Зидовудин АВЕКСИМА

капсулы

Состав на 1 капсулу

Действующее вещество: зидовудин — 100 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 82,8 мг, целлюлоза микрокристаллическая 101 — 34,5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 11,5 мг, магния стеарат — 1,2 мг.

Оболочка капсулы:

Твёрдая желатиновая капсула № 1 [корпус: титана диоксид — 1 %, краситель железа оксид жёлтый — 0,192 %, желатин — до 100 %; крышка: краситель железа оксид чёрный — 0,53 %, краситель железа оксид красный — 0,93 %, краситель железа оксид жёлтый — 0,2 %, титана диоксид — 0,3333 %, желатин — до 100 %].

Твёрдые желатиновые капсулы № 1 с корпусом жёлтого цвета и крышкой коричневого цвета. Содержимое капсул — белого или почти белого цвета порошок.

• Лечение ВИЧ-инфекции в составе комбинированной антиретровирусной терапии.
• лечение ВИЧ-инфекции у беременных женщин для снижения частоты трансплацентарной передачи ВИЧ от матери плоду.

• Повышенная чувствительность к зидовудину или любому другому компоненту препарата;
• нейтропения/лейкопения (число нейтрофилов менее 0,75 × 10⁹/л или 750 в мкл);
• анемия (гемоглобин ниже 75 г/л или 4,65 ммоль/л);
• масса тела менее 30 кг (для данной лекарственной формы).

• Пациенты пожилого возраста;
• угнетение костномозгового кроветворения;
• анемия (гемоглобин 75–90 г/л);
• нейтропения/лейкопения (число нейтрофилов 0,75–1,0 × 10⁹/л или 750–1 000 в мкл);
• дефицит цианокобаламина или фолиевой кислоты;
• печёночная недостаточность;
• гепатомегалия, гепатит или любые факторы риска заболеваний печени;
• ожирение.

Фертильность

Нет данных о влиянии зидовудина на детородную функцию женщин. У мужчин приём зидовудина не влияет на состав спермы, морфологию и подвижность сперматозоидов.

Беременность

Зидовудин проникает через плаценту. Зидовудин можно применять ранее 14 недель беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода.

Имеются сообщения о незначительном преходящем повышении концентрации лактата в сыворотке крови, которое может быть обусловлено дисфункцией митохондрий у новорождённых и младенцев, подвергавшихся воздействию НИОТ во внутриутробном или перинатальном периоде. Клиническая значимость преходящего повышения концентрации лактата в сыворотке крови неизвестна. Имеются очень редкие сообщения о случаях задержки развития, случаях судорожных припадков и прочих неврологических нарушений (например, увеличения тонуса мышц). Тем не менее причинно-следственная связь между данными явлениями и внутриутробной или перинатальной экспозицией НИОТ не установлена. Эти данные не влияют на настоящие рекомендации по применению АРВТ при беременности с целью профилактики вертикального пути передачи ВИЧ.

Профилактика передачи ВИЧ от матери к плоду

В исследовании ACTG 076 применение зидовудина после 14 недель беременности с последующим назначением его новорождённым приводило к снижению частоты вертикальной передачи ВИЧ (частота инфицирования 23 % в группе плацебо по сравнению с 8 % в группе зидовудина). Терапия зидовудином для приёма внутрь начиналась в период между 14-й и 34-й неделями беременности и продолжалась до начала родов. Во время родов зидовудин вводили внутривенно. Новорождённые получали зидовудин внутрь до 6-недельного возраста. Новорождённым, не способным принимать препарат внутрь, вводили зидовудин в виде инъекции. В исследовании монотерапии зидовудином у беременных женщин (начиная с 36-й недели беременности и до родов) приём препарата внутрь приводил к значительному снижению частоты передачи ВИЧ от матери к плоду (частота инфекции 19 % в группе плацебо по сравнению с 9 % в группе зидовудина). В этом исследовании матери не кормили грудью своих грудных детей. Отдалённые последствия применения зидовудина у детей, получивших зидовудин во внутриутробном или неонатальном периоде, неизвестны. На основании данных по канцерогенности и мутагенности у животных нельзя полностью исключить возможность канцерогенного влияния зидовудина у человека. Значимость этих данных для инфицированных и неинфицированных грудных детей, подвергавшихся воздействию зидовудина, неизвестна. Беременные женщины, рассматривающие применение зидовудина во время беременности, должны быть проинформированы об этих данных.

Период грудного вскармливания

Специалисты не рекомендуют ВИЧ-инфицированным пациенткам грудное вскармливание, чтобы избежать передачи ВИЧ-инфекции ребёнку. Поскольку зидовудин и ВИЧ проникают в грудное молоко, грудное вскармливание противопоказано.

Внутрь, независимо от приёма пищи.

Лечение зидовудином должен проводить врач, имеющий опыт лечения ВИЧ-инфицированных пациентов.

Взрослые и дети с массой тела не менее 30 кг

Препарат назначается в дозе 300 мг два раза в день в составе комбинированной терапии.

Препарат необходимо проглотить, не разжёвывая.

Пациенты пожилого возраста

Фармакокинетика зидовудина у пациентов в возрасте старше 65 лет не изучалась, однако с учётом возрастного снижения функции почек и возможных изменений показателей периферической крови у таких пациентов необходимо соблюдать особую осторожность при применении зидовудина и осуществлять соответствующее наблюдение перед и во время лечения препаратом.

Пациенты с нарушениями функции почек

При тяжёлых нарушениях функции почек рекомендуемая суточная доза зидовудина составляет 300–400 мг. В зависимости от реакции со стороны периферической крови и клинического эффекта может потребоваться дальнейшая корректировка дозы.

Гемодиализ и перитонеальный диализ не оказывают значимого влияния на выведение зидовудина, однако ускоряют выведение его глюкуронидного метаболита. Для пациентов в терминальной стадии почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, рекомендуемая доза зидовудина составляет 100 мг каждые 6–8 часов.

Пациенты с нарушением функции печени

Данные, полученные у больных с циррозом печени, свидетельствуют о том, что у пациентов с печёночной недостаточностью может происходить кумуляция зидовудина из-за пониженной глюкуронизации, в связи с этим, может потребоваться коррекция дозы. Если мониторирование концентрации зидовудина в плазме невозможно, то врачу следует обращать особое внимание на клинические признаки непереносимости препарата и при необходимости провести корректировку дозы и/или увеличить интервал между введением доз.

Коррекция дозы при нежелательных реакциях со стороны системы кроветворения

Адекватная коррекция режима дозирования — уменьшение дозы, или отмена зидовудина может потребоваться у пациентов при нежелательных реакциях со стороны системы кроветворения, в случае снижения уровня гемоглобина до 75–90 г/л (4,65–5,59 ммоль/л) или количества лейкоцитов до 0,75–1,0 × 10⁹/л.

Профилактика передачи ВИЧ-инфекции от матери к плоду

Доказана эффективность двух режимов дозирования зидовудина:

1. Беременным женщинам начиная с 14 недели беременности рекомендуется назначать зидовудин внутрь в дозе 500 мг (по 100 мг 5 раз в сутки) до начала родов. Во время родов и родоразрешения необходимо применять зидовудин в другой лекарственной форме — раствор для инфузий.
2. Беременным женщинам начиная с 36 недель беременности рекомендуется назначать зидовудин внутрь по 300 мг 2 раза в день до начала родов и 300 мг каждые 3 часа до родоразрешения.

Профиль нежелательных реакций при применении зидовудина сходен у взрослых и детей.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании данных клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Частота встречаемости нежелательных реакций

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто: анемия (может вызывать необходимость в переливании крови), нейтропения и лейкопения.

Данные нарушения встречались чаще при применении более высоких доз препарата (1 200–1 500 мг/сутки) и у пациентов с поздней стадией ВИЧ-инфекции (особенно при сниженном костномозговом резерве до начала лечения), в частности, у пациентов с числом CD4-лимфоцитов менее 100 клеток/мм³. Может возникнуть необходимость в снижении дозы или прекращении терапии. Частота встречаемости нейтропении также была повышена у пациентов со сниженным числом нейтрофилов, сниженной концентрацией гемоглобина и сниженной сывороточной концентрацией витамина В₁₂ в начале терапии зидовудином.

Нечасто: тромбоцитопения и панцитопения (с гипоплазией костного мозга).

Редко: истинная эритроцитарная аплазия.

Очень редко: апластическая анемия.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Редко: гинекомастия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто: гиперлактатемия.

Редко: лактоацидоз, анорексия.

Нарушения психики

Редко: тревога, депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль.

Часто: головокружение.

Редко: бессонница, парестезии, сонливость, снижение ясности мышления, судороги.

Нарушения со стороны сердца

Редко: кардиомиопатия.

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения

Нечасто: одышка.

Редко: кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота.

Часто: рвота, диарея, боль в животе.

Нечасто: метеоризм.

Редко: пигментация слизистой оболочки полости рта, нарушение вкуса, диспепсия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: повышение активности ферментов печени и концентрации билирубина в крови.

Редко: поражения печени, такие как выраженная гепатомегалия со стеатозом; панкреатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь, кожный зуд.

Редко: крапивница, пигментация кожи и ногтей, повышенное потоотделение.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто: миалгия.

Нечасто: миопатия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: учащённое мочеиспускание.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: недомогание.

Нечасто: астения, лихорадка, генерализованный болевой синдром.

Редко: боли в грудной клетке, гриппоподобный синдром, озноб.

Имеющиеся данные, полученные как в плацебо-контролируемых, так и в открытых исследованиях зидовудина для приёма внутрь, указывают на закономерное снижение частоты встречаемости тошноты и других часто сообщаемых клинических нежелательных реакций в динамике на протяжении первых нескольких недель терапии зидовудином.

Нежелательные реакции, возникающие при применении зидовудина для профилактики передачи ВИЧ-инфекции от матери плоду

В плацебо-контролируемом исследовании (ACTG 076) беременные женщины хорошо переносили зидовудин в рекомендованных дозах. Клинические нежелательные реакции и отклонения результатов лабораторных исследований от нормы были сходными в группах зидовудина и плацебо.

В том же исследовании у детей грудного возраста, подвергшихся воздействию зидовудина, применяемого по данному показанию, концентрация гемоглобина была незначительно ниже, чем у детей грудного возраста в группе плацебо, но потребность в переливании крови отсутствовала. Анемия разрешилась в течение 6 недель после завершения терапии зидовудином. Другие клинические нежелательные реакции и отклонения результатов лабораторных исследований от нормы были сходными в группах зидовудина и плацебо. Долгосрочные последствия внутриутробного воздействия зидовудина и его влияния на детей в грудном возрасте неизвестны.

Липоатрофия

Лечение зидовудином сопровождалось потерей подкожной жировой клетчатки, что было наиболее выражено на лице, конечностях и ягодицах. Во время терапии препаратом зидовудин пациентов следует регулярно обследовать на предмет признаков липоатрофии, и при подозрении на развитие липоатрофии терапию препаратом зидовудин следует прекратить.

Симптомы. Возможны чувство усталости, головная боль, рвота, очень редко: изменения со стороны показателей крови. Имеется одно сообщение о передозировке неизвестным количеством зидовудина, когда концентрация зидовудина в крови превышала в 16 раз обычную терапевтическую концентрацию, тем не менее, при этом клинические, биохимические или гематологические симптомы отсутствовали.

Лечение. Симптоматическая и поддерживающая терапия.

Гемодиализ и перитонеальный диализ не обладают высокой эффективностью для удаления зидовудина из организма, однако усиливают выведение его метаболита — 5'-глюкуронида зидовудина.

Зидовудин преимущественно выводится в виде неактивного метаболита, представляющего собой глюкуронидный конъюгат, образующийся в печени. Препараты, имеющие сходный путь выведения, потенциально могут ингибировать метаболизм зидовудина. Зидовудин применяется в составе комбинированной АРВТ вместе с другими НИОТ и препаратами из других групп (ИП ВИЧ, ННИОТ). Перечень взаимодействий, перечисленных ниже, не следует считать исчерпывающим, однако они характерны для препаратов, которые требуют осторожного применения вместе с зидовудином.

Атовахон: зидовудин не влияет на фармакокинетические параметры атовахона. Атовахон замедляет трансформацию зидовудина в глюкуронидный метаболит (AUC зидовудина в равновесном состоянии увеличивается на 33 %, и максимальные концентрации глюкуронида уменьшаются на 19 %). Маловероятно изменение профиля безопасности зидовудина в дозах 500 или 600 мг/сут при сочетанном применении с атовахоном в течение 3 недель. При необходимости более длительного сочетанного применения этих препаратов рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием пациента.

Кларитромицин: уменьшает всасывание зидовудина. Перерыв между применением зидовудина и кларитромицина должен составлять не менее 2 часов.

Ламивудин: наблюдается умеренное повышение максимальной концентрации (С_max) зидовудина на 28 % при одновременном применении с ламивудином, однако общая экспозиция (AUC) при этом не изменяется. Зидовудин не оказывает влияния на фармакокинетику ламивудина.

Фенитоин: при одновременном применении зидовудина с фенитоином снижается концентрация последнего в плазме крови, а в одном случае отмечалось повышение концентрации фенитоина; при применении этой комбинации следует контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови.

Пробенецид: ограниченные данные показали, что пробенецид снижает глюкуронизацию и увеличивает средний период полувыведения и AUC зидовудина. В присутствии пробенецида снижается почечная экскреция глюкуронида и, возможно, самого зидовудина.

Рибавирин: аналог нуклеозидов рибавирин является антагонистом зидовудина, и их комбинации следует избегать.

Рифампицин: ограниченные данные показали, что комбинация зидовудина с рифампицином приводит к снижению AUC для зидовудина на 48 ± 34 %, однако клиническое значение этого изменения неизвестно.

Ставудин: зидовудин может подавлять внутриклеточное фосфорилирование ставудина при совместном применении, поэтому ставудин не рекомендуется применять одновременно с зидовудином.

Доксорубицин: следует избегать совместного применения зидовудина и доксорубицина, так как несовместимость была продемонстрирована in vitro.

Вальпроевая кислота, флуконазол, метадон: снижают клиренс зидовудина, вследствие чего повышается его системная экспозиция.

Другие: ацетилсалициловая кислота, кодеин, метадон, морфин, индометацин, кетопрофен, напроксен, оксазепам, лоразепам, циметидин, клофибрат, дапсон, инозин пранобекс, могут нарушать метаболизм зидовудина путём конкурентного ингибирования глюкуронизации или прямого подавления микросомальной метаболизма в печени. К возможности применения этих препаратов в комбинации с зидовудином, особенно при длительной терапии, следует подходить с осторожностью. Комбинация зидовудина, особенно при неотложной терапии, с потенциально нефротоксичными и миелотоксичными препаратами (например, пентамидином, дапсоном, пириметамином, ко-тримоксазолом, амфотерицином B, флуцитозином, ганцикловиром, интерфероном альфа, винкристином, винбластином, доксорубицином), может повышать риск развития нежелательных реакций на зидовудин. Необходимо наблюдение за функцией почек и формулой крови; при необходимости дозы препаратов снижают.

Поскольку у некоторых пациентов, получающих зидовудин, могут развиться оппортунистические инфекции, существует вероятность, что придётся рассмотреть сопутствующее использование профилактической антибактериальной терапии. Такая профилактика включала ко-тримоксазол, пентамидин в аэрозольной форме, пириметамин и ацикловир. Ограниченные данные клинических исследований зидовудина не указывают на значительно увеличенный риск развития нежелательных реакций на зидовудин при одновременном применении с указанными лекарственными препаратами.

Пациентов следует предупредить о возможных последствиях одновременного применения других лекарственных препаратов без назначения врача.

Пациентов следует предупредить о том, что не доказано предотвращение риска передачи ВИЧ другим лицам при половых контактах или контакте с инфицированной кровью при применении препарата зидовудин, поэтому пациенты должны продолжать соблюдать соответствующие меры предосторожности.

Препарат зидовудин не излечивает от ВИЧ-инфекции, и у пациентов сохраняется риск развития заболеваний, связанных с угнетением иммунитета, в том числе оппортунистических инфекций и новообразований. Хотя было показано, что зидовудин снижает риск развития оппортунистических инфекций, данные по риску развития новообразований, в том числе лимфом, на фоне применения препарата ограничены. Имеющиеся данные по пациентам, получавшим лечение по поводу ВИЧ-инфекции на поздних стадиях, указывают на то, что риск развития лимфомы соответствует таковому у пациентов, не получавших лечение. У пациентов с ранней стадией ВИЧ-инфекции, получающих длительное лечение, риск развития лимфомы неизвестен. Беременным женщинам, рассматривающим возможность применения зидовудина во время беременности для профилактики передачи ВИЧ своим детям, следует сообщить о том, что в некоторых случаях передача может произойти даже несмотря на терапию.

Профилактика после вероятного заражения ВИЧ

Согласно международным рекомендациям (Центр по контролю и профилактике заболеваний — июнь 1998), при вероятном случайном контакте с кровью ВИЧ-инфицированного человека (например, при уколе инъекционной иглой), необходимо срочно (в течение 1–2 ч) начать комбинированную терапию зидовудином и ламивудином. В случае более высокого риска заражения в схему антиретровирусной терапии должен быть включён препарат из группы ингибиторов протеазы. Профилактическое лечение рекомендуется проводить в течение 4 недель. Контролируемые клинические исследования профилактического лечения после случайного заражения ВИЧ не проводились, обосновывающие данные ограничены. Несмотря на быстрое начало лечения антиретровирусными препаратами, нельзя исключить возможность сероконверсии.

Нежелательные реакции со стороны крови

У принимающих зидовудин пациентов с поздней стадией ВИЧ-инфекции с наличием симптомов можно ожидать развитие анемии (обычно наблюдается через 6 недель после начала применения препарата зидовудин, но иногда возникает раньше), нейтропении (обычно наблюдается через 4 недели после начала применения препарата зидовудин, но иногда возникает раньше) и лейкопении (обычно вторичной по отношению к нейтропении). Чаще всего данные явления развиваются при применении более высоких доз зидовудина (1 200–1 500 мг/сут) и у пациентов со сниженным костномозговым резервом до начала лечения, особенно на поздней стадии ВИЧ-инфекции.

Необходимо тщательно контролировать гематологические показатели. Для пациентов с поздней стадией ВИЧ-инфекции с наличием симптомов рекомендуется проведение анализа крови, по крайней мере, каждые две недели в течение первых 3 месяцев терапии, а затем не реже одного раза в месяц. У пациентов с ранней стадией ВИЧ-инфекции (при неистощённом резерве костномозгового кроветворения) нежелательные реакции со стороны крови встречаются нечасто. В зависимости от общего состояния пациента анализ крови можно проводить реже, например, каждые 1–3 месяца. При уменьшении концентрации гемоглобина до 7,5–9,0 г/дл (4,65–5,59 ммоль/л) или уменьшении числа нейтрофилов до 0,75–1,0 × 10⁹/л, можно снизить суточную дозу зидовудина до появления признаков восстановления костного мозга; в качестве альтернативы можно ускорить восстановление путём краткосрочного (2–4 недели) прерывания терапии препаратом зидовудин. Восстановление костного мозга наблюдается в течение 2 недель, после чего можно возобновить лечение препаратом зидовудин в более низкой дозе. У пациентов с выраженной анемией коррекция дозы не всегда устраняет необходимость в переливании крови.

Лактоацидоз и выраженная гепатомегалия со стеатозом

Имеются сообщения о развитии лактоацидоза и выраженной гепатомегалии со стеатозом, в том числе с летальным исходом, вследствие антиретровирусной терапии аналогами нуклеозидов, включая зидовудин, принимаемыми как по отдельности, так и в комбинации. В большинстве случаев эти осложнения возникают у женщин.

Внимание! Клинические симптомы, которые могут указывать на развитие лактоацидоза, включают общую слабость, анорексию, отсутствие аппетита, стремительную необъяснимую потеря веса, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота и боль в животе), нарушения со стороны дыхательной системы (одышка и тахипноэ) или неврологические симптомы (включая моторную слабость).

Леченые препаратом зидовудин следует прекратить в случае развития симптоматической гиперлактатемии и метаболического ацидоза/лактоацидоза, прогрессирующей гепатомегалии, либо при быстром повышении активности аминотрансфераз.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата зидовудин для лечения любого пациента (в особенности — женщин с избыточной массой тела) с гепатомегалией, гепатитом или другими известными факторами риска поражения печени и стеатозом печени (включая применение определённых лекарственных препаратов и употребление алкоголя).

Пациенты с ко-инфекцией гепатита С и пациенты, получающие лечение интерфероном альфа и рибавирином, могут представлять собой группу особого риска. Пациенты с повышенным риском требуют особого внимания. При появлении клинических или лабораторных признаков лактоацидоза с гепатитом или без него (может проявляться гепатомегалией и стеатозом даже в отсутствии выраженного повышения активности трансаминаз) лечение препаратом зидовудин необходимо приостановить.

Липоатрофия

Лечение зидовудином сопровождалось потерей жировой клетчатки. Частота возникновения и степень тяжести липоатрофии связаны с суммарной экспозицией. Такая потеря жировой клетчатки, которая наиболее выражена на лице, конечностях и ягодицах, может быть обратимой лишь частично, и улучшение может наступить только через несколько месяцев после перехода на схему лечения, не содержащую зидовудин. Во время терапии зидовудином и другими препаратами, содержащими зидовудин (Комбивир^®, Тризивир^®), пациентов следует регулярно обследовать на предмет признаков липоатрофии, и при подозрении на развитие липоатрофии по возможности следует перейти на альтернативный режим терапии.

Сывороточные липиды и глюкоза крови

Концентрация сывороточных липидов и глюкозы крови может повышаться во время антиретровирусной терапии. Контроль заболевания и изменение образа жизни также могут вносить вклад в этот процесс. Следует рассмотреть необходимость определения концентрации сывороточных липидов и глюкозы крови. Нарушения липидного обмена необходимо лечить, руководствуясь их клиническими проявлениями.

Синдром восстановления иммунитета

У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжёлым иммунодефицитом на момент начала антиретровирусной терапии возможно развитие воспалительной реакции на фоне бессимптомных оппортунистических инфекций или их остаточных явлений, что может привести к усилению симптоматики или другим тяжёлым последствиям. Обычно эти реакции возникают в течение первых нескольких недель или месяцев после начала антиретровирусной терапии. Типичными примерами являются цитомегаловирусный ретинит, генерализованная и/или очаговая инфекция, вызванная микобактериями, и пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii (Р. carinii). Появление любых симптомов воспаления требует немедленного обследования и, при необходимости, лечения. Аутоиммунные заболевания (такие как болезнь Грейвса, полимиозит и синдром Гийена-Барре) также наблюдались на фоне восстановления иммунитета, однако время первичных проявлений варьировало, и заболевание могло возникать через много месяцев после начала терапии и иногда имело атипичное течение.

Сопутствующий вирусный гепатит C

При применении зидовудина в составе схемы лечения ВИЧ-инфекции были зарегистрированы случаи обострения анемии на фоне приёма рибавирина, точный механизм этого явления остаётся неизвестным. В связи с этим не рекомендуется одновременное применение рибавирина и зидовудина. Если зидовудин уже включён в схему комбинированной антиретровирусной терапии, следует рассмотреть возможность его замены. Это особенно важно для пациентов с наличием индуцированной зидовудином анемии в анамнезе.

У пациентов, инфицированных ВИЧ и вирусом гепатита C и получающих комбинированную антиретровирусную терапию по поводу ВИЧ одновременно с интерфероном альфа в сочетании с рибавирином или без него, наблюдалось развитие печёночной недостаточности (иногда с летальным исходом). Необходимо обеспечить наблюдение за пациентами, получающими интерферон альфа с рибавирином или без него и зидовудин, с целью выявления токсического действия, связанного с лечением, особенно развития печёночной недостаточности, нейтропении и анемии. В таких случаях следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата зидовудин. Также следует рассмотреть вопрос о снижении дозы или прекращении применения интерферона альфа, рибавирина или обоих препаратов в случае усиления клинических проявлений токсичности, включая развитие печёночной недостаточности (например, более 6 баллов по классификации Чайлд-Пью) (см. инструкции по применению для интерферона альфа и рибавирина).

Миопатия и миозит

Миопатия и миозит с патологическими изменениями, характерными для течения ВИЧ-инфекции, были ассоциированы с продолжительным применением препарата зидовудин.

Совместное применение с препаратами, содержащими зидовудин

Препарат зидовудин не следует принимать совместно с препаратами, содержащими зидовудин в качестве одного из компонентов (например, препарат Комбивир^® (содержит комбинацию ламивудина и зидовудина) или препарат Тризавир^® (содержит комбинацию абакавира, ламивудина и зидовудина).

Исследования не проводились, однако, следует соблюдать осторожность при работе или управлении автомобилем, механизмами, нужно иметь в виду возможность развития побочных реакций, таких как головокружение, сонливость, заторможенность, судороги.

Капсулы, 100 мг.

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном месте для детей.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противовирусное [ВИЧ] средство

• АТХ

  J05AF01

• Действующее вещество

  Зидовудин