Эналаприл/Гидрохлоротиазид-Тева

Эналаприл/Гидрохлоротиазид-Тева

таблетки

1 таблетка содержит: активные вещества: эналаприла малеат 10,0 мг, гидрохлоротиазид 25,0 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 138,0 мг, крахмал кукурузный 6,0 мг, крахмал прежелатинизированный 16,0 мг, натрия гидрокарбонат 7,8 мг, магния стеарат 1,0 мг.

Круглые таблетки двояковыпуклой формы белого цвета с разделительной риской и гравировкой "EL« и »10" на одной из сторон.

Повышенная чувствительность к эналаприлу, гидрохлоротиазиду, к другим производным сульфонамида и другим компонентам препарата; ангионевротический отёк в анамнезе, связанный с приёмом АПФ ингибиторов, а также наследственный или идиопатический ангионевротический отёк; анурия; почечная недостаточность тяжёлой степени (КК менее 30 мл/мин); печёночная недостаточность тяжёлой степени; одновременное применение с алискиреном или алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м²) (см. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами); возраст до 18 лет; непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции; беременность и грудное вскармливание.

Нарушение водно-электролитного баланса (снижение объёма циркулирующей крови (ОЦК), гипонатриемия, гипохлорсмический алкалоз, гипомагниемия, гипокалиемия), которое может развиваться на фоне интеркуррентной диареи или рвоты, у пациентов, соблюдающих диету с ограничением поваренной соли, при проведении диализа; аортальный или митральный стеноз; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП); цереброваскулярные заболевания, ишемичсская болезнь сердца (ИБС), системные заболевания соединительной ткани (в том числе системная красная волчанка, склеродермия), угнетение костномозгового кроветворения, иммуносупрессивная терапия, сахарный диабет, двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки, состояние после трансплантации почки, лечение с применением аллопуринола или прокаинамида; гиперкалиемия, одновременное применение с калийсберегающими заменителями поваренной соли и препаратами лития; липопротеинов низкой плотности (ЛППП)-аферез с декстрансульфатом; во время проведения десенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых; у пациентов, находящихся на диализе с применением высокопроточных мембран (таких как AN69^®); у пациентов после больших оперативных вмешательств или при проведении общей анестезии; у пациентов негроидной расы.

Применение препарата может вызывать заболевание или гибель плода или новорождённого. Не рекомендуется применение препарата Эналаприл/Гидрохлоротиазид-Тева при беременности. При установленной беременности приём препарата Эналаприл/Гидрохлоротиазид-Тева следует немедленно прекратить и обратиться к врачу. Результаты эпидемиологического исследования новорождённых, матери которых принимали ингибиторы АПФ в Ⅰ триместре беременности, показали повышенный риск развития серьёзных врождённых пороков по сравнению с новорождёнными, чьи матери не принимали ингибиторы АПФ в течение Ⅰ триместра беременности. Применение ингибиторов АПФ во Ⅱ и Ⅲ триместрах беременности сопровождалось отрицательным воздействием на плод и новорождённого, включая развитие артериальной гипотензии, почечной недостаточности, гиперкалиемии и/или гипоплазии костей черепа. Кроме того, сообщалось о развитии' недоношенности, задержке внутриутробного развития и незаращении артериального протока. Четкой связи между развитием этих патологических состояний и приёмом матерью ингибиторов АПФ не выявлено. Развитие олигогидрамниона, возможно, связано со снижением функции почек плода. Это осложнение может приводить к контрактуре конечностей, деформации костей черепа, включая его лицевую часть, гипоплазии лёгких. Применение диуретиков во время беременности не рекомендуется, поскольку может вызвать желтуху плода и новорождённого, тромбоцитопению и, возможно, другие нежелательные реакции, наблюдавшиеся при применении диуретиков у взрослых пациентов. В тех редких случаях, когда применение препарата во время беременности является жизненно необходимым для матери, врач должен проинформировать пациентку о потенциальном риске для плода. В этом случае следует проводить периодическое ультразвуковое исследование интраамниотического пространства. При выявлении олигогидрамниона приём препарата прекращают, за исключением случаев, когда его приём жизненно необходим для матери. Врач должен помнить, а также информировать пациентку о том, что олигогидрамнион может развиваться уже после необратимого повреждения плода. Если принято решение о применении ингибиторов АПФ уже при развившемся олигогидрамнионе, то, в зависимости от срока беременности, можно использовать тесты для определения функционального состояния плода (контрактильный стрессовый тест, нестрессовый тест или биофизический профиль плода). Новорождённые, чьи матери принимали препарат, должны тщательно наблюдаться в отношении выявления артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии. В случае развития олигурии внимание врача должно быть направлено на поддержание АД и почечной перфузии.

Эналаприл и гидрохлоротиазид выделяются с грудным молоком. При необходимости применения препарата Эналаприл/Гидрохлоротиазид-Тева в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Внутрь, по 1 таблетке 10 мг+25 мг 1 раз в сутки, в одно и то же время суток, независимо от приёма пищи. Перед применением препарата Эналаприл/Гидрохлоротиазид-Тева необходимо прекратить приём диуретиков.

У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) препарат Эналаприл/Гидрохлоротиазид-Тева не применяют.

У пациентов с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью (КК более 30 мл/мин) препарат Эналаприл/Гидрохлоротиазид-Тева может применяться только после стабилизации АД на фоне лечения препаратами эналаприл и гидрохлоротиазид в отдельных лекарственных формах и подбора их доз. Рекомендуемая начальная доза препарата Эналаприл/Гидрохлоротиазид-Тева — по ½ таблетки 10 мг+25 мг 1 раз в сутки. Следует регулярно (каждые 2 месяца) контролировать содержание калия и концентрацию креатинина.

У пожилых пациентов рекомендуемая начальная доза — по ½ таблетки 10 мг+25 мг 1 раз в сутки.

В клинических исследованиях комбинации эналаприл/гидрохлоротиазид не наблюдалось нежелательных явлений, специфичных для данного комбинированного препарата. Нежелательные явления ограничивались теми, о которых сообщалось ранее при применении эналаприла и/или гидрохлоротиазида в отдельности.

Частота развития побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10 %; часто — не менее 1 %, но менее 10 %; нечасто — не менее 0,1 %, но менее 1 %; редко — не менее 0,01 %, но менее 0,1 %; очень редко — 0,01 %, включая отдельные сообщения.

Эналаприл

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — снижение гемоглобина, снижение гематокрита; очень редко — угнетение функции костного мозга, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз, гемолитическая анемия, лимфаденопатия, эозинофилия.

Со стороны эндокринной системы: редко — синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, обморок; нечасто — бессонница, тревога, паническое состояние, растерянность, депрессия, нарушение сна, «кошмарные» сновидения, сонливость; редко — нарушение памяти, парестезии, периферическая нейропатия, тремор, мигрень, спутанность сознания.

Со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения, конъюнктивит, снижение остроты зрения, сухость и жжение глаз.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия; нечасто — боли в грудной клетке, стенокардия, атриовентрикулярная блокада Ⅱ степени, нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, ощущение сердцебиения, аритмия (фибрилляция предсердий, синусовая брадикардия, тахикардия, фибрилляция желудочков).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — кашель; нечасто — ринит, заложенность носа; очень редко — синусит, фарингит, ларингит, боль в горле, охриплость, одышка, бронхит, инфильтраты в лёгких, бронхоспазм/бронхиальная астма.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, диарея; нечасто — боль в животе, запор; редко — сухость слизистой оболочки полости рта, стоматит, метеоризм, рвота, гастрит; очень редко — панкреатит, кишечная непроходимость.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности «печёночных» трансаминаз, повышение концентрации билирубина; очень редко — нарушение функции печени, гепатит гепатоцеллюлярный или холестатический, желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — алопеция, псориаз, дерматит, сухость кожи; очень редко — псевдолимфома, пузырчатка.

Аллергические реакции: нечасто — кожная сыпь, кожный зуд; редко — ангионевротический отёк лица, конечностей, губ, языка, голосовых складок и/или гортани, дисфония, крапивница; очень редко — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, фотосенсибилизация, интестинальный отёк.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — мышечный спазм, боль

в спине, боль в ногах, миалгия; нечасто — боль в руках, артралгия, костно-мышечная боль,

тугоподвижность и припухлость суставов.

Со стороны мочевыделительной системы: часто — нарушение функции почек; редко — уремия, острая почечная недостаточность (ОПН); очень редко — олигурия, анурия.

Со стороны репродуктивной системы: нечасто — импотенция; редко — гинекомастия.

Прочие: часто — астения, утомляемость, гиперкалиемия; нечасто — повышение температуры тела, незначительное повышение концентрации мочевины и креатинина, гиперкалиемия; редко — гипонатриемия; очень редко — гипергликемия, носовое кровотечение, васкулит, феномен Рейно, «приливы» крови к коже лица; отдельные сообщения — описан симптомокомплекс, который может включать лихорадку, миалгию и артралгию, серозит, васкулит, повышение скорости оседания эритроцитов, лейкоцитоз и эозинофилию, кожную сыпь, положительный тест на антинуклеарные антитела.

Гидрохлоротиазид

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — нейтропения и агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, угнетение функции костного мозга.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — анорексия, гипергликемия, гиперурикемия, гипокалиемия, гипонатриемия, увеличение холестерина и триглицеридов, подагра.

Со стороны нервной системы: часто — депрессия, нарушение сна; нечасто — бессонница, парестезии, головокружение.

Со стороны органа зрения: редко — преходящее нарушение зрения, ксантопсия.

Со стороны органа слуха: редко — вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — респираторный дистресс-синдром, пневмонит, отёк лёгких.

Со стороны пищеварительной системы: редко — сиалоаденит, запор, диарея, раздражение слизистой оболочки ЖКТ; очень редко — панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — желтуха (внутрипечёночный холестаз).

Аллергические реакции: редко — фотосенсибилизация; очень редко — крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Лайелла.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — мышечный спазм.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — глюкозурия, интерстициальный нефрит, почечная недостаточность.

Прочие: нечасто — повышение температуры тела, гиперкалиемия, васкулит.

Симптомы: выраженное снижение АД, коллапс, водно-электролитные нарушения, увеличение диуреза, почечная недостаточность, кашель, ощущение сердцебиения, тахикардия, брадикардия, нарушения ритма сердца, головокружение, беспокойство, спутанность сознания, судороги, парезы.

Лечение: в лёгких случаях проводят индукцию рвоты, промывание желудка, приём внутрь активированного угля. При выраженном снижении АД пациента укладывают на спину, на горизонтальную поверхность с низким изголовьем, приподнимают ноги, внутривенно (в/в) вводят 9 % раствор натрия хлорида и/или плазмозамещающие растворы. При необходимости проводят гемодиализ (скорость выведения эналаприлата — 62 мл/мин). Специфический антидот неизвестен.

При одновременном применении эналаприла с диуретиками, вызывающими потерю ионов калия (тиазиды или «петлевые» диуретики), могут нивелироваться симптомы гипокалиемии. Содержание калия в сыворотке крови обычно остаётся в пределах нормы.

Ингибиторы АПФ и диуретики могут снизить почечный клиренс лития и повысить риск возникновения его токсического действия. Не рекомендуется одновременное применение эналаприла/гидрохлоротиазида и препаратов лития.

В некоторых случаях приём нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), в том числе ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), может снижать диуретический, натрийуретичсский и антигипертензивный эффекты тиазидных диуретиков и других гипотензивных средств, в том числе ингибиторов АПФ.

У пациентов с нарушениями функции почек, принимающих НПВП, в том числе ингибиторы Ц0Г-2, терапия ингибиторами АПФ, в том числе эналаприлом, или антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА) может вызвать дальнейшее ухудшение функции почек, включая острую почечную недостаточность, которая обычно обратима.

Одновременное применение эналаприла с бета-адреноблокаторами, метилдопой или блокаторами «медленных» кальциевых каналов повышает выраженность антигипертензивного эффекта.

Одновременное применение эналаприла с альфа-, бета-адреноблокаторами и ганглиоблокаторами должно проводиться под контролем врача.

Одновременное применение эналаприла/гидрохлоротиазида с нитроглицерином, другими

нитропрепаратами или другими вазодилататорами усиливает антигипертензивный эффект. Двойная блокада РААС с применением антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II), ингибиторов АПФ или алискирена (ингибитор ренина) ассоциирована с повышенным риском развития артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии и нарушений функции почек (в том числе острой почечной недостаточности) по сравнению с монотерапией. Необходим регулярный контроль АД, функции почек и содержания электролитов в крови у пациентов, принимающих одновременно

эналаприл/гидрохлоротиазид и другие лекарственные средства, влияющие на РААС. Эналаприл/гидрохлоротиазид не должен применяться одновременно с алискиреном или алискиренсодсржашими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или с нарушением функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м²). Одновременное применение ингибиторов АПФ, в том числе эналаприла, с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, амилорид, эплеренон), калийсодержащими добавками или солями калия, в том числе у пациентов с нарушением функции ночек или сахарным диабетом, может приводить к увеличению содержания калия в сыворотке крови. При одновременном применении ингибиторов АПФ, в том числе эналаприла, с трициклическими антидепрессантам и, баклофеном, амифостином повышается риск внезапного снижения АД. При одновременном применении ингибиторов АПФ, в том числе эналаприла, с препаратами золота (натрия ауротиомалат) возможно развитие нитратоподобных реакций (головная боль, возникающая обычно в начале лечения, тахикардия, ортостатическая гипотензия, проявляющаяся головокружением, слабостью и даже кратковременной потерей сознания).

Симпатомиметики могут снижать антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ. в том числе эналаприла. При одновременном применении ингибиторов АПФ. в том числе эналаприла, с другими гипотензивными средствами наблюдается аддитивный эффект. При одновременном применении ингибиторов АПФ, в том числе эналаприла, с инсулином и другими гипогликемическими средствами для приёма внутрь повышается риск развития гипогликемии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. При одновременном применении ингибиторов АПФ, в том числе эналаприла, с аллопуринолом, цитостатиками, прокаинамидом, иммуносупрессивными препаратами усиливается их миелосупрессивный эффект и повышается риск развития почечной недостаточности.

При одновременном применении ингибиторов АПФ, в том числе эналаприла, с циклоспорином, ловастатином повышается риск нарушения функции почек и развития гиперкалиемии.

По имеющимся сообщениям рифампицин и флуконазол снижают концентрацию активного метаболита эналаприла, клиническое значение данного взаимодействия не изучено.

Одновременное применение гидрохлоротиазида с глюкокортикостероидами (ГКС), кортикотропином, карбеноксолоном, амфотерицином B, триметопримом может привести к выраженному снижению содержания электролитов, в частности может вызывать гипокалиемию.

Одновременное применение гидрохлоротиазида с препаратами кальция может вызвать гиперкальциемию. Это следует учитывать также при исследовании функции паращитовидных желёз.

При одновременном применении тиазидных диуретиков, в том числе гидрохлоротиазида, с сердечными гликозидами из-за возможного развития гипокалисмии повышается вероятность проявления токсического эффекта сердечных гликозидов, в частности аритмий.

Анионообменные смолы, а также колестирамин или колестипол в разовых дозах связывают гидрохлоротиазид и уменьшают его всасывание из ЖКТ на 85 % и 43% соответственно.

Возможно усиление действия недеполяризующих миорелаксантов (тубокурарин) на фоне применения гидрохлоротиазида. При одновременном применении с атропином, бипериденом может повыситься биодоступность тиазидных диуретиков, в том числе гидрохлоротиазида, вследствие снижения моторики ЖКТ и скорости опорожнения желудка.

Одновременное применение тиазидных диуретиков, в том числе гидрохлоротиазида, с хинидином, дизопирамидом, амиодароном, соталолом, ибутилидом, хлорпромазином, галоперидолом, сульпиридом, эритромицином, пентамидином, терфенадином может вызвать гипокалиемию и тем самым обусловить развитие аритмии типа «пируэт». Сообщалось об отдельных случаях развития гемолитической анемии при одновременном применении тиазидных диуретиков и метилдопы.

При одновременном применении тиазидных диуретиков, в том числе гидрохлоротиазида, с карбамазепином существует риск развития гипонатриемии.

При развитии дегидратации на фоне применения тиазидных диуретиков, в том числе гидрохлоротиазида, существует вероятность развития острой почечной недостаточности, особенно при одновременном применении с препаратами йода. Тиазидные диуретики, в том числе гидрохлоротиазид, могут усиливать токсическое воздействие салицилатов на центральную нервную систему при их применении в высоких дозах.

При одновременном применении тиазидных диуретиков, в том числе гидрохлоротиазида, с барбитуратами, опиоидными анальгетиками, этанолом возможно повышение риска развития ортостатической гипотензии.

В клинических исследованиях фармакокинетики не было выявлено клинически значимого взаимодействия эналаприла/гидрохлоротиазида с варфарином, циметидином, фенобарбиталом, кетоконазолом и эритромицином.

Препарат Эналаприл/Гидрохлоротиазид-Тева, содержащий эналаприла 10 мг и гидрохлоротиазида 25 мг, не применяют для начального лечения артериальной гипертензии. Данную комбинацию доз можно применять в случае неэффективности монотерапии эналаприлом, а также в случае, когда уже достигнута стабилизация АД при одновременном применении эналаприла и гидрохлоротиазида в отдельных лекарственных формах в дозах, которые пропорциональны дозам этих активных веществ в препарате Эналанрил/Гидрохлоротиазид-Тева. Во время лечения препаратом Эналаприл/Гидрохлоротиазид-Тева, как и при любой гипотензивной терапии, возможно выраженное снижение АД. Пациентов необходимо обследовать с целью выявления клинических признаков нарушения водно-электролитного баланса, то есть дегидратации организма, гипонатриемии, гипохлоремического алкалоза, гипомагниемии или гипокалиемии, которые могут возникать вследствие эпизодов диареи или рвоты, в результате терапии диуретиками, при ограничении потребления поваренной соли. Лечение пациентов препаратом

Эналаприл/Гидрохлоротиазид-Тева следует проводить под врачебным контролем и регулярным контролем водно-электролитного состава крови.

Следует соблюдать осторожность при выполнении физических упражнений или при жаркой погоде (риск развития дегидратации и выраженного снижения АД из-за снижения ОЦК).

Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием для продолжения лечении препаратом Эналаприл/Гидрохлоротиазид-Тева после стабилизации АД. В случае повторного выраженного снижения АД следует уменьшить дозу или отменить препарат Эналаприл/Гидрохлоротиазид-Тева. При развитии выраженного снижения АД пациента укладывают на спину, на горизонтальную поверхность с низким изголовьем, приподнимают ноги, при необходимости в/в вводят 0,9 % раствор натрия хлорида и/или плазмозамещающие растворы. С осторожностью следует применять препарат Эналаприл/Гидрохлоротиазид-Тева у пациентов с ИБС, ХСН и цереброваскулярными заболеваниями, так как выраженное снижение АД может привести к развитию инфаркта миокарда, инсульта или нарушению функции почек.

Как и при лечении другими лекарственными средствами с сосудорасширяющим действием, следует соблюдать осторожность у пациентов с аортальным и митральным стенозом или ГОКМП при применении препарата Эналаприл/Гидрохлоротиазид-Тева. Внезапная отмена лечения препаратом Эналаприл/Гидрохлоротиазид-Тева не приводит к синдрому «отмены».

Перед хирургическим вмешательством (включая стоматологические операции) необходимо предупредить хирурга/анестезиолога о применении ингибиторов АПФ, в том числе препарата Эналаприл/Гидрохлоротиазид-Тева. Препарат Эналаприл/Гидрохлоротиазид-Тева следует принимать при лёгкой и умеренной почечной недостаточности (КК более 30 мл/мин) только в том случае, если уже осуществлен подбор доз лекарственных препаратов эналаприла и гидрохлоротиази-да в отдельных лекарственных формах. У пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки во время лечения ингибиторами АПФ может проявиться незначительное и преходящее увеличение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови. В таких случаях лечение препаратом Эналаприл/Гидрохлоротиазид-Тева следует прекратить. В дальнейшем возможно возобновление терапии препаратом Эналаприл/Гидрохлоротиазид-Тева в уменьшенных дозах или применение отдельных лекарственных форм препаратов эналаприл и гидрохлоротиазид. Повышение концентрации креатинина и мочевины в плазме крови на фоне лечения ингибиторами АПФ у пациентов с артериальной гипертензией без заболевания почек также является сигналом к отмене препарата Эналаприл/Гидрохлоротиазид-Тева и пересмотру схемы лечения артериальной гипертензии.

Одновременное применение ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена повышает риск развития гипотензии, гиперкалиемии и нарушения функции почек (в том числе острой почечной недостаточности). Двойная блокада РААС при применении ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена не рекомендуется (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами).

Если двойная блокада РААС считается абсолютно необходимой, то лечение должно происходить только под контролем специалистов и должно сопровождаться тщательным и частым мониторингом функции почек, содержания электролитов и артериального давления. Ингибиторы АПФ и АРА II не должны применяться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией. При применении ингибиторов АПФ при реноваскулярной артериальной гипертензии также присутствует высокий риск выраженного снижения АД, поэтому лечение у таких пациентов начинают с низкой дозы препарата Эналаприл/Гидрохлоротиазид-Тева под контролем врача. Следует с осторожностью применять ингибиторы АПФ у пациентов с нарушениями функции печени или с прогрессирующими заболеваниями печени, поскольку даже небольшие нарушения водно-электролитного баланса могут стать причиной развития печёночной комы.

Есть сообщения о том, что ингибиторы АПФ являлись причиной развития симптомокомплекса, который начинался с холестатической желтухи и быстро прогрессировал до некроза печени (в некоторых случаях с летальным исходом). Препарат Эналанрил/Гидрохлоротиазид-Тева следует отменить, если во время лечения появилась желтуха или повысилась активность «печёночных» ферментов.

При лечении ингибиторами АПФ были описаны редкие случаи развития ангионевротичсского отёка лица, конечностей, губ, языка, голосовых складок и/или гортани, которые могут привести к обструкции дыхательных путей, особенно у пациентов, перенёсших хирургические вмешательства на органах дыхания. Имеются редкие сообщения о летальном исходе в связи с ангионевротическим отёком, сопровождающимся отёком гортани или отёком языка. Эти реакции могут возникать на любой стадии терапии. В таких случаях необходимо немедленно прекратить приём препарата Эналаприл/Гидрохлоротиазид-Тева и установить тщательное наблюдение за состоянием пациента с целью контроля и коррекции клинических симптомов. У представителей негроидной расы, которые применяли ингибиторы АПФ, чаще возникал ангионевротический отёк по сравнению с пациентами других рас. При указаниях в анамнезе на ангионевротический отёк, не связанный с приёмом ингибиторов АПФ, существенно возрастает степень риска развития ангионевротического отёка на фоне терапии препаратом Эналаприл/Гидрохлоротиазид-Тева. Есть сообщения об угрожающих жизни анафилактических реакциях на фоне лечения ингибиторами АПФ, возникших от укусов перепончатокрылых насекомых (например, пчелы, осы).

В редких случаях у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ во время ЛПНП-афереза с декстран-сульфатом, развивались угрожающие жизни анафилактические реакции. Применение высокопроточных диализных мембран (таких как AN69) повышает риск развития анафилактической реакции при применении ингибиторов АПФ во время процедуры гемодиализа. Прекращение терапии препаратом Эналаприл/Гидрохлоротиазид-Тева в каждом из случаев угрозы проявления анафилактической реакции может предотвратить такие реакции.

На фоне терапии ингибиторами АПФ может появиться кашель. Как правило, это сухой кашель, имеет постоянный характер и исчезает после прекращения лечения. Кашель, связанный с применением ингибиторов АПФ, следует учитывать при дифференциальной диагностике кашля. Нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия были зарегистрированы у пациентов, получавших ингибиторы АПФ. У пациентов с нормальной функцией почек нейтропения встречается очень редко. Нейтропения и агранулоцитоз обратимы после прекращения приёма ингибиторов АПФ. У пациентов с тяжёлыми аутоиммунными системными заболеваниями соединительной ткани (в том числе системная красная волчанка, склеродермия) на фоне лечения ингибиторами АПФ развивались тяжёлые инфекционные заболевания, которые резистентны к интенсивной антибиотикотерапии. Следует с осторожностью применять препарат Эналаприл/Гидрохлоротиазид-Тева у этой категории пациентов. У пациентов с сахарным диабетом, принимающих гипогликемические препараты для перорального применения или инсулин, в первый месяц лечения ингибиторами АПФ необходимо проводить регулярный контроль гликемии.

Применение тиазидных диуретиков, в том числе гидрохлоротиазида, может явиться причиной снижения толерантности к глюкозе и манифестации латентного сахарного диабета.

При применении препарата Эналаприл/Гидрохлоротиазид-Тева у пациентов с сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы инсулина или гипогликемических препаратов для перорального применения.

Лечение гидрохлоротиазидом может уменьшать экскрецию кальция почками, а также вызывать незначительное и преходящее повышение содержания кальция в сыворотке крови. Выраженная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза. Приём препарата Эналаприл/Гидрохлоротиазид-Тева следует прекратить перед проведением исследования функции паращитовидных желёз. Несмотря на то, что при применении тиазидных диуретиков может возникать гипокалиемия, одновременная терапия с эналаприлом может уменьшить выраженность гипокалиемии, вызванной применением диуретика. Риск гипокалиемии повышается у пациентов с циррозом печени, при форсированном диурезе, у пациентов, одновременно получающих терапию ГКС или кортикотропином. Гипокалиемия может усилить токсический эффект сердечных гликозидов. Перед применением и во время применения препарата

Эналаприл/Гидрохлоротиазид-Тева следует регулярно контролировать содержание калия в плазме крови.

Терапия гидрохлоротиазидом может привести к гииерурикемии и/или подагре у некоторых пациентов. Эналаприл может увеличивать выведение мочевой кислоты ночками и тем самым ослабить гиперурикемический эффект. Необходимо проводить периодический контроль концентрации мочевой кислоты с целью предупреждения обострения течения подагры на фоне лечения препаратом Эналаприл/Гидрохлоротиазид-Тева.

При применении препарата Эналаприл/Гидрохлоротиазид-Тева можно получить положительный результат при допинг-контроле у спортсменов, так как в его состав входит гидрохлоротиазид. Как сообщалось для других ингибиторов АПФ, эналаприл может быть менее эффективен в отношении снижения АД у пациентов негроидной расы с артериальной гипертензией, чем у пациентов других рас, что, возможно, объясняется более низкой активностью ренина в плазме крови этих пациентов.

Следует соблюдать осторожность во время. применения препарата Эналаприл/Гидрохлоротиазид-Тева вследствие возможного развития побочных реакций (головокружение), которые могут отрицательно влиять на способность к управлению автотранспортом и выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки 10 мг + 25 мг.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

TEVA Pharmaceutical Industries, Ltd., Израиль