Телсартан^® АМ

таблетки

1 таблетка 5 мг + 40 мг содержит:

действующие вещества: амлодипина безилат 6,935 мг (в пересчёте на амлодипин 5 мг), телмисартан 40 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид 3,360 мг, меглюмин 12,000 мг, повидон-К30 15,500 мг, полисорбат-80 0,500 мг, маннитол 351,605 мг, магния стеарат 9,800 мг, краситель железа оксид красный (E172) 0,300 мг.

1 таблетка 10 мг + 40 мг содержит:

действующие вещества: амлодипина безилат 13,870 мг (в пересчёте на амлодипин 10 мг), телмисартан 40 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид 3,360 мг, меглюмин 12,000 мг, повидон-К30 15,500 мг, полисорбат-80 0,500 мг, маннитол 344,670 мг, магния стеарат 9,800 мг, краситель железа оксид жёлтый (E172) 0,300 мг.

1 таблетка 5 мг + 80 мг содержит:

действующие вещества: амлодипина безилат 6,935 мг (в пересчёте на амлодипин 5 мг), телмисартан 80 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид 6,720 мг, меглюмин 24,000 мг, повидон-К30 26,500 мг, полисорбат-80 1,000 мг, маннитол 519,945 мг, магния стеарат 14,600 мг, краситель железа оксид красный (E172) 0,300 мг.

1 таблетка 10 мг + 80 мг содержит:

действующие вещества: амлодипина безилат 13,870 мг (в пересчёте на амлодипин 10 мг), телмисартан 80 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид 6,720 мг, меглюмин 24,000 мг, повидон-К30 26,500 мг, полисорбат-80 1,000 мг, маннитол 513,010 мг, магния стеарат 14,600 мг, краситель железа оксид жёлтый (E172) 0,300 мг.

Дозировка 5 мг + 40 мг

Таблетки продолговатой формы, двояковыпуклые, двухслойные, один слой от светло-розового до розового цвета, с вкраплениями белого цвета, второй слой — белого или почти белого цвета.

Дозировка 5 мг + 80 мг

Таблетки продолговатой формы, двояковыпуклые, двухслойные, один слой от светло-розового до розового цвета, с вкраплениями белого цвета, второй слой — белого или почти белого цвета.

Дозировка 10 мг + 40 мг

Таблетки продолговатой формы, двояковыпуклые, двухслойные, один слой от светло-жёлтого до жёлтого цвета, второй слой — белого или почти белого цвета.

Дозировка 10 мг + 80 мг

Таблетки продолговатой формы, двояковыпуклые, двухслойные, один слой от светло-жёлтого до жёлтого цвета, второй слой — белого или почти белого цвета.

Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).

• Повышенная чувствительность к действующим или вспомогательным веществам препарата
• Повышенная чувствительность к другим производным дигидропиридина
• Беременность
• Период грудного вскармливания
• Обструктивные заболевания желчевыводящих путей
• Тяжёлая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.)
• Обструкция выходящего тракта левого желудочка (в том числе и высокая степень аортального стеноза)
• Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после перенесённого острого инфаркта миокарда
• Тяжёлые нарушения функции печени (класс C по классификации Чайлд-Пью)
• Шок (включая кардиогенный шок)
• Одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/1,73 м²)
• Одновременное применение с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента у пациентов с диабетической нефропатией
• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Нарушения функции печени лёгкой и умеренной степени тяжести (класс A и B по классификации Чайлд-Пью), тяжёлая хроническая сердечная недостаточность (ХСН), в том числе ХСН неишемической этиологии Ⅲ–Ⅳ функционального класса по классификации NYHA, нестабильная стенокардия. аортальный стеноз, митральный стеноз, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия), острый инфаркт миокарда (и в течение 1 месяца после него), синдром слабости синусового узла (выраженная тахикардия, брадикардия), артериальная гипотензия, пожилой возраст, одновременное применение с ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки, нарушение функции почек, снижение объёма циркулирующей крови (ОЦК) на фоне предшествующего приёма диуретиков, ограничения потребления поваренной соли, диареи или рвоты; гипонатриемия; гиперкалиемия; состояние после трансплантации почки (опыт применения отсутствует); первичный гиперальдостеронизм (эффективность и безопасность не установлены), применение у пациентов негроидной расы.

Применение препарата противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания.

Специальных исследований комбинированного препарата амлодипина и телмисартана во время беременности и в период грудного вскармливания не проводилось. Влияния, связанные с отдельными компонентами препарата, описаны ниже.

Беременность

Телмисартан

Применение АРА II противопоказано во время беременности. При диагностировании беременности приём препарата следует немедленно прекратить. При необходимости должна применяться альтернативная терапия.

Доклинические исследования телмисартана не выявили тератогенных свойств, но установили наличие фетотоксичности.

Известно, что применение АРА II в течение II и III триместров беременности оказывает фетотоксическое действие (снижение функции почек, олигогидрамнион. замедление оссификации черепа плода), а также наблюдается неонатальная токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия и гиперкалиемия).

При планировании беременности АРА II должны заменяться на другие гипотензивные средства с установленным профилем безопасности при беременности (если только продолжение лечения АРА II не считается необходимым).

Если АРА II применяются во время беременности, то, начиная со Ⅱ триместра беременности, рекомендуется УЗИ контроль функции почек и состояния черепа плода.

Новорождённые, матери которых получали АРА II, должны тщательно наблюдаться в отношении развития артериальной гипотензии.

Амлодипин

Имеющиеся ограниченные данные в отношении воздействия амлодипина или других БМКК не указывают на наличие отрицательных влияний на плод. Однако возможен риск замедления процесса родов.

Период грудного вскармливания

Специальных исследований по применению телмисартана и/или амлодипина у женщин в период грудного вскармливания не проводилось. В исследованиях на животных выявлено, что телмисартан выделяется с молоком лактирующих животных.

Данные, свидетельствующие о выделении амлодипина в грудное молоко, отсутствуют. Известно, что другие БМКК — производные дигидропиридина, выделяются в грудное молоко.

Учитывая возможные неблагоприятные реакции, решение о продолжении кормления грудью или об отмене терапии должно приниматься с учётом её значимости для матери.

Не было выявлено влияния амлодипина на фертильность при исследовании на крысах.

Исследований влияния на фертильность человека не проводилось.

Внутрь, 1 раз в сутки, вне зависимости от времени приёма пищи.

• Препарат Телсартан^® АМ может назначаться пациентам, получающим те же дозы амлодипина и телмисартана в виде отдельных таблеток, для удобства терапии и увеличения приверженности лечению.
• Препарат Телсартан^® АМ может назначаться пациентам, у которых применение одного амлодипина или одного телмисартана не приводит к адекватному контролю АД. Пациенты, принимающие амлодипин в дозе 10 мг, у которых отмечаются нежелательные реакции, ограничивающие приём препарата, например, периферические отёки, могут перейти на приём комбинированного препарата в дозе 5 мг + 40 мг 1 раз в сутки, что позволит уменьшить дозу амлодипина, но не снизит общее антигипертензивное действие.
• Лечение артериальной гипертензии у пациента может начинаться с применения препарата Телсартан^® АМ в том случае, когда предполагается, что достижение контроля АД с помощью какого-либо одного препарата маловероятно. Обычная начальная доза препарата Телсартан^® АМ — 5 мг + 40 мг 1 раз в сутки. Пациенты, у которых необходимо более значительное снижение АД, могут начинать приём препарата Телсартан^® AM в дозе 5 мг + 80 мг 1 раз в сутки.

Если, по крайней мере, через 2 недели лечения потребуется дополнительное снижение АД, доза препарата может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 80 мг + 10 мг 1 раз в сутки.

Препарат Телсартан^® АМ может применяться вместе с другими гипотензивными препаратами.

Нарушения функции почек

Для пациентов с лёгким и умеренным нарушением функции почек, коррекции дозы препарата не требуется. Опыт применения телмисартана у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью или пациентов, находящихся на гемодиализе, ограничен. Таким пациентам рекомендована более низкая начальная доза телмисартана — 20 мг в сутки. Для обеспечения указанного режима дозирования рекомендуется применение монокомпонентных препаратов телмисартана в дозировке 20 мг или 40 мг с риской.

Нарушения функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени лёгкой и умеренной степени тяжести (класс A и B по классификации Чайлд-Пью) препарат Телсартан^® AM должен применяться с осторожностью. Доза телмисартана не должна превышать 40 мг 1 раз в сутки.

Пожилые пациенты

Режим дозирования не требует изменений.

Особенности действия лекарственного препарата при первом приёме или при его отмене

После первой дозы телмисартана антигипертензивное действие постепенно развивается в течение первых 3 ч, и действие препарата сохраняется в течение 24 ч и остаётся значимым до 48 ч. В случае резкой отмены телмисартана АД постепенно возвращается к исходному уровню без развития синдрома «отмены».

Нежелательные реакции, ожидаемые на основании опыта применения:

• телмисартана¹;
• амлодипина²,
• при одновременном применении телмисартана и амлодипина³,

представлены в соответствии с классификацией нежелательных реакций Всемирной организации здравоохранения. Их частота определяется следующим образом: очень часто (>1/10 назначений); часто (1/10–1/100 назначений); нечасто (1/100–1/1000 назначений); редко (1/1 000–1/10 000 назначений); очень редко (<1/10 000 назначений); частота неизвестна — определить частоту нежелательной реакции по имеющимся данным не представляется возможным.

Дополнительная информация в отношении отдельных компонентов

Нежелательные реакции, ранее сообщавшиеся при применении одного из компонентов препарата (амлодипина или телмисартана), могут усиливаться при применении их комбинации, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях или во время пострегистрационного периода.

Дополнительная информация о комбинации компонентов

Периферические отёки, дозозависимая нежелательная реакция амлодипина наблюдалась у пациентов, которые получали комбинацию телмисартана и амлодипина, реже, чем у пациентов, получавших только амлодипин.

Симптомы

Случаи передозировки не выявлены. Возможные симптомы передозировки складываются из симптомов передозировки отдельных компонентов препарата.

Телмисартан — тахикардия, возможно брадикардия, головокружение, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, острая почечная недостаточность.

Амлодипин — выраженное снижение АД с возможным развитием рефлекторной тахикардии и симптомами чрезмерной периферической вазодилатации (риск развития выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в том числе с развитием шока и летального исхода).

Лечение

Гемодиализ неэффективен, амлодипин и телмисартан не удаляются из организма при его проведении.

Требуется контроль за состоянием пациента, терапия должна быть симптоматической и поддерживающей.

С целью противодействия блокаде кальциевых каналов может быть полезным внутривенное введение глюконата кальция.

Могут применяться такие методы лечения передозировки, как индукция рвоты, промывание желудка, применение активированного угля, перевод пациента в положение «лёжа с приподнятыми ногами» и введение плазмозамещающих растворов в случае выраженного снижения АД.

Взаимодействий между двумя активными компонентами, входящими в фиксированных дозах в состав данного препарата, в клинических исследованиях не выявлено.

Специальных исследований лекарственных взаимодействий комбинации амлодипина и телмисартана с другими препаратами не проводилось.

Комбинация активных компонентов

Другие гипотензивные средства

При одновременном применении с другими гипотензивными препаратами антигипертензивиое действие препарата Телсартан^® AM может усиливаться.

Препараты, способные снижать АД

Можно ожидать, что некоторые препараты, например, баклофен и амифостин, благодаря своим фармакологическим свойствам, будут усиливать антигипертензивиое действие всех гипотензивных средств, включая комбинированный препарат амлодипина и телмисартана. Кроме того, ортостатическая гипотензия может усиливаться этанолом, барбитуратами, наркотическими средствами или антидепрессантами.

Амлодипин

Нерекомендуемые (противопоказанные) комбинации

Грейпфрут и грейпфрутовый сок

Одновременный однократный приём 240 мл грейпфрутового сока и 10 мг амлодипина внутрь не сопровождался существенным изменением фармакокинетики амлодипина. Тем не менее не рекомендуется применение препарата Телсартан^® AM с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, так как у некоторых пациентов в результате повышения биодоступности амлодипина может усиливаться его антигипертензивное действие.

Дантролен

После приёма верапамила и внутривенного введения дантролена у животных наблюдалась фибрилляция желудочков с летальным исходом и сердечно-сосудистая недостаточность наряду с гиперкалиемией. Из-за риска гиперкалиемии рекомендуется избегать одновременного применения БМКК, таких как амлодипин, у пациентов, предрасположенных к злокачественной гипертермии и получающих лечение по поводу злокачественной гипертермии.

Комбинации, требующие особой осторожности при применении

Ингибиторы изофермента CYP3A4

В исследовании у пациентов пожилого возраста было показано, что дилтиазем ингибирует метаболизм амлодипина, вероятно оказывая влияние на изофермент CYP3A4 (концентрации амлодипина в плазме крови увеличиваются примерно на 50 %, и его эффект усиливается). Нельзя исключить, что более активные ингибиторы изофермента CYP3A4 (такие как кетоконазол, играконазол, ритонавир) могут увеличивать концентрации амлодипина в плазме крови в большей степени, чем дилтиазем.

Кларитромицин (ингибитор изофермента CYP3A4) при одновременном применении с амлодипином повышает риск снижения АД. Таким пациентам рекомендовано тщательное медицинское наблюдение.

Индукторы изофермента CYP3A4 — противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон), рифампицин, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)

Одновременное применение может привести к снижению концентраций амлодипина в плазме крови. Показано регулярное медицинское наблюдение. Во время применения индукторов CYP3A4, а также после их отмены рекомендуется (по возможности) изменение дозы амлодипина.

Симвастатин

Одновременное применение амлодипина с симвастатином в дозе 80 мг приводило к увеличению экспозиции симвастатина до 77 % по сравнению с монотерапией симвастатином. Поэтому доза симвастатина не должна превышать 20 мг/сут.

Иммуносупрессанты

При одновременном применении амлодипин может повышать системную экспозицию циклоспорина или тазонермина. В таких случаях рекомендуется регулярный контроль уровней циклоспорина или тазонермина в крови и коррекция их доз при необходимости.

Силденалфил

При одновременном применении амлодипина и силденафила показано, что каждый препарат оказывал независимое гипотензивное действие.

Такролимус

Одновременное применение такролимуса и амлодипина может привести к повышению концентрации такролимуса в плазме крови: механизм такого взаимодействия до конца не изучен. Во избежание токсического действия такролимуса следует контролировать концентрацию такролимуса в плазме крови во время терапии препаратом Телсартан^® AM и при необходимости корректировать дозу такролимуса.

Альфа1-адренобокаторы, нейролептики

Возможно усиление антигипертензивного действия БМКК (производных динидропиридина).

Препараты лития

При одновременном применении БМКК с препаратами лития (для амлодипина данные отсутствуют), возможно усиление проявления их нефротоксичности (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах).

Трицикличеекие антидепрессанты, средства для общей анестезии, антиаритмические средства, вызывающие удлинение интервала QТ

Обычно у амлодипина не наблюдается отрицательного инотропного действия, но некоторые БМКК могут усиливать выраженность отрицательного инотропного действия антиаритмических и других средств, вызывающих удлинение интервала QT (таких как амиодарон и хинидин).

Противовирусные средства (ритонавир)

Возможно увеличение плазменной концентрации БМКК, в том числе и амлодипина.

Препараты кальция

Возможно уменьшение эффекта БМКК

Кортикостероиды (минерало- и глюкокортикостероиды), тетракозактид

Возможно снижение антигипертензивного действия за счёт задержки жидкости и ионов натрия в результате действия кортикостероидов.

Прочие комбинации

Одновременное применение амлодипина с циметидином не оказывало существенного влияния на фармакокинетику амлодипина.

Одновременное применение амлодипина с аторвастатином, дигоксином или варфарином существенно не влияло на фармакокинетику или фармакодинамику этих препаратов.

Установлена безопасность одновременного применения амлодипина с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ, нитратами длительного действия, нитроглицерином (применяемым сублингвально), НПВП, антибиотиками и гипогликемическими средствами для приёма внутрь.

Алюминии- или магнийсодержащие антациды при однократном приёме не оказывают существенного влияния на фармакокинетику амлодипина.

Телмисартан

Нерекомендуемые (противопоказанные) комбинации

Ингибиторы АПФ у пациенток с диабетической нефропатией

Одновременное применение ингибиторов АПФ с АРА II противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией.

Комбинации, требующие особой осторожности при применении

Двойная блокада РААС

Как показали клинические исследования, двойная блокада РААС с применением ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена в сравнении с монотерапией ассоциируется с повышенным риском развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушениями функции почек (включая острую почечную недостаточность).

Препараты, действующие на ренин-ангиотензии-альдостероновую систему (РААС)

Приём телмисартана, как и других препаратов, действующих на РААС, способен провоцировать гиперкалиемию. Риск возникновения гиперкалиемии может увеличиваться при одновременном назначении с калийсодержащими заменителями соли; калийсберегающими диуретиками; ингибиторами АПФ: АРА II; нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая селективные к циклооксигеназе (ЦОГ) 2 типа; гепарином; иммуносупрессивными препаратами (циклоспорином или такролимусом) и триметопримом.

Частота развития гиперкалиемии зависит от наличия факторов риска. При одновременном применении калийсберегающих диуретиков и калийсодержащих заменителей соли риск развития гиперкалиемии особенно высокий. Одновременное применение с ингибиторами АПФ или НПВП сопровождается меньшим риском развития гиперкалиемии. при условии тщательного соблюдения мер предосторожности.

Нестероидные противовоспалительные препараты

Ацетилсалициловая кислота в дозах 3 г в сутки и более, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП могут снижать антигипертензивный эффект АРА II. У пациентов с нарушением функции почек (на фоне дегидратации или пожилого возраста) одновременное назначение АРА II и ингибиторов ЦОГ может привести к обратимому ухудшению почечной функции. Следовательно, препараты в указанной комбинации назначаются с осторожностью, особенно у пожилых пациентов.

Перед применением телмисартана рекомендуется оценить функцию почек, а также скорректировать нарушения водно-электролитного баланса; в дальнейшем целесообразно контролировать функцию почек.

Калийсберегающие диуретики и заменители соли, содержащие калии

АРА II, такие как телмисартан, уменьшают потерю калия, вызванную диуретиками.

Калийсберегающие диуретики, такие как спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, препараты калия или калийсодержащие заменители соли, могут вызвать значительное увеличение сывороточного содержания калия.

Если необходимо их одновременное применение в связи с наличием доказанной гипокалиемии, проводить лечение следует с осторожностью под частым контролем содержания калия в сыворотке крови.

Петлевые и тиазидные диуретики

Предшествующая терапия диуретиками в высоких дозах, в том числе фуросемидом («петлевым» диуретиком) и гидрохлоротиазидом (тиазидным диуретиком), может привести к снижению объёма циркулирующей крови и увеличению риска развития артериальной гипотензии в начале терапии телмисартаном.

Дигоксин

При одновременном приёме телмисартана и дигоксина наблюдается медианное увеличение пиковой и остаточной концентрации дигоксина в плазме крови (49 % и 20% соответственно). В начале, при коррекции и при прекращении приёма телмисартана необходимо контролировать концентрацию дигоксина в сыворотке крови, чтобы поддерживать её в пределах терапевтического диапазона.

Литий

При одновременном назначении препаратов лития с ингибиторами АПФ и АРА II, включая телмисартан, отмечалось обратимое увеличение концентрации лития в плазме крови, сопровождающееся токсическим действием. При необходимости одновременного применения указанных препаратов рекомендуется контролировать содержание солей лития в сыворотке крови.

Другие гипотензивные средства

Способность телмисартана снижать АД может быть усилена при одновременном применении других гипотензивных средств. Учитывая фармакологические свойства возможно усиление эффекта гипотензивных средств, включая телмисартан при одновременном назначении с баклофеном или амифостином.

Одновременное применение с рамиприлом приводит к увеличениюAUC_0–24 и С_mах рамиприла и рамиприлата в 2,5 раза. Клиническое значение этого эффекта не установлено.

Этанол, барбитураты, средства для наркоза и антидепрессанты могут способствовать развитию ортостатической гипотензии.

Системные кортикостероиды

Глюкокортикостероиды уменьшают антигипертензивный эффект телмисартана.

Прочие комбинации

Не выявлено клинически значимого взаимодействия с варфарином, глибенкламидом, симвастатином, ибупрофеном, парацетамолом и амлодипином.

Амлодипин

Необходимо поддержание гигиены зубов и наблюдение у стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии дёсен).

У пациентов пожилого возраста может увеличиваться T_½ и снижаться клиренс препарата. Изменение доз не требуется, но необходимо более тщательное наблюдение за пациентами данной категории.

Эффективность и безопасность применения амлодипина при гипертоническом кризе не установлена.

Несмотря на отсутствие у БМКК синдрома «отмены», прекращение лечения амлодипином желательно проводить, постепенно уменьшая дозу препарата.

На фоне применения амлодипина у пациентов с ХСН класс III и IV функционального класса по классификации NYHA неишемического генеза отмечалось повышение частоты развития отёка лёгких, несмотря на отсутствие признаков ухудшения сердечной недостаточности.

Телмисартан

Нарушение функции печени

Телмисартан не следует назначать пациентам с холестазом, обструкцией желчевыводящих путей или тяжёлым нарушением функции печени (класс C по классификации Чайлд-Пью), так как телмисартан выводится преимущественно с желчью. У таких пациентов ожидается снижение экскреция препарата.

Телмисартан следует применять с осторожностью у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени (класс А или В по классификации Чайлд-Пью).

Вазоренальная артериальная гипертензия

При применении препаратов, влияющих на РААС у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом единственной функционирующей почки повышен риск развития выраженной артериальной гипотензии и почечной недостаточности.

Нарушение функции почек

При применении телмисартана у пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется контролировать сывороточное содержание калия и концентрацию креатинина. Опыт применения после недавно перенесённой трансплантации почек не описан.

Гиповолемия, гипонатриемия

У пациентов с гиповолемией и/или гипонатриемией вследствие интенсивной диуретической терапии, ограничения потребления соли, диареи или рвоты может развиться симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после приёма первой дозы телмисартана. Перед началом терапии следует скорректировать нарушения водно-электролитного баланса.

Двойная блокада РААС

Одновременное назначение ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена повышает риск развития гипотензии, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность), поэтому применение комбинации указанных препаратов расценивается как двойная блокада РААС и не рекомендуется для назначения пациентам.

При абсолютной необходимости терапия с применением двойной блокады РААС должна проводиться под строгим врачебным контролем и тщательным мониторингом функции почек, электролитов и АД.

Одновременное применение ингибиторов АПФ и АРА II противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и требует особой осторожности у остальных пациентов.

Другие состояния, сопровождающиеся активацией РААС

У пациентов, тонус сосудов и функция почек которых определяется активностью РААС (пациенты с хронической сердечной недостаточностью или заболеваниями почек, включая стеноз двух почечных артерий или стеноз артерии единственной почки), применение лекарственных средств, влияющих на РААС, может сопровождаться развитием артериальной гипотензии, гиперазотемии, олигурии, и в редких случаях — острой почечной недостаточности.

Первичный гиперальдостеронизм

Эффективность и безопасность телмисартана у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом не установлены.

Стеноз аортального и или митрального клапанов, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП)

Телмисартан необходимо с осторожностью применять у пациентов с гемодинамически значимым стенозом аортального и/или митрального клапанов или с ГОКМП.

Гиперкалиемия

Применение влияющих на РААС препаратов может вызвать гиперкалиемию. Перед одновременным применением таких препаратов следует оценить соотношение польза/риск.

Факторы риска развития гиперкалиемии:

• почечная недостаточность, возраст более 70 лет, сахарный диабет;
• одновременное применение препаратов, влияющих на РААС (ингибиторов АПФ, АРА II) и/или калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид), препаратов калия или калийсодержащих заменителей пищевой соли, HПBПI (включая ЦОГ-2 селективные), гепарин, иммуносупрессивные препараты (циклоспорин или такролимус), а также триметоприм;
• сопутствующие состояния, такие как дегидратация, острая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, метаболический ацидоз, нарушение функции почек, внезапное прогрессирование заболевания почек (инфекционные заболевания), состояния, сопровождающиеся некрозом тканей (острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, обширная травма).

Пациентам группы риска необходимо проводить тщательный мониторинг концентрации калия в сыворотке крови.

Этнические особенности

Ингибиторы АПФ и АРА II (включая телмисартан) могут оказывать менее выраженное антигипертензивное действие у пациентов негроидной расы.

Возможно, это связано со снижением уровня ренина при артериальной гипертензии у таких пациентов по сравнению с представителями других рас.

Прочее

Как и при лечении любыми гипотензивными средствами, чрезмерное снижение АД у пациентов с ИБС или ишемической кардиомиопатией может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Сахарный диабет

У пациентов с сахарным диабетом ИБС может протекать бессимптомно, вследствие чего не быть диагностированной.

Пациенты с сахарным диабетом должны пройти соответствующую диагностику, например, пробу с физической нагрузкой, для диагностирования и лечения ИБС, соответственно, перед началом лечения комбинированным препаратом амлодипина и телмисартана.

У пациентов с сахарным диабетом с дополнительным сердечно-сосудистым риском (то есть сопутствующей ишемической болезнью сердца (ИБС)), риск фатального инфаркта миокарда и внезапной сердечно-сосудистой смерти могут быть увеличен при лечении гипотензивными средствами, такими как АРА II и ингибиторами АПФ.

Пациенты с сахарным диабетом, получающие инсулин или гипогликемические средства для приёма внутрь

При применении телмисартана у таких пациентов возможно развитие гипогликемии. Рекомендовано регулярно контролировать концентрацию глюкозы крови и при необходимости проводить коррекцию дозы гипогликемических средств.

Другие указания

Комбинированный препарат амлодипина и телмисартана эффективен при лечении пациентов негроидной расы (в этой популяции обычно снижена активность ренина в крови).

Нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда

Нет данных о применении комбинированного препарата амлодипина и телмисартана у пациентов с нестабильной стенокардией в остром периоде и в течение одного месяца после инфаркта миокарда.

Исследований влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось. Однако следует принимать во внимание, что во время лечения могут отмечаться такие нежелательные эффекты, как обморок, сонливость или головокружение. Поэтому во время управления автотранспортом или механизмами следует соблюдать осторожность. Если пациенты испытывают эти ощущения, им следует избегать выполнения таких потенциально опасных действий, как вождение автотранспорта или управление механизмами.

Таблетки, 5 мг + 40 мг, 10 мг + 40 мг, 5 мг + 80 мг и 10 мг + 80 мг.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

Dr. Reddy’s Laboratories, Ltd., Индия