РИЛПИРИВО^®

ЛП-№(010850)-(РГ-RU)

РИЛПИРИВО^®

Рилпивирин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы

J05AG05

РИЛПИРИВО^®, 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: рилпивирин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат РИЛПИРИВО^® и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата РИЛПИРИВО^®.
3. Приём препарата РИЛПИРИВО^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата РИЛПИРИВО^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат РИЛПИРИВО^® и для чего его применяют

Препарат РИЛПИРИВО^® содержит действующее вещество рилпивирин и применяется для лечения инфекции, вызываемой вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Он принадлежит к группе препаратов для лечения ВИЧ под названием «ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы» (ННИОТ). Действие препарата РИЛПИРИВО^® заключается в снижении уровня ВИЧ в Вашем организме.

Показания к применению

Препарат РИЛПИРИВО^® применяется в комбинации с другими препаратами для лечения ВИЧ у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше, инфицированных ВИЧ, которые до этого времени не получали противовирусной терапии, с вирусной нагрузкой РНК ВИЧ-1 не более 100 000 копий/мл.

При применении препарата РИЛПИРИВО^® следует руководствоваться результатами генотипического анализа на резистентность.

Лечащий врач обсудит с Вами, какая комбинация препаратов Вам лучше всего подходит. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата РИЛПИРИВО^®

Противопоказания

Не принимайте препарат РИЛПИРИВО^®:

• если у Вас аллергия на рилпивирин, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• в комбинации с любыми из следующих лекарственных средств, поскольку возможно их влияние на действие препарата РИЛПИРИВО^® или совместно применяемого лекарственного средства:

• карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии и предупреждения приступов);
• рифампицин, рифапентин (препараты для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулёз);
• омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол (ингибиторы протонного насоса — препараты для профилактики для лечения язв желудка, изжоги или гастроэзофагеальной рефлюксной болезни);
• дексаметазон (кортикостероид, применяемый для лечения различных заболеваний, связанных с воспалением и аллергическими реакциями) при его применении внутрь или в виде инъекций, за исключением разовых доз;
• препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) (растительный препарат, применяемый при депрессии).

Если Вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов, обсудите с врачом возможные альтернативы.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата РИЛПИРИВО^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат РИЛПИРИВО^® не позволяет полностью вылечить ВИЧ-инфекцию. Он входит в состав лечения, направленного на снижение уровня вируса в крови. Если Вы будете принимать этот препарат, Вы по-прежнему можете заразить других людей ВИЧ-инфекцией, тем не менее благодаря эффективной антиретровирусной терапии этот риск снижается. Обсудите с лечащим врачом меры предосторожности, которые нужно соблюдать для того, чтобы не заразить других людей.

Рилпивирин изучался лишь у ограниченного числа пациентов в возрасте 65 лет или старше. Если Вы принадлежите к этой возрастной группе, обсудите применение препарата РИЛПИРИВО^® с лечащим врачом.

Обсудите с лечащим врачом Ваше состояние.

Убедитесь, что Вы обсудили с лечащим врачом все перечисленные ниже пункты, если они к Вам применимы:

• Сообщите лечащему врачу, если у Вас были проблемы с печенью, включая вирусные гепатитыB и/или C, и/или проблемы с почками. До принятия решения о назначении препарата РИЛПИРИВО^® Ваш врач может оценить тяжесть заболевания печени или почек.
• Немедленно сообщайте лечащему врачу, если у Вас возникнут любые симптомы инфекции (например, лихорадка, озноб, потливость}. У некоторых пациентов с тяжёлой ВИЧ-инфекцией и оппортунистическими инфекциями в анамнезе вскоре после начала лечения ВИЧ могут появиться признаки воспаления, обусловленного предшествующей инфекцией. Предполагается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, в результате чего появляется возможность бороться с инфекциями, которые ранее присутствовали без каких-либо явных симптомов.
• Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма препаратов для лечения ВИЧ-инфекции возможно развитие аутоиммунных нарушений (состояния, возникающие, когда иммунная система начинает атаковать здоровые ткани организма). Это может произойти через несколько месяцев после начала лечения. Если у Вас возникнут какие-либо проявления инфекций или другие симптомы, такие как мышечная слабость, в частности начинающаяся с кистей и стоп и постепенно продвигающаяся к туловищу, сильное сердцебиение, тремор или гиперактивность, пожалуйста, немедленно обратитесь к лечащему врачу для получения необходимой помощи.
• Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты, которые могут вызывать угрожающее жизни нарушение ритма (Torsade de Pointes).

Дети и подростки

Препарат РИЛПИРИВО^® не предназначен для применения у детей младше 12 лет, поскольку в этой группе пациентов не был завершён достаточный объём исследований.

Другие препараты и препарат РИЛПИРИВО^®

Вам необходимо принимать препарат РИЛПИРИВО^® в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения ВИЧ. Врач проконсультирует Вас, какие лекарственные средства можно принимать в сочетании с препаратом РИЛПИРИВО^®, после чего Вы решите, какая комбинация Вам лучше всего подходит. Вам необходимо тщательно следовать инструкциям врача.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на уровни препарата РИЛПИРИВО^® в крови при их одновременном применении.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, какие препараты Вы принимаете в настоящее время, принимали недавно или можете периодически принимать.

Препарат РИЛПИРИВО^® не рекомендуется принимать в комбинации с другими ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (ННИОТ), такими как делавирдин, эфавиренз, этравирин и невирапин.

В случае применения препарата РИЛПИРИВО^® с любым лекарственным средством из перечисленных ниже возможно их влияние на эффекты препарата РИЛПИРИВО^® или совместно применяемых препаратов. Сообщите врачу, если Вы принимаете:

• рифабутин (препарат для лечения некоторых бактериальных инфекций). В случае приёма этого лекарственного средства во время терапии препаратом РИЛПИРИВО^®, пожалуйста, тщательно ознакомьтесь с рекомендациями по приёму препарата РИЛПИРИВО^® в разделе 3, пункт «Инструкции по надлежащему применению у взрослых и подростков (в возрасте от 12 до 18 лет)»;
• кларитромицин, эритромицин (антибиотики);
• циметидин, фамотидин, низатидин, ранитидин (антагонисты H₂-рецепторов, применяемые для лечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, а также для облегчения изжоги, обусловленной кислотным рефлюксом). В случае приёма этих лекарственных средств, пожалуйста, тщательно ознакомьтесь с рекомендациями по приёму в разделе 3, пункт «Инструкции по надлежащему применению у взрослых и подростков (в возрасте от 12 до 18 лет)»;
• антацидные препараты (препараты, применяемые для лечения заболеваний, связанных с повышенной кислотностью в желудке; например, алюминия/магния гидроксид, кальция карбонат). В случае приёма этих лекарственных средств, пожалуйста, тщательно ознакомьтесь с рекомендациями по приёму в разделе 3, пункт «Инструкции по надлежащему применению у взрослых и подростков (в возрасте от 12 до 18 лет)»;
• метадон (препарат, применяемый для лечения синдрома отмены и наркотической зависимости);
• дабигатрана этексилат (антикоагулянт).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или планируете забеременеть, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Беременные женщины должны обсудить применение препарата РИЛПИРИВО^®' с лечащим врачом.

ВИЧ-инфицированные женщины не должны кормить грудью, поскольку возможно инфицирование ребёнка инфекцией ВИЧ через грудное молоко.

Перед началом приёма любого препарата обсудите это с лечащим врачом или работником аптеки.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Некоторые пациенты во время терапии препаратом РИЛПИРИВО^®' могут испытывать усталость, головокружение или сонливость. Не управляйте транспортным средством или какими-либо иными механизмами, если Вы чувствуете усталость, головокружение или сонливость во время терапии препаратом РИЛПИРИВО^®.

Препарат РИЛПИРИВО^® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата РИЛПИРИВО^®

Доза

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Применение у взрослых и подростков

Инструкции по надлежащему применению у взрослых и подростков (в возрасте от 12 до 18 лет)

Рекомендуемая доза препарата РИЛПИРИВО^® равна одной таблетке один раз в день. Препарат РИЛПИРИВО^® должен приниматься во время еды. Приём совместно с пищей играет важную роль для достижения нужного уровня действующего вещества в Вашем организме. Питательные напитки (например, обогащённые белками) не заменяют полноценный приём пищи.

Существуют четыре ситуации, требующие особого внимания:

1. Если Вы принимаете рифабутин (препарат для лечения некоторых бактериальных инфекций), Вам нужно принимать по две таблетки препарата РИЛПИРИВО^® один раз в день. После отмены рифабутина следует вновь начать приём препарата РИЛПИРИВО^® по одной таблетке один раз в день. Если Вы не уверены в том, правильно ли понимаете рекомендации, обсудите это со своим врачом или работником аптеки.
2. Если Вы принимаете антацидные препараты (препараты, применяемые для лечения заболеваний, связанных с повышенной кислотностью в желудке; например, алюминия/магния гидроксид, кальция карбонат). Антацидный препарат необходимо принимать по крайней мере за 2 часа до или через 4 часа после приёма препарата РИЛПИРИВО^® (см. раздел 2, подраздел «Другие препараты и препарат РИЛПИРИВО^®»).
3. Если Вы принимаете антагонисты H₂-рецепторов (препараты, применяемые для лечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, а также для облегчения изжоги, обусловленной кислотным рефлюксом, например, циметидин, фамотидин, низатидин или ранитидин). Антагонисты H₂-рецепторов нужно принимать по крайней мере за 12 часов до или через 4 часа после приёма препарата РИЛПИРИВО^® (см. раздел 2, подраздел «Другие препараты и препарат РИЛПИРИВО^®»). Антагонисты H₂-рецепторов не следует принимать по схеме, требующей приёма 2 раза в сутки. Проконсультируйтесь с лечащим врачом об альтернативных режимах приёма.
4. Если Вы принимаете диданозин (препарат для лечения ВИЧ-инфекции), коррекция дозы не требуется. Диданозин следует принимать натощак по крайней мере за 2 часа до или через 4 часа после приема препарата РИЛПИРИВО^® (который необходимо принимать во время еды).

Если Вы приняли препарата РИЛПИРИВО^® больше, чем следовало

Немедленно свяжитесь с лечащим врачом или работником аптеки. В случае передозировки могут появиться головная боль, тошнота, головокружение и/или необычные сновидения.

Если Вы забыли принять препарат РИЛПИРИВО^®

Если Вы вспомните об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма препарата РИЛПИРИВО^®, Вам нужно будет как можно скорее принять таблетку препарата РИЛПИРИВО^®. Препарат РИЛПИРИВО^® необходимо принимать совместно с пищей. Следующую таблетку нужно принять в обычное по графику время. Если Вы вспомните о приёме таблетки спустя 12 часов или более после обычного времени приёма препарата, эту таблетку следует пропустить и принять следующую таблетку в обычное по графику время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если в течение 4 часов после приёма препарата РИЛПИРИВО^® у Вас возникнет рвота, примите ещё одну таблетку совместно с пищей. Если рвота произойдёт спустя 4 часа после приёма препарата РИЛПИРИВО^®, не нужно принимать дополнительную таблетку, следующую таблетку примите в обычное по расписанию время.

Если Вы не уверены в том, что следует делать в случае пропуска дозы или развития рвоты, свяжитесь с лечащим врачом.

Если Вы прекратили приём препарата РИЛПИРИВО^®

Препараты для лечения ВИЧ не позволяют полностью излечить эту инфекцию! Не следует прекращать приём препарата РИЛПИРИВО^®, предварительно не обсудив это с лечащим врачом. Даже если Вы почувствуете себя лучше, нельзя отменять препарат РИЛПИРИВО^® или другие препараты для лечения ВИЧ. Подобные действия могут повысить риск развития устойчивых к терапии вирусов. Сначала обсудите это с лечащим врачом.

При возникновении у Вас дополнительных вопросов о применении этого препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• тошнота;
• трудности с засыпанием (бессонница);
• головокружение;
• изменения одного из стандартных показателей функции печени (трансаминазы);
• повышение уровня холестерина и/или панкреатической амилазы в крови.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• необычные сновидения;
• сыпь;
• боль в животе;
• депрессия;
• утомляемость;
• рвота;
• сонливость;
• ухудшение аппетита;
• нарушения сна;
• дискомфорт в животе;
• ухудшение настроения;
• сухость во рту;
• низкое число лейкоцитов и/или тромбоцитов, снижение уровня гемоглобина в крови, повышение уровня триглицеридов, липазы и/или билирубина в крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• признаки или симптомы воспаления или инфекции, например лихорадка, озноб, потливость (синдром реактивации иммунитета).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Z00T6E5, г. Астана, ул. А.Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.ndda.kz

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.rceth.by

Республика Армения

ТИКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: info@ampra.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.pharm.am/index.php/ru/

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: (996) 312 21-92-86

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.pharm.kg

5. Хранение препарата РИЛПИРИВО^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте, так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и контурной ячейковой упаковке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат РИЛПИРИВО^® содержит:

Действующим веществом является рилпивирин.

Каждая таблетка содержит 25 мг рилпивирина (в виде рилпивирина гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая тип 101, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, кроскармеллоза натрия, повидон К25, магния стеарат, полисорбат 20.

Плёночная оболочка: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид (E171).

Препарат РИЛПИРИВО^® содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата РИЛПИРИВО^® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки комбинированной (поливинилхлорид/поливинилиденхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Р-Фарм»

123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1

Телефон: +7 (495) 956-79-37

Факс: +7 (495) 956-79-38

Электронная почта: info@rpharm.ru

Производитель

Российская Федерация

ООО «Р-Фарм Новосёлки»

Ярославская обл., г. Ярославль, ул. 1-я Технологическая, д. 20

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация, Республика Армения, Кыргызская Республика

АО «Р-Фарм»

123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1

Телефон: +7 (495) 956-79-37

Факс: +7 (495) 956-79-38

Электронная почта: info@rpharm.ru

Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Казахстан

ТОО «Р-Фарм Казахстан»

Республика Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Аль-Фараби, дом 17/1, (ПФЦ «Нурлы-Тау» блок 5Б) н.п №18, почтовый индекс 050059

Телефон: +7 (727) 325-01-00 (4024)

Факс: +7 (727) 325-02-00; +7 (727) 325-03-00

Электронная почта: safety_KZ@rpharm.ru

Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Беларусь

220035, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, оф. 1210

Телефон: +375 17 336-00-81

Электронная почта: safety_BY@rpharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг.

Отпускают по рецепту

Р-Фарм Новосёлки, ООО, Российская Федерация