Лортенза

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

на 1 таблетку 5 мг + 50 мг

Ядро

Действующие вещества:

Амлодипина безилат (амлодипина бесилат) 6,94 мг, эквивалентно амлодипину 5,00 мг, Лозартан А субстанция — гранулы 163,55 мг, содержит лозартан калия 50,00 мг

Вспомогательные вещества: целлактоза 80¹ 36,45 мг, целлюлоза микрокристаллическая 212,96 мг, крахмал прежелатинизированный 54,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 22,00 мг, краситель железа оксид жёлтый (E172) 0,40 мг, кремния диоксид коллоидный 1,60 мг, магния стеарат 5,10 мг

Оболочка плёночная:

Опадрай Ⅱ белый² 25,71 мг, краситель железа оксид жёлтый (E172) 1,03 мг, краситель железа оксид красный (E172) 0,26 мг

на 1 таблетку 10 мг + 50 мг Ядро

Действующие вещества:

Амлодипина безилат (амлодипина бесилат) 13,88 мг, эквивалентно амлодипину 10,00 мг, Лозартан А субстанция — гранулы 163,55 мг, содержит лозартана калия 50,00 мг

Вспомогательные вещества: целлактоза 80¹ 36,45 мг, целлюлоза микрокристаллическая 206,02 мг, крахмал прежелатинизированный 54,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 22,00 мг, краситель железа оксид жёлтый (E172) 0,40 мг, кремния диоксид коллоидный 1,60 мг, магния стеарат 5,10 мг

Оболочка плёночная:

Опадрай Ⅱ белый" 24,40 мг, краситель железа оксид красный (E172) 2,60 мг

на 1 таблетку 5 мг + 100 мг

Ядро

Действующие вещества:

Амлодипина безилат (амлодипина бесилат) 6,94 мг, эквивалентно амлодипину 5,00 мг, Лозартан А субстанция — гранулы 327,10 мг, содержит лозартана калия 100,00 мг

Вспомогательные вещества: целлактоза 80¹ 72,90 мг, целлюлоза микрокристаллическая 212,96 мг, крахмал прежелатинизированный 54,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 22,00 мг, краситель железа оксид жёлтый (E172) 0,40 мг, кремния диоксид коллоидный — 2,10 мг, магния стеарат 6,60 мг

Оболочка плёночная:

Опадрай Ⅱ белый 29,75 мг, краситель железа оксид красный (E172) 0,25 мг

на 1 таблетку 10 мг + 100 мг

Ядро

Действующие вещества:

Амлодипина безилат (амлодипина бесилат) 13,88 мг, эквивалентно амлодипину 10,00 мг, Лозартан А субстанция — гранулы 327,10 мг, содержит лозартана калия 100,00 мг

Вспомогательные вещества: целлактоза 80¹ 72,90 мг, целлюлоза микрокристаллическая 206,02 мг, крахмал прежелатинизированный 54,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 22,00 мг, краситель железа оксид жёлтый (E172) 0,40 мг, кремния диоксид коллоидный — 2,10 мг, магния стеарат 6,60 мг

Оболочка плёночная:

Опадрай Ⅱ белый 29,00 мг, краситель железа оксид жёлтый (E172) 1,00 мг

¹ Целлактоза 80: лактозы моногидрат (75 %), целлюлоза (25 %).

² Опадрай Ⅱ белый: поливиниловый спирт (40,0 %), титана диоксид (E171) (25,0 %), макрогол (20,2 %), тальк (14,8 %).

Таблетки 5 мг + 50 мг:

Овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло- коричневого с оранжевым оттенком цвета.

Таблетки 10 мг + 50 мг:

Овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой красно-коричневого цвета.

Таблетки 5 мг + 100 мг:

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета.

Таблетки 10 мг + 100 мг:

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой бледного коричневато-жёлтого цвета.

Вид таблеток на изломе для всех дозировок: шероховатая масса, состоящая из двух слоев — белого или почти белого и светло-жёлтого цвета.

• Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия амлодипином и лозартаном).

- Повышенная чувствительность к активным действующим веществам и/или вспомогательным компонентам препарата.

- Беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»),

- Тяжёлая печёночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью).

- Гемодинамически выраженный стеноз устья аорты.

- Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.

- Шок (включая кардиогенный шок).

- Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

- Тяжёлая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.).

- Тяжёлые нарушения функции почек (КК менее 20 мл/мин), применение у пациентов, находящихся на гемодиализе.

- Одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (КК менее 60 мл/мин).

- Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, состояние после трансплантации почки (отсутствует опыт применения), ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность с угрожающими жизни аритмиями, цереброваскулярные заболевания, первичный гиперальдостеронизм, ангионевротический отёк в анамнезе, нестабильная стенокардия, применение у пациентов с низким объёмом циркулирующей крови (ОЦК) (например, при применении высоких доз диуретиков, выраженной диарее, рвоте и других состояниях, приводящих к гиповолемии), у пациентов, находящихся на диете с ограничением поваренной соли, гиперкалиемия, артериальная гипотензия, печёночная недостаточность (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), синдром слабости синусового узла (выраженная брадикардия, тахикардия), ХСН неишемической этиологии (Ⅱ–Ⅳ функционального класса по классификации NYHA), аортальный и/или митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП), острый инфаркт миокарда (и в течение 1 месяца после инфаркта), применение у пациентов пожилого возраста.

Беременность

Применение препарата Лортенза при беременности противопоказано, при наступлении беременности следует немедленно прекратить приём препарата.

Лекарственные средства (ЛС), воздействующие на РААС, могут вызывать повреждения и гибель плода и новорождённого при применении у беременных. Описаны единичные случаи применения ингибиторов АПФ при беременности.

Применение во Ⅱ и Ⅲ триместрах беременности ЛС, непосредственно воздействующих на РААС, связано с такими повреждениями плода и осложнениями у новорождённых, как артериальная гипотензия, неонатальная гипоплазия костей черепа, анурия, обратимая и необратимая почечная недостаточность. Также отмечались случаи олигогидрамниона, предположительно развившегося в результате сниженной функции почек у плода. В этих случаях олигогидрамнион был ассоциирован с контрактурами конечностей, черепно-лицевыми деформациями и гипоплазией лёгких плода. Помимо этого, отмечались случаи преждевременных родов, задержки внутриутробного развития и незаращения артериального протока, однако связи с применением АРА II в этих случаях обнаружено не было. Перечисленные побочные эффекты, по-видимому, не являются следствием применения АРА II в Ⅰ триместре беременности. Беременные, принимавшие препараты АРА II в Ⅰ триместре беременности, должны быть обязательно проинформированы о последствиях приёма АРА II во Ⅱ и Ⅲ триместрах беременности.

В зависимости от срока беременности для оценки функционального состояния плода может применяться стрессовый тест, нестрессовый тест или определение биофизического профиля плода. Пациенты и врач должны знать, что олигогидрамнион развивается при необратимом повреждении плода. Новорождённые, матери которых принимали во время беременности АРА II, должны находиться под врачебным наблюдением, учитывая риск развития артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии. При развитии олигурии, в первую очередь, необходима коррекция АД и почечной перфузии. Обменная гемотрансфузия или гемодиализ необходимы для коррекции артериальной гипотензии и/или для замещения функции почек.

Амлодипин

Безопасность применения амлодипина при беременности не установлена. В опытах на животных наблюдались признаки репродуктивной токсичности при применении высоких доз амлодипина. Применение амлодипина во время беременности возможно при отсутствии безопасной гипотензивной альтернативной терапии, и если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Лозартан

Применение во Ⅱ и Ⅲ триместрах беременности ЛС, действующих на РААС, может вызывать серьёзные повреждения или даже гибель плода, поэтому при планировании беременности или при её наступлении, следует прекратить приём лозартана и, при необходимости, перевести на альтернативную гипотензивную терапию с учётом профиля безопасности. Почечная перфузия у плода, зависящая от РААС, развивается со Ⅱ триместра беременности, поэтому риск для плода возрастает при приёме лозартана во Ⅱ и Ⅲ триместрах беременности.

Период грудного вскармливания

Неизвестно происходит ли выделение амлодипина и/или лозартана в грудное молоко, в доклинических исследованиях у животных отмечались значительные концентрации амлодипина и/или активного метаболита лозартана в грудном молоке.

Применение препарата Лортенза противопоказано в период грудного вскармливания.

Фертильность

Амлодипин

У некоторых пациентов при применении блокаторов кальциевых каналов отмечались обратимые биохимические изменения головки сперматозоида. Клинических данных о потенциальном влиянии амлодипина на фертильность недостаточно. Сообщалось, что в исследовании на крысах выявлено побочное действие на фертильность самцов крыс.

Лозартан

В исследованиях in vitro и in vivo мутагенные свойства лозартана не обнаружены. Фертильность и репродуктивная функция самцов крыс, получавших внутрь дозы до 150 мг/кг/сут, не изменялись. При введении самкам крыс доз 100 мг/кг/сут и более наблюдалось уменьшение числа жёлтых тел, имплантатов и зародышей.

Внутрь, 1 раз в сутки, независимо от времени приёма пищи, запивая небольшим количеством воды.

Рекомендуемая доза препарата Лортенза — 1 таблетка в сутки.

Препарат Лортенза в дозе 5 мг + 50 мг назначают пациентам, которые не достигли адекватного контроля АД при применении амлодипина в дозе 5 мг или лозартана в дозе 50 мг в монотерапии.

Препарат Лортенза в дозе 5 мг + 100 мг назначают пациентам, которые не достигли адекватного контроля АД при применении лозартана в дозе 100 мг или препарата Лортенза в дозе 5 мг + 50 мг.

Препарат Лортенза в дозе 10 мг + 50 мг назначают пациентам, которые не достигли адекватного контроля АД при применении амлодипина в дозе 10 мг или препарата Лортенза в дозе 5 мг + 50 мг.

Препарат Лортенза в дозе 10 мг + 100 мг назначают пациентам, которые не достигли адекватного контроля АД при применении препарата Лортенза в дозе 5 мг + 100 мг или 10 мг + 50 мг.

Доза подбирается после ранее проведённого титрования доз отдельных компонентов препарата. Если потребуется изменение дозы одного из действующих веществ в составе фиксированного комбинированного препарата (например, в связи с вновь диагностированным заболеванием, изменением состояния пациента или лекарственным взаимодействием), необходим индивидуальный подбор доз отдельных компонентов. Максимальная суточная доза составляет 10 мг + 100 мг.

Пациенты, одновременно принимающие лозартан и амлодипин, могут быть переведены на препарат Лортенза, содержащий лозартан и амлодипин в тех же дозах.

Нарушение функции почек

При КК от 50 до 20 мл/мин коррекции дозы не требуется.

Препарат Лортенза противопоказан пациентам с КК менее 20 мл/мин и пациентам, находящимся на гемодиализе (см. раздел «Противопоказания»),

Пациенты со сниженным ОЦК

У пациентов со сниженным ОЦК (например, вследствие лечения высокими дозами диуретиков и т. д.) начальную дозу лозартана следует снизить до 25 мг 1 раз в сутки. В связи с отсутствием у препарата Лортенза дозировки, содержащей 25 мг лозартана, данную дозу следует назначать в монотерапии лозартаном.

Перед применением препарата Лортенза необходимо восстановление ОЦК и содержания натрия в плазме крови.

Нарушение функции печени

Пациентам с нарушением функции (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) в анамнезе рекомендуется применять более низкие дозы лозартана. В связи с отсутствием у препарата Лортенза дозировки, содержащей 25 мг лозартана, данную дозу следует назначать в монотерапии лозартаном.

Применение препарата Лортенза возможно у пациентов с нарушением функции печени (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), которым по решению врача рекомендовано применение лозартана в дозе 50 мг.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата Лортенза не требуется, однако увеличивать дозу следует осторожно.

Дети и подростки

Препарат Лортенза не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет, так как отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения у данной группы пациентов.

Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

Очень часто > 1/10

Часто от > 1/100 до <1/10

Нечасто от > 1/1000 до <1/100

Редко от > 1/10000 до <1/1000

Очень редко < 1/10000

Частота неизвестна — не может быть оценена на основе имеющихся данных.

*Включая отёк гортани, голосовых связок, лица, губ, глотки и/или языка (с развитием обструкции дыхательных путей), у некоторых пациентов отмечался ангионевротический отёк в анамнезе при лечении другими препаратами, включая ингибиторы АПФ.

**Особенно у пациентов со сниженным ОЦК (например, у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью или после лечения высокими дозами диуретиков).

***Обычно проходит после отмены препарата.

Случаи передозировки фиксированной комбинацией амлодипин/лозартан неизвестны. Ниже приведены данные о передозировке амлодипина и лозартана, принимаемых по отдельности.

Амлодипин

Симптомы: выраженное снижение АД с возможным развитием рефлекторной тахикардии и чрезмерной периферической вазодилатации (риск развития тяжёлой и стойкой артериальной гипотензии, в том числе с развитием шока и летального исхода).

Лечение: приём активированного угля (применение активированного угля у здоровых добровольцев сразу или в течение 2-х часов после приёма внутрь 10 мг амлодипина приводило к значительному снижению его всасывания). При необходимости показано промывание желудка. Клинически значимая артериальная гипотензия при передозировке амлодипина требует проведения комплекса мер по нормализации состояния сердечно-сосудистой системы, необходимо придать возвышенное положение нижних конечностей, осуществлять постоянный контроль за функциональными показателями сердца и дыхательной системы, ОЦК и диуреза. Интенсивная симптоматическая терапия. Для восстановления сосудистого тонуса и АД применяют сосудосуживающие препараты (при отсутствии противопоказаний к их применению), с целью устранения блокады кальциевых каналов — внутривенное введение кальция глюконата. Гемодиализ неэффективен.

Лозартан

Имеются ограниченные данные о передозировке лозартана.

Симптомы: выраженное снижение АД, тахикардия; брадикардия, обусловленная парасимпатической (вагусной) стимуляцией.

Лечение: при развитии симптоматической артериальной гипотензии проводят поддерживающую терапию. Гемодиализ для лозартана и его активного метаболита неэффективен.

Антигипертензивный эффект препарата Лортенза может усиливаться при одновременном применении с другими гипотензивными средствами. Поэтому одновременное применение различных гипотензивных средств должно быть обосновано.

Амлодипин

Одновременное применение амлодипина с тиазидными диуретиками, альфа- адреноблокаторами или ингибиторами АПФ считается безопасным.

В отличие от других БМКК клинически значимого взаимодействия амлодипина (Ⅲ поколение БМКК) не было обнаружено при одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), в том числе и с индометацином. Возможно усиление антигипертензивного действия БМКК при одновременном применении с тиазидными и «петлевыми» диуретиками, ингибиторами АПФ и нитратами, а также при одновременном применении с альфа 1-адреноблокаторами, нейролептиками. Одновременное применение амлодипина с ингибиторами изофермента CYP3A4 требует тщательного контроля симптомов артериальной гипотензии и периферических отёков. При одновременном применении дилтиазема в дозе 180 мг в день и амлодипина в дозе 5 мг в день у пациентов пожилого возраста системная экспозиция амлодипина повышается на 60 %. Эритромицин при одновременном применении повышает С_mах амлодипина в плазме крови у молодых пациентов на 22 %, а у пациентов пожилого возраста — на 50 %. В то же время, сильные ингибиторы изофермента CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир) могут повышать концентрацию амлодипина в плазме крови в ещё большей степени.

Несмотря на то, что точной количественной оценки взаимодействия амлодипина и индукторов изофермента CYP3A4 (например, рифампицина, Зверобоя продырявленного) не получено, на фоне их одновременного применения рекомендуется регулярный контроль АД.

Бета-адреноблокаторы при одновременном применении с амлодипином могут вызывать обострение течения ХСН.

Хотя при изучении амлодипина отрицательного инотропного действия обычно не наблюдали, тем не менее, некоторые БМКК могут усиливать выраженность отрицательного инотропного действия антиаритмических средств, вызывающих удлинение интервала QT (например, амиодарон и хинидин).

Однократный приём 100 мг силденафила у пациентов с АГ не оказывает влияния на параметры фармакокинетики амлодипина.

Повторное применение амлодипина в дозе 10 мг и аторвастатина в дозе 80 мг не сопровождается значительными изменениями показателей фармакокинетики аторвастатина.

Этанол (напитки, содержащие алкоголь): амлодипин при однократном и повторном применении в дозе 10 мг не влияет на фармакокинетику этанола.

Нейролептики и изофлуран усиливают антигипертензивное действие производных дигидропиридина.

При внутривенном введении дантролена на фоне терапии амлодипином возможны коллапс, аритмии, снижение силы сердечных сокращений и гиперкалиемия.

Препараты кальция могут снижать антигипертензивное действие БМКК.

При одновременном применении амлодипина с препаратами лития возможно усиление проявления нейротоксичности (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах). Амлодипин не изменяет фармакокинетику циклоспорина.

Не оказывает влияния на концентрацию в сыворотке крови дигоксина и его почечный клиренс.

Не оказывает существенного влияния на действие варфарина (протромбиновое время). Циметидин не влияет на фармакокинетику амлодипина.

В исследованиях in vitro амлодипин не влияет на связывание с белками плазмы крови дигоксина, фенитоина, варфарина и индометацина.

Одновременный однократный приём 240 мг грейпфрутового сока и 10 мг амлодипина внутрь не сопровождается существенным изменением фармакокинетики амлодипина. Однократный приём алюминий- или магнийсодержащих антацидов не оказывает существенного влияния на фармакокинетику амлодипина.

Лозартан

Как и при применении других средств, блокирующих образование ангиотензина II и его эффекты, одновременное применение калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид, эплеренон), препаратов калия и калийсодержащих заменителей соли может привести к увеличению содержания калия в сыворотке крови.

Как и при применении других ЛС, влияющих на выведение натрия, лозартан может снижать выведение лития, поэтому при одновременном применении препаратов лития и АРА II необходимо тщательно мониторировать концентрацию лития в сыворотке крови.

У некоторых пациентов с нарушениями функции почек, которые получали лечение НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), одновременное применение ингибиторов АПФ и/или АРА II, включая лозартан, может вызывать дальнейшее ухудшение функции почек вплоть до развития острой почечной недостаточности (ОПН). Обычно данный эффект обратим. НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, могут снижать эффект АРА II, включая лозартан. Поэтому антигипертензивный эффект АРА II может быть ослаблен при одновременном применении НПВП, в частности, селективных ингибиторов ЦОГ-2. Таким образом, одновременное применение комбинации амлодипин/лозартан с НПВП необходимо проводить с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек.

Двойная блокада РААС (одновременное применение ингибиторов АПФ и АРА II) у пациентов с атеросклерозом, ХСН или сахарным диабетом с поражением органов- мишеней ассоциирована с более высокой частотой развития артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая ОПН) в сравнении с применением препарата одной из перечисленных групп. Двойная блокада РААС возможна только в отдельных случаях под тщательным контролем функции почек. Одновременное применение лозартана с алискиреном противопоказано у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (КК менее 60 мл/мин) и не рекомендуется у других пациентов.

Не отмечалось фармакокинетически значимых взаимодействий лозартана с такими лекарственными средствами как гидрохлоротиазид, дигоксин, варфарин, циметидин и фенобарбитал. Приём рифампицина, индуктора лекарственного метаболизма, снижает концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови.

В клинических исследованиях было изучено применение двух ингибиторов изофермента CYP3A4. Кетоконазол не влиял на метаболизм лозартана до активного метаболита после внутривенного введения лозартана. Эритромицин не оказывал клинически значимого эффекта на фармакокинетику лозартана при приёме внутрь.

Флуконазол, ингибитор изофермента CYP2C9, снижает концентрацию активного метаболита лозартана и повышает концентрацию лозартана в плазме крови, однако фармакодинамическая значимость одновременного применения лозартана и ингибиторов изофермента CYP2C9 не установлена. Показано, что у пациентов, не метаболизирующих лозартан в активный метаболит, имеется очень редкий и специфичный дефект изофермента CYP2C9. Эти данные свидетельствуют о том, что метаболизм лозартана до активного метаболита опосредуется преимущественно изоферментом CYP2C9, а не изоферментом CYP3A4.

Пациенты со сниженным ОЦК

У пациентов со сниженным ОЦК (например, при приёме высоких доз диуретиков, выраженной диарее, рвоте и других состояниях, приводящих к гиповолемии) в начале терапии препаратом Лортенза может развиться симптоматическая артериальная гипотензия. Перед применением препарата Лортенза дефицит ОЦК должен быть устранен. Для пациентов, чья суточная доза лозартана составляет 25 мг, применение препарата Лортенза не рекомендуется (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Особые указания и меры предосторожности, относящиеся к амлодипину

Благодаря длительному Т1/2 вазодилатация, развившаяся в результате приёма амлодипина, может сохраняться и после его отмены. Таким образом, применение другого вазодилататора после отмены амлодипина следует проводить с осторожностью, необходимы индивидуальная оценка дозы, интервала дозирования и активный контроль состояния пациента.

В период лечения необходим контроль массы тела и потребления поваренной соли, назначение соответствующей диеты. Необходимо поддержание гигиены зубов и частое посещение стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии дёсен).

Особые указания и меры предосторожности, относящиеся к лозартану

Гиперкалиемия (содержание калия в плазме крови > 5,5 ммоль/л) отмечалась у 1,5 % пациентов, принимавших лозартан в виде монотерапии. Ни в одном из этих случаев не требовалась отмена препарата. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид, эплеренон), препаратов калия, калийсодержащих заменителей соли, а также препаратов, приём которых может приводить к повышению содержания калия в плазме крови (например, гепарин), с лозартаном должно быть обосновано (особенно у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек), а содержание калия в плазме крови должно находиться под контролем.

Приём лозартана может приводить к транзиторной артериальной гипотензии, сопровождаемой шоком, обмороком и одышкой.

Препарат Лортенза необходимо применять с осторожностью пациентам:

- со сниженным ОЦК;

- находящимся на диете с ограничением поваренной соли.

Реакции гиперчувствительности

У пациентов с ангионевротическим отёком в анамнезе (отёк гортани, голосовых связок, лица, губ, глотки и/или языка) необходим контроль применения препарата Лортенза (см. раздел «Побочное действие»).

Аортальный или митральный стенозы, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия

Как и все ЛС, обладающие вазодилатирующим действием, АРА II должны применяться с осторожностью у пациентов с аортальным или митральным стенозами, ГОКМП. Хроническая сердечная недостаточность

Как и при применении других ЛС, оказывающих действие на РААС, у пациентов с ХСН и с или без нарушения функции почек, существует риск развития тяжёлой артериальной гипотензии или острого нарушения функции почек.

Так как отсутствует достаточный опыт применения лозартана у пациентов с ХСН и сопутствующим тяжёлым нарушением функции почек, у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью (Ⅳ функциональный класс по классификации NYHA), а также у пациентов с сердечной недостаточностью и симптоматическими угрожающими жизни аритмиями, препарат Лортенза следует применять с осторожностью пациентам данных групп.

Ишемическая болезнь сердца и цереброваскулярные заболевания

Как и все ЛС, обладающие вазодилатирующим действием, АРА II должны применяться с осторожностью у пациентов с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными заболеваниями, поскольку чрезмерное снижение АД у данной группы пациентов может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Первичный гиперальдостеронизм

Так как у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, не наблюдается положительный ответ на терапию гипотензивными средствами, которые действуют путём ингибирования РААС, применение препарата Лортенза не рекомендуется у данной группы пациентов.

Пациенты с печёночной недостаточностью

Данные фармакокинетических исследований указывают на то, что у пациентов с циррозом печени наблюдается значительное повышение концентрации лозартана в плазме крови. Применение препарата Лортенза не рекомендуется у пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), а также у пациентов с печёночной недостаточностью (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), которым рекомендовано снижение дозы лозартана до 25 мг в сутки.

Пациенты с почечной недостаточностью

Вследствие ингибирования РААС у некоторых предрасположенных пациентов, принимавших лозартан, отмечались обратимые при отмене препарата изменения функции почек.

У пациентов, функция почек которых может зависеть от активности РААС (например, при ХСН Ⅲ–Ⅳ функционального класса по классификации NYHA), применение ингибиторов АПФ сопровождалось олигурией и/или нарастающей азотемией и, редко, острой почечной недостаточностью и/или летальным исходом. Схожая картина наблюдалась и при применении лозартана у таких пациентов. В клинических исследованиях применение ингибиторов АПФ у пациентов с одно- или двусторонним стенозом почечной артерии, приводило к увеличению концентрации креатинина и остаточного азота мочевины в плазме крови. Подобный эффект наблюдался и при приёме лозартана у данной группы пациентов, он был обратим при отмене препарата. Препарат Лортенза должен с осторожностью применяться у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки.

Специальная информация по вспомогательным веществам

Препарат Лортенза содержит лактозу, поэтому не следует применять при следующих состояниях: непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с другими техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, учитывая риск развития головокружения.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг + 50 мг, 10 мг + 50 мг, 5 мг + 100 мг, 10 мг + 100 мг.

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Гипотензивное средство комбинированное (БМКК + ангиотензина II рецепторов антагонист)

• АТХ

  C08CA01C09CA01

• Действующее вещество

  Амлодипин + Лозартан