препарат применяется только у взрослых мужчин в возрасте старше 18 лет со следующим заболеванием:

• метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы у пациентов, ранее получавших химиотерапию с включением доцетаксела (в комбинации с преднизолоном).

Способ действия препарата Кабазитаксел-Келун-Казфарм

Кабазитаксел является противоопухолевым средством. Он имеет широкий спектр действия против опухолей человека на поздних стадиях. Кабазитаксел замедляет процесс деления раковых клеток, что приводит к замедлению роста опухоли. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение после введения препарата и до следующего цикла лечения, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Кабазитаксел-Келун-Казфарм

Противопоказания

Не применяйте препарат Кабазитаксел-Келун-Казфарм:

• если у Вас аллергия на кабазитаксел, другие таксаны, полисорбат 80 или другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас количество нейтрофилов в Ваших анализах крови менее 15ОО/мм³;
• если у Вас печёночная недостаточность тяжёлой степени (в анализах крови общий билирубин сыворотки больше, чем в три раза, верхней границы нормы);
• одновременно с вакциной против жёлтой лихорадки, а также с другими живыми ослабленными вакцинами.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Кабазитаксел-Келун-Казфарм проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Перед каждым применением препарата Кабазитаксел-Келун-Казфарм Вам будут проводить анализ крови, чтобы убедиться, что количество клеток крови является достаточным, а функции печени и почек позволяют продолжить лечение этим препаратом.

Немедленно сообщите своему врачу, если:

• у Вас возникла лихорадка. Во время лечения препаратом Кабазитаксел-Келун-Казфарм существует вероятность снижения количества лейкоцитов. Врач будет наблюдать за Вашими показателями крови и общим состоянием на предмет возможных признаков инфекции. Для поддержания количества клеток крови врач может назначить Вам другие лекарственные препараты. Люди с низким количеством клеток крови подвержены риску опасных для жизни инфекций. Наиболее ранним признаком инфекции может быть лихорадка, поэтому в случае её появления немедленно сообщите об этом своему врачу;
• у Вас когда-либо были случаи аллергии. Во время лечения препаратом Кабазитаксел-Келун-Казфарм возможно развитие серьёзных аллергических реакций;
• у Вас отмечается тяжёлая или длительная диарея, тошнота или рвота. Любое из этих явлений может привести к тяжёлому обезвоживанию. Вашему врачу может потребоваться назначить Вам лечение;
• Вы ощущаете онемение, пощипывание, жжение или снижение чувствительности в руках или ногах;
• у Вас кровотечение из кишечника, изменение цвета стула или боль в животе. Если кровотечение или боль сильные, Ваш врач прекратит лечение препаратом Кабазитаксел-Келун-Казфарм. Это связано с тем, что препарат может повысить риск развития кровотечения или появления отверстия (перфорация) в стенке кишечника;
• у Вас имеются проблемы с почками;
• во время лечения у Вас возникли пожелтение кожи и глаз, потемнение мочи, сильная тошнота или рвота, так как они могут быть признаками или симптомами проблем с печенью;
• у Вас значительно повысился или снизился суточный объём мочи;
• у Вас наблюдается кровь в моче.

Если хотя бы одно из перечисленных выше условий применимо к Вам, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу. Врач может снизить дозу препарата Кабазитаксел-Келун-Казфарм или прекратить лечение.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет. Безопасность и эффективность применения препарата Кабазитаксел-Келун-Казфарм у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Другие препараты и препарат Кабазитаксел-Келун-Казфарм

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Кабазитаксел-Келун-Казфарм, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.

Избегайте одновременного применения сильных ингибиторов изоферментов подсемейства CYP3A (например, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, атазанавир, индинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин, вориконазол) и индукторов изоферментов подсемейства CYP3A (например, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, рифапентин, фенобарбитал) с препаратом Кабазитаксел-Келун- Казфарм.

Обязательно сообщите врачу, если Вам необходимо применять эти препараты во время лечения.

Соблюдайте осторожность при одновременном применении препарата Кабазитаксел-Келун-Казфарм и умеренных ингибиторов изоферментов подсемейства CYP3A (например, амиодарон, апрепитант, ципрофлоксацин, кризотиниб, тофизопам, верапамил, дилтиазем, эритромицин, флуконазол, миконазол, циклоспорин, иматиниб, валериана).

Не принимайте препараты травы зверобоя продырявленного во время лечения препаратом Кабазитаксел-Келун-Казфарм, так как препараты травы зверобоя продырявленного также являются индукторами изофермента CYP3A.

Соблюдайте следующие временные интервалы при одновременном применении субстратов ОАТР1В (например, аторвастатин, ловастатин, розувастатин, симвастатин, правастатин (статины), репаглинид, валсартан): принимайте их за 12 часов до введения препарата Кабазитаксел-Келун-Казфарм и через, как минимум, 3 часа после введения препарата Кабазитаксел-Келун-Казфарм.

Избегайте вакцинации живыми ослабленными вакцинами во время лечения препаратом Кабазитаксел-Келун-Казфарм, так как это может привести к развитию серьёзных или смертельных инфекций. Убитые или инактивированные вакцины применять можно, но реакция организма на такие вакцины может быть менее выраженной при одновременном применении с препаратом Кабазитаксел-Келун-Казфарм.

Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если Вы планируете пройти вакцинацию!

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Ваша партнёрша планирует беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Контрацепция у мужчин и женщин

Вы и Ваша партнёрша, если она способна к деторождению, должны использовать надёжные методы контрацепции во время Вашего лечения препаратом Кабазитаксел-Келун-Казфарм и в течение 6 месяцев после введения последней дозы препарата, так как препарат оказывает нежелательное воздействие на мужские половые клетки и проникает в семенную жидкость.

Беременность и грудное вскармливание

Во время лечения Вы должны предотвращать контакт жидкости, выделяемой во время семяизвержения (эякулята) с тканями другого человека, включая беременных и кормящих грудью женщин, так как кабазитаксел проникает в семенную жидкость. Если Ваша партнёрша беременна или может забеременеть, при половом акте используйте презерватив.

Фертильность

Перед началом лечения препаратом Кабазитаксел-Келун-Казфарм, Вам будет рекомендовано провести криоконсервацию спермы, поскольку препарат может влиять на фертильность (способность к зачатию) у мужчин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Во время лечения препаратом возможно возникновение чувства усталости или головокружения. В таких случаях не садитесь за руль транспортного средства и не работайте с механизмами.

Препарат Кабазитаксел-Келун-Казфарм содержит этиловый спирт (этанол)

Каждый флакон с растворителем данного препарата содержит 573,3 мг этилового спирта (этанола). Количество алкоголя, содержащееся в одной дозе этого лекарственного препарата, эквивалентно 14 мл пива или 6 мл вина. Если Вы зависимы от алкоголя, имеете заболевания печени или у Вас эпилепсия, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем применять препарат.

3. Применение препарата Кабазитаксел-Келун-Казфарм

Всегда применяйте препарат Кабазитаксел-Келун-Казфарм в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Перед введением препарата Кабазитаксел-Келун-Казфарм Вы получите лекарственные препараты от аллергии для уменьшения риска развития и тяжести возможных аллергических реакций на введение препарата. Также Вам будет рекомендовано профилактическое применение противорвотных средств.

Препарат Кабазитаксел-Келун-Казфарм должен вводить врач или медсестра. В рамках лечения также назначают глюкокортикостероидный препарат (преднизолон), который необходимо принимать внутрь ежедневно.

Рекомендуемая доза

Дозу врач определит для Вас индивидуально. Обычная доза зависит от площади поверхности Вашего тела. Врач рассчитает площадь поверхности Вашего тела в квадратных метрах (м²) и определит, в какой дозе Вы будете получать препарат.

Рекомендованная доза препарата Кабазитаксел-Келун-Казфарм составляет 25 мг/м² площади поверхности тела.

Инфузии препарата обычно проводят 1 раз в 3 недели.

В случае возникновения нежелательных реакций доза препарата может быть снижена врачом в зависимости от типа и степени тяжести возникшей реакции. В некоторых случаях препарат может быть отменен, лечение прекращено по решению врача.

Путь и способ введения

Препарат Кабазитаксел-Келун-Казфарм применяют путём капельного введения (инфузии) в вену (внутривенное введение) в условиях стационара примерно в течение 1 часа.

Продолжительность терапии

Длительность лечения врач определяет индивидуально в зависимости от Вашего состояния.

Если Вы получили препарат Кабазитаксел-Келун-Казфарм больше, чем следовало

Лечение препаратом Кабазитаксел-Келун-Казфарм подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Возможные симптомы передозировки

Ухудшение степени тяжести нежелательных реакций, таких как симптомы угнетения кроветворной функции костного мозга, которое проявляется недостаточным образованием клеток крови (нейтрофилов, тромбоцитов, лейкоцитов, эритроцитов) и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как диарея (понос), рвота, тошнота.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Кабазитаксел-Келун-Казфарм может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Ваш лечащий врач обсудит это с Вами и расскажет о возможных рисках и пользе лечения.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными. Немедленно обратитесь к врачу в случае появления любой из следующих нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• лихорадка (повышение температуры тела), признаки нейтропении, включая нейтропеническую инфекцию.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• внезапное, в течение нескольких часов, а иногда даже нескольких десятков минут, повышение температуры тела выше 38 °C (признаки фебрильной нейтропении);
• повышение или понижение температуры тела — выше 38 °C и ниже 36 °C, снижение артериального давления ниже рабочего значения, увеличение частоты пульса, увеличение частоты дыхательных движений (одышка), снижение количества выделенной мочи, общая слабость, измождённость, нарушение сознания или поведения (признаки сепсиса, в том числе нейтропенического, септического шока);
• реакции гиперчувствительности: появление красных зудящих пятен, волдырей по всему телу (генерализованная сыпь/эритема), одышка, нехватка воздуха, кашель (бронхоспазм), бледность кожных покровов, повышенное потоотделение, сердцебиение, обморок, тошнота или рвота (снижение систолического артериального давления);
• потеря большого количества жидкости (обезвоживание). Может возникнуть при тяжёлой или продолжительной диарее, лихорадке или рвоте.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• сильная или стойкая боль в животе. Она может возникнуть при наличии отверстия в желудке, пищеводе или кишечнике (перфорация желудочно-кишечного тракта) или желудочно-кишечном кровотечении. Это может привести к смерти.

Другие нежелательные реакции включают:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• повышенная утомляемость, сонливость, головокружение, шум в ушах, снижение работоспособности, снижение аппетита, бледность кожи (анемия);
• низкое количество лейкоцитов в анализе крови, сопровождающееся лихорадкой или инфекцией (лейкопения);
• низкое количество тромбоцитов в анализе крови, приводящее к увеличению риска кровотечений (тромбоцитопения);
• потеря аппетита (анорексия);
• извращение вкуса (дисгевзия);
• одышка;
• кашель;
• тошнота, рвота, диарея, запор;
• боль в животе;
• выпадение волос (алопеция);
• боль в позвоночнике;
• боль в суставах (артралгия);
• наличие крови в моче (гематурия);
• повышенная утомляемость, общая слабость (астения);
• повышение температуры тела (пирексия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• появление и распространение на участке тела болезненной припухлости, покраснение кожи на ней, может сопровождаться повышением температуры (воспаление подкожно­жировой клетчатки);
• инфекции мочевыводящих путей, грипп, цистит (воспаление мочевого пузыря, сопровождающееся резями при мочеиспускании, учащением мочеиспускания, болями внизу живота), инфекции верхних дыхательных путей, инфекции, вызванные Varicella zoster (герпес зостер), инфекция, вызываемая микроскопическими грибами рода Candida (кандидоз);
• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия);
• низкий уровень калия (гипокалиемия);
• беспокойство;
• спутанность сознания;
• ощущение онемения, покалывания, жжения или снижение чувствительности кистей или стоп (периферическая сенсорная нейропатия);
• мышечная слабость, дряблость мышц, дрожание в конечностях — появляется при физических нагрузках, судороги в мышцах по ночам (периферическая моторная нейропатия);
• головокружение;
• головная боль;
• болезненное состояние, характеризующееся медлительностью, вялостью, усталостью (летаргия);
• боль, идущая вниз по ноге от нижней части спины (ишиас);
• воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит), усиленное слезоотделение;
• звон в ушах;
• чувство отклонения или кружения собственного тела или окружающих предметов (вертиго);
• нарушение сердечного ритма (мерцательная аритмия, фибрилляция предсердий), учащённое сердцебиение (тахикардия);
• снижение или повышение артериального давления;
• отёчность, онемение рук и ног, покраснение кожи, ощущение жара в конечностях (тромбоз глубоких вен);
• снижение артериального давления при изменении положения тела из положения лёжа в положение сидя или стоя (ортостатическая гипотония);
• «приливы» крови к коже лица с чувством жара;
• покраснение (гиперемия) кожи;
• боль во рту или горле;
• инфекционно-воспалительное заболевание лёгких (пневмония);
• нарушение пищеварения, проявляющееся чувством раннего насыщения, переполнения, тяжестью в желудке, возможно, сопровождающееся болью в животе, метеоризмом (диспепсия);
• боли в области желудка (эпигастральной области);
• геморрой;
• ощущение дискомфорта в животе, изжога или отрыжка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• кровотечение из прямой кишки;
• сухость слизистой оболочки полости рта, вздутие живота;
• сухость кожи;
• покраснение кожи (эритема);
• боль в конечностях; мышечные спазмы; боли в мышцах, связках, сухожилиях (миалгия), мышечно-скелетные боли в области грудной клетки; боли по боковым поверхностям туловища;
• почечная недостаточность; болезненное или частое мочеиспускание (дизурия), учащённое мочеиспускание (поллакиурия), отёк мочевыводящих путей (гидронефроз), задержка мочи, недержание мочи, ухудшение оттока мочи из-за нарушения работы мочеточников (обструкция мочеточников);
• боли в области малого таза;
• отёк стоп или ног (периферические отеки);
• воспаление слизистых оболочек, боль, боли в грудной клетке, отеки, озноб, недомогание;
• снижение массы тела;
• увеличение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление мочевого пузыря, которое может возникнуть в случае, если ранее мочевой пузырь подвергался лучевой терапии (цистит вследствие местной воспалительной реакции в ранее облучённой области);
• увеличение концентрации билирубина в сыворотке крови, увеличение активности аспартатаминотранеферазы (ACT) в сыворотке крови, определяется врачом по анализам крови.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• интерстициальное заболевание лёгких (воспаление лёгких, вызывающее кашель и затруднённое дыхание);
• лихорадка, болезненность внизу живота, понос, возможно, с примесью крови, вздутие живота, тошнота, рвота (нейтропенический энтероколит);
• внезапные боли в животе, задержка стула и газов, рвота (кишечная непроходимость, кишечная обструкция);
• боли в животе, урчание, вздутие живота, тошнота и рвота, диарея (колит, энтероколит, гастрит).

Если у Вас появились перечисленные выше симптомы, обратитесь к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (495) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20

Электронная почта: info@roszdravnadzor.gov.ru, pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Кабазитаксел-Келун-Казфарм

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, флаконе после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 30°С.

Флаконы с концентратом и растворителем нужно использовать сразу же после их вскрытия.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Кабазитаксел-Келун-Казфарм содержит:

Действующим веществом является кабазитаксел.

Каждый мл концентрата содержит 40 мг кабазитаксела.

Каждый флакон с 1,5 мл концентрата содержит 60 мг кабазитаксела.

Каждый мл раствора после первоначального разведения всем растворителем содержит 10 мг кабазитаксела.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) концентрата являются: полисорбат 80, лимонная кислота безводная.

Каждый флакон с растворителем содержит: этанол 96%, воду для инъекций (см. раздел 2 «Препарат Кабазитаксел-Келун-Казфарм содержит этиловый спирт (этанол)»).

Внешний вид препарата Кабазитаксел-Келун-Казфарм и содержимое упаковки

Препарат Кабазитаксел-Келун-Казфарм состоит из концентрата для приготовления раствора для инфузий и растворителя.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий представляет собой прозрачную маслянистую жидкость от бесцветного до светло-жёлтого цвета.

Растворитель представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.

1 упаковка препарата Кабазитаксел-Келун-Казфарм содержит:

• 1 флакон из бесцветного стекла типа Ⅰ, с резиновой пробкой, закрепленной с помощью алюминиевого колпачка с пластмассовой съёмной крышкой синего цвета, содержащий 1,5 мл концентрата.
• 1 флакон из бесцветного стекла типа Ⅰ, с резиновой пробкой, закрепленной с помощью алюминиевого колпачка с пластмассовой съёмной крышкой синего цвета, содержащий 4,5 мл растворителя.

По 1 флакону концентрата и растворителя вместе с листком-вкладышем на русском языке вкладывают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Республика Казахстан

ТОО «Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм)

Адрес: Алматинская область, Карасайский район, Ельтайский с/о, с. Кокозек, 1147 Телефон: 8 (727) 312-14-01

Электронная почта: kelun reg@mail.ru

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения.

Республика Казахстан

ТОО «Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм)

Адрес: Алматинская область, Карасайский район, Елвтайский с/о, с. Кокозек, 114?

Телефон: 8 (727) 312-14-01

Электронная почта: kelun reg@mail.ru

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Внимательно прочитайте ВСЮ нижеследующую информацию по подготовке препарата для внутривенного введения перед его смешиванием и разведением.

Несовместимость

Препарат Кабазитаксел-Келун-Казфарм не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами и растворами, за исключением 5% раствора декстрозы и 0,9% раствора натрия хлорида.

Не используйте инфузионные контейнеры из поливинилхлорида (ПВХ) или инфузионные наборы из полиуретана для приготовления и введения инфузионного раствора.

Передозировка

Ожидаемые симптомы передозировки: усиление дозозависимых нежелательных реакций, таких как симптомы подавления костномозгового кроветворения и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Отсутствует известный антидот кабазитаксела. В случае передозировки пациент должен быть помещён в специализированное отделение под тщательное медицинское наблюдение. После того, как станет известно о передозировке, пациенты должны как можно скорее начать получать Г-КСФ (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор). Также следует проводить симптоматическое лечение.

Меры предосторожности при приготовлении и применении

Во время внутривенного введения инфузионного раствора кабазитаксела используйте вставленный в систему для внутривенных инфузий фильтр с номинальным диаметром пор 0,22 мкм.

Препарат Кабазитаксел-Келун-Казфарм, концентрат для приготовления раствора для инфузий, перед добавлением в инфузионный раствор следует всегда разводить всем содержимым прилагаемого растворителя.

Препарат Кабазитаксел-Келун-Казфарм содержит в своём составе полисорбат-80, который, как известно, увеличивает скорость экстракции ди-(2-этилгексил)фталата из поливинилхлорида (ПВХ). В связи с этим нельзя использовать контейнеры для инфузионных жидкостей из ПВХ и наборы для проведения внутривенных инфузий из полиуретана для приготовления и введения инфузионного раствора кабазитаксела.

Приготовление раствора для инфузий и обращение с препаратом

Внимательно прочитайте всю нижеследующую информацию по подготовке препарата для внутривенного введения перед его смешиванием и разведением.

Флаконы с концентратом и растворителем нужно использовать сразу же после их вскрытия.

Каждый флакон с концентратом содержит 60 мг препарата Кабазитаксела-Келун-Казфарм в 1,5 мл (номинальный объем).

Каждый флакон с растворителем содержит 4,5 мл (номинальный объем).

Примечание

Эти объёмы наполнения были установлены во время разработки препарата для того, чтобы компенсировать потери жидкости во время приготовления премикса (раствора, полученного в результате первичного разведения концентрата прилагаемым растворителем). Таким образом, флаконы как концентрата препарата Кабазитаксел-Келун-Казфарм, так и растворителя содержат избыточное количество активного вещества и растворителя, чтобы компенсировать потери жидкости в процессе приготовления раствора. Это избыточное количество активного вещества и растворителя гарантирует, что после разведения концентрата препарата Кабазитаксел-Келун-Казфарм всем содержимым входящего в состав упаковки флакона с растворителем, премикс будет содержать раствор препарата Кабазитаксел-Келун-Казфарм с концентрацией 10 мг/мл.

Концентрат препарата Кабазитаксел-Келун-Казфарм нуждается в двух разведениях перед введением. Следуйте инструкциям по приготовлению раствора, представленным ниже.

Приготовление раствора для инфузий проводится в асептических условиях в 2 этапа.

Этап №1. Первоначальное разведение концентрата для приготовления раствора для инфузий прилагаемым растворителем

• Осмотрите флакон с концентратом Кабазитаксела-Келун-Казфарм и прилагаемый к нему растворитель. Раствор концентрата должен быть прозрачным.
• Извлеките всё содержимое прилагаемого растворителя с помощью шприца, немного наклонив флакон, и введите его в соответствующий флакон концентрата Кабазитаксела- Келун-Казфарм. Для максимального уменьшения пенообразования при введении растворителя через иглу во флакон с концентратом направляйте иглу на внутреннюю стенку флакона и вводите растворитель медленно.
• Удалите шприц и иглу и перемешайте содержимое флакона приблизительно в течение 45 секунд, осторожно несколько раз переворачивая флакон, до получения прозрачного и гомогенного (однородного) раствора.
• Оставьте этот раствор постоять приблизительно 5 минут, затем убедитесь, что раствор гомогенен и прозрачен. В течение этого времени в норме возможно сохранение небольшого количества пены.

Получившаяся в результате смесь (премикс) имеет концентрацию кабазитаксела 10 мг/мл (извлекаемый объём составляет 6 мл). Премикс должен быть немедленно дополнительно разведён для получения раствора для инфузий (см. этап 2).

Этап № 2. Приготовление раствора для инфузий

Извлеките необходимое количество первоначально разведённого препарата Кабазитаксел- Келун-Казфарм (раствор с концентрацией 10 мг/мл кабазитаксела) с помощью градуированного шприца (из-за возможности содержания во флаконе пены вводите иглу шприца во время извлечения раствора в середину пробки флакона) и введите его в стерильный контейнер (кроме контейнера из ПВХ) с инфузионным раствором (5 % раствор декстрозы или 0,9 % раствор натрия хлорида). Концентрация инфузионного раствора кабазитаксела должна быть от 0,10 мг/мл до 0,26 мг/мл.

Для введения предписанной дозы может потребоваться более одного флакона первоначально разведённого раствора.

Извлеките шприц и перемешайте содержимое инфузионного контейнера или флакона вручную покачивающими движениями.

Как и все другие растворы для парентерального введения, получившийся в результате раствор должен быть визуально осмотрен перед применением.

Раствор, в котором содержатся преципитаты, вводить пациенту нельзя, и его следует утилизировать в соответствии с национальными требованиями по утилизации таких веществ.

Инфузионный раствор Кабазитаксел-Келун-Казфарм должен вводиться сразу же после приготовления.

Способ применения

Внутривенная инфузия.

Информация по работе с цитотоксическими препаратами

Как и при работе с другими противоопухолевыми препаратами, следует соблюдать осторожность и использовать перчатки при работе с препаратом Кабазитаксел-Келун- Казфарм и при приготовлении его инфузионного раствора.

Если раствор препарата Кабазитаксел-Келун -Казфарм на любом этапе работы с ним попал на кожу, следует немедленно и тщательно промыть участок кожи водой с мылом, а если — на слизистую оболочку, то одной водой.

Работать с препаратом Кабазитаксел-Келун-Казфарм должен только персонал, владеющий навыками обращения с цитотоксическими препаратами.

Беременные женщины не должны работать с этим препаратом.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 40 мг/мл.

Отпускают по рецепту

Келун-Казфарм, ТОО, Казахстан