Зитноб^®

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

1 одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит активное вещество: азитромицина дигидрат в пересчёте на азитромицин 500 мг;

Вспомогательные вещества: прежелатинизированный крахмал 40,00 мг, гипролоза низкозамещённая (LHPC 21) 70,00 мг, натрия лаурилсульфат 5,00 мг, кроскармеллоза натрия, 9,00 мг, кальция гидрофосфата дигидрат 135,50 мг, кремния диоксид коллоидный 0,50 мг, лактоза безводная 96,00 мг, магния стеарат 20,00 мг; плёночная оболочка: материал для покрытия таблеток Сепифилм 752 белый (гипромеллоза (E464) 35–45 %, целлюлоза микрокристаллическая-(E460) 27–37 %, макрогола-40 стеарат 5-10 %, титана диоксид (E171) 15–25 %).

Таблетки белого цвета овальной формы, покрытые плёночной оболочкой, с риской на одной стороне.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к, препарату микроорганизмами:

- инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит);

- инфекции нижних дыхательных путей (пневмония, вызванная атипичными возбудителями, острый бронхит, обострение хронического бронхита);

- инфекции мочевыводящих путей (гонорейный и негонорейный уретрит, цервицит);

- инфекции кожи и мягких тканей (угри обыкновенные (средняя степень, тяжести), рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);

- начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующая эритема (erythema migrans).

- гиперчувствительность к антибиотикам группы макролидов;

- гиперчувствительность, к активному веществу или вспомогательным компонентам;

- тяжёлые нарушения функции печени и почек;

- грудное вскармливание;

- детский возраст до 12 лет с массой тела менее 45 кг;

- одновременный приём с эрготамином и дигидроэрготамином;

- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с наличием в составе лактозы).

- умеренные нарушения функции печени и почек;

- аритмия, в том числе предрасположенность к развитию аритмии и удлинению интервала Q–T (риск развития желудочковых аритмий и удлинения интервала Q–T);

- миастения, одновременный приём терфенадина, варфарина, дигоксина.

Азитромицин применяется при беременности, только если польза для матери превышает возможный риск для плода. Во время лечения препаратом Зитноб^® грудное вскармливание приостанавливают.

Внутрь, за 1 ч до или через 2 ч после еды 1 раз в сутки.

Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела свыше 45 кг:

Назначение пациентам с нарушением функции почек — для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина >40 мл/мин) коррекция дозы не нужна.

Классификация побочных реакций по частоте развития:

Часто — >1/100 и <1/10,

Нечасто — >1/1000 и <1/100,

Редко — >1/10000 и <1/1000,

Очень редко — <1/10000.

Со стороны кровеносной и лимфатической систем:

Редко — тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия, лимфопения, гемолитическая анемия, лейкопения.

Со стороны пищеварительной системы:

Часто — диарея, тошнота, рвота, абдоминальные боли/спазмы, диспепсия. Нечасто — жидкий стул, метеоризм, расстройство пищеварения, анорексия. Редко — запор, изменение цвета языка, псевдомембранозный колит, холестатическая желтуха, гепатит, изменение лабораторных показателей функций печени, гипербилирубинемия, панкреатит. Очень редко — дисфункция печени, некроз печени (возможно со смертельным исходом).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Редко — снижение артериального давления, увеличение интервала Q-T, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны нервной системы:

Нечасто — головокружение/вертиго, головная боль, сонливость. Редко — парестезия, астения, бессонница, гиперактивность, агрессивность, беспокойство, нервозность.

Со стороны органов чувств:

Редко — шум в ушах, обратимое нарушение слуха вплоть до глухоты (при приёме высоких доз в течение длительного времени), нарушение восприятия вкуса и запаха.

Со стороны мочеполовой системы:

Редко — повышение остаточного азота мочевины и концентрации креатинина в плазме крови, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Аллергические реакции:

Нечасто — зуд, кожные высыпания. Редко — ангионевротический отёк, крапивница, фотосенсибилизация, анафилактическая реакция, включая отёк (в редких случаях со смертельным исходом), многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Прочие:

Нечасто — артралгия. Редко — слабость, периферические отёки, недомогание, гипергликемия.

Симптомы: сильная тошнота, рвота, диарея, временная потеря слуха.

Лечение: симптоматическое.

Антациды (алюминий и магнийсодержащие) не влияют на биодоступность, но снижают концентрацию азитромицина в крови на 30 %, поэтому интервал между их приёмом должен составлять 1 ч до или 2 ч после приёма указанных препаратов.

При одновременном применении с производными эрготамина и дигидроэрготамина возможно усиление токсического действия (вазоспазм, дизестезия) последних.

При совместном применении с антикоагулянтами непрямого действия кумаринового ряда (варфарин) и азитромицина (в обычных дозах) пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени.

Необходимо соблюдать осторожность при совместном назначении терфенадина и азитромицина, поскольку было установлено, что одновременный приём терфенадина и макролидов вызывает аритмию и удлинение Q-T интервала. Исходя из этого, нельзя исключить вышеуказанных осложнений при совместном приёме терфенадина и азитромицина.

При одновременном применении с циклоспорином необходимо контролировать концентрацию циклоспорина в крови.

При одновременном применении с дигоксином необходим, контроль концентрации дигоксина в крови (возможно повышение всасывания дигоксина в кишечнике).

При одновременном применении с нелфинавиром возможно увеличение частоты побочных реакций азитромицина (снижение слуха, повышение активности «печёночных» трансаминаз).

При одновременном применении с зидовудином азитромицин не влияет на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение почками его и его метаболита глюкуронида, но увеличивается концентрация активного метаболита фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках периферических сосудов. Клиническое значение данного факта не определено. Следует учитывать возможность ингибирования изофермента CYP3A4 азитромицина при одновременном применении с циклоспорином, терфенадином, алкалоидами спорыньи, цизапридом, пимозидом, хинидином, астемизолом и другими лекарственными средствами, метаболизм которых происходит с участием этого фермента.

Азитромицин не влияет на концентрацию карбамазепина, циметидина, диданозина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама, теофиллина, триазолама, триметоприма/сульфаметоксазола, цетиризина, силденафила, аторвастатина, рифабутина и метилпреднизолона в крови при одновременном применении.

В случае пропуска приёма дозы, пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с интервалом в 24 часа. Зитноб^® следует принимать за 1 ч до или 2 ч после приёма антацидных лекарственных средств. Принимать с осторожностью пациентам с умеренной печёночной недостаточностью из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжёлой печёночной недостаточности у таких пациентов. При наличии симптомов нарушения функции печени (быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печёночная энцефалопатия) терапию азитромицином следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени. При умеренной почечной недостаточности (КК более 40 мл/мин) применение азитромицина следует проводить под контролем функции почек. Противопоказан одновременный приём азитромицина с производными эрготамина и дигидроэрготамина из-за возможного развития эрготизма. При применении препарата, как на фоне приёма, так и через 2–3 недели после прекращения лечения возможно развитие диареи, вызванной Clostridium difficile (псевдомембранозный колит). В лёгких случаях достаточно отмены лечения и применения ионообменных смол (колестирамин, колестипол), в тяжёлых случаях показано возмещение жидкости, электролитов и белка, назначение ванкомицина, бацитрацина или метронидазола. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника. Поскольку возможно удлинение интервала Q-T у пациентов, получавших макролиды, включая азитромицин, при применении азитромицина, следует соблюдать осторожность у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала Q-T: пожилой возраст; нарушение электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия); синдром врождённого удлинения интервала, Q-T; заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); одновременный приём лекарственных средств, способных удлинять интервал Q-T (в том числе антиаритмические лекарственные средства IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики; фторхинолоны). При применении азитромицина возможно развитие миастенического синдрома или обострение миастении.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 500 мг.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Антибиотик-азалид

• АТХ

  J01FA10

• Действующее вещество

  Азитромицин