Вальсакор^® Н320

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

На 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой, 320 мг+12,5 мг:

Ядро:

Действующие вещества: валсартан 320,00 мг, гидрохлоротиазид 12,50 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 164,00 мг, лактозы моногидрат 106,00 мг, магния стеарат 18,00 мг, кроскармеллоза натрия 9,50 мг, повидон-К25 6,00 мг, кремния диоксид коллоидный 4,00 мг.

Оболочка плёночная: гипромеллоза 2910 11,20 мг, титана диоксид (E171) 3,50 мг, макрогол-4000 1,20 мг, краситель железа оксид красный (E172) 0,10 мг.

На 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой, 320 мг + 25 мг:

Ядро:

Действующие вещества: валсартан 320.00 мг, гидрохлоротиазид 25 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 164,00 мг, лактозы моногидрат 93,50 мг, магния стеарат 18,00 мг, кроскармеллоза натрия 9,50 мг, повидон-К25 6,00 мг, кремния диоксид коллоидный 4,00 мг.

Оболочка плёночная: гипромеллоза 2910 11,20 мг, титана диоксид (E171) 3,30 мг, макрогол-4000 1,20 мг, краситель железа оксид жёлтый (E172) 0,30 мг.

Таблетки 320 мг+12,5 мг. Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета. Вид на изломе: белая или почти белая шероховатая масса с плёночной оболочкой розового цвета.

Таблетки 320 мг+25 мг. Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой светлого коричневато-жёлтого цвета, с риской на одной стороне. Вид на изломе: белая или почти белая шероховатая масса с плёночной оболочкой светлого коричневато-жёлтого цвета.

Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).

• Повышенная чувствительность к валсартану, гидрохлоротиазиду и к другим производным сульфонамида или любым другим компонентам препарата;
• тяжёлые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), билиарный цирроз и холестаз;
• анурия, тяжёлые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин);
• рефрактерные гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия и симптоматическая гиперурикемия;
• одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или умеренными и тяжёлыми нарушениями функции почек (КК менее 60 мл/мин);
• беременность и планирование беременности, период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность у детей не доказаны);
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, так как в состав препарата Вальсакор^® Н 320 входит лактоза.

• Одновременное применение калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, калийсодержащих пищевых добавок или других лекарственных препаратов, способных повышать содержание калия в сыворотке крови (например, гепарин);
• состояния, сопровождающиеся водно-электролитными нарушениями: нефропатия с потерей солей и переренальным (кардиогенным) нарушением функции почек, гипокалиемия, гипомагниемия, гиперкальциемия;
• хроническая сердечная недостаточность (ХСН) Ⅲ–Ⅳ функционального класса по классификации NYHA;
• выраженная гипонатриемия и/или состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК (в том числе диарея, рвота, терапия высокими дозами диуретиков);
• двусторонний или односторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, состояние после трансплантации почки;
• первичный гиперальдостеронизм;
• стеноз аортального и/или митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП);
• системная красная волчанка (СКВ);
• сахарный диабет (СД);
• гиперхолестеринемия;
• гипертриглицеридемия;
• закрытоугольная глаукома;
• у пациентов с наследственным ангионевротическим отёком, либо ангионевротическим отёком на фоне предшествующей терапии АРА II или ингибиторами АПФ.

Беременность

Валсартан

Применение АРА II в Ⅰ триместре беременности не рекомендуется. Применение АРА II противопоказано во Ⅱ–Ⅲ триместрах беременности, поскольку применение во Ⅱ–Ⅲ триместрах беременности может вызвать фетотоксические эффекты (снижение функции почек, маловодие, замедление окостенения костей черепа плода) и неонатальные токсические эффекты (почечную недостаточность, артериальную гипотензию, гиперкалиемию). Имеются сообщения о самопроизвольных абортах, маловодии и нарушении функции почек у новорождённых, матери которых во время беременности неумышленно получали валсартан.

Если все же применяли препарат во Ⅱ–Ⅲ триместрах беременности, то необходимо провести ультразвуковое исследование почек и костей черепа плода.

При планировании беременности рекомендуется пациентку перевести на альтернативную гипотензивную терапию с учётом профиля безопасности.

Новорождённые, матери которых получали АРА II во время беременности, нуждаются в медицинском наблюдении, так как существует риск развития артериальной гипотензии.

ГХТЗ

Опыт применения ГХТЗ во время беременности, особенно в Ⅰ триместре, ограничен. ГХТЗ проникает через плаценту. При применении тиазидных диуретиков во Ⅱ–Ⅲ триместре беременности возможно развитие тромбоцитопении, нарушение водно-электролитного баланса, желтухи у плода или новорождённого.

При подтверждении беременности препарат Вальсакор^® Н 320 необходимо отменить как можно раньше.

Период грудного вскармливания

Нет данных о выделении валсартана в грудное молоко. ГХТЗ выделяется с грудным молоком у женщин. При необходимости применения препарата Вальсакор^® Н 320 в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.

Перед началом терапии необходимо скорректировать водно-электролитные нарушения (препарат не показан пациентам со сниженным ОЦК).

Препарат Вальсакор^® Н 320 назначают по 1 таблетке внутрь, 1 раз в сутки, ежедневно, независимо от времени приёма пищи, таблетку следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

В зависимости от клинической ситуации рекомендуемая суточная доза — 1 таблетка препарата, содержащая фиксированную комбинацию валсартан/гидрохлоротиазид в дозах 80/12,5 мг, 160/12,5 мг, 160/25 мг, 320/12,5 мг или максимально 320/25 мг.

Максимальное снижение АД обычно достигается за 2–4 недели терапии.

Пациентам со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации > 30 мл/мин) изменений дозы препарата не требуется.

У пациентов с лёгкими (5–6 баллов по шкале Чайлд-Пью) и умеренными нарушениями функции печени без сопутствующих явлений холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг.

Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто ≥1/10

часто от ≥1/100 до <1/10

нечасто от ≥1/1000 до <1/100

редко от ≥1/10000 до <1/1000

очень редко <1/10000

частота неизвестна — не может быть оценена на основе имеющихся данных.

При применении комбинации валсартан/гидрохлоротиазид

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

нечасто: дегидратация.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто: головная боль;

нечасто: парестезия;

очень редко: головокружение;

частота неизвестна: обморок.

Нарушения со стороны органа зрения:

нечасто: снижение остроты зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

нечасто: шум в ушах.

Нарушения со стороны сосудов:

нечасто: выраженное снижение АД, периферические отёки.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто: кашель;

частота неизвестна: некардиогенный отёк лёгких.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто: тошнота;

очень редко: диарея.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

нечасто: миалгия;

очень редко: артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

частота неизвестна: нарушение функции почек.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

нечасто: повышенная утомляемость.

Лабораторные и инструментальные данные:

частота неизвестна: повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови, повышение концентрации билирубина в сыворотке крови, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, гипонатриемия, гипокалиемия, нейтропения, повышение концентрации остаточного азота мочевины в сыворотке крови.

При изучении клинического применения фиксированной комбинации валсартан/гидрохлоротиазид у пациентов с АГ наблюдались следующие нежелательные явления (НЯ) без очевидной связи с приёмом препарата: боль в животе, боль в верхней части живота, тревога, артрит, астения, боль в спине, бронхит (в том числе острый), боль в груди, постуральное головокружение, диспепсия, одышка, сухость слизистой оболочки полости рта, носовые кровотечения, эректильная дисфункция, гастроэнтерит, головная боль, повышенное потоотделение, гипостезия, гриппоподобное состояние, бессонница, растяжение связок, мышечные спазмы, мышечный гипертонус, заложенность носа, назофарингит, тошнота, боль в шее, периферические отёки, средний отит, боль в конечностях, учащённое сердцебиение, боль в гортани и глотке, пирексия, поллакиурия, гипертермия, синусит, сонливость, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, вертиго, вирусные инфекции, нарушение зрения.

При применении комбинации валсартан/гидрохлоротиазид возможно возникновение НЯ, отмечавшихся как при применении валсартана и ГХТЗ в монотерапии, так и не выявленных в ходе клинических исследований.

При применении валсартана

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

частота неизвестна: снижение гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

частота неизвестна: реакции повышенной чувствительности/аллергические реакции, включая сывороточную болезнь.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

частота неизвестна: повышение содержания калия в сыворотке крови, гипонатриемия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

нечасто: вертиго.

Нарушения со стороны сосудов:

частота неизвестна: васкулит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто: боль в животе.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

частота неизвестна: повышение активности «печёночных» ферментов.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

частота неизвестна: ангионевротический отёк, кожная сыпь, кожный зуд, буллёзный дерматит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

частота неизвестна: почечная недостаточность.

Следующие НЯ наблюдались при изучении клинического применения валсартана у пациентов с АГ независимо от их причинной связи с применением валсартана: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, головная боль, бессонница, снижение либидо, тошнота, отёки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

При применении тиазидных диуретиков, включая ГХТЗ

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

редко: тромбоцитопения, иногда с пурпурой;

очень редко: агранулоцитоз, угнетение костномозгового кроветворения, гемолитическая анемия, лейкопения;

частота неизвестна: апластическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы:

очень редко: реакции повышенной чувствительности.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

очень часто: гипокалиемия, повышение концентрации липидов в плазме крови (особенно на фоне высоких доз ГХТЗ);

часто: гипонатриемия, гипомагниемия, гиперурикемия;

редко: гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия и ухудшение течения СД;

очень редко: гипохлоремический алкалоз.

Нарушения психики:

редко: нарушение сна, депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы:

редко: головная боль, головокружение, парестезия.

Нарушения со стороны органа зрения:

редко: нарушение зрения (особенно в первые несколько недель лечения);

частота неизвестна: острый приступ закрытоугольной глаукомы.

Нарушения со стороны сердца:

редко: аритмии.

Нарушения со стороны сосудов:

часто: ортостатическая гипотензия (может усиливаться при одновременном применении с этанолом, седативными или обезболивающими средствами).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

очень редко: респираторный дистресс-синдром, включая отёк лёгких и пневмонит.

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

часто: снижение аппетита, умеренно выраженная тошнота и рвота;

редко: дискомфорт в животе, запор, диарея;

очень редко: панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

редко: внутрипечёночный холестаз или желтуха.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

частота неизвестна: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

часто: крапивница и другие формы кожной сыпи;

редко: фотосенсибилизация;

очень редко: некротизирующий васкулит и токсический эпидермальный некролиз, волчаноподобные реакции, обострение кожных проявлений СКВ;

частота неизвестна: мультиформная эритема.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

частота неизвестна: мышечные спазмы.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

часто: импотенция.

Общие расстройства и нарушения вместе введения:

частота неизвестна: гипертермия, астения.

Симптомы: основным ожидаемым проявлением передозировки валсартана является выраженное снижение АД, которое может привести к нарушению сознания, коллапсу и/или шоку. При передозировке ГХТЗ возможно развитие следующих симптомов: тошнота, сонливость, снижение ОЦК, нарушения ритма сердца и спазмы мышц, вызванные нарушением водно-электролитного баланса.

Лечение: симптоматическое и зависит от времени, прошедшего с момента приёма препарата, и от степени тяжести симптомов. В случае ранней диагностики передозировки рекомендовано вызвать рвоту и/или промыть желудок. Следует стабилизировать показатели гемодинамики. При выраженном снижении АД необходимо перевести пациента в горизонтальное положение с приподнятыми вверх ногами и восполнить ОЦК (внутривенно ввести 0,9 % раствор натрия хлорида) под контролем показателей гемодинамики и диуреза. Валсартан не выводится с помощью гемодиализа, так как значительно связывается с белками плазмы крови. ГХТЗ выводится с помощью гемодиализа.

Общие лекарственные взаимодействия для валсартана и гидрохлоротиазида

Одновременное применение не рекомендуется

Препараты лития

При одновременном применении ингибиторов АПФ, АРА II или тиазидных диуретиков с препаратами лития отмечалось обратимое повышение концентрации лития в плазме крови и развитие интоксикации. Риск токсических проявлений, связанных с применением препаратов лития, может дополнительно увеличиваться при одновременном применении с препаратом Вальсакор^® Н 320, поскольку почечный клиренс препаратов лития снижается под действием тиазидных диуретиков. При необходимости одновременного применения с препаратами лития следует тщательно контролировать концентрацию лития в плазме крови.

Одновременное применение с осторожностью

Другие гипотензивные препараты

Возможно усиление антигипертензивного эффекта при одновременном применении с другими лекарственными средствами, снижающими АД (например, ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы, блокаторы «медленных» кальциевых каналов (БМКК), гуанетидин, метилдопа, вазодилататоры, прямые ингибиторы ренина, АРА II).

Прессорные амины (например, норэпинефрин и эпинефрин)

Возможно ослабление действия прессорных аминов, не требующее прекращения одновременного применения валсартана и ГХТЗ.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)

При одновременном применении АРА II и ГХТЗ с НПВП возможно ослабление диуретического и антигипертензивного действия. В условиях гиповолемии возможно развитие острой почечной недостаточности (ОПН), рекомендуется контролировать функцию почек в начале терапии, а также адекватное восполнение ОЦК у пациента.

Лекарственные взаимодействия для валсартана

Одновременное применение противопоказано

Одновременное применение АРА II, включая валсартан, с алискиреном противопоказано у пациентов с СД или умеренными и тяжёлыми нарушениями функции почек (КК менее 60 мл/мин).

Одновременное применение не рекомендуется

Калийсберегающие диуретики (спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид), препараты калия, калийсодержащие заменители пищевой соли и другие лекарственные средства и вещества, которые могут вызвать повышение содержания калия в сыворотке крови (например, гепарин)

При необходимости одновременного применения с препаратами, влияющими на содержание калия, рекомендуется контролировать содержание калия в плазме крови.

Одновременное применение с осторожностью

При одновременном применении АРА II, включая валсартан, с лекарственными средствами, оказывающими влияние на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), такими как, ингибиторы АПФ или алискирен повышается частота возникновения случаев артериальной гипотензии, гиперкалиемии, нарушения функции почек.

Необходимо контролировать АД, функцию почек, содержание электролитов в плазме крови у таких пациентов.

Белки-переносчики

Исследования in vitro на культурах печени показали, что валсартан является субстратом для белков-переносчиков OATP1B1/OATP1B3 и MRP2. Одновременное применение валсартана с ингибиторами белка-переносчика OATP1B1/OATP1В3 (рифампицин, циклоспорин) или MRP2 (ритонавир) может увеличить системную экспозицию валсартана (С_mах и AUC). Необходимо соблюдать осторожность в начале одновременного применения с вышеуказанными препаратами или после их отмены.

Отсутствие лекарственного взаимодействия

Не выявлено клинически значимых взаимодействий со следующими лекарственными средствами: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, ГХТЗ, амлодипин и глибенкламид.

Лекарственные взаимодействия для ГХТЗ

Одновременное применение с осторожностью

Лекарственные препараты, влияющие на содержание калия в плазме крови

При одновременном применении с «петлевыми» диуретиками, глюкокортикостероидами (ГКС), адренокортикотропным гормоном (АКТГ), амфотерицином B, бензатина бензилпенициллином, карбеноксолоном, слабительными средствами, ацетилсалициловой кислотой или её производными риск снижения содержания калия в плазме крови и гипокалиемии увеличивается. В этом случае рекомендовано контролировать содержание калия в плазме крови.

Лекарственные препараты, способные вызывать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт»

При одновременном применении антиаритмических средств IA и III классов и некоторых антипсихотических препаратов (нейролептиков) с ГХТЗ следует соблюдать осторожность, так как существует риск развития аритмии типа «пируэт» на фоне возможной гипокалиемии. Рекомендован контроль содержания калия в плазме крови.

Миорелаксанты недеполяризующие периферического действия (тубокурарин)

ГХТЗ потенцирует действие миорелаксантов.

Гипогликемические средства (для приёма внутрь и инсулин)

При одновременном применении может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств.

Метформин следует принимать с осторожностью, гак как возможно развитие лактоацидоза, индуцированного почечной недостаточностью на фоне приёма ГХТЗ.

Лекарственные препараты, влияющие на содержание натрия в плазме крови

При длительном одновременном применении с антидепрессантами, противосудорожными, антипсихотическими (нейролептиками) препаратами (например, карбамазепин) и т. д. следует соблюдать осторожность, так как увеличивается риск развития гипонатриемии. Рекомендовано регулярно контролировать содержание натрия в плазме крови.

Сердечные гликозиды

Гипокалиемия и гипомагниемия на фоне приёма тиазидных диуретиков могут способствовать развитию нарушений сердечного ритма у пациентов, получающих сердечные гликозиды.

Н- и м-холиноблокатары

Н- и м-холиноблокаторы (атропин, бипериден) могут повышать биодоступность тиазидных диуретиков за счёт снижения перистальтической активности желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и замедления опорожнения желудка. Соответственно, стимуляторы моторики ЖКТ (цизаприд) могут снижать биодоступность тиазидных диуретиков.

Анионообменные смолы (колестирамин и колестипол)

Всасывание тиазидных диуретиков, в том числе ГХТЗ, уменьшается при одновременном применении колестирамина и колестипола. Поэтому ГХТЗ следует принимать за 4 часа либо через 4–6 часов после приёма анионообменных смол.

Метилдопа

Описаны отдельные случаи развития гемолитической анемии при одновременном применении метилдопы и ГХТЗ.

Витамин D и соли кальция

Одновременное применение тиазидных диуретиков, включая ГХТЗ, с витамином D или солями кальция может приводить к повышению содержания кальция в плазме крови в результате усиления реабсорбции кальция.

Циклоспорин

При одновременном применении ГХТЗ и циклоспорина увеличивается риск развития гиперурикемии и симптомов, схожих с обострением течения подагры.

Рентгеноконтрастные средства, содержащие йод

При гиповолемии, развившейся па фоне приёма диуретиков, увеличивается риск развития ОПН. Следует восполнить ОЦК перед применением средств с высоким содержанием йода (например, рентгеноконтрастных средств, содержащих йод).

Лекарственные средства для лечения подагры (пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол)

При применении ГХТЗ возможно повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови, что может потребовать коррекции доз лекарственных средств для лечения подагры (например, увеличение дозы сульфинпиразона и пробенецида). Одновременное применение с тиазидными диуретиками, включая ГХТЗ, может привести к увеличению частоты реакций повышенной чувствительности на аллопуринол.

Амантадин

Одновременное применение с тиазидными диуретиками, включая ГХТЗ, увеличивает риск развития побочных аффектов амантадина.

Бета-адреноблокаторы и диазоксид

Одновременное применение с тиазидными диуретиками, включая ГХТЗ, увеличивает риск развития гипергликемии.

Цитотоксические препараты (циклофосфамид, метотрексат)

Одновременное применение с тиазидными диуретиками, включая ГХТЗ, снижает выведение цитотоксических препаратов почками, что приводит к потенцированию их миелосупрессивного действия.

Этанол, барбитураты и наркотические средства

Одновременное применение с тиазидными диуретиками, включая ГХТЗ, может потенцировать развитие ортостатической гипотензии.

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушением функции почек (КК более 30 мл/мин) не требуется изменения дозы препарата. При применении препарата Вальсакор^® Н 320 у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется регулярно контролировать содержание калия, концентрации креатинина и мочевой кислоты в плазме крови.

Состояние после перенесённой трансплантации почки

Безопасность препарата Вальсакор^® Н 320 у пациентов, недавно перенёсших трансплантацию почки, не установлена.

Стеноз аортального и/или митрального клапанов, ГОКМП

Препарат Вальсакор^® Н 320 необходимо с осторожностью применять у пациентов с гемодинамически значимым стенозом аортального и/или митрального клапанов или с ГОКМП.

Нарушение функции печени

Препарат Вальсакор^® Н 320 не рекомендуется пациентам с нарушением функции печени. Максимально рекомендованная суточная доза валсартана у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени без явлений холестаза — 80 мг.

Нарушения водно-электролитного баланса

При применении тиазидных диуретиков, включая ГХТЗ, отмечались случаи развития гипокалиемии, гипонатриемии и гипохлоремического алкалоза, гипомагниемии (так как увеличивается выведение магния почками) и гиперкалиемии (так как снижается выведение кальция почками). Рекомендуется при применении препарата Вальсакор^® Н 320 регулярно контролировать содержание электролитов в сыворотке крови, в особенности калия.

Гипонатриемия и/или снижение ОЦК

У пациентов с выраженной гипонатриемией и/или при сниженном ОЦК (например, при приёме высоких доз диуретиков) в редких случаях в начале терапии препаратом Вальсакор^® Н 320 возможно выраженное снижение уровня АД с клиническими проявлениями. Поэтому в начале лечения следует провести коррекцию содержания натрия в сыворотке крови и/или восполнить ОЦК.

В случае развития выраженного снижения АД пациента следует перевести в горизонтальное положение с приподнятыми ногами и, при необходимости, провести внутривенную инфузию 0,9 % раствора натрия хлорида. После стабилизации уровня АД лечение препаратом Вальсакор^® Н 320 может быть продолжено.

Хроническая сердечная недостаточность Ⅲ–Ⅳ функционального класса (по классификации NYHA) или другие заболевания, сопровождающиеся стимуляцией РААС

У пациентов, функция почек которых зависит от состояния РААС (например, ХСН Ⅱ–Ⅳ функционального класса по классификации NYHA), терапия ингибиторами АПФ может сопровождаться олигурией и/или прогрессирующей азотемией, в редких случаях — ОПН. Невозможно исключить развитие нарушений функции почек вследствие подавления активности РААС на фоне приёма препарата Вальсакор^® Н 320. Терапию препаратом Вальсакор^® Н 320 следует проводить с осторожностью, под контролем функции почек.

Первичный гиперальдостеронизм

Препарат Вальсакор^® Н 320 неэффективен для лечения АГ у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом по причине отсутствия активации РААС.

Стеноз почечной артерии

У пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки препарат должен применяться с осторожностью, так как возможно повышение концентраций креатинина и мочевины в плазме крови.

Системная красная волчанка

При применении тиазидных диуретиков (в том числе ГХТЗ) описаны случаи развития обострений и ухудшения течения заболеваний соединительной ткани (например, СКВ).

Другие метаболические нарушения

Тиазидные диуретики, включая ГХТЗ, могут вызывать изменение толерантности к глюкозе и повышение концентрации холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты в плазме крови.

Пациентам с СД может потребоваться коррекция дозы инсулина или гипогликемических средств для приёма внутрь.

Тиазидные диуретики снижают экскрецию кальция почками и могут вызывать незначительное повышение содержания кальция в плазме крови при отсутствии сопутствующих нарушений метаболизма кальция. Выраженная гиперкалиемия на фоне применения тиазидного диуретика может свидетельствовать о гиперпаратиреозе. Перед исследованием функции паращитовидных желёз следует отменить тиазидные диуретики, включая ГХТЗ.

Фоточувствительность

Описаны случаи развития фоточувствительности на фоне приёма ГХТЗ. В случае развития проявлений фоточувствительности рекомендовано прекратить терапию. При необходимости продолжения терапии рекомендуется защищать открытые участки тела от воздействия солнечных и ультрафиолетовых лучей.

Антидопинговый тест

ГХТЗ может давать положительный результат при проведении допинг-контроля.

Реакции повышенной чувствительности

Реакции повышенной чувствительности на фоне применения ГХТЗ наиболее часто отмечались у пациентов с аллергическими реакциями и бронхиальной астмой в анамнезе. При применении валсартана у пациентов наблюдалось развитие ангионевротического отёка, в том числе отёка гортани и голосовых связок, приводящего к обструкции дыхательных путей, и/или отёка лица, губ, глотки и/или языка, у некоторых из этих пациентов в анамнезе отмечалось развитие ангионевротического отёка на фоне применения других лекарственных средств, включая ингибиторы АПФ. В случае развития ангионевротического отёка следует немедленно отменить препарат Вальсакор^® Н 320 и не возобновлять лечение препаратом.

Острый приступ закрытоугольной глаукомы

На фоне применения ГХТЗ отмечались случаи транзиторной миопии и острого развития закрытоугольной глаукомы. Симптомы включают в себя внезапное начало, резкое снижение остроты зрении или боль в глазу, обычно возникают в период от нескольких часов до недели после начала терапии. Нелеченная закрытоугольная глаукома может привести к стойкой потере зрения.

В первую очередь необходимо как можно быстрее отменить приём ГХТЗ. Если внутриглазное давление остаётся неконтролируемым, может потребоваться экстренное медикаментозное или хирургическое лечение. Фактором риска развития острой закрытоугольной глаукомы может быть наличие у пациента в анамнезе аллергических реакций на сульфонамиды или пенициллин.

Специальная информация по вспомогательным веществам

Препарат Вальсакор^® Н 320 содержит лактозу, поэтому не следует применять при следующих состояниях: непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

В связи с возможностью возникновения головокружения или слабости на фоне применения препарата Вальсакор^® Н 320 необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с другими техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 320 мг + 12,5 мг, 320 мг + 25 мг.

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

KRKA, d.d., Novo mesto, Словения