КАБАЗИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД

ЛП-№(001032)-(РГ-RU)

КАБАЗИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД

Кабазитаксел

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Противоопухолевые средства; алкалоиды растительного происхождения и другие природные вещества; таксаны

L01CD04

КАБАЗИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД, 40 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: кабазитаксел

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат КАБАЗИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата КАБАЗИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД.
3. Применение препарата КАБАЗИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата КАБАЗИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат КАБАЗИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД, и для чего его применяют

Препарат КАБАЗИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД содержит действующее вещество кабазитаксел, которое относится к группе препаратов под названием «противоопухолевые средства; алкалоиды растительного происхождения и другие природные вещества; таксаны».

Показания к применению

Препарат КАБАЗИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД применяется только у взрослых мужчин в возрасте старше 18 лет со следующим заболеванием:

• метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы у пациентов, ранее получавших химиотерапию с включением доцетаксела (в комбинации с преднизолоном).

Способ действия препарата КАБАЗИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД

Кабазитаксел является противоопухолевым средством. Он имеет широкий спектр действия против опухолей человека на поздних стадиях. Кабазитаксел замедляет процесс деления раковых клеток, что приводит к замедлению роста опухоли.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение после введения препарата и до следующего цикла лечения, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата КАБАЗИТАКСЕЛ- ПРОМОМЕД

Противопоказания

Не применяйте препарат КАБАЗИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД:

• если у Вас аллергия на кабазитаксел или другие таксаны, или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

. количество нейтрофилов в Ваших анализах крови менее 1500/мм³;

• у Вас печёночная недостаточность тяжёлой степени (в анализах крови общий билирубин сыворотки больше, чем в 3 раза верхней границы нормы);
• одновременно с вакциной против жёлтой лихорадки, а также с другими живыми ослабленными вакцинами.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата КАБАЗИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Во время лечения препаратом КАБАЗИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД может произойти угнетение кроветворной функции костного мозга, которое проявляется недостаточным образованием клеток крови (нейтрофилов, тромбоцитов, лейкоцитов, эритроцитов). Врач будет регулярно проводить Вам анализы крови с тем, чтобы контролировать нежелательные реакции, которые могут развиться из-за недостатка клеток крови в организме: нейтропения, анемия, панцитопения, тромбоцитопения.

Обязательно сообщите врачу, если у Вас есть перечисленные ниже факторы риска развития нейтропении во время лечения препаратом КАБАЗИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД, (проявляется недостатком в крови нейтрофилов):

• Вы старше 65 лет;
• Вы имеете плохое общее состояние;
• Вы прошли интенсивную лучевую терапию до начала лечения препаратом;
• У Вас пониженное питание и другие серьезные сопутствующие заболевания;
• У Вас были ранее эпизоды фебрильной нейтропении (это угрожающее жизни состояние, при котором у пациента быстро повышается температура тела до 38 °C и выше на фоне снижения нейтрофилов в организме).

В этом случае врач назначит Вам лечение для профилактики нейтропении.

Для контроля нежелательных реакций, связанных с параметрами крови, Вам будет проводиться еженедельный полный общий анализ крови во время первого цикла лечения и затем перед каждым следующим циклом лечения для того, чтобы при необходимости, уменьшить дозу препарата в следующем цикле.

Перед введением препарата КАБАЗИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД Вам будут назначать премедикацию, чтобы уменьшить риск развития аллергических реакций на введение. Премедикация, или лечение до начала введения препарата КАБАЗИТАКСЕЛ- ПРОМОМЕД, будет включать в себя антигистаминные, глюкокортикостероидные препараты, блокаторы H₂-гистаминовых рецепторов. Также будет рекомендовано применение противорвотных препаратов.

Лечение препаратом КАБАЗИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД будет проводиться под строгим контролем со стороны медицинского персонала. Во время лечения препаратом в течение первых минут после начала введения препарата может снизиться артериальное давление, появиться одышка и приступы удушья, могут развиваться тяжёлые реакции, такие как генерализованная кожная сыпь или эритема (покраснение кожи). В этом случае лечение препаратом будет прекращено. Повторное введение препарата возможно только по решению врача.

Во время лечения препаратом КАБАЗИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД возможно появление тошноты, рвоты или диареи (поноса), обезвоживание организма. В этом случае Вам будет назначено лечение по снятию этих симптомов — противодиарейные, противорвотные препараты, схемы лечения по восполнению жидкости в организме. Диарея (понос) может чаще развиваться у пациентов, которым раньше проводилась лучевая терапия абдоминально-тазовой области. Обезвоживание чаще развивается у пациентов 65 лет и старше. При развитии тяжёлой диареи врач может отсрочить следующий цикл лечения или уменьшить дозу препарата.

Обязательно сообщите врачу, если у Вас есть риски развития желудочно-кишечных осложнений, как описано ниже. Существует риск развития желудочно-кишечных кровотечений и перфораций (сквозное повреждение, образование отверстия в стенке части желудочно-кишечного тракта), кишечной непроходимости, колита, в том числе и со смертельным исходом у пациентов, получающих лечение кабазитакселом. Существуют группы пациентов с высоким риском развития желудочно-кишечных осложнений:

• это пациенты с нейтропенией,
• пациенты пожилого возраста, одновременно принимающие нестероидные противовоспалительные препараты и/или получающие препараты для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (антиагрегантную терапию, включающую препараты, препятствующие тромбообразованию, или прямые/непрямые антикоагулянты (препараты, снижающие процесс свёртывания крови)),
• пациенты с ранее проведённой лучевой терапией тазовой области,
• пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, такими как язвенные поражения желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе.

Если у Вас появились такие симптомы, как боли и болезненность в области живота, лихорадка, упорный запор, диарея обязательно сообщите об этом врачу! Это могут быть признаки развития желудочно-кишечных осложнений. В этом случае должно проводиться их лечение. Лечение препаратом КАБАЗИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД может быть отложено или прекращено.

Если у Вас появились такие симптомы, как боль, чувство жжения, покалывание, онемение или слабость, обязательно сообщите об этом врачу! Это могут быть признаки развития периферической нейропатии, периферической сенсорной нейропатии (парестезия, дизестезия) и периферической моторной нейропатии. Врач должен знать об этих признаках при решении о продолжении лечения препаратом КАБАЗИТАКСЕЛ- ПРОМОМЕД, об изменении дозы препарата.

Во время лечения препаратом КАБАЗИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД возможно нарушение функции почек в сочетании с сепсисом (угрожающим жизни состоянием, вызываемым попаданием в кровь и ткани организма инфекции, патогенных микроорганизмов и продуктов их жизнедеятельности — токсинов), тяжёлым обезвоживанием, и обструктивной уропатией (сужение или закупорка мочевыводящего канала, которое проявляется болью, отдающей в яички, учащением ночного мочеиспускания или остановкой мочеиспускания) из-за развития диареи и рвоты, включая смертельные исходы. Обязательно сообщите врачу, если у Вас появилась рвота и диарея (понос)! Врач должен проводить интенсивную терапию пациентов с развивающейся почечной недостаточностью.

Немедленно сообщите врачу о любых изменениях в объёме выделяемой за сутки мочи - меньше или больше. Врач должен контролировать риски развития у Вас почечной недостаточности, в том числе изменения объёма суточной мочи и креатинина в сыворотке крови перед следующим введением препарата. В случае развития почечной недостаточности тяжёлой степени лечение препаратом должно быть прекращено.

При терминальной стадии почечной недостаточности (клиренс креатинина меньше 15 мл/мин), препарат применяется с осторожностью, в связи с состоянием таких пациентов и ограниченными данными о применении препарата у этой категории пациентов. Лечение проводится при тщательном медицинском контроле.

Обязательно сообщите врачу, если Вы получали ранее лучевую терапию в области таза, и схему лечения, содержащую доцетаксел, до начала лечения препаратом КАБАЗИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД, так как имеются сообщения о развитии цистита (воспаление мочевого пузыря, сопровождающееся резями при мочеиспускании, учащением мочеиспускания, болями внизу живота) после лучевой терапии в ранее облучённой области. Врач должен контролировать риск развития данной нежелательной реакции. В случае её развития будут предприняты соответствующие меры по лечению, возможно лечение препаратом КАБАЗИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД будет приостановлено или отменено.

Во время лечения препаратом КАБАЗИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД возможно развитие нарушений ритма сердца, наиболее часто тахикардии и мерцательной аритмии.

Во время лечения препаратом КАБАЗИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД возможно развитие интерстициальной пневмонии/пневмонита, интерстициальной болезни лёгких, острого респираторного дистресс-синдрома. в том числе с летальным исходом. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появились симптомы со стороны дыхательной системы, такие как чувство нехватки воздуха, одышка, приступы удушья, боли в области грудной клетки. Лечение препаратом может быть прервано на время лечения нежелательной реакции.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше) более предрасположены к некоторым нежелательным реакциям, включая нейтропению (недостаток нейтрофилов в крови) и фебрильную нейтропению (угрожающее жизни состояние, выраженное быстрым повышением температуры тела до 38 °C и выше на фоне снижения нейтрофилов в организме).

Препарат КАБАЗИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД противопоказан у пациентов с печёночной недостаточностью тяжёлой степени.

У пациентов с печёночной недостаточностью лёгкой степени тяжести и средней степени тяжести доза вводимого препарата должна быть уменьшена. Лечение проводится под тщательным контролем со стороны врача.

Во время лечения препаратом КАБАЗИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД возможно развитие анемии (малокровия), в связи со снижением содержания гемоглобина и эритроцитов крови. Анемия лёгкой степени может быть бессимптомной и выявляться только по анализам крови. Выраженная анемия может проявляться повышенной утомляемостью, сонливостью, головокружением, такими симптомами, как шум в ушах, одышка при подъёме по лестнице, снижение работоспособности, снижение аппетита, бледность кожи. До начала терапии препаратом КАБАЗИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД Вам будет выполнен анализ крови и проверены показатели гемоглобина и гематокрита (объем красных кровяных клеток в крови), также эти показатели будут контролироваться во время лечения препаратом.

При значительном снижении гемоглобина в крови (меньше 10 г/дл) врач назначит Вам соответствующее лечение, направленное на повышение содержания гемоглобина.

Дети

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет, безопасность и эффективность применения препарата КАБАЗИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Другие препараты и препарат КАБАЗИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом КАБАЗИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД. а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.

Избегайте одновременного применения сильных ингибиторов изоферментов подсемейства CYP3A (например, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, атазанавир, индинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин, вориконазол) и индукторов изоферментов подсемейства CYP3A (например, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, рифапентин, фенобарбитал) с препаратом КАБАЗИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД. Обязательно сообщите врачу, если Вам необходимо применять эти препараты во время лечения.

Соблюдайте осторожность при одновременном применении препарата КАБАЗИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД и умеренных ингибиторов изоферментов подсемейства CYP3A (например, амиодарон, апрепитант, ципрофлоксацин, кризотиниб, тофизопам, верапамил, дилтиазем. эритромицин, флуконазол, миконазол, циклоспорин, иматиниб, валериана).

Не принимайте препараты травы зверобоя продырявленного во время лечения препаратом КАБАЗИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД, так как он также является индуктором изофермента CYP3A.

Соблюдайте следующие временные интервалы при одновременном применении субстратов ОАТР1В (например, аторвастатин, ловастатин, розувастатин, симвастатин, правастатин (статины), репаглинид, валсартан): принимайте их за 12 часов до введения препарата КАБАЗИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД и через, как минимум, 3 часа после введения препарата КАБАЗИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД.

Избегайте вакцинации живыми ослабленными вакцинами во время лечения препаратом КАБАЗИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД, так как это может привести к развитию серьезных или смертельных инфекций. Убитые или инактивированные вакцины применять можно, но реакция организма на такие вакцины может быть менее выраженной при одновременном применении с препаратом КАБАЗИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если Вы планируете пройти вакцинацию!

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Ваша партнёрша планирует беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Контрацепция г мужчин и женщин

Вы и Ваша партнёрша, если она способна к деторождению, должны использовать надёжные методы контрацепции во время Вашего лечения препаратом КАБАЗИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД и в течение 6 месяцев после введения последней дозы препарата, так как препарат оказывает нежелательное воздействие на мужские половые клетки и проникает в семенную жидкость.

Беременность и грудное вскармливание

Во время лечения Вы должны предотвращать контакт эякулята с тканями другого человека, включая беременных и кормящих грудью женщин, так как кабазитаксел проникает в семенную жидкость.

Фертильность

Фертильность — это способность к зачатию и деторождению. Перед началом лечения препаратом КАБАЗИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД. Вам будет рекомендовано провести криоконсервацию спермы.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат КАБАЗИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД может вызывать повышенную утомляемость и головокружение. Во время лечения воздержитесь от управления автомобилем и работы с механизмами, а также занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, если Вы все же захотите выполнять эти действия.

Препарат КАБАЗИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД содержит 582,4 мг 95 % этанола (алкоголя) в составе растворителя на 1 флакон, что равно примерно 14 мл пива или 6 мл вина, соответственно. Если Вы зависимы от алкоголя, имеете заболевания печени или у Вас эпилепсия, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем применять препарат.

3. Применение препарата КАБАЗИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД

Всегда применяйте препарат КАБАЗИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата КАБАЗИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД должно проводиться только в специализированных онкологических отделениях под наблюдением врача, имеющего специальную подготовку по применению противоопухолевой химиотерапии. В отделении должны быть необходимые условия и препараты для оказания помощи на случай возникновения аллергических реакций во время лечения, таких как снижение артериального давления (АД) и бронхоспазм.

Перед введением препарата КАБАЗИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД Вы получите препараты премедикации для уменьшения риска развития и тяжести возможных аллергических реакций на введение препарата.

Премедикация будет включать

• антигистаминные препараты (дексхлорфенирамин 5 мг или дифенгидрамин 25 мг или аналогичный препарат в таких же дозах);
• глюкокортикостероиды (дексаметазон 8 мг или такие же дозы другого глюкокортикостероида);
• блокаторы H₂-гистаминовых рецепторов (ранитидин или аналогичный препарат в таких же дозах).

Также Вам будет рекомендовано профилактическое применение противорвотных средств внутрь или, при необходимости, внутривенно.

Рекомендуемая доза

Дозу врач определит для Вас индивидуально в зависимости от диагноза и степени тяжести заболевания. Доза зависит от площади поверхности тела, которая рассчитывается по вашему росту и массе тела. Также доза зависит от результатов Ваших анализов крови и от того, возникали ли у Вас нежелательные реакции на кабазитаксел раньше.

Рекомендованная доза препарата КАБАЗИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД составляет 25 мг/м² площади поверхности тела. Препарат вводится внутривенно в течение 1 часа. Циклы лечения повторяются каждые 3 недели в комбинации с применением внутрь преднизолона 10 мг ежедневно в течение всего периода лечения препаратом.

Коррекция вводимой дозы

В случае возникновения нежелательных реакций доза препарата может быть снижена врачом в зависимости от типа и степени тяжести возникшей реакции до 20 мг/м² или 15 мг/м². В некоторых случаях препарат может быть отменен, лечение прекращено по решению врача.

Пациенты с печёночной недостаточностью

У пациентов с печёночной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести доза препарата будет снижена, как рекомендовано до 20 мг/м² площади поверхности тела или 15 мг/м² площади поверхности тела.

Кабазитаксел противопоказан пациентам с печёночной недостаточностью тяжёлой степени.

Пациенты с почечной недостаточностью

Не требуется изменение дозы препарата у пациентов с почечной недостаточностью без проведения гемодиализа. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина <15 мл/мин) лечение будет проводиться под тщательным контролем со стороны врача.

Пациенты пожилого возраста

Доза препарата не меняется при применении у пациентов пожилого возраста.

Одновременное применение кабазитаксела с индукторами и ингибиторами изоферментов подсемейства CYP3A

Если Вам необходимо одновременное применение препарата КАБАЗИТАКСЕЛ- ПРОМОМЕД и сильных ингибиторов изоферментов подсемейства CYP3A, врач рассмотрит возможность снижения дозы препарата.

Путь и способ введения

Вы будете получать препарат с помощью внутривенной инфузии продолжительностью 1 час. Введение препарата повторяется каждые 3 недели.

Продолжительность терапии

Длительность лечения врач определяет индивидуально в зависимости от Вашего состояния.

Если Вы получили препарат КАБАЗИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД больше, чем следовало

Лечение препаратом КАБАЗИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Возможные симптомы передозировки

Ухудшение степени тяжести нежелательных реакций, таких как симптомы угнетения кроветворной функции костного мозга, которое проявляется недостаточным образованием клеток крови (нейтрофилов, тромбоцитов, лейкоцитов, эритроцитов) и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как диарея (понос), рвота, тошнота.

Лечение передозировки

В случае передозировки Вас должны поместить в специализированное отделение под тщательное медицинское наблюдение. Врач назначит необходимое Вам лечение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат КАБАЗИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность введения препарата, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными и опасными для жизни.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакции!

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• лихорадка, кровоточивость дёсен, боль при глотании (признаки лейкопении)
• болезненность, отёки, язвы во рту (признаки нейтропении)
• диарея (понос), рвота, боли в животе
• кровь в моче (признаки гематурии)
• потеря аппетита, значительное снижение веса тела (признаки анорексии)
• повышенная утомляемость, сонливость, головокружение, шум в ушах, одышка при подъеме по лестнице, снижение работоспособности, снижение аппетита, бледность кожи (признаки анемии)
• кровоточивость дёсен, спонтанное образование синяков (признаки тромбоцитопении)

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• внезапное, в течение нескольких часов, а иногда даже нескольких десятков минут, повышение температуры тела выше 38 °C (признаки фебрильной нейтропении)

. многократные диарея (понос), рвота, приводящие к обезвоживанию организма

• отёчность, онемение рук и ног, покраснение кожи, ощущение жара в конечностях (признаки тромбоза глубоких вен)
• одышка, нехватка воздуха, кашель (признаки бронхоспазма)
• появление красных зудящих пятен, волдырей по всему телу (признаки развития реакции гиперчувствительности, генерализованная сыпь/эритема)
• бледность кожных покровов, повышенное потоотделение, сердцебиение, обморок, тошнота или рвота (признаки снижения систолического артериального давления)
• повышение или понижение температуры тела — выше 38 °C и ниже 36 °C, снижение артериального давления ниже рабочего значения, увеличение частоты пульса, увеличение частоты дыхательных движений (одышка), снижение количества выделенной мочи, общая слабость, измождённость, нарушение сознания или поведения (признаки сепсиса, септического шока)
• боль, чувство жжения, покалывание в конечностях, мышечная слабость, дряблость мышц, дрожание в конечностях — появляется при физических нагрузках, судороги в мышцах по ночам (признаки периферической нейропатии)
• боли в позвоночнике, боль в суставах (артралгия) тяжёлой степени, препятствующие нормальной повседневной активности
• уменьшение или увеличение выделяемой за сутки мочи (признаки развития острой почечной недостаточности)
• приступ очень резкой боли в области поясницы, которая возникает вследствие затруднения оттока мочи от почки до мочевого пузыря (признаки почечной колики)
• кровотечение из прямой кишки
• повышенная утомляемость, астения, пирексия тяжёлой степени, препятствующие нормальной повседневной активности

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• лихорадка, болезненность внизу живота, понос, возможно, с примесью крови, вздутие живота, тошнота, рвота (признаки нейтропенического энтероколита)
• острая боль, возникающая в верхней части брюшной полости, которая быстро распространяется на весь живот (признаки кровотечений и перфорации желудочно-кишечного тракта)
• внезапные боли в животе, задержка стула и газов, рвота (признаки кишечной непроходимости, обструкции)

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут появиться во время лечения препаратом КАБАЗИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД, расположенные по частоте их проявления:

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• извращение вкуса (дисгевзия);
• одышка, кашель;
• тошнота;
• запор;
• выпадение волос (алопеция);
• боли в позвоночнике, боли в суставах (артралгия);
• повышенная утомляемость, слабость, общее недомогание (астения);
• повышение температуры тела по сравнению с нормальной (пирексия).

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• появление и распространение на участке тела болезненной припухлости, покраснение кожи на ней, может сопровождаться повышением температуры (воспаление подкожно-жировой клетчатки);
• инфекции мочевыводящих путей, грипп, цистит (воспаление мочевого пузыря, сопровождающееся резями при мочеиспускании, учащением мочеиспускания, болями внизу живота), инфекции верхних дыхательных путей, инфекции, вызванные Varicella zoster (герпес зостер), инфекция, вызываемая микроскопическими грибами рода Candida (кандидоз);
• повышение уровня глюкозы крови (гипергликемия), повышение уровня калия крови (гипокалиемия);
• беспокойство, спутанность сознания;
• головокружение, головная боль, болезненное состояние, характеризующееся медлительностью, вялостью, усталостью (летаргия), боль, идущая вниз по ноге от нижней части спины (ишиас);
• воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит), усиленное слезоотделение;
• звон в ушах, чувство отклонения или кружения собственного тела или окружающих предметов (вертиго);
• нарушение сердечного ритма (мерцательная аритмия, фибрилляция предсердий), учащённое сердцебиение (тахикардия);
• повышение артериального давления, снижение артериального давления при изменении положения тела из положения лёжа в положение сидя или стоя (ортостатическая гипотония), «приливы» крови к коже лица с чувством жара, покраснение кожи (гиперемия);
• одышка, боль в ротовой полости и глотке, инфекционно-воспалительное заболевание лёгких (пневмония);
• нарушение пищеварения, проявляющееся чувством раннего насыщения, переполнения, тяжестью в желудке, возможно, сопровождающееся болью в животе, метеоризмом (диспепсия), боли в эпигастральной области, геморрой, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, сухость слизистой оболочки полости рта, вздутие живота;
• сухость кожи, эритема;
• боли в конечностях, мышечные спазмы, боли в мышцах, связках, сухожилиях (миалгия), мышечно-скелетные боли в области грудной клетки, боли по боковым поверхностям туловища;
• почечная недостаточность, нарушение мочеиспускания (дизурия), учащённое мочеиспускание (поллакиурия), отёк мочевыводящих путей (гидронефроз), задержка мочи, недержание мочи, ухудшение оттока мочи из-за нарушения работы мочеточников (обструкция мочеточников);
• боли в области малого таза;
• периферические отёки, воспаление слизистых оболочек, боли в грудной клетке, отёки, озноб, недомогание;
• снижение массы тела, увеличение активности аланиламинотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови.

Нечасто — могут возникать не более чему 1 человека из 100

Нечасто некоторые из симптомов, перечисленных выше, могут ухудшаться, переходить в тяжёлую степень, препятствовать нормальной повседневной активности. Немедленно обратитесь к врачу в случае ухудшения симптомов!

К ним относятся:

• воспаление подкожно-жировой клетчатки, цистит;
• анорексия, гипергликемия, гипокалиемия;
• периферическая нейропатия, периферическая сенсорная нейропатия, летаргия, ишиас;
• мерцательная аритмия (фибрилляция предсердий);
• повышение артериального давления, ортостатическая гипотония;
• кровотечение из прямой кишки, сухость слизистой оболочки полости рта, вздутие живота:
• миалгия, мышечно-скелетные боли в области грудной клетки, боли по боковым поверхностям туловища;
• почечная колика, поллакиурия, гидронефроз, задержка мочи;
• боли в области малого таза;
• периферические отёки, воспаление слизистых оболочек, боли в грудной клетке, отеки;
• увеличение сывороточной концентрации билирубина, увеличение активности аспартатаминотрансферазы (ACT) в сыворотке крови, определяется врачом по анализам.

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

- боли в животе, урчание, вздутие живота, тошнота и рвота, диарея (колит, энтероколит, гастрит).

Если у Вас появились перечисленные выше симптомы, обратитесь к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в РОСЗДРАВНАДЗОР.

Сообщая о нежелательных реакциях. Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение I

Факс: +7 (495) 698-15-73

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата КАБАЗИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, флаконе после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Дата окончания срока годности концентрата в комплекте с растворителем определяется по дате окончания срока годности того компонента, у которого она наступает раньше. Храните препарат при температуре ниже 25 °C. Не охлаждайте.

Если готовый раствор не использован немедленно после приготовления, то ответственность за время и условия хранения раствора после разведения несёт пользователь. Обычно его не следует хранить более 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C, при условии, что разведение было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Не применяйте препарат, если Вы заметили, что инфузионный раствор кристаллизовался.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод).

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется.

Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат КАБАЗИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД содержит

Действующим веществом является кабазитаксел.

I мл концентрата содержит 40 мг кабазитаксела.

Каждый флакон объёмом 1,5 мл содержит 60 мг кабазитаксела.

1 мл раствора после первоначального разведения всем растворителем содержит 10 мг кабазитаксела.

Прочими вспомогательными веществами являются полисорбат-80, лимонная кислота безводная.

Каждый флакон с растворителем содержит:

Этанол 95 % и воду для инъекций.

Внешний вид препарата КАБАЗИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД и содержимое упаковки

Препарат КАБАЗИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД-это концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Концентрат

Прозрачная маслянистая жидкость от светло-жёлтого до коричневато-жёлтого цвета.

Растворитель

Прозрачная бесцветная жидкость.

По 1,5 мл препарата во флаконы прозрачного стекла (тип I), герметично укупоренные резиновыми пробками, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными.

По 4,5 мл растворителя во флаконы прозрачного стекла (тип I), герметично укупоренные резиновыми пробками, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными.

1,2, 3. 4. 5. 6, 7, 8, 9 или 10 флаконов с препаратом и 1,2, 3, 4, 5, 6, 7, 8. 9 или 10 флаконов с растворителем, соответственно, вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия

129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Тел.: 8-800-777-86-04 (бесплатно), +7 (495) 640-25-28

E-mail: reception@promo-med.ru

Производитель

АО «Биохимик», Россия

Адрес места производства: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Басенко, д. 15А

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Тел.: +7 (495) 640-25-28

E-mail: reception@promo-med.ru

Круглосуточный телефон горячей линии фармаконадзора:

Тел.: 8-800-777-86-04

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза.

www.eaeunion.org

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: При работе с кабазитакселом следует соблюдать общепринятые правила обращения с цитотоксическими препаратами.

Как и при работе с другими противоопухолевыми препаратами, следует соблюдать осторожность и использовать перчатки при работе с препаратом КАБАЗИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД и при приготовлении его инфузионного раствора.

Если раствор кабазитаксела на любом этапе работы с ним попал на кожу, следует немедленно и тщательно промыть её водой с мылом, а если на слизистую оболочку — то одной водой.

Работать с кабазитакселом должен только персонал, владеющий навыками обращения с цитотоксическими препаратами.

Беременные женщины не должны работать с этим препаратом.

Внимательно прочитайте ВСЮ нижеследующую информацию по подготовке препарата для внутривенного введения перед его смешиванием и разведением.

Каждый флакон с концентратом содержит 60 мг кабазитаксела в 1,5 мл (номинальный объём) (при объёме наполнения флакона 1,83 мл, содержащем 73,2 мг кабазитаксела).

Каждый флакон с растворителем содержит 4,5 мл (номинальный объем) (при объёме наполнения 5,7 мл растворителя).

Примечание

Эти объёмы наполнения были установлены во время разработки препарата для того, чтобы компенсировать потери жидкости во время приготовления премикса (раствора, полученного в результате первичного разведения концентрата прилагаемым растворителем). Таким образом, флаконы как концентрата кабазитаксела, так и растворителя содержат избыточное количество действующего вещества и растворителя, чтобы компенсировать потери жидкости в процессе приготовления раствора. Это избыточное количество действующего вещества и растворителя гарантирует, что после разведения концентрата кабазитаксела ВСЕМ содержимым входящего в состав упаковки флакона с растворителем, премикс будет содержать раствор кабазитаксела с концентрацией 10 мг/мл. Концентрат кабазитаксела нуждается в ДВУХ разведениях перед введением. Следуйте инструкциям по приготовлению представленным ниже.

Приготовление раствора для инфузий проводится в асептических условиях в 2 этапа.

Этап 1. Первоначальное разведение концентрата для приготовления раствора для инфузий прилагаемым растворителем.

• Осмотрите флакон концентрата кабазитаксела и прилагающийся к нему растворитель. Раствор концентрата должен быть прозрачным.
• Извлеките ВСЕ содержимое прилагаемого растворителя с помощью шприца, немного наклонив флакон, и введите во флакон с концентратом. Для максимального уменьшения пенообразования при введении растворителя через иглу во флакон с концентратом направляйте иглу на внутреннюю стенку флакона и вводите растворитель медленно.
• Удалите шприц и иглу и перемешивайте содержимое флакона приблизительно в течение 45 сек, осторожно несколько раз переворачивая флакон, до получения прозрачного и гомогенного раствора.
• Оставьте постоять полученный раствор в течение нескольких минут (приблизительно в течение 5 мин) и затем проверьте раствор на гомогенность и прозрачность. В течение этого времени в норме возможно сохранение небольшого количества пены.

Внешний вид восстановленного раствора. При прибавлении к содержимому флакона с препаратом одного флакона с растворителем образуется прозрачная жидкость светло-жёлтого цвета.

Получившаяся в результате смесь (премикс) имеет концентрацию кабазитаксела 10мг/мл (извлекаемый объём составляет 6 мл). Премикс должен быть немедленно дополнительно разведён для получения раствора для инфузий (см. этап 2).

Этап 2. Приготовление раствора для инфузии

Извлеките необходимое количество первоначально разведённого препарата (раствор с концентрацией 10 мг/мл кабазитаксела) с помощью градуированного шприца (из-за возможности содержания во флаконе пены вводите иглу шприца во время извлечения раствора в середину пробки флакона) и введите его в стерильный контейнер с инфузионным раствором (кроме контейнера из ПВХ) (5 % раствор декстрозы или 0.9 % раствор натрия хлорида). Концентрация инфузионного раствора кабазитаксела должна быть от 0,10 мг/мл до 0,26 мг/мл.

Для введения предписанной дозы может потребоваться более одного флакона первоначально разведённого раствора.

Извлеките шприц и перемешайте содержимое инфузионного контейнера или флакона вручную покачивающими движениями.

Как и все другие растворы для парентерального введения, получившийся в результате раствор должен быть визуально осмотрен перед применением. Раствор, в котором содержатся преципитаты, вводить пациенту нельзя, и его следует утилизировать в соответствии с национальными требованиями по утилизации таких веществ.

Инфузионный раствор кабазитаксела должен вводиться сразу же после приготовления. Однако при специальных условиях время его хранения может быть более продолжительным (см. раздел 5).

Препарат КАБАЗИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД применяется в виде внутривенной инфузии. Во время внутривенного введения инфузионного раствора кабазитаксела используйте вставленный в систему для внутривенных инфузий фильтр с номинальным диаметром пор 0,22 мкм.

Препарат КАБАЗИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД, концентрат для приготовления раствора для инфузий, перед добавлением в инфузионный раствор следует всегда разводить ВСЕМ содержимым прилагаемого растворителя.

Препарат КАБАЗИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД содержит в своём составе полисорбат-80, который, как известно, увеличивает скорость экстракции ди-(2-этилгексил)фталата из поливинилхлорида (ПВХ). В связи с этим нельзя использовать контейнеры для инфузионных жидкостей из ПВХ и наборы для проведения инфузий из полиуретана для приготовления и введения инфузионного раствора кабазитаксела.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 40 мг/мл.

Отпускают по рецепту

Биохимик, АО, Российская Федерация