Домридон

таблетки

1 таблетка содержит:

действующее вещество: домперидона малеат (домперидон) — 12,72 мг (10,00 мг);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 54,20 мг; крахмал кукурузный — 23,05 мг; целлюлоза микрокристаллическая — 10,00 мг; повидон К30 — 1,50 мг; натрия лаурилсульфат — 0,15 мг; магния стеарат — 0,6 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,50 мг.

Белого цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки с нанесением "Dm 10" на одной стороне.

Для облегчения симптомов тошноты и рвоты.

- Повышенная чувствительность к домперидону или любому другому компоненту препарата;

- пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);

- печёночная недостаточность средней и тяжёлой степени тяжести;

- одновременное применение пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других лекарственных препаратов, увеличивающих интервал QT, или мощных ингибиторов изофермента CYP34A, таких как флуконазол, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, телитромицин и др. (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

- выраженные электролитные нарушения или заболевания сердца, такие как хроническая сердечная недостаточность;

- желудочно-кишечные кровотечения, механическая непроходимость или перфорация отделов ЖКТ (то есть когда стимуляция двигательной функции желудка может быть опасном);

- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

- детский возраст до 12 лет с массой тела менее 35 кг (для данной лекарственной формы);

- беременность, период грудного вскармливания.

Почечная недостаточность.

Контролируемых исследований по применению домперидона у беременных женщин не проводилось. Применение препарата во время беременности противопоказано.

Домперидон в небольших количествах выделяется в грудное молоко. У младенцев, находящихся на грудном вскармливании, возможно развитие нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Внутрь, за 15–20 мин до еды, не разжёвывая, запивая достаточным количеством воды.

Рекомендуется принимать регулярно в определённое время. При пропуске одного приёма следует принять следующую таблетку как можно скорее. Если подходит время приёма следующей дозы препарата, не следует принимать дополнительную дозу препарата для компенсации пропущенного приёма. Не следует принимать одновременно две дозы препарата.

Препарат рекомендуется принимать в минимальной эффективной дозе.

Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела более 35 кг: по 1 таблетке (10 мг) 3 раза в день.

Максимальная суточная доза составляет 30 мг.

Обычно продолжительность курса не превышает одну неделю.

У пациентов с печёночной недостаточностью лёгкой степени тяжести коррекция дозы не требуется. Препарат противопоказан у пациентов с печёночной недостаточностью средней и тяжёлой степени тяжести.

У пациентов с почечной недостаточностью коррекция разовой дозы не требуется. Однако при многократном применении рекомендуется снизить дозу, а также снизить частоту применения до 1–2 раз в сутки в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным

Нарушения со стороны иммунной системы

очень редко: аллергические реакции, включая анафилаксию, анафилактический шок, анафилактические реакции, ангионевротический отёк.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

часто: сухость слизистой оболочки полости рта.

редко: желудочно-кишечные расстройства, включая преходящие спазмы кишечника;

очень редко: диарея.

Нарушения со стороны нервной системы

очень редко: экстрапирамидные расстройства, судороги, повышенная возбудимость и раздражительность, сонливость (у взрослых выше указанные симптомы исключительно редко), головная боль.

Экстрапирамидные расстройства, как правило, являются обратимыми и исчезают при прекращении терапии домперидоном;

частота неизвестна: синдром беспокойных ног (ухудшение проявлений синдрома беспокойных ног у пациентов с паркинсонизмом).

Нарушения со стороны органа зрения

частота неизвестна: непроизвольное движение глаз.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

частота неизвестна: желудочковая аритмия, удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная коронарная смерть (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

очень редко: кожная сыпь, зуд кожных покровов, крапивница.

Прочие

редко: гиперпролактинемия, галакторея, гинекомастия, аменорея;

очень редко: изменение показателей функциональных проб печени.

Симптомы передозировки наблюдались преимущественно у детей. Симптомы передозировки могут включать повышенную возбудимость, сонливость, судороги, дезориентацию и экстрапирамидные реакции.

Лечение симптоматическое, специфического антидота нет. Промывание желудка, приём активированного угля, при возникновении экстрапирамидных реакций — антихолинергические, противопаркинсонические средства. Из-за возможного увеличения интервала QT следует мониторировать электрокардиограмму (ЭКГ).

Антациды и антисекреторные препараты не следует принимать в одно и то же время с пероральными формами домперидона, то есть в случае совместной терапии этими препаратами домперидон необходимо принимать до еды, антациды или антисекреторные препараты — после еды.

Взаимодействие со следующими препаратами может повышать риск увеличения интервала QT:

Противопоказанные комбинации: препараты, увеличивающие интервал QТ: антиаритмические препараты класса IA (например, дизопирамид, гидрохинидин, хинидин), антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол), антипсихотические средства (например, галоперидол, пимозид, сертиндол), антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам), антибиотики (эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин), противогрибковые препараты (например, пентамидин), антималярийные препараты (в частности, галофантрин, лумефантрин), желудочно-кишечные препараты (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд), антигистаминные препараты (например, мехитазин, мизоластин), противораковые препараты (например, торемифен, вандетаниб, винкамин), другие препараты (например, бепридил, дифеманила метилсульфат, метадон), мощные ингибиторы CYP3A4 (ингибиторы протеазы, противогрибковые средства азолового ряда, некоторые антибиотики из группы макролидов (эритромицин, кларитромицин, телитромицин)).

Леводопа: повышение концентрации леводопы в плазме крови (на 30–40 %).

Нерекомендованные комбинации: умеренные ингибиторы CYP3A4 (дилтиазем, верапамил, некоторые антибиотики из группы макролидов).

Комбинации, которые следует применять с осторожностью: препараты, вызывающие брадикардию и гипокалиемию, а также азитромицин и рокситромицин.

Циметидин, натрия гидрокарбонат, другие антацидные и антисекреторные препараты снижают биодоступность домперидона.

Антихолинергические средства могут нейтрализовать действие домперидона.

Повышают концентрацию домперидона в плазме крови: противогрибковые средства азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон. Совместим с приёмом антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков), агонистами дофаминэргических рецепторов (бромокриптин, леводопа).

Одновременное применение с парацетамолом и дигоксином не оказывает влияния на концентрацию этих лекарственных средств в крови.

Не рекомендуется применять препарат Домридон для профилактики тошноты и рвоты после наркоза.

При длительной терапии препаратом Домридон пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача.

Почечная недостаточность

Период полувыведения домперидона увеличивается при тяжёлой почечной недостаточности. При однократном приёме не требуется снижать дозировку, однако при курсовом назначении кратность приёма не должна превышать 1–2 раз в сутки в зависимости от тяжести недостаточности; также может потребоваться снижение дозы.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Домперидон может вызывать удлинение интервала QT на ЭКГ. В ходе постмаркетинговых исследований у пациентов, принимающих домперидон, в редких случаях отмечалось увеличение интервала QT и возникновение желудочковой тахикардии по типу «пируэт». Данные нежелательные реакции были отмечены в основном у пациентов с факторами риска, с выраженными электролитными нарушениями или одновременно принимающих препараты, увеличивающих интервал QT.

В ходе некоторых исследований было показано, что применение домперидона может привести к увеличению риска желудочковой аритмии или внезапной коронарной смерти (в особенности у пациентов старше 60 лет или при применении разовой дозы более 30 мг, а также у пациентов, принимающих одновременно препараты, увеличивающие интервал QT, или ингибиторы CYP3A4).

Применение домперидона и других препаратов, способных вызвать удлинение интервала QT, противопоказано у пациентов, у которых отмечается удлинение интервалов сердечной проводимости, особенно интервала QT, у пациентов с выраженными электролитными нарушениями (гипо- и гиперкалиемия, гипомагнезиемия) или у пациентов с заболеваниями сердца, такими как хроническая сердечная недостаточность. Было показано, что наличие у пациента электролитных нарушений (гипо- и гиперкалиемии, гипомагнезиемии) и брадикардии может увеличить риск развития аритмии.

Приём домперидона следует прекратить при возникновении любых симптомов, которые могут быть ассоциированы с нарушением ритма сердца. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.

Совместное применение с леводопой

Несмотря на то, что коррекции дозы леводопы не требуется, при совместном применении её с домперидоном, наблюдалось повышение концентрации леводопы в плазме крови (до 30–40 %).

Совместное применение с нейролептиками

Препарат Домридон усиливает действие нейролептиков при одновременном применении.

Совместное применение с агонистами дофаминергических рецепторов

При одновременном применении с агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа) препарат Домридон угнетает их нежелательные периферические эффекты, такие как нарушения пищеварения, тошнота и рвота, не влияя при этом на их центральные эффекты.

Препарат рекомендуется принимать в минимальной эффективной дозе.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.

При приёме препарата Домридон следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций из-за возможного риска возникновения экстрапирамидных расстройств, судорог, сонливости, головной боли.

Таблетки, 10 мг.

При температуре не выше 30 °C.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противорвотное средство - дофаминовых рецепторов блокатор центральный

• АТХ

  A03FA03

• Действующее вещество

  Домперидон