Апалутамид-Промомед

ЛП-№(009453)-(РГ-RU)

Апалутамид-Промомед

Апалутамид

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Противоопухолевые гормональные препараты и антагонисты гормонов; антагонисты гормонов и родственные соединения; антиандрогены

L02BB05

Апалутамид-Промомед, 60 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: апалутамид

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Апалутамид-Промомед, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Апалутамид-Промомед.
3. Приём препарата Апалутамид-Промомед.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Апалутамид-Промомед.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Апалутамид-Промомед, и для чего его применяют

Апалутамид-Промомед — это противоопухолевый препарат, который содержит действующее вещество апалутамид.

Показания к применению

Препарат Апалутамид-Промомед применяется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин старше 18 лет, который:

• метастазировал в другие органы и даёт ответ на лекарственное или хирургическое лечение, направленное на снижение уровня тестостерона (также называется гормоночувствительным раком предстательной железы).
• не метастазировал в другие органы и не даёт ответ на лекарственное или хирургическое лечение, направленное на снижение уровня тестостерона (также называется кастрационно-резистентным раком предстательной железы).

Способ действия препарата Апалутамид-Промомед

Препарат Апалутамид-Промомед оказывает своё действие посредством блокады активности гормонов, известных как андрогены (таких как тестостерон). Андрогены могут способствовать росту опухоли. Блокируя эффект андрогенов, апалутамид останавливает рост и деление клеток рака предстательной железы.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Апалутамид-Промомед

Противопоказания

Не принимайте препарат Апалутамид-Промомед:

• если у Вас аллергия на апалутамид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• если Вы беременны или способны забеременеть (см. более подробную информацию ниже в разделе «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Не принимайте этот препарат, если любое из перечисленного выше применимо к Вам. Если Вы не уверены, обсудите этот вопрос с лечащим врачом до начала приёма препарата.

Особые указания и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с лечащим врачом до приёма данного препарата:

• если у Вас когда-либо случались эпилептические припадки или судороги.
• если Вы принимаете какие-либо препараты для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, аценокумарол).
• если у Вас есть какие-либо заболевания сердца или кровеносных сосудов, в том числе нарушения ритма сердца (аритмия).
• если у Вас когда-либо развивались распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (лекарственная реакция, сопровождаемая эозинофилией и системными симптомами или DRESS-синдром) или тяжёлая кожная сыпь или шелушение кожных покровов, появлялись пузыри и/или болезненные участки в полости рта (синдром Стивенса-Джонсона (СДС)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)) после приёма препарата Апалутамид-Промомед или других препаратов, близких к нему.

Падения и переломы костей

У пациентов, принимавших препарат Апалутамид-Промомед отмечались случаи падения. Примите дополнительные меры предосторожности для снижения риска падения. У пациентов, принимавших препарат Апалутамид-Промомед, наблюдались переломы костей. Врач будет контролировать Ваше состояние и может назначить Вам препараты для укрепления костей.

Заболевания сердца, инсульт или микроинсульт

Во время лечения препаратом Апалутамид-Промомед у некоторых пациентов отмечалась закупорка артерий сердца или артерий части головного мозга, что может привести к смерти. Во время лечения препаратом Апалутамид-Промомед врач будет наблюдать Вас на предмет появления признаков и симптомов, свидетельствующих о нарушениях со стороны сердца или головного мозга.

Если во время лечения препаратом Апалутамид-Промомед у Вас появится боль или дискомфорт в грудной клетке в состоянии покоя или во время нагрузки, или появится одышка или мышечная слабость/паралич/онемение какой-либо части тела, или появится нарушение речи, немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи.

Если Вы принимаете какие-либо препараты, проконсультируйтесь с лечащим врачом, чтобы уточнить, не связаны ли они с повышенным риском судорог, кровотечений или нарушений со стороны сердца.

Тяжёлые кожные нежелательные реакции (SCARs)

У пациентов, которые принимают препарат Апалутамид-Промомед, редко могут развиваться тяжёлые кожные нежелательные реакции, включающие в себя лекарственную реакцию, сопровождающуюся эозинофилией и системными симптомами (DRESS- синдром), или синдром Стивенса-Джонсона (ССД)/токсического эпидермального некролиза (ТЭН), которые могут быть жизнеугрожающими или могут приводить к летальному исходу.

DRESS-синдром может проявляться в виде тяжёлой сыпи по всему телу, обычно сопровождающейся повышением температуры и увеличением лимфатических узлов, а также поражением клеток крови и органов во время лечения препаратом Апалутамид-Промомед. ССД/ТЭН могут проявляться в виде тяжёлой сыпи с волдырями и шелушением кожи по всему телу, включая язвы в полости рта, горла, носа, поверхности глаз и половых органах во время лечения препаратом Апалутамид-Промомед. Высокая температура и гриппоподобные симптомы могут проявляться до развития этих серьёзных кожных высыпаний.

Если у Вас появится серьёзная сыпь или другие описанные выше нарушения со стороны кожи, прекратите приём препарата Апалутамид-Промомед и немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь за медицинской помощью.

Если любое из вышеописанного применимо к Вам (или если Вы сомневаетесь), до начала приёма препарата Апалутамид-Промомед проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Интерстициальное заболевание лёгких

Случаи интерстициального заболевания лёгких (неинфекционного воспаления лёгких, которое может привести к необратимому повреждению) наблюдались у пациентов, принимавших препарат Апалутамид-Промомед, включая летальные случаи. Симптомами интерстициального заболевания лёгких являются кашель и одышка, иногда с повышением температуры, которые не вызваны физической активностью.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас появились симптомы, которые могут быть признаками интерстициального заболевания лёгких.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Если ребёнок или подросток случайно принял препарат Апалутамид-Промомед:

• немедленно обратитесь за медицинской помощью;
• возьмите с собой этот листок-вкладыш, чтобы показать его врачу неотложной помощи.

Другие препараты и препарат Апалутамид-Промомед

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат Апалутамид-Промомед может влиять на эффекты других препаратов. Кроме того, некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Апалутамид-Промомед. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете препараты, которые:

• снижают повышенный уровень жиров в крови (например, гемфиброзил);
• применяются для лечения бактериальных инфекций (например, моксифлоксацин, кларитромицин);
• применяются для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол);
• применяются для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, эфавиренз, дарунавир);
• применяются для лечения тревожности (например, мидазолам, диазепам);
• применяются для лечения эпилепсии (например, фенитоин, вальпроевая кислота);
• применяются для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (состояния, повышенной кислотности желудка) (например, омепразол);
• предотвращают образование тромбов (например, варфарин, клопидогрел, дабигатрана этексилат);
• применяются для лечения поллиноза и аллергических реакций (например, фексофенадин);
• применяются для снижения содержания холестерина (например, «статины», такие как розувастатин, симвастатин);
• применяются для лечения заболеваний сердца или снижения артериального давления (например, дигоксин, фелодипин);
• применяются для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
• применяются для лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин);
• применяются для лечения подагры (например, колхицин);
• применяются для снижения содержания глюкозы в крови (например, репаглинид);
• применяются для лечения рака (например, лапатиниб, метотрексат);
• применяются для лечения зависимости от опиатов или лечения боли (например, метадон);
• применяются для лечения серьёзных психических заболеваний (например, галоперидол).

Составьте список принимаемых Вами препаратов и покажите этот список врачу, если Вы начинаете приём какого-либо нового препарата. Сообщите врачу, что Вы принимаете препарат Апалутамид-Промомед, когда Вам назначается какой-нибудь новый препарат. Возможно, потребуется изменить дозу препарата Апалутамид-Промомед или каких-либо других препаратов, принимаемых Вами.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Препарат Апалутамид-Промомед предусмотрен для применения только у мужчин.

Информация для женщин

Препарат Апалутамид-Промомед не должен приниматься беременными женщинами и женщинами, которые могут забеременеть или кормят ребёнка грудью. Апалутамид-Промомед может причинить вред ещё не рождённому ребёнку.

Информация для мужчин

Следуйте этим рекомендациям во время лечения и в течение 3 месяцев после прекращения лечения

• При половых контактах с беременной женщиной используйте презерватив, чтобы предотвратить риски для будущего ребёнка.
• При половых контактах с женщиной, которая может забеременеть, следует использовать презерватив в сочетании с другим высокоэффективным методом контрацепции.

Используйте средства контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после прекращения лечения. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас есть какие-либо вопросы о контрацепции.

Препарат Апалутамид-Промомед может вызвать снижение фертильности у мужчин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Маловероятно, что данный препарат будет оказывать влияние на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Побочные эффекты препарата Апалутамид-Промомед включают судороги. Если у Вас имеется повышенный риск появления судорог, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

3. Приём препарата Апалутамид-Промомед

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза — 240 мг (четыре таблетки по 60 мг) один раз в сутки. Ваш врач может приостановить терапию препаратом Апалутамид-Промомед, либо снизить дозу препарата в зависимости от степени выраженности у Вас нежелательных реакций.

Путь и (или) способ применения

• Принимайте препарат внутрь.
• Препарат Апалутамид-Промомед можно принимать с пищей или между приёмами пищи.
• Глотайте таблетки целиком.

Лечащий врач может назначать Вам и другие препараты совместно с приёмом препарата Апалутамид-Промомед.

Если Вам трудно глотать таблетки целиком, рекомендуемую дозу таблеток Апалутамид-Промомед можно смешать со 120 мл яблочного пюре. Не раздавливайте таблетки. Перемешайте яблочное пюре после добавления таблеток, а также через 15 минут и 30 минут для того, чтобы таблетки полностью диспергировались (хорошо были перемешаны с пюре, и не осталось никаких остатков таблетки). С помощью ложки сразу же проглотите смесь. Промойте контейнер для смеси 60 мл воды и немедленно выпейте содержимое. Повторите этот этап ещё раз, чтобы гарантировано принять полную дозу. Смесь следует употребить в течение одного часа после приготовления.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от терапевтического эффекта и Вашего состояния.

Если Вы приняли препарата Апалутамид-Промомед больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата больше, чем следовало, прекратите дальнейший приём препарата Апалутамид-Промомед и обратитесь к лечащему врачу. Вы можете быть подвержены повышенному риску развития побочных эффектов.

Если Вы забыли принять препарат Апалутамид-Промомед

Если Вы забыли принять дозу, её необходимо принять как можно быстрее в этот же день; на следующий день следует соблюдать обычный режим приёма. Если Вы забыли принять препарат Апалутамид-Промомед и прошло более одних суток, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата Апалутамид-Промомед.

Если Вы прекратили приём препарата Апалутамид-Промомед

Не прекращайте приём препарата Апалутамид-Промомед без предварительной консультации с лечащим врачом.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Апалутамид-Промомед может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Апалутамид-Промомед и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите любые из следующих симптомов:

• распространённая сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (лекарственная реакция, сопровождаемая эозинофилией и системными симптомами или DRESS-синдром).
• красноватые, не возвышающиеся, напоминающие мишень круглые пятна на коже туловища или конечностей, часто — с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы в полости рта, горла, носа, на половых органах и поверхности глаз. Этим серьёзным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и/или гриппоподобные симптомы (лихорадка и «недомогание», затем распространённая сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, возможна отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭЕ!))).

Серьёзные нежелательные реакции

Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы заметите появление любого из нижеследующих серьёзных побочных эффектов — в этом случае лечащий врач может прекратить лечение:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• падения или переломы (костей). Лечащий врач, возможно, будет более тщательно наблюдать за Вашим состоянием, если у Вас имеется повышенный риск переломов.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• заболевания сердца, инсульт или микроинсульт. Лечащий врач будет наблюдать за Вашим состоянием на предмет появления признаков или симптомов нарушения работы сердца или головного мозга. Немедленно свяжитесь с лечащим врачом или

обратитесь в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи, если во время лечения препаратом Апалутамид-Промомед у Вас появится боль или дискомфорт в грудной клетке в состоянии покоя или во время нагрузки, или появится одышка или мышечная слабость/паралич/онемение какой-либо части тела, или появится нарушение речи.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• судороги или эпилептические припадки. Лечащий врач отменит лечение препаратом Апалутамид-Промомед, если во время лечения у Вас появятся судороги.
• синдром беспокойных ног (неприятное ощущение с непреодолимым желанием пошевелить ногами, а иногда и руками и другими частями тела).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• кашель и одышка, возможно, сопровождающиеся повышением температуры, которые не вызваны физической активностью (воспаление в лёгких, известное как интерстициальное заболевание лёгких).

Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы заметите появление любого из вышеуказанных серьёзных побочных эффектов.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Апалутамид-Промомед

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• ощущение сильной усталости
• боль в суставах
• кожная сыпь
• снижение аппетита
• повышение артериального давления
• приливы жара
• диарея
• снижение массы тела

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• мышечные спазмы
• зуд
• выпадение волос
• изменение вкусовой чувствительности
• повышение содержания холестерина в анализах крови
• повышение содержания определённого типа жировых веществ под названием «триглицериды» в анализах крови
• недостаточная активность щитовидной железы, которая может приводить к выраженной утомляемости, и при которой может быть тяжело по утрам начинать повседневную активность; также могут отмечаться признаки недостаточной активности щитовидной железы в анализах крови

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• судороги/эпилептические припадки

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

нарушения электрической активности сердца на ЭКГ (электрокардиограмма).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru.

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 7172 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 22003 7, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 231 85 14

Электронная почта: rceth@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефон: +374 60 83 00 73

Электронная почта: info@ampra.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: pharm.kg

5. Хранение препарата Апалутамид-Промомед

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Апалутамид-Промомед содержит

Действующим веществом является апалутамид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 60 мг апалутамида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллозы ацетата сукцинат, целлюлоза микрокристаллическая силикатизированная, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав плёночной оболочки: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид (E171), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), тальк или готовое плёночное покрытие идентичного состава.

Внешний вид препарата Апалутамид-Промомед и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой от белого до почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

По 8 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки ОПА/АЛ/ПВХ или плёнки ПВХ/ПЭ/ПХТФЭ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 8, 24, 120 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля.

Одну банку или 1, 3, 15 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Телефон: +7 (495) 640-25-28

Электронная почта: reception@promomed.pro

Производитель

Российская Федерация

АО «Биохимик»

Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация и Республика Армения

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Адрес: Российская Федерация, 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно)

Электронная почта: hot_line@promomed.pro, armenia@drugsafety.ru

Кыргызская Республика

ОсОО «ДАСМЕД»

Адрес: Кыргызская Республика, 720040, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 108

Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); + 996 703 699 466

Электронная почта: hot_line@promomed.pro, pv@dasmed.kg

Республика Беларусь

ООО «МЕДТЕХПРОМ»

Адрес: Республика Беларусь, 220118, г. Минск, ул. Машиностроителей, д. 29, пом. 1

Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); + 375 17 336 04 51, + 375 17 336 04 20

Электронная почта: hot_line@promomed.pro, belarus@drugsafety.ru

Республика Казахстан

ТОО «Decalog» (ДЕКАЛОГ)

Адрес: Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Глазунова, 41А-4

Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); +7 701 731 52 18

Электронная почта: hot_line@promomed.pro, decalog@list.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского

Экономического Союза: https://eec.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 60 мг.

Отпускают по рецепту

Биохимик, АО, Российская Федерация