Касиривимаб + Имдевимаб

Касиривимаб + Имдевимаб — комбинация рекомбинантных моноклональных антител, направленных против S-белка, играющего ключевую роль в проникновении вируса SARS-CoV-2 (2019-nCoV) в клетки хозяина. Касиривимаб (IgG1-κ) и имдевимаб (IgG1-ᴧ) связываются с неперекрывающимися эпитопами домена связывания рецептора шипового белка (RBD) SARS-CoV-2 с константами диссоциации KD = 45,8 пМ и 46,7 пМ соответственно. Касиривимаб, имдевимаб и комбинация Касиривимаб + Имдевимаб блокировали связывание рецептора шипового белка вируса SARS-CoV-2 с человеческим рецептором ACE2 со значениями IC₅₀ 56,4 пМ, 165 пМ и 81,8 пМ соответственно.

Предполагается, что фармакокинетические профили касиривимаба и имдевимаба будут соответствовать профилю других моноклональных антител IgG1.

Лечение

Для применения при лечении новой коронавирусной инфекции (COVID-19), протекающей в лёгкой или средней форме у взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше и массой тела не менее 40 кг с факторами высокого риска* развития тяжёлой формы COVID-19 и/или госпитализации.

* Факторы риска могут включать, но не ограничиваются:

• Пожилой возраст.
• Ожирение.
• Сердечно-сосудистые заболевания, включая артериальную гипертензию.
• Хронические заболевания лёгких, включая бронхиальную астму.
• Сахарный диабет 1 и 2 типов.
• Нарушение функции почек, включая пациентов, находящихся на диализе.
• Нарушение функции печени.
• Иммуносупрессивные состояния, основанные на оценке врача. Например, при лечении пациентов со злокачественными новообразованиями, после трансплантации костного мозга и солидных органов, при иммунодефиците, ВИЧ-инфекции (плохо контролируемая ВИЧ-инфекция или СПИД), серповидно- клеточной анемии, талассемии и пациентов, находящихся на длительном лечении иммуносупрессивными препаратами.

Не использовать для лечения больных, нуждающихся в кислородной терапии.

Профилактика

Применяется у лиц не полностью вакцинированых или когда не ожидается адекватного иммунного ответа и подверженых контакту с инфицированным SARS-CoV-2

Примечание для профилактики: не разрешено проводить предварительную профилактику для предотвращения COVID-19 до контакта с вирусом SARS-CoV-2 — только постконтакное применение.

Повышенная чувствительность к компонентам комбинации.

Беременность, лактация.

Применение при беременности

Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения комбинации Касиривимаб + Имдевимаб при беременности не проведено. Неизвестно, оказывает ли препарат немедленное или отсроченное неблагоприятное воздействие на плод.

Назначается в случае если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Применение в период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли Касиривимаб + Имдевимаб с грудным молоком. Отсутствуют данные относительно воздействия на грудных детей или на лактацию.

Материнский IgG присутствует в грудном молоке.

Женщинам, кормящим грудью с COVID-19, рекомендуется соблюдать правила в соответствии с клиническими рекомендациями, во избежание заражения ребёнка COVID-19.

Препарат следует назначать как можно раньше после выявления вируса SARS-CoV-2 и в течение 10 дней с момента появления симптомов коронавирусной инфекции.

Касиривимаб 600 мг и имдевимаб 600 мг вводятся вместе в виде одной внутривенной инфузии.

Реакции, связанные с инфузией; реакции гиперчувствительности средней степени тяжести или выше.

Не выводится почками и не метаболизируется ферментами CYP450.

Взаимодействие с сопутствующими препаратами, выводящимися через почки, или препаратами, которые являются субстратами, индукторами или ингибиторами CYP450, маловероятны.

Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и инфузионные реакции

При приёме касиривимаба и имдевимаба возможна серьёзная реакция гиперчувствительности, включая анафилаксию. При появлении признаков и симптомов внутривенное вливание необходимо немедленно прекратить и назначить приём соответствующих лекарственных средств и/или поддерживающую терапию.

Сообщалось о реакциях, связанных с инфузией, включая лихорадку, озноб, тошноту, головную боль, бронхоспазм, гипотонию, ангионевротический отёк, раздражение горла, сыпь, включая крапивницу, зуд, миалгию, головокружение.

При возникновении инфузионной реакции, необходимо рассмотреть варианты замедления или прекращении инфузии и назначения соответствующей лекарственной и/или поддерживающей терапии.

Подробнее о лечении COVID-19

Временные методические рекомендации профилактики, диагностики и лечения новой коронавирусной инфекции (COVID-19)*

В список возможных к назначению лекарственных средств для лечения COVID-19 у взрослых включены:

• Фавипиравир,
• Молнупиравир,
• Нирматрелвир + Ритонавир,
• Ремдесивир,
• Синтетическая малая интерферирующая рибонуклеиновая кислота (миРНК) [двуцепочечная],
• Иммуноглобулин человека против COVID-19,
• Интерферон-альфа (IFN-α),
• Умифеновир,
• Имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты,
• Касиривимаб + имдевимаб,
• Бамланивимаб + этесевимаб,
• Сотровимаб,
• Регданвимаб.

В список препаратов упреждающей противовоспалительной терапии COVID-19 у взрослых включены:

• Барицитиниб,
• Тофацитиниб,
• Упадацитиниб,
• Олокизумаб,
• Левилимаб,
• Тоцилизумаб,
• Сарилумаб,
• Канакинумаб,
• Анакинра,
• Метилпреднизолон,
• Дексаметазон,
• Гидрокортизон,
• Будесонид.

В список возможных к назначению антикоагулянтов для лечения COVID-19 у взрослых включены:

1) антикоагулянты для парентерального введения:

• нефракционированный гепарин: нефракционированный гепарин.
• низкомолекулярные гепарины: далтепарин натрия, надропарин кальция, эноксапарин натрия, парнапарин натрия, бемипарин натрия.
• синтетические антикоагулянты: фондапаринукс натрия.

2) пероральные антикоагулянты:

• ривароксабан, апиксабан, дабигатрана этексилат.

По процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций зарегистрирован ряд препаратов и вакцин, рекомендованных к применению для лечения и профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19).

* См. Версия 18 (26.10.2023) — Временные методические рекомендации профилактики, диагностики и лечения новой коронавирусной инфекции (COVID-19) — Минздрав России.

• АТХ

  J06BD07

• Код МКБ 10

  U07.1 КОВИД-19 (COVID-19), вирус идентифицирован

• Категория при беременности по FDA

  N (не классифицировано FDA)