Линезолид-АМЕДАРТ

ЛП-№(003326)-(РГ-RU)

Линезолид-АМЕДАРТ

Линезолид

раствор для инфузий

Антибактериальные средства системного действия; другие антибактериальные средства

J01XX08

Линезолид-АМЕДАРТ, 2 мг/мл, раствор для инфузий

Действующее вещество: линезолид

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Линезолид-АМЕДАРТ, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Линезолид-АМЕДАРТ.
3. Применение препарата Линезолид-АМЕДАРТ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Линезолид-АМЕДАРТ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Линезолид-АМЕДАРТ, и для чего его применяют

Препарат Линезолид-АМЕДАРТ содержит действующее вещество линезолид, антибиотик из группы оксазолидинонов, который действует путём остановки роста определенных бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции.

Показания к применению

Препарат Линезолид-АМЕДАРТ применяется у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет для лечения пневмонии, некоторых инфекций кожи или подкожных тканей и инфекций, вызванных микроорганизмами, устойчивыми к действию ванкомицина. Ваш врач примет решение, подходит ли препарат Линезолид-АМЕДАРТ для лечения Вашей инфекции.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Линезолид-АМЕДАРТ

Противопоказания

Не применяйте препарат Линезолоид-АМЕДАРТ:

• Если у Вас аллергия на линезолид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• Если Вы принимаете или прекратили принимать, менее чем за последние 2 недели, какие- либо препараты, о которых известно, что они являются ингибиторами моноаминоксидазы (например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Эти препараты могут использоваться для лечения депрессии или болезни Паркинсона.

При отсутствии тщательного наблюдения за Вами со стороны врача и мониторинга артериального давления, Вам не следует применять линезолид:

• если у Вас наблюдаются следующие заболевания: неконтролируемая артериальная гипертензия, феохромоцитома, тиреотоксикоз, карциноидный синдром, биполярное расстройство, шизоаффективное расстройство и острое состояние спутанности сознания;
• если Вы принимаете следующие типы препаратов: адреномиметики (например, псевдоэфедрин, фенилпропаноламин, эпинефрин, норэпинефрин, добутамин), дофаминомиметики (например, дофамин), ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты, агонисты 5-HT₁ рецепторов (триптаны), петидин или буспирон.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Линезолид-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Будьте особенно осторожны при применении препарата Линезолид-АМЕДАРТ и сообщите Вашему лечащему врачу до применения препарата о том, что у Вас:

• наблюдаются проблемы с почками и печенью. У Вас есть такое заболевание как тяжёлая почечная недостаточность, и возможно, Вы находитесь на диализе или других альтернативных методах лечения почечной недостаточности.
• если у Вас есть предрасположенность к инфекциям и при рекомендованных дозах препарата Линезолид-АМЕДАРТ у Вас развился кандидоз (грибковая инфекция, вызванная Candida). При возникновении у Вас суперинфекции на фоне приёма препарата Линезолид-АМЕДАРТ Ваш врач примет соответствующие меры медицинского характера.
• легко образуются кровоподтёки или возникает кровотечение, анемия (низкий уровень гемоглобина и эритроцитов в крови).
• Вы пожилого возраста.
• у Вас диарея.
• у Вас наблюдаются судорожные приступы.
• у Вас в прошлом (анамнезе) гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови) или Вы принимаете лекарства, которые снижают уровень натрия в крови, например, некоторые диуретики (также называемые «мочегонные»), такие как гидрохлоротиазид.

Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если во время лечения у Вас возникнут:

• потеря чувствительности рук или ног, или ощущение покалывания в руках или ногах, также проблемы со зрением, такие как нечёткость зрения, изменение цветовосприятия, затруднения с разглядыванием деталей или ограничение полей зрения. Эти симптомы могут быть обусловлены проявлением периферической нейропатии (поражение одного или нескольких периферических нервов, проявляющихся нарушением чувствительности, болью, мышечной слабостью и другими симптомами), а также нейропатии (повреждение) зрительного нерва и неврите зрительного нерва (воспаление), которые иногда прогрессируют до потери зрения. Эти эффекты являются более распространенными, когда Вам приходится применять препарат дольше, чем 28 дней.
• диарея во время или после приёма антибиотиков, включая препарат Линезолид-АМЕДАРТ. Если диарея примет тяжёлую форму или не будет проходить, а также, если Вы заметите в стуле кровь или слизистые выделения, Вам следует немедленно прекратить применение препарата Линезолид-АМЕДАРТ и проконсультироваться с врачом. В этой ситуации Вы не должны принимать лекарственные средства, которые останавливают или замедляют перистальтику кишечника.
• многократная тошнота или рвота, боль в животе или учащённое дыхание. Это может быть симптомами лактоацидоза (накопление лактата в организме), особенно если Вы применяете препарат дольше, чем 28 дней. Такое состояние требует тщательного наблюдения со стороны врача.
• плохое самочувствие с мышечной слабостью, головной болью, спутанностью сознания и ухудшением памяти, которые могут указывать на гипонатриемию (низкий уровень натрия в крови).

Препарат Линезолид-АМЕДАРТ может оказаться не подходящим для Вас. В случае перечисленных ниже состояний, сообщите об этом своему врачу, так как ему потребуется проверить Ваше общее состояние здоровья и артериальное давление до и во время лечения, либо принять решение о том, что другое лечение подойдёт Вам лучше.

• Наблюдается повышенное артериальное давление независимо от того, принимаете ли Вы лекарственные средства от повышенного давления. В случае, если Вам когда-либо диагностировали повышение функции щитовидной железы, имеется опухоль надпочечников (феохромоцитома) или карциноидный синдром, вызванный опухолями гормональной системы, с такими симптомами, как диарея, покраснение (гиперемия) кожи, свистящее дыхание, если Вы страдаете маниакальной депрессией, шизоаффективным расстройством, состояниями спутанности сознания или иными психиатрическими проблемами. Если в связи с депрессивными расстройствами или болезнью Паркинсона, Вы принимаете или принимали особенные препараты называемые ингибиторы моноаминооксидазы (МАО). Если Вы принимаете или принимали определённые антидепрессанты, известные как трициклические антидепрессанты или СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина).
• Вам необходимо знать о возможности развития гипогликемии, если Вы страдаете сахарным диабетом и при этом применяете инсулин или гипогликемические препараты и вынуждены применять Линезолид-АМЕДАРТ, то возможна симптоматическая гипогликемия (резкое снижение сахара в крови). При возникновении гипогликемии Ваш лечащий врач решит, необходима ли коррекция дозы инсулина/гипогликемических препаратов или отмена препарата Линезолид-АМЕДАРТ.

Эмаль Ваших зубов может окраситься при применении препарата Линезолид-АМЕДАРТ. Данные изменения окрашивания удалялись посредством профессионального очищения зубов.

Старайтесь не употреблять большое количество созревшего сыра, экстрактов дрожжей или продуктов из ферментированных соевых бобов, таких как соевый соус, копчёное мясо, а также не употреблять некоторые алкогольные напитки, особенно красное вино, так как данные продукты содержат тиамин. Совместное применение препарата с данными продуктами может вызывать повышение артериального давления.

Другие препараты и препарат Линезолоид-АМЕДАРТ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Существует риск, что препарат Линезолид-АМЕДАРТ может иногда взаимодействовать с некоторыми лекарственными препаратами, и это взаимодействие может приводить к нежелательным реакциям, таким, как изменения артериального давления, температуры тела или частоты сердечных сокращений.

Поставьте врача в известность, если Вы принимаете или прекратили принимать, менее чем за последние 2 недели следующие препараты, поскольку препарат Линезолид-АМЕДАРТ запрещается применять в том случае, если Вы уже принимаете эти препараты или недавно их принимали (см. также «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности» данного раздела).

• ингибиторы моноаминооксидазы (например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Они могут использоваться для лечения депрессии или болезни Паркинсона.

Также сообщите своему врачу, если Вы принимаете указанные ниже лекарственные препараты. Врач может назначить Вам препарат Линезолид-АМЕДАРТ, но ему потребуется проверить общее состояние Вашего здоровья и артериальное давление до и во время лечения. В других случаях врач может принять решение, что Вам лучше подойдёт другое лечение.

• Определённые антидепрессанты, известные как трициклические антидепрессанты или СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина). Таких препаратов много, в их число входят амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин, сертралин.
• Антибиотик рифампицин (препарат, применяемый при туберкулёзе).
• Некоторые препараты, используемые для лечения астмы, такие как сальбутамол, тербуталин, фенотерол.
• Триптаны, такие, как суматриптан и золмитриптан, препараты, применяемые для лечения мигрени.
• Опиоиды, например, петидин, применяемый для лечения умеренной и сильной боли.
• Препараты, применяемые для лечения тревожных расстройств, такие, как буспирон.

Препараты, которые можно принимать одновременно с препаратом Линезолид-АМЕДАРТ без изменения дозы:

• Антикоагулянты, такие как варфарин, препараты, препятствующие свёртыванию крови.
• Противосудорожные средства, такие как фенитоин, применяемых для лечения многих типов эпилепсии.
• Антибиотики азтреонам и гентамицин (препараты, применяемые для лечения различных инфекций). При усилении угнетающего действия перечисленных препаратов Ваш врач может принять решение снизить начальные дозы.
• Деконгестанты (препараты, содержащие псевдоэфедрин или фенилпропаноламин), которые применяются для снятия отёка носовой полости при простуде или гриппе.
• Адреномиметики, такие какадреналин (эпинефрин), препараты, применяемые для лечения внезапных тяжёлых аллергических реакций.
• Адреномиметики, такие как норадреналин (норэпинефрин), добутамин, препараты, повышающие артериальное давление.
• Дофаминомиметики (например, дофамин), препараты, повышающие артериальное давление, применяются при болезни Паркинсона. При применении этих препаратов Ваш врач в дальнейшем может принять решение о подборе определённой дозы.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не известно влияет ли препарат Линезолид-АМЕДАРТ на беременных женщин. Решение о назначении препарата Линезолид-АМЕДАРТ при беременности принимает только врач.

Не следует кормить грудью ребёнка во время применения препарата Линезолид-АМЕДАРТ, поскольку неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Линезолид-АМЕДАРТ может вызвать чувство головокружения или проблемы со зрением. Если это происходит, следует воздержаться от управления автотранспортными средствами или работы с механизмами. Помните, что плохое самочувствие может повлиять на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Линезолид-АМЕДАРТ содержит глюкозу, натрий

Каждый мл раствора содержит 45,7 мг (т.е. 4,57 г/100 мл, 9,1 г/200 мл и 13,7 г/300 мл) глюкозы. Это необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом или с другими заболеваниями, связанными с непереносимостью глюкозы.

Каждый мл раствора также содержит 0,38 мг (38 мг/100 мл, 76 мг/200 мл 114 мг/300 мл) натрия. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

3. Применение препарата Линезолид-АМЕДАРТ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Внебольничная пневмония, госпитальная пневмония и осложнённые инфекции кожи и мягких тканей: — 600 мг каждые 12 ч. Продолжительность лечения 10–14 дней. Инфекции, вызванные микроорганизмами, устойчивыми к действию ванкомицина:

• 600 мг каждые 12 ч. Продолжительность лечения 14–28 дней.

Применение у детей и подростков

Новорождённые и дети до 12 лет

Внебольничная пневмония, госпитальная пневмония и осложнённые инфекции кожи и мягких тканей:

• 10 мг/кг каждые 8 ч. Продолжительность лечения 10–14 дней.

Инфекции, вызванные микроорганизмами, устойчивыми к действию ванкомицина:

• 10 мг/кг каждые 8 ч. Продолжительность лечения 14–28 дней.

Дети от 12 до 18 лет

Режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых

Путь и (или) способ введения

Врач или другой медработник будет вводить Вам этот лекарственный препарат 2 раза в сутки непосредственно в кровоток (внутривенно) капельным способом в течение от 30 до 120 минут.

Продолжительность терапии

Курс лечения обычно продолжается от 10 до 14 дней, но может достигать и 28 дней. Решение о продолжительности лечения принимает врач.

Если Вы применили препарата Линезолид-АМЕДАРТ больше, чем следовало

Если Вы обеспокоены тем, что возможно Вам ввели больше препарата Линезолид-АМЕДАРТ, чем необходимо, немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре.

Если Вы забыли применить препарат Линезолид-АМЕДАРТ

Так как Вы будете получать препарат под медицинским наблюдением, вероятность пропуска дозы очень невысока. Если Вы думаете, что пропустили дозу, немедленно скажите об этом лечащему врачу или медсестре. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Линезолид-АМЕДАРТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили признаки и симптомы следующих серьёзных нежелательных реакций во время лечения препаратом Линезолид-АМЕДАРТ:

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия), если Вы страдаете сахарным диабетом, получаете линезолид одновременно с инсулином или гипогликемическими препаратами,
• тяжёлые кожные нежелательные реакции.

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

• диарея с примесью крови и слизи (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи) — признак воспаления кишечника вследствие приёма антибиотика (в том числе псевдомембранозный колит).

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• состояние, когда костный мозг не может произвести достаточно клеток (выраженная миелосупрессия),
• потенциально смертельно опасная реакция организма на приём относительно больших доз лекарственных веществ, повышающих сератонинергическую передачу (серотониновый синдром).

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили признаки и симптомы следующих серьёзных нежелательных реакций во время лечения препаратом Линезолид-АМЕДАРТ:

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• повышение артериального давления,
• повышенная кровоточивость или образование синяков, что может быть вызвано снижением количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• острое временное нарушение притока крови к головному мозгу, вызывающее кратковременные симптомы такие как: потеря зрения, слабость в ногах и руках, невнятность речи и потеря сознания (транзиторная ишемическая атака),
• судороги,
• затуманенное зрение,
• пузырчатые (буллезные) поражения кожи,
• быстро развивающийся и нарастающий отёк кожи, слизистой и подкожной жировой клетчатки, особенно вокруг лица и шеи (ангионевротический отёк),
• боль и отёк конечности, покраснение или побледнение кожи, ощущение жжения, уплотнение по ходу сосуда (признаки тромбоза, тромбофлебита).

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

• предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилаксия),
• появление дефектов полей зрения или поле зрения становится ограниченным.

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• потеря зрения, изменение остроты зрения, изменение цветового зрения.
• лихорадка и «недомогание», затем распространённая сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона), а также с отслойкой участков кожи (токсический эпидермальный некролиз).

Другие нежелательные реакции могут включать:

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• поражение слизистых грибами рода Candida (кандидоз (в том числе, кандидоз полости рта, вагинальный кандидоз)), грибковые инфекции,
• низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), низкий уровень гемоглобина (анемия),
• расстройство сна (бессонница),
• головная боль, головокружение,
• рвота, диарея, тошнота,
• локализованная или генерализованная боль в области живота, включая спазмы в животе, запор, расстройство желудка (диспепсия),
• изменение результатов функциональных тестов печени, повышение активности «печёночных» ферментов (в том числе, аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), щелочной фосфатазы (ЩФ)),
• зуд, сыпь,
• повышение концентрации мочевины в крови,
• лихорадка, локализованная боль,
• отклонение от нормы показателей функции печени, повышение количества нейтрофилов, эозинофилов, снижение гемоглобина, гематокрита или числа эритроцитов, повышение или снижение количества тромбоцитов или лейкоцитов, повышение активности лактатдегидрогеназы, креатинкиназы, липазы, амилазы, повышение концентрации глюкозы не натощак, снижение общего белка, альбумина, натрия или кальция, повышение или снижение калия, или гидрокарбонатов.

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• Воспаление слизистой оболочки влагалища (вагинит),
• пониженное число клеток крови (панцитопения), пониженный уровень лейкоцитов (лейкопения), пониженный уровень нейтрофилов — разновидности лейкоцитов (нейтропения), избыток в крови эозинофилов — разновидности лейкоцитов (эозинофилия),
• понижение содержания натрия в крови (гипонатриемия),
• периферическая нейропатия, изменение вкусовых ощущений, снижение тактильных ощущений, боли и температуры (гипостезия), ощущение онемения, покалывание (парестезия),
• повреждение зрительного нерва (нейропатия зрительного нерва),
• звон в ушах,
• нарушение частоты и ритма сердцебиения (аритмия, тахикардия),
• воспаление вен (флебит),
• спазмы в животе, вздутие живота, изменение цвета языка, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), сухость во рту, воспаление языка (глоссит), жидкий стул, воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), прочие нарушения состояния языка,
• повышение концентрации общего билирубина — продукта расщепления гемоглобина, миоглобина, цитохрома,
• зуд и сыпь (крапивница), воспаление кожи (дерматит), повышенная потливость,
• почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в плазме крови, увеличение объёма мочи с частыми позывами к мочеиспусканию (полиурия),
• нарушения со стороны влагалища и вульвы,
• озноб, утомляемость, жажда, боль в месте инъекции (для раствора для инфузий),
• отклонение от нормы гематологических показателей, повышение содержания натрия или кальция в плазме крови, повышение или снижение хлоридов крови, повышение количества ретикулоцитов, снижение количества нейтрофилов.

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

• Форма анемии, сопровождающейся выработкой видоизменённых предшественников эритроцитов- кольцевых сидеробластов (сидеробластная анемия),
• накопление молочной кислоты в организме (лактоацидоз),
• поверхностное изменение цвета зубов,
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит при гиперчувствительности).

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• воспаление зрительного нерва (неврит зрительного нерва),
• облысение (алопеция).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Линезолид-АМЕДАРТ

Сотрудники больницы проследят за тем, чтобы препарат Линезолид-АМЕДАРТ не использовался после даты истечения срока годности, напечатанной на пакете, и чтобы его вводили Вам немедленно после открытия герметичной упаковки. Они также визуально осмотрят раствор перед использованием и проследят за тем, чтобы использовался только прозрачный раствор без видимых частиц. Они также примут меры к тому, чтобы до использования раствор правильно хранился.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срок годности (срока хранения), указанного на инфузионном пакете после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Линезолид-АМЕДАРТ содержит

Действующим веществом является линезолид.

Каждый мл раствора для инфузий содержит 2 мг линезолида.

Каждый одноразовый инфузионный пакет объёмом 100 мл содержит 200 мг линезолида. Каждый одноразовый инфузионный пакет объёмом 200 мл содержит 400 мг линезолида. Каждый одноразовый инфузионный пакет объёмом 300 мл содержит 600 мг линезолида. Вспомогательным веществами являются: натрия цитрата дигидрат, лимонная кислота, декстрозы моногидрат, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Линезолид-АМЕДАРТ и содержимое упаковки

Раствор для инфузий.

Препарат Линезолид-АМЕДАРТ представляет собой прозрачный от бесцветного до жёлтого цвета раствор.

По 100 мл, 200 мл или 300 мл в одноразовые инфузионные пакеты из многослойной плёнки из полипропилена с двумя инъекционными портами, один из которых закрыт резиновой пробкой с втулкой, другой — съёмным защитным колпачком или закрытыми резиновыми пробками и съёмными защитными колпачками или закрыт резиновой пробкой с втулкой. Каждый пакет запечатывается в прозрачную плёнку из полипропилена.

На каждый пакет наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 1, 5, 10 или 25 пакетов вместе с равным количеством листков-вкладышей помещают в картонную коробку.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел.: +7(495)-741-46-65

Факс: +7(495)-741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Производитель

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел.: +7(495)-741-46-65

Факс: +7(495)-741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/.

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

Пациентам, которым в начале терапии препарат назначили для внутривенного введения, в дальнейшем можно перевести на любую лекарственную форму препарата для приёма внутрь, при этом подбор дозы не требуется, так как биодоступность линезолида при приёме внутрь составляет почти 100 %. Продолжительность лечения зависит от возбудителя, локализации и тяжести инфекции, а также от клинического эффекта.

Взрослые

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы препарата не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы не требуется. В связи с тем, что 30 % линезолида удаляется при гемодиализе в течение 3 часов, линезолид должен приниматься после проведения диализа пациентам, нуждающимся в нем.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция дозы препарата не требуется.

Дети

Дети от 12 до 18 лет

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Дети (новорождённые* и дети до 11 лет)

* У недоношенных новорождённых в возрасте менее 7 дней (беременность менее 34 недель) системный клиренс линезолида ниже, а значения AUC (площадь под кривой «концентрация-время») выше, чем у большинства новорождённых и детей. К 7 дню после рождения клиренслинезолида и значения AUC у недоношенных новорождённых приближается к таковым у доношенных новорождённых и детей.

Передозировка

О случаях передозировки линезолида не сообщалось. Рекомендуется симптоматическое лечение (в том числе необходимо поддерживать скорость клубочковой фильтрации). Нет данных относительно ускорения выведения линезолида при перитонеальном диализе или гемоперфузии.

Инструкции по применению и обращению

Только для однократного применения. Удалите наружную упаковку только если Вы готовы к применению препарата, затем проверьте на наличие незначительных протечек путем сильного сжимания пакета. В случае протечек не используйте пакет, поскольку стерильность может быть нарушена. Необходимо выполнить визуальную проверку раствора перед применением, следует использовать только прозрачные растворы без механических включений. Не используйте пакеты в последовательных соединениях.

Если один и тот же внутривенный катетер используют для последовательной инфузии различных препаратов, то перед введением линезолида и после него катетер следует промыть совместимым раствором для инфузий. Весь неиспользованный раствор следует утилизировать. Особые требования по утилизации отсутствуют.

Не подсоединяйте повторно частично использованные пакеты.

Запрещается добавлять другие препараты к раствору для инфузий. Если необходимо вводить линезолид с другими препаратами, то все лекарственные средства следует назначать по отдельности в соответствии с рекомендуемыми дозами и путями введения. С микробиологической точки зрения, за исключением случаев, когда метод вскрытия предупреждает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если он не был немедленно использован, ответственность за время и условия хранения до момента использования несёт пользователь.

Совместимые растворы для инфузий:

• 5 % раствор декстрозы для инъекций;
• 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций;
• Раствор Рингера лактат для инъекций.

С микробиологической точки зрения, за исключением случаев, когда метод вскрытия предупреждает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если он не был немедленно использован, ответственность за время и условия хранения до момента использования несёт пользователь.

Несовместимость

Линезолид для инъекций фармацевтически несовместим со следующими препаратами: амфотерицин B, хлорпромазин, хлорпромазин, фенитоин, эритромицина лактобионат, ко-тримоксазол (триметоприм + сульфаметоксазол), цефтриаксон, пентамидина изетионат.

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе «Инструкции по применению и обращению».

Раствор для инфузий, 2 мг/мл.

Отпускают по рецепту

АМЕДАРТ, ООО, Российская Федерация