Сумаклид

ЛП-003007

Сумаклид

Азитромицин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав на одну таблетку.

Активное вещество:

Азитромицина дигидрат — 1,048 г

(в пересчёте на азитромицин 1 г)

Вспомогательные вещества ядра:

гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 0,0126 гнатрия лаурилсульфат — 0,0018 гкальция стеарат — 0,0144 г, натрия стеарилфумарат — 0,0144 гнатрия кроскармеллоза — 0,0432 гкальция фосфат двузамещённый двухводный (кальция гидрофосфата дигидрат) до получения массы ядра 1,2 г

Вспомогательные вещества оболочки:

гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 0,029535 г

титана диоксид (двуокись титана) — 0,0025 гполисорбат-80 (твин-80) — 0,0029 гкраситель пунцовый "Понсо 4R", E124 — 0,000065 г

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета продолговатой формы с двояковыпуклыми поверхностями. На поперечном разрезе видны два слоя: внешний — розового цвета, внутренний — белого или почти белого цвета.

Антибиотик-азалид

J01FA10

Инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).

Повышенная чувствительность к азитромицину, другим макролидам, другим компонентам препарата, повышенная чувствительность к эритромицину; кетолидам; одновременный приём с эрготамином и дигидроэрготамином, тяжёлое нарушение функции печени (класс C по Чайлд-Пью); тяжёлое нарушение функции мочек (клиренс креатинина менее 40 мл/мин); период грудного вскармливания, дети до 18 лет (для данной дозировки).

Миастения, нарушения функции печени лёгкой и средней степени тяжести, нарушения функции мочек лёгкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина более 40 мл/мин), у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врождённым или приобретённым удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжёлой сердечной недостаточностью; одновременное применение дигоксина, варфарина, циклоспорина.

Применение при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (данные о проникновении в грудное молоко отсутствуют).

Внутрь, не разжёвывая, за 1 ч до или через 2 ч после еды 1 раз в сутки.

При инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит): неосложненный уретрит/цервицит — 1 г (1 таблетка по 1000 mi^-) однократно.

При применении у пациентов с нарушениями функции почек лёгкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.

При применении у пациентов с нарушениями функции печени лёгкой и средней степени тяжести, у пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.

- Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, рвота, изменение цвета языка, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желёз, боль в животе, метеоризм, запор, диспепсия, дисфагия, вздутие живота, диарея, псевдомембранозный колит, мелена, панкреатит, повышение активности «печёночных» трансаминаз, уровня билирубина, гепатит, холестатическая желтуха, фульминантный гепатит, печёночная недостаточность (возможно с летальным исходом), некроз печени; кроме того, снижение аппетита, гастрит.

- Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, боль в грудной клетке, понижение артериального давления, увеличение интервала QT па электрокардиограмме, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия, «приливы» крови к лицу.

- Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, эозинофилия, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

- Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, вертиго, сонливость, парестезия, возбуждение, повышенная утомляемость, шум в ушах, гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушения сна, потливость, бессонница, гипестезия, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, нервозность, ажитация, бред, галлюцинации.

- Со стороны органов чувств: нарушение зрения, конъюнктивит, обратимое нарушение слуха вплоть до глухоты, расстройство слуха, нарушение вкусовых ощущений, потеря вкусовых ощущений, извращение обоняния, потеря обоняния.

- Со стороны мочеполовой системы: вагинальный кандидамикоз, дизурия, боль в области почек, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность, метроррагия, нарушение функции яичек.

- Аллергические реакции: сыпь, крапивница, зуд кожи, ангионевротический отёк, анафилактическая реакция, синдром Стивенса-Джонсона, некролиз, мультиформная эритема.

- Со стороны кожных покровов: дерматит, сухость кожи, фотосенсибилизация.

- Со стороны опорно-двигательного аппарата: миастения, миалгия, боль в спине, боль в шее, артралгия, остеоартрит.

- Со стороны дыхательной системы: одышка, носовое кровотечение.

- Инфекционные заболевания: ринит, фарингит, респираторные заболевания, пневмония, гастроэнтерит, кандидамикоз слизистой оболочки полости рта.

- Прочие: астения, отёк лица, лихорадка, периферические отёки.

- Лабораторные данные: в плазме крови: повышение количества базофилов, моноцитов, нейтрофилов, снижение или повышение концентрации бикарбонатов, повышение активности щелочной фосфатазы, повышение содержания хлора, повышение концентрации глюкозы, увеличение количества тромбоцитов, повышение гематокрита, изменение содержания натрия, повышение концентрации мочевины, креатинина, изменение содержания калия.

Симптомы: сильная тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.

Антациды (А13+ и Mg2+-содержащне), этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию азитромицина (для пероральных форм), поэтому интервал между их приёмом должен составлять 1 ч до или 2 ч после приёма пищи и указанных лекарственных средств.

При совместном применении варфарина и азитромицина (в обычных дозах) изменения протромбинового времени не выявлено, однако, учитывая, что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагуляционного эффекта, пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени.

Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами цитохрома P450, не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях аналогичных эритромицину и другим макролидам, азитромицин не является индуктором и ингибитором изоферментов цитохрома P450.

В отличие от макролидов, не отмечено взаимодействия с теофиллином, терфенадином, карбамазепином, триазоламом, дигоксином.

Необходимо соблюдать осторожность при совместном применении терфенадина и азитромицина, поскольку было установлено, что одновременное применение терфенадина и различных видов антибиотиков вызывает аритмию и удлинение продолжительности желудочкового комплекса, отражающее длительность электрической систолы желудочков. Исходя из этого, нельзя исключить вышеуказанных осложнений при совместном применении терфенадина и азитромицина.

Эрготамин и дигидроэрготамин: усиление токсического действия (вазоспазм, дизестезия). Макролиды замедляют выведение, повышают концентрацию в плазме и токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, а также лекарственных средств, подвергающихся микросомальному окислению (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические лекарственные средства), однако, при применении азалидов (в том числе азитромицина) такого вида взаимодействия не отмечалось.

Линкозамиды ослабляют, а тетрациклин и хлорамфеникол усиливают эффективность азитромицина.

С цетиризином: одновременное применение в течение 5 дней у здоровых добровольцев азитромицина с цетиризином (20 мг) не привело к фармакокинетическому взаимодействию и существенному изменению интервала QT.

С диданозином: одновременное применение азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов не выявило изменений фармакокинетических показаний диданозина по сравнению с группой плацебо.

С зидовудином: одновременное применение азитромицина (одноразовый приём 1000 мг и многократный приём 1200 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в том числе выведение почками, зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно.

С аторвастатином: одновременное применение аторвастатина (10 мг в день ежедневно) и азитромицина (500 мг в день ежедневно) не вызывало изменений концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМК-КоА-редуктазы). Однако были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, одновременно принимающих азитромицин и статины.

С циметидином: по результатам исследования, направленного на определение действия однократной дозы циметидина, принимаемой за 2 часа до приёма азитромицина, на его фармакокинетику, изменений не выявлено.

С эфавирензом: одновременное применение азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза (400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.

С флуконазолом: одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом наблюдали снижение максимальной концентрации азитромицина на 18 %, что не имело клинического значения.

С индинавиром: одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней).

С нелфинавиром: одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза в день) вызывает повышение равновесной концентрации азитромицина в плазме крови, клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.

С рифабутином: при одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения, несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.

С силденафилом: при применении у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут в течение 3 дней) при сочетанном применении не оказывает влияния на площадь под фармакокинетической кривой «концентрация–время» (AUC), максимальную концентрацию (C_max), время достижения максимальной концентрации ( Cmax), константу скорости выведения и период полувыведения силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

С триметопримом/сульфаметоксазолом: одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола с азитромицином не выявило существенного влияния на максимальную концентрацию, общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали выявляемым в других исследованиях.

При одновременном применении азитромицина и циклоспорина необходима коррекция дозы циклоспорина.

В случае пропуска приёма дозы пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с интервалом в 24 ч.

Необходимо соблюдать перерыв 2 ч при одновременном применении антацидов. Азитромицин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени лёгкой и средней степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и печёночной недостаточности; у пациентов с нарушениями функции почек лёгкой и средней степени тяжести (под контролем состояния функции почек).

При наличии симптомов нарушения функции печени (быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печёночная энцефалопатия) терапию азитромицином следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.

Противопоказан одновременный приём азитромицина с производными эрготамина и дигидроэрготамина из-за возможного развития эрготизма.

Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом азитромицин следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в том числе грибковых.

При приёме препарата азитромицин возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде лёгкой диареи, гак и тяжёлого колита. При развитии антибиотик-ассоциироваиной диареи на фоне приёма препарата азитромицин, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит. Во время терапии азитромицином приём препаратов, тормозящих перистальтику кишечника, противопоказан.

Следует воздержаться от видов деятельности, связанных с необходимостью высокой концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций (в том числе от вождения автомобиля) при лечении препаратом.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1000 мг.

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять но истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Биосинтез, ПАО, Российская Федерация