Гестарелла^®

таблетки, покрытые оболочкой

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

Активные вещества: гестоден — 0,075 мг этинилэстрадиол — 0,020 мг

Вспомогательные вещества:

ядро: натрия кальция эдетат — 0,14 мг, лактозы моногидрат — 36,865 мг, крахмал кукурузный — 16,0 мг, повидон 25-1,7 мг, магния стеарат — 0,2 мг;

оболочка: сахароза — 19,631 мг, повидон 90 F — 0,20 мг, макрогол 6000 — 2,18 мг, кальция карбонат — 8,697 мг, тальк — 4,242 мг, воск горный гликолевый — 0,05 мг.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, блестящие.

Пероральная контрацепция.

Препарат Гестарелла^® противопоказан при наличии какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если любое из перечисленных состояний развивается впервые на фоне его приёма, препарат должен быть немедленно отменён.

• Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия лёгочной артерии, инфаркт миокарда);
• Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, стенокардия);
• Цереброваскулярная болезнь: инсульт, транзиторные ишемические атаки в настоящее время и в анамнезе;
• Множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в том числе осложнённые поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца, тяжёлая дислипопротеинемия, неконтролируемая артериальная гипертензия, серьёзное хирургическое вмешательство, длительная иммобилизация, авиаперелёт длительностью более 4 часов, хирургические операции на нижних конечностях и органах малого таза, нейрохирургические вмешательства, курение в возрасте старше 35 лет;
• Врождённая или приобретённая предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам (резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбнна III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипсргомоцистеинемия, наличие антител к фосфолипидам (антикардиолипин, волчаночный антикоагулянт));
• Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;
• Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
• Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;
• Печёночная недостаточность и тяжёлые заболевания печени, в том числе и синдромы Дубина-Джонсона и Ротора (до нормализации показателей печёночных ферментов);
• Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
• Выявленные гормонозависимые злокачественные новообразования (в том числе половых органов или молочной железы) или подозрение на них;
• Детский и подростковый (до наступления менархе) возраст;
• Кровотечение из влагалища неясного генеза;
• Беременность или подозрение на неё;
• Период грудного вскармливания;
• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Гсстарелла^® ;
• Ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м²);
• Обширная травма;
• Непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или пнокозо-галактозная мальабсорбция, непереносимость фруктозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы (препарат содержит лактозы моногидрат и сахарозу).

Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:

• Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение, избыточный вес (индекс массы тела ≥25 <30 кг/м²), дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, неосложнённые пороки клапанного аппарата сердца, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников).
• Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет, онкологические заболевания, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона и язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен.
• Наследственный ангионевротический отёк.
• Гипертриглицеридемия.
• Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приёма половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес во время беременности, хорея Сиденгама).
• Депрессия.
• Эпилепсия.
• Послеродовый период.

Беременность

Препарат Гестарелла^® нельзя применять вовремя беременности. Если беременность выявляется во время применения препарата Гестарелла^®, его следует сразу же отменить и обратиться к врачу. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рождённых женщинами, получавшими половые гормоны до беременности или при приёме половых гормонов но неосторожности в ранние сроки беременности.

Период грудного вскармливания

Приём КОК может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому применение препарата Гестарелла^® противопоказано в период грудного вскармливания.

Препарат Гестарелла^® принимают в определённом порядке, указанном на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время. Таблетки принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды. В течение 21 дня ежедневно последовательно принимают по одной таблетке.

Приём таблеток из следующей упаковки следует начинать на следующий день после 7-дневного перерыва, во время которого возникает менструальноподобное кровотечение. Кровотечение, как правило, начинается на 2–3 день после приёма последней таблетки и может не закончиться до начала приёма таблеток из новой упаковки.

Как начать приём препарата Гестарелла^®.

⁃ Если в предыдущий месяц гормональная контрацепция не проводилась.

Приём таблеток следует начинать в первый день естественного менструального цикла (то есть в первый день менструального кровотечения). Также начинать приём можно со 2-го по 5-ый день менструального цикла, но при этом необходимо применять барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней первого цикла.

⁃ Переход с другого комбинированного перорального контрацептивного препарата, влагалищного кольца или трансдермального пластыря.

Приём препарата Гестарелла^® л учше всего начинать сразу на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активное вещество) предыдущего контрацептивного препарата, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приёме таблеток (для препаратов с 21 таблеткой в упаковке) или после приёма плацебо-таблеток предыдущего контрацептивного препарата (для препаратов с 28 таблетками в упаковке). В случае трансдермального пластыря женщина должна начать приём препарата на следующий день после его снятия, но ни в коем случае не позднее дня, когда необходимо вводить новое кольцо или наклеивать следующий пластырь.

⁃ Переход с контрацептивов, содержащих только прогестагены («мини-пили», инъекции, имплантат), или внутриматочной системы (ВМС), высвобождающей прогестаген.

Переход с «мини-пили» возможен в любое время, с имплантата или ВМС в день их удаления, с инъекций в день, когда должна быть сделана следующая инъекция, но во всех этих случаях необходимо применять дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма препарата Гестарелла^®.

⁃ Применение после аборта в первом триместре беременности.

Женщина может начать приём препарата немедленно. В этом случае применение дополнительных контрацептивных методов не требуется.

⁃ Применение после родов или аборта во втором триместре беременности.

Приём препарат начинают после родов, при отсутствии грудного вскармливания ребёнка, или аборта во втором триместре беременности. Приём препарата Гестарелла^® следует начать между 21-ым и 28-ым днём после родов или аборта во время второго триместра. Если женщина начнёт приём позже, ей необходимо применять дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток. Однако, если половой контакт был до начала приёма препарата, необходимо исключить беременность перед началом применения контрацептивного препарата, или женщина должна дождаться своего первого менструальноподобного кровотечения.

Обычно первый менструальный цикл после окончания приёма препарата удлинен на 1 неделю. Если в течение 2–3 месяцев нормальный цикл не восстанавливается, необходимо проконсультироваться с врачом.

Приём пропущенных таблеток.

При опоздании в приёме таблетки менее чем на 12 ч, контрацептивная защита не нарушается. Таблетку необходимо принять немедленно, как только женщина вспомнит о пропущенной таблетке, следующую таблетку следует принять в обычное время.

При опоздании в приёме таблетки более чем на 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. В этом случае, необходимо руководствоваться следующими основными правилами и принимать соответствующие меры:

1. риём таблеток никогда не должен прерываться более чем на 7 дней.
2. Для достижения необходимого угнетения гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуется 7-дневный период непрерывного приёма таблеток.

В соответствии с указанными выше правилами, рекомендуется следующее.

⁃ Первая неделя приёма препарата.

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только она вспомнит об этом, даже если это будет означать приём одновременно двух таблеток. После этого таблетки следует принимать в обычное время. Дополнительно в течение следующих 7 дней необходимо применять барьерный метод контрацепции, например, презерватив. Если женщина жила половой жизнью в предыдущие 7 дней, необходимо учитывать возможность возникновения беременности. Чем больше количество пропущенных таблеток и чем ближе пропуск к перерыву в приёме препарата, тем выше риск наступления беременности.

⁃ Вторая неделя приёма препарата.

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу же, как только она вспомнит об этом, даже если это будет означать приём одновременно двух таблеток. После этого таблетки следует принимать в обычное время. Если таблетки принимались регулярно в течение 7 дней перед первой пропущенной таблеткой, дополнительных контрацептивных мер не требуется. Если женщина принимала таблетки нерегулярно или пропустила более одной таблетки, необходимо проводить дополнительные контрацептивные меры в течение 7 дней.

⁃ Третья неделя приёма препарата.

Из-за предстоящего перерыва в приёме таблеток существует высокий риск снижения надёжности контрацепции. Однако, несмотря на это, корректируя схему приёма препарата, снижение контрацептивной защиты можно предотвратить. При выполнении одного из двух нижеследующих указаний, необходимость в других контрацептивных мероприятиях отсутствует при условии, что женщина правильно принимала таблетки в течение 7 дней до первой пропущенной таблетки. В противном случае, женщина должна придерживаться первой рекомендации и принимать другие дополнительные контрацептивные меры в течение 7 дней.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только она вспомнит об этом, даже если это будет означать приём одновременно двух таблеток. После этого таблетки следует принимать в обычное время. Женщина должна начать приём из следующей упаковки сразу после завершения приёма таблеток из предыдущей упаковки. Таким образом, перерыв между упаковками будет отсутствовать. Кровотечение «отмены» маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться скудные кровянистые выделения или обильное кровотечение из влагалища.
2. Женщина может также прекратить приём таблеток из текущей упаковки. В этом случае необходимо сделать перерыв на 7 дней, включая дни пропуска, затем начать приём таблеток из новой упаковки.

Если женщина забывала принимать таблетки и в перерыве в приёме таблеток у неё отсутствует кровотечение «отмены», необходимо исключить беременность.

Приём в случае желудочно-кишечных нарушений

Если у женщины была рвота или диарея в течение 4 ч после приёма таблеток, всасывание может быть неполным и должны быть приняты дополнительные меры контрацепции. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблетки.

Изменение дня начала менструального цикла

Если женщина хочет отсрочить день начала менструального кровотечения, она должна начать приём препарата Гестарелла^® из следующей упаковки без перерыва. Продолжать приём препарата из новой упаковки возможно так долго, как желает женщина (вплоть до окончания таблеток в упаковке). В этот период могут возникать «прорывные» кровотечения или мажущие выделения. После 7-дневного перерыва женщина должна возобновить регулярный приём препарата.

Если женщина хочет перенести начало кровотечения на другой день недели, то следует сократить ближайший перерыв в приёме таблеток на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче этот интервал, тем выше риск возникновения кровотечения «отмены» и появления «прорывных» кровотечений и мажущих выделений во время приёма второй упаковки (так же как и в случае переноса начала кровотечения).

Наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями (HP) в клинических исследованиях и постмаркетинговых наблюдениях на фоне приёма КОК являются кровянистые выделения/кровотечения. У женщин, принимающих КОК, наблюдался повышенный риск артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических событий, включающих инфаркт миокарда, инсульт, транзиторную ишемическую атаку, венозный тромбоз и тромбоэмболию лёгочной артерии.

Нежелательные реакции разделены на группы в соответствии с терминологией MedDRA (Медицинский словарь терминологии регуляторной деятельности). Частота возникновения побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто ≥10 %; часто ≥1 % и <10 %; нечасто ≥0,1 % и <1 %; редко ≥0,01 % и <0,1 %; очень редко <0,01 %; неизвестная частота (определить частоту возникновения побочного действия но имеющимся данным не представляется возможным).

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности: неизвестная частота — обострение системной красной волчанки.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — увеличение массы тела, задержка жидкости; редко — снижение массы тела; неизвестная частота — обострение порфирии.

Нарушения психики: часто — подавленное настроение, перемены настроения; нечасто — снижение либидо; редко — повышение либидо; неизвестная частота — нервозность, депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, мигрень; неизвестная частота — головокружение, обострение хореи. Нарушения со стороны органа зрения: редко непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении); неизвестная частота — неврит зрительного нерва.

Нарушения со стороны сосудов: редко — венозная тромбоэмболия. артериальная тромбоэмболия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота; нечасто — боль в животе, диарея; очень редко — панкреатит; неизвестная частота — вздутие живота, колит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — холелитиаз. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, в том числе уртикарная; редко — эритема узловатая, эритема мультиформная; неизвестная частота — акне, гирсутизм, алопеция.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто — чувство напряжения, болезненность молочных желёз, выделения из влагалища; нечасто — увеличение молочных желёз; редко — выделения из молочных желёз; неизвестная частота — болезненные менструальноподобные кровотечения, вагинит, кандидозный вульвовагинит, боль в груди.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — гиперлипидемия. Сообщалось о следующих серьёзных нежелательных явлениях у женщин, использующих КОК. Дополнительная информация о возможных побочных эффектах представлена в разделе «Особые указания»:

• Венозные тромбоэмболические нарушения;

• Артериальные тромбоэмболические нарушения;

• Цереброваскулярные нарушения;

• Повышение артериального давления;

• Гипертриглицеридемия;

• Снижение толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность;

• Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные);

• Нарушение функциональных показателей печени;

• Хлоазма.

Наступление или ухудшение состояний, для которых связь с применением КОК не доказана: желтуха и /или зуд, связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; гемолитико-уремический синдром; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом; болезнь Крона; язвенный колит; рак шейки матки (см. раздел «Особые указания»).

Доступных данных о развитии серьёзных неблагоприятных реакций при передозировке нет. Могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, лёгкое кровотечение из влагалища у молодых девушек.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Влияние других лекарственных средств на препарат Гестарелла^®

Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты системы цитохрома P450, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может приводить к ациклическим «прорывным» маточным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта.

Если препараты-индукторы микросомальных ферментов применяются коротким курсом

Женщинам, которые получают лечение препаратами-индукторами микросомальных ферментов в дополнение к препарату Гестарелла^®, рекомендуется временно использовать барьерный метод контрацепции или выбрать иной негормональный метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции (внутриматочные средства или презервативы) следует использовать в течение всего периода приёма сопутствующих препаратов и ещё в течение 28 дней после их отмены.

Если препараты-индукторы микросомальных ферментов применяются длительно

Женщинам, которые получают длительное лечение препаратами-индукторами микросомальных ферментов, рекомендуется рассмотреть использование негормональных методов для обеспечения более надежного контрацептивного эффекта.

• Вещества, увеличивающие клиренс препарата Гестарелла^® (ослабляющие эффективность путём индукции ферментов): барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, препараты для лечения ВИЧ — ритонавир, невирапин, эфавиренз и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
• Вещества с различным влиянием на клиренс препарата Гестарелла^®.
• При совместном применении с препаратом Гестарелла^® многие ингибиторы протеаз ВИЧ или вируса гепатита С и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут как увеличивать, так и уменьшать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. В некоторых случаях такое влияние может быть клинически значимо. Поэтому перед применением данных лекарственных средств, следует предварительно изучить характер их возможного взаимодействия с препаратом Гестарелла^®, и в случае каких-либо сомнений рекомендовать женщине дополнительно использовать барьерные средства контрацепции.
• При совместном применении препарата Гестарелла^® с перампанелом, вемурофенибом, дабрафенибом, модафинилом или руфинамидом следует учитывать вероятность снижения эффективности контрацепции вследствие ускорения метаболизма половых гормонов. Рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции (внутриматочные средства или презервативы) на протяжении всего курса совместного приёма препаратов и в течение 2-6 месяцев после его прекращения.

Вещества, снижающие клиренс препарата Гестарелла^® (ингибиторы ферментов)

Сильные и умеренные ингибиторы изофермента CYP3A4, такие как азольные антимикотики (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать плазменные концентрации эстрогена или прогестина, или их обоих.

Применение эторикоксиба в дозах 60 и 120 мг в сутки при совместном приёме с КОК, содержащими 0,035 мг этинилэстрадиола, повышает концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови в 1,4 и 1,6 раза, соответственно. Это увеличение концентрации этинилэстрадиола следует принимать во внимание при выборе соответствующего КОК для совместного применения с эторикоксибом. Подобный факт может приводить к увеличению частоты тромбоэмболии, за счёт увеличения экспозиции этинилэстрадиола.

Снижение эффективной концентрации этинилэстрадиола в плазме крови наблюдается при одновременном назначении некоторых антибиотиков (пенициллинов, тетрациклина) вследствие изменения микрофлоры в кишечнике, поэтому во время терапии антибиотиками (за исключением рифампицина и гризеофульвина) и в течение 7 дней после их отмены необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) снижают эффективность препарата Гестарелла^®.

Влияние КОК на другие лекарственные препараты

КОК могут оказывать влияние на метаболизм других лекарственных средств, поэтому их концентрации в плазме крови и тканях могут повышаться (например, циклоспорин) или снижаться (например, ламотриджин).

Взаимодействие с препаратами субстратами изофермента CYP1A2

Так как этинилэстрадиол является ингибитором изофермента CYP1A2, при совместном применении препарата Гестарелла^® с лекарственными средствами — субстратами изофермента CYP1A2 (например, клозапин, миртазапин, оланзапин, теофиллин, золмитриптан) возможно повышение их плазменных концентраций, что, в свою очередь, может повысить риск развития побочных реакций. При совместном применении препарата Гестарелла^® и ингибиторов протеазы ВИЧ и гепатита С возможно увеличение частоты проявлений гепатотоксичности (повышение активности «печёночных» трансаминаз).

Если имеется какое-либо из состояний или факторов риска, приведённых ниже, возможность применения препарата Гестарелла^® следует предварительно обсудить с женщиной. В случае ухудшения или появления впервые какого-либо из состояний или факторов риска следует рекомендовать женщине обратиться к своему врачу для принятия решения о необходимости продолжения или прекращения приёма препарата.

В связи с тем, что контрацептивное действие препарата Гестарелла^® в основном проявляется к 14 дню от начала приёма, то в первые 2 недели приёма препарата рекомендуется дополнительно применять негормональные (барьерные) методы контрацепции.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

Применение любых КОК увеличивает риск ВТЭ но сравнению с женщинами, не принимающими данные препараты.

Перед началом применения препарата Гестарелла^® следует обсудить с женщиной более высокий (почти в 2 раза) риск развития ВТЭ в сравнении с другими КОК, содержащими левоноргестрел, норгестимат или норэгистерон. Этот риск наиболее высок в первый год приёма препарата или при его возобновлении после перерыва в течение 4 недель и более.

Результаты эпидемиологического исследования показали, что среди женщин, которые не принимают КОК и не беременны, ВТЭ возникает примерно у 2 из 10 000 в течение года. Однако у некоторых женщин риск может быть значительно выше в зависимости от основных имеющихся у них факторов риска (см. ниже). По оценкам специалистов, в течение года ВТЭ возникает у 9–12 из  10  000 женщин, принимающих КОК, содержащих гестоден. В обоих случаях число ВТЭ в год меньше, чем число ожидаемых ВТЭ во время беременности или в послеродовом периоде.

Факторы риска тромбоэмболических осложнений

Риск венозных и артериальных тромбоэмболических осложнений у женщин, принимающих КОК, может значительно увеличиваться при наличии дополнительных факторов риска, особенно, если факторы риска множественные (см. таблицу № 1 и № 2).

Препарат Гестарелла^® противопоказан, если у женщины имеются множественные факторы риска ВТЭ или АТЭ. Если у женщины имеется более одного фактора риска, возможно, что степень риска развития тромбоэмболических осложнений будет больше, чем простая сумма индивидуальных факторов. Если соотношение пользы и риска окажется отрицательным, назначать препарат Гестарелла^® не следует.

Факторы риска ВТЭ

Единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и тромбофлебита поверхностных вен в развитии или прогрессировании венозного тромбоза нет.

Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в течение первых 6 недель послеродового периода.

Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболия лёгочной артерии (ТЭЛА))

При наличии симптомов ВТЭ женщине следует незамедлительно обратиться за неотложной медицинской помощью и проинформировать врача о том, что она принимает КОК.

Симптомы ТГВ могут включать:

• односторонний отёк нижней конечности и/или стопы или вдоль вены на нижней конечности;
• боль в нижних конечностях или болезненность при прикосновении, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
• повышенную температуру кожи поражённой нижней конечности;
• покраснение или бледность кожи нижней конечности.

Симптомы ТЭЛА могут включать:

• внезапно возникшую необъяснимую одышку или учащённое дыхание;
• внезапный кашель, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острую боль в груди;
• тошнота, рвота, головокружение;
• частое или нерегулярное сердцебиение.

Некоторые из этих симптомов (например, «одышка» или «кашель») являются неспецифичными и могут быть неправильно расценены как проявления более частых и менее тяжёлых состояний (например, инфекции дыхательных путей).

Другие признаки окклюзии сосуда могут включать: внезапную боль, отёк и лёгкий цианоз конечности.

При окклюзии сосудов глаз симптомы могут варьировать от безболезненной нечёткости зрения, которая может прогрессировать, до потери зрения. Иногда потеря зрения может носить острый характер.

Риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ)

Эпидемиологические исследования связывают применение КОК с повышенным риском АТЭ (инфаркт миокарда) или цереброваскулярных заболеваний (например, транзиторной ишемической атаки (ТИА), инсульта). Артериальные тромбоэмболические события могут иметь летальный исход.

Факторы риска АТЭ

Симптомы АТЭ

При наличии симптомов АТЭ женщине следует незамедлительно обратиться за неотложной медицинской помощью и проинформировать врача о том, что она принимает КОК.

Симптомы цереброваскулярных заболеваний могут включать:

• внезапное онемение или слабость мышц лица, руки или ноги, особенно одной стороны тела;
• внезапные трудности при передвижении, головокружение, потеря равновесия или координации;
• внезапную спутанность сознания, проблемы с речью или пониманием;
• внезапную, тяжёлую или длительную головную боль без определённой причины;
• внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения;
• потерю сознания или обморок с судорогами или без.

Если эти симптомы наблюдаются в течение не более суток, то данное состояние расценивается как острое преходящее нарушение кровообращения по ишемическому типу — транзиторная ишемическая атака (ТИА).

Симптомы инфаркта миокарда (ИМ) могут включать:

• боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди или за грудиной, с иррадиацией в спину, шею, челюсть, верхнюю конечность, область эпигастрия;
• чувство переполнения желудка, расстройство пищеварения или удушье;
• потливость, тошноту, рвоту и головокружение;
• чрезвычайную слабость, беспокойство или одышку;
• частое или нерегулярное сердцебиение. Имеются данные об увеличении частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии при приёме КОК.

Однако, частота возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ), развивающейся при приёме КОК, меньше, чем частота ВТЭ, возникающей во время беременности (6 случаев на 10 000 беременных женщин в год).

У женщин, принимающих КОК, описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например, печёночных, мезентериальных, почечных артерий и вен, центральной вены сетчатки и её ветвей. Связь с приёмом КОК не была доказана.

Опухоли

Одним из существенных факторов риска развития рака шейки матки является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении КОК. Однако связь с приёмом КОК не доказана. Это повышение может быть связано с выявлением патологии шейки матки при проведении обязательного обследования перед назначением КОК или особенностями полового поведения (более редкое использование барьерных методов контрацепции).

Также было выявлено, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые применяли КОК, но связь с их приёмом не была доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть обусловлено не только более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, применяющих КОК, но и биологическим действием половых гормонов или сочетанием этих двух факторов. Рак молочной железы у женщин, принимающих или принимавших в прошлом КОК, обычно выявляется на клинически менее выраженных стадиях, чем у женщин, никогда не принимавших данные препараты.

В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие опухолей печени. Это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза в случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией (или при наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приёма препарата Гестарелла^®.

Хотя незначительное повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимое повышение показателей АД отмечалось редко. Тем не менее, если во время приёма препарата Гестарелла^® развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить препарат и начать лечение артериальной гипертензии. Приём препарата Гестарелла^® может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Такие состояния, как желтуха и/или зуд, связанный с холестазом, формирование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес во время беременности, потеря слуха, связанная с отосклерозом, могут развиваться или ухудшаться как во время беременности, так и во время приёма КОК, но причинная связь с их применением доказана не была.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отёка КОК могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отёка. Также были описаны случаи развития болезни Крона и язвенного колита на фоне применения КОК.

Острые заболевания или обострение хронических заболеваний печени могут потребовать прекращения применения препарата Гестарелла^® до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая отмечалась впервые во время предшествующей беременности или предыдущего приёма половых гормонов, требует прекращения приёма препарата Гестарелла^®.

Хотя КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения режима дозирования гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, принимающих КОК с содержанием этинилэстрадиола в таблетке менее 0,05 мг. Не смотря на это, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приёма препарата Гестарелла^®.

На фоне приёма препарата Гестарелла^® может отмечаться ухудшение течения эндогенной депрессии и эпилепсии. Женщины со склонностью к хлоазме во время приёма препарата Гестарелла^® должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Препарат Гестарелла^® содержит лактозы моногидрат и сахарозу. Пациентам с редкими врождёнными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, а также с редкими врождёнными формами непереносимости фруктозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать данный препарат.

Снижение эффективности контрацепции

Эффективность КОК может снижаться, например, при пропуске приёма таблеток, в случае желудочно-кишечных расстройств (рвота или диарея) или при одновременном применении других лекарственных средств. В этом случае, не прекращая приёма препарата, следует одновременно использовать дополнительные негормональные (барьерные) методы контрацепции.

Лабораторные тесты

Приём препарата Гестарелла^® может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, концентрацию транспортных белков в плазме крови, показатели углеводного обмена, параметры системы свёртывания крови. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Влияние на менструальный цикл

При применении препарата Гестарелла^® могут возникать нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» кровотечения), в особенности во время первого месяца применения. По этой причине целесообразно выяснять причину нерегулярных кровотечений только после адаптации организма, то есть приблизительно после трёх циклов применения препарата. Если нерегулярные кровотечения продолжаются или возникают после предшествующих регулярных циклов, необходимо провести соответствующие диагностические процедуры, чтобы исключить злокачественную опухоль или беременность.

У некоторых женщин кровотечение «отмены» не возникает во время перерыва в приёме таблеток. Если препарат принимался в соответствии с инструкцией, возникновение беременности маловероятно. Однако, если таблетки принимались нерегулярно, или кровотечение «отмены» не возникло два раза подряд, то до продолжения применения препарата необходимо исключить беременность.

При применении препарата Гестарелла^® следует учитывать, что на фоне приёма гормональных контрацептивов могут изменяться периодичность и продолжительность менструальноподобных кровотечений, ректальная температура и свойства цервикальной слизи.

Медицинские осмотры

Перед началом применения или перед возобновлением приёма препарата Гестарелла^® женщине следует пройти тщательное общее медицинское и гинекологическое обследование, включая подробный сбор медицинского анамнеза (в том числе семейный анамнез), измерение артериального давления, частоты сердечных сокращений, определение индекса массы тела, ультразвуковое обследовании органов брюшной полости и малого таза, обследование молочных желёз, цитологическое исследование эпителия шейки матки. Необходимо исключить беременность и нарушения со стороны системы свёртывания крови. Очень важно обратить внимание женщины на информацию о венозных и артериальных тромбозах, о симптомах ВТЭ и АТЭ, об известных факторах риска, а также о том, что делать в случае подозрения на тромбоз. Женщину также следует инструктировать о необходимости внимательно прочитать листок-вкладыш и следовать приведенным в нем рекомендациям.

Женщину следует предупредить о том, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ инфекции (СПИДа) и других заболеваний. передающихся половым путём. Частота и характер таких обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики с учётом индивидуальных особенностей каждой пациентки, но не реже 1 раза в 6 месяцев.

Учитывая профиль зарегистрированных побочных эффектов (нарушение зрения, головокружение) в период применения препарата Гестарелла^® необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты двигательных и психических реакций.

Таблетки, покрытые оболочкой 75 мкг + 20 мкг.

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Зентива к.с., Чешская Республика