Алвелон-МФ

Алвелон-МФ

таблетки покрытые плёночной оболочкой

На одну таблетку

Активное вещество: моксифлоксацина гидрохлорид — 436,80 мг, в пересчёте на моксифлоксацин основание — 400,00 мг.

Вспомогательные вещества:

целлюлоза микрокристаллическая — 101,80 мг, кальция гидрофосфат (кальция гидрофосфат безводный) — 73,09 мг, кроскармеллоза натрия — 33,94 мг, повидон-К30 — 27,17 мг, магния стеарат — 6,00 мг.

Оболочка: ОПАДРАЙ^® 03F240015 Розовый (OPADRY^® 03F240015 Pink) [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 10,60 мг, титана диоксид — 3,24 мг, макрогол-4000 (полиэтиленгликоль-4000) — 3,00 мг, краситель железа оксид красный — 0,36 мг] — 17,20 мг.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета, продолговатые, двояковыпуклые. На срезе от светло-жёлтого до жёлтого цвета, допускается зеленоватый оттенок.

Инфекционно-воспалительные заболевания у взрослых, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• острый синусит;
• внебольничная пневмония (в том числе вызванная штаммами микроорганизмов со множественной резистентностью к антибиотикам*);
• обострение хронического бронхита;
• неосложнённые инфекции кожи и подкожных структур;
• осложнённые инфекции кожи и подкожных структур (включая инфицированную диабетическую стопу);
• осложнённые интраабдоминальные инфекции, включая полимикробные инфекции, в том числе внутрибрюшинные абсцессы;
• неосложнённые воспалительные заболевания органов малого таза (в том числе сальпингиты и эндометриты).

* — Streptococcus pneumoniae с множественной резистентностью к антибиотикам включают штаммы, резистентные к пенициллину, и штаммы, резистентные к двум или более антибиотикам из таких групп, как пенициллины (при минимальной подавляющей концентрации ≥2 мг/мл), цефалоспорины II поколения (цефуроксим), макролиды, тетрациклины и триметоприм/сульфаметоксазол.

• Беременность;
• период лактации;
• возраст до 18 лет;
• повышенная чувствительность к моксифлоксацину (в том числе к другим хинолонам) и другим компонентам препарата;
• наличие в анамнезе патологии сухожилий, развившейся вследствие лечения антибиотиками хинолонового ряда;
• в связи с ограниченным количеством клинических данных применение моксифлоксацина противопоказано пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени (класс C по классификации Чайлд-Пью) и пациентам с повышением активности «печёночных» трансаминаз более чем в пять раз выше верхней границы нормы;
• одновременный приём препаратов, удлиняющих интервал QT;
• врождённые или приобретённые документированные удлинения интервала QT;
• электролитные нарушения, особенно некорригированная гипокалиемия;
• клинически значимая брадикардия;
• клинически значимая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка;
• наличие в анамнезе нарушений ритма, сопровождавшихся клинической симптоматикой.

• При заболеваниях центральной нервной системы (ЦНС) (в том числе при заболеваниях, подозрительных в отношении вовлечения ЦНС), предрасполагающих к возникновению судорожных припадков и снижающих порог судорожной готовности;
• у пациентов с потенциально проаритмогенными состояниями, такими как острая ишемия миокарда, особенно у женщин и пациентов пожилого возраста;
• при миастении gravis;
• при одновременном приёме с препаратами, снижающими содержание калия в крови:
• при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• пациентам с психозами и пациентам с психиатрическими заболеваниями в анамнезе;
• у пациентов с циррозом печени.

Безопасность применения моксифлоксацина при беременности не установлена и его применение противопоказано.

Небольшое количество моксифлоксацина выделяется с грудным молоком. Данные о применении моксифлоксацина у женщин в период лактации отсутствуют. Поэтому применение моксифлоксацина в период грудного вскармливания также противопоказано.

Препарат назначают внутрь по 400 мг 1 раз в сутки. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Таблетки следует принимать не разжёвывая, запивая небольшим количеством воды, независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения при приёме внутрь определяется тяжестью инфекции и клиническим эффектом и составляет:

• при обострении хронического бронхита — 5–10 дней;
• при внебольничной пневмонии — общая продолжительность ступенчатой терапии (внутривенное введение с последующим приёмом внутрь) составляет — 7–14 дней;
• при остром синусите — 7 дней;
• при неосложнённых инфекциях кожи и подкожных структур — 7 дней;
• при осложнённых инфекциях кожи и подкожных структур — общая продолжительность ступенчатой терапии (внутривенное введение с последующим приёмом внутрь) составляет — 7–21 день;
• при осложнённых интраабдоминальных инфекциях — общая продолжительность ступенчатой терапии (внутривенное введение препарата с последующим приёмом внутрь) составляет — 5–14 дней;

• при неосложнённых воспалительных заболеваниях органов малого таза — 14 дней. Продолжительность лечения препаратом Алвелон-МФ может достигать 21 день. Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения.

Пациентам пожилого возраста, пациентам с незначительными нарушениями функции печени (класс A или B по шкале Чайлд-Пью), пациентам с нарушениями функции почек (в том числе при клиренсе креатинина <30 мл/мин/1,73 м²), а также пациентам, находящимся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменений режима дозирования не требуется. Эффективность и безопасность применения моксифлоксацина у детей до 18 лет не установлена.

Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при применении моксифлоксацина, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1 000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000).

Нежелательные явления, отнесённые к категории «часто» встречались с частотой ниже 3 %, кроме тошноты и диареи.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: удлинение интервала QT (часто — у пациентов с сопутствующей гипокалиемией, нечасто — у остальных пациентов); нечасто — тахикардия и вазодилатация («приливы» крови к лицу), ощущение сердцебиения; редко — снижение артериального давления, повышение артериального давления, обмороки, желудочковые тахиаритмии; очень редко — неспецифические аритмии (включая экстрасистолию), полиморфная желудочковая тахикардия ("torsade de pointes") или остановка сердца, преимущественно у лиц с предрасполагающими к аритмиям состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка (включая астматическое состояние).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота, боли в животе, диарея; нечасто — анорексия, запор, диспепсия, метеоризм, гастроэнтерит (кроме эрозивного гастроэнтерита), повышение активности амилазы, сниженный аппетит и сниженное потребление пищи; редко — дисфагия, стоматит, псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности «печёночных» трансаминаз; нечасто — нарушения функции печени (включая повышение активности лактатдегидрогеназы), повышение концентрации билирубина, повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы и щелочной фосфатазы; редко — желтуха, гепатит (преимущественно холестатический); очень редко — фульминантный гепатит, потенциально приводящий к жизнеугрожающей печёночной недостаточности (включая фатальные случаи).

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто — головокружение, головная боль; нечасто — спутанность сознания, дезориентация, вертиго, сонливость, тремор, парестезии, дизестезии, нарушения сна, нарушения вкусовой чувствительности (включая в очень редких случаях агевзию); редко — гипестезия, патологические сновидения, нарушение координации (включая нарушения походки вследствие головокружения, в очень редких случаях ведущие к травмам в результате падения, особенно у пожилых пациентов), судорожные припадки с различными клиническими проявлениями (в том числе припадки "grand mal"), нарушения внимания, расстройства речи, амнезия, периферическая нейропатия или полинейропатия; нарушение обоняния, включая аносмию; очень редко — гиперестезия.

Психические расстройства: нечасто — чувство тревоги, повышение психомоторной активности, ажитация, редко — эмоциональная лабильность, депрессия (возможно поведение с тенденцией к самоповреждению, такое как суицидальные мысли или суицидальные попытки), галлюцинации; очень редко — деперсонализация, психотические реакции (потенциально проявляющиеся в поведении с тенденцией к самоповреждению, таком как суицидальные мысли или суицидальные попытки).

Со стороны органа зрения: нечасто — расстройства зрения (нечёткость, снижение остроты зрения, диплопия, особенно в сочетании с головокружением и спутанностью сознания); очень редко — преходящая потеря зрения (особенно па фоне реакций со стороны ЦНС).

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко — шум в ушах, ухудшение слуха, включая глухоту (обычно обратимое).

Со стороны системы кроветворения: нечасто — анемия, лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения, тромбоцитоз, удлинение протромбинового времени и уменьшение международного нормализованного отношения (МНО); редко — изменение концентрации тромбопластина; очень редко — повышение концентрации протромбина и уменьшение МНО, изменение концентрации протромбина и МНО.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — артралгия, миалгия; редко — тендинит, повышение мышечного тонуса и судороги, мышечная слабость; очень редко — разрывы сухожилий, артриты, нарушение походки вследствие повреждения опорно-двигательного аппарата, усиление симптомов миастении gravis.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — дегидратация (вызванная диареей или уменьшением приёма жидкости); редко — нарушение функции почек, почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пациентов пожилого возраста с сопутствующими нарушениями функции почек).

Со стороны половых органов и молочной железы: часто — кандидоз, вагинит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — буллезные кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально опасный для жизни).

Со стороны иммунной системы: нечасто — аллергические реакции, крапивница, зуд, сыпь, эозинофилия; редко — анафилактические/анафилактоидные реакции, ангионевротический отёк, включая отёк гортани (потенциально угрожающий жизни); очень редко — анафилактический шок (в том числе угрожающий жизни).

Со стороны обмена веществ: нечасто — гиперлипидемия; редко — гипергликемия, гиперурикемия.

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — грибковые суперинфекции.

Общие расстройства и нарушение в месте введения: нечасто — общее недомогание (включая симптомы плохого самочувствия, неспецифическую боль и потливость); редко — отёки.

Частота развития следующих нежелательных реакций была выше в группе, получавшей ступенчатую терапию:

часто — повышение активности гамма-глутамилтрансферазы; нечасто — желудочковые тахиаритмии, снижение артериального давления, отёки, псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями), судороги с различными клиническими проявлениями (в том числе "grand mal" припадки), галлюцинации, нарушение функции почек, почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции почек).

Имеются ограниченные данные о передозировке моксифлоксацина.

Не отмечено каких-либо побочных эффектов при применении моксифлоксацина в дозе до 1200 мг однократно и по 600 мг в течение 10 дней и более.

Лечение: в случае передозировки следует ориентироваться па клиническую картину и проводить симптоматическую поддерживающую терапию с ЭКГ-мониторингом. Применение активированного угля на раннем этапе всасывания предотвращает дальнейшую системную экспозицию моксифлоксацина, что следует учитывать в случае передозировки препарата.

При совместном применении с атенололом, ранитидином, кальций-содержащими добавками, с теофиллином, циклоспорином, пероральными контрацептивными средствами, глибенкламидом, итраконазолом, дигоксином, морфином, пробенецидом (подтверждено отсутствие клинически значимого взаимодействия с моксифлоксацином) коррекции дозы не требуется.

Антацидные средства, поливитамины и минералы

Приём моксифлоксацина одновременно с антацидными средствами, поливитаминами и минералами, может приводить к нарушению всасывания моксифлоксацина после приёма внутрь, вследствие образования хелатных комплексов с поливалентными катионами, содержащимися в этих препаратах. В результате концентрация моксифлоксацина в плазме может быть значительно ниже желаемой. Следовательно, антацидные препараты, антиретровирусные препараты (например: диданозин) и другие препараты, содержащие магний или алюминий, сукральфат и другие препараты, содержащие железо и цинк, следует назначать не менее чем за 4 часа до или через 4 часа после приёма внутрь моксифлоксацина.

Варфарин

При сочетанном применении моксифлоксацина с варфарином протромбиновое время и другие параметры свёртывания крови не изменяются.

Изменение значения МНО (международного нормализованного отношения).

У пациентов, получавших антикоагулянты в сочетании с антибиотиками, в том числе с моксифлоксацином, отмечаются случаи повышения антикоагулянтной активности противосвёртывающих препаратов. Факторами риска являются наличие инфекционного заболевания (и сопутствующий воспалительный процесс), возраст и общее состояние пациента. Несмотря на то, что взаимодействия между моксифлоксацином и варфарином не выявляется, у пациентов, получающих сочетанное лечение этими препаратами, необходимо проводить мониторирование МНО и, при необходимости, корректировать дозу пероральных противосвёртывающих препаратов.

Дигоксин

Моксифлоксацин и дигоксин не оказывают существенного влияния на фармакокинетические параметры друг друга. При повторном назначении моксифлоксацина максимальная концентрация дигоксина увеличивалась приблизительно на 30 %, при этом соотношение площадь под кривой «концентрация–время» (AUC) и минимальная концентрация дигоксина не изменяются.

Препараты, удлиняющие интервал QТ

Следует учитывать возможный аддитивный эффект удлинения интервала QT моксифлоксацина и других препаратов, которые влияют па удлинение интервала QT. Вследствие совместного применения моксифлоксацина и препаратов, влияющих па удлинение интервала QT, увеличивается риск развития желудочковой аритмии, включая полиморфную желудочковую тахикардию (torsade de pointes).

Противопоказано совместное применение моксифлоксацина со следующими препаратами, влияющими на удлинение интервала QT:

• антиаритмические препараты класса IA (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид и др.);
• антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид и др.);
• нейролептики (фенотиазин, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд и др.);
• трициклические антидепрессанты;
• антимикробные препараты (спарфлоксацин, эритромицин (внутривенно), пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин);
• антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол, мизоластин);
• другие (цизаприд, винкамин (внутривенно), бепридил, дифеманил).

Активированный уголь

При одновременном применении активированного угля и моксифлоксацина внутрь в дозе 400 мг системная биодоступность препарата снижается более, чем на 80 % в результате замедления его абсорбции. В случае передозировки, применение активированного угля на ранней стадии всасывания препятствует дальнейшему повышению системного воздействия.

Пищевые и молочные продукты

Всасывание моксифлоксацина не изменяется при одновременном приёме пищи (включая молочные продукты). Моксифлоксацин можно принимать независимо от приёма пищи.

В некоторых случаях уже после первого применения препарата может развиться гиперчувствительность и аллергические реакции, о чем следует немедленно информировать врача.

Очень редко анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока даже после первого применения препарата. В таких случаях моксифлоксацин следует отменить и провести необходимые лечебные мероприятия (в том числе противошоковые).

При применении моксифлоксацина у некоторых пациентов может отмечаться удлинение интервала QT. Моксифлоксацин следует принимать с осторожностью у женщин и пациентов пожилого возраста. Поскольку женщины по сравнению с мужчинами имеют более длинный интервал QT, они могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT. Пожилые пациенты также более подвержены действию препаратов, оказывающих влияние на интервал QT. Удлинение интервала QT сопряжено с повышенным риском желудочковых аритмий, включая полиморфную желудочковую тахикардию. Степень удлинения интервала QT может нарастать с повышением концентрации препарата, поэтому не следует превышать рекомендованную дозу. Однако у пациентов с пневмонией корреляции между концентрацией моксифлоксацина в плазме крови и удлинением интервала QT отмечено не было. Ни у одного из 9000 пациентов, получавших моксифлоксацин, не отмечалось сердечно-сосудистых осложнений и летальных случаев, связанных с удлинением интервала QT. При применении моксифлоксацина может увеличиваться риск развития желудочковых аритмий у пациентов с предрасполагающими к аритмиям состояниям.

В связи с этим моксифлоксацин противопоказан при:

• изменениях электрофизиологических параметров сердца, выражающихся в удлинении интервала QT: врождённых или приобретенных документированных удлинениях интервала QT, электролитных нарушениях, особенно некоррегированной гипокалиемии; клинически значимой брадикардии; клинически значимой сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса левого желудочка; наличии в анамнезе нарушений ритма, сопровождавшихся клинической симптоматикой;
• применении с другими препаратами, удлиняющими интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Моксифлоксацин следует применять с осторожностью:

• у пациентов с потенциально проаритмическими состояниями, такими как острая ишемия миокарда и остановка сердца;
• у пациентов с циррозом печени (так как у данной категории пациентов нельзя исключить риск развития удлинения интервала QT.

У пациентов с предрасполагающими к аритмиям состояниями при применении моксифлоксацина может увеличиваться риск развития желудочковых аритмий.

При приёме моксифлоксацина сообщалось о случаях фульминантного гепатита, потенциально приводящего к развитию печёночной недостаточности (включая фатальные случаи) (см. раздел «Побочное действие»). Пациента следует информировать о том. что в случае появления симптомов печёночной недостаточности необходимо обратиться к врачу, прежде чем продолжить лечение препаратом.

Применение препаратов хинолонового ряда сопряжено с возможным риском развития судорожного припадка. Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями ЦНС и с состояниями, подозрительными в отношении вовлечения ЦНС, предрасполагающими к возникновению судорожных припадков или снижающими порог судорожной активности.

Не рекомендуется применение препарата у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени (класс C по шкале Чайлд-Пью) в связи с отсутствием достаточного количества клинических данных.

Не рекомендуется применение препарата у пациенток с осложнёнными воспалительными заболеваниями органов малого газа (например, связанными с тубоовариальными или газовыми абсцессами).

На фоне терапии фторхинолонами, в том числе моксифлоксацином, особенно у пожилых и пациентов, получающих глюкокортикостероиды, возможно развитие тендинита и разрыва сухожилия. При появлении боли или признаков воспаления в месте повреждения сухожилия приём моксифлоксацина следует прекратить и разгрузить поражённую конечность.

Применение антибактериальных препаратов широкого спектра действия, включая моксифлоксацин, сопряжено с риском развития псевдомембранозного колита, ассоциированного с приёмом антибиотиков. Этот диагноз следует иметь в виду у пациентов, у которых на фоне лечения моксифлоксацином наблюдается тяжёлая диарея. В этом случае препарат следует отменить и немедленно назначить соответствующую терапию. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника.

Моксифлоксацин следует использовать с осторожностью у пациентов с myasthenia gravis в связи с возможным обострением заболевания.

При приёме моксифлоксацина сообщалось о случаях развития буллёзных поражений кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Пациента следует информировать о том, что в случае появления симптомов поражения кожи или слизистых оболочек необходимо обратиться к врачу, прежде чем продолжить лечение препаратом. При применении хинолонов отмечаются реакции фотосенсибилизации. Однако при применении моксифлоксацина в клинической практике не отмечалось реакций фотосенсибилизации. Тем не менее, пациенты, получающие моксифлоксацин, должны избегать прямых солнечных лучей и ультрафиолетового облучения.

Не рекомендуется использовать моксифлоксацин для лечения инфекций, вызванных штаммами Staphylococcus aureus резистентными к метициллину (MRSA). В случае предполагаемых или подтверждённых инфекций, вызванных MRSA, следует назначить лечение соответствующими антибактериальными препаратами (см. раздел «Фармакодинамика»).

Способность моксифлоксацина подавлять рост микобактерий может стать причиной взаимодействия in vitro моксифлоксацина с тестом на Mycobacterium spp., приводящего к ложноотрицательным результатам при анализе образцов пациентов, которым в этот период проводится лечение моксифлоксацином.

У пациентов, которым проводилось лечение хинолонами, описаны случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящей к парестезиям, гипестезиям, дизестезиям или слабости. Пациентов, которым проводилось лечение моксифлоксацином, следует предупредить о необходимости немедленного обращения к врачу перед продолжением лечения в случае возникновения симптомов нейропатии, включающих боль, жжение, покалывание, онемение или слабость (см. раздел «Побочное действие»).

Реакции со стороны психики могут возникнуть даже после первого применения фторхинолонов, включая моксифлоксацин. В очень редких случаях депрессия или психотические реакции прогрессируют до возникновения суицидальных мыслей и поведения с тенденцией к самоповреждению, включая суицидальные попытки (см. раздел «Побочное действие»). В случае развития у пациентов таких реакций следует отменить моксифлоксацин и принять необходимые меры. Необходимо соблюдать осторожность при применении моксифлоксацина пациентам с психозами и/или с психиатрическими заболеваниями в анамнезе.

Из-за широкого распространения и растущей заболеваемости инфекциями, вызванными резистентной к фторхинолонам Neisseria gonorrhoeae при лечении пациентов с воспалительными заболеваниями органов малого таза не следует проводить монотерапию моксифлоксацином, за исключением случаев, когда присутствие резистентной к фторхинолонам N. gonorrhoeae, необходимо решить вопрос о дополнении эмпирической терапии моксифлоксацином соответствующим антибиотиком, который активен в отношении N. gonorrhoeae (например, цефалоспорин).

Моксифлоксацин может нарушать способность пациентов управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, вследствие влияния на ЦНС.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 400 мг.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Фармстандарт-Томскхимфарм, ОАО, Российская Федерация