GNR-099
Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2Торговое наименование
GNR-099
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
спрей назальный
Фармакотерапевтическая группа
Справочная информация
GNR-099 (Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2) проходит клинические испытания.
Сведения из реестра разрешений на проведение клинических исследований [РКИ] лекарственных средств:
Номер РКИ
869
Дата создания РКИ
20.12.2021
Наименование лекарственного препарата
GNR-099 (Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2)
Организация, проводящая клиническое исследование
АО «ГЕНЕРИУМ»/ФГБУ «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почётного академика Н.Ф. Гамалеи» МЗ РФ
Страна разработчика
Россия
Организация, привлечённая разработчиком лекарственного препарата
Акционерное общество «ГЕНЕРИУМ», 601125, обл Владимирская, р-н Петушинский, п Вольгинский, ул Заводская, дом -, строение 273, Россия
Начало (дата)
20.12.2021
Окончание (дата)
31.12.2023
№ протокола
VCI-COV-III
Протокол
№ VCI-COV-III "«Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование по изучению безопасности и иммуногенности интраназальной вакцины GNR-099 по сравнению с вакциной Гам-КОВИД-Вак® у здоровых добровольцев»"
Фаза КИ
II-III
Вид КИ
КИ
Количество медицинских организаций
13
Количество пациентов
1320
Области применения
Иммунопрофилактика
Состояние
Проводится
| Цель клинического исследования | |
|---|---|
| изучение безопасности и иммуногенности интраназальной вакцины GNR-099 по сравнению с вакциной Гам-КОВИД-Вак® у здоровых добровольцев | |
| Лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата | |
| спрей назальный, компонент I — 0,5 мл/доза + компонент II — 0,5 мл/доза | |
| Перечень медицинских организаций, в которых предполагается проведение клинических исследований | |
| № | Название организации, адрес |
| 1 | Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Саратовский государственный медицинский университет имени В.И. Разумовского» Министерства здравоохранения Российской Федерации, 410054, г. Саратов, Большая Садовая, 137, 410012 , г. Саратов, ул. Большая Казачья , д. 112 |
| 2 | Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы «Городская поликлиника № 2 Департамента здравоохранения города Москвы», 117556, г. Москва, ул. Фруктовая, д. 12 |
| 3 | Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ярославской области «Клиническая больница № 2», 150030, г. Ярославль, Суздальское шоссе, д. 39 |
| 4 | Общество с ограниченной ответственностью "Уромед", 214031, г. Смоленск, ул. Маршала Соколовского, д. 18/1 |
| 5 | Общество с ограниченной ответственностью «Научно-исследовательский центр Эко-безопасность», 196143, г. Санкт-Петербург, пр. Юрия Гагарина, д. 65 |
| 6 | Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Московский государственный медико-стоматологический университет имени А.И. Евдокимова» Министерства здравоохранения Российской Федерации, 127473, г. Москва, ул. Делегатская, д. 20, стр. 1 |
| 7 | Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы «Городская поликлиника № 52 Департамента здравоохранения города Москвы», 117546, г. Москва, ул. Медынская, д. 7, корп. 1 |
| 8 | Государственное учреждение здравоохранения «Саратовская городская клиническая больница № 2 им. В.И. Разумовского», 410028, г. Саратов, ул. Чернышевского Н.Г., зд. 141, стр. 8 |
| 9 | Общество с ограниченной ответственностью «Клиника Звёздная», 196158, г. Санкт-Петербург, шоссе Московское, д. 5, литера А, пом. 9-Н |
| 10 | Общество с ограниченной ответственностью "Медицинский центр Эко-безопасность", 191119, г. Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д. 40-44, лит. А, пом. 6Н |
| 11 | Частное учреждение здравоохранения «Клиническая больница «РЖД-Медицина» города Нижний Новгород», 603140 г. Нижний Новгород, проспект Ленина, д. 18 |
| 12 | Автономное учреждение здравоохранения Воронежской области «Воронежский областной клинический консультативно-диагностический центр», 394018, г. Воронеж, площадь Ленина, д. 5а |
| 13 | Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Национальный исследовательский Мордовский государственный университет им. Н.П. Огарёва», Место осуществления деятельности: 430034, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Победы, д. 14/5, 430005, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Большевистская, д. 68 |
Особые указания
Подробнее о лечении COVID-19
Временные методические рекомендации профилактики, диагностики и лечения новой коронавирусной инфекции (COVID-19)*
В список возможных к назначению лекарственных средств для лечения COVID-19 у взрослых включены:
- Фавипиравир,
- Молнупиравир,
- Нирматрелвир + Ритонавир,
- Ремдесивир,
- Синтетическая малая интерферирующая рибонуклеиновая кислота (миРНК) [двуцепочечная],
- Иммуноглобулин человека против COVID-19,
- Интерферон-альфа (IFN-α),
- Умифеновир,
- Имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты,
- Касиривимаб + имдевимаб,
- Бамланивимаб + этесевимаб,
- Сотровимаб,
- Регданвимаб.
В список препаратов упреждающей противовоспалительной терапии COVID-19 у взрослых включены:
- Барицитиниб,
- Тофацитиниб,
- Упадацитиниб,
- Олокизумаб,
- Левилимаб,
- Тоцилизумаб,
- Сарилумаб,
- Канакинумаб,
- Анакинра,
- Метилпреднизолон,
- Дексаметазон,
- Гидрокортизон,
- Будесонид.
В список возможных к назначению антикоагулянтов для лечения COVID-19 у взрослых включены:
1) антикоагулянты для парентерального введения:
- нефракционированный гепарин: нефракционированный гепарин.
- низкомолекулярные гепарины: далтепарин натрия, надропарин кальция, эноксапарин натрия, парнапарин натрия, бемипарин натрия.
- синтетические антикоагулянты: фондапаринукс натрия.
- ривароксабан, апиксабан, дабигатрана этексилат.
2) пероральные антикоагулянты:
По процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций зарегистрирован ряд препаратов и вакцин, рекомендованных к применению для лечения, профилактики и терапии последствий новой коронавирусной инфекции (COVID-19).
Смотрите также код МКБ 10:
* См. Версия 18 (26.10.2023) — Временные методические рекомендации профилактики, диагностики и лечения новой коронавирусной инфекции (COVID-19) — Минздрав России.
Форма выпуска
Спрей назальный, компонент I — 0,5 мл/доза + компонент II — 0,5 мл/доза
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате GNR-099: