Метилпреднизолон-Фармасинтез

ЛП-№(001446)-(РГ-RU)

Метилпреднизолон-Фармасинтез

Метилпреднизолон

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Кортикостероиды для системного применения, глюкокортикостероид

H02AB04

Метилпреднизолон-Фармасинтез, 250 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Метилпреднизолон-Фармасинтез, 500 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Метилпреднизолон-Фармасинтез, 1000 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Действующее вещество: метилпреднизолон

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Метилпреднизолон-Фармасинтез, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Метилпреднизолон- Фармасинтез.
3. Применение препарата Метилпреднизолон-Фармасинтез.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Метилпреднизолон-Фармасинтез.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Метилпреднизолон-Фармасинтез, и для чего его применяют

Препарат Метилпреднизолон-Фармасинтез содержит действующее вещество метилпреднизолон, которое относится к группе глюкокортикостероидов (ГКС) и представляет собой синтетический аналог ГКС, стероидных гормонов, вырабатываемых корой надпочечников и имеющих важное значение для организма человека, влияющих на обмен веществ и его функции. Метилпреднизолон не только оказывает существенное воздействие на процессы воспаления и иммунного ответа в организме, но также влияет на углеводный, белковый и жировой обмен. Кроме того, он влияет на сердечно-сосудистую систему, скелетные мышцы и центральную нервную систему.

Большинство показаний к применению метилпреднизолона обусловлено его противовоспалительными, противоаллергическими свойствами, а также влиянием на иммунные процессы в организме.

Показания к применению

Препарат Метилпреднизолон-Фармасинтез показан к применению у взрослых и детей.

1. Эндокринные заболевания

• Первичная и вторичная надпочечниковая недостаточность (при необходимости в сочетании с минералокортикостероидами, особенно в педиатрической практике).
• Острая надпочечниковая недостаточность (может возникнуть необходимость в добавлении минералокортикостероидов).
• Шок, являющийся следствием надпочечниковой недостаточности, или шок, при неэффективности симптоматической терапии, когда возможно наличие надпочечниковой недостаточности (если минералокортикостероидное действие нежелательно).
• В предоперационном периоде, в случае тяжёлой травмы или тяжёлого заболевания, у пациентов с установленной или подозреваемой надпочечниковой недостаточностью.
• Врождённая гиперплазия надпочечников.
• Подострый тиреоидит.
• Гиперкальциемия на фоне онкологического заболевания.

2. Ревматические заболевания (в качестве дополнительной терапии кратковременно для выведения из острого состояния или при обострении)

• Посттравматический остеоартрит.
• Синовит при остеоартрите.
• Ревматоидный артрит, включая ювенильный ревматоидный артрит (в отдельных случаях может потребоваться поддерживающая терапия низкими дозами).
• Острый и подострый бурсит.
• Эпикондилит.
• Острый неспецифический тендосиновит.
• Острый подагрический артрит.
• Псориатический артрит.
• Анкилозирующий спондилоартрит.

3. Системные заболевания соединительной ткани (в период обострения или в отдельных случаях в качестве поддерживающей терапии)

• Системная красная волчанка (и волчаночный нефрит).
• Острый ревмокардит.
• Системный дерматомиозит (полимиозит).
• Нодозный периартериит.
• Синдром Гудпасчера.

4. Кожные заболевания

• Пузырчатка.
• Тяжёлая мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).
• Эксфолиативный дерматит.
• Тяжёлый псориаз.
• Герпетиформный буллёзный дерматит.
• Тяжёлый себорейный дерматит.
• Грибовидный микоз.

5. Аллергические состояния (в случае тяжёлых или инватидизирующих состояний, при которых неэффективна обычная терапия)

• Бронхиальная астма.
• Контактный дерматит.
• Атопический дерматит.
• Сывороточная болезнь (аллергическая реакция на вакцины, сыворотки или лекарственные средства, характеризующаяся лихорадкой, болями в суставах, высыпаниями на коже).
• Сезонные или круглогодичные аллергические риниты.
• Реакции повышенной чувствительности к лекарственным средствам.
• Посттрансфузионные реакции типа крапивницы.
• Острый неинфекционный отёк гортани.

6. Глазные болезни (тяжёлые острые и хронические аллергические и воспалительные процессы с поражением глаз)

• Глазная форма Herpes zoster.
• Ирит и иридоциклит.
• Хориоретинит.
• Диффузный задний увеит и хориоидит.
• Неврит зрительного нерва.
• Симпатическая офтальмия.
• Воспаление переднего сегмента.
• Аллергический конъюнктивит.
• Аллергические краевые язвы роговицы.
• Кератит.

7. Заболевания желудочно-кишечного тракта (для выведения пациента из критического состояния)

• Язвенный колит.
• Регионарный энтерит.

8. Болезни дыхательных путей

• Симптоматический саркоидоз.
• Бериллиоз.
• Молниеносный и диссеминированный туберкулёз лёгких в сочетании с соответствующей противотуберкулёзной химиотерапией.
• Синдром Леффлера, не поддающийся терапии другими средствами.
• Аспирационный пневмонит.

9. Гематологические заболевания

• Приобретённая (аутоиммунная) гемолитическая анемия.
• Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых (только в/в введение; в/м введение противопоказано).
• Вторичная тромбоцитопения у взрослых.
• Эритробластопения (эритроцитарная анемия).
• Врождённая (эритроидная) гипопластическая анемия.

10. Онкологические заболевания (в качестве паллиативной терапии)

• Лейкозы и лимфомы у взрослых.
• Острые лейкозы у детей.
• Для улучшения качества жизни пациентов с онкологическими заболеваниями в терминальной стадии.

11. Отёчный синдром

• Для стимуляции диуреза и достижения ремиссии протеинурии у пациентов с нефротическим синдромом без уремии.

12. Нервная система

• Отёк головного мозга, обусловленный опухолью — первичной или метастатической, и/или связанный с хирургической или лучевой терапией.
• Обострения рассеянного склероза.
• Острые травматические повреждения спинного мозга. Лечение следует начинать в первые 8 часов после травмы.

13. Другие показания к применению

• Туберкулёзный менингит с субарахноидальным блоком или при угрозе блока (в сочетании с соответствующей противотуберкулёзной химиотерапией).
• Трихинеллёз с поражением нервной системы или миокарда.
• Трансплантация органов.
• Профилактика тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией по поводу онкологических заболеваний.

Применение у детей

Применение препарата у детей в период роста возможно только по абсолютным показаниям и при особо тщательном наблюдении лечащего врача.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Метилпреднизолон- Фармасинтез

Противопоказания

Не применяйте препарат Метилпреднизолон-Фармасинтез:

• Если у Вас аллергия на метилпреднизолон, глюкокортикостероиды или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• Если у Вас обнаружены серьёзные грибковые инфекции (системные микозы).
• Если у Вас обнаружено повреждение головного мозга вследствие черепно-мозговой травмы.
• Если у Вас обнаружена идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (при внутримышечном применении препарата) (заболевание, обусловленное разрушением тромбоцитов под действием собственной иммунной системы, характеризуется кровоточивостью, подкожными кровоизлияниями, синяками).
• Если Вы одновременно применяете живые или ослабленные вакцины с иммуносупрессивными дозами препарата Метилпреднизолон-Фармасинтез.
• Если Вы кормите грудью.

Не следует применять препарат, если у Вас обнаружен острый и подострый инфаркт миокарда, так как применение препарата Метилпреднизолон-Фармасинтез в этом случае может привести к распространению очага некроза (повреждения и отмирания клеток сердечной мышцы), замедлению формирования рубцовой ткани и, вследствие этого, к разрыву сердечной мышцы.

Данный препарат содержит бензиловый спирт. Установлено, что бензиловый спирт может вызывать «синдром удушья» с летальным исходом у недоношенных новорождённых. Препарат не рекомендуется применять у новорождённых.

Противопоказано интратекальное (между оболочками мозга) и эпидуральное (в спинномозговое пространство) введение препарата Метилпреднизолон-Фармасинтез.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Метилпреднизолон-Фармасинтез проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Метилпреднизолон-Фармасинтез следует применять с осторожностью в следующих случаях:

• если у Вас обнаружены такие заболевания кишечника, как язвенный колит, если существует угроза перфорации, абсцесса или другой гнойной инфекции;
• если у Вас обнаружено выпячивание стенки кишечника (дивертикулит);
• если Вы недавно перенесли какие-либо операции по удалению части кишечника (кишечные анастомозы);
• если у Вас обнаружена активная или находящаяся в хроническом состоянии пептическая язва, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• если у Вас обнаружены паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы, ветряная оспа, корь, паразитарная глистная инфекция (стронгилоидоз), активный или латентный туберкулёз, опоясывающий лишай;
• если у Вас обнаружена почечная недостаточность, вторичная недостаточность коры надпочечников;
• если у Вас обнаружено повышение артериального давления (артериальная гипертензия);
• если у Вас обнаружено снижение прочности костей (остеопороз), нарушена нервно- мышечная передача (миастения gravis);
• если у Вас обнаружены такие заболевания, как гипотиреоз (заболевание, обусловленное снижением функции щитовидной железы и недостаточностью выработки ею гормонов), сахарный диабет;
• если у Вас подтверждён судорожный синдром;
• если у Вас ранее случались аллергические реакции (бронхоспазм) на введение метилпреднизолона;
• если у Вас обнаружен острый психоз;
• если у Вас обнаружено сужение полей зрения (глаукома);
• если у Вас ранее случались тромбоэмболические осложнения (состояния, в основе которых лежит тромбоз венозных сосудов и обусловленные им тромбоэмболии) или Вы имеете предрасположенность к развитию этих осложнений;
• следует избегать применения препарата, если у Вас обнаружено заболевание коры надпочечников (болезнь Иценко-Кушинга);
• если у Вас обнаружена хроническая сердечная недостаточность, препарат Метилпреднизолон-Фармасинтез следует применять с осторожностью и только в случае абсолютной необходимости;
• если у Вас обнаружено поражение глаз, вызванное вирусом простого герпеса, препарат Метилпреднизолон-Фармасинтез также следует применять с осторожностью, поскольку это может привести к повреждению роговицы глаза;
• если Вы находитесь в пожилом возрасте (>60 лет), Вам следует применять метилпреднизолон с осторожностью в связи с повышенной опасностью развития снижения плотности костей (остеопороза) и подъёма артериального давления (артериальной гипертензии);
• у детей (особенно в случае длительного лечения) препарат Метилпреднизолон- Фармасинтез необходимо применять с осторожностью.
• Поскольку осложнения при лечении препаратом Метилпреднизолон-Фармасинтез зависят от величины дозы и длительности лечения, то в каждом конкретном случае на основании анализа соотношения риск/польза Ваш врач будет принимать решение о необходимости применения метилпреднизолона, а также определять длительность лечения и частоту введения препарата (ежедневное или прерывистое).
• С целью лучшего контроля Вашего состояния, в начале лечения будет применяться наименьшая доза препарата Метилпреднизолон-Фармасинтез. При достижении необходимого эффекта при возможности доза будет постепенно уменьшаться до поддерживающей или лечение препаратом будет прекращено.
• Ввиду опасности развития нарушений сердечного ритма (аритмии), применение препарата Метилпреднизолон-Фармасинтез в высоких дозах должно проводиться в условиях стационара, оснащённого необходимым оборудованием (электрокардиографом, дефибриллятором).
• При наступлении длительного спонтанного ослабления заболевания (ремиссии) лечение препаратом прекращается.

При длительном лечении Вам следует проходить регулярное обследование (рентгенография органов грудной клетки, определение концентрации глюкозы в плазме крови через 2 часа после еды, общий анализ мочи, артериальное давление, контроль массы тела, желательно проведение рентгенологического или эндоскопического обследования, если раньше случались язвенные заболевания желудочно-кишечного тракта), которое назначит врач.

Сообщалось о редких случаях токсического влияния на печень (гепатотоксичности). Поражение печени, в том числе воспаление печени (острый гепатит) или повышение активности «печёночных» ферментов, может быть вызвано повторной пульс-терапией с внутривенным введением метилпреднизолона (обычно при начальной дозе 1 г и более в сутки). Первые признаки воспаления печени могут развиться у Вас через несколько недель или позднее. В большинстве случаев эти нежелательные реакции проходят после прекращения терапии. В связи с этим требуется проведение соответствующего врачебного контроля.

Если Вы получаете препараты, подавляющие иммунную систему, то Ваш организм более восприимчив к инфекциям, чем организм здорового человека. Например, ветряная оспа и корь могут иметь более тяжёлое течение, вплоть до смертельного исхода, у непривитых от этих болезней детей или у взрослых, получающих препарат Метилпреднизолон-Фармасинтез.

Препарат также должен назначаться с большой осторожностью, если у Вас подтверждены или подозреваются паразитарные инфекции, такие как стронгилоидоз. Вызванное метилпреднизолоном снижение иммунитета в этом случае может привести к стронгилоидной гиперинфекции и усложнению процесса с распространенной миграцией личинок по организму, часто с развитием тяжёлых форм воспалительного заболевания кишечника (энтероколита) и заражения крови (грамотрицательной септицемии) с возможным тяжёлым исходом.

В ряде исследований было показано, что метилпреднизолон эффективно ускоряет процесс выздоровления при обострении рассеянного склероза, однако не установлено, что метилпреднизолон влияет на исход и развитие данного заболевания. Для достижения значимого эффекта необходимо вводить достаточно высокие дозы метилпреднизолона. Возможно развитие тяжёлых осложнений при введении метилпреднизолона в оболочки головного мозга (интратекально) или в полость спинного мозга (эпидурально).

Возможно развитие у Вас накопления жировой ткани в позвоночном канале (эпидурального липоматоза) при использовании метилпреднизолона. Обычно это происходит при длительном лечении высокими дозами. При применении метилпреднизолона через 2 недели или 6 месяцев после травмы головного мозга было зарегистрировано увеличение смертности пациентов, в связи с чем, системные ГКС, в том числе, препарат Метилпреднизолон-Фармасинтез, не должны применяться для лечения травматического повреждения головного мозга.

На фоне лечения препаратом Метилпреднизолон-Фармасинтез у Вас может увеличиваться восприимчивость к инфекциям, некоторые инфекции могут протекать в стёртой форме, кроме того, могут развиваться новые инфекции. Кроме того, снижается способность организма к предотвращению инфекционного процесса. Развитие инфекций, вызываемых различными патогенными организмами, такими как вирусы, бактерии, грибы, простейшие или гельминты, которые локализуются в различных системах организма человека, может быть связано с применением у Вас препарата Метилпреднизолон-Фармасинтез как в одиночку, так и в сочетании с другими иммунодепрессантами, воздействующими на клеточный иммунитет, гуморальный иммунитет или на функцию клеток крови нейтрофилов. Эти инфекции могут протекать нетяжело, однако, в ряде случаев возможно тяжёлое течение и тяжёлый исход. Причём чем более высокие дозы препарата применяются, тем выше вероятность развития инфекционных осложнений.

Если Вы получаете дозы метилпреднизолона, подавляющие иммунитет, Вам противопоказано введение живых или живых ослабленных вакцин, но можно вводить убитые или инактивированные вакцины, однако реакция на введение таких вакцин может быть снижена или даже отсутствовать. Если Вы получаете лечение препаратом Метилпреднизолон-Фармасинтез в дозах, не влияющих на иммунитет, по соответствующим показаниям может проводиться иммунизация.

Применение препарата Метилпреднизолон-Фармасинтез при наличии у Вас активной формы туберкулёза должно быть ограничено случаями молниеносного и распространённого туберкулёза, когда препарат Метилпреднизолон-Фармасинтез применяют для лечения заболевания в сочетании с соответствующей противотуберкулёзной химиотерапией.

Если Вам назначен препарат Метилпреднизолон-Фармасинтез и у Вас подтверждён латентный туберкулёз или получены положительные туберкулиновые пробы, то лечение должно проводить под строгим контролем врача, поскольку возможно возобновление заболевания. Во время длительной терапии препаратом Вы должны в этом случае получать соответствующее профилактическое лечение.

Были сообщения о развитии злокачественных новообразований кожи (саркомы Капоши) на фоне лечения метилпреднизолоном. После прекращения терапии возможно наступление клинического улучшения (ремиссии) заболевания.

Применение метилпреднизолона при септическом шоке в виду отсутствия доказательств эффективности и возможного увеличения риска смертельного исхода противопоказано в ряде случаев (при повышении содержания креатинина в крови или в случае развития вторичной инфекции на фоне лечения метилпреднизолоном).

Инъекции препарата Метилпреднизолон-Фармасинтез могут приводить к атрофии кожи и подкожно-жировой клетчатки в месте инъекции. Вам следует предпринять максимальные меры предосторожности и вводить только рекомендованную дозу препарата. Следует избегать введения препарата в дельтовидную мышцу (верхняя треть плеча) из-за высокой частоты случаев атрофии подкожно-жировой клетчатки.

Если Вы получаете внутривенное лечение препаратом Метилпреднизолон-Фармасинтез, то в редких случаях возможно развитие кожных реакций и тяжёлых аллергических (анафилактических/анафилактоидных) реакций, поэтому перед введением препарата Ваш врач должен предпринять соответствующие профилактические мероприятия, особенно, если у Вас ранее отмечались аллергические реакции на какие-либо лекарственные препараты.

При применении препарата Метилпреднизолон-Фармасинтез в терапевтических дозах в течение длительного периода у Вас может развиться вторичная надпочечниковая недостаточность. Степень и длительность такого состояния индивидуальны у каждого и зависят от дозы, частоты, времени введения и длительности лечения метилпреднизолоном. Клинические проявления надпочечниковой недостаточности можно уменьшить с помощью снижения дозы препарата или введением препарата через сутки. Этот тип относительной недостаточности может продолжаться в течение нескольких месяцев после окончания лечения, поэтому при любых стрессовых ситуациях в этот период врач должен вновь назначить препарат Метилпреднизолон- Фармасинтез.

Кроме того, развитие острой надпочечниковой недостаточности, приводящей к тяжёлому исходу, возможно при резкой отмене у Вас препарата Метилпреднизолон- Фармасинтез.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью Метилпреднизолон- Фармасинтез следует применять с осторожностью и только в случае абсолютной необходимости.

Синдром «отмены», не относящийся к надпочечниковой недостаточности, также может возникать у Вас вследствие резкой отмены препарата Метилпреднизолон-Фармасинтез после его длительного применения. При этом могут появиться такие симптомы, как полная потеря аппетита (анорексия), тошнота, рвота, летаргия, головная боль, лихорадка, боль в суставах, шелушение кожи, боль в мышцах (миалгия), снижение массы тела и/или снижение артериального давления. Данные эффекты возникают в связи с резким колебанием концентрации метилпреднизолона в плазме крови.

Если у Вас обнаружено тяжёлое аутоиммунное заболевание кожи, сосудов и тканей (системная склеродермия), необходимо соблюдать осторожность при проведении лечения глюкокортикостероидами, включая метилпреднизолон, может возникать такое осложнение, как тяжелая почечная недостаточность (острая склеродермическая нефропатия). Необходимо врачебное наблюдение за уровнем артериального давления и функцией почек (содержанием креатинина в крови).

Так как метилпреднизолон может усиливать клинические проявления синдрома Иценко-Кушинга, следует избегать применения метилпреднизолона, если у Вас обнаружено заболевание коры надпочечников (болезнь Иценко-Кушинга).

Острое заболевание с поражением мышц (миопатия) наиболее часто развивается при применении высоких доз метилпреднизолона, если у Вас нарушена нервно-мышечная передача (например, при миастении gravis), или если Вы одновременно получаете лечение ангихолинергическими препаратами, такими, как периферические миорелаксанты (например, панкурония бромид). Такая острая миопатия влияет на весь организм, может поражать мышцы глаза и дыхательной системы, приводить к развитию снижения двигательной активности рук и ног (тетрапареза). Возможно повышение содержания фермента креатинкиназы. При этом улучшение или выздоровление после отмены метилпреднизолона может произойти лишь через многие недели или даже через несколько лет.

Если у Вас обнаружено снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз) или заболевание печени (цирроз), может отмечаться усиление фармакологического действия метилпреднизолона.

Применение препарата Метилпреднизолон-Фармасинтез может приводить к увеличению концентрации глюкозы в плазме крови, ухудшению течения имеющегося сахарного диабета. Если Вы длительно используете препарат Метилпреднизолон-Фармасинтез, может возникнуть предрасположенность к развитию сахарного диабета.

• На фоне лечения препаратом Метилпреднизолон-Фармасинтез возможно развитие различных психических расстройств: от эйфории, бессонницы, неустойчивости настроения, изменений личности и тяжёлой депрессии до острых психотических проявлений. Кроме того, у Вас могут усиливаться уже имеющиеся эмоциональная нестабильность или склонность к психотическим реакциям.
• На фоне применения метилпреднизолона могут возникать потенциально тяжёлые психические расстройства. Симптомы обычно проявляются в течение нескольких дней или недель после начала лечения. Большинство реакций исчезает либо после снижения дозы, либо после отмены препарата. Несмотря на это, Вам может потребоваться специфическое лечение.
• Вы должны быть предупреждены, что в случае появления изменений в психологическом статусе (особенно при развитии депрессивного состояния и суицидальных попыток), Вам необходимо обратиться за медицинской помощью. Также необходимо учитывать возможность развития психических нарушений во время или сразу после снижения дозы препарата или полной его отмены.
• Особую осторожность при применении системных глюкокортикостероидов требуется соблюдать, если аффективные расстройства (расстройства настроения) тяжёлой степени происходили у Вас или и у Ваших ближайших родственников ранее. К ним относятся депрессивные или маниакально-депрессивные состояния, а также психозы, обусловленные приёмом стероидов. В таких случаях необходим тщательный врачебный контроль.
• Длительное применение препарата Метилпреднизолон-Фармасинтез может привести к возникновению нарушений зрения (задней субкапсулярной катаракты и ядерной катаракты, особенно у детей, экзофтальма или глаукомы с возможным поражением зрительного нерва) и присоединению вторичной глазной грибковой или вирусной инфекции.

В случае появления таких симптомов как нарушение чёткости зрения или других нарушений зрения Вам необходимо проведение консультации офтальмолога для выявления возможной причины, включая катаракту, глаукому или центральную серозную хориоретинопатию, которые были зарегистрированы после введения местных или системных глюкокортикостероидов.

• Лечение метилпреднизолоном может привести к развитию поражения сетчатки глаза (центральной серозной хориоретинопатии), что в свою очередь может привести к отслойке сетчатки.

Не рекомендуется применение глюкокортикостероидов если у Вас обнаружено поражение глаз вирусной этиологии (вирус герпеса) в виду риска развития вытекания жидкости из глаза (перфорации роговицы).

В ряде исследований было показано, что применение глюкокортикостероидов приводит к снижению подвижности и количества сперматозоидов у мужчин, соответственно и возможности иметь ребёнка.

При применении метилпреднизолона у Вас может отмечаться повышение артериального давления, задержка жидкости и солей в организме, повышенное выведение калия, гипокалиемический алкалоз. Вам может потребоваться ограничение потребления соли и продуктов, содержащих калий.

Сообщалось о случаях тромбозов, включая венозную тромбоэмболию, при применении глюкокортикостероидов. Поэтому глюкокортикостероиды следует применять с осторожностью, если у Вас случались тромбоэмболические осложнения или Вы имеете предрасположенность к развитию этих осложнений.

Применение высоких доз метилпреднизолона может приводить к развитию острого воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Лечение препаратом Метилпреднизолон-Фармасинтез может маскировать у Вас симптомы пептической язвы и в этом случае образование язвы или кровотечение могут развиться без значительного болевого синдрома. Лечение глюкокортикостероидами может маскировать симптомы воспаления брюшной полости (перитонита) или симптомы и признаки других нарушений желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), таких как перфорация, обструкция или панкреатит. При одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) риск образования язв ЖКТ повышается.

Такие нежелательные реакции при применении препарата Метилпреднизолон- Фармасинтез со стороны сердечно-сосудистой системы, как дислипидемия, повышение артериального давления, могут возникать при наличии у Вас предрасположенности на фоне применения высоких доз метилпреднизолона и длительного лечения. В связи с этим препарат Метилпреднизолон-Фармасинтез следует применять с осторожностью, если у Вас существуют факторы риска сердечно­сосудистых заболеваний. Необходим регулярный врачебный контроль сердечной функции. Применение низких доз препарата Метилпреднизолон-Фармасинтез через день может снизить выраженность данных нежелательных реакций.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата, если у Вас хроническая сердечная недостаточность. Применение возможно только в случае крайней необходимости. Если у Вас хроническая сердечная недостаточность или недавно перенесённый инфаркт миокарда (выявлены случаи перфорации миокарда), Вам необходим тщательный мониторинг. Следует соблюдать осторожность если Вы принимаете средства, стимулирующие деятельность сердца, например, дигоксин.

• Существует риск развития тяжёлых симпато-адреналовых кризов (паническая атака, характеризуется, тревогой, страхом, повышением артериального давления, учащённым сердцебиением) у пациентов, страдающих феохромоцитомой (опухоль с преимущественной локализацией в мозговом веществе надпочечников), получающих системную терапию глюкокортикостероидами, в том числе метилпреднизолоном. При подозрении у Вас на феохромоцитому или при наличии подтверждённого заболевания метилпреднизолон следует применять только после тщательной оценки врачом соотношения риск/польза.
• При проведении комбинированного лечения метилпреднизолоном и циклоспорином могут наблюдаться судороги.
• Кортикостероиды следует с осторожностью применять, если у Вас обнаружен язвенный колит (существует угроза перфорации кишечника, абсцедирования или другой гнойной инфекции), а также с дивертикулитами и недавно созданными кишечными анастомозами, почечной недостаточностью, артериальной гипертензией и остеопорозом, при наличии активной или латентной пептической язвы.

Дети и подростки

• Врач должен тщательно контролировать рост и развитие детей, находящихся на длительном лечении препаратом Метилпреднизолон-Фармасинтез. Задержка роста может наблюдаться у детей, получающих длительную ежедневную, разделённую на несколько доз, терапию. Длительное ежедневное применение препарата у детей возможно только по абсолютным показаниям. Введение препарата через сутки может уменьшить риск развития этой нежелательной реакции или позволит избежать его вовсе.
• Дети, получающие длительную терапию препаратом Метилпреднизолон-Фармасинтез, находятся в группе повышенного риска развития повышения внутричерепного давления (внутричерепной гипертензии).
• Применение высоких доз метилпреднизолона может приводить к развитию воспаления поджелудочной железы (панкреатита) у детей.

Растворитель для дозировок 500 мг и 1000 мг лекарственного препарата содержит бензиловый спирт. Установлено, что бензиловый спирт может вызывать «синдром удушья» и летальный исход у детей. Степень риска развития этого осложнения зависит от количества введённого препарата, а также от способности печени и почек к разложению этого химического соединения. Недоношенные дети и дети с низкой массой тела имеют больший риск развития данного синдрома, чем остальные дети. В связи с этим препарат Метилпреднизолон-Фармасинтез не рекомендуется применять у новорождённых.

Количество бензилового спирта составляет 9 мг на 1 мл воды для инъекций.

Другие препараты и препарат Метилиреднизолон-Фармасинтез

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Препарат следует вводить отдельно от других лекарственных средств, в случае внутривенной инфузии — через дополнительную систему.

Препараты, увеличивающие скорость метаболизма метилпреднизолона, при применении которых требуется повышение дозы препарата Метилпреднизолон- Фармасинтез:

• рифампицин (антибактериальный препарат, применяемый для лечения туберкулёзной инфекции);
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (препараты, применяемые для лечения эпилепсии).

Препараты, снижающие скорость метаболизма метилпреднизолона, при применении которых требуется понижение дозы препарата Метилпреднизолон-Фармасинтез:

• изониазид (антибактериальный препарат, применяемый для лечения туберкулёзной инфекции);
• противогрибковые препараты, например, итраконазол, кетоконазол;
• противорвотные препараты, например, апрепитант, фозапрепитант;
• противовирусные препараты, включая препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, ритонавир);
• блокаторы кальциевых каналов (препараты, применяемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний), например, дилтиазем;
• препараты, применяемые внутрь для предотвращения нежелательной беременности, например, этинилэстрадиол/норэтистерон;
• антибиотики-макролиды (препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций), например, кларитромицин, эритромицин.

Препараты, совместный приём с которыми приводит к накоплению и возникновению нежелательных реакций:

• Н-холинолитики — блокаторы нейромышечной передачи (препараты, применяемые для расслабления скелетной мускулатуры), например, панкуроний, векуроний. Сообщалось о случаях поражения мышечной ткани (острая миопатия);
• иммунодепрессанты (препараты, применяемые после пересадки органов), например, циклоспорин. Были отмечены случаи возникновения судорог;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, высокие дозы аспирина (ацетилсалициловой кислоты). Вероятно повышение риска возникновения желудочно-кишечного кровотечения и образования язв;
• препараты, снижающие концентрацию калия в плазме крови (диуретики (препараты, увеличивающие уровень выделения мочи), амфотерицин B). Вероятно снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
• ксантины, β₂-агонисты (препараты, применяемые для лечения бронхо-лёгочных заболеваний) — могут приводить к снижению уровня калия в крови;
• аминоглутетимид (препарат, применяемый для лечения судорог, синдрома Кушинга, рака молочной железы и рака простаты) — может возникнуть обострение эндокринных изменений, вызванных длительным лечением препаратом Метилпреднизолон- Фармасинтез;
• сердечные гликозиды (препараты, применяемые для коррекции сердечного ритма) — имеется риск развития аритмий.

Препараты, которым потребуется корректировка дозы, при совместном применении с препаратом Метилпреднизолон-Фармасинтез:

• ингибиторы холинэстеразы (препараты, применяемые для лечения нервно-мышечных заболеваний) — у пациентов с миастенией gravis;
• пероральные антикоагулянты (препараты, применяемые внутрь для предотвращения свёртываемости крови), необходим постоянный контроль коагулограммы;
• гипогликемические препараты (препараты, применяемые для лечения сахарного диабета);
• иммунодепрессанты (препараты, применяемые после пересадки органов), например, такролимус, циклофосфамид.

Возможно подавление реакций при проведении кожных проб при применении препарата Метилпреднизолон-Фармасинтез.

Несовместимость

Препараты, несовместимые с препаратом Метилпреднизолон-Фармасинтез в растворе, включают следующие:

• аллопуринол натрия (препарат, применяемый для снижения уровня мочевой кислоты в плазме крови),
• доксапрама гидрохлорид (препарат, применяемый для стимуляции дыхания при дыхательной недостаточности),
• тигециклин (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций),
• дилтиазема гидрохлорид (препарат, обладающий антиаритмическим и снижающим артериальное давление действием),
• глюконат кальция (препарат, применяемый при недостатке кальция в организме),
• векурония бромид, рокурония бромид, цизатракуриум бесилат (препараты, применяемые для расслабления мускулатуры перед хирургическими операциями),
• гликопирролат (препарат, применяемый для лечения повышенной потливости),
• пропофол (препарат, применяемый для наркоза и обезболивания при хирургических операциях).

Препарат Метилпреднизолон-Фармасинтез с пищей и напитками

Не следует принимать грейпфрутовый сок и грейпфрут во время лечения препаратом Метилпреднизолон-Фармасинтез. так как это может привести к увеличению уровня действующего вещества метилпреднизолона в крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

При введении высоких доз метилпреднизолона у животных могут возникать пороки развития у плода, в других исследованиях показано, что применение метилпреднизолона во время беременности, по-видимому, не вызывает врожденных аномалий. Поскольку исследований применения метилпреднизолона при беременности у человека не проводились, применение препарата у беременных женщин или женщин фертильного возраста показано только в том случае, если ожидаемый лечебный эффект у матери превышает риск отрицательного влияния препарата на плод. Препарат Метилпреднизолон- Фармасинтез следует назначать при беременности только по абсолютным показаниям и после длительного применения постепенно снижать дозу.

Метилпреднизолон легко проникает через плаценту. Было выявлено увеличение случаев рождения младенцев с малым весом у матерей, получавших метилпреднизолон. Дети, рожденные от матерей, которые получали значительные дозы ГКС во время беременности, должны тщательно обследоваться с целью выявления возможных симптомов снижения функции надпочечников. Хотя надпочечниковая недостаточность редко встречается у младенцев, которые подвергались воздействию ГКС до рождения.

Влияние препарата Метилпреднизолон-Фармасинтез на течение и исход родов неизвестно. Отмечались случаи развития катаракты у новорождённых, матери которых принимали метилпреднизолон во время беременности.

Грудное вскармливание

Препарат Метилпреднизолон-Фармасинтез проникает в грудное молоко в количествах, которые могут вызвать задержку роста и взаимодействие с другими гормонами, поэтому при необходимости назначения препарата Метилпреднизолон-Фармасинтез в период грудного вскармливания кормление грудью следует прекратить.

Бензиловый спирт, применяемый в качестве растворителя, проникает через плаценту.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В связи с возможностью развития головокружения, нарушения зрения и слабости, при применении препарата Метилпреднизолон-Фармасинтез Вам следует соблюдать осторожность, если Вы управляете транспортным средством и занимаетесь видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстрой двигательной реакции.

3. Применение препарата Метилпреднизолон-Фармасинтез

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Дополнительная терапия при угрожающих жизни состояниях

30 мг/кг массы тела внутривенно (в/в) в течение не менее 30 мин. Введение этой дозы можно повторять каждые 4–6 ч в течение не более 48 ч.

Пульс-терапия

Применяется при лечении заболеваний, при которых эффективна кортикостероидная терапия, при обострениях заболевания и/или при неэффективности стандартной терапии.

Указанные выше дозы следует вводить в течение не менее 30 мин, и введение можно повторить, если в течение недели после проведения лечения не было достигнуто улучшения, или если этого требует состояние больного.

Онкологические заболевания в терминальной стадии — для улучшения качества жизни 125 мг/сут в/в ежедневно в течение до 8 недель.

Профилактика тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией по поводу онкологических заболеваний

При химиотерапии препаратами, обладающими незначительным или средневыраженным рвотным действием, вводят 250 мг в/в в течение не менее 5 мин за один час до введения химиотерапевтического препарата, в начале химиотерапии, а также после её окончания. Для усиления эффекта с первой дозой препарата Метилпреднизолон-Фармасинтез можно вводить препараты хлорфенотиазина.

При химиотерапии препаратами, обладающими выраженным рвотным действием, вводят 250 мг в/в в течение не менее 5 мин в сочетании с соответствующими дозами метоклопрамида или бутирофенона за один час до введения химиотерапевтического препарата, затем по 250 мг в/в в начале химиотерапии и после её окончания.

Острые травматические повреждения спинного мозга

Лечение необходимо начинать в первые 8 час после травмы. Рекомендуется в/в болюсное введение в течение 15 мин 30 мг/кг массы тела, затем сделать перерыв на 45 мин, а потом проводить непрерывную инфузию в дозе 5,4 мг/кг/ч в течение 23 ч (если лечение начато в первые 3 ч после травмы) или 47 ч (если лечение начато в первые 3–8 ч после травмы). Препарат следует вводить при помощи инфузионного насоса — в/в в другую инъекционную область (то есть не в ту вену, куда препарат вводился болюсно).

Лечение при других показаниях

Начальная доза составляет 10–500 мг в/в в зависимости от характера заболевания. Для краткосрочной терапии тяжёлых состояний (таких как бронхиальная астма, сывороточная болезнь (аллергическая реакция на вакцины, сыворотки или лекарственные средства, характеризующаяся лихорадкой, болями в суставах, высыпаниями на коже), посттрансфузионные реакции (все нежелательные реакции после введения) типа крапивницы или обострение рассеянного склероза) могут потребоваться более высокие дозы. Начальную дозу, не превышающую 250 мг, следует вводить в/в в течение не менее 5 мин, дозы свыше 250 мг вводят в течение не менее 30 мин. Последующие дозы вводят в/в или в/м, при этом длительность интервалов между введениями зависит от реакции больного на терапию и от его клинического состояния. Введение высокой дозы препарата Метилпреднизолон-Фармасинтез (более 500 мг) в течение менее 10 минут может вызвать аритмию, коллапс (резкое падение давления) и остановку сердца; терапия глюкокортикостероидами является адъювантной (дополнительной), она не заменяет стандартную терапию; при терапии тяжёлых состояний предпочтительно внутривенное введение препарата.

Путь и (или) способ введения

Препарат Метилпреднизолон-Фармасинтез можно вводить в виде внутривенной (в/в) или внутримышечной (в/м) инъекции или в виде внутривенной инфузии, но при неотложных состояниях начинать лечение предпочтительно с внутривенной инъекции.

Применение у детей и подростков

Детям следует вводить более низкие дозы (но не менее 0,5 мг/кг/сутки), однако при выборе дозы в первую очередь учитывают тяжесть состояния и реакцию больного на проведение лечения, а не возраст и массу тела.

Если Вы применили препарат Метиштреднизолон-Фармасинтез больше, чем следовало

Если Вы случайно получили большее количество препарата Метилпреднизолон- Фармасинтез, чем было назначено, сообщите об этом врачу.

Клинический синдром острой передозировки метилпреднизолоном не описан. Сообщения о случаях острой токсичности при передозировке метилпреднизолоном крайне редки. При хронической передозировке метилпреднизолона могут наблюдаться симптомы заболевания коры надпочечников (синдрома Иценко-Кушинга).

Специфического антидота к метилпреднизолону не существует. Врач может назначить Вам симптоматическое лечение. Метилпреднизолон выводится при диализе (метод очищения крови специальным оборудованием), поэтому возможно применение этой процедуры.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Метилпреднизолон-Фармасинтез может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Следующие нежелательные реакции были отмечены при введении метилпреднизолона способами, которые противопоказаны (интратекальное (введение в оболочки мозга)/эпидуральное (введение в позвоночный канал):

• серозное воспаление паутинной оболочки головного или спинного мозга (арахноидит);
• нарушение функции желудочно-кишечного тракта/мочевого пузыря;
• головная боль;
• инфекционное поражение мягкой мозговой оболочки головного или спинного мозга (менингит);
• нарушение мозга с ограничением подвижности всех конечностей (парапарез)/паралич части туловища и конечностей (параплегия);
• судороги;
• нарушения чувствительности.

Наиболее серьёзными нежелательными реакциями при применении метилпреднизолона были:

• воспаление брюшины (перитонит)*;
• злокачественное новообразование кожи (саркома Капоши). При отмене препарата может наступить клиническое ослабление или прекращение симптомов заболевания (ремиссия);
• реакции повышенной чувствительности (тяжёлая аллергические реакция с отёком тела (анафилактическая реакция), включая быструю острую реакцию (анафилаксию) с наличием или без сосудистого коллапса (резкое падение давления в сосудах-), остановки сердца, бронхоспазма);
• нарушение ритма сердца и/или развитии циркуляторного коллапса (острое нарушение кровообращения), остановки сердца после быстрого в/в введения высоких доз метилпреднизолона (более 0,5 г, введённых в течение менее 10 мин). При этом также отмечались случаи увеличения частоты сердечных сокращений (брадикардии), однако они не обязательно зависели от скорости или длительности введения препарата;
• у больных с острым и подострым инфарктом миокарда — распространение очага отмирания части сердечной мышцы (некроза), замедление формирования рубцовой ткани, что может привести к разрыву сердечной мышцы;
• отёк лёгких;
• закупорка сгустком крови (тромбом) просвета кровеносного сосуда (тромбоз), острая закупорка кровеносного сосуда (тромбоэмболия, в том числе тромбоэмболия легочной артерии);
• образование раны в слизистой оболочке желудка или кишечника (пептической язвы) с возможным попаданием содержимого в полость брюшины (прободением) и кровотечением;
• желудочное кровотечение;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• образование отверстия (перфорация) в стенке кишечника.

При возникновении перечисленных нежелательных реакций немедленно обратитесь к врачу.

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении метилпреднизолона, определить частоту возникновения которых исходя из имеющихся данных невозможно

• инфекционные заболевания, возникновение инфекций, вызванных условно-патогенными возбудителями;
• увеличение количества лейкоцитов в крови (лейкоцитоз);
• аллергическая реакция на первичное введение препарата (анафилактоидная реакция), подавление реакций при проведении кожных проб;
• нарушения менструального цикла;
• заболевание коры надпочечников (синдром Иценко-Кушинга);
• снижение функции гипофиза с недостатком одного или нескольких гормонов (гипопитуитаризм);
• развитие синдрома «отмены» глюкокортикостероидного препарата;
• снижение чувствительности (толерантности) к глюкозе;
• повышение потребности в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах у пациентов с сахарным диабетом;
• доброкачественные новообразования из жировой ткани (липоматоз);
• нарушение кислотно-щелочного равновесия в организме (метаболический ацидоз);
• повышение аппетита (может привести к повышению массы тела);
• повышенное потоотделение;
• проявление скрытого (латентного) сахарного диабета;
• снижение содержания калия в крови (гипокалиемия);
• расстройства мышления;
• психические отклонения (аффективные расстройства (включая, резкую смену (лабильность) настроения, депрессивное настроение, состояние повышенной бодрости и подъёма (эйфория), лекарственная зависимость, мысли о самоубийстве (суицидальное мышление));
• психотические нарушения (включая, манию, искажённое восприятие окружающего мира (делюзии), галлюцинации, шизофрению или её обострение);
• спутанность сознания;
• нарушение психики;
• тревога;
• изменение личности;
• быстрая смена настроения;
• неадекватное поведение;
• бессонница;
• раздражительность;
• чрезмерное отложение жировой ткани в поясничном отделе позвоночного канала (эпидуральный липоматоз);
• повышение внутричерепного давления с отёком диска зрительного нерва (доброкачественная внутричерепная гипертензия);
• судороги;
• ощущение покалывания и жжения в конечностях (парестезия);
• потеря памяти (амнезия);
• головокружение;
• головная боль;
• ощущение потери равновесия и положения тела в пространства (вертиго);
• поражение центральной части сетчатки глаза (хориоретинопатия);
• помутнение хрусталика в задних отделах глазной капсулы (задняя субкапсулярная катаракта);
• повышение внутриглазного давления;
• повышение внутриглазного давления с развитием дефектов поля зрения, снижением остроты зрения и атрофией зрительного нерва (глаукома);
• выпячивание одного или обоих глазных яблок (экзофтальм);
• вторичная грибковая или вирусная глазная инфекция;
• вытекание жидкости из глаза (перфорация роговицы при глазных проявлениях простого герпеса);
• нарушение чёткости зрения;
• нарушения ритма сердца (аритмии, замедление ритма сердца (брадикардия), учащение ритма сердца (тахикардия));
• хроническая сердечная недостаточность (у пациентов с предрасположенностью);
• обморок;
• повышение или снижение артериального давления;
• воспаление стенки сосудов (васкулит);
• воспаление стенок вен с образованием в них тромбов (тромбофлебит);
• воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит, в том числе, язвенный);
• боль в животе;
• напряжение брюшной стенки;
• понос (диарея);
• ощущение боли и дискомфорта в верхней части живота (диспепсия);
• отхождение газов из кишечника (метеоризм);
• тошнота;
• рвота;
• упорная икота;
• воспаление печени (гепатит)**;
• повышение активности «печёночных» ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT) и щелочной фосфатазы в плазме крови. Обычно эти изменения незначительны, не связаны с какими-либо клиническими синдромами и обратимы после прекращения лечения;
• быстро развивающийся и нарастающий отёк кожи, слизистых оболочек и подкожной жировой клетчатки (ангионевротический отёк);
• уменьшение объёма и снижение эластичности кожи (атрофия кожи);
• розовые рубцы на коже (стрии);
• точечные округлые пятна на коже в результате повреждения внутрикожных капилляров (петехии) и кровоизлияния в кожу или слизистые оболочки (экхимозы);
• снижение пигментации кожи;
• повышение пигментации кожи (гиперпигментация);
• избыточный рост волос у женщин по мужскому типу (гирсутизм);
• сыпь;
• покраснение кожи (эритема);
• кожный зуд;
• кожная аллергическая реакция (крапивница);
• образование угрей на коже (акне);
• медленное заживление ран;
• реакции в месте введения;
• истончение волос на голове;
• аллергическая сыпь на коже (аллергический дерматит);
• омертвение части кости из-за плохого кровоснабжения (остеонекроз);
• нервно-мышечное заболевание с повреждением мышц (миопатия);
• мышечная слабость;
• нарушение плотности кости (остеопороз);
• патологические переломы;
• развитие слабости мышц (мышечная атрофия);
• заболевание суставов с нарушением чувствительности (нейропатическая артропатия);
• боль в суставах (артралгия);
• боль в мышцах (миалгия);
• компрессионные переломы позвонков;
• омертвение концевых частей костей в результате нарушения их кровоснабжения (асептический некроз эпифизов трубчатых костей);
• разрывы сухожилий, в особенности Ахиллова сухожилия;
• периферические отеки;
• повышенная утомляемость;
• слабость;
• жжение и покалывание (особенно в области промежности после внутривенного введения);
• образование в мягких тканях в месте введения препарата («стерильный абсцесс»);
• увеличение или уменьшение подвижности и количества сперматозоидов;
• задержка натрия;
• задержка жидкости;
• повышенное выведение калия;
• резкое снижение концентрации калия в организме (гипокалиемический алкалоз);
• повышение концентрации мочевины в плазме крови;
• нарушение обмена холестерина и других триглицеридов в организме (дислипидемия);
• повышение концентрации кальция в моче;
• снижение концентрации кальция в крови (гипокальциемия).

* Основным и тяжёлым осложнением при заболеваниях органов желудочно-кишечного тракта (образование отверстий и глубоких язв (перфорация) стенок желудка и кишечника, воспаление поджелудочной железы (панкреатит)) является воспаление брюшины (перитонит)

** Возможно развитие воспаления печени (гепатита) при внутривенном введении препарата

Дополнительные нежелательные реакции у детей

• патологическое увеличение сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия) у недоношенных детей;
• задержка роста и процесса окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Российская Федерация, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Телефон: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20

Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико­фармакологическая лаборатория

Адрес: 220045, Республика Беларусь, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж

Телефон: +375-17-242-00-29

Адрес электронной почты: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, Республика Казахстан, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13

Телефон: 8 (7172) 78-98-28

Адрес электронной почты: pdlc@dari.kz

Интернет-сайт: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800-800-26-26, + 996-312-21-92-88

Адрес электронной почты: dlomt@pharm.kg

Интернет-сайт: www.pharm.kg

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, Республика Армения, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Адрес электронной почты: vigilance@pharm.am

Интернет-сайт: www.pharm.am

5. Хранение препарата Метилпреднизолон-Фармасинтез

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:..».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Приготовленный раствор препарата можно хранить при температуре 2–8 °C не более 48 часов или при 25 °C не более 12 часов.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6.Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Метилпреднизолон-Фармасинтез содержит

Действующим веществом является метилпреднизолон (в виде метилпреднизолона натрия сукцината)

Метилпреднизолон-Фармасинтез, 250 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

В 1 флаконе содержится 250 мг метилпреднизолона (в виде метилпреднизолона натрия сукцината — 331,5 мг).

Растворитель на 1 флакон: вода для инъекций — 5 мл.

Метилпреднизолон-Фармасинтез, 500 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

В 1 флаконе содержится 500 мг метилпреднизолона (в виде метилпреднизолона натрия сукцината — 663,0 мг).

Растворитель на 1 флакон: вода для инъекций с бензиловым спиртом, 9 мг/мл — 7,8 мл.

Метилпреднизолон-Фармасинтез, 1000 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

В 1 флаконе содержится 1000 мг метилпреднизолона (в виде метилпреднизолона натрия сукцината — 1326,0 мг).

Растворитель на 1 флакон: вода для инъекций с бензиловым спиртом, 9 мг/мл — 15,6 мл.

Внешний вид препарата Метилпреднизолон-Фармасинтез и содержимое упаковки

Метилпреднизолон-Фармасинтез, 250 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Порошок или пористая масса белого или почти белого цвета.

Растворитель — бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

Восстановленный раствор — бесцветная или со слегка желтоватым оттенком прозрачная жидкость.

Метилпреднизолон-Фармасинтез, 500 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Порошок или пористая масса белого или почти белого цвета.

Растворитель — бесцветная прозрачная жидкость со слабым запахом бензилового спирта. Восстановленный раствор — бесцветная или со слегка желтоватым оттенком прозрачная жидкость.

Метилпреднизолон-Фармасинтез, 1000 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Порошок или пористая масса белого или почти белого цвета.

Растворитель — бесцветная прозрачная жидкость со слабым запахом бензилового спирта. Восстановленный раствор — бесцветная или со слегка желтоватым оттенком прозрачная жидкость.

Первичная упаковка лекарственного препарата

По 250 мг, 500 мг или 1000 мг метилпреднизолона во флаконы из бесцветного прозрачного стекла 1 гидролитического класса I типа, герметично укупоренные бромбутиловыми пробками, обжатые алюминиевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышечками типа «flip-off». На каждый флакон наклеивают этикетку.

По 5 мл (для дозировки 250 мг) растворителя «Вода для инъекций» в ампулы полиэтиленовые из полиэтилена низкой плотности или из полиэтилена для инфузионных и инъекционных препаратов. На ампулы наносят маркировку принтером.

По 7,8 мл (для дозировки 500 мг) или 15,6 мл (для дозировки 1000 мг) растворителя «Вода для инъекций с бензиловым спиртом, 9 мг/мл» во флаконы из бесцветного прозрачного стекла 1 гидролитического класса I типа, герметично укупоренные бромбутиловыми пробками, обжатые алюминиевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышечками типа «flip-off». На каждый флакон наклеивают этикетку.

Вторичная упаковка лекарственного препарата

Для дозировки 250 мг

По 1 флакону с препаратом вместе с листом-вкладышем в пачку из картона для потребительской тары. Пачки помещают в групповую упаковку.

По 1 флакону с препаратом и 1 ампуле с растворителем вместе с листком-вкладышем в пачку с перегородкой из картона для потребительской тары. Пачки помещают в групповую упаковку. По 10 флаконов с препаратом вместе с листом-вкладышем в пачку с перегородками из картона для потребительской тары. Пачки помещают в групповую упаковку.

Для дозировок 500 мг, 1000 мг

По 1 флакону с препаратом и 1 флакону с растворителем вместе с листком-вкладышем в пачку с перегородкой из картона для потребительской тары. Пачки помещают в групповую упаковку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «Фармасинтез-Тюмень»

Юридический адрес: 625059, г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2

Тел.: (3452) 69-45-10

Адрес производственной площадки: г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2

Адрес электронной почты: info-pst@pharmasyntez.com

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Фармасинтез-Тюмень»

625059, г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2

Тел.: 8-800-100-1550

Адрес электронной почты: info-pst@pharmasyntez.com

Интернет-сайт: www.pharmasyntez.com

Республика Беларусь

ОЧУ ДПО «Институт междисциплинарной медицины»

220131, г. Минск, ул. Гамарника 30/395

Моб. тел. (24 часа): +3 752 955-12-510

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz

Республика Казахстан

ОЧУ ДПО «Институт междисциплинарной медицины» 050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, пав. 23, оф. 202

Тел: +(727)-269-54-59, +(727)-269-54-18

Моб. тел. (24 часа): +7-(701)-217-24-57

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz; b.satova@adalan.kz

Кыргызская Республика

ОЧУ ДПО «Институт междисциплинарной медицины»

720010, г. Бишкек, ул. Уметалиева, 27

Моб. тел. (24 часа): +996-559-552-566

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz

Республика Армения

ТОО «Registrarius»

0088, г. Ереван, сообщество Ваагни, ул. Раздан 13

Тел: +374-96-30-30-00

Моб. тел. (24 часа): +7-701-746-04-21

Адрес электронной почты: info@registrarius.org

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате Метилпреднизолон-Фармасинтез содержатся на веб-сайте Евразийского экономического союза http://eec.eaeunion.org/.

(линия отрыва или обреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Приготовление растворов

Препараты для парентерального введения по возможности следует проверять визуально на предмет изменения цвета или появления частиц.

Флакон

С соблюдением асептики следует ввести растворитель во флакон с лиофилизатом. Использовать только специальный растворитель (для разведения препарата с дозировкой 250 мг использовать 4,0 мл растворителя «Вода для инъекций»).

Приготовленный раствор хранить при температуре 2–8 °C не более 48 часов или при 25 °C не более 12 часов.

Приготовление растворов для внутривенной инфузии

Следует приготовить раствор препарата, как указано выше. Далее, приготовленный раствор препарата Метилпреднизолон-Фармасинтез можно добавить в 5 % водный раствор декстрозы (глюкозы), 0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор декстрозы (глюкозы) в 0,45 % или 0,9 % растворе хлорида натрия.

Приготовленные растворы физически и химически стабильны в течение 48 часов.

Применение у детей и подростков

Применение препарата у детей в период роста возможно только по абсолютным показаниям и при особо тщательном наблюдении лечащего врача.

Данный препарат содержит бензиловый спирт. Установлено, что бензиловый спирт может вызывать «синдром удушья» и летальный исход у детей. Несмотря на то, что обычные терапевтические дозы препарата Метилпреднизолон содержат бензиловый спирт в меньших дозах, чем те, о которых говорилось при развитии «синдрома удушья», минимальная концентрация бензилового спирта, при которой возможно развитие токсических эффектов неизвестна. Степень риска развития этого осложнения зависит от количества введённого препарата, а также от способности печени и почек к детоксикации этого химического соединения. Недоношенные дети и дети с низкой массой тела имеют больший риск развития данного синдрома, чем остальные дети. В связи с этим препарат не рекомендуется применять у новорождённых.

Количество бензилового спирта составляет 9 мг на 1 мл воды для инъекций.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг, 500 мг, 1000 мг.

Отпускают по рецепту

Фармасинтез-Тюмень, ООО, Российская Федерация

Фармасинтез, АО, Российская Федерация