ЭТЕКСИДАБ^®

ЛП-№(006930)-(РГ-RU)

ЭТЕКСИДАБ^®

Дабигатрана этексилат

капсулы

Антитромботические средства; прямые ингибиторы тромбина

B01AE07

ЭТЕКСИДАБ^®, 110 мг, капсулы

Действующее вещество: дабигатрана этексилат

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ЭТЕКСИДАБ^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата ЭТЕКСИДАБ^®.
3. Приём препарата ЭТЕКСИДАБ^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ЭТЕКСИДАБ^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ЭТЕКСИДАБ^®, и для чего его применяют.

Действующим веществом препарата ЭТЕКСИДАБ^® является дабигатрана этексилат, который относится к группе препаратов антикоагулянтов. Он работает, блокируя вещество в организме, которое участвует в образовании тромба.

Показания к применению

• Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет), перенёсших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава;
• Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с не клапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска, такими как перенесённый инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), возраст ≥75 лет, хроническая сердечная недостаточность (> II функционального класса по классификации NYHA), сахарный диабет, артериальная гипертензия, сосудистое заболевание (перенесённый инфаркт миокарда, заболевание периферических артерий или атеросклеротическая бляшка в аорте);
• Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата ЭТЕКСИДАБ^®

Противопоказания

Не принимайте препарат ЭТЕКСИДАБ^®, если у Вас:

• аллергия на дабигатран, дабигатрана этексилат или любой из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша;
• тяжёлая степень почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) <30 мл/мин);
• активное клинически значимое кровотечение;
• поражение органов в результате клинически значимого кровотечения, включая геморрагический инсульт в течение 6 месяцев до начала терапии;
• наличие состояний, при которых повышен риск больших кровотечений, в том числе: имеющиеся или недавние изъязвления желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавнее повреждение головного или спинного мозга, недавняя операция на головном или спинном мозге или офтальмологическая операция, недавнее внутричерепное кровоизлияние, наличие или подозрение на варикозно расширенные вены пищевода, врождённые артериовенозные дефекты, сосудистые аневризмы или большие внутрипозвоночные или внутримозговые сосудистые аномалии;
• одновременное назначение любых других антикоагулянтов, в том числе, нефракционированного гепарина, низкомолекулярных гепаринов (НМГ) (эноксапарин, далтепарин и др.), производных гепарина (фондапаринукс и др.), пероральных антикоагулянтов (варфарин, ривароксабан, апиксабан и др.), за исключением случаев перехода лечения с или на препарат ЭТЕКСИДАБ^® или в случае применения нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для промывания центрального венозного или артериального катетера или при выполнении катетерной аблации при фибрилляции предсердий;
• одновременное назначение мощных ингибиторов Р-гликопротеина: кетоконазола для системного применения, циклоспорина, итраконазола, такролимуса и дронедарона;
• нарушения функции печени и заболевания печени, которые могут повлиять на выживаемость;
• наличие протезированного клапана сердца, требующего назначения антикоагулянтной терапии;
• беременность и период грудного вскармливания.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата ЭТЕКСИДАБ^® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Вам также может потребоваться проконсультироваться с врачом во время лечения, если Вы испытываете симптомы или Вам необходимо проведение операции.

Сообщите Вашему врачу, если у Вас есть или были какие-либо состояния или заболевания, в частности, любые из тех, которые включены в следующий список:

• Если у Вас повышенный риск развития кровотечения, а именно:

◦ недавно проведённая биопсия или перенесённая обширная травма;

◦ умеренное нарушение функции почек (КК 30–50 мл/мин);

◦ одновременный приём с мощными ингибиторами Р-гликопротеина (за исключением указанных в разделе «Противопоказания»);

◦ одновременный приём со слабыми и умеренными ингибиторами Р- гликопротеина (например, амиодарон, верапамил, хинидин и тикагрелор);

◦ одновременный приём с ацетилсалициловой кислотой (АСК) и другими ингибиторами агрегации тромбоцитов, такими как клопидогрел, нестероидными противовспалительными препаратами (НПВП), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина, другими лекарственными препаратами, которые могут нарушать гемостаз;

◦ врождённые или приобретённые нарушения свёртываемости крови;

◦ тромбоцитопения или функциональные дефекты тромбоцитов;

◦ бактериальный эндокардит;

◦ эзофагит, гастрит или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;

◦ возраст ≥75 лет;

◦ низкая масса тела (<50 кг).

Будьте особенно осторожны при приёме препарата ЭТЕКСИДАБ^®, если:

• у Вас повышен риск развития кровотечений. Во время терапии препаратом ЭТЕКСИДАБ^® возможно развитие кровотечений различной локализации.

Снижение уровня гемоглобина и/или гематокрита по невыясненным причинам, или снижение артериального давления является основанием для поиска источника кровотечения.

Тщательное наблюдение в отношении признаков кровотечения или анемии рекомендуется на протяжении всего периода лечения, особенно если присутствуют сразу несколько факторов риска;

• у Вас развилась острая почечная недостаточность. Приём препарата ЭТЕКСИДАБ^® необходимо прекратить;
• у Вас развилось тяжёлое кровотечение. Приём препарата ЭТЕКСИДАБ^® необходимо прекратить. Ваш врач должен начать поиск источника кровотечения и рассмотреть возможность введения специфического антагониста — препарата Праксбайнд^®;
• у Вас имеются дополнительные факторы риска. Несмотря на то, что препарат ЭТЕКСИДАБ^® в целом не требует регулярного антикоагулянтного мониторинга, измерение антикоагулянтного эффекта, связанного с дабигатраном, может быть полезным для обнаружения чрезмерно высокой концентрации дабигатрана.

Врач может рассмотреть возможность приёма фибринолитических препаратов для лечения острого ишемического инсульта, если результаты измерений лабораторных показателей свёртывания крови не превышают верхней границы нормы;

• Вам необходимо хирургическое вмешательство. Выполнение хирургического вмешательства может потребовать временного прекращения приёма препарата ЭТЕКСИДАБ^®;
• Вам необходимо экстренное хирургическое вмешательство. Приём препарата ЭТЕКСИДАБ^® следует прекратить. Если для выполнения вмешательства/процедуры требуется быстрое прекращение антикоагулянтного эффекта, следует рассмотреть возможность введения специфического антагониста — препарата Праксбайнд^®;
• Вам необходимо срочное хирургическое вмешательство. Приём препарата ЭТЕКСИДАБ^® следует прекратить. Срочное хирургическое вмешательство или процедуру целесообразно выполнять не ранее, чем через 12 часов после последнего приёма препарата ЭТЕКСИДАБ^®. Если операция или процедура не может быть отложена, её выполнение может быть ассоциировано с повышенным риском кровотечения. Риск кровотечения следует сопоставить со срочностью вмешательства;
• Вам необходимо плановое хирургическое вмешательство. Приём препарата ЭТЕКСИДАБ^® необходимо прекратить по крайней мере за 24 часа до выполнения инвазивных или хирургических процедур. Если у Вас повышенный риск кровотечения или планируется обширное хирургическое вмешательство, где может потребоваться полный гемостаз, Вашему лечащему врачу следует рассмотреть возможность отмены препарата за 2–4 дня до хирургического вмешательства;
• во время операции использовался катетер или была сделана инъекция в спинной мозг (например, для эпидуральной или спинальной анестезии), так как может повышаться риск развития спинномозгового кровотечения или эпидуральной гематомы. Ваш врач должен иметь в виду, что препарат ЭТЕКСИДАБ^® может быть назначен Вам не ранее чем через 2 часа после удаления катетера. Врач должен контролировать Ваше состояние для исключения неврологических симптомов;
• Вы находитесь в послеоперационном периоде (после инвазивной процедуры/хирургического вмешательства). Ваш лечащий врач должен назначить Вам возобновление/начало приёма препарата ЭТЕКСИДАБ^® как можно быстрее, если это позволяет клиническая ситуация и достигнут адекватный гемостаз;
• у Вас высокий риск хирургической смертности и факторы риска тромбоэмболических осложнений. Ваш лечащий врач должен знать, что данные по эффективности и безопасности препарата ЭТЕКСИДАБ^® в данной группе пациентов ограничены;
• у Вас операция при переломе шейки бедренной кости. Приём препарата ЭТЕКСИДАБ^® не рекомендуется;
• у Вас нарушение функции печени;
• Вы знаете, что у Вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов). Сообщите об этом Вашему врачу, который примет решение о необходимости изменения лечения;
• у Вас активные злокачественные новообразования. Ваш лечащий врач должен иметь в виду, что эффективность и безопасность приёма ЭТЕКСИДАБ^® при данном заболевании не установлены.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препарат ЭТЕКСИДАБ^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

◦ Ингибиторы Р-гликопротеина:

Одновременный приём препарата ЭТЕКСИДАБ^® противопоказан со следующими препаратами, так как они могут увеличивать концентрацию дабигатрана:

◦ кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);

◦ дронедарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);

◦ итраконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);

◦ циклоспорин (иммунодепрессант, селективно действующий на Т-лимфоциты);

◦ такролимус (иммуносупрессивный препарат);

Одновременный приём препарата ЭТЕКСИДАБ^® не рекомендуется с глекапревиром/пибрентасвиром, так как использование комбинации фиксированных доз ингибиторов Р-гликопротеина приводит к увеличению концентрации дабигатрана.

При одновременном приёме препарата ЭТЕКСИДАБ^® со следующими препаратами следует соблюдать осторожность, так как не наблюдалось значимых взаимодействий:

◦ верапамил (препарат для лечения стенокардии и для лечения нарушений ритма сердца — сердечных аритмий);

◦ амиодарон (препарат для лечения нарушений ритма сердца — сердечных аритмий);

◦ хинидин (препарат для лечения нарушений ритма сердца — сердечных аритмий);

◦ кларитромицин (препарат для лечения бактериальной инфекции);

◦ тикагрелор (препарат для профилактики инсульта, инфаркта миокарда и других событий у людей с острым коронарным синдромом);

◦ позаконазол (препарат для лечения грибковых инфекций).

• Индукторы Р-гликопротеина:

Одновременный приём препарата ЭТЕКСИДАБ^® следует избегать со следующими препаратами, так как одновременный приём приводит к снижению концентрации дабигатрана:

◦ рифампицин (препарат для лечения бактериальной инфекции — противотуберкулёзное средство);

◦ препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (растительный препарат для лечения депрессии);

◦ карбамазепин (противоэпилептический препарат);

◦ фенитоин (противоэпилептический препарат).

• Ингибиторы протеазы:

Одновременный приём препарата ЭТЕКСИДАБ^® не рекомендуется со следующими препаратами, так как они влияют на Р-гликопротеин (либо в качестве ингибитора, либо в качестве индуктора):

◦ ритонавир и его комбинации с другими ингибиторами протеазы (препарат, который используется вместе с другими препаратами для лечения ВИЧ и вирусного гепатита С).

• Субстрат Р-гликопротеина:

При одновременном приёме препарата ЭТЕКСИДАБ^® и дигоксина (препарат для стимуляции деятельности сердца и для лечения нарушений ритма сердца — сердечных аритмий) не наблюдалось никаких клинически значимых изменений концентрации дигоксина.

• Антикоагулянты и лекарственные средства, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов:

  Лекарственные средства, терапия которыми не исследовалась или опыт применения которых ограничен, и которые могут повысить риск кровотечений при одновременном приёме с препаратом ЭТЕКСИДАБ^®:

  ◦ нефракционированный гепарин (препарат, препятствующий свёртыванию крови);

  ◦ низкомолекулярный гепарин (препарат для профилактики образования тромбов и лечения венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия лёгочной артерии), а также при лечении инфаркта миокарда);

  ◦ фондапаринукс (препарат, препятствующий свёртыванию крови);

  ◦ дезирудин (препарат для профилактики тромбоза глубоких вен во время процедур замены тазобедренного или коленного сустава);

  ◦ тромболитические препараты (препараты для растворения тромбов);

  ◦ антагонисты витамина K (препараты, которые снижают свертываемость крови за счет уменьшения действия витамина K);

  ◦ пероральные антикоагулянты (например, ривароксабан) (препарат, препятствующий тромбообразованию за счёт воздействия на плазменные факторы свёртывания крови);

  ◦ антагонисты рецепторов GPIIb/IIIa (препараты, препятствующие тромбообразованию);

  ◦ тиклопидин (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);

  ◦ прасугрел (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);

  ◦ декстран (препарат для восполнения объёма циркулирующей крови при кровопотерях, шоках различного генеза);

  ◦ сульфинпиразон (препарат для лечения подагры).

  Одновременный приём препарата ЭТЕКСИДАБ^® со следующими препаратами, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов:

  ◦ нестероидные противовоспалительные препараты (препараты для уменьшения боли, лихорадки и воспаления);

  ◦ клопидогрел (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);

  ◦ ацетилсалициловая кислота (препарат, оказывающий обезболивающее, жаропонижающее, противовоспалительное действие, а также ингибирует агрегацию (слипание) тромбоцитов).

• Другие взаимодействия:

  Следующие препараты повышали риск кровотечений при одновременном приеме с препаратом ЭТЕКСИДАБ^®:

  ◦ селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии);

  ◦ селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии).

  Одновременный приём препарата ЭТЕКСИДАБ^® с веществами, влияющими на pH желудочного содержимого:

  ◦ пантопразол (препарат для лечения язвенной болезни). Одновременный приём препарата ЭТЕКСИДАБ^® и пантопразола не снижал эффективности препарата ЭТЕКСИДАБ^®;

  ◦ ранитидин (препарат для лечения язвенной болезни, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и синдрома Золлингера-Эллисона). Одновременный приём ранитидина с препаратом ЭТЕКСИДАБ^® не оказывал клинически значимого влияния на степень всасывания дабигатрана.

Взаимодействия дабигатрана с ферментами цитохрома Р450 не ожидается.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны, Вы можете принимать препарат ЭТЕКСИДАБ^® только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам принимать его, зная о Вашей беременности, и оценил пользу и риск применения препарата.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Фертильность

Используйте надёжные методы контрацепции (противозачаточные средства), чтобы предотвратить беременность во время лечения препаратом ЭТЕКСИДАБ^®.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние препарата ЭТЕКСИДАБ^® на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не изучалось, но учитывая, что приём препарата ЭТЕКСИДАБ^® может сопровождаться повышенным риском кровотечений, следует соблюдать осторожность при выполнении таких видов деятельности.

3. Приём препарата ЭТЕКСИДАБ^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендованная доза

Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет), перенёсших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава

Рекомендуемая доза 220 мг 1 раз в сутки (2 капсулы по 110 мг).

Если функция почек снижена (КК 30–50 мл/мин) или Вам 75 лет или более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (2 капсулы по 75 мг).

Если Вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (2 капсулы по 75 мг).

Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, и функция почек у Вас снижена (КК 30-50 мл/мин), Вам следует применять препарат ЭТЕКСИДАБ^® в уменьшенной дозе 75 мг, поскольку может быть повышен риск развития кровотечения. При обоих видах хирургического вмешательства лечение не следует начинать, если появляется кровотечение в месте хирургического вмешательства. Если лечение невозможно начать в течение суток после хирургического вмешательства, приём препарата следует начинать с 2 капсул один раз в сутки.

После планового тотального эндопротезирования коленного сустава

Вы должны начать лечение препаратом ЭТЕКСИДАБ^® в течение 1–4 часов после окончания операции, приняв одну капсулу. После этого следует принимать по две капсулы один раз в сутки в течение 10 дней.

После планового тотального эндопротезирования тазобедренного сустава

Вы должны начать лечение препаратом ЭТЕКСИДАБ^® в течение 1-4 часов после окончания операции, приняв одну капсулу. После этого следует принимать по две капсулы один раз в сутки в течение 28-35 дней.

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска; лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 300 мг (одна капсула 150 мг 2 раза в сутки).

Если Вам 80 лет и более, рекомендуемая доза составляет 220 мг (одна капсула 110 мг 2 раза в сутки).

Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, Вам следует применять препарат ЭТЕКСИДАБ^® в уменьшенной дозе 220 мг (одна капсула 110 мг 2 раза в сутки), поскольку может быть повышен риск развития кровотечения.

Если у Вас потенциально повышенный риск развития кровотечения, врач может принять решение о назначении дозы 220 мг (одна капсула 110 мг 2 раза в сутки).

Вы можете продолжать приём данного препарата, если необходимо восстановить сердечный ритм при помощи кардиоверсии. Принимайте препарат ЭТЕКСИДАБ^® в соответствии с указаниями врача.

Если в ходе чрескожного коронарного вмешательства со стентированием в кровеносном сосуде было установлено медицинское устройство (стент) для сохранения его открытым, Вы можете принимать препарат ЭТЕКСИДАБ^® после принятия врачом решения о достижении нормального контроля свёртываемости крови. Принимайте препарат ЭТЕКСИДАБ^® в соответствии с указаниями врача.

Путь и (или) способ введения

Препарат ЭТЕКСИДАБ^® можно принимать независимо от времени приёма пищи. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды для обеспечения прохождения препарата в желудок. Не ломайте, не разжёвывайте и не извлекайте пеллеты из капсулы, поскольку это может повысить риск развития кровотечения.

Препарат ЭТЕКСИДАБ^® выпускается в капсулах 75 мг, 110 мг и 150 мг.

Изменение антикоагулянтной терапии

Без специального указания Вашего врача не меняйте препарат антикоагулянтной терапии.

Если Вы приняли препарат ЭТЕКСИДАБ^® больше, чем следовало

Приём слишком большого количества данного препарата увеличивает риск кровотечения. Немедленно обратитесь к Вашему врачу, если Вы приняли слишком много капсул. Доступны специальные варианты лечения.

Если Вы забыли принять препарат ЭТЕКСИДАБ^®

• Если Вы принимаете препарат для первичной профилактики венозных тромбоэмболических осложнений после планового тотального эндопротезирования тазобедренного сустава или тотального эндопротезирования коленного сустава и забыли принять его, продолжайте приём суточной дозы препарата ЭТЕКСИДАБ^® в то же время на следующий день. Не принимайте двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы.
• Если Вы принимаете препарат для профилактики инсульта, системных тромбоэмболий и снижения сердечно-сосудистой смертности или для лечения и профилактики рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактики смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, и забыли принять его, забытую дозу можно принять до того момента, когда останется 6 часов до приёма следующей запланированной дозы. Если до приёма следующей запланированной дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует. Не принимайте двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы.

Если Вы прекратили приём препарата ЭТЕКСИДАБ^®

Препарат ЭТЕКСИДАБ^® необходимо принимать так, как это Вам прописал врач. Не прекращайте приём препарата, не посоветовавшись с Вашим врачом, потому что риск развития тромбоза может быть выше, если Вы прекратите лечение слишком рано.

Обратитесь ко врачу, если Вы испытываете расстройство желудка после приёма препарата ЭТЕКСИДАБ^®.

Если у Вас есть дополнительные вопросы при приёме данного препарата, обратитесь к Вашему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ЭТЕКСИДАБ^® может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут любые из перечисленных ниже серьёзных нежелательных реакций:

• обширные или сильные кровотечения, которые представляют собой наиболее серьёзные нежелательные реакции и, независимо от локализации, могут стать инвалидизирующими, опасными для жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть скрытыми.

Если Вы испытываете какое-либо кровотечение, которое не останавливается само по себе, или если Вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отек), немедленно обратитесь ко врачу. Только врач сможет принять решение, необходимо ли Вам находиться под тщательным наблюдением или надо изменить терапию.

• серьёзная аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или глотания, головокружение, отёк лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата ЭТЕКСИДАБ^®:

Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет), перенёсших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• уменьшение количества гемоглобина в крови — вещество в красных кровяных тельцах (снижение уровня гемоглобина)
• нарушение функции печени/отклонение от нормы показателей функциональных проб печени

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• снижение процентного содержания кровяных клеток (снижение гематокрита)
• аллергические реакции
• синяк (гематома)
• кровотечение из раны
• носовое кровотечение
• желудочно-кишечное кровотечение
• диарея
• тошнота
• появление крови из заднего прохода (геморроидальные или ректальные кровотечения)
• рвота
• повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности «печёночных» трансаминаз
• увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л

(гипербилирубинемия)

• появление кровоизлияний и кровоподтёков на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром)
• кровоизлияние в полости сустава (гемартроз)
• появление крови в моче (урогенитальные кровотечения, в том числе гематурия)
• посттравматическое кровотечение
• гематома после выполнения процедуры
• кровотечение после выполнения процедуры
• отделяемое после выполнения процедуры
• раневое отделяемое (выделение жидкости из раны)

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• кожная сыпь
• кожный зуд
• кожное заболевание, дерматит преимущественно аллергического происхождения (крапивница)
• внутричерепное кровотечение
• кровотечение
• кровохарканье
• боль в животе
• нарушение нормальной деятельности желудка, затруднённое и болезненное пищеварение (диспепсия)
• изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, в том числе язва пищевода
• воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит)
• хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся регулярно повторяющимся забросом в пищевод содержимого желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• нарушение глотания (дисфагия)
• кровотечения из места инъекции
• кровотечения из места введения катетера
• кровянистое отделяемое
• кровотечения из места операционного доступа
• анемия послеоперационная
• жидкость, вытекающая из раны после операции (дренаж раны)
• просачивание жидкости из операционной раны (дренаж после выполнения процедуры)

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• аномально низкая концентрация нейтрофилов крови (нейтропения)
• резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз)
• сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм)
• выпадение волос (алопеция)

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• носовое кровотечение
• желудочно-кишечные кровотечения
• боль в животе
• диарея
• нарушение нормальной деятельности желудка, затруднённое и болезненное пищеварение (диспепсия)
• тошнота
• появление кровоизлияний и кровоподтёков на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром)
• появление крови в моче (урогенитальные кровотечения, в т.ч. гематурия)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• уменьшение количества гемоглобине в крови — вещество в красных кровяных тельцах (снижение уровня гемоглобина)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• аллергические реакции
• кожная сыпь
• кожный зуд
• внутричерепное кровотечение
• синяк (гематома)
• кровотечение
• кровохарканье
• появление крови из заднего прохода (геморроидальные или ректальные кровотечения)
• изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, в том числе язва пищевода
• воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит)
• хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся регулярно повторяющимся забросом в пищевод содержимого желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• рвота
• нарушение глотания (дисфагия)
• нарушение функции печени/отклонение от нормы показателя функциональной пробы печени
• повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• снижение процентного содержания кровяных клеток (снижение гематокрита)
• кожное заболевание, дерматит преимущественно аллергического происхождения (крапивница)
• повышение активности «печёночных» трансаминаз
• увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л (гипербилирубинемия)
• кровоизлияние в полости сустава (гемартроз)
• кровотечения из места инъекции
• кровотечения из места введения катетера
• посттравматическое кровотечение
• кровотечения из места операционного доступа

Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• аномально низкое количество нейтрофилов крови (нейтропения)
• резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз)
• сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм)
• выпадение волос (алопеция)

Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• носовое кровотечение
• желудочно-кишечные кровотечения
• нарушение нормальной деятельности желудка, затруднённое и болезненное пищеварение (диспепсия)
• ректальные кровотечения
• появление кровоизлияний и кровоподтёков на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром)
• появление крови в моче (урогенитальные кровотечения, в т.ч. гематурия)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• аллергические реакции
• кожная сыпь
• кожный зуд
• синяк (гематома)
• кровотечение
• кровохарканье
• боль в животе
• диарея
• тошнота
• появление крови из заднего прохода (геморроидальные кровотечения)
• изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, в том числе язва пищевода
• воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит)
• хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся регулярно повторяющимся забросом в пищевод содержимого желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• рвота
• нарушение функции печени/отклонение от нормы показателя функциональной пробы печени
• повышение уровня ферментов печени (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы) в крови
• кровоизлияние в полости сустава (гемартроз)
• посттравматическое кровотечение

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• кожное заболевание, дерматит преимущественно аллергического происхождения (крапивница)
• внутричерепное кровотечение
• расстройство акта глотания (дисфагия)
• кровотечения из места инъекции
• кровотечения из места введения катетера
• кровотечения из места операционного доступа

Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• снижение уровня гемоглобина
• снижение процентного содержания кровяных клеток (снижение гематокрита)
• аномально низкая концентрация нейтрофилов крови (нейтропения)
• резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз)
• сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм)
• увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л (гипербилирубинемия)
• выпадение волос (алопеция)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата ЭТЕКСИДАБ^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до: ...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ЭТЕКСИДАБ^® содержит

Действующим веществом является: дабигатрана этексилат.

Каждая капсула содержит 110 мг дабигатрана этексилата (в виде дабигатрана этексилата мезилата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: пеллеты винной кислоты (25#30), акации камедь, винная кислота, гипромеллоза (НРМС-Е15), диметикон, тальк, гипролоза (HPC-LF), гипромеллозная капсула (титана диоксид (E171), индигокармин (E132), гипромеллоза, вода очищенная, каррагинан, калия хлорид).

Внешний вид препарата ЭТЕКСИДАБ^® и содержимое его упаковки

Капсулы.

Препарат представляет собой капсулы размером “1’, крышечка и корпус непрозрачные, светло-голубого цвета, заполнены пеллетами от бледно-жёлтого до жёлтого цвета.

По 10 капсул в блистер из фольги алюминиевой лакированной печатной и фольги алюминиевой, ламинированной поливинилхлоридной и полиамидной плёнкой.

1, 3 или 6 блистеров в картонную пачку с листком-вкладышем.

Держатель регистрационного удостоверения

Россия

ООО «ПАНБИО ФАРМ»

143960, Московская область, г.о. Реутов, г. Реутов, ул. Фабричная, д. 8А, стр. 2, пом. 14.

Производитель

Индия

Симпекс Фарма Пвт. Лтд.

С-7 по С-13 и С-59 по С-64, Центр Развития Сигадди, СИДКУЛ, Сигадди, Котдвар-246149,

Диет. Паури Гархвал, Уттаракханд

Тел.: (+91)41097483

e-mail: simpexpharma@simpexpharma.net

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

В Российской Федерации

ООО «ПАНБИО ФАРМ»

119530, г. Москва, Очаковское шоссе, д. 34, оф. АЗОЗ

тел.: +7 (495)225-57-87

e-mail: info@panbio.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

Листок-вкладыш — информация для пациента

ЭТЕКСИДАБ^®, 75 мг, капсулы

Действующее вещество: дабигатрана этексилат

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ЭТЕКСИДАБ^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата ЭТЕКСИДАБ^®.
3. Приём препарата ЭТЕКСИДАБ^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ЭТЕКСИДАБ^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ЭТЕКСИДАБ^®, и для чего его применяют.

Действующим веществом препарата ЭТЕКСИДАБ^® является дабигатрана этексилат, который относится к группе препаратов антикоагулянтов. Он работает, блокируя вещество в организме, которое участвует в образовании тромба.

Показания к применению

• Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет), перенёсших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава;
• Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата ЭТЕКСИДАБ^®

Противопоказания

Не принимайте препарат ЭТЕКСИДАБ^®, если у Вас:

• аллергия на дабигатран, дабигатрана этексилат или любой из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша;
• тяжёлая степень почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) <30 мл/мин);
• активное клинически значимое кровотечение;
• поражение органов в результате клинически значимого кровотечения, включая геморрагический инсульт в течение 6 месяцев до начала терапии;
• наличие состояний, при которых повышен риск больших кровотечений, в том числе: имеющиеся или недавние изъязвления желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавнее повреждение головного или спинного мозга, недавняя операция на головном или спинном мозге или офтальмологическая операция, недавнее внутричерепное кровоизлияние, наличие или подозрение на варикозно расширенные вены пищевода, врождённые артериовенозные дефекты, сосудистые аневризмы или большие внутрипозвоночные или внутримозговые сосудистые аномалии;
• одновременное назначение любых других антикоагулянтов, в том числе, нефракционированного гепарина, низкомолекулярных гепаринов (НМГ) (эноксапарин, далтепарин и др.), производных гепарина (фондапаринукс и др.), пероральных антикоагулянтов (варфарин, ривароксабан, апиксабан и др.), за исключением случаев перехода лечения с или на препарат ЭТЕКСИДАБ^® или в случае применения нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для промывания центрального венозного или артериального катетера или при выполнении катетерной аблации при фибрилляции предсердий;
• одновременное назначение мощных ингибиторов Р-гликопротеина: кетоконазола для системного применения, циклоспорина, итраконазола, такролимуса и дронедарона;
• нарушения функции печени и заболевания печени, которые могут повлиять на выживаемость;
• наличие протезированного клапана сердца, требующего назначения антикоагулянтной терапии;
• беременность и период грудного вскармливания.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата ЭТЕКСИДАБ^® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Вам также может потребоваться проконсультироваться с врачом во время лечения, если Вы испытываете симптомы или Вам необходимо проведение операции.

Сообщите Вашему врачу, если у Вас есть или были какие-либо состояния или заболевания, в частности, любые из тех, которые включены в следующий список:

• Если у Вас повышенный риск развития кровотечения, а именно:

  ◦ недавно проведённая биопсия или перенесённая обширная травма;

  ◦ умеренное нарушение функции почек (КК 30–50 мл/мин);

  ◦ одновременный приём с мощными ингибиторами Р-гликопротеина (за исключением указанных в разделе «Противопоказания»);

  ◦ одновременный приём со слабыми и умеренными ингибиторами Р-гликопротеина (например, амиодарон, верапамил, хинидин и тикагрелор);

  ◦ одновременный приём с ацетилсалициловой кислотой (АСК) и другими ингибиторами агрегации тромбоцитов, такими как клопидогрел, нестероидными противовспалительными препаратами (НПВП), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина, другими лекарственными препаратами, которые могут нарушать гемостаз;

  ◦ врождённые или приобретённые нарушения свёртываемости крови;

  ◦ тромбоцитопения или функциональные дефекты тромбоцитов;

  ◦ бактериальный эндокардит;

  ◦ эзофагит, гастрит или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;

  ◦ возраст ≥75 лет;

  ◦ низкая масса тела (<50 кг).

Будьте особенно осторожны при приёме препарата ЭТЕКСИДАБ^®, если:

• у Вас повышен риск развития кровотечений. Во время терапии препаратом ЭТЕКСИДАБ^® возможно развитие кровотечений различной локализации.

Снижение уровня гемоглобина и/или гематокрита по невыясненным причинам, или снижение артериального давления является основанием для поиска источника кровотечения.

Тщательное наблюдение в отношении признаков кровотечения или анемии рекомендуется на протяжении всего периода лечения, особенно если присутствуют сразу несколько факторов риска;

• у Вас развилась острая почечная недостаточность. Приём препарата ЭТЕКСИДАБ^® необходимо прекратить;
• у Вас развилось тяжёлое кровотечение. Приём препарата ЭТЕКСИДАБ^® необходимо прекратить. Ваш врач должен начать поиск источника кровотечения и рассмотреть возможность введения специфического антагониста — препарата Праксбайнд^®;
• у Вас имеются дополнительные факторы риска. Несмотря на то, что препарат ЭТЕКСИДАБ^® в целом не требует регулярного антикоагулянтного мониторинга, измерение антикоагулянтного эффекта, связанного с дабигатраном, может быть полезным для обнаружения чрезмерно высокой концентрации дабигатрана.

Врач может рассмотреть возможность приёма фибринолитических препаратов для лечения острого ишемического инсульта, если результаты измерений лабораторных показателей свёртывания крови не превышают верхней границы нормы;

• Вам необходимо хирургическое вмешательство. Выполнение хирургического вмешательства может потребовать временного прекращения приёма препарата ЭТЕКСИДАБ^®;
• Вам необходимо экстренное хирургическое вмешательство. Приём препарата ЭТЕКСИДАБ^® следует прекратить. Если для выполнения вмешательства/процедуры требуется быстрое прекращение антикоагулянтного эффекта, следует рассмотреть возможность введения специфического антагониста — препарата Праксбайнд^®;
• Вам необходимо срочное хирургическое вмешательство. Приём препарата ЭТЕКСИДАБ^® следует прекратить. Срочное хирургическое вмешательство или процедуру целесообразно выполнять не ранее, чем через 12 часов после последнего приёма препарата ЭТЕКСИДАБ^®. Если операция или процедура не может быть отложена, её выполнение может быть ассоциировано с повышенным риском кровотечения. Риск кровотечения следует сопоставить со срочностью вмешательства;
• Вам необходимо плановое хирургическое вмешательство. Приём препарата ЭТЕКСИДАБ^® необходимо прекратить по крайней мере за 24 часа до выполнения инвазивных или хирургических процедур. Если у Вас повышенный риск кровотечения или планируется обширное хирургическое вмешательство, где может потребоваться полный гемостаз, Вашему лечащему врачу следует рассмотреть возможность отмены препарата за 2–4 дня до хирургического вмешательства;
• во время операции использовался катетер или была сделана инъекция в спинной мозг (например, для эпидуральной или спинальной анестезии), так как может повышаться риск развития спинномозгового кровотечения или эпидуральной гематомы. Ваш врач должен иметь в виду, что препарат ЭТЕКСИДАБ^® может быть назначен Вам не ранее чем через 2 часа после удаления катетера. Врач должен контролировать Ваше состояние для исключения неврологических симптомов;
• Вы находитесь в послеоперационном периоде (после инвазивной процедуры/хирургического вмешательства). Ваш лечащий врач должен назначить Вам возобновление/начало приёма препарата ЭТЕКСИДАБ^® как можно быстрее, если это позволяет клиническая ситуация и достигнут адекватный гемостаз;
• у Вас высокий риск хирургической смертности и факторы риска тромбоэмболических осложнений. Ваш лечащий врач должен знать, что данные по эффективности и безопасности препарата ЭТЕКСИДАБ^® в данной группе пациентов ограничены;
• у Вас операция при переломе шейки бедренной кости. Приём препарата ЭТЕКСИДАБ^® не рекомендуется;
• у Вас нарушение функции печени;
• Вы знаете, что у Вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов). Сообщите об этом Вашему врачу, который примет решение о необходимости изменения лечения;
• у Вас активные злокачественные новообразования. Ваш лечащий врач должен иметь в виду, что эффективность и безопасность приёма ЭТЕКСИДАБ^® при данном заболевании не установлены.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препарат ЭТЕКСИДАБ^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

◦ Ингибиторы Р-гликопротеина:

Одновременный приём препарата ЭТЕКСИДАБ^® противопоказан со следующими препаратами, так как они могут увеличивать концентрацию дабигатрана:

◦ кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);

◦ дронедарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);

◦ итраконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);

◦ циклоспорин (иммунодепрессант, селективно действующий на Т-лимфоциты);

◦ такролимус (иммуносупрессивный препарат);

Одновременный приём препарата ЭТЕКСИДАБ^® не рекомендуется с глекапревиром/пибрентасвиром, так как использование комбинации фиксированных доз ингибиторов Р-гликопротеина приводит к увеличению концентрации дабигатрана.

При одновременном приёме препарата ЭТЕКСИДАБ^® со следующими препаратами следует соблюдать осторожность, так как не наблюдалось значимых взаимодействий:

◦ верапамил (препарат для лечения стенокардии и для лечения нарушений ритма сердца — сердечных аритмий);

◦ амиодарон (препарат для лечения нарушений ритма сердца — сердечных аритмий);

◦ хинидин (препарат для лечения нарушений ритма сердца — сердечных аритмий);

◦ кларитромицин (препарат для лечения бактериальной инфекции);

◦ тикагрелор (препарат для профилактики инсульта, инфаркта миокарда и других событий у людей с острым коронарным синдромом);

◦ позаконазол (препарат для лечения грибковых инфекций).

• Индукторы Р-гликопротеина:

  Одновременный приём препарата ЭТЕКСИДАБ^® следует избегать со следующими препаратами, так как одновременный приём приводит к снижению концентрации дабигатрана:

  ◦ рифампицин (препарат для лечения бактериальной инфекции — противотуберкулёзное средство);

  ◦ препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (растительный препарат для лечения депрессии);

  ◦ карбамазепин (противоэпилептический препарат);

  ◦ фенитоин (противоэпилептический препарат).

• Ингибиторы протеазы:

  Одновременный приём препарата ЭТЕКСИДАБ^® не рекомендуется со следующими препаратами, так как они влияют на Р-гликопротеин (либо в качестве ингибитора, либо в качестве индуктора):

  ◦ ритонавир и его комбинации с другими ингибиторами протеазы (препарат, который используется вместе с другими препаратами для лечения ВИЧ и вирусного гепатита С).

• Субстрат Р-гликопротеина:

При одновременном приёме препарата ЭТЕКСИДАБ^® и дигоксина (препарат для стимуляции деятельности сердца и для лечения нарушений ритма сердца — сердечных аритмий) не наблюдалось никаких клинически значимых изменений концентрации дигоксина.

• Антикоагулянты и лекарственные средства, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов:

• Лекарственные средства, терапия которыми не исследовалась или опыт применения которых ограничен, и которые могут повысить риск кровотечений при одновременном приёме с препаратом ЭТЕКСИДАБ^®:

  ◦ нефракционированный гепарин (препарат, препятствующий свёртыванию крови);

  ◦ низкомолекулярный гепарин (препарат для профилактики образования тромбов и лечения венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия лёгочной артерии), а также при лечении инфарнта миокарда);

  ◦ фондапаринукс (препарат, препятствующий свертыванию крови);

  ◦ дезирудин (препарат для профилактики тромбоза глубоких вен во время процедур замены тазобедренного или коленного сустава);

  ◦ тромболитические препараты (препараты для растворения тромбов);

  ◦ антагонисты витамина K (препараты, которые снижают свёртываемость крови за счёт уменьшения действия витамина K);

  ◦ пероральные антикоагулянты (например, ривароксабан) (препарат, препятствующий тромбообразованию за счёт воздействия на плазменные факторы свёртывания крови);

  ◦ антагонисты рецепторов GPIIb/IIIa (препараты, препятствующие тромбообразованию);

  ◦ тиклопидин (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);

  ◦ прасугрел (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);

  ◦ декстран (препарат для восполнения объёма циркулирующей крови при кровопотерях, шоках различного генеза);

  ◦ сульфинпиразон (препарат для лечения подагры).

  Одновременный приём препарата ЭТЕКСИДАБ^® со следующими препаратами, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов:

  ◦ нестероидные противовоспалительные препараты (препараты для уменьшения боли, лихорадки и воспаления);

  ◦ клопидогрел (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);

  ◦ ацетилсалициловая кислота (препарат, оказывающий обезболивающее, жаропонижающее, противовоспалительное действие, а также ингибирует агрегацию (слипание) тромбоцитов).

• Другие взаимодействия:

  Следующие препараты повышали риск кровотечений при одновременном приёме с препаратом ЭТЕКСИДАБ^®:

  ◦ селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии);

  ◦ селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии).

  Одновременный приём препарата ЭТЕКСИДАБ^® с веществами, влияющими на pH желудочного содержимого:

  ◦ пантопразол (препарат для лечения язвенной болезни). Одновременный приём препарата ЭТЕКСИДАБ^® и пантопразола не снижал эффективности препарата ЭТЕКСИДАБ^®;

  ◦ ранитидин (препарат для лечения язвенной болезни, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и синдрома Золлингера-Эллисона). Одновременный приём ранитидина с препаратом ЭТЕКСИДАБ^® не оказывал клинически значимого влияния на степень всасывания дабигатрана.

Взаимодействия дабигатрана с ферментами цитохрома Р450 не ожидается.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны, Вы можете принимать препарат ЭТЕКСИДАБ^® только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам принимать его, зная о Вашей беременности, и оценил пользу и риск применения препарата.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Фертильность

Используйте надёжные методы контрацепции (противозачаточные средства), чтобы предотвратить беременность во время лечения препаратом ЭТЕКСИДАБ^®.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние препарата ЭТЕКСИДАБ^® на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не изучалось, но учитывая, что приём препарата ЭТЕКСИДАБ^® может сопровождаться повышенным риском кровотечений, следует соблюдать осторожность при выполнении таких видов деятельности.

3. Приём препарата ЭТЕКСИДАБ^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендованная доза

Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет), перенёсших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава Рекомендуемая доза 220 мг 1 раз в сутки (2 капсулы по 110 мг).

Если функция почек снижена (КК 30–50 мл/мин) или Вам 75 лет или более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (2 капсулы по 75 мг).

Если Вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (2 капсулы по 75 мг).

Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, и функция почек у Вас снижена (КК 30–50 мл/мин), Вам следует применять препарат ЭТЕКСИДАБ^® в уменьшенной дозе 75 мг, поскольку может быть повышен риск развития кровотечения.

При обоих видах хирургического вмешательства лечение не следует начинать, если появляется кровотечение в месте хирургического вмешательства. Если лечение невозможно начать в течение суток после хирургического вмешательства, приём препарата следует начинать с 2 капсул один раз в сутки.

После планового тотального эндопротезирования коленного сустава

Вы должны начать лечение препаратом ЭТЕКСИДАБ^® в течение 1–4 часов после окончания операции, приняв одну капсулу. После этого следует принимать по две капсулы один раз в сутки в течение 10 дней.

После планового тотального эндопротезирования тазобедренного сустава

Вы должны начать лечение препаратом ЭТЕКСИДАБ^® в течение 1–4 часов после окончания операции, приняв одну капсулу. После этого следует принимать по две капсулы один раз в сутки в течение 28–35 дней.

Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 300 мг (одна капсула 150 мг 2 раза в сутки).

Если Вам 80 лет и более, рекомендуемая доза составляет 220 мг (одна капсула ПО мг 2 раза в сутки).

Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, Вам следует применять препарат ЭТЕКСИДАБ^® в уменьшенной дозе 220 мг (одна капсула ПО мг 2 раза в сутки), поскольку может быть повышен риск развития кровотечения.

Если у Вас потенциально повышенный риск развития кровотечения, врач может принять решение о назначении дозы 220 мг (одна капсула ПО мг 2 раза в сутки).

Вы можете продолжать приём данного препарата, если необходимо восстановить сердечный ритм при помощи кардиоверсии. Принимайте препарат ЭТЕКСИДАБ^® в соответствии с указаниями врача.

Если в ходе чрескожного коронарного вмешательства со стентированием в кровеносном сосуде было установлено медицинское устройство (стент) для сохранения его открытым, Вы можете принимать препарат ЭТЕКСИДАБ^® после принятия врачом решения о достижении нормального контроля свёртываемости крови. Принимайте препарат ЭТЕКСИДАБ^® в соответствии с указаниями врача.

Путь и (или) способ введения

Препарат ЭТЕКСИДАБ^® можно принимать независимо от времени приёма пищи. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды для обеспечения прохождения препарата в желудок. Не ломайте, не разжёвывайте и не извлекайте пеллеты из капсулы, поскольку это может повысить риск развития кровотечения.

Препарат ЭТЕКСИДАБ^® выпускается в капсулах 75 мг, 110 мг и 150 мг.

Изменение антикоагулянтной терапии

Без специального указания Вашего врача не меняйте препарат антикоагулянтной терапии.

Если Вы приняли препарат ЭТЕКСИДАБ^® больше, чем следовало

Приём слишком большого количества данного препарата увеличивает риск кровотечения. Немедленно обратитесь к Вашему врачу, если Вы приняли слишком много капсул. Доступны специальные варианты лечения.

Если Вы забыли принять препарат ЭТЕКСИДАБ^®

• Если Вы принимаете препарат для первичной профилактики венозных тромбоэмболических осложнений после планового тотального эндопротезирования тазобедренного сустава или тотального эндопротезирования коленного сустава и забыли принять его, продолжайте приём суточной дозы препарата ЭТЕКСИДАБ^® в то же время на следующий день. Не принимайте двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы.
• Если Вы принимаете препарат для лечения и профилактики рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА) и профилактики смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, и забыли принять его, забытую дозу можно принять до того момента, когда останется 6 часов до приёма следующей запланированной дозы. Если до приёма следующей запланированной дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует. Не принимайте двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы.

Если Вы прекратили приём препарата ЭТЕКСИДАБ^®

Препарат ЭТЕКСИДАБ^® необходимо принимать так, как это Вам прописал врач. Не прекращайте приём препарата, не посоветовавшись с Вашим врачом, потому что риск развития тромбоза может быть выше, если Вы прекратите лечение слишком рано.

Обратитесь ко врачу, если Вы испытываете расстройство желудка после приёма препарата ЭТЕКСИДАБ^®.

Если у Вас есть дополнительные вопросы при приёме данного препарата, обратитесь к Вашему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ЭТЕКСИДАБ^® может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут любые из перечисленных ниже серьёзных нежелательных реакций:

• обширные или сильные кровотечения, которые представляют собой наиболее серьёзные нежелательные реакции и, независимо от локализации, могут стать инвалидизирующими, опасными для жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть скрытыми.

Если Вы испытываете какое-либо кровотечение, которое не останавливается само по себе, или если Вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь ко врачу. Только врач сможет принять решение, необходимо ли Вам находиться под тщательным наблюдением или надо изменить терапию.

• серьёзная аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или глотания, головокружение, отёк лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата ЭТЕКСИДАБ^®:

Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет), перенёсших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• уменьшение количества гемоглобина в крови — вещество в красных кровяных тельцах (снижение уровня гемоглобина)
• нарушение функции печени/отклонение от нормы показателей функциональных проб печени

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• снижение процентного содержания кровяных клеток (снижение гематокрита)
• аллергические реакции
• синяк (гематома)
• кровотечение из раны
• носовое кровотечение
• желудочно-кишечное кровотечение
• диарея
• тошнота
• появление крови из заднего прохода (геморроидальные или ректальные кровотечения)
• рвота
• повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности «печеночных» трансаминаз
• увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л (гипербилирубинемия)
• появление кровоизлияний и кровоподтёков на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром)
• кровоизлияние в полости сустава (гемартроз)
• появление крови в моче (урогенитальные кровотечения, в том числе гематурия)
• посттравматическое кровотечение
• гематома после выполнения процедуры
• кровотечение после выполнения процедуры
• отделяемое после выполнения процедуры
• раневое отделяемое (выделение жидкости из раны)

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• кожная сыпь
• кожный зуд
• кожное заболевание, дерматит преимущественно аллергического происхождения (крапивница)
• внутричерепное кровотечение
• кровотечение
• кровохарканье
• боль в животе
• нарушение нормальной деятельности желудка, затруднённое и болезненное пищеварение (диспепсия)
• изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, в том числе язва пищевода
• воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит)
• хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся регулярно повторяющимся забросом в пищевод содержимого желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• нарушение глотания (дисфагия)
• кровотечения из места инъекции
• кровотечения из места введения катетера
• кровянистое отделяемое
• кровотечения из места операционного доступа
• анемия послеоперационная
• жидкость, вытекающая из раны после операции (дренаж раны)
• просачивание жидкости из операционной раны (дренаж после выполнения процедуры)

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• аномально низкая концентрация нейтрофилов крови (нейтропения)
• резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз)
• сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм)
• выпадение волос (алопеция)

Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• носовое кровотечение
• желудочно-кишечные кровотечения
• нарушение нормальной деятельности желудка, затруднённое и болезненное пищеварение (диспепсия)
• ректальные кровотечения
• появление кровоизлияний и кровоподтёков на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром)
• появление крови в моче (урогенитальные кровотечения, в т.ч. гематурия)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• аллергические реакции
• кожная сыпь
• кожный зуд
• синяк (гематома)
• кровотечение
• кровохарканье
• боль в животе
• диарея
• тошнота
• появление крови из заднего прохода (геморроидальные кровотечения)
• изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, в том числе язва пищевода
• воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит)
• хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся регулярно повторяющимся забросом в пищевод содержимого желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• рвота
• нарушение функции печени/отклонение от нормы показателя функциональной пробы печени
• повышение уровня ферментов печени (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы) в крови
• кровоизлияние в полости сустава (гемартроз)
• посттравматическое кровотечение

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• кожное заболевание, дерматит преимущественно аллергического происхождения (крапивница)
• внутричерепное кровотечение
• расстройство акта глотания (дисфагия)
• кровотечения из места инъекции
• кровотечения из места введения катетера
• кровотечения из места операционного доступа

Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• снижение уровня гемоглобина
• снижение процентного содержания кровяных клеток (снижение гематокрита)
• аномально низкая концентрация нейтрофилов крови (нейтропения)
• резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз)
• сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм)
• увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л (гипербилирубинемия)
• выпадение волос (алопеция)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата ЭТЕКСИДАБ^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до: ...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ЭТЕКСИДАБ^® содержит

Действующим веществом является: дабигатрана этексилат.

Каждая капсула содержит 75 мг дабигатрана этексилата (в виде дабигатрана этексилата мезилата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: пеллеты винной кислоты (25#30), акации камедь, винная кислота, гипромеллоза (НРМС-Е15), диметикон, тальк, гипролоза (HPC-LF), титана диоксид (E171), гипромеллоза, вода очищенная, каррагинан, калия хлорид).

Внешний вид препарата ЭТЕКСИДАБ^® и содержимое его упаковки

Капсулы.

Препарат представляет собой капсулы размером “2”, крышечка и корпус непрозрачные, белого цвета, заполнены пеллетами от бледно-жёлтого до жёлтого цвета.

По 10 капсул в блистер из фольги алюминиевой лакированной печатной и фольги алюминиевой, ламинированной поливинилхлоридной и полиамидной плёнкой.

1, 3 или 6 блистеров в картонную пачку с листком-вкладышем.

Держатель регистрационного удостоверения

Россия

ООО «ПАНБИО ФАРМ»

143960, Московская область, г.о. Реутов, г. Реутов, ул. Фабричная, д. 8А, стр. 2, пом. 14.

Производитель

Индия

Симпекс Фарма Пвт. Лтд.

С-7 по С-13 и С-59 по С-64, Центр Развития Сигадди, СИДКУЛ, Сигадди, Котдвар-246149, Диет. Паури Гархвал, Уттаракханд

Тел.: (+91)41097483

e-mail: simpexpharma@simpexpharma.net

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

В Российской Федерации

ООО «ПАНБИО ФАРМ»

119530, г. Москва, Очаковское шоссе, д. 34, оф. АЗОЗ

тел.: +7 (495)225-57-87

e-mail: info@panbio.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

Листок-вкладыш — информация для пациента

ЭТЕКСИДАБ^®, 150 мг, капсулы

Действующее вещество: дабигатрана этексилат

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ЭТЕКСИДАБ^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата ЭТЕКСИДАБ^®.
3. Приём препарата ЭТЕКСИДАБ^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ЭТЕКСИДАБ^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ЭТЕКСИДАБ^®, и для чего его применяют.

Действующим веществом препарата ЭТЕКСИДАБ^® является дабигатрана этексилат, который относится к группе препаратов антикоагулянтов. Он работает, блокируя вещество в организме, которое участвует в образовании тромба.

Показания к применению

Препарат ЭТЕКСИДАБ^® применяется у взрослых от 18 лет и старше для:

• профилактики инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска, такими как перенесённый инсульт или транзигорная ишемическая атака, возраст ≥75 лет, хроническая сердечная недостаточность (> II функционального класса по классификации NYHA), сахарный диабет, артериальная гипертензия, сосудистое заболевание (перенесённый инфаркт миокарда, заболевание периферических артерий или атеросклеротическая бляшка в аорте);
• лечения и профилактики рецидивов острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии лёгочной артерии и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата ЭТЕКСИДАБ^®

Противопоказания

Не принимайте препарат ЭТЕКСИДАБ^®, если у Вас:

• аллергия на дабигатран, дабигатрана этексилат или любой из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша;
• тяжёлая степень почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) <30 мл/мин);
• активное клинически значимое кровотечение;
• поражение органов в результате клинически значимого кровотечения, включая геморрагический инсульт в течение 6 месяцев до начала терапии;
• наличие состояний, при которых повышен риск больших кровотечений, в том числе: имеющиеся или недавние изъязвления желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавнее повреждение головного или спинного мозга, недавняя операция на головном или спинном мозге или офтальмологическая операция, недавнее внутричерепное кровоизлияние, наличие или подозрение на варикозно расширенные вены пищевода, врождённые артериовенозные дефекты, сосудистые аневризмы или большие внутрипозвоночные или внутримозговые сосудистые аномалии;
• одновременное назначение любых других антикоагулянтов, в том числе, нефракционированного гепарина, низкомолекулярных гепаринов (НМГ) (эноксапарин, далтепарин и др.), производных гепарина (фондапаринукс и др.), пероральных антикоагулянтов (варфарин, ривароксабан, апиксабан и др.), за исключением случаев перехода лечения с или на препарат ЭТЕКСИДАБ^® или в случае применения нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для промывания центрального венозного или артериального катетера или при выполнении катетерной аблации при фибрилляции предсердий;
• одновременное назначение мощных ингибиторов Р-гликопротеина: кетоконазола для системного применения, циклоспорина, итраконазола, такролимуса и дронедарона;
• нарушения функции печени и заболевания печени, которые могут повлиять на выживаемость;
• наличие протезированного клапана сердца, требующего назначения антикоагулянтной терапии;
• беременность и период грудного вскармливания.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата ЭТЕКСИДАБ^® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Вам также может потребоваться проконсультироваться с врачом во время лечения, если Вы испытываете симптомы или Вам необходимо проведение операции.

Сообщите Вашему врачу, если у Вас есть или были какие-либо состояния или заболевания, в частности, любые из тех, которые включены в следующий список:

• Если у Вас повышенный риск развития кровотечения, а именно:

  ◦ недавно проведённая биопсия или перенесённая обширная травма;

  ◦ умеренное нарушение функции почек (КК 30-50 мл/мин);

  ◦ одновременный приём с мощными ингибиторами Р-гликопротеина (за исключением указанных в разделе «Противопоказания»);

  ◦ одновременный приём со слабыми и умеренными ингибиторами Р-гликопротеина (например, амиодарон, верапамил, хинидин и тикагрелор);

  ◦ одновременный приём с ацетилсалициловой кислотой (АСК) и другими ингибиторами агрегации тромбоцитов, такими как клопидогрел, нестероидными противовспалительными препаратами (НПВП), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина, другими лекарственными препаратами, которые могут нарушать гемостаз;

  ◦ врождённые или приобретённые нарушения свёртываемости крови;

  ◦ тромбоцитопения или функциональные дефекты тромбоцитов;

  ◦ бактериальный эндокардит;

  ◦ эзофагит, гастрит или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;

  ◦ возраст ≥75 лет;

  ◦ низкая масса тела (<50 кг).

Будьте особенно осторожны при приёме препарата ЭТЕКСИДАБ^®, если:

• у Вас повышен риск развития кровотечений. Во время терапии препаратом ЭТЕКСИДАБ^® возможно развитие кровотечений различной локализации.

Снижение уровня гемоглобина и/или гематокрита по невыясненным причинам, или снижение артериального давления является основанием для поиска источника кровотечения.

Тщательное наблюдение в отношении признаков кровотечения или анемии рекомендуется на протяжении всего периода лечения, особенно если присутствуют сразу несколько факторов риска;

• у Вас развилась острая почечная недостаточность. Приём препарата ЭТЕКСИДАБ^® необходимо прекратить;
• у Вас развилось тяжёлое кровотечение. Приём препарата ЭТЕКСИДАБ^® необходимо прекратить. Ваш врач должен начать поиск источника кровотечения и рассмотреть возможность введения специфического антагониста — препарата Праксбайнд^®;
• у Вас имеются дополнительные факторы риска. Несмотря на то, что препарат ЭТЕКСИДАБ^® в целом не требует регулярного антикоагулянтного мониторинга, измерение антикоагулянтного эффекта, связанного с дабигатраном, может быть полезным для обнаружения чрезмерно высокой концентрации дабигатрана.

Врач может рассмотреть возможность приёма фибринолитических препаратов для лечения острого ишемического инсульта, если результаты измерений лабораторных показателей свёртывания крови не превышают верхней границы нормы;

• Вам необходимо хирургическое вмешательство. Выполнение хирургического вмешательства может потребовать временного прекращения приёма препарата ЭТЕКСИДАБ^®;
• Вам необходимо экстренное хирургическое вмешательство. Приём препарата ЭТЕКСИДАБ^® следует прекратить. Если для выполнения вмешательства/процедуры требуется быстрое прекращение антикоагулянтного эффекта, следует рассмотреть возможность введения специфического антагониста — препарата Праксбайнд^®;
• Вам необходимо срочно хирургическое вмешательство. Приём препарата ЭТЕКСИДАБ^® следует прекратить. Срочное хирургическое вмешательство или процедуру целесообразно выполнять не ранее, чем через 12 часов после последнего

приёма препарата ЭТЕКСИДАБ^®. Если операция или процедура не может быть отложена, ее выполнение может быть ассоциировано с повышенным риском кровотечения. Риск кровотечения следует сопоставить со срочностью вмешательства;

• Вам необходимо плановое хирургическое вмешательство. Приём препарата ЭТЕКСИДАБ^® необходимо прекратить по крайней мере за 24 часа до выполнения инвазивных или хирургических процедур. Если у Вас повышенный риск кровотечения или планируется обширное хирургическое вмешательство, где может потребоваться полный гемостаз, Вашему лечащему врачу следует рассмотреть возможность отмены препарата за 2–4 дня до хирургического вмешательства;
• во время операции использовался катетер или была сделана инъекция в спинной мозг (например, для эпидуральной или спинальной анестезии), так как может повышаться риск развития спинномозгового кровотечения или эпидуральной гематомы. Ваш врач должен иметь в виду, что препарат ЭТЕКСИДАБ^® может быть назначен Вам не ранее чем через 2 часа после удаления катетера. Врач должен контролировать Ваше состояние для исключения неврологических симптомов;
• Вы находитесь в послеоперационном периоде (после инвазивной процедуры/хирургического вмешательства). Ваш лечащий врач должен назначить Вам возобновление/начало приёма препарата ЭТЕКСИДАБ^® как можно быстрее, если это позволяет клиническая ситуация и достигнут адекватный гемостаз;
• у Вас высокий риск хирургической смертности и факторы риска тромбоэмболических осложнений. Ваш лечащий врач должен знать, что данные по эффективности и безопасности препарата ЭТЕКСИДАБ^® в данной группе пациентов ограничены;
• у Вас операция при переломе шейки бедренной кости. Приём препарата ЭТЕКСИДАБ^® не рекомендуется;
• у Вас нарушение функции печени;
• Вы знаете, что у Вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов). Сообщите об этом Вашему врачу, который примет решение о необходимости изменения лечения;
• у Вас активные злокачественные новообразования. Ваш лечащий врач должен иметь в виду, что эффективность и безопасность приёма ЭТЕКСИДАБ^® при данном заболевании не установлены.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препарат ЭТЕКСИДАБ^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

◦ Ингибиторы Р-гликопротеина:

Одновременный приём препарата ЭТЕКСИДАБ^® противопоказан со следующими препаратами, так как они могут увеличивать концентрацию дабигатрана:

◦ кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);

◦ дронедарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);

◦ итраконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);

◦ циклоспорин (иммунодепрессант, селективно действующий на Т-лимфоциты);

◦ такролимус (иммуносупрессивный препарат);

Одновременный приём препарата ЭТЕКСИДАБ^® не рекомендуется с глекапревиром/пибрентасвиром, так как использование комбинации фиксированных доз ингибиторов Р-гликопротеина приводит к увеличению концентрации дабигатрана.

При одновременном приёме препарата ЭТЕКСИДАБ^® со следующими препаратами следует соблюдать осторожность, так как не наблюдалось значимых взаимодействий:

◦ верапамил (препарат для лечения стенокардии и для лечения нарушений ритма сердца — сердечных аритмий);

◦ амиодарон (препарат для лечения нарушений ритма сердца — сердечных аритмий);

◦ хинидин (препарат для лечения нарушений ритма сердца — сердечных аритмий);

◦ кларитромицин (препарат для лечения бактериальной инфекции);

◦ тикагрелор (препарат для профилактики инсульта, инфаркта миокарда и других событий у людей с острым коронарным синдромом);

◦ позаконазол (препарат для лечения грибковых инфекций).

• Индукторы Р-гликопротеина:

  Одновременный приём препарата ЭТЕКСИДАБ^® следует избегать со следующими препаратами, так как одновременный приём приводит к снижению концентрации дабигатрана:

  ◦ рифампицин (препарат для лечения бактериальной инфекции — противотуберкулёзное средство);

  ◦ препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (растительный препарат для лечения депрессии);

  ◦ карбамазепин (противоэпилептический препарат);

  ◦ фенитоин (противоэпилептический препарат).

• Ингибиторы протеазы:

Одновременный приём препарата ЭТЕКСИДАБ^® не рекомендуется со следующими препаратами, так как они влияют на Р-гликопротеин (либо в качестве ингибитора, либо в качестве индуктора):

◦ ритонавир и его комбинации с другими ингибиторами протеазы (препарат, который используется вместе с другими препаратами для лечения ВИЧ и вирусного гепатита С).

• Субстрат Р-гликопротеина:

При одновременном приёме препарата ЭТЕКСИДАБ^® и дигоксина (препарат для стимуляции деятельности сердца и для лечения нарушений ритма сердца — сердечных аритмий) не наблюдалось никаких клинически значимых изменений концентрации дигоксина.

• Антикоагулянты и лекарственные средства, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов:

• Лекарственные средства, терапия которыми не исследовалась или опыт применения которых ограничен, и которые могут повысить риск кровотечений при одновременном приёме с препаратом ЭТЕКСИДАБ^®:

  ◦ нефракционированный гепарин (препарат, препятствующий свёртыванию крови);

  ◦ низкомолекулярный гепарин (препарат для профилактики образования тромбов и лечения венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия лёгочной артерии), а также при лечении инфаркта миокарда);

  ◦ фондапаринукс (препарат, препятствующий свёртыванию крови);

  ◦ дезирудин (препарат для профилактики тромбоза глубоких вен во время процедур замены тазобедренного или коленного сустава);

  ◦ тромболитические препараты (препараты для растворения тромбов);

  ◦ антагонисты витамина K (препараты, которые снижают свёртываемость крови за счёт уменьшения действия витамина K);

  ◦ пероральные антикоагулянты (например, ривароксабан) (препарат, препятствующий тромбообразованию за счёт воздействия на плазменные факторы свёртывания крови);

  ◦ антагонисты рецепторов GPIIb/IIIa (препараты, препятствующие тромбообразованию);

  ◦ тиклопидин (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);

  ◦ прасугрел (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);

  ◦ декстран (препарат для восполнения объёма циркулирующей крови при кровопотерях, шоках различного генеза);

  ◦ сульфинпиразон (препарат для лечения подагры).

  Одновременный приём препарата ЭТЕКСИДАБ^® со следующими препаратами, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов:

  ◦ нестероидные противовоспалительные препараты (препараты для уменьшения боли, лихорадки и воспаления);

  ◦ клопидогрел (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);

  ◦ ацетилсалициловая кислота (препарат, оказывающий обезболивающее, жаропонижающее, противовоспалительное действие, а также ингибирует агрегацию (слипание) тромбоцитов).

• Другие взаимодействия:

  Следующие препараты повышали риск кровотечений при одновременном приеме с препаратом ЭТЕКСИДАБ^®:

  ◦ селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии);

  ◦ селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии).

Одновременный приём препарата ЭТЕКСИДАБ^® с веществами, влияющими на pH желудочного содержимого:

◦ пантопразол (препарат для лечения язвенной болезни). Одновременный приём препарата ЭТЕКСИДАБ^® и пантопразола не снижал эффективности препарата ЭТЕКСИДАБ^®;

◦ ранитидин (препарат для лечении язвенной болезни, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и синдрома Золлингера-Эллисона). Одновременный приём ранитидина с препаратом ЭТЕКСИДАБ^® не оказывал клинически значимого влияния на степень всасывания дабигатрана.

Взаимодействия дабигатрана с ферментами цитохрома Р450 не ожидается.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны, Вы можете принимать препарат ЭТЕКСИДАБ^® только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам принимать его, зная о Вашей беременности, и оценил пользу и риск применения препарата.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Фертильность

Используйте надёжные методы контрацепции (противозачаточные средства), чтобы предотвратить беременность во время лечения препаратом ЭТЕКСИДАБ^®.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние препарата ЭТЕКСИДАБ^® на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не изучалось, но учитывая, что приём препарата ЭТЕКСИДАБ^® может сопровождаться повышенным риском кровотечений, следует соблюдать осторожность при выполнении таких видов деятельности.

3. Приём препарата ЭТЕКСИДАБ^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендованная доза

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска; лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 300 мг (одна капсула 150 мг 2 раза в сутки).

Если Вам 80 лет и более, рекомендуемая доза составляет 220 мг (одна капсула 110 мг 2 раза в сутки).

Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, Вам следует применять препарат ЭТЕКСИДАБ^® в уменьшенной дозе 220 мг (1 капсула 110 мг 2 раза в сутки), поскольку может быть повышен риск развития кровотечения.

Если у Вас потенциально повышенный риск развития кровотечения, врач может принять решение о назначении дозы 220 мг (одна капсула 110 мг 2 раза в сутки).

Вы можете продолжать приём данного препарата, если необходимо восстановить сердечный ритм при помощи кардиоверсии. Принимайте препарат ЭТЕКСИДАБ^® в соответствии с указаниями врача.

Если в ходе чрескожного коронарного вмешательства со стентированием в кровеносном сосуде было установлено медицинское устройство (стент) для сохранения его открытым, Вы можете принимать препарат ЭТЕКСИДАБ^® после принятия врачом решения о достижении нормального контроля свёртываемости крови. Принимайте препарат ЭТЕКСИДАБ^® в соответствии с указаниями врача.

Путь и (или) способ введения

Препарат ЭТЕКСИДАБ^® можно принимать независимо от времени приёма пищи. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды для обеспечения прохождения препарата в желудок. Не ломайте, не разжёвывайте и не извлекайте пеллеты из капсулы, поскольку это может повысить риск развития кровотечения.

Препарат ЭТЕКСИДАБ^® выпускается в капсулах 75 мг, 110 мг и 150 мг.

Изменение антикоагулянтной терапии

Без специального указания Вашего врача не меняйте препарат антикоагулянтной терапии.

Если Вы приняли препарат ЭТЕКСИДАБ^® больше, чем следовало

Приём слишком большого количества данного препарата увеличивает риск кровотечения. Немедленно обратитесь к Вашему врачу, если Вы приняли слишком много капсул. Доступны специальные варианты лечения.

Если Вы забыли принять препарат ЭТЕКСИДАБ^®

Забытую дозу можно принять до того момента, когда останется 6 часов до приёма следующей запланированной дозы. Если до приёма следующей запланированной дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует. Не принимайте двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы.

Если Вы прекратили приём препарата ЭТЕКСИДАБ^®

Препарат ЭТЕКСИДАБ^® необходимо принимать так, как это Вам прописал врач. Не прекращайте приём препарата, не посоветовавшись с Вашим врачом, потому что риск развития тромбоза может быть выше, если Вы прекратите лечение слишком рано.

Обратитесь ко врачу, если Вы испытываете расстройство желудка после приёма препарата ЭТЕКСИДАБ^®.

Если у Вас есть дополнительные вопросы при приёме данного препарата, обратитесь к Вашему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ЭТЕКСИДАБ^® может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут любые из перечисленных ниже серьёзных нежелательных реакций:

• обширные или сильные кровотечения, которые представляют собой наиболее серьёзные нежелательные реакции и, независимо от локализации, могут стать инвалидизирующими, опасными для жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть скрытыми.

Если Вы испытываете какое-либо кровотечение, которое не останавливается само по себе, или если Вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь ко врачу. Только врач сможет принять решение, необходимо ли Вам находиться под тщательным наблюдением или надо изменить терапию.

• серьёзная аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или глотания, головокружение, отёк лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата ЭТЕКСИДАБ^®:

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• носовое кровотечение
• желудочно-кишечные кровотечения
• боль в животе
• диарея
• нарушение нормальной деятельности желудка, затруднённое и болезненное пищеварение (диспепсия)
• тошнота
• появление кровоизлияний и кровоподтёков на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром)
• появление крови в моче (урогенитальные кровотечения, в том числе гематурия)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• уменьшение количества гемоглобина в крови — вещество в красных кровяных тельцах (снижение уровня гемоглобина)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• аллергические реакции
• кожная сыпь
• кожный зуд
• внутричерепное кровотечение
• синяк (гематома)
• кровотечение
• кровохарканье
• появление крови из заднего прохода (геморроидальные или ректальные кровотечения)
• изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, в том числе язва пищевода
• воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит)
• хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся регулярно повторяющимся забросом в пищевод содержимого желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• рвота
• нарушение глотания (дисфагия)
• нарушение функции печени/отклонение от нормы показателя функциональной пробы печени
• повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• снижение процентного содержания кровяных клеток (снижение гематокрита)
• серьёзная аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение (анафилактическая реакция)
• серьёзная аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла (ангионевротический отёк)
• кожное заболевание, дерматит преимущественно аллергического происхождения (крапивница)
• повышение активности «печёночных» трансаминаз
• увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л (гипербилирубинемия)
• кровоизлияние в полости сустава (гемартроз)
• кровотечения из места инъекции
• кровотечения из места введения катетера
• посттравматическое кровотечение
• кровотечения из места операционного доступа

Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• аномально низкое количество нейтрофилов крови (нейтропения)
• резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз)
• сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм)
• выпадение волос (алопеция)

Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• носовое кровотечение
• желудочно-кишечные кровотечения
• нарушение нормальной деятельности желудка, затруднённое и болезненное пищеварение (диспепсия)
• ректальные кровотечения
• появление кровоизлияний и кровоподтёков на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром)
• появление крови в моче (урогенитальные кровотечения, в т.ч. гематурия)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• аллергические реакции
• кожная сыпь
• кожный зуд
• синяк (гематома)
• кровотечение
• кровохарканье
• боль в животе
• появление крови из заднего прохода (геморроидальные кровотечения)
• диарея
• тошнота
• изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, в том числе язва пищевода
• воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит)
• хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся регулярно повторяющимся забросом в пищевод содержимого желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• рвота
• нарушение функции печени/отклонение от нормы показателя функциональной пробы печени
• повышение уровня ферментов печени (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы) в крови
• кровоизлияние в полости сустава (гемартроз)
• посттравматическое кровотечение

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• кожное заболевание, дерматит преимущественно аллергического происхождения (крапивница)
• внутричерепное кровотечение
• расстройство акта глотания (дисфагия)
• кровотечения из места инъекции
• кровотечения из места введения катетера
• кровотечения из места операционного доступа

Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• снижение уровня гемоглобина
• снижение процентного содержания кровяных клеток (снижение гематокрита)
• аномально низкая концентрация нейтрофилов крови (нейтропения)
• резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз)
• сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм)
• увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л (гипербилирубинемия)
• выпадение волос (алопеция)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата ЭТЕКСИДАБ^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до: ...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ЭТЕКСИДАБ^® содержит

Действующим веществом является: дабигатрана этексилат.

Каждая капсула содержит 150 мг дабигатрана этексилата (в виде дабигатрана этексилата мезилата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: пеллеты винной кислоты (25#30), акации камедь, винная кислота, гипромеллоза (НРМС-Е15), диметикон, тальк, гипролоза (HPC-LF), гипромеллозная капсула (титана диоксид (E171), индигокармин (E132), гипромеллоза, вода очищенная, каррагинан, калия хлорид).

Внешний вид препарата ЭТЕКСИДАБ^® и содержимое его упаковки

Капсулы.

Препарат представляет собой капсулы размером “0”, крышечка непрозрачная, светло-голубая, корпус непрозрачный белого цвета, заполнены пеллетами от бледно-жёлтого до жёлтого цвета.

По 10 капсул в блистер из фольги алюминиевой лакированной печатной и фольги алюминиевой, ламинированной поливинилхлоридной и полиамидной плёнкой.

1, 3 или 6 блистеров в картонную пачку с листком-вкладышем.

Держатель регистрационного удостоверения

Россия

ООО «ПАНБИО ФАРМ»

143960, Московская область, г.о. Реутов, г. Реутов, ул. Фабричная, д. 8А, стр. 2, пом. 14.

Производитель

Индия

Симпекс Фарма Пвт. Лтд.

С-7 по С-13 и С-59 по С-64, Центр Развития Сигадди, СИДКУЛ, Сигадди, Котдвар-246149, Диет. Паури Гархвал, Уттаракханд

Тел.: (+91)41097483

e-mail: simpexpharma@simpexphanna.net

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

В Российской Федерации

ООО «ПАНБИО ФАРМ»

119530, г. Москва, Очаковское шоссе, д. 34, оф. АЗОЗ

тел.: +7 (495)225-57-87

e-mail: info@panbio.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

Капсулы, 75 мг, 110 мг, 150 мг.

Отпускают по рецепту

Simpex Pharma, Pvt. Ltd., Индия