Позаконазол

ЛП-№(003145)-(РГ-RU)

Позаконазол

Позаконазол

суспензия для приёма внутрь

Противогрибковые средства системного действия; производные триазола и тетразола

J02AC04

Позаконазол, 40 мг/мл, суспензия для приёма внутрь

Действующее вещество: позаконазол

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат был назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Позаконазол и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Позаконазол.
3. Приём препарата Позаконазол.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Позаконазол.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Позаконазол и для чего его применяют

В состав препарата Позаконазол входит действующее вещество позаконазол. Он относится к группе противогрибковых лекарственных препаратов и используется для профилактики и лечения большого числа различных грибковых инфекций.

Действие данного препарата заключается в остановке роста, а также уничтожении некоторых видов грибов, вызывающих грибковые инфекции.

Показания к применению

Препарат Позаконазол применяется у взрослых в возрасте от 18 лет.

1. Профилактика инвазивных грибковых инфекций — при снижении иммунитета и повышенном риске развития таких инфекций, например, у гематологических пациентов с длительной нейтропенией вследствие химиотерапии, а также у реципиентов трансплантатов кроветворных стволовых клеток, получающих высокие дозы иммуносупрессоров.

2. Лечение инвазивных грибковых инфекций:

• Инвазивный кандидоз или кандидоз пищевода, рефрактерные к амфотерицину B, итраконазолу или флуконазолу, или при непереносимости этих лекарственных средств.
• Инвазивный аспергиллёз, рефрактерный к амфотерицину B или итраконазолу, или при непереносимости этих лекарственных средств.
• Зигомикоз (мукормикоз), криптококкоз, рефракторные к другим противогрибковым лекарственным средствам, или при их непереносимости.
• Фузариоз, рефрактерный к амфотерицину B, или при его непереносимости.
• Хромомикоз и мицетома, рефрактерные к итраконазолу, или при его непереносимости.
• Кокцидиоидоз, рефрактерный к амфотерицину B, итраконазолу или флуконазолу, или при непереносимости этих лекарственных средств.

Рефрактерностью считается прогрессирование инфекции или отсутствие улучшения состояния пациента после лечения в течение 7 дней (при кандидемии — в течение 3 дней, при кандидозе пищевода — в течение 14 дней, при других формах инвазивного кандидоза — 7 дней).

3. Лечение орофарингеального кандидоза — терапия первой линии у пациентов с заболеванием тяжёлой степени или со сниженным иммунитетом, у которых не ожидается существенного эффекта от применения препаратов местного действия.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Позаконазол Противопоказания

Не принимайте препарат Позаконазол, если:

• у Вас аллергия на позаконазол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• Вы уже принимаете такие лекарственные препараты как терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, галофантрин, хинидин или лекарственные препараты, содержащие «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, или препараты из группы «статинов», такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин.

Если Вы сомневаетесь в чем-либо, то проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде, чем принимать препарат Позаконазол.

Прочитайте раздел «Другие лекарственные препараты и препарат Позаконазол» приведённый ниже, для получения более полной информации, включая информацию о других лекарственных препаратах, которые могут взаимодействовать с препаратом Позаконазол.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Позаконазол проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• ранее у Вас отмечались аллергические реакции на другие противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол;
• у Вас отмечаются в настоящее время или отмечались раньше нарушения со стороны печени. В этом случае Вам также следует периодически проходить исследования крови, когда Вы будете принимать данный лекарственный препарат;
• у Вас возникала тяжёлая диарея или рвота, поскольку эти состояния снижают эффективность данного лекарственного препарата;
• на электрокардиограмме (ЭКГ) у Вас выявляются нарушения ритма сердца, так называемое удлинение интервала QTc;
• у Вас отмечается слабость сердечной мышцы или сердечная недостаточность;
• у Вас очень замедлен ритм сердца;
• у Вас отмечаются нарушения ритма сердца;
• у Вас выявлены аномальные уровни калия, магния или кальция в крови;
• Вы принимаете винкристин, винбластин или другие «алкалоиды барвинка» (лекарственные препараты, используемые для лечения онкологических заболеваний).

Если что-либо из указанного выше относится к Вам (или Вы в чем-то не уверены), то Вам следует проконсультироваться с лечащим врачом, прежде чем принимать препарат Позаконазол.

Если у Вас развилась тяжёлая диарея или рвота (тошнота) на фоне приёма препарата Позаконазол, то незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, поскольку такое состояние может нарушить действие препарата. Более подробная информация приводится в разделе 4.

Дети

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Другие лекарственные препараты и препарат Позаконазол

Сообщите вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Нельзя принимать препарат Позаконазол, если Вы принимаете какие-либо из приведенных ниже лекарственных препаратов:

• терфенадин (используется для лечения аллергических реакций);
• астемизол (используется для лечения аллергических реакций);
• цизаприд (используется для лечения заболеваний желудка);
• пимозид (используется для лечения синдрома Туретта и психических расстройств);
• галофантрин (используется для лечения малярии);
• хинидин (используется при лечении нарушений ритма сердца).

Препарат Позаконазол может увеличивать содержание в крови приведенных ниже лекарственных препаратов, что может привести к очень серьезным нарушениям ритма сердца:

• лекарственные препараты, содержащие «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, применяемые для лечения мигрени.

Препарат Позаконазол может увеличивать содержание в крови этих лекарственных препаратов, что может привести к нарушению кровообращения в пальцах рук и ног:

• препараты из группы «статинов», такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин, применяемые для лечения повышенного уровня холестерина в крови.

Не принимайте препарат Позаконазол, если что-либо из указанного выше относится к Вам. Если Вы сомневаетесь в чём-либо, то проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать препарат Позаконазол.

Другие лекарственные препараты

Прочитайте приведённый выше список лекарственных препаратов, которые нельзя принимать, если Вы уже принимаете препарат Позаконазол. В дополнение к лекарственным препаратам, перечисленным выше, существуют также другие лекарственные препараты, которые могут вызывать нарушения ритма сердца, и такие нарушения могут усиливаться, если эти лекарственные препараты принимать одновременно с препаратом Позаконазол.

ОБЯЗАТЕЛЬНО РАССКАЖИТЕ ЛЕЧАЩЕМУ ВРАЧУ ОБО ВСЕХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ, КОТОРЫЕ ВЫ ПРИНИМАЕТЕ (КАК НАЗНАЧЕННЫХ ВРАЧОМ, ТАК И КУПЛЕННЫХ В АПТЕКЕ БЕЗ РЕЦЕПТА).

Некоторые лекарственные препараты могут повышать риск проявления нежелательных реакций препарата Позаконазол, поскольку они увеличивают количество препарата Позаконазол в крови.

Следующие лекарственные препараты могут снижать эффективность препарата Позаконазол за счёт уменьшения количества препарата Позаконазол в крови:

• рифабутин и рифампицин (применяется при лечении ряда инфекций). Если Вы уже получаете рифабутин, Вам следует провести исследование крови, а также следить за тем, чтобы не пропустить появления возможных нежелательных реакций, характерных для рифабутина.
• некоторые лекарственные препараты, использующиеся для лечения и профилактики судорог, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон.
• эфавиренз и фосампренавир, применяющиеся при лечении ВИЧ-инфекции.

Также препарат Позаконазол может повышать риск возникновения нежелательных реакций некоторых других лекарственных препаратов за счёт увеличения содержания этих лекарственных препаратов в крови.

К таким лекарственным препаратам относятся:

• винкристин, винбластин и другие «алкалоиды барвинка» (применяются при лечении онкологических заболеваний);
• циклоспорин (применяется во время и после операций по трансплантации);
• такролимус и сиролимус (применяются во время и после операций по трансплантации);
• рифабутин (применяется при лечении ряда инфекций);
• лекарственные препараты, применяющиеся при лечении ВИЧ-инфекции, и относящиеся к группе ингибиторов протеазы (включая лопинавир, атазанавир, которые применяют одновременно с ритонавиром);
• мидазолам, триазолам, алпразолам и другие «бензодиазепины» (применяющиеся как седативные препараты или как мышечные релаксанты);
• дилтиазем, верапамил, нифедипин, нисолдипин и другие «блокаторы медленных кальциевых каналов» (применяются при лечении повышенного артериального давления);
• дигоксин (применяется при лечении сердечной недостаточности);
• глипизид и другие «производные сульфонилмочевины» (применяются при повышенном уровне сахара в крови).

Если что-либо из указанного выше относится к Вам (или Вы не уверены в этом), то Вам следует проконсультироваться с лечащим врачом прежде, чем принимать препарат Позаконазол.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Беременность

Не принимайте препарат Позаконазол, если Вы беременны, если только его Вам не назначил врач.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции, если они принимают препарат Позаконазол.

Если у Вас наступила беременность на фоне применения препарата Позаконазол, как можно быстрее сообщите об этом лечащему врачу.

• Грудное вскармливание

Женщинам, получающим препарат Позаконазол, следует отказаться от кормления грудью, поскольку небольшое количество препарата Позаконазол может выделяться с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Поскольку при применении позаконазола возможны такие нежелательные реакции как головокружение, сонливость или расплывчатое зрение, это может влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Если у Вас появятся такие реакции, следует отказаться от управления автомобилем и от работы с механизмами, и сообщить о реакции лечащему врачу.

Препарат Позаконазол содержит глюкозу

Препарат Позаконазол содержит 1,75 г глюкозы в 5 мл суспензии.

Если врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Позаконазол

Всегда принимайте препарат Позаконазол в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Профилактика инвазивных грибковых инфекций

По 200 мг (5 мл) 3 раза в день.

Лечение инвазивных грибковых инфекций, рефрактерных к другим противогрибковым лекарственным средствам, или при непереносимости других противогрибковых лекарственных средств

По 400 мг (10 мл) 2 раза в день. Если Вы не можете принимать препарат с едой или пищевыми добавками, принимайте препарат Позаконазол по 200 мг (5 мл) 4 раза в день.

Лечение орофарингеального кандидоза

200 мг (5 мл) 1 раз в день — в первый день лечения (вводная доза), затем по 100 мг (2,5 мл) 1 раз в день в течение последующих 13 дней.

Лечение орофарингеального кандидоза, рефрактерного к итраконазолу и/или флуконазолу

По 400 мг (10 мл) 2 раза в день.

Нельзя самостоятельно, не посоветовавшись с врачом, изменять дозу или режим дозирования.

Каким образом принимать препарат Позаконазол

Внутрь.

Принимать во время еды.

Если Вы не можете совмещать приём препарата с обычной пищей, для улучшения всасывания позаконазола принимайте препарат одновременно с приёмом жидких нутрицевтиков.

Перед употреблением суспензию необходимо тщательно взболтать.

Продолжительность терапии

Длительность лечения зависит от типа инфекции и подбирается врачом индивидуально. Следуйте рекомендациям врача.

Если Вы приняли препарат Позаконазол больше, чем следовало

Если Вы опасаетесь, что приняли препарат Позаконазол в дозе большей, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы забыли принять препарат Позаконазол

Если Вы забыли принять препарат Позаконазол, примите его, как только вспомните.

Затем примите следующую дозу в обычное время. Если уже почти пришло время для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу препарата.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Позаконазол и немедленно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьёзных нежелательных реакций — Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

• широко распространённая пузырчатая сыпь и шелушение кожи (синдром Стивенса- Джонсона)
• реакции гиперчувствительности, аллергическая реакция
• нерегулярный сердечный ритм (желудочковая тахикардия по типу «пируэт»)
• прекращение снабжения сердца кислородом (инфаркт миокарда), что может привести к остановке сердцебиения и смерти, нарушениям сердечного ритма с внезапной смертью
• проблемы, связанные с мыслительной сферой, затруднённая речь, судорожные подёргивания (острое нарушение мозгового кровообращения)
• образование кровяных сгустков в артериях лёгких (тромбоэмболия лёгочной артерии) — симптомы включают одышку или боль при дыхании
• появление крови в кале или рвотных массах (желудочно-кишечное кровотечение)

Другие нежелательные реакции

Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• снижение количества «нейтрофилов», типа лейкоцитов (нейтропения) по результатам анализов крови — это может сделать Вас более подверженным инфекционным заболеваниям
• изменение содержания солей (нарушение электролитного баланса) по результатам анализов крови, проявляется спутанностью сознания или слабостью
• отсутствие аппетита (анорексия)
• аномальные ощущения со стороны кожи: онемение, пощипывание, зуд, ощущение
• мурашек, покалывание или жжение (парестезия)
• головокружение
• сонливость
• головная боль
• рвота
• тошнота
• боль в животе
• учащённый, жидкий стул (диарея)
• расстройство пищеварения (диспепсия)
• повышенное образование газов в кишечнике (метеоризм)
• сухость во рту
• вздутие живота
• сыпь
• лихорадка
• слабость (астения)
• утомление
• повышение функциональных показателей печени (включая аланинаминотрансферазу (АЛТ), аспартатаминотрансферазу (ACT), билирубин, щелочную фосфатазу, гамма-глутамилтрансферазу (ГГТ)) по результатам анализов крови

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения) по результатам анализов крови — это может привести к кровотечениям
• низкий уровень лейкоцитов — разновидность белых кровяных телец (лейкопения) по результатам анализов крови — это может сделать Вас более восприимчивым к инфекциям
• низкий уровень гемоглобина (анемия) по результатам анализов крови — симптомы включают головную боль, чувство усталости или головокружение, одышка, бледность кожных покровов
• высокий уровень эозинофилов (эозинофилия) — разновидность белых кровяных телец — это может наблюдаться при наличии воспаления
• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
• судороги
• поражение нервов (нейропатия)
• снижение чувствительности, особенно чувствительности кожи (гипестезия)
• непроизвольные быстрые ритмичные колебательные движения частей тела или всего тела, вызванные мышечными сокращениями (тремор)
• расплывчатое зрение
• удлинение интервала QTc/QT на ЭКГ
• отклонения в ЭКГ
• ощущение сердцебиения,
• повышение артериального давления
• понижение артериального давления
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит) — это может вызвать сильные боли в области желудка
• повреждение клеток печени
• изъязвление слизистой оболочки ротовой полости
• выпадение волос (алопеция)
• боль в спине
• нарушение нормальной функции почек (острая почечная недостаточность, почечная недостаточность) — симптомы включают увеличение или уменьшение объёма образующейся мочи, изменение обычного цвета мочи
• повышение креатинина в крови
• нарушения менструального цикла
• периферический отёк
• слабость
• боль в грудной клетке
• озноб
• недомогание
• изменения концентраций других лекарственных средств в крови

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

• заболевание крови, характеризующееся низким содержанием эритроцитов, острой почечной недостаточностью и низким содержанием тромбоцитов (гемолитико- уремический синдром) — это может вызвать диарею с примесью крови, лихорадку, рвоту и слабость
• окрашивание большой площади кожи в пурпурный цвет (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура)
• низкий уровень всех форменных элементов крови: эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов (панцитопения) по результатам анализов крови
• нарушение свёртываемости крови
• кровотечения (неуточнённые)
• нарушение нормальной работы надпочечников (надпочечниковая недостаточность) — это может привести к слабости, утомляемости, потере аппетита, обесцвечиванию кожи
• нарушение нормальной работы гипофиза (снижение уровня гонадотропинов) — это может повлиять на функцию мужских или женских половых органов
• нарушение фильтрационной способности почек в отношении выведения кислот (почечно-канальцевый ацидоз)
• психоз
• депрессия
• обморок
• внезапная смерть
• остановка сердца и дыхания
• нарушение нормальной работы сердца (сердечная недостаточность)
• отёк языка, отёк лица
• невоспалительные заболевания головного мозга (энцефалопатия)
• повреждение периферических нервов (периферическая нейропатия)
• двоение в глазах (диплопия)
• дефект поля зрения (скотома)
• нарушение слуха
• высокое артериальное давление в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная гипертензия) — это может вызвать серьёзные повреждения лёгких и сердца воспаление лёгких (интерстициальная пневмония)
• воспаление лёгочной ткани (пневмонит)
• нарушение прохождения содержимого тонкого кишечника в нижние отделы (непроходимость кишечника) — симптомы включают вздутие живота, рвоту, тяжёлый запор, потерю аппетита, спазмы
• уменьшение выделения желчи (холестаз)
• увеличение размеров печени и селезёнки (гепатоспленомегалия)
• болезненность печени, дрожание рук (астериксис — печёночный тремор)
• тяжёлое поражение печени с летальным исходом
• сыпь, которая проявляется в виде множества мелких, заполненных жидкостью пузырьков (везикулярная сыпь)
• воспаление почек (интерстициальный нефрит)
• боль в молочной железе
• образование кровяных сгустков в венах ног (тромбоз глубоких вен) — симптомы включают сильную боль в ногах или их отёк
• высокое артериальное давление в сочетании с низким уровнем калия по результатам анализов крови (псевдоальдостеронизм).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация также относится к любым нежелательным реакциям, не указанным в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Позаконазол

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Использовать в течение 4 недель после вскрытия флакона.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует уничтожить препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки, прочие сведения

Препарат Позаконазол содержит:

Действующим веществом препарата Позаконазол является позаконазол.

Позаконазол, 40 мг/мл, суспензия для приёма внутрь

1 мл суспензии содержит 40 мг позаконазола.

Вспомогательными веществами являются: глюкоза жидкая, высушенная распылением, глицерол, полисорбат-80, ароматизатор вишневый, камедь ксантановая, симетикон (эмульсия 30 %), натрия бензоат, лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрат, вода очищенная.

Препарат Позаконазол содержит глюкозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Позаконазол и содержимое упаковки

Суспензия для приёма внутрь.

Суспензия от белого до серого цвета с характерным запахом. Допускается наличие полупрозрачных или непрозрачных полутвёрдых частиц белого цвета.

По 105 мл суспензии во флакон стеклянный из коричневого стекла или флакон из полиэтилентерефталата для лекарственных средств, укупоренный крышкой винтовой полипропиленовой с контролем первого вскрытия или крышкой полипропиленовой с системой «нажать-повернуть», или колпачком пластиковым.

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Один флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш), а также с мерной ложкой помещают в картонную упаковку (пачку).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Россия

ООО «Атолл»

445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Производитель:

Россия

ООО «Озон»

Самарская обл., г.о. Жигулёвск, г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6.

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения. Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения:

Россия

ООО «Озон»

445351, Самарская обл., г.о. Жигулёвск, г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Тел.: +79874599991, +79874599992

E-mail: ozon@ozon-pharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации:

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/.

Суспензия для приёма внутрь, 40 мг/мл.

Отпускают по рецепту

Озон, ООО, Российская Федерация