Ортанол^®

капсулы кишечнорастворимые

1 капсула содержит:

Действующее вещество:

омепразол — 20,000 мг/40,000 мг соответственно;

Вспомогательные вещества:

сахарные сферы* 43,350 мг/86,700 мг;

Покрытие действующего вещества: гипромеллоза 4,500 мг/9,000 мг, натрия лаурилсульфат 0,750 мг/1,500 мг, магния оксид 1,000 мг/2,000 мг;

Защитное покрытие: повидон К25 5,000 мг/10,000 мг, тальк 10,000 мг/20,000 мг; Энтеросолюбильное покрытие: метакриловая кислота — этилакрилата сополимер 1:1 13,860 мг/27,720 мг, триэтилцитрат 1,540 мг/3,080 мг;

Опудривание: магния стеарат 0,100 мг/0,200 мг;

Оболочка капсулы: крышечка капсулы (титана диоксид 0,3040 мг/0,4880 мг, вода 2,2040 мг/3,5380 мг, желатин 12,6920 мг/20,3740 мг), корпус капсулы (титана диоксид 0,4560 мг/1,0248 мг, железа (III) оксид жёлтый -/0,0468 мг, железа (III) оксид красный -/0,0092 мг, железа (III) оксид чёрный -/0,0073 мг, вода 3,3060 мг/5,3070 мг, желатин 19,0380 мг/30,2060 мг)

* Состав сахарных сфер: сахароза — не более 92 % (в пересчёте на сухое вещество), кукурузный крахмал — не более 8 %. Также могут присутствовать продукты гидролиза крахмала и цветные вкрапления.

Капсулы кишечнорастворимые 20 мг: твёрдые желатиновые капсулы № 4, корпус и крышка белого цвета.

Капсулы кишечнорастворимые 40 мг: твёрдые желатиновые капсулы № 2, корпус светло-коричневого цвета и крышка белого цвета.

Для обеих дозировок: содержимое капсулы представляет собой пеллеты от почти белого до светло- коричневого цвета.

- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в том числе профилактика рецидивов);

- эрадикация Helicobacter pylori у инфицированных больных с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии);

- рефлюкс-эзофагит (в том числе поддерживающая терапия рефлюкс-эзофагита в фазе ремиссии и симптоматическое лечение гастро-эзофагеального рефлюкса);

- гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз, стрессовые язвы ЖКТ);

- профилактика и лечение повреждений слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных применением нестероидных противовоспалительных препаратов (диспепсия, эрозии слизистой оболочки, пептическая язва);

- диспепсия, связанная с повышенной кислотностью.

- Гиперчувствительность к омепразолу, замещённым бензимидазолам или любому из вспомогательных веществ препарата;

- одновременное применение с нелфинавиром, эрлотинибом и позаконазолом;

- дети младше 2 лет и с массой тела менее 20 кг (при лечении рефлюкса-эзофагита, симптоматическом лечении изжоги и отрыжки кислым при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни);

- дети младше 4 лет (или с массой тела менее 31 кг) (при лечении язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori).

- Выраженная печёночная недостаточность;

- почечная недостаточность;

- наличие «тревожных» симптомов: непреднамеренное значительное снижение массы тела, повторяющаяся рвота, рвота с примесью крови (гематемезис), нарушение глотания, изменение цвета кала (дёгтеобразный стул — мелена);

- риск развития дефицита витамина B₁₂ (цианокобаламина);

- остеопороз;

- одновременное применение с атазанавиром (см. раздел «Особые указания»), клопидогрелом, итраконазолом, варфарином, цилостазолом, диазепамом, фенитоином, саквинавиром, такролимусом, кларитромицином, вориконазолом, рифампицином, препаратами зверобоя продырявленного (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

- беременность.

Беременность

Результаты трёх проспективных эпидемиологических исследований (более 1000 наблюдений) показали, что применение омепразола у беременных женщин не оказывает отрицательного влияния на течение беременности и здоровье плода/новорождённого.

Препарат Ортанол^® может применяться во время беременности.

Грудное вскармливание

Омепразол проникает в грудное молоко, однако при применении его в терапевтических дозах воздействие на ребёнка маловероятно. Препарат Ортанол^® может применяться в период грудного вскармливания.

Фертильность

Исследования на животных с пероральным применением рацемической смеси омепразола не выявили влияния препарата на фертильность.

Применение у взрослых

Внутрь, предпочтительно перед едой (обычно утром перед завтраком).

Капсулу следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Если пациент не может проглотить капсулу препарата Ортанол^® целиком, можно растворить её содержимое в небольшом количестве воды, фруктового сока (например, яблочного или апельсинового) или йогурта и использовать полученную суспензию в течение 30 мин. Нельзя применять препарат с молоком или газированной водой. Если был пропущен приём препарата, необходимо принять препарат сразу, как только вспомните. Если наступило время приёма следующей дозы препарата Ортанол^®, примите её, не удваивая.

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки

Рекомендованная доза для лечения пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки в стадии обострения составляет 20 мг один раз в сутки в течение 2 недель. В случае, если после первого курса применения препарата не наступает полное заживление язвы, назначают повторный двухнедельный курс терапии.

Для пациентов с недостаточным ответом на лечение назначают препарат Ортанол^® капсулы 40 мг 1 раз в сутки. В этом случае заживление язвы обычно происходит в течение четырёх недель.

Для предотвращения рецидивов пациентам с язвой двенадцатиперстной кишки рекомендуют препарат Ортанол^® 20 мг один раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз в сутки.

Язвенная болезнь желудка

Рекомендованная доза для лечения пациентов с язвой желудка в стадии обострения составляет 20 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель. В случае, если после первого курса применения препарата не наступает полное заживление, назначают повторный четырёхнедельный курс терапии.

При язвенной болезни желудка, резистентной к терапии, применяют препарат Ортанол^® капсулы 40 мг 1 раз в сутки. В этом случае заживление обычно происходит в течение восьми недель.

Для предотвращения рецидивов пациентам с язвенной болезнью желудка рекомендуют препарат Ортанол^® 20 мг 1 раз в сутки, при необходимости, возможно её увеличение до 40 мг 1 раз в сутки.

Эрадикация Helicobacter pylori в составе комбинированной терапии

Препарат Ортанол^® капсулы по 20 мг два раза в сутки перед едой в течение 1–2 недель в сочетании с антибактериальными препаратами. При выборе антибиотика следует руководствоваться индивидуальной чувствительностью пациента и национальными, региональными и локальными рекомендациями.

Наиболее часто применяют следующие комбинации трёхкомпонентной схемы лечения:

• омепразол 20 мг + амоксициллин 1000 мг + кларитромицин 500 мг по 2 раза в сутки, утром и вечером;
• омепразол 20 мг + метронидазол 400 мг (или 500 мг) + кларитромицин 250 мг (или 500 мг) по 2 раза в сутки, утром и вечером;
• омепразол 20 мг + тинидазол 500 мг + кларитромицин 500 мг по 2 раза в сутки, утром и вечером;
• омепразол 20 мг + амоксициллин 1000 мг + левофлоксацин 500 мг по 2 раза в сутки, утром и вечером.

Также возможно применять следующие комбинации четырёхкомпонентной схемы лечения:

• омепразол 20 мг 2 раза в сутки + метронидазол 400 (или 500) мг 2 раза в сутки + тетрациклин 500 мг 4 раза в сутки + висмута трикалия дицитрат 120 мг 4 раза в сутки;
• омепразол 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг + метронидазол 500 мг по 2 раза в сутки, утром и вечером.

Также эффективно применение последовательной схемы терапии:

• 5 дней — омепразол 20 мг + амоксициллин 1000 мг по 2 раза в день;
• затем 5 дней — омепразол 20 мг + кларитромицин 500 мг 2 раза в день + тинидазол 500 мг по 2 раза в день.

В тех случаях, когда после прохождения курса лечения проба на Helicobacter pylori остаётся положительной, курс лечения может быть повторён.

Лечение рефлюкс-эзофагита

Препарат Ортанол^® капсулы назначают по 20 мг один раз в сутки в течение 4 недель. В случае, если после первого курса применения препарата не наступает полное излечение, назначают повторный четырёхнедельный курс терапии. При тяжёлых формах рефлюкс-эзофагита доза может быть увеличена до 40 мг в сутки, выздоровление обычно наступает в течение 8 недель.

Поддерживающее лечение пациентов с рефлюкс-эзофагитом в стадии ремиссии

Рекомендованная доза для длительного поддерживающего лечения пациентов с рефлюкс-эзофагитом в стадии ремиссии составляет 20 мг в сутки. При необходимости возможно увеличение дозы препарата Ортанол^® до 40 мг 1 раз в сутки.

Симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Режим дозирования устанавливают индивидуально. Препарат применяют по 20 мг/сутки. Курс лечения (препарат Ортанол^® 20 мг 1 раз в сутки) составляет 4 недели. Если по окончании терапии симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента.

При болях, изжоге или дискомфорте в эпигастральной области, связанных с кислотозависимой диспепсией режим дозирования устанавливают индивидуально. Препарат назначают по 20 мг/сутки. Курс лечения составляет 4 недели. Если после 4 недель применения препарата Ортанол^® по 20 мг в сутки симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента.

Гиперсекреторные состояния

Доза препарата Ортанол^® и продолжительность курса лечения для пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона подбирается индивидуально.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 60 мг один раз в сутки, максимальная — 120 мг в сутки. При назначении дозы, превышающей 80 мг/сут, её делят на несколько приёмов.

Профилактика и лечение повреждений слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

Профилактика — по 1 капсуле препарата Ортанол^® 20 мг ежедневно перед завтраком в течение всего курса лечения НПВП.

Лечение — по 20 мг в сутки в течение 4–8 недель.

Применение у детей

Лечение рефлюкс-эзофагита

Симптоматическое лечение изжоги и отрыжки кислым при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

У детей старше 2 лет и с массой тела больше 20 кг рекомендуется применение препарата Ортанол^® капсулы 20 мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз в сутки.

Продолжительность лечения составляет 4–8 недель.

Симптоматическое лечение изжоги и отрыжки кислым при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

Продолжительность лечения составляет 2–4 недели. Если при применении омепразола в течение 2–4 недель симптомы заболевания не исчезают, рекомендуется дальнейшее обследование.

Дети старше 4 лет (или с массой тела более 31 кг) и подростки

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori

При выборе антибиотика для соответствующей комбинированной терапии необходимо учитывать индивидуальную переносимость препаратов пациентом.

Препараты следует применять в соответствии с характером устойчивости и руководствами по лечению, принятыми в данной стране, на региональном уровне, а также на местном уровне, с учётом продолжительности лечения (чаще всего 7 дней, иногда 14 дней) и соответствующего применения антибактериальных препаратов.

Лечение должно осуществляться под контролем специалиста.

Рекомендуется применение следующих доз:

У пациентов с нарушением функции печени суточная доза не должна превышать 20 мг.

У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.

У пожилых пациентов (старше 65 лет) коррекция дозы не требуется.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

редко: лейкопения, тромбоцитопения;

очень редко: агранулоцитоз, панцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

редко: реакции гиперчувствительности (например, лихорадка, ангионевротический отёк, анафилактоидные реакции/анафилактический шок);

очень редко: эозинофилия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

редко: гипонатриемия;

частота неизвестна: гипомагниемия (тяжёлая гипомагниемия может приводить к гипокальциемии), может ассоциироваться с гипокалиемией.

Нарушения со стороны пищеварительной системы

часто: тошнота, рвота, диарея или запор, метеоризм, боль в животе;

нечасто: повышение активности «печёночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы;

редко: сухость слизистой оболочки полости рта, стоматит, кандидоз ЖКТ, гепатит (с желтухой или без), микроскопический колит;

очень редко: печёночная недостаточность, печёночная энцефалопатия (у пациентов с предшествующим тяжёлым заболеванием печени).

Нарушения со стороны нервной системы

часто: головная боль;

нечасто: головокружение, парестезия, сонливость, бессонница;

редко: возбуждение, спутанность сознания, депрессия, нарушение вкусовых ощущений;

очень редко: агрессия, галлюцинации.

Нарушения со стороны органа зрения

редко: нечёткость зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

нечасто: вертиго.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

нечасто: крапивница, кожная сыпь, кожный зуд, дерматит;

редко: фотосенсибилизация, алопеция;

очень редко: мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;

частота неизвестна: подострая кожная красная волчанка.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

нечасто: перелом шейки бедра, костей запястья и позвоночника при продолжительной терапии;

редко: миалгия, артралгия;

очень редко: мышечная слабость.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

редко: бронхоспазм.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

редко: интерстициальный нефрит.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

очень редко: гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

нечасто: недомогание, периферические отёки;

редко: усиление потоотделения.

Сообщалось о случаях образования желудочных гландулярных кист во время длительного лечения ингибиторами протонного насоса (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный характер).

Разовое применение 560 мг омепразола взрослыми вызвало симптомы умеренной интоксикации. Описан случай применения 2400 мг омепразола единовременно, не вызвавший каких-либо тяжёлых токсических симптомов. При увеличении дозы скорость элиминации препарата не изменялась (кинетика первого порядка), специфическое лечение при этом не требовалось.

Симптомы: сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, усиление потоотделения, головная боль, сонливость, головокружение, спутанность сознания, нарушение зрения, тахикардия.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен для удаления омепразола из организма в связи с высокой степенью связывания с белками.

При одновременном применении с омепразолом может наблюдаться увеличение или снижение абсорбции препаратов, биодоступность которых в большой степени определяется кислотностью желудочного сока (в том числе эрлотиниб, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, препараты железа и цианокобаламин).

Одновременное применение омепразола с позаконазолом и эрлотинибом противопоказано.

При одновременном применении с омепразолом может наблюдаться значительное снижение плазменной концентрации атазанавира и нелфинавира.

Одновременное применение указанных препаратов не рекомендуется.

При одновременном применении с омепразолом отмечается повышение плазменной концентрации саквинавира/ритонавира до 70 %, при этом переносимость лечения пациентами с ВИЧ-инфекцией не ухудшается.

Биодоступность дигоксина при одновременном применении с 20 мг омепразола повышается на 10 %. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов у пожилых пациентов.

При одновременном применении с омепразолом возможно повышение плазменной концентрации и увеличение периода полувыведения варфарина (R-варфарин) или других антагонистов витамина K, цилостазола, диазепама, фенитоина, а также других препаратов, метаболизирующихся в печени посредством изофермента СYP2С19 (может потребоваться снижение доз этих препаратов).

Однако сопутствующая терапия омепразолом в дозе 20 мг не влияет на концентрацию фенитоина в плазме крови у пациентов, длительно принимающих препарат.

При применении омепразола пациентами, получающими варфарин или другие антагонисты витамина K, необходимо контролировать Международное нормализованное отношение (МНО). В ряде случаев может понадобиться снижение дозы варфарина или другого антагониста витамина K. В то же время сопутствующее лечение омепразолом в суточной дозе 20 мг приводит к изменению времени коагуляции у пациентов, длительно принимающих варфарин.

Применение омепразола в дозе 40 мг один раз в сутки приводило к увеличению максимальной плазменной концентрации и AUC цилостазола на 18 % и 26% соответственно; для одного из активных метаболитов цилостазола увеличение составило 29 % и 69% соответственно.

Одновременного применения клопидогрела и омепразола следует избегать (рекомендуется рассмотреть альтернативные способы антиагрегантной терапии), так как при совместном применении снижается плазменная концентрация клопидогрела на 46 % в первый день применения и на 42 % на пятый день применения, а также снижается максимальное ингибирование АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов в среднем на 16 %. При этом применение препаратов в разное время суток не исключает возможности их взаимодействия.

Омепразол при одновременном применении повышает плазменную концентрацию такролимуса, что может потребовать коррекции дозы. В период комбинированного лечения следует тщательно контролировать концентрацию такролимуса в плазме крови и функцию почек (клиренс креатинина).

У некоторых пациентов отмечали повышение плазменной концентрации метотрексата на фоне одновременного применения с ингибиторами протонного насоса. При применении высоких доз метотрексата следует рассмотреть возможность временной отмены препарата.

Одновременное применение с ингибиторами изоферментов CYP2C19 и CYP3A4 (такими как кларитромицин, вориконазол) может привести к увеличению плазменной концентрации омепразола более чем в два раза, что может потребовать коррекции дозы омепразола у пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью в случае его длительного применения. Однако в связи с хорошей переносимостью высоких доз омепразола, при непродолжительном одновременном применении указанных препаратов не требуется коррекция дозы препарата.

Индукторы изоферментов CYP2C19 и CYP3A4 (например, рифампицин, препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum)) при одновременном применении с омепразолом могут увеличивать его метаболизм, снижая тем самым его концентрацию в плазме.

Не установлено клинически значимого взаимодействия омепразола с антацидными препаратами, теофиллином, кофеином, S-варфарином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, хинидином, лидокаином, пропранололом, метопрололом, этанолом.

При наличии любых «тревожных» симптомов (непреднамеренное значительное снижение массы тела без очевидной причины и/или отсутствие аппетита, повторяющаяся рвота, рвота с примесью крови (гематемезис), нарушение глотания, изменение цвета кала (дёгтеобразный стул — мелена)), а также при подозреваемой или подтверждённой язве желудка перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса, так как лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

Диагноз рефлюксного эзофагита должен быть подтверждён при гастроскопии.

Пациенты в возрасте старше 45 лет с симптомами изжоги, страдающие изжогой впервые, могут принимать препарат Ортанол^® только после консультации с врачом.

Некоторым детям с хроническими заболеваниями может требоваться длительное лечение омепразолом, несмотря на то, что это не рекомендуется.

Лечение лекарственными препаратами, снижающими выработку соляной кислоты, может увеличивать риск развития желудочно-кишечной инфекции, вызванной Salmonella spp. или Campilobacter spp.

Не рекомендуется одновременно принимать атазанавир с ингибиторами протонного насоса. При необходимости комбинированной терапии атазанавиром и ингибиторами протонной помпы следует проводить контроль вирусной нагрузки с одновременным увеличением дозы атазанавира до 400 мг в комбинации с ритонавиром 100 мг. Увеличение дозы омепразола более 20 мг не рекомендуется.

Омепразол, как и все препараты понижающие уровень кислотности, может привести к уменьшению всасывания витамина B₁₂ (цианокобаламина). Это следует учитывать при применении препарата Ортанол^® у пациентов с недостаточностью или с риском развития дефицита витамина B₁₂ при длительной терапии.

При длительном применении омепразола (в течение трёх месяцев и более) у пациентов наблюдалась тяжёлая гипомагниемия, клиническими признаками которой могут быть усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. В большинстве случаев признаки гипомагниемии проходят при терапии магнием и/или прекращении применения ингибиторов протонной помпы. Поэтому при длительной терапии пациентов препаратом Ортанол^®, а также при одновременном применении с дигоксином или препаратами, способными вызывать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо контролировать содержание магния в плазме крови.

При длительном применении (больше 1 года) омепразола возможен риск возникновения переломов шейки бедра, запястья и позвоночника, особенно у пожилых пациентов, а также при наличии других известных факторов риска.

Клинические исследования показали, что ингибиторы протонного насоса увеличивают общий риск возникновения переломов на 10- 40 %, что может быть связано и с другими факторами риска.

Пациентам с подозрением на остеопороз необходимо обеспечить дополнительное лечение в соответствии с действующими рекомендациями к применению препаратов витамина D и кальция.

В случае длительной терапии ингибиторами протонного насоса, особенно продолжительностью более одного года, необходимо регулярное обследование пациента.

В период лечения препаратом Ортанол^® возможно увеличение концентрации Хромогранина А, применяемого для диагностики нейроэндокринных опухолей, поэтому рекомендуется отмена омепразола по крайней мере за 5 дней до проведения исследования.

Если значения концентраций Хромогранина А и гастрина не снижаются до референтных значений после первичного исследования, следует повторить исследование через 14 дней после прекращения применения ингибиторов протонного насоса.

Применение ингибиторов протонного насоса ассоциировано с очень редкими случаями развития подострой кожной красной волчанки (ПККВ). Если возникает поражение кожи, особенно на открытых солнечному свету участках, совместно с артралгией, то пациент должен незамедлительно обратиться за медицинской помощью, и врач должен рассмотреть решение об отмене омепразола. ПККВ при лечении ингибиторами протонного насоса в анамнезе может повышать риск развития ПККВ при применении других ингибиторов протонной помпы.

В период лечения препаратом Ортанол^® может возникать головокружение, сонливость, нарушение зрения, поэтому следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При появлении вышеописанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Капсулы кишечнорастворимые, 20 мг и 40 мг.

В оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

LEK d.d., Словения