Бивотенз

ЛП-002996

Бивотенз

Небиволол

таблетки

Состав на одну таблетку:

Действующее вещество: небиволола гидрохлорид — 5,45 мг, что соответствует небиволола основанию — 5,00 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза — 148,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 20.00 мг, повидон-К25 — 5.00 мг, кроскармеллоза натрия — 8,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,65 мг, магния стеарат — 1,90 мг.

Круглые плоскоцилиндрическис таблетки белого или почти белого цвета с крестообразной риской с одной стороны и с фаской.

Бета1-адреноблокатор селективный

C07AB12

• Артериальная гипертензия;
• ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стенокардии напряжения;
• хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).

• Повышенная чувствительность к небивололу или другим компонентам препарата и другим бета-адреноблокаторам;
• тяжёлые нарушения функции печени;
• острая сердечная недостаточность;
• хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации (требующая проведения инотропной терапии);
• кардиогенный шок;
• синдром слабости синусового узла, включая синоатриальную блокаду;
• атриовентрикулярная блокада Ⅱ и Ⅲ степени (без искусственного водителя ритма);
• бронхоспазм и бронхиальная астма в анамнезе;
• феохромоцигома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов);
• метаболический ацидоз;
• брадикардия (ЧСС менее 60 уд/мин);
• тяжёлая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее 90мм рт. ст.);
• депрессия;
• тяжёлые нарушения периферического кровообращения («перемежающаяся» хромота, синдром Рейно);
• миастения;
• одновременный приём с флоктафенином, сультопридом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»);
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Нарушения функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 20 мл/мин), нарушения функции печени, сахарный диабет, гипертиреоз, проведение десенсибилизирующей терапии, отягощённый аллергологический анамнез, псориаз, нарушения периферического кровообращения, атриовентрикулярная блокада Ⅰ степени, стенокардия Принцметала, хроническая обструктивная болезнь лёгких, применение у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).

Небиволол может оказывать вредное воздействие на течение беременности, на плод и новорождённого. Уменьшение плацентарной перфузии под действием бета-адреноблокаторов может вызвать задержку развития плода, внутриутробную смерть плода, выкидыш и преждевременные роды. У новорождённых может наблюдаться брадикардия, снижение артериального давления, гипогликемия и паралич дыхания. Применение при беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Приём препарата Бивотенз необходимо прекратить за 48–72 ч до родов. В тех случаях, когда эго невозможно, необходимо обеспечить строгое наблюдение за новорождёнными в течение 48–72 ч после родов.

Исследования на животных показали, что небиволол выделяется с молоком лакгирующих животных. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Внутрь, в одно и то же время, независимо от времени приёма пищи, не разжёвывая и запивая достаточным количеством жидкости. Таблетку можно разделить па четыре равные части по крестообразной ризке.

Артериальная гипертензия и ишемическая болезнь сердца

Средняя суточная доза составляет 2,5–5 мг (½ таблетки — 1 таблетка по 5 мг) 1 раз/сутки. Оптимальный эффект становится выраженным через 1–2 недели лечения, в ряде случаев — через 4 недели.

При необходимости дозу можно увеличить до максимальной суточной в 10 мг (2 таблетки по 5 мг в один прием).

Возможно применение препарата в мопотерапии или в сочетании с другими гипотензивными средствами.

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН)

Лечение стабильной ХСН необходимо начинать с постепенного повышения дозы до достижения индивидуальной оптимальной поддерживающей дозы. У пациентов не должно быть приступов острой сердечной недостаточности в течение последних 6 недель. Рекомендовано осуществлять лечение под тщательным наблюдением врача.

Пациентам, которые принимают диуретики, сердечные гликозиды, ингибиторы аигиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов к ангиотензину II, дозирование препаратов должно быть стабилизировано за 2 недели до начала терапии препаратом Бивотенз.

Начинать лечение ХСН блокаторами бета-адренорецепторов необходимо при клинически стабильном состоянии пациента на протяжении последних 2 недель. Подбор дозы в начале терапии необходимо осуществлять по следующей схеме, выдерживая 2-х недельные интервалы: доза, составляющая 1,25 мг/сутки (¼ таблетки по 5 мг) может быть увеличена до 2,5 мг/сутки (½ таблетки но 5 мг), далее — до 5–10 мг/сут (1–2 таблетки по 5 мг). Пациент должен находиться под контролем врача в течение 2 часов после приёма первой дозы препарата, а также после каждого последующего увеличения дозы. Максимальная суточная доза — 10 мг.

Каждое увеличение дозы должно осуществляться не менее чем через 2 недели, в зависимости от индивидуальной переносимости препарата.

Во время титрации рекомендуется регулярный контроль АД, ЧСС и симптомов хронической сердечной недостаточности.

Во время титрования в случае ухудшения течения ХСН или непереносимости препарата рекомендуется снизить дозу препарата Бивотенз или в случае необходимости немедленно прекратить его приём (в случае ярко выраженной артериальной гипотензии, при ухудшении течения ХСП с острым отёком лёгких, в случае развития кардиогенного шока, симптоматической брадикардии или атриовентрикулярной блокады).

Лечение стабильной ХСН обычно является длительным. Лечение препаратом Бивотенз не рекомендуется прекращать резко (если это не является необходимым), поскольку это может привести к временному обострению течения ХСН. Если необходимо прекратить приём препарата, отмену проводят постепенно, снижая дозу в течение недели, вдвое. Пациенты с почечной недостаточностью (КК менее 20 мл/мин): начальная доза составляет 2,5 мг/сут (½ таблетки по 5 мг). При необходимости суточную дозу можно увеличить до 5 мг.

У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 20 мл/мин.) увеличение дозы надо проводить с особой осторожностью.

Пациенты пожилого возраста: для пациентов старше 65 лет начальная доза составляет 2,5 мг/сут (½ таблетки по 5 мг). При необходимости суточную дозу можно увеличить до 5 мг. Однако, принимая во внимание ограниченный опыт применения препарата у пациентов пожилого возраста, необходимо быть осторожными и проводить тщательное обследование пациентов в возрасте старше 65 лет. У пациентов пожилого возраста необходимость в коррекции дозы отсутствует, поэтому необходимо индивидуально подбирать дозу, постепенно повышая её до максимально переносимой дозы.

Частота побочных эффектов, приведённых ниже, определялась соответственно следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто (более 10 %), часто (более 1 % и менее 10 %), нечасто (более 0,1 % и менее 1 %), редко (более 0,01 % и менее 0,1 %), очень редко (менее 0,01 %), частота неизвестна (но имеющимся данным оценить частоту развития невозможно).

Со стороны иммунной системы:

частота неизвестна: ангионевротический отёк, гинерчувствитсльность.

Со стороны психики:

нечасто: «кошмарные» сновидения, депрессия; очень редко: галлюцинации, психоз, с путанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто: головная боль, головокружение, слабость, парестезия; очень редко — обморок.

Со стороны органа зрения:

частота неизвестна: нарушение зрения, сухость глаз.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто: тошнота, запор, диарея; нечасто: диспепсия, метеоризм, рвота.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

очень часто: брадикардия, часто: усугубление течения ХСН, атриовентрикулярная блокада 1 степени¹, ортостатическая гипотензия¹; нечасто: брадикардия, сердечная недостаточность, замедление атриовентрикулярной проводимости/атриовентрикулярная блокада, выраженное снижение АД, прогрессирование сопутствующей «перемежающейся» хромоты; очень редко: синдром Рейно.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

часто: отеки¹; нечасто: кожная сыпь эритематозного характера, кожный зуд; очень редко: усугубление течения псориаза; частота неизвестна: алопеция.

Нарушения со стороны дыхательной системы:

часто: одышка;

нечасто: бронхоспазм (в том числе при отсутствии обструктивных заболеваний лёгких в анамнезе).

Со стороны репродуктивной системы:

нечасто: эректильная дисфункция.

Общие:

очень часто: головокружение¹; часто: повышенная утомляемость, отёки, непереносимость лекарственного препарата¹; очень редко: похолодание/цианоз конечностей¹; нечасто: фотодерматоз, гипергидроз;

1 — у пациентов с ХСН.

При желудочковой экетрасистолии — лидокаин (нельзя вводить антиаритмические средства IA класса).

При судорогах — внутривенное введение диазепама.

При гипогликемии может быть показано внутривенное введение декстрозы (глюкозы).

Фармакодинамическое взаимодействие

При одновременном применении бета-адреноблокаторов с блокаторами «медленных» кальциевых каналов (БМКК) (веранамил и дилтиазем) усиливается отрицательное действие на сократимость миокарда и атриовентрикулярную проводимость. Противопоказано внутривенное введение верапамила на фоне приёма небиволола.

При одновременном применении небиволола с гипотензивными средствами, нитроглицерином или БМКК может развиться выраженная артериальная гипотензия (особая осторожность необходима при сочетании с празозином).

При одновременном применении с гипотензивными средствами центрального действия (клонидин, гуаифацин, моксоиидин, метилдопа, рилменидин) возможно ухудшение течения сердечной недостаточности за счёт снижения симпатического тонуса (снижение ЧСС и сердечного выброса, симптомы вазодилатации). В случае резкой отмены данных препаратов, особенно до отмены небиволола, возможно развитие «рикошетной» артериальной гипертензии (синдрома «отмены»).

Нельзя исключить возможности дальнейшего снижения сократительной способности миокарда у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

При одновременном применении с антиаритмическими средствами 1 класса (хинидин, гидрохинидин, флекаинид, дизопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон) и с амиодароном возможно усиление отрицательного иногропного действия и удлинение времени проведения возбуждения по предсердиям.

При одновременном применении небиволола с сердечными гликозидами возможно замедление атриовентрикулярной проводимости.

Одновременное применение небиволола и средств для общей анестезии может вызывать подавление рефлекторной тахикардии и увеличить риск развития артериальной гипотензии.

Сопутствующее применение небиволола и БМКК дигидропиридинового ряда (амлодипин, фелодипин, лицидипин, нифедипин, никардипин, повышать риск развития артериальной гипотензии. 1 дальнейшего ухудшения насосной функции желудочков у пациентов с сердечной недостаточностью.

Клинически значимого взаимодействия нсбиволола и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) не установлено.

Ацетилсалициловая кислота в качестве антиагрегантного средства может применяться одновременно с небивололом.

Одновременное применение трициклических антидепрессантов, барбитуратов и производных фенотиазина, анксиолитиков, снотворных средств, этанола может усиливать антигипертепзивное действие небиволола.

Небиволол не влияет на концентрацию глюкозы в плазме крови у пациентов с сахарным диабетом. Тем не менее, при одновременном применении небиволола с инсулином и гипогликемическими средствами для приёма внутрь могут маскироваться симптомы гипогликемии (ощущение сердцебиения, тахикардия).

Противопоказан одновременный приём с флоктафенииом: небиволол способен препятствовать компенсаторным реакциям сердечно-сосудистой системы, ассоциированным с артериальной гипотензией или шоком, которые могут быть вызваны флоктафенииом.

Одновременный приём небиволола с баклофеном, амифостином приводит к усилению артериальной гипoтeнзии.

При одновременном применении с сультоиридом отмечается повышенный риск возникновения желудочковой аритмии по типу «пируэт».

При одновременном применении симпатомиметические средства могут подавлять активность бета-адреноблокаторов. Действующие вещества, обладающие бета-адренергическим действием, могут привести к беспрепятственной альфа-адренергической активности симпагомиметиков с наличием как альфа-, так бета-адренергических эффектов (опасность развития артериальной гипотензии, тяжёлой брадикардии и сердечной блокады).

Одновременное применение баклофена и амифостина с гипотензивными препаратами может вызвать значительное снижение АД, поэтому требуется коррекция доз гипотензвных препаратов.

Теоретически, совместное применение мсфлохина с иебивололом может привести к удлинению интервала QT.

Фармакокинетическое взаимодействие

При применении в сочетании с препаратами, ингибирующими обратны захват серотонина, или другими препаратами, биотрансформирующимися с участием изофермента CYP2D6 (например, пароксетин, флуоксетин, тиоридазин, хинидин), повышается концентрация небиволола в плазме крови, метаболизм небиволола замедляется, что может привести в риску возникновения брадикардии и других нежелателых эффектов.

При одновременном применении небиволол не оказывал влияния на фармакокинетические параметры дигоксина.

При одновременном применении с циметидином концентрация иебиволола в плазме крови увеличивается (данные о влиянии на фармакологические эффекты препарата отсутствуют). Одновременное применение ранитидина не оказывало влияния на фармакокинетические параметры небиволола.

Рифампицин усиливает метаболизм небиволола.

При одновременном применении небиволола с никардипином концентрации активных веществ в плазме крови несколько увеличивались (что не имеет клинического значения). При одновременном применении нсбиволола и этанола, фуросемида или гидрохлоротиазида не происходит изменений фармакокинетических параметров небиволола. Не установлено клинически значимого взаимодействия небиволола и варфарина.

У курящих пациентов эффективность бета-адреноблокаторов ниже.

Небиволол не оказывает влияния па концентрацию глюкозы у пациентов с Сахарным диабетом, однако под действие небиволола могут оказаться замаскированными признаки гипогликемии (тахикардия, ощущение сердцебиения), вызванные применением гипогликемических средств.

Бета-адреноблокаторы следует с осторожностью применять у пациентов с повышенной функцией щитовидной железы в связи с тем, что под влиянием могут маскироваться клинические признаки гипсргиреоза, такие как тахикардия. Резкая отмена препарата может вызвать обострение симптомов заболевания и развитие тиреотоксического криза. Контроль за пациентами, принимающими бета-адреноблокаторы, включает наблюдение за частотой сердечных сокращений и артериальным давлением (в начале приёма — ежедневно, затем 1 раз в 3-4 мес.), концентрацией глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом (1 раз в 4–5 мес.)

Применение псбиволола у пациентов с феохромоцитомой возможно только при совместном приёме альфа-адреноблокаторов.

У пожилых пациентов рекомендуется следить за функцией почек (1 раз в 4–5 мес.). Небиволол может усиливать симптомы нарушения периферического кровообращения. Бета-адреноблокаторы могут повысить чувствительность к аллергенам и тяжесть анафилактических реакций. Небиволол может быть причиной тяжёлой реакции па ряд аллергенов при назначении его пациентам, имеющим в анамнезе тяжёлую анафилактическую реакцию на эти аллергены. Такие пациенты могут не реагировать на обычные дозы эпинефрина (адреналина), применяемого для лечения анафилактического шока.

При решении вопроса о назначении препарата пациентам с псориазом следует тщательно соотнести предполагаемую пользу от применения препарата и возможный риск обострения течения псориаза.

Пациенты, пользующиеся контактными линзами, должны учитывать, что на фоне лечения бета-адреноблокаторами возможно уменьшение продукции слёзной жидкости.

Если во время терапии небивололом пациенту требуется провести хирургическое вмешательство, необходимо проинформировать хирурга-анестсзиолога о характере проводимой терапии.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (риск развития головокружения п других побочных эффектов).

Таблетки 5 мг.

В защищённом отсвета месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

Озон, ООО, Российская Федерация