Аскорбиновая кислота Реневал

ЛП-№(004992)-(РГ-RU)

Аскорбиновая кислота Реневал

Аскорбиновая кислота

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Витамины

A11GA01

Аскорбиновая кислота Реневал, 50 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Аскорбиновая кислота Реневал, 100 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Действующее вещество: аскорбиновая кислота

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Аскорбиновая кислота Реневал, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Аскорбиновая кислота Реневал.
3. Применение препарата Аскорбиновая кислота Реневал.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Аскорбиновая кислота Реневал.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1.Что из себя представляет препарат Аскорбиновая кислота Реневал и для чего его применяют

Препарат Аскорбиновая кислота Реневал содержит действующее вещество аскорбиновая кислота, которое относится к группе «витамины».

Показания к применению

• Лечение гипо- и авитаминоза C (при необходимости быстрого восполнения витамина C и невозможности перорального применения);
• клинические ситуации, связанные с необходимостью дополнительного введения аскорбиновой кислоты, в том числе: парентеральное питание, заболевания желудочно-кишечного тракта (персистирующая диарея, резекция тонкого кишечника, пептическая язва, гастрэктомия), болезнь Аддисона;
• в лабораторной практике: для маркировки эритроцитов (совместно с натрия хроматом [51 Cr]).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Аскорбиновая кислота Реневал

Противопоказания

Не применяйте препарат Аскорбиновая кислота Реневал:

• если у Вас аллергия на аскорбиновую кислоту или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас есть необходимость в длительном применении больших доз (более 500 мг) и Вы страдаете следующими заболеваниями: сахарный диабет; редкое нарушение обмена веществ, при котором происходит повышенное выделение солей (оксалатов) с мочой (гипероксалурия); наследственное заболевание, при котором наблюдается недостаток определенного фермента, что приводит к разрушению красных клеток крови — эритроцитов (дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы); заболевание, при котором в почках и мочевом пузыре образуется нерастворимый осадок (песок) или камни (нефроуролитиаз); наследственное заболевание, характеризующееся повышенным усвоением железа организмом и его избыточным накоплением в органах и тканях (гемохроматоз); наследственное заболевание крови, которое характеризуется нарушением образования гемоглобина (талассемия).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Аскорбиновая кислота Реневал проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если у Вас:

• заболевание, характеризующееся повышенным содержанием железа в крови, его отложением в органах и тканях, но при этом железо не используется для синтеза гема — части молекулы гемоглобина, отвечавшей за способность переносить кислород (сидеробластная анемия);
• заболевание, при котором в почках и мочевом пузыре образуются камни (мочекаменная болезнь).

В связи со стимулирующим действием аскорбиновой кислоты на образование (синтез) глюкокортикостероидных гормонов, Ваш лечащий врач будет следить за функцией надпочечников и артериальным давлением.

Высокие дозы аскорбиновой кислоты усиливают выведение солей (экскрецию оксалатов), способствуя образованию камней в почках.

У взрослых, получивших высокие дозы, и новорождённых, матери которых получали высокие дозы аскорбиновой кислоты, может наблюдаться состояние, характеризующееся появлением красных пятен на коже, кровотечениями из носа и дёсен, болью в мышцах и костях, слабостью, отёками («рикошетная» цинга).

При длительном применении больших доз возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, который отвечает за выработку гормона инсулина, участвующего в регуляции уровня сахара в крови, поэтому в процессе лечения Вам необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови (уровень гликемии).

Если у Вас повышено содержание железа в организме, то врач назначит Вам аскорбиновую кислоту в минимальных дозах.

Лабораторные и инструментальные данные

Аскорбиновая кислота как восстановитель может искажать результаты различных лабораторных тестов: содержание в крови и моче глюкозы, билирубина, активности «печёночных» ферментов (трансаминаз) и фермента лактатдегидрогеназы.

Другие препараты и препарат Аскорбиновая кислота Реневал

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Это особенно относится к перечисленным ниже препаратам, если Вы применяете их одновременно с препаратом Аскорбиновая кислота Реневал:

• бензилпенициллин и тетрациклины, например, доксициклин, тетрациклин (препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций);
• этинилэстрадиол (в том числе, входящий в состав принимаемых внутрь (пероральных) контрацептивов — препаратов, применяемых для предотвращения беременности);
• гепарин и непрямые антикоагулянты, например, варфарин, аценокумарол, фенпрокумон (препараты, применяемые для уменьшения вязкости крови);
• ацетилсалициловая кислота (препарат, оказывающий обезбаливающее, жаропонижающее и кроворазжижающее действие);
• салицилаты, например, аминосалициловая кислота (препарат, применяемый для лечения туберкулёза), месалазин (препарат, применяемый для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта);
• сульфаниламиды короткого действия, например, сульфаниламид, сульфатиазол, сульфаэтидол (препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций);
• лекарственные средства, имеющие щелочную реакцию (в том числе алкалоиды, например, аминофиллин, морфин);
• принимаемые внутрь (пероральные) контрацептивы (препараты, применяемые для предотвращения беременности);
• этанол (спирт этиловый);
• лекарственные средства хинолинового ряда, например, хлорохин, примахин, гидроксихлорохин (препараты, применяемые для лечения малярии);
• препараты кальция (препараты, применяемые для предотвращения и восполнения дефицита кальция);
• глюкокортикостероидные препараты, например, преднизолон, метилпреднизолон, гидрокортизон (гормональные препараты);
• изопреналин (препарат, применяемый при заболеваниях дыхательных путей, легких и сердца);
• дисульфирам (препарат, применяемый для лечения алкоголизма);
• мексилетин (препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• барбитураты, например, пентобарбитал, фенобарбитал (препараты, применяемые для лечения судорог, эпилепсии и нарушения сна);
• примидон (препарат, применяемый для лечения судорог и эпилепсии);
• антипсихотические лекарственные средства (нейролептики), например, аминазин, пропазин, алимемазин (препараты, применяемые для лечения нервных и психических расстройств);
• амфетамин (препарат, применяемый для стимуляции нервной системы);
• трициклические антидепрессанты, например, амитриптилин, кломипрамин (препараты, применяемые для лечения депрессивных состояний).

Препарат Аскорбиновая кислота Реневал с пищей, напитками и алкоголем

Этанол (алкоголь) снижает концентрацию аскорбиновой кислоты в организме.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Если Вы беременны или кормите грудью, Ваш лечащий врач решит, необходимо ли Вам применение препарата Аскорбиновая кислота Реневал, принимая во внимание потенциальный риск для плода и ребёнка, и пользу для Вас.

Беременность

Минимальная ежедневная потребность в аскорбиновой кислоте во П-Ш триместрах беременности — около 60 мг. Следует иметь в виду, что плод может адаптироваться к высоким дозам аскорбиновой кислоты, поступающим в Ваш организм, и затем у новорождённого возможно развитие синдрома «отмены».

Грудное вскармливание

Минимальная ежедневная потребность в период грудного вскармливания — 80 мг. Если Вы соблюдаете диету, содержащую адекватное количество аскорбиновой кислоты, этого будет достаточно для профилактики её дефицита у грудного ребёнка. Теоретически существует опасность для ребёнка при введении Вам высоких доз аскорбиновой кислоты (рекомендуется не превышать ежедневной потребности в аскорбиновой кислоте).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Аскорбиновая кислота Реневал содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть по сути не содержит натрия.

Препарат Аскорбиновая кислота Реневал содержит натрия сульфит

Данный препарат содержит натрия сульфит, который может изредка вызывать тяжёлые аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) и состояние, характеризующееся затруднением дыхания, чувством нехватки воздуха, удушьем, свистящим дыханием, спровоцированным сужением просвета бронхов (бронхоспазм).

3. Применение препарата Аскорбиновая кислота Реневал

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Необходимую для Вас дозу препарата назначает врач. Введение препарата Вам должно осуществляться квалифицированным медицинским работником.

Взрослым — от 100 до 500 мг в сутки, при терапии цинги — до 1000 мг в сутки.

В лабораторных исследованиях — для маркировки эритроцитов (совместно с натрия хроматом [51 Cr]) — 100 мг аскорбиновой кислоты вводят во флакон с натрия хроматом [51 Cr].

Применение у детей и подростков

Детям от 100 до 300 мг в сутки, при терапии цинги — до 500 мг в сутки.

Путь и (или) способ введения

Внутримышечно, внутривенно (медленно).

Продолжительность терапии

Длительность лечения зависит от характера и течения заболевания.

Если Вам ввели препарата Аскорбиновая кислота Реневал больше, чем следовало

Если Вам ввели больше назначенной дозы, у Вас могут возникнуть камни в почках (нефролитиаз), бессонница, раздражительность, снижение содержания сахара в крови до уровня ниже нормального (гипогликемия).

При появлении симптомов передозировки сообщите об этом медицинскому работнику, и он предпримет необходимые меры.

Если Вы забыли применить препарат Аскорбиновая кислота Реневал

Не следует вводить двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Аскорбиновая кислота Реневал может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Аскорбиновая кислота Реневал и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения признаков любых из перечисленных далее нежелательных реакций, которые наблюдались:

• при длительном применении больших доз — повреждение почек, приводящее к нарушению их функций (повреждение гломерулярного аппарата почек);
• при внутривенном введении — угроза прерывания беременности вследствие увеличения содержания эстрогенов до уровня выше нормального (гиперэстрогенемия).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Аскорбиновая кислота Реневал:

• кожная сыпь;
• покраснение (гиперемия) кожи;
• при длительном применении больших доз (более 1 г): угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, которое проявляется повышением содержания сахара в крови до уровня выше нормального (гипергликемия) и наличием сахара в моче (глюкозурия);
• при быстром внутривенном введении: головокружение, чувство усталости;
• при длительном применении больших доз (более 1 г) — головная боль, повышение возбудимости центральной нервной системы, бессонница;
• при длительном применении больших доз: снижение проницаемости мелких сосудов — капилляров (возможно ухудшение поступления питательных веществ в ткани (ухудшение трофики тканей), повышение артериального давления, повышение свёртываемости крови (гиперкоагуляция), поражение капилляров (развитие микроангиопатий);
• потребность в многократном мочеиспускании в течение дня и/или ночи (умеренная поллакиурия) при применении дозы более 600 мг в сутки;
• при длительном применении больших доз: повышенное выделение солей (оксалатов) с мочой (гипероксалурия), камни в почках (нефролитиаз) из кальция оксалата;
• болезненность в месте внутримышечного введения;
• увеличение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);
• повышенное содержание в крови белка протромбина, которое приводит к повышению свёртываемости крови (гиперпротромбинемия);
• уменьшение количества эритроцитов в крови (эритропения);
• увеличение количества нейтрофилов (разновидности лейкоцитов) в крови (нейтрофильный лейкоцитоз);
• уменьшение концентрации калия в крови (гипокалиемия);
• наличие сахара в моче (глюкозурия);
• при внутривенном введении: разрушение (гемолиз) эритроцитов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные В листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Аскорбиновая кислота Реневал

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ампуле после «годен до», картонной пачке или коробке после «годен до» или «ЕХР». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Аскорбиновая кислота Реневал содержит

Действующим веществом является аскорбиновая кислота.

Аскорбиновая кислота Реневал, 50 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Каждый миллилитр раствора для внутривенного и внутримышечного введения содержит 50 миллиграмм аскорбиновой кислоты.

Аскорбиновая кислота Реневал, 100 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Каждый миллилитр раствора для внутривенного и внутримышечного введения содержит 100 миллиграмм аскорбиновой кислоты.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия гидрокарбонат, натрия сульфит, вода для инъекций.

Препарат Аскорбиновая кислота Реневал содержит натрий, натрия сульфит (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Аскорбиновая кислота Реневал и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Прозрачный бесцветный, или слегка желтоватый, или зеленовато-желтоватый раствор.

По 1 мл, 2 мл, 5 мл, 10 мл в ампулы нейтрального бесцветного стекла с кольцом излома или с надрезом и точкой. На ампулы дополнительно может быть нанесено одно или два цветных кольца.

На ампулы наклеивают этикетки самоклеящиеся или текст этикетки наносят непосредственно на ампулы методом каплеструйной или лазерной печати.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной с покрытием или без покрытия из плёнки полиэтиленовой.

2 контурные ячейковые упаковки по 5 ампул с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

20 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул с равным количеством листков-вкладышей помещают в коробку из картона для потребительской тары (для стационаров).

На коробку по 20 контурных ячейковых упаковок наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или этикетку самоклеящуюся.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «ПФКО-1»

Юридический адрес: 630096, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80, этаж 1, помещ. 4.

Производитель

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление» Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.

e-mail: pretenzii@pfk-obnovlenie.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://еес.eaeunion.org/

---

линия отрыва или отреза

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Аскорбиновая кислота Реневал, 50 мг/мл, раствор для внутривенного

и внутримышечного введения.

Аскорбиновая кислота Реневал, 100 мг/мл, раствор для внутривенного

и внутримышечного введения.

Для получения полной информации обратитесь, пожалуйста, к Общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП), доступной на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» https://еес.eaeunion.org/

Качественный и количественный состав

Действующее вещество: аскорбиновая кислота.

Аскорбиновая кислота Реневал, 50 мг / мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Каждый мл раствора для внутривенного и внутримышечного введения содержит 50 мг аскорбиновой кислоты.

Аскорбиновая кислота Реневал, 100 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Каждый мл раствора для внутривенного и внутримышечного введения содержит 100 мг аскорбиновой кислоты.

Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, натрия сульфит, вода для инъекций.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть по сути не содержит натрия.

Данный препарат содержит натрия сульфит, который может изредка вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Прозрачный бесцветный, или слегка желтоватый, или зеленовато-желтоватый раствор.

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Взрослым — от 100 до 500 мг в сутки, при терапии цинги — до 1000 мг в сутки.

Длительность лечения зависит от характера и течения заболевания.

Для маркировки эритроцитов (совместно с натрия хроматом [51 Cr]) — 100 мг аскорбиновой кислоты вводят во флакон с натрия хроматом [51 Cr].

Дети

Детям от 100 до 300 мг в сутки, при терапии цинги — до 500 мг в сутки.

Длительность лечения зависит от характера и течения заболевания.

Способ применения

Внутримышечно, внутривенно (медленно).

Передозировка

Симптомы

Нефролитиаз, бессонница, раздражительность, гипогликемия.

Лечение

Симптоматическое лечение, эффективен форсированный диурез.

Несовместимость

Фармацевтически несовместим с аминофиллином, блеомицином, цефапирином, хлордиазепоксидом, эстрогенами, декстранами, доксапрамом, эритромицином, метициллином, нафциллином, бензилпенициллином, варфарином.

Характер и содержание первичной упаковки

По 1 мл, 2 мл, 5 мл, 10 мл в ампулы нейтрального бесцветного стекла с кольцом излома или с надрезом и точкой. На ампулы дополнительно может быть нанесено одно или два цветных кольца.

На ампулы наклеивают этикетки самоклеящиеся или текст этикетки наносят непосредственно на ампулы методом каплеструйной или лазерной печати.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной с покрытием или без покрытия из плёнки полиэтиленовой.

2 контурные ячейковые упаковки по 5 ампул с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

20 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул с равным количеством листков-вкладышей помещают в коробку из картона для потребительской тары (для стационаров).

На коробку по 20 контурных ячейковых упаковок наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или этикетку самоклеящуюся.

Срок годности (срок хранения)

1 год 6 месяцев.

Особые меры предосторожности при хранении

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

Нет особых требований к утилизации.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/мл, 100 мг/мл.

Отпускают по рецепту

ПФК Обновление, АО, Российская Федерация