Пассажикс^®

таблетки жевательные

Каждая таблетка содержит:

в качестве активного вещества: домперидон 0,01 г;

вспомогательные вещества: аспартам, лактитол, ксилитол, магния стеарат, ментол.

Таблетки жевательные, белого или белого с кремоватым оттенком цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с риской.

Для облегчения симптомов тошноты и рвоты.

• Повышенная чувствительность к домперидону или любому другому из компонентов препарата;
• пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);
• одновременный приём пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других мощных ингибиторов изофермента CYP3A4, вызывающих удлинение интервала QTc, таких как кларитромицин, итраконазол, флуконазол, позаконазол, ритонавир, саквинавир, амиодарон, телитромицин, телапревир и вориконазол (см. разделы «Особые указания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
• желудочно-кишечные кровотечения, механическая непроходимость или перфорация (т.е. когда стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной);
• нарушения функции печени средней и тяжёлой степени;
• масса тела менее 35 кг;
• детский возраст до 12 лет при массе тела менее 35 кг;
• фенилкетонурия (так как препарат содержит аспартам);
• беременность, период грудного вскармливания.

• Нарушения функции почек;
• нарушения ритма проводимости сердца, в том числе удлинение интервала QT, нарушения электролитного баланса, застойная сердечная недостаточность;
• одновременное применение препаратов, индуцирующих развитие брадикардии и гипокалиемии, а также макролидов, удлиняющих интервал QT — азитромицина и рокситромицина, одновременное применение с апоморфином.

Препарат Пассажикс^® противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Имеются ограниченные пострегистрационные данные о применении домперидона у беременных женщин.

Исследование на животных продемонстрировало репродуктивную токсичность при высокой дозе, токсичной для материнского организма.

Возможный риск для человека неизвестен. Домперидон выделяется с грудным молоком у кормящих самок крыс (преимущественно в качестве метаболитов: максимальная концентрация 40 и 800 мг/мл после приёма внутрь или внутривенного введения 2,5 мг/кг соответственно).

Домперидон выделяется с грудным молоком у женщин, и младенцы в период грудного вскармливания могут получать менее 0,1 % материнской дозы, скорректированной по массе тела. Нельзя исключать возможность возникновения нежелательных эффектов, особенно кардиологических, у младенцев в период грудного вскармливания.

Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или отмене/воздержании от терапии домперидоном, оценивая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для матери.

Необходимо соблюдать осторожность в случае наличия факторов риска удлинения интервала QTc у младенцев в период грудного вскармливания.

Внутрь. Рекомендуется принимать таблетки Пассажикс^® за 15–30 минут до еды, в случае приёма препарата после еды абсорбция домперидона может замедляться.

Взрослые и дети старше 12 лет с массой 35 кг и более

По 1 таблетке (10 мг) 3 раза в сутки, максимальная суточная доза составляет 3 таблетки (30 мг).

Дети до 12 лет и с массой тела 35 кг и более

По 1 таблетке (10 мг) 3 раза в сутки, максимальная суточная доза составляет 3 таблетки (30 мг).

Обычно для терапии острой тошноты и рвоты максимальная продолжительность непрерывного приёма препарата не должна превышать одну неделю. Если тошнота и рвота продолжаются дольше одной недели, пациенту следует повторно проконсультироваться со своим врачом. По другим показаниям продолжительность терапии составляет 4 недели. Если симптомы не исчезают в течение 4 недель, необходимо провести повторное обследование пациента и оценить необходимость в продолжении терапии.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Поскольку период полувыведения домперидона при тяжёлой почечной недостаточности (при уровне креатинина в сыворотке > 6 мг/100 мл т. е., > 0,6 ммоль/л) увеличивается, частоту приёма препарата следует снизить до 1 или 2 раз в сутки, в зависимости от тяжести недостаточности. Необходимо проводить регулярное обследование пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Применение у пациентов с печёночной недостаточностью

Применение Пассажикс^® противопоказано у пациентов со среднетяжёлой (7–9) по классификации Чайлд-Пью) или тяжёлой (> 9 по классификации Чайлд-Пью) печёночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»). У пациентов с лёгкой (5–6 по классификации Чайлд-Пью) печёночной недостаточностью коррекции дозы препарат не требуются (см. раздел «Фармакологические свойства»).

По данным клинических исследований:

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥1% пациентов, принимавших домперидон: депрессия, тревога, снижение или отсутствие либидо, головная боль, сонливость, акатизия, диарея, сыпь, зуд, увеличение молочных желёз/гинекомастия, боль и чувствительность в области молочных желёз, галакторея, нарушения менструального цикла и аменорея, нарушение лактации, астения.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у <1% пациентов, принимавших домперидон: гиперчувствительность, крапивница, отёк молочных желёз, выделения из молочных желёз.

Приведённые ниже нежелательные эффекты классифицировали следующим образом: очень часто (≥1/10%); часто (≥1, но <10%); нечасто (≥0,1%), но <1%); редко (≥0,01%, но <0,1%) и очень редко (<0,01%о), включая отдельные случаи.

По данным спонтанных сообщений о побочных действиях:

Нарушения со стороны иммунной системы. Очень редко — анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Психические нарушения. Очень редко — повышенная возбудимость, нервозность, раздражительность.

Нарушения со стороны нервной системы. Очень редко — сонливость, головная боль, головокружение, экстрапирамидные расстройства и судороги.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы. Частота неизвестна — желудочковая аритмия*, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная коронарная смерть*.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Очень редко — крапивница, ангионевротический отёк.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Очень редко — задержка мочи. Лабораторные и инструментальные данные. Очень редко — отклонения лабораторных показателей функции печени, гиперпролактинемия.

*В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьёзных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.

Нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационных клинических исследований:

Нарушения со стороны иммунной системы. Частота неизвестна — анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Психические нарушения. Нечасто — повышенная возбудимость, нервозность.

Нарушения со стороны нервной системы. Часто — головокружение. Редко — судороги. Частота неизвестна — экстрапирамидные расстройства.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы. Частота неизвестна — желудочковая аритмия*, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная коронарная смерть*.

Желудочно-кишечные нарушения. Частота неизвестна — сухость во рту.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Частота неизвестна — ангионевротический отёк.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Нечасто — задержка мочи.

Лабораторные и инструментальные данные. Нечасто — отклонения лабораторных показателей функции печени. Редко — гиперпролактинемия.

*В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьёзных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.

Симптомы

Случаи передозировки были отмечены в основном у грудных детей, и детей старшего возраста. Симптомы передозировки могут включать повышенную возбудимость, изменение сознания, судороги, дезориентацию, сонливость и экстрапирамидные реакции.

Лечение.

Специфического антидота домперидона не существует. В случае передозировки рекомендуется промывание желудка в течение одного часа с момента приёма препарата, приём активированного угля, при возникновении экстрапирамидных реакций — антихолинергические, противопаркинсонические средства. Из-за возможного увеличения интервала QT следует мониторировать электрокардиограмму (ЭКГ).

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие препарата Пассажикс^®.

Пероральная биодоступность домперидона уменьшается после предшествующего приёма циметидина или натрия гидрокарбоната.

Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с домперидоном, так как они снижают его биодоступность после приёма внутрь.

Одновременное применение с парацетамолом и дигоксином не оказывает влияния на концентрацию этих лекарственных средств в крови.

Основной путь метаболизма домперидона осуществляется посредством изофермента CYP3A4. Результаты исследований in vitro и накопленный клинический опыт применения домперидона показывают, что сопутствующее применение лекарственных средств, значительно ингибирующих этот изофермент, может сопровождаться увеличением концентраций домперидона в плазме.

Сочетанное применение домперидона с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4, которые, по полученным данным, вызывают удлинение интервала QT — противопоказано.

Противопоказанные комбинации:

Лекарственные препараты, удлиняющие интервал QT:

• антиаритмические препараты класса IA (например, дизопирамид, гидрохинидин, хинидин);
• антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол);
• определённые антипсихотические препараты (например, галоперидол, пимозид, сертиндол);
• определённые антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам);
• определённые антибиотики (эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин);
• определённые противогрибковые препараты (например, пентамидин);
• определённые противомалярийные препараты (в частности, галофантрин, лумефантрин);
• определённые желудочно-кишечные препараты (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд);
• определённые антигистаминные препараты (например, мехитазин, мизоластин);
• определённые противоопухолевые препараты (например, торемифен, вандетаниб, винкамин);
• некоторые другие лекарственные препараты (например, бепридил, дифеманила метилсульфат, метадон).

Сильные ингибиторы CYP3A4:

• ингибиторы протеазы;
• противогрибковые средства азолового ряда;
• некоторые антибиотики из группы макролидов (эритромицин, кларитромицин и телитромицин).

Нерекомендованные комбинации:

• антагонисты кальция (дилтиазем, верапамил);
• некоторые антибиотики из группы макролидов.

Комбинации, которые следует принимать с осторожностью:

• апоморфин*;
• препараты, вызывающие брадикардию и гипокалиемию;
• азитромицин, рокситромицин.

Вышеуказанный список препаратов является типичным, но не исчерпывающим.

* Домперидон противопоказан при совместном приёме с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, за исключением апоморфина. Применение совместно с апоморфином возможно только в том случае, если преимущество совместного применения домперидона с апоморфином превышает риски, и только, если строго соблюдены рекомендуемые меры предосторожности для совместного применения препаратов.

Одновременное применение с леводопой

При совместном применении может наблюдаться повышение концентрации леводопы в плазме крови (30–40 %), коррекция дозы не требуется.

При совместном применении препарата Пассажикс^® с антацидными или антисекреторными препаратами, последние следует принимать после еды, а не до еды, то есть их не следует принимать одновременно с препаратом Пассажикс^®.

Препарат Пассажикс^®, таблетки жевательные содержит аспартам, поэтому его не следует использовать у пациентов с гиперфенилаланинемией.

Так как только очень небольшое количество домперидона выводится почками в неизмененном виде, то вряд ли необходима коррекция разовой дозы у пациентов с почечной недостаточностью. При повторном применении частота дозирования должна быть снижена до 1-2 раз в сутки в зависимости от тяжести недостаточности, также может потребоваться снижение дозы. При длительной терапии такие пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.

Приём препарата после еды замедляет его всасывание.

При применении домперидона возможно удлинение интервала QT на электрокардиограмме. В период пострегистрационного наблюдения за пациентами, получающими домперидон, поступали сообщения об очень редких случаях удлинения интервала QT и желудочковой тахикардии типа «пируэт». Данные сообщения содержали информацию о пациентах с сопутствующими факторами риска, нарушениями электролитного баланса и о совместной терапии, которая могла способствовать развитию нежелательных явлений.

Эпидемиологические исследования продемонстрировали, что применение домперидона было связано с повышенным риском развития серьёзных желудочковых аритмий или внезапной коронарной смерти.

Наиболее высокий риск наблюдался у пациентов старше 60 лет, пациентов, получавших домперидон в суточных дозах, превышающих 30 мг, и у пациентов, параллельно принимающих лекарственные препараты, удлиняющие интервал QT или ингибиторы CYP3A4.

Препарат Пассажикс^® противопоказан для применения у пациентов с удлинением интервалов сердечной проводимости в анамнезе, особенно интервала QTc, у пациентов с выраженными нарушениями электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) или брадикардией, или у пациентов с сопутствующими заболеваниями сердца, например, хронической сердечной недостаточностью, в связи с повышением риска развития желудочковых аритмий. Нарушения электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) или брадикардия известны как состояния, повышающие проар- итмогенный риск.

Домперидон противопоказан при совместном приёме с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, за исключением апоморфина.

Применение совместно с апоморфином возможно только в том случае, если преимущество совместного применения домперидона с апоморфином превышает риски, и только, если строго соблюдаются рекомендуемые меры предосторожности для совместного применения препаратов, упомянутые в инструкции по медицинскому применению апоморфина.

Лечение препаратом Пассажикс^® необходимо прекратить при возникновении признаков и симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, а пациентам следует проконсультироваться со своим врачом.

Необходимо рекомендовать пациентам немедленно сообщать о любых нарушениях со стороны сердца лечащему врачу.

Домперидон не рекомендуется применять для профилактики тошноты и рвоты после наркоза; при длительной терапии препаратом пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача.

При одновременном применении домперидон усиливает действие нейролептиков. При одновременном применении препарата с агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа) домперидон угнетает нежелательные периферические эффекты последних (такие как нарушения пищеварения, тошнота, рвота), не влияя при этом на их центральные эффекты.

Препарат Пассажикс^® рекомендуется принимать в минимальной эффективной дозе.

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с риском развития побочных эффектов, которые могут влиять на указанные способности.

Таблетки жевательные 10 мг.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

АЛИУМ, АО, Российская Федерация