ДУПЛЕКОР^®

ЛП-001323

ДУПЛЕКОР^®

Амлодипин + Аторвастатин

Таблетки, покрытые оценочной оболочкой

СОСТАВ на 1 таблетку:

Таблетки 5 мг +10 мг

Ядро: Действующие вещества: аторвастатина лизинат 12,628 мг (эквивалентно аторвастатину 10 мг), амлодипина безилат 6,944 мг (эквивалентно амлодипину 5 мг);

Вспомогательные вещества:

кальция карбонат 81,200 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) 87,948 мг, крахмал прежелатинизированный 52,360 мг, кроскармеллоза натрия 16,800 мг, кальция оксид 0,840 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 7,000 мг, гипролоза 1,400 мг, полисорбат 80 1,120 мг, кремния диоксид коллоидный 1,960 мг, магния стеарат 1,400 мг;

Оболочка: Опадрай Ⅱ 85F 18422 белый 8,400 мг (поливиниловый спирт, частично гидролизованный 3,360 мг, титана диоксид (E171) 2,100 мг, макрогол 4000 1,697 мг, тальк 1,243 мг).

Таблетки 10 мг +10 мг

Ядро: Действующие вещества: аторвастатина лизинат 12,628 мг (эквивалентно — аторвастатину 10 мг), амлодипина безилат 13,888 мг (эквивалентно амлодипину 10 мг);

Вспомогательные вещества:

кальция карбонат 72,256 мг, целлюлоза — микрокристаллическая (тип 102) 87,948 мг, крахмал прежелатинизированный 52,360 мг, кроскармеллоза натрия 16,800 мг, кальция оксид 0,840 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 7,000 мг, гипролоза 1,400 мг, полисорбат 80 1,120 мг, кремния диоксид коллоидный 1,960 мг, магния стеарат 1,400 мг;

Оболочка:. Опадрай Ⅱ 85F 18422 белый 8,400 мг (поливиниловый спирт, частично гидролизованный 3,360 мг, титана диоксид (E171) 2,100 мг, макрогол 4000 1,697 мг, тальк 1,243 мг).

Таблетки 5 мг + 20 мг

Ядро: Действующие вещества: аторвастатина лизинат 25,256, мг (эквивалентно аторвастатину 20 мг), амлодипина безилат 6,944 мг (эквивалентно амлодипину 5 мг);

Вспомогательные вещества:

кальция карбонат 169,344 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) 175,896 мг, крахмал прежелатинизированный 104,720 мг, кроскармеллоза натрия 33,600 мг, кальция оксид 1,680 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 14,000 мг, гипролоза 2,800 мг, полисорбат 80 2,240 мг, кремния диоксид коллоидный 3,920 мг, магния стеарат 2,800 мг;

Оболочка: Опадрай Ⅱ 85F 18422 белый 16,800 мг (поливиниловый спирт, частично гидролизованный 6,720 мг, титана диоксид (E171) 4,200 мг, макрогол 4000 3,394 мг, тальк 2,486 мг).

Таблетки 10 мг + 20 мг

Ядро: Действующие вещества: аторвастатина лизинат — 25,256 мг (эквивалентно аторвастатину 20 мг), амлодипина безилат 13,888 мг (эквивалентно амлодипину 10 мг);

Вспомогательные вещества:

кальция карбонат 162,400 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) 175,896 мг, крахмал прежелатинизированный 104,720 мг, кроскармеллоза натрия 33,600 мг, кальция оксид 1,680 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 14,000 мг, гипролоза 2,800 мг, полисорбат 80 2,240 мг, кремния диоксид коллоидный 3,920 мг, магния стеарат 2,800 мг;

Оболочка: Опадрай Ⅱ 85F 18422 белый 16,800 мг (поливиниловый спирт, частично гидролизованный 6,720 мг, титана диоксид (E171) 4,200 мг, макрогол 4000 3,394 мг, тальк 2,486 мг).

Дозировка 5 мг +10 мг

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой" белого цвета, с гравировкой на одной стороне СЕЗ. На поперечном разрезе белого цвета.

Дозировка 10 мг +10 мг

Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с выгравированным на одной стороне СЕ5. На поперечном разрезе белого цвета.

Дозировка 5 мг+ 20 мг

Белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с выгравированным на одной стороне СЕ4. На поперечном разрезе белого цвета.

Дозировка 10 мг + 20мг

Белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с выгравированным на одной стороне СЕ6. На поперечном разрезе белого цвета.

Гипотензивное + гиполипидемическое средство

C10AA05, C08CA01

Дуплекор^® предназначен для лечения артериальной гипертензии у пациентов с дислипидемией, состояние которых адекватно контролируется приёмом амлодипина и аторвастатина в тех же дозировках, которые входят в состав препарата Дуплекор^® (с или без клинически выраженной ишемической болезни сердца (ИБС)) и имеющих одно из следующих заболеваний:

- первичная гиперхолестеринемия, включая семейную гиперхолестеринемию (семейная гетерозиготная гиперхолестеринемия), либо комбинированная (смешанная) гиперлипидемия (соответствующая Типу IIа и IIb по классификации Фредриксона)

- гомозиготная семейная гиперхолестеринемия

- когда гиполипидемическая диета и другие нефармакологические методы лечения дислипидемии оказываются мало или неэффективными.

Препарат рекомендуется применять в тех случаях, когда необходима комбинированная терапия амлодипином и невысокими дозами аторвастатина.

Возможно применение препарата с другими гипотензивными и антиангинальными препаратами.

Повышенная чувствительность к амлодипину и другим производным дигидропиридина, аторвастатину или любому компоненту препарата;

Тяжёлая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.);

Шок (включая кардиогенный шок);

Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;

Активные заболевания печени или стойкое повышение активности «печёночных» ферментов более чем в 3 раза выше нормы неясной этиологии (см. раздел Особые указания);

Беременность и период лактации;

Применение у женщин репродуктивного возраста, не пользующихся адекватными методами контрацепции;

Сочетанное применение с итраконозолом, кетоконозолом и телитромицином (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами).

Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Артериальная гипотензия, острый инфаркт миокарда (и в течение 1 мес. после него), ХСН неишемической этиологии Ⅲ–Ⅳ функционального класса по классификации NYHA, синдром слабости синусового узла (СССУ), гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, нарушение функции печени, пациенты, злоупотребляющие алкоголем и/или с заболеванием печени в анамнезе, пациенты с факторами риска развития рабдомиолиза (почечная недостаточность средней степени тяжести (КК менее 60 мл/мин, тяжёлые нарушения водно-электролитного баланса, эндокринные и метаболические нарушения, тяжёлые острые инфекции (сепсис), неконтролируемая эпилепсия, обширные хирургические вмешательства, травмы), гипотиреоз, собственный или семейный анамнез мышечных заболеваний, миотоксичность на фоне приёма других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов, состояния, сопровождающиеся увеличением концентрации аторвастатина в системном кровотоке), возраст старше 65 лет, так как с возрастом концентрация аторвастатина повышается.

Женщинам детородного возраста следует применять надёжные и адекватные средства контрацепции. Препарат можно назначать женщинам репродуктивного возраста только в том случае, если вероятность беременности низкая, а пациентки проинформированы о возможном риске для плода

Беременность

Приём препарата Дуплекор^® противопоказан во время беременности. Безопасность применения амлодипина и аторвастатина при беременности не установлена.

При установлении беременности лечение препаратом Дуплекор^® следует немедленно прекратить, при необходимости начать альтернативную терапию.

Период лактации

Данные о том, выделяется ли амлодипин, аторвастатин и их метаболиты в грудное молоко отсутствуют. Применение препарата Дуплекор^® противопоказано в период лактации.

Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки в любое время суток, независимо от времени приёма пищи.

Применять Дуплекор^® в качестве стартовой монотерапии не рекомендуется, так как дозу препарата Дуплекор^® следует определять путём титрования дозы отдельных компонентов препарата с учётом данных о дозах и способах применения амлодипина и аторвастатина.

В соответствии с результатами титрования дозы, рекомендуемой дозой является одна таблетка препарата Дуплекор^® 5 мг + 10 мг (амлодипин + аторвастатин, соответственно), одна таблетка препарата Дуплекор^® 10 мг +10 мг (амлодипин + аторвастатин), одна таблетка препарата Дуплекор^® 5 мг + 20 мг (амлодипин + аторвастатин, соответственно), или одна таблетка препарата Дуплекор^® 10 мг + 20 мг (амлодипин + аторвастатин, соответственно) один раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет одна таблетка препарата Дуплекор^® 10 мг + 20 мг (амлодипин + аторвастатин, соответственно) один раз в сутки.

Препарат применяют в сочетании с немедикаментозными средствами лечения, включая диету, физические нагрузки, снижение массы тела у пациентов с ожирением, отказ от курения. При применении у пациентов с артериальной гипертензией в дозе 5 мг + 10 мг (в начале терапии) необходим контроль АД каждые 2–4 недели и, при необходимости, возможно, увеличение дозы до 10 мг + 10 мг/сутки. При ИБС рекомендуемая доза (по амлодипину) составляет 5 -10 мг/сутки.

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы препарата Дуплекор^® не требуется.

Дети и подростки до 18 лет

Эффективность и безопасность применения препарата Дуплекор^® в детском и подростковом возрасте (до 18 лет) изучена недостаточно, поэтому назначение препарата данной категории пациентов не рекомендуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Дуплекор^® противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе или со стойким повышением активности «печёночных» ферментов в сыворотке крови, превышающей верхнюю границу нормы (ВГН) в 3 раза (см. раздел Противопоказания и Особые указания).

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции дозы препарата не требуется.

Нежелательные явления, которые могут наблюдаться при приёме аторвастатина или амлодипина по отдельности, можно рассматривать как потенциальные побочные эффекты при приёме препарата Дуплекор^®.

Частота побочных реакций приведена отдельно для аторвастатина и амлодипина. Данные классифицированы по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и со следующей частотой: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 до <1/10), нечасто (> 1/1 000 до <1/100), редко (> 1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000).

Сведений о передозировке препарата нет.

Как амлодипин, так и аторвастатин активно связываются с белками плазмы крови, поэтому существенное увеличение клиренса комбинированного препарата при гемодиализе маловероятно.

Симптомы передозировки амлодипина — чрезмерная периферическая вазодилатация, приводящая к рефлекторной тахикардии, и выраженное и стойкое снижение АД, в том числе с развитием шока и летального исхода;

Симптомы передозировки аторвастатина: не описаны.

Лечение передозировки амлодипина — приём активированного угля сразу или в течение 2 ч после приёма амлодипина в дозе 10 мг приводит к значительной задержке всасывания препарата. В некоторых случаях, может быть эффективным промывание желудка. Выраженное снижение АД, вызванное передозировкой амлодипина, требует проведения активных мероприятий, направленных на поддержание функции сердечно-сосудистой системы, включая контроль. показателей работы сердца и лёгких, возвышенного положения конечностей и контроль объёма циркулирующей крови и диуреза. Для восстановления тонуса сосудов и АД может быть полезным применение сосудосуживающего препарата, если нет противопоказаний к его назначению, для устранения последствий блокады кальциевых каналов — в/в введение кальция глюконата. Лечение передозировки аторвастатина — специфических средств для лечения передозировки аторвастатина нет. В случае передозировки следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение по мере необходимости. Следует проводить оценку функции печени и определять активность креатинфосфокиназы (КФК) в сыворотке крови.

Показано, что фармакокинетика амлодипина 10 мг при комбинированной терапии аторвастатином 80 мг у здоровых добровольцев не меняется. Амлодипин не оказывал влияния, на C_max аторвастатина, но вызывал увеличение AUC на 18 %. Взаимодействие препарата Дуплекор^® с другими лекарственными средствами специально не изучалось, но проводились исследования каждого из компонентов в отдельности.

Возможные взаимодействия с амлодипином

Применение следующих комбинаций лекарственных средств не рекомендовано

Инфузионный раствор дантролена: У животных, которым внутривенно одновременно вводили верапамил и дантролен, обычно отмечалась фибрилляция желудочков. Учитывая это обстоятельство, следует избегать одновременного применения амлодипина и дантролена.

Применение следующих комбинаций следует проводить с особой осторожностью

Баклофен: Усиливается гипотензивный эффект. В данном случае может потребоваться контроль АД и снижение дозы гипотензивного лекарственного средства.

Ингибиторы- изофермента CYP3A4: При одновременном применении ингибитора изофермента CYP3A4 эритромицина здоровыми добровольцами молодого возраста и ингибитора изофермента CYP3A4 дилтиазема пациентами пожилого возраста отмечалось увеличение концентрации амлодипина в плазме крови, на 22 % и 50 % соответственно. Однако клиническая значимость этих данных неизвестна. Нельзя исключать, что мощные ингибиторы изофермента CYP3 А4 (например, кетоконазол, итраконазол, ритонавир) могут увеличивать концентрации амлодипина в плазме крови в большей степени, нежели дилтиазем.

Индукторы изофермента CYP3А4: противоэпилептические средства (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон), рифампицин: из-за индуцирования метаболизма амлодипина можно ожидать снижение концентрации блокаторов «медленных» кальциевых каналов (в частности амлодипина) в плазме крови. В случае приёма указанных выше индукторов изофермента CYP3A4 рекомендуется клиническое наблюдение и при необходимости коррекция дозы амлодипина, в противном — случае одновременный приём индуктора изофермента CYP3 А4 следует прекратить.

Применение следующих комбинаций допустимо

Блокаторы а1-адренорецепторов (празозин, альфузозин, доксазозин, тамсулозин, теразозин): можно ожидать усиления гипотензивного эффекта с риском развития выраженной ортостатической гипотензии.

Амифостин: усиление гипотензивного эффекта из-за проявления нежелательных явлений амифостина.

Трициклические — антидепрессанты / Нейролептики: увеличивается риск развития артериальной гипотензии или ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).

Бета-адреноблокаторы (бисопролол, карведилол, метопролол): риск развития артериальной гипотензии или сердечной недостаточности в случае латентной или неконтролируемой сердечной недостаточности (отрицательный инотропный эффект бета-адреноблокаторов может усиливаться). В случае одновременного применения амлодипина и бета-адреноблокаторов симпатические рефлекторные реакции, проявляющиеся как результат чрезмерного гемодинамического эффекта, могут ослабевать.

Кортикостероиды, тетракозактид: гипотензивный эффект может ослабевать из-за снижения абсорбции натрия и воды, вызываемого глюкокортикостероидами.

Другие гипотензивные средства: сопутствующий приём гипотензивных средств (бета-адреноблокаторы, антагонисты рецептора ангиотензина II, диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)) может усиливать гипотензивный эффект амлодипина.

Одновременное применение с нитратами или другими сосудорасширяющими средствами может привести к дополнительному снижению АД.

Силденафил: при первичной артериальной гипертензии однократный приём 100 мг силденафила не оказывал влияния на фармакокинетические параметры амлодипина. При приёме амлодипина в комбинации с силденафилом каждое лекарственное средство снижает АД независимо от другого.

Циметидин, аторвастатин, алюминий- или магнийсодержащие антациды, грейпфрутовый сок не оказывают влияния на фармакокинетику амлодипина.

Исследования лекарственных взаимодействий показали, что амлодипин не влияет на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина; этилового, спирта (алкоголя), варфарина и циклоспорина.

При совместном применении блокаторов медленных кальциевых каналов с препаратами лития возможно усиление проявления их нейротоксичности (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах).

Препараты кальция могут уменьшать эффект блокаторов медленных кальциевых каналов. Хотя при изучении амлодипина отрицательного инотропного действия обычно не наблюдали, тем не менее некоторые блокаторы медленных кальциевых каналов могут усиливать выраженность отрицательного инотропного действия антиаритмических средств, вызывающих удлинение интервала QT (например, амиодарон и хинидин).

Возможные взаимодействия с аторвастатином

Применение следующих комбинаций противопоказано

Итраконазол, кетоконазол: риск дозозависимых нежелательных явлений, например, рабдомиолиза увеличивается (снижается метаболизм аторвастатина в печени).

Телитромипин: риск дозозависимых нежелательных явлений, например, рабдомиолиза, увеличивается (снижается метаболизм аторвастатина в печени).

Применение следующих комбинаций лекарственных средств не рекомендовано Гемфиброзил и другие производные фиброевой кислоты: риск дозозависимых нежелательных явлений, например, рабдомиолиза увеличивается (снижается метаболизм аторвастатина в печени).

Применение следующих комбинаций следует осуществлять с особой осторожностью

Ингибиторы изоферментов или системы цитохрома P450 ЗА4: аторвастатин метаболизируется с помощью изоферментов системы, цитохрома P450, CYP ЗА4.

Эритромицин, ингибитор CYP ЗА4, повышал концентрацию аторвастатина в плазме крови на, 40 %. Одновременный приём аторвастатина и ингибиторов CYP ЗА4, некоторых макролидных антибиотиков (например, эритромицина, кларитромицина), иммунодепрессантов (циклоспорина), противогрибковых средств, относящихся к азолам (например, итраконазола, кетоконазола), амиодарона, ингибиторов протеаз или антидепрессантов, нефазодона, может привести к взаимодействию, которое приведёт повышению концентрации аторвастатина в плазме крови. Поэтому одновременное применение с указанными ЛС следует осуществлять с осторожностью.

Индукторы изоферментов системы цитохрома P450 ЗА4: одновременное применение аторвастатина и индукторов изоферментов системы цитохрома P450 ЗА4 (например, фенитоина, рифампицина) может привести к значительному снижению концентрации аторвастатина в плазме крови. Вследствие наличия двойного механизма взаимодействия рифампицина (индукция ферментов системы цитохрома P4503А4 и ингибирование переносчика захвата гепатоцита OATP1B1), совместное применение аторвастатина и рифампицина приводило к среднему увеличению параметров Сmaх и AUC аторвастатина на 12 и 90 %, соответственно. Напротив, приём аторвастатина через некоторое время после приёма рифампицина сопровождался значительным снижением (приблизительно на 80 %) концентрации аторвастатина в плазме крови.

Варфарин: приём аторвастатина совместно с варфарином может привести к усилению антикоагулянтного эффекта с риском развития кровотечения. Пациенты, получающие варфарин, должны находиться под наблюдением врача, поскольку может потребоваться коррекция дозы антикоагулянта.

Никотиновая кислота: гиполипидемические дозы никотиновой кислоты (более 1 г/сут) могут повысить риск, развития миопатии при одновременном приёме с ингибиторами ГМГ-Ко А редуктазы. Редко, как следствие рабдомиолиза и миоглобинурии, может развиться почечная недостаточность. Поэтому необходимо рассмотреть соотношение "польза — риск" одновременного применения аторвастатина и никотиновой кислоты в липидснижающих дозах.

Применение следующих комбинаций допустимо

Антациды: одновременный приём внутрь суспензии, содержащей магния и алюминия гидроксиды, снижал концентрацию аторвастатина в плазме крови примерно на 35 %, однако степень уменьшения содержания ХС ЛПНП при этом не менялась. Грейпфрутовый сок: грейпфрутовый сок содержит один или более компонентов, которые ингибируют CYP3A4 и, поэтому, может приводить к увеличению концентраций в плазме крови ЛС, метаболизм которых протекает с помощью изоферментов системы цитохрома CYP3A4. Потребление, одного стакана (240 мл) грейпфрутового сока приводило к увеличению AUC аторвастатина на 37 % и к снижению AUC активного ортогидрокси-метаболита аторвастатина на 20,4 %. Однако, большие количества грейпфрутового сока (более 1,2 л в сутки в течение 5 дней) увеличивают AUC аторвастатина в 2,5 раза и AUC активных ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы (аторвастатин и метаболиты) в 1,3 раза.

Одновременный приём больших количеств грейпфрутового сока и аторвастатина не рекомендуется.

Пероральные контрацептивы: применение аторвастатина. совместно с пероральным контрацептивом, содержащим норэтистерон и этинилэстрадиол, приводило к повышению концентраций норэтистерона и этинилэстрадиола в плазме крови. Этот эффект следует учитывать, при выборе перорального контрацептива для женщины, получающей аторвастатин.

Колестипол: гиполипидемический эффект комбинации с колестиполом превосходит таковой для каждого препарата в отдельности, несмотря на снижение концентрации аторвастатина на 25 % при его одновременном использовании с колестиполом.

Другие взаимодействия

Антипирин (Феназон): одновременный приём многократных доз аторвастатина и феназона выявил незначительный эффект на клиренс феназона, либо отсутствие данного эффекта.

Для аторвастатина не отмечено взаимодействия с нестероидными противовоспалительными препаратами, антибиотиками, гипогликемическими препаратами, циметидином, антигипертензивными средствами.

При длительном применении дигоксина одновременно с 10 мг аторвастатина наблюдалось небольшое увеличение равновесных концентраций дигоксина.

Оценка влияния амиодарона или верапамила на аторвастатин не проводилась. Известно, что оба препарата — амиодарон и верапамил — подавляют активность ферментов цитохрома, CYP3A4, и их одновременное применение с аторвастатином может привести к повышению концентрации аторвастатина.

При одновременном применении аторвастатина и фузидовой кислоты возможно развитие рабдомиолиза.

Хроническая сердечная недостаточность

У пациентов с ХСН (Ⅲ–Ⅳ функциональный класс по классификации NYHA) неишемической — этиологии при применении амлодипина существует вероятность возникновения отёка лёгких. Поэтому таким пациентам препарат следует назначать с осторожностью.

Нарушения функции печени

Перед началом лечения аторвастатаном и периодически во время лечения необходимо контролировать функцию печени. В случае повышения активности «печёночных». ферментов, превышающих верхнюю границу нормы (ВГН) в 3 раза, рекомендуется снизить дозу препарата или прекратить его приём.

У пациентов с нарушениями функции печени период полувыведения амлодипина увеличивается, поэтому препарат Дуплекор^® таким пациентам следует назначать с осторожностью.

С осторожностью следует назначать Дуплекор^® пациентам, злоупотребляющим алкоголем и/или имеющим заболевания печени в анамнезе.

Мышечные эффекты

У пациентов, получавших аторвастатин, наблюдалась миалгия. Диагноз миопатии следует предполагать у пациентов, принимающих ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы, у которых отмечаются необъяснимые симптомы, например, боль или болезненность мышц, мышечная слабость или мышечные судороги. В таких случаях необходим контроль активности КФК. Активность КФК не следует измерять после интенсивных физических нагрузок или при наличии вероятной альтернативной причины повышения активности КФК. Если активность КФК значительно превышает норму (более чем в 5 раз выше ВГН), активность КФК следует определять регулярно в течение 5–7 дней для подтверждения результатов.

Перед началом применения препарата Дуплекор® при приёме аторвастатина в монотерапии, пациентам с факторами риска развития рабдомиолиза следует принимать препарат с осторожностью. Активность КФК необходимо определять перед началом лечения аторвастатаном в следующих ситуациях:

Нарушение функции почек

Гипотиреоз

Собственный или семейный анамнез мышечных заболеваний

Наличие в анамнезе миотоксичности на фоне приёма других ингибиторов ГМГ-Ко А-редуктазы или фибратов

Заболевания печени в анамнезе и/или злоупотребление алкоголем

У пациентов пожилого возраста (> 65 лет) в случае наличия факторов риска развития рабдомиолиза

Следует тщательно взвесить ожидаемую пользу и риск лечения и регулярно наблюдать пациентов. Если активность КФК повышена более чем в 5 раз по сравнению с ВГН, начинать лечение не следует.

Во время лечения

Рекомендуется проинформировать пациентов о необходимости незамедлительно сообщать врачу о случаях неожиданного появления мышечных болей, мышечной слабости или спазмах, особенно в сочетании с недомоганием или лихорадкой. Если мышечная боль, слабость или судороги возникают в процессе лечения препаратом Дуплекор^®, следует осуществлять контроль активности КФК. Если будет установлено, что активность КФК более чем в 5 раз превысила ВГН, лечение следует прекратить.

Если мышечные симптомы резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт в течение всего дня, даже в том случае, если активность КФК повышена менее чем в 5 раз в сравнении с ВГН, лечение следует прекратить.

В случае исчезновения симптомов и возвращении к норме активности КФК, следует рассмотреть вопрос о повторном назначении препарата Дуплекор^® с меньшей дозой аторвастатина и тщательном наблюдении за пациентом.

Повышение активности КФК следует учитывать при дифференциальной диагностике болей в грудной клетке при оценке вероятности развития инфаркта миокарда.

При применении аторвастатина, как и других препаратов этого класса, описаны редкие случаи рабдомиолиза с острой почечной недостаточностью, обусловленной миоглобинурией.

Совместный приём препарата Дуплекор^® и дантролена (раствор для инфузий), гемфиброзила или других фибратов не рекомендован.

При совместном применении циклоспорина, никотиновой кислоты в липидснижающих I дозах (более 1 г в сутки), производных фиброевой кислоты, макролидных антибиотиков, включая эритромицин, кларитромицин, противогрибковых ЛС, относящихся к азолам (итраконазол, кетоконазол), нефазодона, а также ингибиторов протеазы ВИЧ увеличивается риск развития миопатии в ходе лечения ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами).

Исследования по влиянию препарата на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов не проводились. Следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и управлении механизмами при приёме препарата Дуплекор^®, учитывая возможное развитие чрезмерного снижения АД, головокружения и обморока.

Таблетки, покрытые оценочной оболочкой, 5 мг + 10 мг, 10 мг + 10 мг, 5 мг + 20 мг, 10 мг + 20мг.

Хранить в сухом защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Gedeon Richter Romania, s.a., Румыния