Ситамет Медисорб

ЛП-№(001692)-(РГ-RU)

Ситамет Медисорб

Метформин + Ситаглиптин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Гипогликемическое средство для перорального применения комбинированное (дипептидилпептидазы-4-ингибитор + бигуанид)

A10BD07

Ситамет Медисорб, 500 мг + 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ситамет Медисорб, 850 мг + 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ситамет Медисорб, 1000 мг + 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующие вещества: метформин + ситаглиптин.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат предназначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ситамет Медисорб, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ситамет Медисорб.
3. Приём препарата Ситамет Медисорб.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ситамет Медисорб.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ситамет Медисорб, и для чего его применяют

Препарат Ситамет Медисорб содержит действующие вещества метформина гидрохлорид и ситаглиптина фосфата моногидрат. Комбинация метформин + ситаглиптин относится к средствам для лечения сахарного диабета; гипогликемическим средствам, кроме инсулинов; комбинации пероральных гипогликемических средств.

Показания к применению

Препарат Ситамет Медисорб применяется у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет и старше.

В монотерапии:

• в качестве стартовой терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля при неэффективности диетотерапии и соблюдения режима физических нагрузок.
• в качестве дополнения к диете и режиму физических нагрузок для улучшения гликемического контроля у пациентов с СД 2, не достигших адекватного контроля на фоне монотерапии метформином или ситаглиптином, либо у пациентов, ранее получавших комбинированную терапию этими двумя препаратами.

В комбинированной терапии для улучшения гликемического контроля в дополнение к диетотерапии и физическим нагрузкам:

• в комбинации с производным сульфонилмочевины (тройная комбинированная терапия: метформин + ситаглиптин + производное сульфонилмочевины) у пациентов, ранее получавших терапию производным сульфонилмочевины и метформином без достижения адекватного гликемического контроля;
• в комбинации с тиазолидиндионами (тройная комбинированная терапия: метформин + ситаглиптин + тиазолидиндион (агонист PPARγ-рецепторов, активируемых пролифератором пероксисом)) у пациентов, ранее получавших терапию тиазолидиндионами и метформином без достижения адекватного гликемического контроля;
• в комбинации с инсулином (тройная комбинированная терапия: метформин + ситаглиптин + инсулин) у пациентов, ранее получавших терапию стабильными дозами инсулина и метформина без достижения адекватного гликемического контроля.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ситамет Медисорб

Противопоказания

Не принимайте препарат Ситамет Медисорб:

• если у Вас аллергия на метформин и/или ситаглиптин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в Разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас сахарный диабет 1 типа;
• если у Вас проблемы с почками;
• если у Вас острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек:

- дегидратация (повторная рвота, диарея), лихорадка (высокая температура), тяжёлые инфекционные заболевания;

- состояния гипоксии (шок, сепсис, инфекции почек, бронхо-лёгочные заболевания);

• если у Вас диабетический кетоацидоз (неотложное состояние, которое возникает из-за дефицита инсулина и характеризуется высокой концентрацией сахара и кетоновых тел в крови); диабетическая прекома (значительные нарушения сознания, частая рвота в виде кофейной гущи и затрудненное дыхание с сильным запахом лежалых яблок, организм сильно обезвожен), кома (отсутствие сознания, резкое ослаблением или отсутствие реакции на внешние раздражения, угасание рефлексов до полного их исчезновения);
• если у Вас клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе острая и хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);
• если у Вас обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии;
• если у Вас проблемы с печенью;
• если у Вас хронический алкоголизм, острая алкогольная интоксикация;
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если у Вас есть или когда-либо был лактоацидоз (опасное состояние, при котором происходит накопление в крови и тканях организма молочной кислоты — возможна мышечная боль, боль за грудиной, диспептические явления, учащение дыхания, апатия, сонливость или бессонница, а также проявления сердечно-сосудистой недостаточности);
• в течение 48 часов до и не менее 48 часов после внутрисосудистого введения йодсодержащего контрастного вещества;
• если Вы соблюдаете гипокалорийную диету (менее 1000 ккал/сут);
• если Ваш возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков до 18 лет).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Ситамет Медисорб проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Перед началом приёма препарата Ситамет Медисорб сообщите своему врачу, если:

• у Вас есть проблемы с почками;
• Вы пожилого возраста;
• у Вас есть или когда-либо был панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• Вы принимаете дигоксин.

Препарат Ситамет Медисорб не должен применяться у пациентов с сахарным диабетом 1 типа и диабетическим кетоацидозом.

При применении препарата Ситамет Медисорб возможно развитие:

• острого панкреатита

Характерные симптомы острого панкреатита: стойкие, сильные боли в животе.

При появлении данных симптомов прекратите приём препарата Ситамет Медисорб и немедленно обратитесь к врачу.

• лактоацидоза

В случае если у Вас возникла сильная рвота, диарея (понос), лихорадка (высокая температура) или сниженное потребление жидкости, прекратите приём препарата Ситамет Медисорб и обратитесь к врачу.

Лактоацидоз может возникнуть, если:

• Вы чрезмерно употребляете алкоголь;
• у Вас проблемы с печенью;
• у Вас неадекватный гликемический контроль;
• у Вас кетоз (углеводное голодание);
• Вы длительное время голодаете;
• у Вас любые состояния, связанные с кислородным голоданием;
• Вы применяете лекарственные препараты, которые могут вызывать лактоацидоз.

Лактоацидоз характеризуется одышкой, болью в животе, мышечными судорогами, астенией (слабость, повышенная утомляемость) и гипотермией (переохлаждение) с последующей комой. Если у Вас появились данные симптомы, прекратите приём препарата Ситамет Медисорб и немедленно обратитесь к врачу.

• Ваш врач будет контролировать функцию почек до начала терапии и регулярно на фоне приёма препарата. При возникновении состояний, повышающих вероятность ухудшения функции почек, Ваш врач примет решение о прекращении приёма препарата.
• гипогликемии (снижение содержания глюкозы в крови);
• реакций гиперчувствительности (повышенная чувствительность к какому-либо веществу, может быть опасна для жизни) таких как анафилаксия (аллергическое состояние, при котором развивается отёк полости рта, гортани, затруднённое шумное дыхание, бледность кожных покровов), ангионевротический отёк (внезапные развитие отёка губ, век, щёк, слизистой рта), эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивенса-Джонсона (острое аллергическое заболевание при котором возникает острая лихорадка, боль в мышцах и суставах, большие пузыри с последующим отмиранием кожи). Данные реакции могут возникать в течение первых 3 месяцев после начала лечения, некоторые могут наблюдаться после приёма первой дозы препарата.

При возникновении данных симптомов прекратите приём препарата Ситамет Медисорб и немедленно обратитесь к врачу.

• буллёзного пемфигоида (заболевание кожи, связанное с нарушением работы иммунной системы и возникновением пузырей с жидкостью).

В случае подозрения на буллёзный пемфигоид прекратите приём препарата Ситамет Медисорб и немедленно обратитесь к врачу.

• Применение препарата Ситамет Медисорб следует прекратить на время проведения хирургического вмешательства под анестезией. Ваш врач примет решение о возобновлении лечения.
• Следует прекратить приём препарата Ситамет Медисорб до или во время введения йодсодержащих контрастных препаратов. Ваш врач примет решение о возобновлении лечения.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (эффективность и безопасность у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Ситамет Медисорб

Сообщите лечащему врачу или фармацевту о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Взаимодействие препарата Ситамет Медисорб с другими препаратами не изучалось, однако проведено достаточное количество подобных исследований по каждому из действующих веществ препарата: ситаглиптину и метформину.

Ситаглиптин

Ситаглиптин не оказывал значимого эффекта при одновременном приёме со следующими препаратами:

• метформин, росиглитазон, глибенкламид (препараты, снижающие уровень сахара в крови);
• симвастатин (применяется при лечении заболеваний сердечно-сосудистой системы);
• варфарин (препарат, снижающий свёртываемость крови);
• пероральные контрацептивы (препараты, препятствующие наступлению беременности).

Следующие препараты не оказывали значимого влияния на ситаглиптин:

• гипохолестеринемические препараты (статины, фибраты, эзетимиб), снижающие уровень сахара в крови;
• антиагреганты (клопидогрел), снижающие свёртываемость крови;
• гипотензивные препараты (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (хАЛФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-адреноблокаторы, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, гидрохлоротиазид), применяемые при повышенном аретриальном давлении и заболеваниях сердца;
• анальгетики и нестероидные противовоспалительные препараты (напроксен, диклофенак, целекоксиб);
• антидепрессанты (бупропион, флуоксетин, сертралин);
• антигистаминные препараты (цетиризин), применяемые при лечении аллергических реакций;
• ингибиторы протонной помпы (омепразол, лансопразол), применяемые при заболеваниях желудочно-кишечного тракта;
• препараты для лечения эректильной дисфункции (силденафил).

Возможно, потребуется контроль концентрации дигоксина (лекарственный препарат для лечения аритмии и других проблем с сердцем) в крови в случае его применения во время лечения препаратом Ситамет Медисорб.

Возможно, потребуется контроль концентрации ситаглиптина в крови в случае приёма комбинации метформин + ситаглиптин в дозе 100 мг и циклоспорина (мощного ингибитора Р-гликопротеина (применяется при трансплантации)) в дозе 600 мг.

Возможно взаимодействие метформина с производными сульфонилмочевины.

Метформин

Совместный приём метформина и лекарственных средств, например, транспортёр органических катионов-2 (ОСТ2) / ингибиторы выведения лекарственных препаратов и токсинов (ранолазин, вандетаниб, долутегравир и циметидин) может повышать риск развития лактоацидоза.

Метформин может снижать действие антикоагулянтов непрямого действия.

При совместном применении могут снизить гипогликемическое действие метформина:

• верапамил и др.;
• кризотиниб, олапариб и др.;
• глюкагон;
• тиазидные и другие диуретики;
• глюкокортикостероиды;
• фенотиазины;
• препараты щитовидной железы;
• эстрогены;
• пероральные контрацептивы;
• фенитоин;
• никотиновая кислота;
• симпатомиметики;
• блокаторы «медленных» кальциевых каналов;
• левотироксин натрия и изониазид.

Могут усиливать гипогликемическое действие метформина:

• рифампицин и др.

Могут снизить выведение метформина почками и привести к увеличению его концентрации в плазме крови:

• циметидин;
• долутегравир;
• ранолазин;
• триметоприм;
• вандетаниб;
• изавуконазол и др.

Препарат Ситамет Медисорб с алкоголем

При алкогольном опьянении увеличивается риск развития лактоацидоза особенно в случае: недостаточного питания, соблюдения низкокалорийной диеты и печёночной недостаточности.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте препарат Ситамет Медисорб.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Ситамет Медисорб.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не проводилось исследований по изучению влияния препарата Ситамет Медисорб на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, следует учитывать случаи головокружения и сонливости, отмечавшиеся при приёме ситаглиптина. Помимо этого, Вы должны знать о риске возникновения гипогликемии (снижение концентрации глюкозы в крови) при одновременном применении препарата Ситамет Медисорб с производным сульфонилмочевины (группа лекарств, предназначенных для лечения сахарного диабета) или инсулином.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

Препарат Ситамет Медисорб содержит натрий. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

3. Приём препарата Ситамет Медисорб

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш врач подберёт для Вас индивидуальный режим дозирования.

Максимальная рекомендуемая суточная доза ситаглиптина 100 мг и метформина 2000 мг.

Препарат Ситамет Медисорб следует принимать 2 раза в сутки. Ваш врач примет решение о постепенном увеличении дозы метформина при необходимости с целью снижения развития возможных нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, характерных для метформина.

Стартовая терапия

Если у Вас сахарный диабет 2 типа с неадекватным гликемическим контролем на фоне соблюдения диеты и режима физических нагрузок, рекомендуемая начальная доза препарата Ситамет Медисорб составляет 500 мг метформина + 50 мг ситаглиптина 2 раза в сутки.

Если Вы не достигли адекватного гликемического контроля при приёме указанной дозы, Ваш врач примет решение о постепенном увеличении дозы препарата с целью снижения риска развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, связанных с метформином, до дозы 1000 мг метформина + 50 мг ситаглиптина 2 раза в сутки.

Если Вы не достигли адекватного гликемического контроля на фоне приёма максимальной переносимой дозы только метформина

Рекомендуемая начальная доза препарате, Ситамет Медисорб должна обеспечить рекомендуемую терапевтическую суточную дозу ситаглиптина 100 мг, т.е. по 50 мг ситаглиптина 2 раза в сутки плюс текущая доза метформина.

Если Вы не достигли адекватного гликемического контроля на фоне приёма только ситаглиптина

Рекомендуемая начальная доза препарата Ситамет Медисорб составляет 500 мг метформина + 50 мг ситаглиптина 2 раза в сутки. В дальнейшем доза может быть увеличена до 1000 мг метформина + 50 мг ситаглиптина 2 раза в сутки для достижения гликемического контроля. Ваш врач примет решение о постепенном изменении дозы для снижения риска развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, связанных с метформином.

Пациентам, принимающим скорректированную ввиду нарушения функции почек дозу ситаглиптина, лечение препаратом Ситамет Медисорб противопоказано.

Если Вы ранее получали комбинированную терапию ситаглиптином и метформином в виде отдельных таблеток

При переходе от комбинированной терапии метформином и ситаглиптином в виде отдельных таблеток начальная доза препарата Ситамет Медисорб должна соответствовать принимаемым дозам отдельных таблеток метформина и ситаглиптина.

Если Вы не достигли адекватного гликемического контроля при применении комбинации производного сульфонилмочевины и метформина

Начальная доза препарата Ситамет Медисорб должна обеспечить рекомендуемую терапевтическую суточную дозу ситаглиптина 100 мг, т.е. по 50 мг ситаглиптина 2 раза в сутки. Начальную дозу метформина определяют исходя из уровня гликемического контроля и текущей (если пациент принимает этот препарат) дозы метформина. Увеличение дозы метформина должно быть постепенным с целью минимизации нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Пациентам, принимающим производное сульфонилмочевины, необходимо снизить текущую дозу для снижения риска сульфонил-индуцированной гипогликемии.

Если Вы не достигли адекватного гликемического контроля при применении комбинации метформина и агониста PPARγ-рецепторов (тиазолидиндиона)

Начальная доза препарата Ситамет Медисорб должна соответствовать суточной дозе ситаглиптина 100 мг, т.е. по 50 мг ситаглиптина 2 раза в сутки и ранее принимаемой дозе метформина. Ваш врач примет решение о постепенном повышении дозы препарата для снижения риска развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.

Если Вы не достигли адекватного гликемического контроля при применении комбинации инсулина и метформина в виде отдельных таблеток

Начальная доза препарата Ситамет Медисорб должна соответствовать суточной дозе ситаглиптина 100 мг, т.е. по 50 мг ситаглиптина 2 раза в сутки и ранее принимаемой дозе метформина. Ваш врач примет решение о постепенном повышении дозы препарата для снижения риска развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Пациентам может потребоваться снижение дозы инсулина для предотвращения риска гипогликемии.

Вы должны продолжать рекомендуемую Вам диету с адекватным распределением углеводов в течение дня.

Особые группы пациентов

Если у вас проблемы с почками

Ваш врач будет проводить оценку функции почек до начала лечения препаратом Ситамет Медисорб и периодически в процессе лечения.

Если у Вас проблемы с печенью

Применение препарата Ситамет Медисорб противопоказано.

Пожилые пациенты

С возрастом увеличивается риск развития лактоацидоза, связанного с метформином.

Применение у детей и подростков до 18 лет

Препарат Ситамет Медисорб противопоказан у детей в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков до 18 лет).

Путь и (или) способ введения

Препарат Ситамет Медисорб следует принимать внутрь во время еды, целиком, не разжёвывая.

Риска не предназначена для разламывания таблетки.

Если Вы приняли препарат Ситамет Медисорб больше, чем следовало

Если Вы приняли препарат Ситамет Медисорб больше, чем следовало, то Вы должны немедленно обратиться к своему лечащему врачу.

Большая передозировка метформина может привести к лактоацидозу, который является неотложной ситуацией и требует экстренной госпитализации в стационар.

В случае передозировки Ваш лечащий врач проведёт симптоматическое лечение по мере необходимости.

Если Вы забыли принять препарат Ситамет Медисорб

Если Вы пропустили приём препарата Ситамет Медисорб, то необходимо как можно быстрее его принять.

Не принимайте двойную дозу в один и тот же день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём препарата Ситамет Медисорб

Не прерывайте и не прекращайте лечение препаратом Ситамет Медисорб, пока Вы не поговорите с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ситамет Медисорб может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10;
• часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10;
• нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100;
• редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000;
• очень редко — могут возникать не более чему 1 человека из 10000;
• неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно.

Наиболее серьёзные нежелательные реакции

Частота неизвестна — фатальный и нефатальный геморрагический и некротический панкреатит (тяжёлые формы повреждения поджелудочной железы с быстрым отмиранием ткани); реакции гиперчувствительности (повышенная чувствительность к какому-либо веществу, может быть опасна для жизни) таких как анафилаксия (аллергическое состояние, при котором развивается отёк полости рта, гортани, затруднённое шумное дыхание, бледность кожных покровов); ангионевротический отёк (внезапное развитие отёка губ, век, щёк, слизистой рта), эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивенса-Джонсона (острое аллергическое заболевание при котором возникает острая лихорадка, боль в мышцах и суставах, большие пузыри с последующим отмиранием); часто — гипогликемия (сниженное количество сахара в крови) в сочетании с сульфонилмочевиной и инсулином.

Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• тошнота;
• метеоризм (вздутие);
• рвота.

Нечасто: могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• сонливость;
• диарея (понос);
• запор;
• боль в верхней части живота;
• зуд.

Редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

• отклонения в анализе крови в виде тромбоцитопении (снижение количества тромбоцитов).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно)

• интерстициальное заболевание лёгких (преимущественно хронические заболевания лёгочной ткани);
• острый панкреатит (остро протекающее воспаление поджелудочной железы);
• сыпь;
• крапивница (зудящая сыпь);
• кожный васкулит (заболевание, при котором поражаются сосуды кожи);
• буллезный пемфигоид (заболевание кожи, связанное с нарушением работы иммунной системы и возникновением пузырей с жидкостью);
• артралгия (боль в суставах);
• миалгия (боль в мышцах);
• боль в конечностях;
• боль в спине;
• артропатия (поражение суставов на фоне других заболеваний);
• нарушение функции почек;
• острая почечная недостаточность.

Описание отдельных нежелательных реакций

При применении метформина, ситаглиптина с другими гипогликемическими препаратами более часто могут возникать следующие нежелательные реакции:

• гипогликемия (очень часто в комбинации с производным сульфонилмочевины и инсулином);
• запор (часто при применении в сочетании с производным сульфонилмочевины);
• периферический отёк (отёк конечностей) (часто при применении в сочетании с пиоглитазоном);
• головная боль и сухость во рту (нечасто при комбинации с инсулином).

Нежелательные реакции, которые могут возникнуть независимо от применения ситаглиптина:

• частота неизвестна — инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит (воспаление слизистой оболочки носовой полости и глотки);
• нечасто — остеоартрит (поражение хрящевой ткани суставов), боли в конечностях.

Нежелательные реакции, которые могут возникнуть при применении метформина:

• очень часто — тошнота, рвота, диарея (понос), боль в животе и потеря аппетита. Чаще всего могут возникнуть в начале терапии и пройти спонтанно.
• часто — металлический привкус во рту;
• очень редко — лактоацидоз, нарушения функции печени, гепатит (воспаление печени), крапивница, эритема и зуд;
• очень редко — дефицит витамина (например, мегалобластная анемия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109074, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр. 1.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Тел.: +7 (499) 587 06 70 (доб. 344), +7(495) 698 45

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: www.roszdravnadzor.ru/people.38, +7 (499) 587 02 30

Республика Казахстан

010000, г. Нур-Султан, район Алматы, пр. Бауыржана Момышулы, 2/3

РПГ на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: +7(717)278 99 11

Эл. почта: farm@dari.kz

Веб-сайт: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

Тел.: +996 (312)21 92 78

Эл. почта: dlomt@pharm.kg

Веб-сайт: www.pharm.kg

Республика Армения

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Г абриеляна»

Тел.: + 374 (10) 23 16 82/08 96/47 32/20 91

Факс: + 374 (10) 23 21 18/29 42

Горячая линия отдела мониторинга безопасности лекарств:

+ 374 (10) 20 05 05, + 374 (96) 22 05 05

Эл. почта: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am

Веб-сайт: www.pharm.am

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а.

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Тел.: +375 (17)299 55 14

Факс: +375 (17) 299 53 58

Телефон отдела фармаконадзора:

+ 375(17) 242 00 29

Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Веб-сайт: www.rceth.by

5. Хранение препарата Ситамет Медисорб

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Срок годности 2 года.

Храните препарат при температуре не выше 30 °C.

Не используйте препарат, если Вы заметили, что упаковка повреждена или обнаруживаются признаки несанкционированного доступа.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у фармацевта, как следует уничтожить препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ситамет Медисорб содержит:

Действующими веществами являются метформина гидрохлорид и ситаглиптина фосфата моногидрат.

Ситамет Медисорб, 500 мг + 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 500 мг метформина гидрохлорида и 50 мг ситаглиптина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Целлюлоза микрокристаллическая (тип 102)

Повидон К-30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный)

Натрия стеарилфумарат

Натрия лаурилсульфат

Оболочка таблетки

Оболочка OPADRY II^®(85F540201)

Состав плёночной оболочки

Поливиниловый спирт (E1203)

Макрогол-3350 (E1521) (ПЭГ)

Тальк (E553b)

Титана диоксид (E171)

Краситель железа оксид красный (E172)

Краситель железа оксид чёрный (E172)

Ситамет Медисорб, 850 мг + 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 850 мг метформина гидрохлорида и 50 мг ситаглиптина

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Целлюлоза микрокристаллическая (тип 102)

Повидон К-30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный)

Натрия стеарилфумарат

Натрия лаурилсульфат

Оболочка таблетки

Оболочка OPADRY II^® (85F94182)

Состав плёночной оболочки

Поливиниловый спирт (E1203)

Макрогол-3350 (E1521) (ПЭГ)

Тальк (E553b)

Титана диоксид (E171)

Краситель железа оксид красный (E172)

Краситель железа оксид чёрный (E172)

Ситамет Медисорб, 1000 мг + 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 1000 мг метформина гидрохлорида и 50 мг ситаглиптина

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Целлюлоза микрокристаллическая (тип 102)

Повидон К-30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный)

Натрия стеарилфумарат

Натрия лаурилсульфат

Оболочка таблетки

Оболочка OPADRY II^®(85F15464)

Состав плёночной оболочки

Поливиниловый спирт (E1203)

Макрогол-3350 (E1521) (ПЭГ)

Тальк (E553b)

Титана диоксид (E171)

Краситель железа оксид красный (E172)

Краситель железа оксид чёрный (E172)

Внешний вид препарата Ситамет Медисорб и содержимое его упаковки

Ситамет Медисорб, 500 мг + 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-розового цвета. На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

Ситамет Медисорб, 850 мг + 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

Ситамет Медисорб, 1000 мг + 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки с глубокой риской с одной стороны и с узкой риской с другой стороны, покрытые плёночной оболочкой красновато-коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

По 7, 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112 или 120 таблеток в банки полимерные для лекарственных средств (в комплекте с крышками) из полиэтилена низкого давления или полипропилена, или в банки полимерные из полиэтилена низкого давления или полипропилена с винтовой горловиной и крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления для витаминов и лекарственных средств, или в банки полимерные из полиэтилена низкого давления или полипропилена с амортизатором и крышкой натягиваемой из смеси полиэтилена низкого давления и полиэтилена высокого давления для витаминов и лекарственных средств.

Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Не все размеры упаковки могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Акционерное общество «Медисорб»,

614042, Пермский край, г. Пермь, ул. Гальперина, д. 6

Телефон/факс: (342) 259-41-41

E-mail: info@medisorb.ru

Производитель

Российская Федерация

Акционерное общество «Медисорб»,

Пермский край, г. Пермь, ул. Причальная, зд. 16

Телефон/факс: (342) 259-41-41

Эл. почта: info@medisorb.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Акционерное общество «Медисорб»,

614042, Пермский край, г. Пермь, ул. Гальперина, д. 6

Телефон/факс: (342) 259-41-41

Эл. почта: info@medisorb.ru

Республика Казахстан

ТОО «Интерфармасьютикал»

483110, г. Каскелен, ул. Бокина, д. 58

Телефон: +7 (775) 439-20-61, +7 (495) 799-21-86

Эл. почта: adversereaction@drugsafety.ru

Кыргызская Республика

АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»

Юр. адрес: 121205, г. Москва, тер. Сколково инновационного центра, Большой б-р, д. 42 стр. 1, эт/помещ/ком 0/103/13

Телефон: 8 800 777-86-04, +79037992186

Эл. почта: adversereaction@drugsafety.ru, kyrgyzstan@drugsafety.ru

Республика Армения

АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»

Юр. адрес: 121205, г. Москва, тер. Сколково инновационного центра, Большой б-р, д. 42 стр. 1, эт/помещ/ком 0/103/13

Телефон: 8 800 777-86-04, +79037992186

Эл. почта: adversereaction@drugsafety.ru, armenia@drugsafety.ru

Республика Беларусь

АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»

Юр. адрес: 121205, г. Москва, тер. Сколково инновационного центра, Большой б-р, д. 42 стр. 1, эт/помещ/ком 0/103/13

телефон: 8 800 777-86-04, +79037992186

эл. почта: adversercaction@drugsafety.ru, bclarus@drugsafety.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» https://eaeunion.org.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг + 50 мг, 850 мг + 50 мг, 1000 мг + 50 мг.

Отпускают по рецепту

Медисорб, ЗАО, Российская Федерация