Клопидогрел Реневал

ЛП-№(007478)-(РГ-RU)

Клопидогрел Реневал

Клопидогрел

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Антитромботические средства; антиагреганты, кроме гепарина

B01AC04

Клопидогрел Реневал, 75 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: клопидогрел

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Клопидогрел Реневал, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Клопидогрел Реневал.
3. Приём препарата Клопидогрел Реневал.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Клопидогрел Реневал.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Клопидогрел Реневал, и для чего его применяют

Препарат Клопидогрел Реневал содержит действующее вещество клопидогрел, относящееся к антитромботическим (снижающим образование тромбов), антиагрегантным (препятствующим образованию тромбов) препаратам.

Показания к применению

Клопидогрел Реневал применяется для лечения у взрослых в возрасте от 18 лет.

Вторичная профилактика непроходимости сосудов для крови (атеротромботических осложнений) у взрослых пациентов после:

• недавно перенесённого инфаркта миокарда (ИМ) (с давностью от нескольких дней до 35 дней),
• недавно перенесённого ишемического инсульта (ИИ) (с давностью от 7 дней до 6 месяцев),
• при диагностированном заболевании периферических артерий.

Вторичная профилактика атеротромботических осложнений у взрослых пациентов с острым коронарным синдромом:

• острый коронарный синдром без подъёма сегмента ST;
• острый ИМ с подъёмом сегмента ST.

Профилактика атеротромботических и тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов с фибрилляцией предсердий (мерцательной аритмией).

Транзиторная ишемическая атака (ТИА) среднего или высокого риска или с малым ИИ (в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (АСК)).

Способ действия препарата Клопидогрел Реневал

Клопидогрел Реневал действует на этапе свёртывания крови, снижая слипание тромбоцитов, которое может привести к образованию тромбов в кровеносных сосудах.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Клопидогрел Реневал

Противопоказания

Не принимайте препарат Клопидогрел Реневал если:

• у Вас аллергия на клопидогрел или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас тяжёлая печёночная недостаточность;
• у Вас острое кровотечение, например, кровотечение из пептической язвы или внутричерепное кровоизлияние;
• Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Клопидогрел Реневал проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Клопидогрел Реневал следует принимать с осторожностью при:

• умеренной печёночной недостаточности, при которой возможна предрасположенность к кровотечению;
• почечной недостаточности;
• заболеваниях, при которых имеется предрасположенность к развитию кровотечений (в частности желудочно-кишечных или внутриглазных), и, в особенности, при одновременном применении лекарственных средств, которые могут вызвать повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (таких как АСК и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП));
• повышенном риске развития кровотечения: из-за травмы, хирургического вмешательства или других патологических состояний, а также у пациентов, получающих лечение АСК, гепарином, варфарином, ингибиторами гликопротеина IIb/IIIa, НПВП, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), а также другими лекарственными средствами, применение которых связано с риском развития кровотечений, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС);
• одновременном применении с лекарственными средствами, являющимися субстратами изофермента CYP2C8 (репаглинид, паклитаксел);
• низкой активности изофермента CYP2C19;
• указаниях в анамнезе на аллергические и гематологические реакции на другие тиенопиридины (такие как тиклопидин, прасугрел) (возможность перекрёстных аллергических и гематологических реакций);
• недавно перенесённом преходящем нарушении мозгового кровообращения или ИИ (при сочетании с АСК).

Если в ходе лечения у Вас появились симптомы, указывающие на возникновение кровотечения, следует срочно сделать общий клинический анализ крови, определить активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), количество тромбоцитов, показатели функциональной активности тромбоцитов и провести другие необходимые исследования.

Если у Вас повышенный риск кровотечения, связанный с травмами, хирургическими вмешательствами или другими патологическими состояниями, то антитромбоцитарные средства принимайте с осторожностью.

Если Вы принимаете:

• АСК,
• НПBП (например, анальгин, диклофенак, ибупрофен, нимесулид), в том числе ингибиторы ЦОГ-2 (например, мелоксикам, целекоксиб),
• гепарин,
• блокаторы гликопротеина Ilb/IIIa (например, абциксимаб),
• СИОЗС (например, флуоксетин, пароксетин),
• мощные индукторы изофермента CYP2C19 (например, рифампицин, карбамазепин), то антитромбоцитарные средства принимайте с осторожностью.

Если у Вас острый некардиоэмболический ИИ или ТИА, то не применяйте тройную антитромбоцитарную терапию (клопидогрел+АСК+дипиридамол), так как повышен риск развития кровотечения.

Не принимайте клопидогрел одновременно с

• препаратами, влияющими на свёртываемость крови (пероральными антикоагулянтами), поскольку это может увеличить интенсивность кровотечений;
• варфарином, поскольку это может усилить риск кровотечений.

Если Вам предстоит плановая хирургическая операция, то прекратите приём клопидогрела за 7 дней до операции.

Если у Вас есть заболевание, предрасполагающее к развитию кровотечений (особенно желудочно-кишечных и внутриглазных), то применяйте клопидогрел с осторожностью, так как он удлиняет время кровотечения.

Если у Вас возникло кровотечение, то для его остановки при приёме клопидогрела (одного или в комбинации с АСК) Вам может понадобиться больше времени.

Если у Вас при приёме клопидогрела (одного или в комбинации с АСК) возникло необычное (по локализации или продолжительности) кровотечение, то Вам следует сообщить об этом своему лечащему врачу. А также сообщите врачу (включая стоматолога) о предстоящих операциях, перед началом приёма любого нового лекарственного препарата о приёме клопидогрела.

Если на фоне приёма клопидогрела у Вас появились неврологические расстройства, нарушения функции почек, лихорадка, тромбоцитопения или микроангиопатическая гемолитическая анемия (симптомы тромботической тромбоцитопенической пурпуры), то немедленно обратитесь за лечением к врачу.

Если у Вас подтверждённый диагноз приобретённой гемофилии, то прекратите прием препарата Клопидогрел Реневал и обратитесь к врачу.

Если Вы недавно перенесли ИИ, приём клопидогрела назначит врач.

Не принимайте одновременно мощные индукторы изофермента CYP2C19 (например, рифампицин) и клопидогрел, так как это приводит к развитию сердечно-сосудистых осложнений и риску возникновения кровотечения.

Если у Вас ранее имелись аллергические и/или гематологические реакции на тиенопиридины (тиклопидин, прасугрел), то не принимайте их одновременно с клопидогрелом, так как это может вызвать перекрёстные аллергические и/или гематологические реакции между тиенопиридинами.

Если у Вас диагностирована почечная или печёночная недостаточность, принимайте Клопидогрел Реневал с осторожностью.

Дети и подростки

Препарат Клопидогрел Реневал не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат Клопидогрел Реневал

Сообщите лечащему врачу, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Лекарственные средства, применение которых связано с риском развития кровотечения

Соблюдайте осторожность при приёме Клопидогрел Реневал и блокаторов гликопротеина IIb/IIIa (например, абциксимаб), АСК, гепарина, тромболитиков (например, стрептокиназа), НПВП (в том числе ингибиторов ЦОГ-2) (например, анальгин, мелоксикам), СИОЗС (например, флуоксетин), индукторов изофермента CYP2C19 (например, рифампицин), так как их одновременный приём повышает риск развития кровотечений.

Не принимайте одновременно Клопидогрел Реневал и пероральные антикоагулянты (например, варфарин), так как данная комбинация может усилить кровотечение.

Не принимайте одновременно Клопидогрел Реневал и ингибиторы изофермента CYP2C19 (например, омепразол, эзомепразол, флувоксамин, флуоксетин, моклобемид, вориконазол, флуконазол, тиклопидин, ципрофлоксацин, циметидин, карбамазепин, окскарбазепин, хлорамфеникол), так как клиническое значение этого взаимодействия не установлено.

Не принимайте одновременно Клопидогрел Реневал и ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, эзомепразол), так как это снижает активность клопидогрела.

Разрешено принимать Клопидогрел Реневал с атенололом и/или нифедипином, фенобарбиталом и эстрогенами, дигоксином и теофиллином, блокаторами H₂-гистаминовых рецепторов или антацидами, фенитоином и толбутамидом, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), диуретиками, бета-адреноблокаторами, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, гиполипидемическими средствами, коронарными вазодилататорами, гипогликемическими средствами (в т.ч. инсулином), противоэпилептическими средствами, гормонозаместительной терапией и блокаторами гликопротеина IIb/IIIa, так как не наблюдалось клинически значимого взаимодействия.

Лекарственные средства, являющиеся субстратами изофермента CYP2C8

Соблюдайте осторожность при одновременном применении клопидогрела и лекарственных средств, преобразовывающихся (метаболизирующихся) с помощью изофермента CYP2C8 (например, репаглинида, паклитаксела) в связи с риском увеличения их плазменных концентраций.

Опиоидные агонисты

Одновременное применение опиоидных агонистов (например, морфин) и клопидогрела может задерживать и уменьшать всасывание (абсорбцию) клопидогрела, вероятно, из-за замедленного опорожнения желудка.

Розувастатин

Клопидогрел увеличивает максимальную концентрацию (C_max) розувастатина.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Клопидогрел Реневал во время беременности.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Клопидогрел Реневал во время грудного вскармливания.

При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Клопидогрел Реневал не оказывает существенного влияния на способности, необходимые для управления автомобилем или занятия другими потенциально опасными видами деятельности.

Препарат Клопидогрел Реневал содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата, так как Клопидогрел Реневал содержит лактозу.

Препарат Клопидогрел Реневал содержит масло касторовое

Может вызывать расстройство желудка или диарею (понос), так как Клопидогрел Реневал содержит масло касторовое.

3. Приём препарата Клопидогрел Реневал

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

При недавно перенесённом инфаркте миокарда, недавно перенесённом инсульте и диагностированном заболевании периферических артерий

Принимайте рекомендуемую дозу — 75 мг 1 раз в сутки.

При остром коронарном синдроме без подъёма сегмента ST (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда без зубца Q)

Начинайте лечение клопидогрелом с однократного приема нагрузочной дозы 300 мг или 600 мг, а затем продолжайте прием в дозцэовке 75 мг 1 раз в сутки. Одновременно с клопидогрелом принимайте АСК в дозировке от 75 до 325 мг 1 раз в сутки.

При остром инфаркте миокарда с подъёмом сегмента ST

Принимайте клопидогрел в дозе 75 мг 1 раз в сутки с или без нагрузочной дозы 300 мг в комбинации с АСК, а также с применением или без применения тромболитических препаратов.

При фибрилляции предсердий

Принимайте клопидогрел в суточной дозе 75 мг.

В комбинации с клопидогрелом принимайте АСК в дозировке 75-100 мг ежедневно.

При транзиторной ишемической атаке среднего или высокого риска или с малым ишемическим инсультом

Принимайте нагрузочную дозу клопидогрела 300 мг, а затем 75 мг 1 раз в сутки. Одновременно с клопидогрелом принимайте АСК в дозировке от 75 до 100 мг 1 раз в сутки.

Фармакогенетика (пациенты с генетически обусловленной сниженной активностью изофермента CYP2C19)

При низкой активности изофермента CYP2C19 рекомендуемую дозу назначит врач.

Пациенты старше 75 лет

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекции дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет не установлены.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Независимо от приёма пищи.

Таблетку рекомендуется глотать целиком, не разжёвывая и не измельчая, запивая достаточным количеством воды.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат ежедневно, без перерыва, как Вам назначил лечащий врач. Продолжительность лечения препаратом для Вас определит лечащий врач.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, Вам необходимо обратиться к врачу.

Если Вы приняли препарата Клопидогрел Реневал больше, чем следовало

Если Вы приняли больше назначенной дозы, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Если возможно, возьмите таблетки или коробку с препаратом с собой, чтобы показать врачу. При передозировке могут наблюдаться такие эффекты, как увеличение времени кровотечения.

Если Вы забыли принять препарат Клопидогрел Реневал

Если пропущен приём препарата в течение:

• менее 12 часов после запланированного времени: примите дозу немедленно, а затем примите следующую дозу в обычное запланированное время;
• более 12 часов после запланированного времени: примите следующую дозу в обычное запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили приём препарата Клопидогрел Реневал

Не прекращайте приём препарата Клопидогрел Реневал до окончания курса лечения, назначенного врачом. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем прекращать приём препарата.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, Клопидогрел Реневал может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Клопидогрел Реневал и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите какой-либо из следующих серьёзных побочных эффектов — Вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• тяжёлые состояния, при которых в крови снижено количество клеток крови (тяжёлая нейтропения/панцитопения/агранулоцитоз);
• тяжёлое серьёзное заболевание, проявляющееся образованием небольших сгустков крови по всему телу, которые блокируют приток крови к жизненно-важным органам, таким как мозг, сердце и почки (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура);
• аллергические реакции немедленного типа, протекающие с одышкой, резким снижением давления, головокружением, слабостью, кожным зудом, сыпью, отёком кожи (анафилактоидные реакции);
• внутричерепное кровоизлияние;
• серьёзная аллергическая реакция, проявляющаяся в виде дискомфорта и давящей боли в груди, одышки, затруднения дыхания (синдром Коуниса);
• сильная боль в животе, черный цвет кала, рвота цвета «кофейной гущи», холодный пот, слабость, бледность кожи, частое сердцебиение, низкое давление (желудочно-кишечное и забрюшинное кровотечение);
• высокая температура тела, жёлтый цвет кожи и глаз, боль и тяжесть в правом подреберье, тошнота, рвота, сильная слабость, сонливость, отёки (острая печёночная недостаточность);
• тяжёлые аллергические кожные реакции: обширная сыпь, кожный зуд, покраснение кожи, гнойничковые высыпания, болезненные волдыри на коже, слизистых, половых органах, высокая температура тела (буллезный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулёз);
• отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение дыхания или глотания, интенсивный зуд кожи, появление сыпи и/или волдырей (ангионевротический отёк).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Клопидогрел Реневал:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кровоизлияние под кожу (гематома) в месте инъекции;
• носовое кровотечение;
• желудочно-кишечные кровотечения;
• диарея;
• боль в животе;
• нарушение пищеварения с дискомфортом в области живота (диспепсия);
• кровоподтёки;
• кровотечения в месте инъекции.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• уменьшение в крови количества клеток крови (тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия);
• головная боль;
• головокружение;
• ощущение покалывания, ползания мурашек на коже (парестезия);
• кровоизлияние в глаз (конъюнктивальные, в ткани и сетчатку глаза);
• язва желудка;
• язва двенадцатиперстной кишки;
• воспаление желудка (гастрит);
• тошнота;
• рвота;
• запор;
• вздутие живота (метеоризм);
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• кожное кровоизлияние (пурпура);
• наличие крови в моче (гематурия);
• увеличение времени кровотечения;
• уменьшение в крови числа клеток крови (нейтрофилов, тромбоцитов).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• головокружение со звоном в ушах и потерей ориентации в пространстве (вертиго);
• забрюшинные кровотечения;
• увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• заболевания крови (апластическая анемия, тяжёлая тромбоцитопения, приобретённая гемофилия А, гранулоцитопения, анемия);
• аллергическая реакция на чужеродный для организма белок (сывороточная болезнь);
• спутанность сознания;
• галлюцинации;
• нарушения вкусового восприятия;
• утрата вкусовой чувствительности (агевзия);
• случаи серьёзных кровотечений, кровотечения из послеоперационных ран;
• воспаление сосудов — артерий, артериол, капилляров, вен (васкулит);
• низкое давление крови (артериальная гипотензия);
• кровотечение из дыхательных путей (кровохарканье, лёгочное кровотечение);
• одышка и кашель (бронхоспазм);
• заболевания лёгких (интерстициальная пневмония, эозинофильная пневмония);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• воспаление толстой кишки (колит, включая язвенный или лимфоцитарный колит);
• язвочки на языке, во рту (стоматит);
• неинфекционное воспаление печени (гепатит неинфекционный);
• отклонение от нормы показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функцию печени;
• сыпь на коже, покраснение кожи (синдром лекарственной гиперчувствительности, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), эритематозная сыпь, эксфолиативная сыпь, крапивница);
• кожные заболевания с зудом и шелушением кожи (экзема, плоский лишай);
• скелетно-мышечные кровотечения (гемартроз);
• воспаление суставов (артрит);
• боль в суставах (артралгия);
• боль в мышцах (миалгия);
• воспалительное заболевание почек (гломерулонефрит);
• отклонение от нормы показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функцию почек (повышение концентрации креатинина в крови);
• состояние, сопровождающееся резким повышением температуры тела вплоть до 40 градусов, ознобом, головной болью, иногда с развитием тошноты (лихорадка).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• перекрёстные аллергические и гематологические реакции с другими тиенопиридинами, такими как тиклопидин, прасугрел (препараты для снижения тромбообразования);
• заболевание, которое может привести к тяжёлой гипогликемии, особенно у пациентов с HLA DRA4 серотипом (аутоиммунный инсулиновый синдром).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

Адрес: Z00T6E5, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна».

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.

Телефон: (+374 10) 23-16-82, 23-08-96, (+ 374 60) 83-00-73

Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а.

Телефон: + 375 (17) 231-85-14

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242-00-29

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики.

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.

Телефон: + 996 (312) 21-92-78

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.kg

5. Хранение препарата Клопидогрел Реневал

Храните препарат в недоступном и невидном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке или банке после «годен до», картонной пачке после «годен до» или «ЕХР». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Клопидогрел Реневал содержит

Действующим веществом является клопидогрел.

Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде гидросульфата (бисульфата)).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный кукурузный, тальк, кросповидон, касторовое масло гидрогенизированное, макрогол 6000 (Е1521), кремния диоксид коллоидный (аэросил). Вспомогательные вещества оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) (Е464), лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171), глицерил триацетат (триацетин) (Е1518), краситель железа оксид красный (Е172) или готовое пленочное покрытие идентичного состава.

Препарат Клопидогрел Реневал содержит лактозу, масло касторовое (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Клопидогрел Реневал и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от светло-розового до розового цвета. Допускается шероховатость поверхности. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

По 10, 14, 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 90 таблеток в банку полимерную в комплекте с крышкой.

На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся. Банку затягивают в плёнку термоусадочную.

2 контурные ячейковые упаковки по 14, 15 таблеток или 3, 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, или 6 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

1 банку с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

633621, Новосибирская обл., Сузунский район, рп. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д. 18.

Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.

Производитель

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление» Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

В Российской Федерации

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.

e-mail: pretenzii@pfk-obnovlenie.ru

В Республике Казахстан, Республике Армения, Республике Беларусь, Кыргызской Республике

Республика Казахстан

ТОО «Фармагейт-Казахстан»

Республика Казахстан, город Алматы, Алмалинский район, Проспект Абая, дом 153, кв. 38, почтовый индекс 050000

Телефон: +7 777 788 3809

e-mail: saldibekova@pharmagate.co.uk

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 75 мг.

Отпускают по рецепту

ПФК Обновление, АО, Российская Федерация