Лориста^® НД

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав (на 1 таблетку)

ЯДРО

Действующие вещества: гидрохлоротиазид 25,00 мг, лозартан калия 100,00 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный 69,84 мг, целлюлоза микрокристаллическая 175,40 мг, лактозы моногидрат 126,26 мг, магния стеарат 3,50 мг.

ОБОЛОЧКА ПЛЁНОЧНАЯ: гипромеллоза 10,00 мг, макрогол — 4000 1,00 мг, краситель хинолиновый жёлтый (E104) 0,11 мг, титана диоксид (E171) 2,89 мг, тальк 1,00 мг.

Овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от жёлтого до жёлтого с зеленоватым оттенком цвета.

Гидрохлоротиазид проникает через плаценту. При применении тиазидных диуретиков во Ⅱ–Ⅲ триместре беременности возможно уменьшение маточно- плацентарного кровотока, развитие тромбоцитопении, желтухи, нарушения водно-электролитного баланса у плода или новорождённого.

Гидрохлоротиазид не следует применять для лечения гестозов второй половины беременности (отёки, артериальная гипертензия или преэклампсия

(нефропатия)) в связи с риском снижения ОЦК и уменьшения маточно-плацентарного кровотока при отсутствии благоприятного эффекта на течение заболевания. Гидрохлоротиазид не следует применять для лечения эссенциальной гипертензии у беременных за исключением редких случаев, когда невозможно применение альтернативных средств.

Новорождённые, матери которых принимали препарат Лориста^® НД во время беременности, должны находиться под наблюдением, так как возможно развитие артериальной гипотензии у новорождённого.

Период грудного вскармливания

Препарат Лориста^® НД не рекомендуется в период кормления грудью, так как нет опыта применения. Рекомендуется применение других гипотензивных препаратов с учётом профиля безопасности. Неизвестно, выделяется ли лозартан с грудным молоком. Гидрохлоротиазид проникает в грудное молоко матери в незначительных количествах. Тиазидные диуретики в высоких дозах вызывают интенсивный диурез, тем самым подавляя лактацию.

Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто ≥1/10

часто от ≥1/100 до <1/10

нечасто от ≥1/1000 до <1/100

редко от ≥1/10000 до <1/1000

очень редко от <1/10000

частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Нежелательные реакции при применении комбинации гидрохлоротиазид/лозартан наблюдались ранее при назначении лозартана и/или гидрохлоротиазида.

Постмаркетинговое применение комбинации гидрохлоротиазид/лозартан

Дополнительные нежелательные реакции:

Со стороны пищеварительной системы: редко: гепатит.

Лабораторные данные: редко: гиперкалиемия, повышение активностиаланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нежелательные реакции, которые встречались при применении в монотерапиилозартана и гидрохлоротиазида и могут быть при применении комбинации гидрохлоротиазид/лозартан:

Лозартан

Со стороны органов кроветворения: нечасто: анемия, пурпура Шенлейн-Геноха, экхимозы, гемолиз; частота неизвестна: тромбоцитопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто: выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, боль в груди, стенокардия, атриовентрикулярная блокада (AV блокада) II степени, нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда (при чрезмерном снижении АД), ощущение сердцебиения, аритмия (фибрилляция предсердий, синусовая брадикардия, тахикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков), васкулит.

Со стороны органов чувств:

нечасто: вертиго, шум в ушах, нечёткость зрительного восприятия, чувство жжения / чувство покалывания в глазах, конъюнктивит, снижение остроты зрения.

Со стороны пищеварительной системы:

часто: боль в животе, тошнота, диарея, диспепсия;

нечасто: запор, боль в зубах, сухость слизистой оболочки полости рта, вздутие живота, гастрит, рвота, непроходимость кишечника;

частота неизвестна: панкреатит, нарушение функции печени.

Аллергические реакции:

редко: гиперчувствительность: анафилактические реакции, ангионевротический отёк, включая отёк гортани и глотки, вызывающий обструкцию дыхательных путей, и/или отёк лица, губ, глотки и/или языка; у некоторых пациентов ангионевротический отёк отмечался также в анамнезе при лечении другими препаратами, включая ингибиторы АПФ.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

часто: судороги в мышцах, боль в спине, боль в ногах, миалгия;

нечасто: боль в руках, опухание суставов, боль в коленях, скелетно-мышечные боли, боль в плечах, скованность, артралгия, артрит, коксалгия, фибромиалгия, мышечная слабость; частота неизвестна: рабдомиолиз.

Со стороны нервной системы: часто: головная боль, головокружение, бессонница;

нечасто: нервозность, парестезия, периферическая нейропатия, тремор, мигрень, обмороки, тревожность, тревожное расстройство(чрезмерное, неконтролируемое и часто иррациональное беспокойство о повседневных событиях), паническое расстройство (повторяющиеся панические атаки), спутанность сознания, депрессия, кошмарные сновидения, нарушения сна, сонливость, нарушение памяти;

Со стороны мочеполовой системы: часто: нарушение функции почек, почечная недостаточность;

нечасто: никтурия, учащённое мочеиспускание, инфекции мочевых путей;

Со стороны репродуктивной системы: нечасто: снижение либидо, эректильная дисфункция / импотенция.

Со стороны дыхательной системы: часто: кашель, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, синусит, нарушение проходимости верхних дыхательных путей; нечасто: чувство дискомфорта в глотке, фарингит, ларингит, одышка, бронхит, кровотечение из носа, ринит, застойные явления в дыхательных путях;

Со стороны кожных покровов: нечасто: алопеция, дерматит, сухость кожных покровов, эритема, ощущение «приливов» крови к коже лица, фоточувствительность, кожный зуд, кожная сыпь, крапивница, повышение потоотделения.

Прочие: часто: астения, повышенная утомляемость, анорексия; нечасто: отёк лица, отёки, лихорадка; частота неизвестна: гриппоподобные симптомы, недомогание.

Лабораторные показатели: часто: гиперкалиемия, незначительное снижение гемоглобина и гематокрита, гипогликемия; нечасто: незначительное увеличение сывороточных концентраций мочевины и креатинина; очень редко: повышение активности «печёночных» ферментов и билирубина; частота неизвестна: гипонатриемия.

Гидрохлоротиазид

Со стороны органов кроветворения: нечасто: агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, пурпура, тромбоцитопения.

Аллергические реакции: редко: анафилактическая реакция.

Со стороны обмена веществ: нечасто: анорексия, гипергликемия, гиперурикемия, гипокалиемия, гипонатриемия.

Со стороны нервной системы: часто: головная боль; нечасто: бессонница.

Со стороны органов чувств: нечасто: преходящее нарушение зрительного восприятия, ксантопсия; частота неизвестна: острая миопия и острая закрытоугольная глаукома.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто: некротизирующий ангиит (васкулит, кожный васкулит).

Со стороны дыхательной системы: нечасто: респираторный дистресс синдром, включая пневмонит и отёк лёгких.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто: сиалоаденит, спазм, раздражение желудка, тошнота, рвота, диарея, запор, желтуха (внутрипечёночный холестаз), панкреатит;

Со стороны кожных покровов: нечасто: фоточувствительность, крапивница, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто: судороги в мышцах.

Со стороны мочеполовой системы: нечасто: глюкозурия, интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, почечная недостаточность.

Прочие: нечасто: лихорадка, головокружение.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует отменить препарат Лориста^® НД и тщательно наблюдать за пациентом. При необходимости: вызвать рвоту (если пациент недавно принял препарат), восполнить ОЦК, коррекция нарушений водно-электролитного обмена и выраженного снижения АД.

Лозартан (данные ограничены) Симптомы: выраженное снижение АД, тахикардия; возможна брадикардия, обусловленная парасимпатической (вагусной) стимуляцией.

Лечение: симптоматическая терапия, гемодиализ неэффективен.

Гидрохлоротиазид

Симптомы: наиболее частыми симптомами являются: гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия и дегидратация, как результат чрезмерного диуреза. При одновременном приёме сердечных гликозидов гипокалиемия может усугублять течение аритмии.

Лечение: симптоматическое.

Лозартан

Одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (КК менее 60 мл/мин) противопоказано.

Рифампицин и флуконазол снижали концентрацию активного метаболита. Клиническое значение данного взаимодействия не изучалось. Одновременное применение лозартана, как и других препаратов, воздействующих на РААС, с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, амилорид, эплеренон), препаратами калия или заменителями солей, содержащих ионы калия, может привести к увеличению сывороточного содержания калия. Одновременноеприменение не рекомендуется.

Возможно снижение выведения ионов лития. Поэтому при одновременном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II с солями лития следует тщательно контролировать сывороточные концентрации лития.

При одновременном применении антагонистов ангиотензина II с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) (например, селективные ингибиторы циклооксигеназы (ЦОГ) — 2, и неселективные НПВП, высокие дозы (более 3 г / сут) ацетилсалициловой кислоты) возможноснижение антигипертензивного эффекта.

Одновременное применение антагонистов ангиотензина II или диуретиков с НПВП сопровождается повышением риска развития нарушений функции почек, в том числе развитием острой почечной недостаточности, и увеличением сывороточного содержания калия (особенно у пациентов с имеющейся дисфункцией почек в анамнезе). Одновременно применять с НПВП следует с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При этом необходимо адекватно восполнить ОЦК и периодически контролировать функцию почек с момента начала терапии и в последующем. У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек, применяющих НПВП, в том числе селективные ингибиторы ЦОГ — 2, одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II может вызвать дальнейшее обратимое ухудшение функции почек. Двойная блокада РААС: двойная блокада РААС, то есть добавление ингибитора АПФ к терапии антагонистом рецепторов ангиотензина II, возможна только в отдельных случаях под тщательным контролем функции почек. У пациентов с атеросклерозом, сердечной недостаточностью или сахарным диабетом с поражением органов-мишеней двойная блокада РААС (при одновременном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, ингибиторов АПФ или алискирена) сопровождается повышенной частотой развития артериальной гипотензии, обмороков, гиперкалиемии и нарушений функции почек (включая острую почечную недостаточность) в сравнении с применением препарата одной из перечисленных групп.

Другие препараты, вызывающие артериальную гипотензию, в том числе трициклические антидепрессанты, антипсихотики, баклофен, амифостин: одновременное применение препаратов, снижающих АД (основной или побочный эффект), может повысить риск развития артериальной гипотензии.

Гидрохлоротиазид

Этанол, барбитураты, средства для общей анестезии или антидепрессанты: могут потенцировать риск развития ортостатической гипотензии.

Гипогликемические средства для приёма внутрь и инсулин: может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств, так как гидрохлоротиазид влияет на толерантность к глюкозе.

Метформин следует применять с осторожностью в связи с риском развития лактацидоза на фоне нарушения функции почек, вызванного гидрохлоротиазидом.

Другие гипотензивные средства: аддитивное действие.

Колестирамин и колестипол: всасывание гидрохлоротиазида снижается.

Колестирамин и колестипол в разовой дозе связывают гидрохлоротиазид и уменьшают его всасывание в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) на 85 и 43 %, соответственно. Кортикостероиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ): выраженное снижение содержания электролитов, особенно гипокалиемия.

Прессорные амины (например, эпинефрин и норэпинефрин): возможно незначительное снижение выраженности ответа на введение прессорных аминов, но не исключающее возможность их применения.

Недеполяризующие миорелаксанты (например, тубокурарин): возможно усиление эффекта миорелаксантов.

Литий: возможно снижение почечного клиренса лития и, соответственно риск развития интоксикации литием. Поэтому одновременное применение не рекомендуется.

Лекарственные препараты, применяющиеся для лечения подагры (пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол): может потребоваться коррекция дозы урикозурических препаратов, так как гидрохлоротиазид может вызвать повышение сывороточной концентрации мочевой кислоты. Тиазидные диуретики могут увеличить частоту развития реакций гиперчувствительности на аллопуринол.

Антихолинергические препараты (например, атропин, бипериден): увеличивают биодоступность тиазидных диуретиков за счёт снижения моторики ЖКТ.

Цитостатические препараты, например, циклофосфамид, метотрексат: увеличивается миелоподавляющее действие за счёт замедления выведения из организма.

Салицилаты: при одновременном применении с салицилатами (например, ацетилсалициловая кислота) в высоких дозах возможно усиление их токсического действия на центральную нервную систему.

Метилдопа: описаны отдельные случаи гемолитической анемии при одновременном применении.

Одновременное применение циклоспорина увеличивает риск развития гиперурикемии и обострения течения подагры;

Сердечные гликозиды:

Гипокалиемия и гипомагниемия, вызванные применением тиазидных диуретиков, увеличивают риск развития аритмий при лечении сердечными гликозидами.

Лекарственные препараты, которые могут вызывать побочные эффекты при изменении сывороточного содержания калия:

Рекомендуется периодически контролировать содержание калия в сыворотке крови и ЭКГ при одновременном применении с сердечными гликозидами и препаратами, удлиняющими интервал QT (риск развития желудочковой тахикардии типа «пируэт»):

- I А класс антиаритмических средств (например, хинидин, дизопирамид);

- III класс антиаритмических средств (например, амиодарон, соталол, дофетилид);

- Некоторые антипсихотические средства (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, сульпирид, амисульприд, тиаприд, галоперидол, дроперидол);

- Другие лекарственные средства (например, цизаприд, дифеманила метилсульфат, эритромицин для внутривенного введения, галофантрин, кетансерин, мизоластин, терфенадин, спарфлоксацин, винкамин для внутривенного введения).

Витамин Д и соли кальция: одновременное применение тиазидных диуретиков с витамином Д или солями кальция повышает содержание кальция в сыворотке крови, так как снижается выведение кальция. При необходимости применения препаратов кальция или витамина Д, следует контролировать содержание кальция в сыворотке крови и, возможно, скорректировать дозу этих препаратов.

Карбамазепин: риск развития симптоматической гипонатриемии.

Необходимо контролировать АД, клинические признаки нарушения водно- электролитного обмена. Так же следует периодически контролировать сывороточное содержание электролитов. Гидрохлоротиазид может увеличить риск развития острой почечной недостаточности, особенно при одновременном применении высоких доз йодсодержащих контрастных веществ. Перед их применением необходимо восстановить ОЦК.

Амфотерицин В (для внутривенного введения), слабительные средства стимулирующего действия или аммония глицирризинат(содержится в лакричнике): гидрохлоротиазид может усилить нарушения водно-электролитного баланса, особенно гипокалиемию.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

НПВП (например, селективные ингибиторы ЦОГ — 2, и неселективные НПВП, высокие дозы (более 3 г / сут) ацетилсалициловой кислоты) могут уменьшать диуретический и антигипертензивный эффекты тиазидных диуретиков.

Лозартан

Ангионевротический отёк

Пациенты с ангионевротическим отёком (лица, губ, глотки и/или гортани) в анамнезе должны находиться под тщательным наблюдением

Артериальная гипотензия и гиповолемия (дегидратация)

У пациентов с гиповолемией (дегидратацией) и/или сниженным содержанием натрия в плазме крови, на фоне диуретической терапии, ограничения потребления поваренной соли, диареи или рвоты возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии, особенно после приёма первой дозы препарата Лориста^® НД. Перед применением препарата следует восстановить ОЦК и/или содержание натрия в плазме крови.

Нарушения водно-электролитного баланса

Нарушения водно-электролитного баланса часто встречаются у пациентов с нарушением функции почек, особенно на фоне сахарного диабета. В связи с этим необходимо тщательно контролировать содержание калия в плазме крови и КК, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и КК 30–50 мл/мин. Одновременное применение с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, заменителями поваренной соли, содержащих калий, или других средств, способных повышать содержание калия в плазме крови (например, гепарин), не рекомендуется.

Нарушение функции печени

Значительно увеличивается концентрация лозартана в плазме крови у пациентов с циррозом печени, поэтому препарат Лориста^® НД следует назначать с осторожностью пациентам с лёгким или умеренным нарушением функции печени.

Нарушение функции почек

Возможно развитие нарушений функции почек, включая почечную недостаточность, вследствие ингибирования РААС (особенно у пациентов, функция почек которых зависит от РААС, например, с тяжёлой сердечной недостаточностью или дисфункцией почек в анамнезе).

Стеноз почечной артерии

У пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии, а также стенозом артерии единственной функционирующей почки препараты, влияющие на РААС, в том числе и антагонисты рецепторов ангиотензина II, могут обратимо увеличить концентрации мочевины и креатинина в плазме крови. Лозартан следует применять с осторожностью у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.

Трансплантация почки

Опыт применения препарата Лориста^® НД у пациентов, недавно перенёсших трансплантацию почки, отсутствует.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом резистентны к гипотензивным препаратам, влияющим на РААС, поэтому таким пациентам применение препарата Лориста^® НД не рекомендуется.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС) и цереброваскулярные заболевания

Как и при лечении любыми гипотензивными препаратами чрезмерное снижение АД у пациентов с ИБС или цереброваскулярнымизаболеваниями может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Сердечная недостаточность

У пациентов, функция почек которых зависит от состояния РААС (например, при хронической сердечной недостаточности Ⅲ–Ⅳ функционального класса по классификации NYHA, сопровождающейся или не сопровождающейся нарушением функции почек), терапия препаратами, влияющими на РААС, может сопровождаться резкой артериальной гипотензией, олигурией и/или прогрессирующей азотемией, в редких случаях — острой почечной недостаточностью. Невозможно исключить развитие перечисленных нарушений вследствие подавления активности РААС на фоне приёма антагонистов рецепторов ангиотензина II.

Стеноз аортального и/или митрального клапанов, ГОКМП

Препарат Лориста^® НД, как и другие вазодилататоры, необходимо с осторожностью применять у пациентов с гемодинамически значимым стенозом аортального и/или митрального клапанов, или с ГОКМП.

Этнические особенности

Лозартан (как и другие препараты, влияющие на РААС), оказывает менее выраженное антигипертензивное действие у пациентов негроидной расы по сравнению с представителями других рас, возможно, вследствие более высокой частоты встречаемости гипоренинемии у пациентов с артериальной гипертензией.

Гидрохлоротиазид

Артериальная гипотензия и нарушение водно-электролитного обмена

Необходимо контролировать АД, клинические признаки нарушения водно- электролитного обмена, в том числе дегидратации, гипонатриемии, гипохлоремического алкалоза, гипомагниемии или гипокалиемии, которые могут развиться на фоне диареи или рвоты. Следует периодически контролировать сывороточное содержание электролитов.

Метаболические и эндокринные эффекты

Осторожность необходима у всех пациентов, получающих лечение гипогликемическими средствами для приёма внутрь или инсулином, так как гидрохлоротиазид может ослаблять их действие. На фоне терапии тиазидными диуретиками латентный сахарный диабет может манифестировать. Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, могут вызывать нарушение водно-электролитного баланса (гиперкальциемия, гипокалиемия, гипонатриемия, гипомагниемия и гипокалиемический алкалоз). Тиазидные диуретики могут уменьшить выведение кальция почками и вызвать временное и незначительное повышение содержания кальция в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза. Перед проведением исследования функции паращитовидных желёз тиазидные диуретики необходимо отменить. На фоне лечения тиазидными диуретиками возможно повышение концентрации холестерина и триглицеридов в сыворотке крови.

Терапия тиазидными диуретиками у некоторых пациентов может усугублять гиперурикемию и/или обострять течение подагры.

Лозартан снижает концентрацию мочевой кислоты в плазме крови, поэтому его применение в комбинации с гидрохлоротиазидом нивелирует гиперурикемию, вызванную тиазидным диуретиком.

Нарушение функции печени

Тиазидные диуретики должны с осторожностью применяться у пациентов с нарушением функции печени или прогрессирующим заболеванием печени, поскольку могут вызывать внутрипечёночный холестаз, и даже минимальные нарушения водно- электролитного баланса могут способствовать развитию печёночной комы.

Препарат Лориста^® НД противопоказан пациентам с тяжёлым нарушением функции печени, т. к. нет опыта применения препарата у данной категории пациентов.

Острая миопия и вторичная острая закрытоугольная глаукома

Гидрохлоротиазид — это сульфонамид, которыйможет вызывать идиосинкразическую реакцию, приводящую к развитию преходящей острой миопии и острой закрытоугольной глаукомы. Симптомы включают в себя: внезапное снижение остроты зрения или боль в глазах, которые появляются, как правило, в течение нескольких часов или недель от начала терапии гидрохлоротиазидом. При отсутствии лечения острая закрытоугольная глаукома может привести к стойкой потере зрения.

Лечение: как можно быстрее прекратить приемгидрохлоротиазида. Если внутриглазное давление остаётся неконтролируемым, могут потребоваться неотложное медикаментозное лечение или хирургическое вмешательство. Факторами риска развития острой закрытоугольной глаукомы являются: аллергическая реакция на сульфонамид или бензилпенициллин в анамнезе.

Общие

У пациентов, принимающих тиазидные диуретики, реакции гиперчувствительности могут развиться как при наличии, так и при отсутствии в анамнезе аллергической реакции или бронхиальной астмы, но более вероятны при наличии таковых в анамнезе. Имеются сообщения об обострении течения системной красной волчанки при применении тиазидных диуретиков.

Специальная информация по вспомогательным веществам

Препарат Лориста^® НД содержит лактозу, поэтому препарат противопоказан пациентам с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг + 100 мг.

При температуре не выше 30 °C, в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Отпускают по рецепту

KRKA, d.d., Novo mesto, Словения

КРКА-РУС, ООО, Российская Федерация